質量管理體系－8運行之“8.6產品和服務的放行”理解與應用培訓指導材料質量管理體系－8運行之“8.6產品和服務的放行”理解與應用培訓指導材料運行 產品和服務的放行目的和意圖；確保在將產品和服務交付給顧客之前，它們已經全面滿足所有適用的要求（見8.1）。旨在通過嚴格的策劃和安排，防止不合格或未達到預期標準的產品和服務進入市場，從而保護顧客的利益，維護組織的聲譽，并減少因產品不合格而可能引發的風險。放行：對進入一個過程的下一階段或下一過程的許可放行的概念：“放行”指的是對一個過程或階段的輸出進行嚴格的驗證，并在確認其滿足既定要求后，給予其進入下一個過程或階段的正式許可。簡言之，“放行”就是在對產品、服務或某個過程完成了質量控制檢查之后，確保它們已經達到了預設的質量標準或特定要求，隨后允許它們順暢地進入下一個生產、服務或處理的流程環節；放行的重要性：放行是一個重要的控制點，它確保只有符合要求的產品或服務才能繼續向下流轉，從而避免不合格品進入系統，保證最終提供給顧客的產品或服務的質量。組織應在適當階段實施策劃的安排，以驗證產品和服務的要求已得到滿足；放行的“產品和服務”：指組織向顧客提供的任何形式的輸出（包括產品和服務）。這些輸出不僅限于實體產品，還包括各種形式的服務和結果。適當階段：指產品和服務生命周期中的關鍵節點，因產品和服務類型的不同而有所差異。這些階段包括但不限于：產品設計完成、原料采購與檢驗、生產過程控制、成品檢驗、包裝、存儲、運輸等；策劃的安排：組織為確保產品和服務滿足要求而制定的一系列計劃和活動。這些策劃的安排可能包括質量控制計劃、檢驗和測試計劃、抽樣方案、審核程序、不合格品處理程序等；策劃的起始階段：周密的策劃通常始于產品和服務的初步設計與開發時期。在這一階段，設計和開發的輸出成果不僅明確了如何對產品和服務進行有效的監視與測量（這包括確立接收的標準、驗收的必要條件以及具體的檢驗流程），還詳細規定了產品和服務的核心特性（如具體的產品標準和服務應達到的規范水平）；運行策劃的關鍵要素：在運行策劃中，策劃的關鍵是進一步確定產品和服務的各項要求，并建立明確的接收準則。產品與服務放行前的驗證與批準；產品與服務放行前的驗證：在產品和服務放行前，組織需要進行充分的驗證以確保要求得到滿足。以下是可能的驗證方式（方法）；文件和記錄的審查：首先，仔細審查與產品相關的所有文件和記錄，包括設計文檔、測試計劃、生產記錄等，以確保所有流程都已按照策劃的安排進行；樣品檢驗：在確認文件和記錄無誤后，從生產批次中抽取樣品進行詳細的檢驗；外觀和尺寸檢查：對抽取的樣品進行外觀和尺寸的檢查，以確認產品是否符合設計要求，沒有瑕疵或損壞；功能測試：隨后對產品進行功能測試，包括單元測試、集成測試等，以確保產品的各項功能性能正常且符合預期；性能測試：在功能測試通過后，通過模擬實際使用場景來測試產品的性能指標，驗證產品在不同條件下的工作能力。安全性驗證：進行產品的安全性測試，包括漏洞掃描和系統安全性評估，確保產品在使用過程中安全可靠；可靠性測試：對產品進行長時間的運行測試，驗證其穩定性和耐用性，確保產品能夠在長期使用中保持良好性能；用戶驗收測試/客戶驗收：在上述測試都通過后，邀請用戶或客戶進行產品和服務的驗收測試，從用戶的角度出發檢查產品是否滿足他們的實際需求和期望；專家評審：可以邀請行業專家或內部資深人員進行綜合評審，從專業的角度提出進一步的改進意見和建議。放行條件與批準：在策劃的安排已圓滿完成之后，才能向顧客放行產品和交付服務。在以下情況可視為策劃的安排已圓滿完成：產品和服務滿足全部接收準則要求：在放行前，確保所提供的產品和服務已經達到組織設定的產品和服務全部接收準則；特殊條件下的放行：雖然尚未得到產品的監視和測量結果，但放行后該產品和服務仍處在組織控制范圍內并可隨時根據后續得到的結果準確識別和剔除不合格輸出；不符合接收準則但已制定糾正措施的產品和服務：雖然產品和服務不滿足事先策劃的接收準則要求，但組織已制定相應措施在隨后的過程中消除該不合格并符合8.7不合格輸出的控制的要求。產品放行前的驗證與批準案例【背景】某電子產品制造企業生產了一批新型智能手機，準備投放市場。為了確保產品質量，企業在產品放行前進行了一系列的驗證與批準流程。【產品放行前的驗證與批準實踐】文件與記錄的審查：質量部門首先對產品的設計文檔、生產工藝記錄、測試報告等進行了詳細審查。確保所有生產流程均按照既定的質量管理體系執行，沒有偏離策劃的安排。樣品檢驗：從生產線上隨機抽取了幾臺手機作為樣品，進行全面的檢驗。包括外觀檢查、尺寸測量、功能測試等。功能與性能測試：對手機進行了包括通話功能、攝像頭功能、電池續航等多方面的測試。同時，還模擬了多種使用場景，對手機的性能進行了評估。安全性驗證：安全團隊對手機進行了嚴格的安全性測試，包括系統漏洞掃描、數據加密檢查等，確保手機在使用過程中不會泄露用戶信息，且系統穩定可靠。用戶驗收測試：邀請了一批用戶代表進行驗收測試。用戶在使用手機后，提出了寶貴的意見和建議，這些都被納入后續的改進計劃中。放行條件與批準：在所有測試均合格后，質量部門向管理層提交了放行申請。管理層在審查了所有測試報告和用戶反饋后，認為產品滿足全部接收準則要求，決定放行。特殊條件下的放行：由于市場需求緊迫，部分手機在性能測試結果尚未完全出來前需要緊急發貨。但企業確保這些手機在發貨后仍能通過遠程監控系統進行性能跟蹤，并能在發現不合格品時及時召回。糾正措施的實施：在測試過程中，發現部分手機的屏幕存在亮度不均勻的問題。企業立即制定了糾正措施，包括優化生產工藝和加強屏幕質量檢測。在確認問題得到有效解決后，才將這部分手機放行。特殊放行：當產品和服務未完成所有要求的驗證活動需要例外（緊急）放行時，應按規定履行審批手續，征得顧客同意，進行標識并保留記錄，確保能追回、更換產品和服務。有關授權人員的批準下的提前放行；策劃未完全完成時的放行條件：在特定情況下，即使策劃的安排（如質量檢查、測試、驗證等流程）尚未完全完成，只要已經得到了有關授權人員的特別批準，組織可以選擇向顧客放行產品和交付服務；緊急情況下的放行需求：這種情況可能發生在緊急訂單、特殊客戶需求或市場機遇等需要快速響應的場合；謹慎操作以避免不利影響：這種放行應基于有關授權人員的明確批準，并且應該謹慎操作，以確保不會對組織或顧客造成不利影響；記錄和補全策劃安排：組織應記錄這種放行的情況，并在后續的流程中盡快補全未完成的策劃安排，以確保產品或服務的質量。顧客的批準下的提前放行；顧客同意下的提前放行：在某些特定情況下，如果顧客明確同意或要求，組織可以在完成所有策劃的質量檢查、測試、驗證等流程之前就向顧客放行產品和交付服務；緊迫交付要求與顧客的特殊考慮：這種情況通常發生在顧客對交付時間有非常緊迫的要求，或者是出于某種特殊原因，顧客愿意接受部分完成的產品或服務。在這種情境下，顧客可能認為及時交付比等待所有流程完成更為重要，或者他們有信心自行處理未完成流程可能帶來的風險；謹慎處理并充分告知顧客風險：即便在得到顧客批準的情況下提前放行產品和交付服務，組織也應非常謹慎。組織需要確保顧客充分了解放行產品和服務的當前狀態，以及可能存在的風險和限制；記錄與后續策劃安排的跟進：組織應記錄這種情況，并確保在后續盡快完成剩余的策劃安排，以減少潛在的質量問題。產品和服務的特殊放行案例【背景】某電子產品制造企業接到一個緊急訂單，需要為一家重要客戶生產一批定制的電子設備，并在極短的時間內交付。由于交付期限非常緊迫，按照常規的生產和檢驗流程將無法滿足客戶的交付要求。【產品和服務的特殊放行實踐】緊急訂單接收與評估：企業接收到客戶的緊急訂單，并了解到客戶對交付時間有嚴格要求。生產部門與質量部門迅速召開會議，評估了當前的生產能力和檢驗流程。特殊放行決策：鑒于訂單的緊急性，企業決定在確保產品質量的前提下，采用特殊放行的方式，即部分產品在未完成全部檢驗流程的情況下進行交付。這一決策得到了企業高層管理人員的特別授權。與顧客溝通：企業迅速與客戶進行了溝通，說明了當前的生產情況和特殊放行的必要性。客戶在了解到產品的關鍵質量指標已經得到保證，且后續檢驗工作仍會繼續進行的情況下，同意了特殊放行的方案。特殊放行操作：在得到有關授權人員和客戶的批準后，企業開始對部分產品進行了特殊放行。放行前，企業對產品進行了初步的質量檢查，確保關鍵性能滿足要求，并對放行產品進行了明確的標識和記錄。后續檢驗與跟進：放行后，企業繼續對剩余的產品進行常規的檢驗流程。同時，對于已經放行的產品，企業也安排了后續的跟蹤檢驗，確保產品質量穩定可靠。記錄與總結：企業詳細記錄了整個特殊放行的過程和結果，包括與客戶的溝通記錄、有關授權人員的批準文件、放行產品的標識和檢驗記錄等。這些記錄不僅用于后續的審計和追溯，也為企業提供了寶貴的經驗總結。保留產品和服務的放行的成文信息保留產品和服務的放行記錄：組織應確保所有關于產品和服務放行的詳細成文信息都被妥善保存。這些信息對于后續的追溯、審核以及持續改進過程至關重要。符合接收準則的證據：包括測試報告、檢驗記錄、合格證明等；可追溯到最終放行人員的授權信息，包括：放行人員的身份信息：這包括姓名、職位、員工編號等，用于明確標識放行人員的身份；授權范圍和級別：說明該放行人員被授權放行哪些類型的產品或服務，以及他們的授權級別或權限；簽名或電子確認：放行人員需在相關文件上簽名或進行電子確認，以證明他們審查并批準了產品或服務的放行；放行日期和時間：記錄產品或服務被放行的具體日期和時間，以提供完整的追溯信息；培訓和資質證明：證明放行人員具備必要的專業知識和能力來執行放行操作的文件，如培訓記錄、證書等；職責說明：對放行人員的職責進行明確描述，包括他們在放行過程中的具體任務和決策權；任何特定的放行指導或程序（適用時）：這些指導或程序可能是組織內部制定的，用于指導放行人員如何進行操作和決策。保留產品和服務的放行的成文信息案例【背景】某汽車配件制造公司，為了提升質量管理水平，決定嚴格按照ISO9001：2015標準執行質量管理體系，并特別關注產品和服務的放行記錄保留。【保留產品和服務的放行的成文信息實踐】符合接收準則的證據保留：公司生產了一批剎車片，并進行了嚴格的質量檢驗。每個批次的剎車片都經過了耐磨性、耐高溫、抗腐蝕性等多項測試。測試完成后，質量部門生成了詳細的測試報告，報告中包含了測試數據、測試方法、測試人員、測試日期等信息。同時，每批剎車片還有對應的合格證明，明確標注了產品名稱、規格、生產日期、質量等級以及放行人員簽名等信息。放行人員的授權信息追溯：負責放行的質量工程師是李工，他在公司內擔任質量控制主管。李工的員工編號是007，他被公司明確授權放行剎車片等關鍵汽車零部件。他的授權級別為高級，可以對所有類型的汽車配件進行放行。在每次放行前，李工都會仔細審查測試報告和合格證明，確保產品達到放行標準。審查通過后，他會在放行文件上簽名并標注放行日期和時間。為了確保放行人員的專業能力，公司定期對李工進行質量管理和產品知識方面的培訓，并保留了他的培訓記錄和資質證書。此外，公司還制定了明確的職責說明，規定了李工在放行過程中的具體任務和決策權。特定的放行指導程序：針對剎車片等關鍵零部件的放行，公司制定了詳細的放行指導程序。程序中明確了放行前需要審查的文件、放行標準、放行流程以及異常處理等情況。李工在放行過程中，嚴格按照該程序進行操作，確保了放行的準確性和一致性。產品放行案例【背景】XX電子制造有限公司是一家位于中國的高新技術企業，主要生產智能手機配件，如手機殼、屏幕保護膜等。近年來，公司致力于提升質量管理體系，嚴格按照ISO9001：2015標準進行操作，以確保產品質量的穩定性和客戶滿意度。【產品放行實踐】策劃的驗證安排：在產品生產的每個關鍵階段，如原材料入庫、生產加工、半成品檢測、成品檢測等，公司都設定了詳細的驗證步驟。這些驗證步驟包括目視檢查、尺寸測量、性能測試等，確保每個環節都符合既定的質量要求。產品放行流程：在完成所有策劃的驗證步驟后，產品質量部門會匯總所有的檢測結果，并與生產部門、研發部門和銷售部門進行溝通。只有當產品通過所有驗證，并得到質量部門經理的批準后，產品才能被放行，準備交付給客戶。在某次生產中，一批手機殼在最后的成品檢測階段被發現存在輕微的顏色差異。雖然這種差異在日常使用中可能不太明顯，但它不符合公司設定的接收準則。因此，這批手機殼被暫時扣留，不放行給客戶。質量部門迅速組織生產、研發等相關部門進行分析，發現是由于某批次的原材料顏色存在輕微差異導致的。公司迅速調整了原材料供應商，并對已經生產的產品進行了返工處理。經過再次驗證，確保所有產品都符合接收準則后，才由質量部門經理簽署放行文件。成文信息的保留：公司建立了一個完善的產品放行記錄系統，其中包含了每批產品的詳細檢測記錄、放行人員的簽名、放行日期等信息。這些信息不僅證明了產品符合既定的接收準則，還可以追溯到具體授權放行該產品的人員。醫療服務放行案例【背景】某三甲醫院為了提升醫療服務質量，決定引入ISO9001質量管理體系，并特別關注服務放行流程。醫院希望通過這一體系確保每一位患者在接受醫療服務時都能得到安全、高質量的治療。【醫療服務放行實踐】服務策劃與標準制定：醫院首先明確了各項醫療服務的流程和接收準則。例如，對于一臺重要的手術，醫院制定了詳細的術前準備、手術過程、術后護理等標準操作流程，并設定了手術成功率、術后感染率等關鍵指標作為服務接收準則。服務提供與驗證：在一位患者需要進行冠狀動脈搭橋手術的情況下，醫療團隊按照既定的服務流程進行了詳盡的術前評估、手術計劃和術后護理方案。手術過程中，醫療團隊嚴格按照操作規范進行，確保每一步都符合預期的質量標準。服務放行：手術后，患者需要在ICU進行觀察。在此期間，醫療團隊對患者的生命體征、術后恢復情況等進行了持續的監測和評估。當患者滿足出院標準，即生命體征穩定、無感染跡象、能夠自行進行日常活動時，主治醫生會提交放行申請。放行申請包括了患者的病歷記錄、手術記錄、術后恢復報告等，作為服務滿足接收準則的證據。這些資料會提交給醫院的質量管理部門進行審查。質量管理部門在確認所有資料都符合出院標準后，會批準服務放行。與患者的最終確認：在患者出院前，醫生會與患者及其家屬進行詳細的溝通，確保他們了解出院后的注意事項、復查時間等。患者及其家屬簽署出院同意書，作為對服務放行的最終確認。文檔記錄保留：醫院保存了所有與服務放行相關的詳細文檔記錄，包括患者的病歷、手術記錄、術后恢復報告、放行申請、批準文件以及出院同意書等。這些記錄不僅證明了醫療服務滿足接收標準，還可以追溯到具體負責放行服務的醫療團隊。酒店服務放行案例【背景】某五星級酒店一直致力于提供高質量的客戶服務。為了確保服務質量，并提升客戶滿意度，酒店管理層決定加強服務放行流程的管理。【酒店服務放行實踐】客戶預訂與期望明確：一位重要客戶通過酒店的官方網站預訂了一間豪華套房，并注明了對房間布置、餐飲服務以及接送機服務的特殊要求。酒店前臺在接到預訂后，詳細記錄了客戶的需求，并與客戶進行了確認。服務準備與提供：酒店客戶服務團隊在客戶到達前，根據預訂信息對房間進行了特殊布置，準備了客戶喜愛的鮮花和水果。同時，餐飲部門也根據客戶的口味準備了特色餐點。接送機服務也提前安排好了司機和車輛。服務驗證與放行：在客戶到達之前，酒店的質量檢查團隊對房間布置、餐飲準備以及接送機服務進行了全面的檢查，確保一切符合客戶的要求。經過驗證，所有服務都達到了放行標準。客戶到達與體驗：當客戶到達酒店時，前臺工作人員熱情接待，并詳細介紹了酒店的各項設施和服務。客戶對房間的布置和餐飲服務表示非常滿意，對酒店的細致周到表示贊賞。服務放行后的跟進：在客戶入住期間，酒店客戶服務團隊一直保持關注，及時解決客戶可能遇到的任何問題。當客戶離店時，酒店還為客戶準備了小禮物，并詢問客戶對酒店的意見和建議，以便持續改進服務質量。文檔記錄與保留：酒店保存了與客戶服務相關的所有文檔記錄，包括客戶的