ICS11120C05團標準T/CACM1170—2019中醫內科臨床診療指南肺動脈高壓clinicalguidelinesfordiagnosisandtreatmentofinternaldiseasesinTCMpulmonaryhypertension2019-01-30發布2020-01-01實施中華中醫藥學會發布T/CACM11702019前言本指南按照GB/T1.12009給出的規則起草。本指南由中華中醫藥學會提出并歸口。本指南主要起草單位：遼寧中醫藥大學附屬醫院、河南中醫藥大學第一附屬醫院、中國中醫科學院西苑醫院、廣州中醫藥大學第二附屬醫院、遼寧中醫藥大學附屬第二醫院、天津中醫藥大學第一附屬醫院、浙江省中醫院、四川大學華西醫院、長春中醫藥大學附屬醫院、安徽中醫藥大學第一附屬醫院、黑龍江中醫藥大學附屬第一醫院。本標準主要起草人：曲妮妮、鄭忻、李素云、張瓊、呂曉東、黃東暉、劉桂穎、王真、毛兵、張念志、王檀、于雪峰、李竹英、曹瑛、王麗娜、龐立健、王國力、束沛、焦蕊、石曉樂。43T/CACM11702019本指南主要針對肺部疾病和(或)低氧所致肺動脈高壓、慢性血栓栓塞性肺動脈高壓，提供中醫藥的診斷和治療建議，為中醫臨床提供參考，并提供有循證醫學證據的中醫預防、保健、診斷、辨證治療建議，供中醫科、呼吸科、心血管科、超聲科等相關科室醫生參考使用，規范中醫臨床診療過程。肺動脈高壓無統一中醫病名，根據其臨床表現分屬于"喘證""肺脹""胸痹"等范疇。目前國內發布的肺動脈高壓臨床診療指南并未涵蓋中醫診斷與治療方面內容。2008年中華中醫藥學會頒布的《中醫內科常見病診療指南》亦未對此病制定相關診療指南。本指南文獻評價小組確定篩選證據的標準，并通過檢索CNKI、萬方、維普等數據庫，針對治療措施篩選出符合納入標準的文獻共21篇，并進行文獻質量評價及證據分級，根據證據級別達成專家組共識，并提出推薦意見，初步制定出針對肺部疾病和(或)低氧所致肺動脈高壓、慢性血栓栓塞性肺動脈高壓的中醫臨床實踐指南。本指南是根據中醫對肺部疾病和(或)低氧所致肺動脈高壓、慢性血栓栓塞性肺動脈高壓的中醫藥臨床研究成果并結合專家共識制定。本指南制訂過程與任何單位、個人無利益關系。44T/CACM11702019中醫內科臨床診療指南肺動脈高壓本指南提出了對肺部疾病和(或)低氧所致肺動脈高壓、慢性血栓栓塞性肺動脈高壓的診斷、辨證、治療、預防和調護的建議。本指南適用于18周歲以上人群肺部疾病和(或)低氧所致肺動脈高壓、慢性血栓栓塞性肺動脈高壓的診斷和防治。本指南適用于中醫科、呼吸科、心血管科、超聲科等相關臨床醫師使用。本指南不涉及動脈性肺動脈高壓、左心疾病所致肺動脈高壓及未明和(或)多因素所致肺動脈高壓。2術語和定義下列術語和定義適用于本指南。2.1肺動脈高壓pulmonaryhypertension是由多種已知或未知原因引起的肺動脈壓異常升高的一種病理生理狀態，血流動力學診斷標準為：在海平面、靜息狀態下，右心導管測量平均肺動脈壓(meanpulmonaryarterypressure，mpAP)≥25mmHg[3。2.2肺部疾病和(或)低氧所致肺動脈高壓pulmonaryhypertensionduetolungdiseaseand/orhypoxia主要由慢性阻塞性肺疾病、間質性肺疾病、其他限制性與阻塞性通氣障礙并存的肺部疾病、睡眠呼吸障礙、肺泡低通氣等疾病所導致[135]。2.3慢性血栓栓塞性肺動脈高壓chronicthromboembolicpulmonaryhypertension是以呼吸困難、乏力和活動耐力減低為主要表現的一種疾病，主要由于肺動脈血栓反復發作、不能溶解，進而導致肺血管重構，肺血管阻力進行性升高、肺動脈高壓及右心功能不全[2,5]。2.4喘證Dyspnea是以呼吸困難，甚至張口抬肩，鼻翼扇動，不能平臥為特征的病證。2.5肺脹Lungdistention是多種慢性肺系疾患反復發作，遷延不愈，導致肺氣脹滿，不能斂降的一種病證。2.6胸痹chestdiscomfort是指以胸部悶痛，甚則胸痛徹背，喘息不得臥為主癥的一種疾病。3臨床診斷3.西醫診斷3.1.1診斷標準在海平面、靜息狀態下右心導管測量平均肺動脈壓(mpAP)≥25mmHg(1mmHg=0.133kpa)135]。多普勒超聲心動圖估測三尖瓣峰值流速＞3.4m/s或肺動脈收縮壓＞50mmHg將被診斷為肺動脈45T/CACM11702019高壓[3]。3.1.2臨床表現呈非特異性，包括氣短、乏力、虛弱、心絞痛、干咳和暈厥等[1]。肺動脈高壓目前分為五大類，具體詳見表1。表1肺動脈高壓的臨床分類[1211動脈性肺動脈高壓1.2遺傳性1.3藥物和毒物所致動脈性肺動脈高壓1.4疾病相關肺動脈高壓1.4.1結締組織疾病1.4.2HIV感染1.4.3門脈高壓1.4.4先天性心臟病1.4.5血吸蟲病1肺靜脈閉塞病和(或)肺毛細血管瘤樣增生癥1′.1特發性1′.2遺傳性1′.3藥物、毒物和放射線所致1′.4疾病相關1′.4.1結締組織疾病1′.4.2Hiv感染1新生兒持續性肺動脈高壓2左心疾病所致肺動脈高壓2.1左心室收縮性功能不全2.2左心室舒張性功能不全2.3心臟瓣膜病2.4先天/獲得性左心流入/流出道梗阻和先天性心肌病2.5先天性/獲得性肺靜脈狹窄3肺部疾病和(或)低氧所致肺動脈高壓3.1慢性阻塞性肺疾病3.2間質性肺疾病3.3其他限制性與阻塞性通氣功能障礙并存的肺部疾病3.4睡眠呼吸障礙3.5肺泡低通氣3.6長期居住高原環境3.7肺發育異常4慢性血栓栓塞性肺動脈高壓和其他肺動脈阻塞性疾病4.1慢性血栓栓塞性肺動脈高壓4.2其他肺動脈阻塞性疾病4.2.1血管肉瘤4.2.2其他血管內腫瘤4.2.3動脈炎4.2.4先天性肺動脈狹窄4.2.5寄生蟲病(包蟲病/棘球蚴病)5未明和(或)多因素所致肺動脈高壓5.1血液系統疾病：慢性溶血性貧血、骨髓增生異常綜合征、脾切除5.2系統性疾病：結節病、肺組織細胞增多癥、淋巴管平滑肌瘤病5.3代謝性疾病：糖原貯積癥、戈謝病、甲狀腺疾病5.4其他：肺腫瘤血栓性微血管病、纖維素性縱隔炎、慢性腎功能不全、節段性肺動脈高壓3.1.4診斷方法肺動脈高壓的診斷評估主要依據病史、癥狀、體征、心電圖、X射線胸片、超聲心動圖、肺功能、動脈血氣分析、核素肺通氣/灌注掃描、肺部CT和肺動脈增強CT、心臟磁共振、血液和免疫學檢查、腹部超聲、右心導管、肺血管擴張試驗及肺動脈造影等技術手段。右心漂浮導管測壓是目前臨床測定肺動脈壓力的"金標準"。所有懷疑肺動脈高壓患者均推薦經胸超聲心動圖及多普勒超聲檢查作為首選的無創檢查手段[1]。3.1.5關于慢性血栓栓塞性肺動脈高壓診斷標準[12需滿足以下3條：a)至少已行3個月的有效抗凝治療以除外亞急性肺栓塞；b)右心導管測量平均肺動脈壓≥25mmHg，同時肺小動脈楔壓≤15mmHg；C)肺通氣灌注掃描顯示至少一個肺段灌注缺損，或多螺旋CTPA、磁共振成像或直接肺血管造影等檢查發現慢性血栓栓塞性肺動脈高壓的特異性征象如環狀狹窄、網格征/縫隙征和動脈閉塞。注：本病的診斷參照《2015歐洲心臟病學會指南：肺動脈高壓的診斷與治療》1]、中華醫學會心血管病學分會制46T/CACM11702019定的《2010年中國肺高血壓診治指南》[4]的肺動脈高壓診斷標準制定3.2中醫診斷3.2.1病名診斷肺動脈高壓中醫病名目前無統一標準，根據其臨床表現分屬于"喘證""肺脹""胸痹"等范疇。3.2.2證候診斷3.2.2.氣虛血瘀痰阻證喘息氣短，動則尤甚，重者氣難接續，胸悶或痛，痛處不移，咳嗽無力，咯吐痰涎或痰中夾血，倦怠乏力，或納呆，便溏，面淡而晦暗，舌質淡紫，或有瘀斑，苔白或膩，脈沉澀。3.2.2.2瘀阻肺絡證胸部刺痛，痛處不移，或咳嗽，咯血色暗紅或成塊，顏面、口唇、爪甲發紺，舌紫暗或有斑點、瘀斑，或見舌下青筋顯露，脈弦澀。3.2.2.3肺腎氣虛證喘促氣短，動則尤甚，呼多吸少咳嗽無力，痰白如沫，咯吐無力，聲低自汗，胸悶心慌，腰膝酸軟，舌質淡，舌苔白，脈沉細或細弱，或有結代。3.2.2.4陽虛水泛證喘咳息促，不能平臥，咯痰清稀，心悸，面浮肢腫，形寒肢冷，脘痞，納差，尿少，面唇青紫，舌胖質黯，苔白滑，脈沉細。注：肺動脈高壓中醫證候參照《中醫內科病證診斷療效標準》[6]《中醫臨床診療術語證候部分》[7《中醫內科常見病診療指南中醫病證部分》[8]，結合專家調查問卷結果制定。本病多由久病遷延，損傷正氣，臟氣虛損，或痰凝血瘀，閉阻肺絡所致。主要病位責之肺、心、腎，涉及脾、肝[9]。總屬本虛標實，虛實夾雜之證。實則為痰濁、瘀血、水飲，虛則以氣虛、陽虛為主[91]。辨證須辨別虛、實，寒、熱，氣、血的不同。4臨床治療與推薦意見4.分型論治4.1.1氣虛血瘀痰阻證病機：氣虛血瘀，痰濁內停，痰瘀互結，阻滯肺絡。治法：益氣活血，化痰祛瘀。推薦方藥：補陽還五湯(《醫林改錯》)合勞子[126]加減(推薦強度：強推薦，證據級別：Ⅱa)。常用藥：黃芪、赤芍、川芎、桃仁、紅花、當歸、地龍、子等。加減：氣虛甚者加人參或黨參、白術以健脾益氣；血瘀甚者加丹參以活血祛瘀；痰濁甚者加白芥子、紫蘇子、前胡、半夏以溫肺化痰；肺熱痰黃者加黃、浙貝母清熱化痰；水腫者加茯苓，澤瀉等以淡滲利濕。4.1.2瘀阻肺絡證病機：瘀血內停，肺絡瘀阻。治法：活血祛瘀通絡。推薦方藥1：血府逐瘀湯[178(《醫林改錯》)加減(推薦強度：強推薦，證據級別：Ⅱa)。常用藥：桃仁、紅花、當歸、生地黃、川芎、赤芍藥、牛膝、桔梗、柴胡、枳殼、甘草等。推薦方藥2：桃紅四物湯[1920](《醫宗金鑒》)加減(推薦強度：強推薦，證據級別：Ⅱa)。常用藥：桃仁、紅花、白芍藥、當歸、熟地黃、川芎等。加減：咳血量多加側柏葉、白茅根、白及、藕節、三七粉等以止血；血瘀甚加丹參以活血化瘀。4.1.3肺腎氣虛證病機：肺腎俱虛，氣失攝納。47T/CACM11702019治法：補腎益肺，納氣平喘。推薦方藥：金匱腎氣丸(《金匱要略》)合補肺湯(《永類方》)[2122]加減(推薦強度：弱推薦證據級別：Ⅳ，專家共識)。常用藥：熟地黃、山萸肉、山藥、茯苓、牡丹皮、澤瀉、桂枝、附子、人參、黃芪、五味子、紫菀、桑白皮等。加減：動則喘甚者加蛤蚧、補骨脂、胡桃肉等補腎納氣；偏陽虛加肉桂、干姜、細辛等溫肺散寒；偏陰虛加麥冬、北沙參、生地黃等養陰清熱；兼痰熱證去附子、桂枝，加黃、瓜蔞、浙貝母等以清熱化痰；兼痰濁證加紫蘇子、白前、陳皮等以化痰平喘；兼血瘀證加丹參、當歸、桃仁、紅花等以活血通絡。4.1.4陽虛水泛證病機：心脾腎陽虛，水飲內停。治法：溫陽利水，化飲平喘。推薦方藥1：真武湯[2324](《傷寒論》)加減(推薦強度：強推薦，證據級別：Ⅱa)。常用藥：炮附子、茯苓、白術、芍藥、生姜等。推薦方藥2：苓桂術甘湯2525](《傷寒論》)加減(推薦強度：弱推薦，證據級別：Ⅱa)。常用藥：茯苓、白術、桂枝、甘草等。加減：痰黃膿量多不易咳者加黃芩、魚腥草、桑白皮清熱化痰；腫甚而喘可加麻黃、勞子、澤瀉等利水消腫；血瘀甚，發紺明顯者加桃仁、赤芍等活血通絡。4.2中成藥中成藥用法用量、禁忌癥參照藥品說明書。a)血瘀證可選用如下中成藥：紅花注射液[2729(推薦強度：弱推薦，證據級別：Ⅱa)。注射用血塞通[303(推薦強度：弱推薦，證據級別：Ⅱa)。b)氣虛血瘀證可選用補肺活血膠囊32](推薦強度：弱推薦，證據級別：Ⅱa)。注：治療過程中需要注意以下事項：a)經治療臨床癥狀改善不佳，或超聲心動圖提示嚴重肺動脈高壓和(或)嚴重右心室功能不全表現的患者建議于肺動脈高壓專科中心治療[1]。b)抗凝治療的患者合并使用活血化瘀中藥和(或)中成藥時建議監測INR等凝血相關檢查指標。4.3其他療法4.3.1針灸療法4.3.1.1針刺療法陽虛水泛證：取步廊、神封、神藏、俞府、巨闕、膻中，針用補法；足三里、關元、命門，針用補法，加灸[33(推薦強度：弱推薦，證據級別：Ⅳ)加減：喘息難以控制時，取肺俞、列缺、心俞、內關、氣海、足三里；痰多不易咯出者，取足三里、豐隆、天突。針用平補平瀉法[22](推薦強度：弱推薦，證據級別：Ⅳ)。4.3.1.2灸法陽虛水泛證：平時宜常艾灸大椎、肺俞、腎俞、命門、足三里、三陰交等[22](推薦強度：弱推薦，證據級別：Ⅳ)。氣虛血瘀痰阻證：取足三里、腎俞、身柱、膈俞、脾俞、氣海、肺俞，艾條溫和灸[32](推薦強度：弱推薦，證據級別：Ⅱa)。4.3.2熨法陽虛水泛證：花椒、吳茱萸、桂枝各1份，食鹽2份，混合炒熱，布包分熨神闕、腎俞、命48T/CACM117020195預防與調護5.1預防a)身體條件允許的肺動脈高壓患者應在監護下進行適當的運動康復治療，包括上下肢肌肉鍛煉、呼吸肌鍛煉、咳嗽練習、全身鍛煉等[1,3437](推薦強度：強推薦，證據級別：Ⅱa)。b)不推薦肺動脈高壓患者進行過度體力活動，避免加重患者癥狀[1](推薦強度：強推薦，證據級別：Ⅱa)。C)貼敷治療[21](推薦強度：弱推薦，證據級別：Ⅳ，專家共識)中可用穴位貼敷(白芥子、延胡索、甘遂、細辛共研磨，加生姜汁調成稠膏狀)，夏季三伏天貼敷，選穴肺俞、心俞、膈俞等。5.2調護1212235]慎起居，適寒溫，季節交替時做好防寒保暖，避免感冒。飲食不宜辛辣、肥甘厚味，以免蘊濕生痰。飲食應富含蛋白質，水腫者限制食鹽攝入量。戒除煙酒等不良嗜好。勞逸結合，在醫生指導下適當鍛煉，維持合理體重。(推薦強度：強推薦，證據級別：Ⅳ，專家共識)49T/CACM11702019附錄A(資料性附錄)制定方法說明A.1臨床證據的檢索策略本指南的證據主要采用計算機和手工相結合的方法進行檢索。古籍文獻以《中華醫典》為主要檢索工具，手工檢索采用倒查法。現代文獻檢索采用機檢近20年中國期刊全文數據庫(CNKI)、萬方數據庫、中國科技期刊數據庫(維普)、中國中醫藥文獻數據庫、中國生物醫學文獻數據庫(si-noMed)，采用主題檢索、關鍵詞檢索。分別以"肺動脈高壓""肺高血壓""中醫""中藥"等為主題詞。手工檢索中西醫教材、診療指南、標準、規范、藥品或保健品說明書等內容。英文文獻檢索以"pulmonaryhypertension""pulmonaryartetialhypertension""MedicinechineseTraditional""Drugs，chineseHerbal等為主題詞檢索pubMed、cochrane圖書館，檢索近20年中醫治療性文獻。通過檢索，工作組在文獻檢索階段共搜集到相關現代文獻117篇，其中相關系統評價。篇，相關臨床實踐指南10篇，均為肺動脈高壓西醫診療指南。檢索古籍20余部，現代著作6部，并提取相關信息。A.2質量評價和證據強度A.2.1文獻質量評價成立文獻評價小組，制定文獻納入、排除標準，參照《中醫臨床診療指南制修訂技術要求(試行)》推薦的方法對檢索文獻進行質量評價。a)隨機臨床試驗(RCT)選用CONSORT聲明結合cochrane偏倚風險評價工具評價，選出采用改良Jadad量表評分≥3分的文獻作為指南的證據(Jadad量表見附錄B)。文獻總體質量較差，Jadad評分≥3分的有15篇。文獻評價小組，對最終納入的19篇文獻進行了重點評價，采用RevMan5.3軟件中"偏倚風險評估(cochrane評價手冊5.1.0)工具進行評價：1)隨機分配方法；2)分配方案隱藏；3)對研究對象，治療方案實施者采用盲法；4)對研究結果測量者采用盲法；5)結果數據的完整性；6)選擇性報告結果；7)其他偏倚來源。最終對文獻做出"偏倚風險低""偏倚風險高""偏倚風險不確定"的判斷。b)非隨機臨床試驗的評價：采用MINORS條目評分。評分指標共12條，每一條分為0~2分，前8條針對無對照組的研究，最高分為16分；后4條一起針對有對照組的研究，最高分共24分。0分表示未報道；1分表示報道了但信息不充分；2分表示報道了且提供了充分的信息。選擇總分≥13分的文獻作為治療性建議性證據(MINORS條目見附錄C)。非隨機臨床試驗的判定標準：指受試對象以非隨機的方式進行了分組或者施以某種干預過程。對于分組方式為交替分組，即以生日、住院日、住院號等的末尾數字為奇數或偶數等情況進行分組的情況，定義為非隨機。文獻總體質量較差，MINORS評分≥13分的有5篇。C)隊列研究/病例對照研究的評價：采用NOS量表進行文獻質量評價(見附錄D)。該標準包括3個方面的評價：病例組與對照組選擇方法、病例組與對照組的可比性、接觸暴露評估方法。評價后星數越多質量越好，最好為9顆。本指南的制定選擇評分≥5顆星的文獻為證據。納入指南隊列研究/病例對照研究。篇。A.2.2證據評價分級和文獻推薦級別a)證據評價：納入文獻參照中國劉建平教授提出的關于傳統醫學證據分級的建議[38]進行分級50T/CACM11702019(表A.1)。表A.1基于證據體的臨床研究證據分級標準分級設計類型或判別標準由隨機對照試驗、隊列研究、病例對照研究、病例系列這四種研究中至少有兩種不同類型的研究構成的證據體，且不同研究結果的效應一致具有足夠把握度的單個隨機對照試驗半隨機對照試驗或隊列研究Ⅱb病例對照研究Ⅲa歷史性對照的病例系列Ⅲb自身前后對照的病例系列Ⅳ長期在臨床上廣泛運用的病例報告和史料記載的療法V未經系統研究驗證的專家觀點和臨床經驗，以及沒有長期在臨床上廣泛運用的病例報告和史料記載的療法b)證據推薦強度標準：干預措施的證據推薦強度標準依據GRADE中的相關內容[39將推薦等級分為強或弱。強推薦與弱推薦含義見表A.2，推薦強度的主要決定因素是治療利弊關系，同時也要兼顧文獻證據質量、患者價值觀和意愿、醫療成本等(表A.3)。表A.2強弱推薦含義強弱推薦含義強推薦1)對患者在這種情況下，多數患者會采納推薦方案，只有少數不會；此時若未予推薦，則應說明；2)對臨床醫生多數患者應該接受該推薦方案；3)對政策制定者該推薦方案在大多數情況下會被采納作為政策弱推薦1)對患者在這種情況下，多數患者會采納推薦方案，但仍有不少患者不采用；2)對臨床醫生應該認識到不同患者有各自適合的方案，幫助每個患者做出體現他(她)價值觀和意愿的決定；3)對政策制定者制定政策需要實質性討論，并需要眾多利益相關者參與表A3決定推薦強度的四個角度因素說明利弊平衡利弊間的差別越大，越適合做出強推薦；差別越小，越適合做出弱推薦證據質量證據質量越高，越適合做出強推薦價值觀和意愿差異越大，或不確定性越大，越適合做出弱推薦成本(資源配置)一項診療措施的花費越高(即消耗的資源越多)，越不適合做出強推薦A.3起草與評審本指南在完成文獻檢索、文獻評價、文獻研究總結后，按照德爾菲法，篩選專家，起草問卷，進行了3輪專家問卷調查，分別對答卷進行了統計分析總結，形成了指南草稿。草稿完成后召開了專家論證會，工作組成員認真按專家論證意見修改形成了指南初稿。撰寫初稿形成推薦建議時考慮了推薦51T/CACM11702019的治療、預防方案對健康的益處、不良反應以及危險。工作組將指南初稿向行業內專家學者征求意見，對專家反饋意見進行了集中整理、討論確定是否采納并提出理由，修改完善形成了指南評價稿。指南評價稿由4人組成的評估小組(項目工作組以外成員)包括臨床領域和方法學方面的專家，采用AGREEⅡ工具對指南內容、編制說明等材料進行評價。評價結果：6個領域的領域分值(%)均在80%以上，4位專家對指南總體質量的評分分別為6分、6分、5分、6分，平均分為5.75分。有3位專家"愿意推薦使用該指南冶，1位專家表示"修訂后使用該指南"。并選取不同地域11家三級甲等醫療機構作為評價單位開展216例指南一致性評價。A.4利益沖突聲明本指南所有成員均已簽署利益沖突聲明，申明無和本指南主題相關的任何商業的、專業的或其他方面的利益沖突，不涉及所有可能被本指南成果影響的利益。簽署利益沖突聲明后，由秘書組負責收集、保存，最終提交至指南指導委員會。A.5其他a)本指南形成推薦治療方案過程中，工作組成員及參與論證的有關專家考慮了患者及其家屬的觀點和選擇意愿，兼顧有效性、安全性和經濟性。b)本指南通過審評后，將會通過發布會、指南應用推廣培訓班、繼續教育學習班、學術會議、學術期刊等多種渠道宣傳貫徹實施。C)本指南計劃定期更新。由本指南工作組定期通過文獻研究和專家討論會相結合的方式實現更新。52T/CACM11702019附錄B(資料性附錄)改良的Jadad評分量表項目(item)評分(score)依據(reasons)隨機序列的產生(randomsuenceproduction)恰當(adequate)2計算機產生的隨機數字或類似方法不清楚(unclear)隨機試驗但未描述隨機分配的方法不恰當(inadequate)采用交替分配的方法如單雙號分配隱藏(allocationconcealment)恰當(adeuate)2中心或藥房控制分配方案，或用序列編號一致的容器、現場計算機控制、密封不透光的信封或其他使臨床醫生和受試者無法預知分配序列的方法不清楚(unclear)只表明使用隨機數字表或其他隨機分配方案不恰當(inadequate)交替分配、病例號、星期日數、開放式隨機號碼表、系列編碼信封及任何不能防止分組的可預測性的措施盲法(blindmethod)恰當(adeqate)2采用了完全一致的安慰劑片或類似方法不清楚(unclear)試驗陳述為盲法，但未描述方法不恰當(inadequate)未采用雙盲或盲的方法不恰當，如片劑和注射劑比較撤出或退出(withdrawal)描述了(description)描述了撤出或退出的數目和理由未描述(undescribed)未描述撤出或退出的數目或理由注：改良后Jadad量表(1~3分視為低質量，4~7分視為高質量)53T/CACM11702019附錄C(資料性附錄)MINORS評價條目(適用于非隨機對照試驗)序號條目提示明確地給出了研究目的所定義的問題應該是精確的且與可獲得文獻有關2納入患者的連貫性所有具有潛在可能性的患者(滿足納入標準)都在研究期間被納入了(無排除或給出了排除的理由)3預期數據的收集收集了根據研究開始前制訂的研究方案中設定的數據4終點指標能恰當地反映研究目的明確解釋用來評價與所定義的問題一致的結局指標的標準。同時，應在意向性治療分析的基礎上對終點指標進行評估5終點指標評價的客觀性對客觀終點指標的評價采用評價者單盲法，對主觀終點指標的評價采用評價者雙盲法。否則，應給出未行盲法評價的理由隨訪時間是否充足隨訪時間應足夠長，以使得能對終點指標及可能的不良事件進行評估7失訪率低于5%應對所有的患者進行隨訪。否則，失訪的比例不能超過反映主要終點指標的患者比例8是否估算了樣本量根據預期結局事件的發生率，計算了可檢測出不同研究結局的樣本量及其95%可信區間；且提供的信息能夠從顯著統計學差異及估算把握度水平對預期結果與實際結果進行比較9~12條適用于評價有對照組的研究的附加標準對照組的選擇是否恰當對于診斷性試驗，應為診斷的"金標準"；對于治療干預性試驗，應是能從已發表研究中獲取的最佳干預措施對照組是否同步對照組與試驗組應該是同期進行的(非歷史對照)組間基線是否可比不同于研究終點，對照組與試驗組起點的基線標準應該具有相似性。沒有可能導致使結果解釋產生偏倚的混雜因素12統計分析是否恰當用于計算可信區間或相對危險度(RR)的統計資料是否與研究類型相匹配注：評價指標共12條，每一條分為0~2分。前8條針對無對照組的研究，最高分為16分；后4條與前8條一起針對有對照組的研究，最高分共24分。0分表示未報道；1分表示報道了但信息不充分；2分表示報道了且提供了充分的信息54T/CACM11702019附錄D(資料性附錄)Newcastle-ottawascale(NOS)評價標準量表D.1NOS評價標準(隊列研究)D.1.1.t暴露隊列的代表性a)很好的代表性b)較好的代表性*；C)代表性差，如選擇志愿者、護士等；d)未描述隊列的來源。D.1.1.2非暴露隊列的選擇a)與暴露隊列來自同一人群，如同一社區b)與暴露隊列來自不同的人群；C)未描述來源。D.1.1.3暴露的確定a)嚴格確定的記錄(如外科的記錄)b)結構式問卷調查C)自己的記錄；d)未描述。D.1.1.4研究開始時沒有研究對象已經發生研究的疾病a)是*；b)否。D.12可比性D.1.2.1暴露隊列和非暴露隊列的可比性(設計和分析階段)a)根據最重要的因素選擇和分析對照*；b)根據其他的重要因素(例如第二重要因素)選擇和分析對照＊注1可以理解為是否對重要的混雜因素進行了校正D.13結果D.13.1結果的測定方法a)獨立的、盲法測定或評估*；b)根據可靠地記錄；C)自己的記錄；d)未描述。D.1.3.2對于所研究的疾病，隨訪時間是否足夠長a)是的*；b)否(時間太短，多數未發生所研究的疾病)。D.13.3隨訪的完整性a)隨訪完整，對所有的研究對象均隨訪到55T/CACM11702019b)隨訪率＞80%(評價者自己可以確定一個合適的隨訪率)，少數失訪，失訪小并對失訪者進行了描述分析C)隨訪率＜80%，對失訪者沒有進行描述。d)未描述注2為給分點。NOS量表滿分9顆"＊"，5顆"＊"及以上為相對高質量文獻。每一項研究在"選擇"和"暴露上的每一個條目最多可以有一個，而在"可比性"上的條目最多可以有兩個D.2NOS評價標準(病例對照研究)D.2.病例組和對照組的選擇D.2.1.1病例的定義和診斷是否恰當a)是的，疾病的定義和診斷是正確、獨立和有效的(如至少2名醫生共同對病例做出診斷，或至少依據2種或2次的診斷結果；或者查閱了原始記錄，如X線、醫院病歷b)是的，并有聯動數據(如根據腫瘤登記數據中的ICD編碼來判斷是否為病例)或基于自我報告，但無原始記錄；C)沒有描述。D.2.1.2病例的代表性a)連續收集且有代表性的病例(如規定時間內患有目標疾病的所有合格病例；或特定飲水供應區的所有病例；或特定醫院或診所、一組醫院、健康管理機構的所有病例；或從這些病例中得到的一個合適的樣本，如隨機樣本b)存在潛在的選擇性偏倚或者沒有闡明。D.2.1.3對照的選擇a)社區對照；b)醫院對照；C)沒有描述。D.2.1.4對照的定義a)沒有疾病史(或未發生終點事件＊；b)沒有說明來源；D.2.2可比性a)研究控制了(選擇最重要的因素，如年齡)(如設計時，病例和對照按年齡匹配；或兩組人群的年齡比較無統計學差異)＊；b)研究控制了其他重要的混雜因素(如設計時，病例和對照除按年齡匹配以外，還匹配了其他因素；或兩組人群的其他重要混雜因素之間的比較無統計學差異＊。注3：基于設計或分析所得的病例與對照的可比性D.2.3暴露D.2.3.暴露的調查和評估方法a)可靠的記錄(例如手術記錄)b)在盲法(不清楚誰是病例，誰是對照)的情況下，采用結構化調查獲得C)在非盲(已清楚誰是病例，誰是對照)的情況下進行的調查；d)書面的自我報告或病歷記錄；e)無描述。D.2.3.2病例和對照的暴露是否采用了相同的確定方法a)是b)沒有。56T/CACM11702019D.2.3.3無應答率a)兩組的無應答相同；b)無描述；C)兩組的無應答率不同且沒有說明原因。注4為給分點。NOS量表滿分9顆"＊"，5顆"＊"及以上為相對高質量文獻。每一項研究在"選擇"和"暴露上的每一個條目最多可以有一個，而在"可比性"上的條目最多可以有兩個57T/CACM11702019參考文獻[1]NazzarenoGalièN，MarcHumbertJean-Lucvachiery，etal.2015ESC/ERSGuidelinesforthediag-nosisandtreatmentofpulmonaryhypertension[J].EurRespirJ.201546(4):903-975.[2]謝萬木，黃可，張澤宇，等.ESC/ERS《肺動脈高壓診斷和治療指南》解讀之定義與分類[J]中華醫學雜志，2016，96(10)：827-829.[3]陳灝珠，鐘南山內科學[M].8版.北京：人民衛生出版社，2013.[4]荊志成.2010年中國肺高血壓診治指南[J].中國醫學前沿雜志(電子版)，2011，3(2):62-80.[5]王辰·肺動脈高壓[M].北京：人民衛生出版社，2014.[6]國家中醫藥管理局.ZY/T001.194.中醫病證診斷療效標準[S]江蘇：南京大學出版社，1995.[7]國家技術監督局.GB/T16751.21997.中醫臨床診療術語·證候部分[S].北京：中國標準出版社，1997.[8]中華中醫藥學會.ZYYXH/T4~49-2008.中醫內科常見病診療指南·中醫病證部分[S].北京：中國中醫藥出版社，2018.[9]李思佳.慢性阻塞性肺疾病合并肺動脈高壓中醫證素分布特點的研究[D]沈陽：遼寧中醫藥大學，2017.[10]王蓓蕾.肺動脈高壓中醫證候分布特點及與疾病預后指標相關性的臨床研究初探[D].北京：北京中醫藥大學，2017.[11]劉曉靜，王平生，孫尚帛，等.慢性肺血栓栓塞性肺動脈高壓中醫辨證要素及證候分布規律多中心回顧性研究[J].中國中醫急癥，201524(8)：1403-1404.[12]楊道文，韓春生，李友林，等.益氣化瘀祛痰法治療肺心病肺動脈高壓86例分析[J].北京中醫藥大學學報，2006(5):358-360.(MINORS評價條目：14分)[13]曲妮妮，劉浩，馬麗佳，等.中藥復方治療慢性肺源性心臟病肺動脈高壓臨床研究[J]中華中醫藥學刊，201432(2):314-316.(改良的Jadad量表：3分)[14]趙松偉，丁震環.通肺瀉濁湯佐治AECOPD合并肺動脈高壓54例療效觀察[J]國醫論壇，2015,30(2):44-45.(改良的Jadad量表：3分)[15]張涌彬，肖超烈·參芪丹芎飲為主治療慢阻肺繼發肺動脈高壓療效觀察[J]實用中醫藥雜志，2016，32(1)：45-46.(改良的Jadad量表：3分)[16]何綠苑，臧敏，趙晨充，等.保肺湯為主治療慢性阻塞性肺疾病伴肺動脈高壓46例[J]浙江中醫雜志，201752(5):332.(改良的Jadad量表：3分)[17]管圓.行氣活血法治療與呼吸系統疾病或缺氧相關的肺高血壓(氣滯血瘀型)的臨床研究[D].山東中醫藥大學，2014.(MINORS評價條目：13分)[18]趙慧，張曉霞，倪海濱，等.血府逐瘀湯加味治療慢性阻塞性肺疾病急性加重合并肺動脈高壓的研究[J]現代中西醫結合雜志，2016，25(6)：1737-1740.(改良的Jadad量表：3分)[19]胡欣妍.桃紅四物湯對急性肺栓塞發展為慢性血栓栓塞性肺動脈高壓癥的干預作用[J]中國58T/CACM11702019中醫藥科技，201724(4)：525-527.(改良的Jadad量表：3分)[20]楊橋榕.活血化瘀法治療慢性阻塞性肺疾病合并肺動脈高壓的臨床療效觀察[D]廣州中醫藥大學，2009.(改良的Jadad量表：3分)[21]中華中醫藥學會.ZYYXH/T62008中醫內科常見病診療指南中醫病證部分·喘病[S].北京：中國中醫藥出版社，2014.[22]中華中醫藥學會.ZYYXH/T62008中醫內科常見病診療指南中醫病證部分·肺脹[S].北京：中國中醫藥出版社，2014.[23]羅陸一溫陽利水辨治原發性肺動脈高壓驗案舉隅[J].中醫藥臨床雜志，2010，22(6)：535-536.[24]周明萍，