機械工業信息研究院現代制造雜志社出品2023年中國生物制藥行業報告3 7第一章生物制藥產業定義及分類 8第二章生物制藥產業政策新風向 92.1生物制藥產業國際政策導向分析 92.1.1推動醫學生物技術創新突破 9 2.1.3監管與審批合作推動產業創新發展 2.2.1支持和鼓勵生物醫藥基礎科學研究和產業發展 2.2.2完善疫苗生產流通監督管理體系 2.2.3規范藥品上市后管理 2.2.4多部文件推動藥品帶量采購常態化 2.2.5構建醫保談判藥品“雙通道”管理機制 2.2.6生物醫藥IPO閘門收緊，新藥研發啟動供給側結構性改革 第三章中國生物制藥產業現狀及市場規模分析 3.1生物制藥產業概況 3.1.12021-2022年生物制藥產業現狀及變化 3.1.2生物制藥產業未來發展趨勢預測 22 3.2.1生物制藥市場規模及細分市場動態 233.2.2生物制藥重點關注市場分析 第四章生物制藥產業鏈情況分析 39 4.1.1產業鏈概述 4.1.2產業鏈動態分析 44 4.3.1CDMO行業簡介 47 482023年中國生物制藥行業報告4 50第五章中國生物制藥裝備市場現狀及趨勢分析 5.1生物制藥核心裝備市場分析 5.1.1市場現狀 53 5.2生物制藥通用設備市場分析 5.2.1泵市場分析 5.2.2閥門市場分析 5.2.3典型公司介紹 第六章中國生物制藥產線設計與集成以及智能化轉型 6.1智能化轉型市場現狀 6.2中國生物制藥工廠智能制造轉型方案 6.2.1智能制造轉型方案內容 6.2.2生物醫藥企業智能制造轉型的問題與挑戰 67 6.4智能化轉型的趨勢和方向 第七章中國生物制藥產業投資分析 717.1中國生物制藥產業投融資事件梳理及分析 71 757.1.3中國生物醫藥產業融資特征分析 767.2投資機會及風險預測 7.2.1投資機會分析 777.2.2風險提示 79參考文獻 2023年中國生物制藥行業報告第一章生物制藥產業定義及分類8生物醫藥產業從20世紀80年代開始起第二章生物制藥產業政策新風向9生物制藥產業國際政策導向分析近年來，全球各國為了持續加強生美國為了強化國家戰略科技力量并了國家級研究平臺。2021年4月，美國合419億元人民幣),以美國國防部高級庫信息技術與創新基金會于2021年6月日本于2019年6月出臺《集成創新戰略2019》,并在附件中正式推出《生物戰略2019》,這是日本繼發布《生物技術戰略大綱》(2002年)《促進生物技術創新根本性強化措施》(2008年)戰略之后，再次出臺政策確認生物技術的戰略地位。作為生物科技大國，2017年度日本政府在該領域投入的研發預算接近18.6億美元(約合128億元人民幣),規模僅次于為，由于政府投入少、人才匱乏等原因，工業制造優勢并融合IT技術，為開拓和展目標等做貢獻”。在具體發展路徑上，造系統等9個領域，并將在2030年前進第二章生物制藥產業政策新風向10俄羅斯2019年發布了《2019-2027年，俄當局表示將在6年內從聯邦預算撥款112億盧布(約合12億元人民幣),扶持該計劃的實施。俄羅斯計劃在2027年前在37個領域展開基因技術研發，新建65個世界一流實驗室。韓國2019年發布了《生物健康產業合3448億元人民幣),創造30萬個工作投入增加到年均4萬億韓元(約合232億元人民幣),推進完善審批制度等；③開英國2019年發布了《生物科技領域應對戰略挑戰和夯實基礎3個主題展開，法國2021年發布了《法國醫藥衛生創新2030戰略》,重點宣布創建大型科研“集群”,擬動用逾40億歐元(約合305億元人民幣)的公共資金用于科研，旨在創新舉措，促進生物制藥產業與IT技術印度和中國生產。為解決由于生產商過2020年11月，歐盟委員會發布《歐洲藥性成分(API)制造能力。美國食品藥品服務部(HHS)、FDA于2021年6月份持小企業等方式減小對中國原料藥的依2.1.3監管與審批合作推動產業創新發展近幾年，美國與歐盟藥品監管部門FDA和歐洲藥品管理局(EMA)都啟動點計劃。FDA和EMA于2021年9月宣布啟動一項試點計劃，為FDA復雜仿制提供并行科學建議(PSA),該試點項目的擴展。PSA試點計劃的目標是為FDA和EMA審評人員提供一種機制，優化申第二章生物制藥產業政策新風向12合作，保障藥品供應和促進創新。2021作項目，在中英兩國藥品監管機構2018管合作項目啟動會通過了2021年度中英的重要舉措。2020年以來，受新冠疫情生物制藥產業本土政策解讀2009年以來，醫藥相關政策密集調第二章生物制藥產業政策新風向各種因素影響，全球醫藥創新鏈、產業挑戰，促進國家醫藥產業高速發展，我基建投資的重要發展方向。國務院、發展和改革委員會、國家藥品監督管理局圖表1圖表1發布時間政策機構主要內容2021年12月改<產業結構調整指導目錄(2019年本)>的決鼓勵重大疾病防治疫苗、抗體藥物基因治療藥物、細蛋白質藥物、核酸藥物、大規模細胞培養和純和核酸合成、抗體偶聯、無血清無蛋白培養基培養、發發和應用，纖維素酶、堿性蛋白酶、診斷用酶等酶2021年3月國家發展和改革委員會聚焦所一代信息技術、生物技術、新能源、汽車、綠色環保以及航空航天、海洋裝備等戰略性新興核心技術創新應用，增強要素保障能力，培育壯大動生物技術和新信息技術融合創新，加快發展生物醫藥物材料、生物能源等產業，做大做強生物經濟。2021年12月國家藥品監督管理局深入實施中國藥品監管科學行動計劃。統籌推進監管科點實驗室建設，開展監管科學等研究。將藥品監管科學研究納入國家相關科技計劃，重點支持中藥、疫苗、基因藥物、細2022年1月工業和信息化部、國家發展和改革支持建設新型病毒載體疫苗、脫氧核糖核酸(DNA)疫苗、信使核糖核委員會、科學技術部、商務部、國酸(mRNA)疫苗，疫苗新佐劑和新型遞送系統等技術平家衛生健康委員會、應急管理部、產品的開發和產業化、2022年3月2022年5月以健康為中心”的新趨勢，發展面向人民生命健康的生物醫藥；二是順應“解決溫飽”轉向“營養多元”的新趨勢，發展面向農業化現代化的第二章生物制藥產業政策新風向14近年來，新冠肺炎疫情促進了疫苗理體系。2021年12月發布的《“十四五”2022年7月國家藥品監督管理局發進一步細化，同時也細化了“委托生產”更是客觀必然事件。在此背景下，2021市后變更管理辦法(試行)》根據《中華讀如圖表2所示。第二章生物制藥產業政策新風向15圖表2圖表2要點持有人之間變更；(3)在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生“藥品技術轉讓”的兩年過渡期對于境外生產藥品(原進口藥品)通過藥品生產技術轉讓變更為境內生產的，境內持有人還可以在2年的過渡期內(2023年1月15日之前)繼續按照《關于印發藥品技術轉讓注冊管理規定的通知》的要求開展研究并申報補充申對藥品生產場地的變更管理作出了規定：將藥品生產場地劃分為持產場地以及其委托生產企業相應的生產場地，明確藥品生產場地 2.2.4多部文件推動藥品帶量采購常態化藥品集中帶量采購工作從2018年在北京、上海等11個城市試點并逐步擴展到全國，到2022年2月，節約費用超截至2022年6月，共組織了6批7輪次藥品國家集采，第7批也已開始組織各計中選234個品種，藥價平均降幅都超過50%。前5批納入集采都是化學藥品，第6批則是胰島素專項集采。帶量采購在50%～90%),進而帶動同品類藥品藥第二章生物制藥產業政策新風向16執行時間中選品種“4+7”試點2019年3月“4+7”擴圍2019年12月2020年4月2020年11月2021年5月2021年10月第六批(胰島素專項)2022年5月2022年11月者“用藥難”的問題，2021年4月國家售藥店兩個渠道購買醫保范圍內的談判2.2.6生物醫藥IPO閘門收緊，新藥研發啟動供給側結構性改革用“Fastfollow”(指快速追蹤新藥)或第二章生物制藥產業政策新風向172021年4月，證券監督管理委員會發布員占比超過10%的常規指標，以充分體評價指引(試行)》進一步強化并量化了科創板要求的科技性和創新性。2021年11月，國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)發布《以臨床價值為導向的新政策從短期來看使生物醫藥IPO免生物醫藥重復低效開發和臨床資源浪第三章中國生物制藥產業現狀及市場規模分析生物制藥產業概況生物制藥產業概況第三章中國生物制藥產業現狀及市場規模分析3.1.12021-2022年生物制藥產業現狀及變化2021年生物制藥帶動醫藥工業經濟指標大幅增長。根據統計，2021年規模以上醫藥工業增加值同比增長23.1%,增速較上年同期提升17.2個百分點，遠高于整體工業增加值的增速(9.6%),位居工業各大類行業前列，如圖表4所33,049.3億元，同比增長19.1%,增速較上年同期提升12個百分點，增速創近57006.5億元，累計同比增長68.7%,如圖表6所示。圖表6促進2021年醫藥工業經濟指標大幅產品形成的行業增量，在國內和國際市場新冠病毒疫苗和相關診斷試劑銷售均大幅增長；二是國內終端藥品市場扭轉了2020年負增長的態勢，醫藥臨床診療人次和購藥金額同比大幅增長；三是醫藥產品出口繼續實現高增速，出口交貨值較2020年同比增長44.8%。中國醫藥工業子行業包括化學藥品制劑制造、生物藥品制劑制造、化學藥品原料藥制造、衛生材料及醫藥用品、中藥飲片加工、中成藥生產等。從2021年中國醫藥工業子行業對醫藥工業的收入貢獻占比來看，生物藥品制品制造對醫藥工業的收入貢獻僅次于化學藥品制品制造，收入貢獻占比約為21%。從發展情況來看，2021年醫藥工業各子行業發展較不均衡。化學制劑、中藥飲片、中成藥等子行業的營業收入從2020年的負增長轉為實現速高達102.4%;衛生材料及醫藥用品子2022年整體指標增速下滑，各子行指標相較2021年的高速增長有所回落，總體呈現下降趨勢。根據統計，2022年降1.5%,低于全國工業整體增速2.1個百分點，如圖表4所示。醫藥工業規模以上企業實現營業收入33,633.7億元，同比增長0.5%,增速低于全國工業整體增速5.4個百分點，如圖表5所示。實現利潤總額5153.6億元，累計同比下降69.4%,增速低于全國工業整體增速22.3一是新冠疫苗銷售大幅下降。2021年新冠疫苗形成很大的行業增量，2022下降32.8%,利潤同比下降69.4%,成為醫利潤合計同比增長分別為7.1%和1.3%。二是疫情對藥品消費和供給都產生了不利影響。2022年全國醫療衛生機構防控相關藥品銷量增長，如12月部分企擴大，整體價格進一步下降。2022年化1.9%,利潤同比增長0.9%,拖累醫藥工業長分別為5.6%、5.5%,但利潤卻分別同各子行業運行呈現分化態勢。相對持正增長的重要力量。其中，化學原料藥營業收入同比增長15.0%,利潤同比增長18.4%,主要驅動因素是部分大宗原料務高速增長。醫療器械營業收入同比增長11.9%,利潤同比增長17.2%,新冠檢測試劑是促進增長的主要力量，2022年潤分別同比增長11.9%、20.3%。醫藥產藥專用設備子行業的營業收入和利潤分別同比增長19.6%、17.9%,藥用輔料包司共計4362家，其中76%的生物制藥公球生物制藥公司銷售額的93%,美國作為場銷售額均占全球70%以上。與國外相比，國內生物制藥行業起步較晚但發展迅速，國內生物制藥產業從20世紀80年代開始起步發展，經歷2005-2015年的快速發展階段后，從2015年開始進入爆發增長階段。目前，中國生物藥研發能力和技術水平較能力和技術水平較發達國家仍有較大差距。從專利數量看，北美、歐洲和日本三大生物醫藥產業集群持有90%以上專利，其中美國擁有全球約60%的生物藥重僅為9%,而其他G20國家的占比均在實驗室(BSL-3)約45家，生物安全四級資質的實驗室已達1000多家，可運營或計劃中的BSL-4實驗室約有13家，二者近年來我國正在加大生物藥研發投現出上升的趨勢，其中2002年之前生物制藥專利申請量均處于100件以下，規模較小。2008年之后，專利申請數量大幅度增長，在2011年首次突破了千件，達到了1311件，至2018年則已達到了5633件。2008年以后專利申請數量迅速上漲，主要是由于2008年專利法進行了預測將近30多年，但是從90年代發展至今，業4.0時代的到來，在自動化、物聯網、2015年國家食品藥品監督管理總局實行一系列重大改革舉措以來，中國生物制2018年港股生物制藥公司上市制度的改2021年是中國生物制藥產業的又一策的實施加速使生物制藥步入原創藥階段。2021年我國創新藥迅猛發展，本土計，2021年我國國產上市新藥的總數為3.2.1生物制藥市場規模及細分市場動態但具有強勁的增長潛力。2021年，中國生物制藥市場規模達4871億元，較2020年增長25.9%,主要來自于新冠肺炎疫情及醫保覆蓋范圍的擴大，預計至2026年中國生物制藥市場規模將進一步擴大至9577億元，年復合增長率為14.5%,如圖表7所示。類細分產品市場規模占2021年生物制藥圖表7領域總市場規模的60%以上，其中疫苗是生物制藥行業2021年市場規模增速最漿中8%的血漿蛋白中分離提純得到的物質。血漿蛋白由60%的白蛋白、15%的免疫球蛋白、4%的凝血因子和21%的其增長趨勢。2020年受到疫情的影響，年后才開始逐步恢復，導致2020年市場規血液制品(尤其是靜丙和白蛋白)在種新型病毒(如新冠病毒2019-nCov)的的普遍存在和抗體具有的非特異性Fc段注大劑量靜丙可明顯提高感染者的生存冠病毒的重癥病人中有98%的患者血清白蛋白蛋白酶抑制劑酯酶抑制劑人血白蛋白人免疫球蛋白靜注人免疫球蛋白狂犬病人免疫球蛋白乙型肝炎人免疫球蛋白組織胺人免疫球蛋白破傷風人免疫球蛋白人凝血酶原復合物人凝血因子VI重組凝血因子VI外用凍干人凝血酶外用凍干人纖維蛋白膠α-1蛋白酶抑制劑CI酶抑制劑白蛋白VI因子調節血漿滲透壓、運輸、解毒和營養供給功傷、燒傷引起的休克，腦水腫及損傷引起的顱壓升高，肝硬化及腎病引起的水腫或腹水等預防麻疹與傳染性肝炎等疾病等被狂犬或其他攜帶狂犬病毒動物咬傷、抓傷患者的被動免疫預防和治療支氣管哮喘、慢性支氣管炎、過敏性皮膚病、蕁麻疹等過敏性疾病預防和治療破傷風治療先天性和獲得性凝血因子Ⅱ、VI、IX、X缺乏癥(單獨或聯合缺乏)防止甲型血友病和獲得性凝血因子VI缺乏而致的出血癥及這類病人的手術出血治療治療傳統的甲型血友病處理燒傷創面、普通外科腹部切口、肝臟手術創面局部止血的輔助處理治療遺傳性血管性水腫2021年我國血漿站采漿量為9455噸，同比上漲12.83%,如圖表9所示。血液制品市場規模達383億元，同比上漲7.1%。2022年上半年血液制品市場規模保持平穩增長，預計2022年市場規模達410億元，如圖表10所示。島素國產替代進程翻譯成目的蛋白的DNA/RNA基因片段插的治療作用。經過30余年發展，重組蛋2021年，中國重組蛋白藥物的市場規模達到564億元，較2020年增長8.8%。激因子和重組干擾素為主要重組蛋白藥物模的55%。2022年5月胰島素專項集中采購落第三章中國生物制藥產業現狀及市場規模分析地，國產替代進程有望加速。我國胰島素市場目前仍以進口為主導，國產占比31%,特別是在三代胰島素市場中，國產相關藥物，市場需求巨大。2020年國家人干擾素α作為診療方案首先推薦的抗重組人干擾素α出現缺貨現象。2021年重組人干擾素α帶動重組干擾素市場規第三章中國生物制藥產業現狀及市場規模分析特定抗原表位(抗原決定簇)的抗體。不單抗藥物應用最多的領域為腫瘤治瘤的單抗藥物占比最大(78%),自身免疫性疾病和眼底黃斑病變分別占10%左我國的單抗藥物市場還處于起步階段，很多已經在歐美上市的單抗藥物尚未在我國獲批。2018年我國單抗藥物市場僅占總生物藥市場的6.1%,種類較少、種類逐步增多，我國單抗藥物市場規模逐步增大。2021年我國已上市單抗藥物52個，市場規模達672億元，同比增長40%,如圖表11和圖表12所示；截止至2022年7月，我國已上市單抗藥物增加至59個，未來我國單抗藥物市場規模將從2017年開始，國家醫療保險單抗藥物覆蓋顯著擴大，2020年醫保目錄中共有23個單抗藥物，較2019年新增10國家對于單抗藥物的研發正愈發重已初見成效。2021年首個國產PD-L1單抗上市。2021年11月25日，NMPA通是全球首個皮下注射PD-L1抑制劑。恩預防性疫苗是將病原微生物(如細苗：免疫規劃疫苗(第一類疫苗)是由政非免疫規劃疫苗(第二類疫苗)是由公民第三章中國生物制藥產業現狀及市場規模分析2021年新冠疫苗的接種和推廣帶動2021年中國疫苗市場規模將達到1500億元，增量主要來自新冠疫苗。根據OurWorldinData發布的數據顯示，2021年，全球新冠疫苗接種總劑數為91.0億億劑，接種人數占總人口比重的84%。2021年我國共有7款自主研發的新冠疫位疫苗。此外，2021年我國新冠疫苗出耳其等100多個國家。2021年累計出口量超過18億劑，累計出口額超過900億2022年上半年新冠疫苗需求大幅下降，導致疫苗市場規模減小。2022年上萬劑左右，遠低于高峰值2400萬劑。尤其是第二季度，全國新冠疫苗接種針數顯著下降，2022年4-6月全國共接種新冠疫苗1.35億劑，比2021年同期下降88%。此外，2022年新冠疫苗種類繼續豐富，抗疫新藥陸續上市：2022年3月4冠狀病毒蛋白疫苗(CHO細胞)上市注冊申請；2022年9月，經國家藥品監督圖表13圖表13新冠疫苗類型研究原理免疫程序品牌滅活疫苗使用非洲綠猴腎(Vero)細胞進行病毒培養需接種2劑次，間隔國藥集團中國生物北京生物制品擴增，經β-丙內酯滅活病毒，保留抗原成3-8周化鋁佐劑以提高免疫原性。中維生物技術有限公司(科興中腺病毒載體疫苗將新冠病毒的刺突糖蛋白(S蛋白)基因重組需接種1劑次康希諾生物股份公司(康希諾)到復制缺陷型的人5型腺病毒基因內，基因重組腺病毒在體內表達新冠病毒S蛋白抗原，誘導機體產生免疫應答重組亞單位疫苗將新冠病毒S蛋白受體結合區(RBD)基因重需接種3劑次，相鄰中國科學院微生物研究所與安徽組到中國倉鼠卵巢(CHO)細胞基因內，在2劑之間的接種間隔智飛龍科馬生物制藥有限公司體外表達形成RBD二聚體，并加用氫氧化建議≥4周，6個月第三章中國生物制藥產業現狀及市場規模分析白(CHO細胞)疫苗“麗康V-01”納入2022年10月，我國已有46款新冠病毒疫苗進入臨床試驗，21款在境外獲批開展Ⅲ期臨床試驗，滅活疫苗、腺病毒載HPV疫苗作為目前唯一可以有效預其中2021年中國HPV滲透率為6.99%,如圖表14所示。2021年HPV疫苗市場規模為184億元，同比增長36.3%。目前度，2022年進展迅速：成大生物與康樂衛士合作研發的15價HPV疫苗獲準開展臨床試驗；沃森生物的2價HPV疫苗獲疫苗；萬泰生物的2價HPV疫苗獲摩洛還擁有超過10款在研的HPV疫苗，其中抗體-藥物偶聯物(antibody-drug毒性和強效細胞毒藥物系統毒性大的問(2)抗體偶聯(ADC)藥物的歷史愈疾病。從理論上講，這些化合物應該標志著ADC靶向治療癌癥時代的開始。甚至表現出更高的致命毒性。2010年，漸可控、安全性逐步提升。2011年獲批的Adcetris和2013年獲批的KadcEnhertu),被譽為“生物導彈”的ADC獲批14款ADC產品，其中美國FDA獲批12款，日本藥監局(PMDA)和中國NMPA各1款，如圖表15所示。編號商品名靶點公司獲批時間適AdcetrisCD30Seagen/武田FDA:2011.8.19BesponsaHER2輝瑞/惠氏FDA:2017.8.17B細胞前體急性淋巴細胞白MylotargCD33輝瑞FDA:2017.9C5LumoxitiCD22阿斯利康6PolivCD79b羅氏FDA7PadcevNectin-4安斯泰來/SettlesFDA:2019.12.18局部晚期或轉移性尿路上皮癌8EnhertuHER2阿斯利康/第一三共FDA:2019.12.2HER2陽性乳腺癌，HER2陽性胃癌9TrodeMyTROP-2吉利德0BlenrepBCMAGSKFDA:2020.8.5多發性骨12ZynlontaCD19ADCTherapeuticFDA:2021.4.214TIVDAKTFSeagenFDA:2021.9.20復發性或轉信息來源：Informa,莫尼塔研究，覓途咨(3)抗體偶聯(ADC)藥物的發展目前市場上有三代ADC藥物。第一代ADC藥物主要通過不可降解的連接子第二代ADC藥物的mAb技術得到及藥物抗體比(DAR)為8引起的ADC代ADC顯示出較窄的治療窗口。此外，DAR>4的ADC已被證明耐受性低、體ADC藥物攻克了導致一代二代藥物失敗(4)抗體偶聯(ADC)藥物市場規模52.5億美元(約合367.32億元人民幣)。美國為全球ADC藥物發展最為迅速，所37%;歐洲地區擁有較高的研發水平，占全球市場份額為29%。中國ADC藥物起步較晚，ADC藥物市場仍有較大發展空目前ADC市場集中度較高，主要參與者多為國際大型生物制藥企業，例如Seagen、第三一共株式會社、ADCTherapeutics、羅氏等，其中羅氏的武田聯合研發的Adcetris(維布妥昔單總額的67%以上，具有領先優勢。根據Insight數據庫統計，截至2021年12月29日，全球共有408個ADC藥物在研發技術水平方面，目前國內ADC藥物的主要研發方式是本土藥企和約95.2%的管線布局適應癥為腫瘤，其中在HER2靶點，占比約為38.4%,累計為11.9%,其余靶點均不超過10%。眾多(5)研發趨勢趨勢一：使用ADC靶向突變蛋白。白，可能會帶來顯著的臨床反應。可以想象，靶向攜帶致癌突變蛋白(如某些EGFR突變體)的ADC可以最大限度地顯著降低。例如，設計了一種同時包含一種ADC,由DM-1與靶向生長抑素受體2的多肽鏈結合而成。其分子量僅為2為了將有效載荷輸送到癌細胞中，ADC(1)細胞與基因治療的定義CGT藥物為傳統療法效果不佳的難圖表16細胞與基因治療(CGT)療法分類概覽基因治療合化療方案是治療急性淋巴細胞白血病(ALL)的主要方法之一，但此方法存在CGT藥物單次治療便可帶來長期療基因表達的過程主要是基于DNA合成出RNA,再基于RNA合成出蛋白質，大多白質的功能來治療疾病。而CGT藥物卻直接靶向DNA,從源頭上治愈疾病，實基因組中約1.5%的基因序列編碼了人體內的20,000種蛋白質，而和疾病相關的蛋白僅僅只占10%～15%。其中能被小個，剩余75%的疾病相關蛋白則位于細胞內，因其胞外部分缺乏可與小分子或抗靶向位于蛋白質上游的基因，有望直接全球CGT行業市場規模自2016年以來便開始快速增長，在2016年至2020年間，全球CGT行業市場規模從5千萬美元增長至了20.8億美元，年復合增長率為153%,如圖表17所示。這主要得益于2015年之后CGT藥物的陸續上市、全球CGT行業的市場規模將達到305.39進了CGT行業的發展。在政策的利好以及對CGT藥物激增的市場需求下，中國特沙利文的數據，2016年至2020年間，中國CGT行業市場規模從1500萬元增長到了2400萬元，如圖表18所示。雖段，但進入后期確證性臨床的項目數量也呈現逐年增長趨勢，隨著中國CGT藥物商業化進程的不斷加速，未來行業發2022年中國CGT行業市場規模將實現跨100%以上的年增長率，預計在2025年(5)中國CGT藥物市場現狀CGT技術日趨成熟，商業化進程不斷加快。CGT藥物全球獲批上市情況持續向好。目前全球累計有38個CGT新研發的成果已逐漸體現。中國對于CGT2000年初，中國就批準上市了2款CGT基因編輯工具來優化現有基因治療方法的創新，在2017年后，我國CGT產品CGT藥物的發展浪潮。2021年中國首次上市了兩款CAR-T產品，分別是奕凱達(阿基侖賽注射液)與倍諾達(瑞基奧侖賽注射液),標志了新一代CGT藥物在我2017年后，受到CGT新藥上市、政府政策利好等因素的影響，中國以及全球CGT在研管線迅速增加，研發熱情空前高漲。根據ASGCT數據，截止至2022年7月，我國擁有699個CGT臨床試驗第三章中國生物制藥產業現狀及市場規模分析項目，僅次于美國(1201個),遠遠超過其他國家，處于全球領先地位，如圖表19所示。隨著我國對于醫藥研發投入的我國CGT增長后勁十足，預計我國將在2025年迎來CGT藥物上市的爆發增長資金持續流入CGT賽道，行業融資不斷升溫。2017年，FDA批準3款細胞基因治療產品上市，標志著CGT進入新根據統計，我國2021年CGT領域融資總金額達150.2億美元，與2016年相比，同比增長670%,如圖表20所示。其中2020年IPO和私募基金金額增加最為明顯，預計未來CGT賽道的投融資將繼續第三章中國生物制藥產業現狀及市場規模分析(6)中國CGT藥物市場發展趨勢局限于處理人類基因組中的單個基因缺CGT藥物載體選擇向多樣化發展。作為免疫療法的新生力量引起了廣泛關裸露DNA、脂質體、納米載體等因具有CGT藥物研發成本逐步降低。現有成本的下降，CGT將擴展應用到更多患第四章生物制藥產業鏈情況分析392021-2022年生物制藥產業鏈概述及市場動態2021-2022年生物制藥產業鏈概述及市場動態生物制藥產業鏈情況分析(1)產業鏈上游生物制藥的上游制藥基礎主要是由(即生物制品生產用原材料)按照來源可生物制品生產用輔料指生物制品配生物反應器是通過生化反應或生物第四章生物制藥產業鏈情況分析40中可能會使用多達20～30種緩沖溶液，其體積可能達到生物反應器體積的8~10倍，各類緩沖溶液均需使用配液系統少80%,生產率提高多達3～5倍，允許同時在1～8根層析柱上操作，靈活性操作簡單、能節省清潔和消毒時間等優微載體(microcarriers)是指直徑在生物、樂純生物、賽科成等培養：GIBCO(ThermoFisher)、Merck,Hyckone(Cytiva)、多寧生物、至衡生物、臻格生物、博格隆等除病毒過海器：生化分析：Nova、Thermo、Sclog東富龍、楚天科技OPTIMA、東富龍、楚天科技、Merck、Pall、As無菌連接器：細胞培養濾上清術的高效性和濾材的精細度要求也越來越高。生物制藥過程會涉及培養基過濾、緩沖液過濾、除病毒過濾、除菌過濾等各種不同的過濾步驟，所以要選擇不同的過濾方法和對應的濾器和濾芯。濾芯是由多層濾膜經過不同折疊制成。濾器濾膜為生物制藥生產過程中較為常見的基礎耗材。圖表21羅列了細胞培養、純化及制劑包裝工藝所涉及的核心裝備與耗材代表供應產線設計及集成也是生物制藥產業鏈上游的重要組成部分。生產線設計的優劣會直接影響生產和技術的合理性。按國際通用的設計程序，設計基本過程包括工藝包設計(基礎設計)和工程設計兩個階段。工藝設計是生物制藥工廠工程設計的主要環節，工藝設計的好壞直接影響生產和技術的合理性，并且與建設費用、藥品生產質量、產品成本、勞動強度等都有密切的關系。同時，工藝設計又是其他非工藝設計的依據。因此，工藝設計在生物制藥工廠工程設計中占有非常重要的地位。生產線的集成是將一條生產線上的多個單一設備組合集成起來，形成一條從原料到成品的完整產線。企業提供生產線集成這樣系統化的解決方案并不是單機的堆砌，更多的是系統各部分之間的協調運作，以提高生產的高效性、穩定性和可靠性，從而為客戶帶來更多的價值。(2)產業鏈中游通過一系列生物技術如基因工程技術、酶工程技術等，產業鏈上游的原材料、制藥設備和耗材被協同用于生物藥品的研發、生產，即由此進入產業鏈中游——生物制藥的研發生產環節。新藥從研發到上市要經歷四個階段：2023年中國生物制藥行業報告候選藥物研發→臨床前研究→臨床試驗(l期、Ⅱ期、Ⅲ期)→新藥申請、批準具體流程如圖表22所示。臨床前研究階段首先需要設計藥物的選定理究候指冊制等，包括化合物的生殖毒性、致癌性(能否引起腫瘤)和致畸性(對于DNA的影響),以及單劑量和多劑量的毒性、局臨床研究，其中完整的|~Ⅲ期臨床試驗通常需要5年以上的時間。I期臨床試驗是招募健康人群(20～100人),給予不2023年中國生物制藥行業報告第四章生物制藥產業鏈情況分析43(100～300人),初步研究藥物的安全性行(300～3000人),更廣泛地考察新藥合并用藥等問題，通常需要1～4年。上市許可持有人向NMPA遞交新藥申請要同時進行IV期臨床試驗，考察藥物廣流程如圖表23所示。轉入更大的搖瓶使細胞進行自我復制繁下游純化：再經歷數次層析(親和、離子交換、疏水)、病毒滅活和過濾(除病毒納濾、除菌過濾、超濾/滲濾濃縮)(3)產業鏈下游圖表23圖表23養置下第四章生物制藥產業鏈情況分析44在60天左右，而東北、西北地區則可能在180天以上。受疫情影響，生物制藥設備和耗材司研發投入不斷擴大。2020年，我國生物制藥上市公司的研發支出達到115.34億元，同比上升37.10%。2021年，我國億元，如圖表24所示。整體來看，研發第四章生物制藥產業鏈情況分析45在疫情的帶動下，線上藥品銷售的市場規模與日俱增。據動脈橙數據顯示，2021年已經突破2000億元大關達到2230億元(如圖表25所示),超越了以第四章生物制藥產業鏈情況分析46動物細胞和植物細胞)或其組成部分(細繼2020年美國科學家對外宣布利用活細胞制作出了全球首個“活體機器人”Xenobots后，2021年Xenobots又有了新的研究進展：活體機器人可以進行自我繁殖。2021年11月29日，佛蒙特大學、塔弗茨大學和哈佛大學威斯研究院的研究人員在《PNAS》上發表了論文《Kinematicself-replicationRNA分子開關能夠阻止體內靶標基因表達目的蛋白，只有受到觸發mRNA分子表達，這一技術將有助于RNA靶向的基此外新研發的分裂式的可控CAR(嵌合抗原受體)結構——TetCAR,能夠通過近幾年，專家學者開始研究直接在患者體內進行CAR-T改造的技術，這樣既可以突破治療實體瘤面臨的諸多限可協議，合作開發體內改造CAR-T細胞CAR結構注入患者淋巴結，在患者體內第四章生物制藥產業鏈情況分析47CDMO即合同研發生產組織，是一CDMO更強調生產工藝的研發和技術創新能力，是高技術壁壘的工藝研發能力加值的生產服務。圖表26展示了CDMO根據藥品類型，目前CDMO細分三大類。小分子藥物結構簡單、化學合成步驟的可拆解性強，且多數化合物具有高穩定性、轉運方便的特點，因而小圖表26圖表26第四章生物制藥產業鏈情況分析484.3.2CDMO行業市場動態分析生物藥CDMO市場規模迅速增大。2017-2021年，中國生物藥制造外2017-2021年中國生物藥CDMO市場規模自29億元增長至159億元，年復合增長率高達53.02%;2021年受疫情驅動，多家制藥企業紛紛加碼CDMO業務，包括海翔藥業擬用3億元擴充CDMO服務產能。凱萊英擬投資約40億元用于泰興除不斷擴產外，其他領域公司也加速向藥品上市許可持有人(MAH)制度藥品獲批的前提是企業具有藥品生產資第四章生物制藥產業鏈情況分析49以委托其他制藥企業生產藥品，對藥品MAH制度于2016年實行，2019年正式素(藥物作用機制、毒性)、藥物抗體偶聯比等。ADC藥物既包含抗體也包含小分子藥物，其生物分析和表征方法更為復雜，工作量是單抗藥物的2倍以上。ADC藥物的研發生產難度大導致其外包率明顯提升。科睿唯安統計顯示，目前約70%～80%的ADC藥物是通過服務外CDMO市場也將水漲船高，成為制藥行4.3.3CDMO行業發展趨勢加值及獲取利潤的能力。CDMO企業通人口紅利、成本優勢推動產業轉移師紅利。此外，中國CDMO企業單位人工成本較低，具有較強的競爭優勢。基于CDMO行業需要高端人員集群服務的第四章生物制藥產業鏈情況分析50僅如此，國內CDMO行業具有更高的固CDMO產能并承接全球產能具有更好的外包比例提升，國內生物藥CDMO服務生物制藥產業相關動態梳理(1)多款新冠特效藥審批取得新進三款獲批新冠特效藥。2022年12月30理法》相關規定，按照藥品特別審批程藥物莫諾拉韋膠囊(商品名稱：利卓瑞/展加速。平安鹽野義于2022年12月與藥株式會社已于2022年11月在日本獲國產新冠藥物方面亦有重大進展。2022年12月28日，《新英格蘭醫學雜志》(NEJM)發表一項臨床試驗數據，比，結果表明，在患者持續臨床恢復時研究所、武漢病毒研究所聯合開發的新冠治療口服藥先諾欣，于2022年3月28日通過特別審批程序獲得NMPA臨床批件。同年12月16日，該項目Ⅲ期臨床已完成全部1208例患者入組。2023年1月28日，先諾欣獲國家藥品監督管理局第四章生物制藥產業鏈情況分析51國產培養基巨頭奧浦邁完成IPO初步詢價。2022年8月，國產細胞培養基本次IPO公開發行新股2049.5萬在2022年8月19日完成IPO的初步詢另一家國產培養基龍頭企業澳斯康也于2022年6月提交招股書，引起市場對于(3)藥明生基發布TESSA'"技術，2022年3月8日，藥明康德旗下專正式發布TESSA'技術。基因療法提供的10倍，新的產能可以支持10倍患者數展2021年賽默飛蘇州的一次性生物工藝容器生產基地上線，實現了第一個成本的同時，增加了產量和供應的穩定度計的國產化，將更好地滿足本土客戶(5)默克收購ErbiBiosystems,獲2022年12月6日，默克收購總部位2ml微型多聯灌流生物反應器而聞名業同工作體積(從2ml到2000l)的細胞第四章生物制藥產業鏈情況分析522021年7月29日，生命科學集團賽多利斯通過其子公司賽多利斯斯泰帝生物技術收購了總部位于德國比勒菲爾產所需的特殊培養基以及培養基分析領項目2021年，為了快速應對新冠疫情，得美國FDA優先審查資格，帶動活菌藥第五章中國生物制藥裝備市場現狀及趨勢分析生物制藥核心裝備市場分析生物制藥核心裝備市場分析中國生物制藥裝備市場現狀及趨勢分析增長。受疫情驅動下游需求激增，2021年生物制藥設備及耗材實現激增，2022和試劑耗材市場規模增速放緩，2022年中國生物制藥設備市場規模約為200億元，同比增長約20%。國內生物制藥設備及耗材處于高速在2020-2022年間，中國生物制藥上游23%(如圖表28所示),高于生物藥行業。炎疫情密不可分，2020年以來新冠肺炎根據康希諾生物股份公司統計，2021年中國疫苗市場規模將達到1500億元，占全球疫苗市場的34.4%,在短期內，新冠填料領域，國產化率僅為10%左右；一5%,國產化替代空間廣闊。新冠肺炎疫情為制藥核心設備國產國內生物制品生產用部分耗材仍存在業及CDMO公司也應積極試用國產產品(1)生物反應器市場情況2021年中國生物反應器增長速度較快，市場規模達到41.5億元，同比增長46%,如圖表29所示；2022年中國生物制藥投資低迷，增速放緩，市場規模約為49.4億元，同比增長約19%。分為不銹鋼生物反應器和一次性生物反應不銹鋼反應器工藝較為成熟，相對其他細胞培養支持模塊構成，智能化程度高，相較一次性生物反應器人工參與度低。不銹鋼生物反應器規模通常為30l~生物反應器發展歷史悠久，在19世紀50此國產化程度較高。目前國內的代表性2021年不銹鋼生物反應器的國產化率約為30%,以國內代表性廠商東富龍的不銹一次性生物反應器適合研發到中試物反應器的國產化率僅僅只有5%。目前(2)培養基新冠肺炎疫情加快了培養基市場的增長抗體藥物的市場規模進入了快速增長階長；根據ASGCT數據，截止至2022年7月，我國擁有699個CGT臨床試驗項疫苗的需求量暴增，2022年中國培養基由2020年的6.13億元增長到2022年的31.3億元，年復合增長率約為43%,如圖表30所示。國產化比例逐步提升，2022年我國培養基國產化比例已超過34%,如圖表31所(3)其他設備及耗材色譜填料生產技術含量高，國產化2021年色譜填料的國產化率約為10%左右。國內代表性廠商有納微科技、博格造商。根據新思界咨詢數據，2021年我增長10.6%。以分為微濾(0.1～1μm)、超濾(0.01~0.1μm)、納濾(0.001μm)。濾膜的平低。據中信證券數據，2021年我國濾膜的國產化水平低于5%。我國濾膜市場達到了50%～60%。國內的代表性廠家/儲液/攪拌袋已經占據國內20%～30%數據，2021年中國配液系統市場規模為5.1.2未來發展趨勢設備的主流發展趨勢。2022年1月，中國制藥裝備行業協會發布了《制藥裝備和元生物招股書中披露了CGT藥物主要拌式生物反應器、超濾系統、層析系統、的《EvolutionofinnovativedrugR&DinChina》中的數據顯示，截至2021年7月，在所有治療領域中共有2251款國產在研創新藥物，其中小分子藥物為1077個。在其余的1174個藥物之中細胞療法、雙據前4位。考慮到CGT藥物從臨床|期推進至商業化的平均時間為6～8年，預計未來CGT藥物將在國內生物藥市場中生物制藥通用設備市場分析(1)產品介紹泵主要用來輸送水、油、酸堿液、乳化生用途(如生物制藥)中，用于液體傳輸(2)市場現狀(3)發展趨勢進口替代核心技術的研發是國內泵提高產品性能與節能環保是泵設備第五章中國生物制藥裝備市場現狀及趨勢分析發展綱要》指出，到2025年，數字化生(1)產品簡介(2)市場現狀閥門產量基本保持穩定增長，截至20212100億元，行業增速在6%以上，中國量的25%,但交易金額卻低于全球閥門產值的10%,這說明我國閥門產業在全球閥第五章中國生物制藥裝備市場現狀及趨勢分(3)發展趨勢隨著“中國制造2025”國家戰略的(1)公司介紹集團1964年成集團1964年成它在全球擁有2400多名員工，商業合作(2)核心優勢術創新方面的投資，每年將超過5%以上(3)典型產品介紹線射頻識別(RFID)芯片，可以實現對所有閥門或元件的信息都可以通過板電腦上通過科萊索App查看。客戶可隨時通過App以數字方式取得工廠設備科萊索還是一個開放式系統，配備索系統的管理。此外，還可以創建與所蓋米新款一次性隔膜閥能夠滿足客閥體的需求，并為工廠設計帶來了新的元(可輕松集成到一次性設備中)和帶有SUMONDO一次性隔膜閥可用于介質混(1)公司介紹SprayingSyetems成立總部位于美國的伊利諾伊州。1994年，中國市場，業務發展迅速。2003年注冊成立子公司斯普瑞噴霧系統(上海)有限2016年SprayingSyetems推出創新(2)核心優勢南美、歐洲和亞洲的12家制造工廠，遍布57個國家和地區的200多個銷售辦事生產設備和質量管理體系，通過了ISO9001和ISO14001認證，以及多項國內外的行業標準和資質認證。已建成的(3)典型產品介紹度40℃左右時將其瞬時干燥成粉，有效粒性質，此外整機設計滿足ASMEBPE中國生物制藥產線設計與集成以及智能化轉型制藥工業作為我國智能化水平重點生物制藥被認為是在生命科學行業生物制品法的附錄提出：在2022年7月智能化轉型市場現狀企業還停留在設備控制的單體自動化階(1)數字化體系建設上線了，但是總感覺離智能制造還很遠”(2)智能工廠管理(3)生產線自動化(4)批次連續生產藥數字化工廠解決方案),新產品層出不6.2.2生物醫藥企業智能制造轉型的問題與挑戰過設計確認(DQ)、安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)等程序后才統計，我國生物醫藥企業有70%處于工業2.0階段，僅有20%處于工業3.0階段，甚至還有10%仍處于工業1.0階段，數據、平臺等技術),可提高藥物研發成智能化轉型的趨勢和方向前藥品的監管以上市前的臨床試驗為核中國生物制藥產業投資分析中國生物制藥產業投融資事件梳理及分析7.1.12021年投融資事件梳理及分析-投融資熱度不減，IPO破發頻出(1)投融資情況與以往相比，2021年在各個方面都產業之一。人們預言，21世紀將是生物技術的時代。生物制藥產業作為21世紀總體來看，中國生物制藥領域投融2021年12月，共有588家生物制藥企業獲得一級市場融資，總融資額達1187億元，同比增長34.3%,如圖表32所示。其中，生物制藥研發企業融資額最大，276家生物制藥研發企業共計融資約888億元，占比高達74.8%,其次為生物制藥CRO/CDMO企業，42家生物制藥CRO/CDMO企業獲得148億元融資，占比約為12.5%。第七章中國生物制藥產業投資分析72根據治療領域分類，2021年針對腫瘤領域的融資額最高，達到了509.59億元，融資規模約占2021年前十大治療領域的40%,如圖表33所示。2017年全球首款針對腫瘤治療的CAR-T藥物在美國上市，引發了針對腫瘤治療領域的投資熱潮，大量資本紛紛布局CGT領域，腫瘤治療領(億元)腫瘤(含實體瘤、血液腫瘤)2自身免疫性疾病(如類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡、特應性皮炎等)3抗病毒(含新型冠狀病毒、HPV、HIV、皰疹病毒、輪狀病毒、呼吸道病毒等)4神經系統疾病(含神經退行性疾病，如帕金森病、阿爾茨海默病；精神癥、焦慮癥等)5代謝性疾病(含糖尿病、肥胖、NASH、糖尿病腎病等)6抗感染(如結核菌、革蘭氏明性菌等)7內分泌系統疾病8眼病9心血管疾病數據來源：中國醫藥企業管理協會，頁途名第七章中國生物制藥產業投資分析732021年融資額TOP10靶點如圖34所示。靶點融資金額的24%,融資對象主要涉企業的主要技術方向都是mRNA及其遞送系統。由此可見，疫情促使mRNA疫圖表34序號總融資額(億人民幣)3JAK家族36.01療、核酸藥物三大前沿技術領域在2021年的占比有明顯增長，分別達到了9%、5%、12%,如圖表35所示。小分子和抗在2021年的增長都來到了瓶頸狀態，取核酸藥物等創新生物技術領域在2020-2021年發生了明顯的增長，成為了現階根據中國醫藥企業管理協會數據，2021年全年，累計共有89家中國生物制額超1400億人民幣。A股市場是中國企業上市的主要陣地，共57家中國企業選擇在A股上市，如圖表36所示。圖表36第七章中國生物制藥產業投資分析75下新高但增速放緩。2019年有16家生物制藥企業登陸科創板，2020年有34家，2021年則達到38家。2021年生物制藥企業IPO累計融資金額約577億元。12下了2021單月上市最高紀錄，值得關注的是當月(12月)上市企業百濟神州上市融資達222億元，為2021年登陸科創外，科創板中有近21家生物制藥企業全幅最大，高達48%。2021年港股上市藥企破發不止。2021年共有24家中國生物制藥企業成功在香港上市，累計募資金額達560.86億公司當日跌幅超20%。(3)再融資情況2021年，中國生物制藥上市公司在中國及美國的二級市場共發生47項再融資事件，累計融資額約589億元。2021年內融資金額在10億元人民幣及以的上事件