臨床用藥管理制度匯編

（內(nèi)部資料）

序言

藥物治療是醫(yī)療服務(wù)的重要手段，也是患者醫(yī)療支出的重要組成

部分。做好合理用藥管理工作是深化醫(yī)改和公立醫(yī)院改革的客觀要

求，也是建設(shè)人民滿意醫(yī)院、樹立良好形象的重要舉措。

合理用藥是提高醫(yī)療質(zhì)量、減少藥物不良反應(yīng)和緩解患者“看病

貴”的重要措施之一。近兒年來，由于多種原因使藥物濫用現(xiàn)象比較

嚴重，如何加強合理用藥管理是擺在醫(yī)院管理者和醫(yī)務(wù)工作者面前的

重要問題。

編印出版《臨床用藥管理制度匯編》，可以強化臨床合理用藥管

理，提高醫(yī)務(wù)人員合理用藥水平，保障臨床用藥的安全性、有效性和

經(jīng)濟性，努力避免藥物濫用，促進醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療服務(wù)水平的不

斷提高。

刖S

加強醫(yī)院藥事管理工作，促進臨床合理用藥，保障臨床用藥安全、經(jīng)濟、有

效，是降低醫(yī)療費用，緩解群眾看病難、看病貴，減少醫(yī)患矛盾與糾紛，避免和

減少藥物不良反應(yīng)與細菌耐藥性產(chǎn)生的重要保證，也是規(guī)范醫(yī)療行為，全面提高

醫(yī)療質(zhì)量的重要手段。

依據(jù)國家衛(wèi)生部和省衛(wèi)計委有關(guān)《藥品管理法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)

療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《山西省三級綜

合醫(yī)院評審標準實施細則（2012版）》等相關(guān)法律法規(guī)和文件的要求，結(jié)合我

院實際，經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過，編制了山西大醫(yī)院《臨

床用藥管理制度匯編》，旨在強化醫(yī)務(wù)人員的合理用藥意識，嚴格把握用藥指

證，規(guī)范診療行為，達到安全、有效、經(jīng)濟、適當(dāng)?shù)暮侠碛盟幙偰康?。同時，方

便科室組織學(xué)習(xí)，使醫(yī)務(wù)人員知曉并熟練掌握和嚴格執(zhí)行各項管理制度的要求。

本制度匯編共29項，涉及合理用藥管理、處方管理、特殊藥品管理、抗菌

藥物管理、處方點評等多個方面，主要針對藥品的臨床應(yīng)用管理作了較為全面的

規(guī)定，以規(guī)范臨床用藥，促進合理用藥，最大限度地發(fā)揮藥物治療效能，減少藥

品不良反應(yīng)，保障患者用藥安全。

在此，對參與制度修訂完善的各位專家表示誠摯的謝意。感謝大家在繁重的

工作中抽出時間整理、審查、修改、完善制度，感謝大家的支持與幫助。

我們力求此書比較全面、精煉地將醫(yī)療管理制度匯編成冊，但由于時間倉促,

本書難免存在疏漏和不妥之處,敬請廣大醫(yī)務(wù)人員提出寶貴意見，以便今后修訂。

本制度匯編自發(fā)布之日起生效，相應(yīng)的舊制度隨即廢止。

編輯委員會

目錄

-、合理用藥管理制度...................................................1

二、基本藥物使用管理制度..............................................3

三、處方管理辦法及實施細則............................................4

四、處方點評制度及實施細則............................................9

五、處方點評結(jié)果考核通報公示制度.....................................12

六、超說明書用藥管理規(guī)定.............................................13

七、關(guān)于修訂藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測報告管理制度的通知................17

八、藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測報告培訓(xùn)制度...............................23

九、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法及實施細則..............................24

十、抗菌藥物分級管理制度..........................................31

十一、特殊使用級抗菌藥物使用流程..................................39

十二、抗菌藥物臨時采購管理制度...................................41

十三、抗菌藥物細菌耐藥性監(jiān)測制度.................................43

十四、急診患者使用特殊級、限制級抗菌藥物的規(guī)定...................45

十五、關(guān)于下發(fā)圍手術(shù)期預(yù)防使用抗菌藥物工作規(guī)范的通知.............46

十六、特殊藥品使用管理制度........................................51

1、麻醉藥品、精神藥品使用管理制度................................51

2、放射性藥品使用管理制度......................................52

3、醫(yī)療用毒性藥品使用管理制度..................................53

4、高危藥品使用管理制度.........................................55

十七、癌癥疼痛、中重度慢性疼痛患者麻醉/精神藥品取用管理規(guī)定......66

十八、特殊藥品存放區(qū)域、標識和貯存方法的相關(guān)規(guī)定..................75

1、麻醉藥品、精神藥品安全存儲及標示規(guī)定........................75

2、醫(yī)療用毒性藥品存放區(qū)域標識儲存規(guī)定..........................76

3、放射性藥品存放區(qū)域標識儲存規(guī)定..............................77

4、高危藥品存放區(qū)域標識儲存規(guī)定................................78

十九、關(guān)于易混淆藥品標識和貯存方法的規(guī)定..........................79

二十、腸道外營養(yǎng)療法使用及分級管理制度...........................80

二十一、激素類藥物使用及分級管理制度.............................82

二十二、血液制劑使用及分級管理制度...............................83

二十三、腫瘤化學(xué)治療藥物使用及分級管理制度.......................84

二十四、生物制劑臨床使用管理辦法.................................88

二十五、質(zhì)子泵抑制劑合理使用管理辦法..............................89

二十六、中藥注射劑合理使用管理辦法...............................90

二十七、關(guān)于下發(fā)住院患者藥品外購及使用規(guī)定的通知.................91

二十八、關(guān)于下發(fā)《門診退藥管理辦法》的通知.......................94

二十九、方便門診開具藥品的規(guī)定...................................96

山西醫(yī)學(xué)科學(xué)院山西大醫(yī)院臨床用藥管理制度匯編（2015版）

制度名稱：合理用藥管理制度

下發(fā)日期：2015年7月1日修訂日期:

一、合理用藥管理制度

為了加強醫(yī)院藥事管理工作，促進臨床合理用藥，保障臨床用藥的安全性、

有效性和經(jīng)濟性，減少藥物的不良反應(yīng)及細菌耐藥性的產(chǎn)生,全面提高醫(yī)療質(zhì)量,

依據(jù)《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處

方管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合醫(yī)院實際情況,

制定本制度。

一、總則

1、定義：合理用藥是指醫(yī)務(wù)人員在防治、診斷疾病過程中，針對具體病人

選用適宜的藥物，采用適當(dāng)?shù)膭┝颗c療程，在適當(dāng)?shù)臅r間，通過適當(dāng)?shù)慕o藥途徑

用于人體，達到有效防治、診斷疾病的目的，同時保護人體不受或少受與用藥有

關(guān)的損害。

2、合理用藥的總目標：安全、有效、經(jīng)濟、適當(dāng)。

二、組織管理

1、醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負責(zé)全院合理用藥監(jiān)督管理工作，合

理用藥工作組負責(zé)各臨床科室合理用藥的日常監(jiān)督檢查工作。

2、各臨床科室主任為科室合理用藥第一負責(zé)人，具體負責(zé)對本科室合理用

藥情況進行督導(dǎo)管理，及時糾正本科室臨床用藥中存在的問題。

三、合理用藥的基本原則

1、根據(jù)臨床診斷確定選用藥物的類別。

2、醫(yī)師在診療過程中要按照藥品說明書、路徑、指南所列的適應(yīng)癥、藥理

作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項等制定合理的用藥方案，使用或

更改、停用藥物，必須在病程記錄中有分析。執(zhí)行用藥方案時，醫(yī)師、護士要密

切觀察藥物療效，監(jiān)測藥品不良反應(yīng)。

3、制定用藥方案時應(yīng)根據(jù)藥物作用特點，結(jié)合患者病情和藥敏情況個體化

給藥，充分考慮劑量、療程、給藥時間、給藥途徑。同時考慮藥物經(jīng)濟性，優(yōu)先

選用國家基本藥物。

4、不得隨意擴大藥品說明書規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量等，因病情治療需要

1

超說明書用藥的，嚴格按照《超說明書用藥管理規(guī)定》執(zhí)行，并在病歷中作出分

析記錄。

5、醫(yī)師在使用貴重藥品、自費藥品和有嚴重不良反應(yīng)的藥品時應(yīng)告知患者,

并嚴格掌握適應(yīng)癥、劑量和療程，避免濫用。

四、管理措施

1、臨床醫(yī)生必須按照合理用藥的原則合理使用藥品；

2、基本藥物、抗菌藥物、麻醉藥品和精神藥品、中藥注射劑、質(zhì)子泵抑制

劑、抗腫瘤藥物、血液制品、孕產(chǎn)婦兒童用藥、高危藥品、激素類藥物、營養(yǎng)支

持及電解質(zhì)、免疫制劑等藥品實行專項管理，嚴格按照醫(yī)院有關(guān)藥物的管理規(guī)定

和實施細則執(zhí)行；

3、嚴格執(zhí)行醫(yī)院處方點評制度，合理用藥工作組對全院的用藥情況進行檢

查，每季度對合理用藥情況進行評價分析，對不合理用藥情況進行通報。

4、醫(yī)務(wù)處定期組織相關(guān)專家對全院藥品用量排序前10位的品種做合理用藥

評價，對科室和醫(yī)生用藥中存在的問題，提請藥事管理與藥物治療學(xué)委員會再次

評價，評價結(jié)果全院公示。

5、醫(yī)院將科室合理用藥情況列入醫(yī)療質(zhì)量考核評價體系中，作為績效考核

的依據(jù)。

6、藥學(xué)部建立以病人為中心的藥學(xué)管理工作模式，開展以合理用藥為核心

的臨床藥學(xué)工作；及時收集藥物安全性和療效等信息，為臨床用藥提供服務(wù)。

制度名稱：基本藥物使用管理制度

下發(fā)日期：2015年7月1日修訂日期:

二、基本藥物使用管理制度

為保障群眾基本用藥，減輕醫(yī)藥費用負擔(dān)，扎實有效地落實國家基本藥物制

度，根據(jù)衛(wèi)生部等九部委《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》（衛(wèi)藥政發(fā)

[2009]78號）的要求，結(jié)合我院實際情況，建立本制度。

-、基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供

應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。

二、從可獲得性和使用合理性兩方面進行管理。

2

三、鼓勵臨床醫(yī)師合理使用基本藥物，按臨床指南、路徑等規(guī)定優(yōu)先選用基

本藥物。

四、加強對全院基本藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)測與評價管理，醫(yī)院藥事管理與藥物

治療學(xué)委員會負責(zé)定期抽調(diào)處方或核對醫(yī)囑對科室基本藥物的應(yīng)用進行點評，結(jié)

果全院公示。

五、按照國家對三級綜合醫(yī)院基本藥物使用比例的要求，制定我院各臨床科

室基本藥物使用比例標準為25%,持續(xù)提高。

六、工作依據(jù)

1、《國家基本藥物臨床應(yīng)用指南》

2、《國家基本藥物處方集（化學(xué)藥品和生物制品）》

3、《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分）》

4、《山西省基本藥物補充目錄》

5、《山西省三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則（2012版）》

制度名稱：處方管理辦法及實施細則

下發(fā)日期：2015年7月1日修訂日期：

三、處方管理辦法及實施細則

為規(guī)范管理處方，提高處方質(zhì)量，促進合理用藥，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《處

方管理辦法》等，制定本辦法。

（-）處方應(yīng)符合下列規(guī)則：

1、患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。

2、每張?zhí)幏较抻?-名患者的用藥。

3、字跡清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。

4、藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范

的英文名稱書寫；醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用

代號；書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范

的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含

糊不清字句。

5、患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注

3

明體重。

6、西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一?張?zhí)幏剑兴庯嬈瑧?yīng)當(dāng)

單獨開具處方。

7、開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^

5種藥品。

8、中藥飲片處方的書寫，一般應(yīng)當(dāng)按照“君、臣、佐、使”的順序排列；

調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號，如布包、先煎、后下等；

對飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)在藥品名稱之前寫明。

9、藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況

需要超劑量使用時，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。

10、除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷。

11、開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。

12、處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應(yīng)當(dāng)與院內(nèi)藥學(xué)部門留樣備查的式樣相

一致，不得任意改動，否則應(yīng)當(dāng)重新登記留樣備案。

13、藥品劑量與數(shù)量用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫。劑量應(yīng)當(dāng)使用法定劑量單位：重量

以克（g）、毫克（mg）、微克（ug）、納克（ng）為單位；容量以升（L）、

毫升（ml）為單位；國際單位（IU）、單位（U）；中藥飲片以克（g）為單位。

片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑分別以片、丸、粒、袋為單位；溶液劑以支、瓶為

單位；軟膏及乳膏劑以支、盒為單位；注射劑以支、瓶為單位，應(yīng)當(dāng)注明含量；

中藥飲片以劑為單位。

（二）處方權(quán)及調(diào)劑資格

1、執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)考核取得相應(yīng)的處方權(quán)。

2、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師和試用期人員開具的處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點執(zhí)業(yè)醫(yī)師

簽名或加蓋專用簽章后方有效。

3、醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在醫(yī)務(wù)處和藥學(xué)部簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處

方。

4、對麻醉藥品和第一類精神藥品、抗菌藥物、孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥等規(guī)

定類別藥物使用，需經(jīng)培訓(xùn)考核合格取得處方權(quán)及調(diào)劑資格后，方可開具。

5、進修醫(yī)師由醫(yī)務(wù)處對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進行認定后授予相應(yīng)

4

的處方權(quán)。

（三）處方的開具

1、醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、

用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項等開具處方。放射性藥品的處方應(yīng)當(dāng)嚴格遵守

有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。

2、處方開具當(dāng)日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注

明有效期限，但有效期最長不得超過3天。

3、處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某

些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

4、醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部制定的麻醉藥品和精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，開

具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。

門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第

一類精神藥品的，首診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)親自診查患者，建立相應(yīng)的病歷，要求其簽署《知

情同意書》。病歷中應(yīng)當(dāng)留存下列材料復(fù)印件：

（1）二級以上醫(yī)院開具的診斷證明；

（2）患者戶籍簿、身份證或者其他相關(guān)有效身份證明文件；

（3）為患者代辦人員身份證明文件。

5、麻醉藥品與精神藥品的開具要求

（1）除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者

和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。

（2）|'J（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；?/p>

緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常

用量。

（3）第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿?，每?/p>

處方不得超過7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。哌醋甲酯

用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。

（4）第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某

些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

（5）為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、

5

第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏?/p>

不得超過15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。

（6）為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每

張?zhí)幏綖?日常用量。

（7）對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用

量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替嗡處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機

構(gòu)內(nèi)使用。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診

癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個月復(fù)診或者隨診一次。

（8）醫(yī)師利用計算機開具、傳遞普通處方時，應(yīng)當(dāng)同時■打印出紙質(zhì)處方，

其格式與手寫處方…致；打印的紙質(zhì)處方經(jīng)簽名或者加蓋簽章后有效。藥師核發(fā)

藥品時，應(yīng)當(dāng)核對打印的紙質(zhì)處方，無誤后發(fā)給藥品，并將打印的紙質(zhì)處方與計

算機傳遞處方同時收存?zhèn)洳椤?/p>

6、醫(yī)療用毒性藥品的處方不得超過兩日劑量。

（四）處方的調(diào)劑

1、取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員方可從事處方調(diào)劑工作。

2、取得處方調(diào)劑資格。藥師簽名或者專用簽章式樣應(yīng)當(dāng)在藥學(xué)部和醫(yī)務(wù)處

留樣備查。

3、藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員負責(zé)處方審核、評估、核對、發(fā)

藥以及安全用藥指導(dǎo)；藥士從事處方調(diào)配工作。

4、藥師應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程調(diào)劑處方藥品：認真審核處方，準確調(diào)配藥品，

正確書寫藥袋或粘貼標簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量，包裝；向患

者交付藥品時，按照藥品說明書或者處方用法，進行用藥交待與指導(dǎo)，包括每種

藥品的用法、用量、注意事項等。

5、藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡;

查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查

用藥合理性，對臨床診斷。

6、藥師在完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專用簽章。

（五）處方及醫(yī)囑的審核

1、藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進行審核，審核內(nèi)容包括：

6

（1）規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；

（2）處方用藥與臨床診斷的相符性；

（3）劑量、用法的正確性；

（4）選用劑型與給藥途徑的合理性；

（5）是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；

（6）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；

（7）其它用藥不適宜情況。

2、藥師經(jīng)處方審核后，認為存在用藥不適宜時，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請其

確認或者重新開具處方。

3、藥師發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時告知處方

醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報告。

4、住院藥房、靜配中心和臨床藥師負責(zé)對醫(yī)囑的審核主要包括以下內(nèi)容：

（1）形式審查：處方或用藥醫(yī)囑內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《處方管理辦法》、《病歷

書寫基本規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，書寫正確、完整、清晰，無遺漏信息。

（2）分析鑒別臨床診斷與所選用藥品的相符性。

（3）確認遴選藥品品種、規(guī)格、給藥途徑、用法、用量的正確性與適宜性,

防止重復(fù)給藥。

（4）確認靜脈藥物配伍的適宜性，分析藥物的相容性與穩(wěn)定性。

（5）確認選用溶媒的適宜性。

（6）確認靜脈用藥與包裝材料的適宜性。

（7）確認藥物皮試結(jié)果和藥物嚴重或者特殊不良反應(yīng)等重要信息。

（8）需與醫(yī)師進一步核實的任何疑點或未確定的內(nèi)容。

對處方或用藥醫(yī)囑存在錯誤的，應(yīng)當(dāng)及時與處方醫(yī)師溝通，進行調(diào)整并簽名

確認。對用藥錯誤或者不能保證成品輸液質(zhì)量的處方或醫(yī)囑應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配。

（9）靜配中心應(yīng)將不合理醫(yī)囑歸納為“給藥途徑不當(dāng)”、“藥品使用超量”、

“溶媒選擇不當(dāng)"、“溶媒用量不當(dāng)"、“不適宜的聯(lián)用”、“給藥頻次不當(dāng)”、

“重復(fù)給藥”七類，并反饋臨床科室，以求持續(xù)改進。

（六）監(jiān)督管理

1、處方實施動態(tài)監(jiān)測及超常預(yù)警，登記并通報不合理處方，對不合理用藥

7

及時予以干預(yù)。

2、對出現(xiàn)超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其處方權(quán);

限制處方權(quán)后，仍連續(xù)2次以上出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的，取消其處方權(quán)。

（七）處方保存

普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類

精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3

年。處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)主要負責(zé)人批準、登記備案，方可銷毀。

制度名稱：處方點評制度及實施細則

下發(fā)「1期：2015年7月1日修訂日期：

四、處方點評制度及實施細則

為了規(guī)范處方管理，提高處方質(zhì)量，促進合理用藥，確保醫(yī)療質(zhì)量，保障患

者用藥安全、有效，依據(jù)《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》，特制定本制度及

實施細則。

一、處方點評是依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，對處方書寫的規(guī)范性及藥物

臨床使用的適宜性（用藥適應(yīng)證、藥物選擇、給藥途徑、用法用量、藥物相互作

用、配伍禁忌等）進行評價，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題，制定并實施干預(yù)和改進措

施，促進臨床藥物合理應(yīng)用的過程。

二、建立由醫(yī)院藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、臨床微生物學(xué)、醫(yī)療管理等多學(xué)科專家組

成的處方點評專家組，為處方點評工作提供專業(yè)技術(shù)咨詢。

藥學(xué)部成立處方點評工作小組，負責(zé)處方點評的具體工作。處方點評工作小

組成員應(yīng)當(dāng)具有中級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

三、醫(yī)務(wù)處和藥學(xué)部根據(jù)醫(yī)院具體情況，確定抽樣方法和抽樣率，其中門急

診處方的抽樣率不應(yīng)少于國家規(guī)定的要求，對于“每月對25%的具有抗菌藥物處

8

方權(quán)醫(yī)師所開具的處方、醫(yī)囑進行點評，每名醫(yī)師不少于50份處方、醫(yī)囑”，

在信息系統(tǒng)完善和人員允許的情況下逐步完成，重點抽查外科、呼吸科、心內(nèi)科、

腫瘤科、神經(jīng)內(nèi)科、重癥醫(yī)學(xué)科等臨床科室以及I類切口手術(shù)和介入治療病例。

四、逐步建立處方專項點評，對特定的藥物或特定疾病的藥物（如國家基本

藥物、血液制劑、中藥注射劑、腸外營養(yǎng)制劑、抗菌藥物、輔助治療藥物、激素

等藥物的臨床使用，以及超說明書用藥、腫瘤和圍手術(shù)期患者用藥等）使用情況

進行的處方點評。

五、逐步建立處方點評系統(tǒng)，實現(xiàn)與醫(yī)院信息系統(tǒng)的聯(lián)網(wǎng)與信息共享，提高

點評實效。

六、醫(yī)務(wù)處組織處方點評專家組，對處方點評小組提交的點評結(jié)果進行審

核，定期公布處方點評結(jié)果，通報不合理處方；根據(jù)處方點評結(jié)果，對醫(yī)院在藥

事管理、處方管理和臨床用藥方面存在的問題，進行匯總和綜合分析評價，提出

整改意見及建議，并向醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會和醫(yī)療質(zhì)量與安全管理

委員會報告；發(fā)現(xiàn)可能造成患者損害的，應(yīng)當(dāng)及時采取措施，防止損害發(fā)生。

對合理使用抗菌藥物前10名的醫(yī)師，向全院公示；對不合理使用抗菌藥物

前10名的醫(yī)師，在全院范圍內(nèi)進行通報。點評結(jié)果作為科室和醫(yī)務(wù)人員績效考

核的重要依據(jù)。

七、對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制

其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍連續(xù)出現(xiàn)2次以

上超常處方且無正當(dāng)理由的，取消其抗菌藥物處方權(quán)。

八、醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會和醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會根據(jù)醫(yī)

務(wù)處提交的整改意見，研究制定有針對性的臨床用藥質(zhì)量管理和藥事管理改進措

施，并責(zé)成相關(guān)部門和科室落實執(zhí)行，提高合理用藥水平，保證患者用藥安全。

九、處方點評工作實施細則

（一）目的：提高處方質(zhì)量，促進合理用藥，保障醫(yī)療安全。

（二）處方點評依據(jù)：《處方管理辦法》、《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》

等國家相關(guān)文件。

（三）處方點評標準依據(jù)：藥品說明書、《中華人民共和國藥典臨床用藥須

知》（2010版）、《中國國家處方集》、各類藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（抗菌藥

9

物、麻醉藥品、精神藥品、中成藥、激素等）、各類疾病診療規(guī)范、各類疾病臨

床路徑、各類疾病診療指南、醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會會議通過的協(xié)定

處方及有關(guān)規(guī)定。

（四）處方點評管理組織機構(gòu)：

指導(dǎo)委員會：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會。

組織部門：醫(yī)務(wù)處。

具體實施部門：藥學(xué)部。

（五）處方點評專家?guī)欤焊髋R床科室高級職稱任職資格醫(yī)師、藥師及護士長、

醫(yī)務(wù)處、醫(yī)保辦管理人員。

（六）藥學(xué)部成立科、部門兩級的處方點評工作小組。

（七）處方點評范圍：門診處方、急診處方及用藥醫(yī)囑。

（八）點評工作

1、藥學(xué)部負責(zé)日常點評工作,結(jié)果報醫(yī)務(wù)處進行醫(yī)療質(zhì)量考評。

匯總分析各臨床科室不規(guī)范處方、用藥不適宜處方及超常處方，將處方合理

率上報醫(yī)務(wù)處。加強反饋工作，對于點評發(fā)現(xiàn)的問題按嚴重程度分別處理，對于

有安全隱患的點評應(yīng)件件有落實。

2、醫(yī)務(wù)處組織專家組進行疑難病歷、處方復(fù)核指導(dǎo)，藥學(xué)部記錄整理。

3、醫(yī)務(wù)處將反饋后專家組審定的點評結(jié)果納入醫(yī)療質(zhì)量考核評價體系。

4、點評數(shù)量：其中門急診處方的抽樣率不應(yīng)少于總處方量的1%。，且每月

點評處方絕對數(shù)不應(yīng)少于100張；病房（區(qū)）醫(yī)囑單的抽樣率不應(yīng)少于1%,且

每月點評出院病歷絕對數(shù)不應(yīng)少于30份。

5、持續(xù)改進提高：處方開具及點評標準手冊修訂；匯總反饋記錄，定期組

織醫(yī)、藥、護專業(yè)人員培訓(xùn)；通過點評，完善修訂管理制度。

制度名稱：處方點評結(jié)果通報公示制度

下發(fā)「1期：2015年7月1日修訂日期：

五、處方點評結(jié)果考核通報公示制度

為保障患者用藥安全，促進合理用藥，落實處方點評制度，制定本制度。

10

1、處方點評結(jié)果分為合理處方和不合理處方。不合理處方包括不規(guī)范處方、

用藥不適宜處方及超常處方。

2、不規(guī)范處方通報以短消息方式通報有關(guān)科室主任和處方醫(yī)師，定期比較

持續(xù)改進情況。

3、用藥不適宜處方由處方點評人員提供評價依據(jù)，點評審核組審核后以書

面形式與有關(guān)醫(yī)師溝通確定后，記錄并上報醫(yī)務(wù)處。

4、無法判斷用藥不適宜的處方和超常處方點評結(jié)果，藥學(xué)部整理有關(guān)資料,

由醫(yī)務(wù)處組織點評專家組進行點評，確定為用藥不適宜處方，按上述（3）程序

執(zhí)行。超常處方點評結(jié)果，上報紀檢部門，并持續(xù)跟蹤改進情況。

5、定期總結(jié)點評工作，綜合點評結(jié)果在院周會、藥事管理與藥物治療學(xué)委

員會及醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會等會議上進行通報公示。

6、將最終點評結(jié)果匯總，上報醫(yī)務(wù)處，納入醫(yī)療質(zhì)量考核。

制度名稱：超說明書用藥管理規(guī)定

下發(fā)日期：2015年7月1日修訂日期：

六、超說明書用藥管理規(guī)定

為促進臨床合理用藥，保障臨床用藥的安全性、有效性、合理性，避免醫(yī)

患糾紛，依據(jù)《藥品管理法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》

和《山西省三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則（2012版）》等相關(guān)法律法規(guī)，參

照衛(wèi)生部轉(zhuǎn)發(fā)的《北京市醫(yī)療機構(gòu)處方專項點評指南（試行）》中有關(guān)超說明書

用藥處方點評指南的要求，結(jié)合我院實際情況，制定本管理規(guī)定。

一、超說明書用藥的定義：是指藥品使用的適應(yīng)證、給藥方法或劑量不在藥

品監(jiān)督管理部門批準的說明書之內(nèi)的用法，具體包括給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)

癥或給藥途徑等與藥品說明書不同的用法，也就是藥品未注冊用法（unlabeled

uses,off-labeluses,out-oflabelusageoroutsideoflabeling）。“藥

品未注冊用法”-?般指具備相關(guān)研究、已有文獻報道或循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持的用法,

其與不正確的用法、違法用法等概念有本質(zhì)區(qū)別。

二、超說明書用藥應(yīng)具備的條件：

1、在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品。

II

2、用藥目的不是試驗研究。

3、有合理的醫(yī)學(xué)實踐證據(jù)。

4、經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會及醫(yī)學(xué)倫理委員會批準。

5、保護患者的知情權(quán)。

6、我院藥品目錄中的品種。

7、循證醫(yī)學(xué)證據(jù)在HI級或C級以上學(xué)會指南中推薦。

三、臨床盡量選用說明書規(guī)定內(nèi)的使用要求，如臨床治療需超說明書使用藥

物，應(yīng)提請醫(yī)學(xué)倫理委員會審查，批準后方可使用。并履行以下手續(xù)：

1、各臨床科室由科室主任負責(zé)對本科室范圍內(nèi)的超說明書用藥進行全面的

收集、整理和評價，填寫《超說明書使用藥物備案申請表》（附件2）,并將相

關(guān)材料上報醫(yī)務(wù)處。

2、醫(yī)務(wù)處組織藥事管理與藥物治療學(xué)委員會及醫(yī)學(xué)倫理委員會相關(guān)專家，

從國內(nèi)外臨床試驗、權(quán)威參考資料、指南或?qū)＜乙庖姷确矫妫瑢ι蠄蟮某f明書

用藥進行評價和討論。

3、對于證據(jù)充分的超說明書用藥，在醫(yī)務(wù)處備案后，可在提出申請的科室

內(nèi)使用。備案材料在藥學(xué)部留存，以作為藥師審方和點評處方的依據(jù)。

4、在超說明書用藥時，醫(yī)生應(yīng)告知患者或其委托人“超藥品說明書之外的

用法”的性質(zhì)和該用法可能出現(xiàn)的各種不可預(yù)測的危險，征得同意后簽署《藥品

未注冊用法知情同意書》（附件1）。

5、醫(yī)務(wù)處負責(zé)對臨床科室超說明書使用情況實施監(jiān)管。

四、附件

1、《藥品未注冊用法知情同意書》

2、超說明書使用藥物備案申請表

12

附件1

山西醫(yī)學(xué)科學(xué)院山西大醫(yī)院

藥品未注冊用法知情同意書

姓名：性別：—年齡：科室：床位：住院號：

臨床診斷：___________________________________________________________________________________

涉及藥品未注冊用法藥品（以下簡稱被告知藥品）名稱：規(guī)格：劑型：

為了您健康利益的最大化，我們針對您的病情，建議使用“藥品未注冊用法”。為了讓您更好的理解,

我們進行如下善意告知：

1.您的病情，目前臨床常規(guī)使用藥品并不理想。在充分考慮藥品不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項，權(quán)

衡患者獲得的利益大于可能出現(xiàn)的危險，我們認為被告知藥品的未注冊用法是您目前的最佳治療方案。

2.藥品未注冊用法是醫(yī)師、藥師所享有的一種國際通行職業(yè)權(quán)利，也是一種合法的用藥行為。我們

認為，根據(jù)您的情況，我們的用藥建議符合《藥品未注冊用法專家共識》的具體要求。

3.藥品未注冊用法不是用于臨床試驗或科研目的，否則您有權(quán)利拒絕接受。

4.您有權(quán)利要求醫(yī)師、藥師用通俗的語言對本知情同意書所載內(nèi)容進行講解，在醫(yī)師、藥師講解后

您有權(quán)利向其提問，并應(yīng)當(dāng)?shù)玫娇陀^、科學(xué)的回答。

5.您已經(jīng)被告知并理解，使用被告知藥品可能發(fā)生意外或如下不良反應(yīng)，包括且不限于：

如果發(fā)生醫(yī)療意外情況或上述不良反應(yīng)，醫(yī)生將按有關(guān)診治常規(guī)枳極救治病人，使您盡快地康復(fù)。

我聲明：經(jīng)醫(yī)師、藥師告知，我已經(jīng)充分理解上述情況，同意接受被告知藥品的藥品未注冊用法，

并接受此種治療可能發(fā)生的醫(yī)療風(fēng)險。

患者或家屬（監(jiān)護人）簽名：與患者關(guān)系：

醫(yī)師簽名：藥師簽名：

日期：年月日時分

如果患者為未成年人、患者喪失意識或各種原因?qū)е滤季S障礙，由監(jiān)護人或親屬代簽本知情同意書。

如果患者曾明確告知同意（或近家屬要求）對其采取隱瞞病情的保護性醫(yī)療措施，由患者書面授權(quán)的自然

人（或近家屬）簽署本知情同意書。

13

附件2

超說明書使用藥物備案申請表

藥品通用名：藥品商品名：

說明書獲準的給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)證或給藥途徑等：

申請超說明書使用藥物內(nèi)容：

技術(shù)支持概述（附文獻出處或治療指南）：

申請科室：科主任簽字：

醫(yī)務(wù)處意見：

醫(yī)務(wù)處處長簽字：

年月日

藥事管理與藥物治療學(xué)委員會意見：

委員會主任簽字：

年月日

醫(yī)學(xué)倫理委員會意見：

委員會主任簽字：

年月日

備注：

14

制度名稱：藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測報告管理制度

下發(fā)日期：2012年6月7日修訂日期：2013年6月3日

七、關(guān)于修訂藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測報告管理制度的通知

晉醫(yī)字（2013）28號

各處（科）室：

為規(guī)范我院藥品不良反應(yīng)/事件報告和監(jiān)測，及時有效控制藥品風(fēng)險，保障

患者安全，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合《山

西省衛(wèi)生廳辦公室關(guān)于開展2013年全省綜合醫(yī)院中醫(yī)藥工作示范單位創(chuàng)建工作

的通知》要求，“加強中醫(yī)藥服務(wù)管理，建立中藥臨床使用不良反應(yīng)監(jiān)測、報告

制度”，修訂我院《藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測報告管理制度》，請各科室認真落

實。

附件：

1、藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測報告管理制度（2013年修訂版）

2、藥品不良反應(yīng)/事件上報流程圖

3、中藥不良反應(yīng)/事件報告表填報說明

2013年6月3日

15

附件L

山西醫(yī)學(xué)科學(xué)院山西大醫(yī)院

藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測報告管理制度

（2013年修訂版）

一、為規(guī)范我院藥品不良反應(yīng)/事件報告和監(jiān)測，及時有效控制藥品風(fēng)險，

保障患者用藥安全，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī),

制定本制度。

二、成立藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測小組，人員由醫(yī)務(wù)處人員、藥學(xué)部各部門

負責(zé)人及各科室質(zhì)控員和護士長組成，負責(zé)協(xié)助藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，

對全院用藥中發(fā)生的不良反應(yīng)/事件進行監(jiān)測、登記、存檔，按規(guī)定上報藥品不

良反應(yīng)監(jiān)測中心。

三、臨床醫(yī)護人員應(yīng)把藥品不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測和報告視為自身職責(zé)的一

部分，高度重視，提高用藥的安全性和有效性。

四、各科室獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)/事件，應(yīng)當(dāng)通過科室

藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測小組成員按程序上報；報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準確。

五、《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》由藥學(xué)部專職藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員對

報告表進行收集整理，并在規(guī)定時間內(nèi)上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時每

月向醫(yī)院醫(yī)務(wù)處上報。

六、藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測小組應(yīng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資

料定期進行分析和評價，并采取有效措施盡可能減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)

發(fā)生。

七、對于不良反應(yīng)發(fā)生較多的藥品品種及藥品批次，醫(yī)務(wù)處會同藥學(xué)部應(yīng)采

取相應(yīng)干預(yù)措施。

八、當(dāng)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)做出詳細的記錄并盡快

報告，其中死亡病例須立即報告。

九、當(dāng)發(fā)生因藥品不良反應(yīng)引發(fā)糾紛時，應(yīng)當(dāng)立即通知醫(yī)務(wù)處，由醫(yī)務(wù)處對

病歷及可能引起不良反應(yīng)的藥品進行封存。

十、各科室獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即上報醫(yī)務(wù)處和藥學(xué)

部專職藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員。

16

十一、各科室應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)

測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。

十二、中藥不良反應(yīng)報告

1、加強中藥注射劑、含毒性中藥材中成藥的不良反應(yīng)監(jiān)測，臨床用藥前應(yīng)

詳細詢問過敏史，重視個體差異，辨證施治。制定科學(xué)用藥方案，避免中西藥聯(lián)

合應(yīng)用的不良反應(yīng)，掌握含毒性藥材中成藥的用藥規(guī)律。

2、中藥飲片不良反應(yīng)報告說明

中藥飲片不良反應(yīng)要將完整方劑填報，明確填報飲片標示的產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)

和調(diào)劑單位等信息；注意收集品種明確飲片的不良反應(yīng)（如本院遴選的生產(chǎn)企業(yè)

北京同仁堂）。

3、每年度分類匯總評價所收集的不良反應(yīng)報告，并通報。

十三、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》相關(guān)用語的含義摘錄：

（一）藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無

關(guān)的有害反應(yīng)。

（二）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和

控制的過程。

（三）嚴重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1、導(dǎo)致死亡；

2、危及生命；

3、致癌、致畸、致出生缺陷；

4、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5、導(dǎo)致住院或者住院時間延長；

6、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

（四）新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中

已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或

者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

（五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、

區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以

緊急處置的事件。

17

同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同i規(guī)格的藥

品。

（六）藥品重點監(jiān)測，是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情

況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活

動。

附件2：

藥品不良反應(yīng)/事件上報流程圖：

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附件3：

中藥不良反應(yīng)/事件報告表填報說明

為保證我院藥品不良反應(yīng)報告表填報的一致性，對中藥填報《藥品不良反應(yīng)

/事件報告表》時，作出以下規(guī)定說明：

一、中成藥發(fā)生的不良反應(yīng)應(yīng)參照西藥的填報規(guī)范進行上報。

二、因中藥飲片填報的特殊性，故在填報藥品相關(guān)信息時，在“批準文號”

一欄注明引發(fā)該不良反應(yīng)/事件飲片的產(chǎn)地。

三、如遇非我院中草藥房購買的中藥飲片，或無法鑒別中藥飲片的質(zhì)量的情

況下，在填寫“通用名稱”一欄增加“患者主訴”字樣。

如就診主訴使用甘草，產(chǎn)生xx不良反應(yīng)，“通用名稱”填報“患者主訴甘

草”。

制度名稱：藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測報告培訓(xùn)制度

下發(fā)日期:2015年7月10修訂日期:

八、藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測報告培訓(xùn)制度

為加強我院藥品不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測和上報，及時、有效控制藥品風(fēng)險，

保障公眾用藥安全，提高我院醫(yī)務(wù)人員藥品不良反應(yīng)/事件及時上報意識，依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（2011

衛(wèi)生部第81號）的規(guī)定，特制定本制度。

-、我院藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測培訓(xùn)對象為全院醫(yī)務(wù)人員，包括醫(yī)生、護

士及醫(yī)技人員。

二、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告培訓(xùn)內(nèi)容：

1、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)；

2、我院《藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測報告管理制度》；

3、藥品不良反應(yīng)報告流程；

4、《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填寫規(guī)范；

5、藥品不良反應(yīng)的分析評價方法；

6、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)；

7、合理用藥及其它相關(guān)知識。

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三、醫(yī)院藥品不良反應(yīng)工作小組成員應(yīng)積極參加由國家、省、市組織的關(guān)于

藥品不良反應(yīng)/事件報告與監(jiān)測的培訓(xùn)與技術(shù)指導(dǎo)。

四、醫(yī)務(wù)處負責(zé)定期組織對（每年至少舉行一次）全院醫(yī)務(wù)人員藥物不良反

應(yīng)/事件相關(guān)知識的培訓(xùn)。

五、藥品不良反應(yīng)工作組定期到臨床科室針對藥品不良反應(yīng)常見上報問題、

科室上報情況及不良反應(yīng)相關(guān)知識進行宣講和答疑解惑。

六、藥學(xué)部負責(zé)實時關(guān)注國家衛(wèi)計委對藥品不良反應(yīng)的通報情況，并及時通

知各臨床科室主任及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員，督促臨床科室及時進行相關(guān)知識的更

新培訓(xùn)與學(xué)習(xí)。

制度名稱：抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法及實施細則

下發(fā)日期:2015年7月10修訂日期:

九、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法及實施細則

為深入貫徹落實衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《關(guān)于抗菌藥物臨

床應(yīng)用管理有關(guān)問題的通知》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》及《醫(yī)院感染管

理辦法》的要求，加強醫(yī)院抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，

提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平，促進臨床合理應(yīng)用抗菌藥物，控制細菌耐藥，提高

醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)相關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī)，特制定本辦法及實施細則。

一、總則

以促進抗菌藥物安全、有效、經(jīng)濟使用為目的，對醫(yī)院抗菌藥物的采購供應(yīng)、

處方開具、藥品調(diào)劑、臨床應(yīng)用和監(jiān)測等全過程開展各種監(jiān)督管理、教育培訓(xùn)I、

技術(shù)支持與持續(xù)改進工作。

二、組織管理

為加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下設(shè)立抗菌

藥物管理工作組，由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染管

理等部門負責(zé)人和具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成，藥學(xué)部負責(zé)日常

管理工作，醫(yī)務(wù)處實施監(jiān)管。

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1、抗菌藥物管理工作組組成及工作職責(zé)

參照醫(yī)院“藥事管理與藥物治療學(xué)委員會”的相關(guān)規(guī)定。

2、各部門職責(zé)

（1）醫(yī)務(wù)處

①負責(zé)并組織專家對抗菌藥物合理應(yīng)用的會診指導(dǎo)與監(jiān)督管理工作。

②組織對全院醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物合理應(yīng)用相關(guān)知識的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)和考核。

③組織檢查和評價臨床抗菌藥物的使用情況。

（2）藥學(xué)部

①積極配合臨床和各職能科室做好抗菌藥物臨床應(yīng)用和管理工作。

②及時為臨床醫(yī)務(wù)人員提供抗菌藥物臨床應(yīng)用和管理的有關(guān)信息。

③提供醫(yī)院單品種用藥總量監(jiān)控公示情況、醫(yī)師用藥情況、醫(yī)師合理用藥

評價的相關(guān)數(shù)據(jù)及分析報告。

④臨床藥師參與臨床合理使用抗菌藥物的相關(guān)工作，對抗菌藥物臨床應(yīng)用

情況提出書面反饋意見。

⑤負責(zé)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)信息上報工作。

（3）信息處

用信息化手段協(xié)助加強對抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理。

（4）病案室

協(xié)助完成對抗菌藥物相關(guān)控制指標的匯總工作及上報工作。

（5）檢驗科

①每月將各臨床科室標本送檢率、院內(nèi)感染的病原菌分布及藥敏情況報醫(yī)

院感染管理辦公室、藥學(xué)部。

②對住院患者的細菌培養(yǎng)及耐藥情況按月、季做詳細監(jiān)測分析，并將常見

致病菌（如：革蘭陰性桿菌中包括大腸埃希菌、銅綠假單胞菌、鮑曼不動桿菌、

肺炎克雷伯桿菌.、陰溝腸桿菌、嗜麥芽窄食單胞菌，革蘭陽性球菌包括金黃色葡

萄球菌、表皮葡萄球菌、溶血葡萄球菌.、糞腸球菌、屎腸球菌等）的耐藥情況及

時報告醫(yī)院感染管理辦公室。

（6）醫(yī)院感染管理辦公室

①定期到檢驗科了解細菌培養(yǎng)情況，及時了解醫(yī)院感染動向，并將耐藥菌

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情況及時向臨床醫(yī)生反饋。

②每季度將醫(yī)院病原學(xué)監(jiān)測和耐藥情況進行分類、統(tǒng)計、分析，并根據(jù)病

原菌變遷、耐藥現(xiàn)象與抗菌藥物應(yīng)用情況,提出對抗菌藥物應(yīng)用品種的干預(yù)措施。

（7）臨床科室

各臨床科室成立由科主任負責(zé)的抗菌藥物管理小組，科主任及醫(yī)療組長定期

檢查本科、本組使用菌藥物的醫(yī)囑，及時發(fā)現(xiàn)抗菌藥物使用不合理之處，予以指

導(dǎo)和組織整改。臨床科室抗菌藥物管理小組每月要對本科室20%醫(yī)師應(yīng)用抗菌藥

物的病歷進行評價，匯總被評價醫(yī)師抗菌藥物應(yīng)用合理率，經(jīng)科主任審核簽字后,

在次月的10日前，送交藥學(xué)部備案。

三、重點內(nèi)容

1、加強抗菌藥物遴選、購用的管理

（1）嚴格執(zhí)行《處方管理辦法》、《醫(yī)院藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨

床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《中國國家處方集》臨床診療指南、臨床路徑等規(guī)章、規(guī)范

性文件與技術(shù)規(guī)范，加強對抗菌藥物遴選、采購的管理。

（2）抗菌藥物由藥學(xué)部統(tǒng)一采購供應(yīng)，其他科室或者部門不得從事抗菌藥

物的采購、調(diào)劑活動，不得在臨床使用非藥學(xué)部采購供應(yīng)的抗菌藥物。

（3）優(yōu)先選用《國家處方集》、《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療

保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。

（4）醫(yī)院定期對抗菌藥物目錄進行全面梳理，清退存在安全隱患、療效不

確定、耐藥嚴重、性價比差和違規(guī)促銷的抗菌藥物品種。嚴格控制抗菌藥物購用

品規(guī)數(shù)量，抗菌藥物品種不超過50種，同一通用名稱注射劑型和口服劑型各不

超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1-2種；三代及四代頭抱菌素類（含復(fù)方制

劑）抗菌藥物口服劑型不超過5個品規(guī)，注射劑型不超過8個品規(guī)，碳青霉烯類

抗菌藥物注射劑型不超過3個品規(guī)，氟喳諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各

不超過4個品規(guī)，深部抗真菌類抗菌藥物不超過5個品種。

（5）建立抗菌藥物遴選制度

①根據(jù)臨床需要，需變更已列入醫(yī)院采購目錄以內(nèi)抗菌藥物品種、品規(guī)和

生產(chǎn)企業(yè)者，由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學(xué)部提出意見后，報醫(yī)院抗菌藥物

管理工作組審議?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M2/3以上成員審議同意后，提交藥事管

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理與藥物治療學(xué)委員會審核，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會2/3以上委員審

核同意后方可列入采購供應(yīng)目錄。但要保持采購供應(yīng)目錄內(nèi)的抗菌藥物總品種數(shù)

不變。

②因臨床特殊需要，需長期應(yīng)用的抗菌藥物品種、規(guī)格超出醫(yī)院抗菌藥物

采購供應(yīng)目錄者，由抗菌藥物管理工作組進行論證、報醫(yī)院藥事管理與藥物治療

學(xué)委員會審核同意，并向省衛(wèi)計委提出申請，核準同意后，按遴選程序引進。

③因特殊感染患者治療需要而臨時使用醫(yī)院采購目錄以外抗菌藥物的，啟

動臨時采購程序。臨時采購由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物的名稱、

劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會

抗菌藥物管理工作組討論通過后，由藥學(xué)部臨時一次性購入使用。

嚴格控制申請臨時采購抗菌藥物的品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟

動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次，應(yīng)當(dāng)討論是否列

入本院抗菌藥物供應(yīng)目錄。調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加。

2、嚴格落實抗菌藥物分級管理制度

根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的規(guī)定，制定我院的抗菌藥物分級目錄,

對不同管理級別的抗菌藥物處方權(quán)進行嚴格限定，制定使用抗菌藥物和特殊使用

抗菌藥物臨床應(yīng)用程序。全院臨床醫(yī)師經(jīng)過抗菌藥物臨床應(yīng)用培訓(xùn)考核合格后，

授予相應(yīng)級別的抗菌藥物處方權(quán)。

醫(yī)院對抗菌藥物實行三級管理：非限制使用抗菌藥物、限制使用抗菌藥物、

特殊使用抗菌藥物。非限制使用抗菌藥物由住院醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資

格的人員根據(jù)診斷和患者病情開具處方；限制使用抗菌藥物由主治醫(yī)師及以上專

業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員開具并有相關(guān)醫(yī)療文書記錄和簽名；特殊使用抗菌藥

物臨床應(yīng)用應(yīng)具有嚴格臨床用藥指征或確鑿依據(jù)，經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)

委員會抗菌藥物管理工作組認定的會診人員會診同意后，由具有高級專業(yè)技術(shù)職

務(wù)任職資格的醫(yī)師開具，并有相關(guān)醫(yī)療文書記錄和簽名，特殊使用級抗菌藥物不

得在門診使用。

因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物，但僅限于

1天用量。越級使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細記錄用藥指證，并應(yīng)當(dāng)于24小時內(nèi)補辦

越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。

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特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗的呼吸科、重癥

醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗科、藥學(xué)部等相關(guān)專業(yè)專家擔(dān)任。

3、加強氟喳諾酮類藥物的臨床應(yīng)用管理

（1）須嚴格掌握氟喳諾酮類藥物的臨床應(yīng)用指征，控制臨床應(yīng)用品種數(shù)量。

氟喳諾酮類藥物的經(jīng)驗性治療可用于腸道感染、社區(qū)獲得性呼吸道感染和社區(qū)獲

得性泌尿系統(tǒng)感染，其他感染性疾病治療要在病情和條件許可的情況下，逐步實

現(xiàn)參照致病菌藥敏試驗結(jié)果或本地區(qū)細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果選用該類藥物。

（2）外科圍手術(shù)期預(yù)防