準I Ⅲ 1 1 1 1 2 2 2 2 3 37.2數量、粒徑、濃度 37.3標志蛋白 37.4蛋白含量 37.5顆粒蛋白比 37.6微生物 3 4 48.2放行檢驗 4 48.4復核檢驗 48.5判定規則 4 49.1包裝 49.2標簽 49.3儲存 59.4運輸 5 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14醫藥科技股份有限公司、青島市婦女兒童醫院、中科細胞工程（蘇州）有限公司、時力生物1人源間充質干細胞外泌體制備與檢驗規范GB/T6682分析實驗室用水規格和試驗WS293艾滋病和艾滋病病毒感染診斷標準T/CSCB0001-2020干細胞T/CSCB0003-2020人間充3.1干細胞stemcell3.2人源間充質干細胞humanmesenchymalstemcell3.3外泌體exosome4縮略語HCMV——人巨細胞病毒（HumanCytomegaloviruHCV——丙型肝炎病毒（HepatitisCViruHEBV——人類皰疹病毒（HumanEpstein-BarrVHIV——人類免疫缺陷病毒（HumanImmunodeficiencyVirus）2HMSC——人源間充質干細胞（humanMesenchymalStemCell）HTLV——人類嗜T細胞病毒（HumanT-lymphotropicVirus）TP——梅毒螺旋體（TreponemaPallidGMP——藥品生產質量管理規范（GoodManufacturingPracticeofMedicalProduc外泌體的制備應符合《藥品生產質量管理規范》中的要求，在GMP標準的實驗室進行，對所涉及的6.2關鍵質量屬性Calnexin、histone3以及GM130任意兩個真菌、細菌、支原體、HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、HCMV、TP、外源病37.1形態7.2數量、粒徑、濃度按照納米流式檢測法、納米顆粒跟蹤分析儀或納米庫爾特粒度儀7.3標志蛋白7.4蛋白含量7.5顆粒蛋白比按照外泌體顆粒數濃度（particles/mL）與蛋白含量(μg/mL）的比值進行計算。7.6微生物按照《艾滋病和艾滋病病毒感染診斷》（WS293-2019按照《丙型病毒性肝炎診斷標準》（WS213-2008）核酸4按照《梅毒診斷標準》（WS273-200按照《中華人民共和國藥典》通則“1143細菌內毒素檢查8.2放行檢驗8.3留樣8.4復核檢驗8.5判定規則9包裝、儲存和運輸9.1.1直接與產品接觸的包裝材料，應選擇低吸附、對外泌體關鍵質量9.2標簽5）；9.3儲存外泌體應在低于-80℃環境下儲存，應避免反復凍9.4運輸61234567B.3.5使用配備數碼相機和圖像分析軟件的120kv冷凍電鏡進8C.3.2使用200nm聚苯乙烯（PS）微球進行儀器校準，將儀器調整到最佳狀C.3.5將過濾的（0.22μm）PBS作為背景信號進行分使用NFProfession軟件計算待測9D.2.2200nm聚苯乙烯（PS）微球、納米流式儀S16M-Exo粒徑D.3.2使用200nm聚苯乙烯（PS）微球進行儀器校準，將儀器調整到最D.3.5將過濾的（0.22μm）PBS作為背景信號進行分析，顆粒數計數小于200的PBS才能作為空白對照使用NFProfession軟件計算待測外泌體數量及粒徑檢測（電阻感應脈沖檢測法庫爾特F.3.2用磷酸鹽緩沖液將濃度標準品稀釋1000倍，按照儀器測試操作指南進行測試，采集標準微球顆軟件上記錄樣本最終的稀釋倍數，軟件自動計算得到樣本的原始粒徑和通過軟件Nanocoulter可以保存外泌體樣本的測試報G.3.2.1按照蛋白定量試劑盒說明書配置B酶標儀測定562nm處標準品及待測樣品的OD值，根據標準曲線計算出待測樣品蛋H.3.5孵育一抗：封閉結束后，用1×TBST漂洗PVDF膜。使用1%BSA對一抗進行1:1000稀釋，將PVDF[1]Minimalinformationforstudiesofextracellularvesicles2018(MISEV2018):apositioftheInternationalSocietyforExtracellularVesiclesa