ISO17025

檢測和實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)目錄前言1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4通用要求5結(jié)構(gòu)要求6資源要求7過程要求8管理體系要求前言中國合格評定國家認(rèn)可委員會本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO/IEC17025：2017《檢驗(yàn)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可的通用要求》前言中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）使用本準(zhǔn)則作為對檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行認(rèn)可的基礎(chǔ)。為支持特定領(lǐng)域的認(rèn)可活動，CNAS還根據(jù)不同領(lǐng)域的專業(yè)特點(diǎn)，制定一系列特定領(lǐng)域應(yīng)用說明，對本準(zhǔn)則的要求進(jìn)行必要的補(bǔ)充說明和解釋，但并不增加或減少本準(zhǔn)則的要求。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可文件認(rèn)可規(guī)則（R系列）——包括通用規(guī)則（R）和專用規(guī)則（RL）認(rèn)可準(zhǔn)則（C系列）——包括基本準(zhǔn)則和專用準(zhǔn)則認(rèn)可指南（G系列）——建議或指導(dǎo)性文件認(rèn)可方案（S系列）——對特定認(rèn)可制度適用的補(bǔ)充認(rèn)可說明（E系列）——對特定要求或特定工作進(jìn)一步明確技術(shù)報告（TR系列）——對合格評定機(jī)構(gòu)運(yùn)作具有指導(dǎo)性的技術(shù)說明文件認(rèn)可信息類文件（A系列）——發(fā)布的與認(rèn)可有關(guān)的信息【強(qiáng)制要求】【非強(qiáng)制要求】范圍規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室能力、公正性以及一致性運(yùn)作的通用要求。

適用于所有從事實(shí)驗(yàn)室活動的組織，不論其人員數(shù)量多少。

實(shí)驗(yàn)室的客戶、法定管理機(jī)構(gòu)、使用同行評審的組織方案、認(rèn)可機(jī)構(gòu)及其他機(jī)構(gòu)采用本準(zhǔn)則確認(rèn)或承認(rèn)實(shí)驗(yàn)室能力。規(guī)范性引用文件

ISO/IEC指南99國際計(jì)量學(xué)詞匯——基本和通用概念及相關(guān)術(shù)語。GB/T27000合格評定——詞匯和通用原則（ISO/IEC17000，IDT）術(shù)語和定義3.1公正性

無利益沖突、沒有成見、沒有偏見、中立、公平、不受他人影響；3.2投訴3.3實(shí)驗(yàn)間對比

由兩個或多個實(shí)驗(yàn)室對相同或類似物品進(jìn)行測量或檢測的組織、實(shí)施和評價；3.4實(shí)驗(yàn)室內(nèi)對比

在同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部對相同或類似物品進(jìn)行測量或檢測的組織、實(shí)施和評價；3.5能力對比

利用實(shí)驗(yàn)間對比，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評價參加者的能力；術(shù)語和定義3.6實(shí)驗(yàn)室

從事以下一個或多個：檢測、校準(zhǔn)、與檢測或校準(zhǔn)相關(guān)的抽樣；3.7判定規(guī)則

描述考慮測量不確定度的規(guī)則3.8驗(yàn)證

提供客觀依據(jù)，證明給定項(xiàng)目滿足規(guī)定要求3.9確認(rèn)對規(guī)定要求滿足預(yù)期用途的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)方法非標(biāo)準(zhǔn)方法方法確認(rèn)能力證實(shí)投入使用通用要求4.1公正性4.1.1從組織結(jié)構(gòu)和管理上保證公正性4.1.2管理層應(yīng)做出公正性承諾4.1.3不允許商業(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面的壓力損害公正性4.1.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)持續(xù)識別影響公正性風(fēng)險4.1.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取措施降低公正性風(fēng)險通用要求4.2保密性4.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)作出具有法律效應(yīng)的承諾，并承擔(dān)信息管理責(zé)任，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將其準(zhǔn)備公開的信息事先通知客戶4.2.2實(shí)驗(yàn)室授權(quán)透露保密信息時，應(yīng)將所提供的信息通知相關(guān)客戶或個人

4.2.3實(shí)驗(yàn)室從客戶以外獲取的信息應(yīng)保密，除非信息提供方同意，且不應(yīng)該告知客戶4.2.4委員會委員、合同方、外部機(jī)構(gòu)人員或代表實(shí)驗(yàn)室的個人，應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室活動過程中保密通用要求-場景示例1為保障實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作符合公司利益，實(shí)驗(yàn)室所屬母體企業(yè)銷售總監(jiān)兼任實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，并在手冊中簽署了公正與保密承諾文件；2公司文件規(guī)定：當(dāng)檢測結(jié)果在限值邊界值附近時，由實(shí)驗(yàn)室給出結(jié)果技術(shù)判斷建議，公司生產(chǎn)部部長綜合整體情況做出最終決定，但查詢后者沒有出現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)圖中；

3實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)客戶A同意，將客戶A在實(shí)驗(yàn)室測試的產(chǎn)品信息告知客戶B；4在參觀實(shí)驗(yàn)室的過程中，參觀者可清洗看到實(shí)驗(yàn)室的檢測結(jié)果及客戶資料5實(shí)驗(yàn)室沒有文件明確保密的范圍；5結(jié)構(gòu)要求5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為法律實(shí)體5.2確定全權(quán)負(fù)責(zé)的管理層可以是一個人，也可以是一個團(tuán)隊(duì)5.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定活動范圍不包括外包實(shí)驗(yàn)業(yè)務(wù)5.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按要求開展實(shí)驗(yàn)室活動地點(diǎn)不僅限于自家實(shí)驗(yàn)室內(nèi)5結(jié)構(gòu)要求5.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定組織結(jié)構(gòu)和關(guān)系，將程序形成文件5.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有人員保證體系運(yùn)行、識別風(fēng)險、向管理層報告狀況等5.7實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保體系完整、與客戶等進(jìn)行溝通5結(jié)構(gòu)要求以下機(jī)構(gòu)是否合理？董事會首席執(zhí)行官營銷部技術(shù)部行政部首席運(yùn)營官財(cái)務(wù)部生產(chǎn)部實(shí)驗(yàn)室5結(jié)構(gòu)要求–場景示例1實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人陳某實(shí)際管理多年，但沒有主管部門的正式書面任命2實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為組織機(jī)構(gòu)圖不必表述其母體組織中財(cái)務(wù)處、采購處等部門與實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)關(guān)系3公司任命的實(shí)驗(yàn)室管理層均身兼多職，平時除帶客戶參觀外幾乎不到實(shí)驗(yàn)室，也沒有其他與實(shí)驗(yàn)室的溝通方式5結(jié)構(gòu)要求5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為法律實(shí)體5.2確定全權(quán)負(fù)責(zé)的管理層可以是一個人，也可以是一個團(tuán)隊(duì)5.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定活動范圍不包括外包實(shí)驗(yàn)業(yè)務(wù)5.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按要求開展實(shí)驗(yàn)室活動地點(diǎn)不僅限于自家實(shí)驗(yàn)室內(nèi)5結(jié)構(gòu)要求5.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定組織結(jié)構(gòu)和關(guān)系，將程序形成文件5.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有人員保證體系運(yùn)行、識別風(fēng)險、向管理層報告狀況等5.7實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保體系完整、與客戶等進(jìn)行溝通5結(jié)構(gòu)要求以下機(jī)構(gòu)是否合理？董事會首席執(zhí)行官營銷部技術(shù)部行政部首席運(yùn)營官財(cái)務(wù)部生產(chǎn)部實(shí)驗(yàn)室5結(jié)構(gòu)要求–場景示例1實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人陳某實(shí)際管理多年，但沒有主管部門的正式書面任命2實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為組織機(jī)構(gòu)圖不必表述其母體組織中財(cái)務(wù)處、采購處等部門與實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)關(guān)系3公司任命的實(shí)驗(yàn)室管理層均身兼多職，平時除帶客戶參觀外幾乎不到實(shí)驗(yàn)室，也沒有其他與實(shí)驗(yàn)室的溝通方式6資源要求6.1總則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獲得管理和實(shí)施所需要的人員、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)和支持服務(wù)6.2人員6.2.1所有人員均應(yīng)按管理要求工作6.2.2應(yīng)把各職能的能力要求制定文件人員應(yīng)有相關(guān)學(xué)歷和從事經(jīng)驗(yàn)6.2.3人員需具備評價偏離重要程度的能力6資源要求6.2人員6.2.4管理層應(yīng)向人員傳達(dá)其職責(zé)和權(quán)限6.2.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有以下活動程序并保存記錄確定能力要求人員選擇、培訓(xùn)、監(jiān)督、授權(quán)、能力監(jiān)控6.2.6以下活動需要授權(quán)特定人員從事開發(fā)、修改、驗(yàn)證和確認(rèn)方法分析、報告、審查和批準(zhǔn)結(jié)果6資源要求6.3設(shè)施和環(huán)境條件6.3.1設(shè)施和環(huán)境條件不應(yīng)對結(jié)果產(chǎn)生不利影響6.3.2必需的設(shè)施環(huán)境條件要求制定文件6.3.3以上文件需包含監(jiān)測、控制、記錄環(huán)境條件6.3.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)實(shí)施、監(jiān)控并定期評審控制設(shè)施的措施6.3.5當(dāng)在實(shí)驗(yàn)室外實(shí)施活動時，應(yīng)確保滿足以上準(zhǔn)則要求6資源要求–場景示例1查實(shí)驗(yàn)室員工劉XX等三人的內(nèi)部培訓(xùn)、考核記錄，缺少《ISO17131：2012皮革鑒別顯微鏡法》標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)的結(jié)果考核和評價記錄2報告、審查和批準(zhǔn)結(jié)果人員未經(jīng)授權(quán)3質(zhì)量手冊中未對具體崗位任職資格做描述4用于標(biāo)準(zhǔn)溶液配制、甲醛測試的輕工化學(xué)分析室內(nèi)，放置有高溫爐和干燥箱5精密檢測室的環(huán)境條件（如恒溫要求）沒有文件化的描述6資源要求6.4設(shè)備6.4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)正確獲得各種設(shè)備包括測量儀器、軟件、標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品、輔助裝置6.4.2實(shí)驗(yàn)室使用臨時設(shè)備時，也要滿足本準(zhǔn)則要求6.4.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有處理、運(yùn)輸、儲存、使用和按計(jì)劃維護(hù)設(shè)備的程序應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備管理6資源要求6.4設(shè)備6.4.4當(dāng)設(shè)備投入或重新投入使用時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)驗(yàn)證其符合規(guī)定要求6.4.5測量設(shè)備應(yīng)能達(dá)到所需的測量準(zhǔn)確度和（或）測量不確定度6.4.6測量設(shè)備應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)并非全部設(shè)備均需校準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行評估實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果判斷設(shè)備是否滿足要求6資源要求6.4設(shè)備6.4.7應(yīng)制定校準(zhǔn)方案，并進(jìn)行復(fù)審方案包括校準(zhǔn)參數(shù)、范圍、不確定度、校準(zhǔn)周期6.4.8校準(zhǔn)設(shè)備應(yīng)有明顯標(biāo)識其有效期6.4.9設(shè)備無法使用時應(yīng)隔離并標(biāo)識6.4.10根據(jù)設(shè)備情況確定是否進(jìn)行期間核查，并確定方法與周期、保存記錄6.4.11校準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)據(jù)中的參考值或修正因子應(yīng)得到適當(dāng)?shù)母潞蛻?yīng)用6資源要求6.4設(shè)備6.4.12應(yīng)有可行措施防止設(shè)備被意外調(diào)整而導(dǎo)致結(jié)果無效6.4.13應(yīng)保存對實(shí)驗(yàn)室活動有影響的設(shè)備記錄設(shè)備的識別、軟件硬件版本制造商名稱、型號等唯一性標(biāo)識設(shè)備符合規(guī)定要求的驗(yàn)證證據(jù)校準(zhǔn)日期、結(jié)果、下次校準(zhǔn)日期等設(shè)備損壞、故障、維修的詳細(xì)信息6資源要求–場景示例1現(xiàn)場審核發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與常規(guī)檢測共同使用同一臺氣相色譜質(zhì)譜儀，但未見實(shí)驗(yàn)室有相關(guān)的對應(yīng)措施及規(guī)定以防止試驗(yàn)參數(shù)設(shè)置被意外調(diào)整2現(xiàn)場觀察到人員操作直讀光譜儀時，開機(jī)后直接測試樣品3在化學(xué)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)一支在用的50ml酸式滴定管未加貼任何標(biāo)識6資源要求6.5計(jì)量溯源性6.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過校準(zhǔn)鏈建立并保持測量結(jié)果的計(jì)量溯源性6.5.2實(shí)驗(yàn)室通過以下方式確保測量結(jié)果可溯源到國際單位制（SI）具備能力的實(shí)驗(yàn)室提供的校準(zhǔn)具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供并聲明計(jì)量溯源至SI的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值SI單位的直接復(fù)現(xiàn)，并通過直接或間接與國家或國際標(biāo)準(zhǔn)對比來保證6資源要求6.5計(jì)量溯源性6.5.3技術(shù)上不可能計(jì)量溯源到SI單位時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證明可計(jì)量溯源至適當(dāng)?shù)膮⒖紝ο?資源要求6.6外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)6.6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保外部產(chǎn)品和服務(wù)的適宜性包括易耗品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、玻璃器皿、設(shè)備維護(hù)服務(wù)、抽樣服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)等6.6.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有以下活動的程序和記錄對外部產(chǎn)品服務(wù)的要求外部供應(yīng)商的評價準(zhǔn)則外部產(chǎn)品的驗(yàn)證、驗(yàn)收6資源要求6.6外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)6.6.3實(shí)驗(yàn)室與外部供應(yīng)商明確以下要求需提供的產(chǎn)品和服務(wù)驗(yàn)收準(zhǔn)則能力，包括人員資質(zhì)若這些產(chǎn)品和服務(wù)由實(shí)驗(yàn)室外的采購部門協(xié)助實(shí)施時，技術(shù)要求必需由實(shí)驗(yàn)室提出6資源要求–場景示例1溫度測量校準(zhǔn)證書對使用范圍內(nèi)20-50℃常用溫度點(diǎn)未進(jìn)行校準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室也未規(guī)定對校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)苯甲酸、新紅檢測用色譜純甲醇等試劑質(zhì)量對檢測結(jié)果多少有些影響，但實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為產(chǎn)品說明書已經(jīng)表明質(zhì)量合格，可以不經(jīng)試驗(yàn)驗(yàn)收直接使用實(shí)驗(yàn)室沒有對易耗品規(guī)定入廠驗(yàn)收指導(dǎo)書7過程要求7.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有要求、標(biāo)書和合同評審的程序

a.結(jié)合自身特點(diǎn)，明確要求，形成文件，并被理解；b.有能力和資源滿足這些要求；c.使用外部提供者時，應(yīng)滿足6.6要求，并告知客戶，并獲取客戶同意；d.對內(nèi)部或例行客戶，評審可簡化；重復(fù)性檢測要求至少每年評審一次；7.1.2當(dāng)客戶要求的方法不合適或過期時，應(yīng)通知客戶7.1.3符合性聲明應(yīng)明確規(guī)范及判定規(guī)則。選擇的判定規(guī)則應(yīng)得到客戶同意，除非規(guī)范本身已包含判定規(guī)則。7.1要求、評書和合同評審7.1.4客戶要求的偏離，不應(yīng)影響試驗(yàn)室的誠信或結(jié)果的有效性；7.1.5與合同的任何偏離，應(yīng)通知客戶7.1.6如工作開始后修改合同，應(yīng)重新進(jìn)行合同評審；7.1.7試驗(yàn)室應(yīng)允許客戶適當(dāng)進(jìn)入相關(guān)區(qū)域；7.1.8試驗(yàn)室應(yīng)保存評審記錄。7.1要求、評書和合同評審——場景示例1編號為A的檢測報告中振動試驗(yàn)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)為GB/T2423.56-2006，但原始記錄中檢測依據(jù)為GB/T2423.10-2008，與委托書中要求的GB/T2423.56-2006不符，試驗(yàn)室認(rèn)為GB/T2423.10-2008更合理；2試驗(yàn)室規(guī)定不允許客戶觀察任何試驗(yàn)室活動；3試驗(yàn)室與客戶的一些溝通是通過電話進(jìn)行的，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為這類討論無法作為記錄保存。7.2方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)7.2.1方法的選擇和驗(yàn)證7.2.1.1使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有活動

對檢測或校準(zhǔn)方法實(shí)施有效性的控制7.2.1.2所有方法、程序、支持文件應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于取閱；7.2.1.3確保使用最新有效版本的方法建立在用標(biāo)準(zhǔn)的清單，并規(guī)定查新頻率、方式、結(jié)果處置要求7.2.1.4客戶未指定方法時，試驗(yàn)室選擇適當(dāng)?shù)姆椒ú⑼ㄖ蛻簦?/p>

除強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)外，鼓勵試驗(yàn)室開發(fā)更好的非標(biāo)方法7.2.1.5引入方法前，進(jìn)行驗(yàn)證，保存記錄7.2.1.6開發(fā)方法時，應(yīng)策劃、配置資源，并定期評審；7.2.1.7方法的偏離應(yīng)形成文件并被客戶接受

標(biāo)準(zhǔn)方法不能滿足要求，需要偏離檢測標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)將偏離方法形成作業(yè)指導(dǎo)書，并管控。7.2.2方法確認(rèn)7.2.2.1應(yīng)對非標(biāo)方法進(jìn)行確認(rèn)；7.2.2.2修改方法時，應(yīng)確定影響；7.2.2.3確認(rèn)方法的性能特性時，確保與客戶需求相關(guān)，并符合規(guī)定；7.2.2.4試驗(yàn)室應(yīng)保持方法確認(rèn)記錄7.2方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)——場景示例1.試驗(yàn)室依據(jù)的規(guī)程號為：JJG-825-1993已作廢，現(xiàn)行有效的檢定規(guī)程為：JJG-825-2013，試驗(yàn)室沒有及時更新；2.試驗(yàn)室人員現(xiàn)場不能獲取所用測試標(biāo)準(zhǔn)，需要到資料室借閱7.3抽樣7.3.1試驗(yàn)室應(yīng)有抽樣計(jì)劃和方法7.3.2抽樣方法應(yīng)描述：a.樣品或地點(diǎn)的選擇

如果僅抽樣，則CNAS不認(rèn)可

b.抽樣計(jì)劃；如從客戶提供的樣品中取出一部分，應(yīng)有書面程序或記錄，確保樣品的均勻性和代表性；c.樣品的制備和處理7.3.3抽樣數(shù)據(jù)應(yīng)保存7.4檢測或校準(zhǔn)物品的處置7.4.1試驗(yàn)室應(yīng)有物品處置的程序，包括為保護(hù)物品的完整性的所有規(guī)定；已檢測過的樣品的處理，應(yīng)保障客戶的信息安全。試驗(yàn)室應(yīng)建立留樣要求。7.4.2試驗(yàn)室應(yīng)有清晰標(biāo)識檢測或校準(zhǔn)物品的系統(tǒng)。

樣品標(biāo)識不應(yīng)粘貼在容易與盛裝樣品容易分離的部件上。7.4.3接受物品時，應(yīng)記錄與規(guī)定條件的偏離。當(dāng)客戶知道偏離仍要檢測時，試驗(yàn)室應(yīng)在報告中做出免責(zé)聲明；7.4.4對環(huán)境條件有規(guī)定時，應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄這些環(huán)境條件。

7.4檢測或校準(zhǔn)物品的處置——場景示例1、檢測現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)個別圖層厚度檢測樣品無檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識；2、試驗(yàn)室介紹RoHS金屬樣品時（測六價鉻），樣品面積小于規(guī)定的要求，但未見相關(guān)記錄，也未與客戶溝通，試驗(yàn)室發(fā)報告時注明結(jié)果僅供參考。7.5技術(shù)記錄7.5.1試驗(yàn)室應(yīng)確保每一項(xiàng)活動的記錄包含足夠的信息。記錄的詳細(xì)程度應(yīng)區(qū)別在盡可能接近條件的情況下能夠重復(fù)試驗(yàn)室活動試驗(yàn)室不能隨意用一頁白紙來保存原始記錄7.5.2試驗(yàn)室應(yīng)確保技術(shù)記錄的修改可以追溯到前一個版本或原始結(jié)果。7.5技術(shù)記錄——場景示例1、試樣編號為A的拉伸試驗(yàn)原始記錄中信息不全，只記錄了式樣截面尺寸的平均值，未記錄原始測量值；2、現(xiàn)場試驗(yàn)中試驗(yàn)人員將錯誤記錄涂掉（造成錯誤記錄模糊不能辨認(rèn)）后改寫信息，且沒有記錄日期。7.6測量不確定度的評定7.6.1試驗(yàn)室應(yīng)識別測量不確定度的貢獻(xiàn)7.6.2試驗(yàn)室應(yīng)評定所有校準(zhǔn)的測量不確定度7.6.3開展檢測的試驗(yàn)室應(yīng)評定測量不確定度如果檢測結(jié)果不是用數(shù)值表示或者不是建立在數(shù)值基礎(chǔ)上（如合格/不合格，陰性/陽性，或基于視覺和觸覺等的定性檢測），則不要求對不確定度進(jìn)行評估，但鼓勵試驗(yàn)室在可能的情況下了解結(jié)果的可變性。7.6測量不確定度的評定測量不確定度從詞意上理解，意味著對測量結(jié)果可信性、有效性的懷疑程度或不肯定程度，是定量說明測量結(jié)果的質(zhì)量的一個參數(shù)。若酒駕標(biāo)準(zhǔn)為0.2mg/ml，測得0.21mg/ml，若該檢測的測量不確定度為0.02mg/ml，考慮不確定度后的含量為0.19~0.23mg/ml，問題：0.21mg/ml可用作符合性判斷嗎？7.7確保結(jié)果有效性7.7.1試驗(yàn)室應(yīng)有監(jiān)控結(jié)果有效性的程序。試驗(yàn)室應(yīng)對監(jiān)控進(jìn)行策劃和審查。

7.7.2適當(dāng)和可行時，應(yīng)通過與其他試驗(yàn)室的結(jié)果對比監(jiān)控能力水平。包括但不限于以下措施：a.參加能力驗(yàn)證（CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》）b.參加除能力驗(yàn)證之外的試驗(yàn)間對比7.7.3試驗(yàn)室應(yīng)分析監(jiān)控活動的數(shù)據(jù)，用于控制試驗(yàn)室活動，適用時實(shí)施改進(jìn)。7.8報告結(jié)果7.8.1總則

7.8.1.1結(jié)果發(fā)出前應(yīng)經(jīng)過審查和批準(zhǔn)；7.8.1.2試驗(yàn)室所發(fā)出的報告應(yīng)作為技術(shù)記錄予以保存

注：報告可以電子方式發(fā)布7.8.1.3如客戶同意，可用簡化的方式報告結(jié)果7.8報告結(jié)果7.8.2報告的通用要求

7.8.2.1每份報告應(yīng)包含以下信息7.8報告結(jié)果7.8.2.2試驗(yàn)室對報告中的所有信息負(fù)責(zé)，客戶提供的信息除外；當(dāng)客戶提供的信息可能影響結(jié)果的有效性時，報告中應(yīng)有免責(zé)聲明。7.8報告結(jié)果7.8.3檢測報告的特定要求7.8.3.1除7.8.2外，當(dāng)解釋檢測結(jié)果需要時，檢測報告還應(yīng)包含以下信息：7.8.3.2如果試驗(yàn)室負(fù)責(zé)抽樣，當(dāng)解釋檢測結(jié)果需要時，還應(yīng)滿足7.8.57.8報告結(jié)果7.8.4校準(zhǔn)證書的特定要求7.8.4.1除7.8.2要求外，校準(zhǔn)證書應(yīng)包含以下信息：7.8報告結(jié)果7.8.4.2如果試驗(yàn)室負(fù)責(zé)抽樣，當(dāng)解釋校準(zhǔn)結(jié)果需要時，還應(yīng)滿足7.8.57.8.4.3校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)標(biāo)簽不應(yīng)包含校準(zhǔn)周期的建議，除非已與客戶達(dá)成協(xié)議。

7.8報告結(jié)果7.8.5報告抽樣——特定要求

如果試驗(yàn)室負(fù)責(zé)抽樣活動，除7.8.2的要求外，當(dāng)解釋結(jié)果需要時，報告還應(yīng)包含以下信息：7.8報告結(jié)果7.8.6報告符合性聲明7.8.6.1做符合性聲明時，將所使用的判斷規(guī)則制定成文件；7.8.6.2符合性聲明時應(yīng)清晰標(biāo)識：a符合性聲明適用的結(jié)果；b滿足或不滿足的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)或其中的部分c應(yīng)用的判定規(guī)則（除非規(guī)范/標(biāo)準(zhǔn)中已包含）7.8報告結(jié)果7.8.7報告意見和解釋7.8.7.1授權(quán)人員才能發(fā)布相關(guān)意見和解釋。7.8.7.2意見和解釋應(yīng)基于被檢測或校準(zhǔn)物品的結(jié)果；7.8.7.3當(dāng)以對話方式直接與客戶溝通意見和解釋時，應(yīng)保存對話記錄；7.8報告結(jié)果7.8.8修改報告7.8.8.1修改報告時，清洗標(biāo)識修改的信息，適當(dāng)時標(biāo)準(zhǔn)修改的原因；7.8.8.2修改已發(fā)出的報告時，應(yīng)僅已追加文件或數(shù)據(jù)傳送的形式，并包含以下聲明：

“對序列號為…報告的修改”，或其他等效文字。7.8.8.3當(dāng)有必要發(fā)布全新報告時，應(yīng)予以唯一性標(biāo)識，并注明所代替的原報告。7.9投訴7.9.1應(yīng)有對應(yīng)投訴的相關(guān)文件

試驗(yàn)室應(yīng)及時處理投訴。如果收到CNAS轉(zhuǎn)交的投訴，應(yīng)在2個月內(nèi)向CNAS反饋處理結(jié)果。7.9.2利益相關(guān)方有要求時，應(yīng)可獲得對投訴處理過程的說明；7.9.3投訴處理過程應(yīng)至少包含以下要素和方法：7.9投訴7.9.4接受的投訴的試驗(yàn)室，應(yīng)確認(rèn)投訴是否有效；7.9.5只有可能，試驗(yàn)室應(yīng)告知投訴人已收到投訴，并向其提供處理過程的報告和結(jié)果；7.9.6通知投訴人的處理結(jié)果應(yīng)由于試驗(yàn)室無關(guān)的人員作出，或?qū)彶楹团鷾?zhǔn)；

注：可由外部人員實(shí)施7.9.7只要可能，試驗(yàn)室應(yīng)正式通知投訴人投訴處理完畢7.10不符合工作7.10.1當(dāng)活動或結(jié)果及程序不符或與客戶協(xié)商一致的要求時，試驗(yàn)室應(yīng)有程序?qū)?yīng)。該程序應(yīng)確保：7.10不符合工作7.10.2試驗(yàn)室應(yīng)保存不符合工作和7.10.1條款中b~f規(guī)定的措施記錄；7.10.3試驗(yàn)室應(yīng)對發(fā)生的不符合工作的原因進(jìn)行分析。嚴(yán)重不符合項(xiàng)示例經(jīng)驗(yàn)表明，嚴(yán)重不符合往往與試驗(yàn)室的誠信和技術(shù)能力有關(guān)評審中發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)室提供的記錄不真實(shí)或不能提供原始記錄；試驗(yàn)室原始記錄與報告不符，有篡改數(shù)據(jù)的嫌疑；試驗(yàn)室不做實(shí)驗(yàn)直接出報告；人員能力不足以承擔(dān)申請認(rèn)可的檢測或校準(zhǔn)活動；試驗(yàn)室沒有相應(yīng)的關(guān)鍵設(shè)備或設(shè)施；一般不符合項(xiàng)示例

偶發(fā)的、獨(dú)立的對檢測或校準(zhǔn)結(jié)果、質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)作沒有驗(yàn)證影響的不符合項(xiàng)。設(shè)備為按期校準(zhǔn)；試劑或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)已過有效期；對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)采取的糾正措施未經(jīng)驗(yàn)證；原始記錄不完整，無法再現(xiàn)原有試驗(yàn)過程等。7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理7.11.1應(yīng)獲得開展實(shí)驗(yàn)所需的數(shù)據(jù)和信息；7.11.2實(shí)驗(yàn)信息管理系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證；對系統(tǒng)的任何變更，實(shí)施前應(yīng)被批準(zhǔn)、形成文件并確認(rèn)；7.11.3試驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)應(yīng)：7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理7.11.4信息管理系統(tǒng)在異地或由外部供應(yīng)商進(jìn)行管理和維護(hù)時，應(yīng)確保系統(tǒng)的供應(yīng)商或運(yùn)營商符合本準(zhǔn)則的所有適用要求；7.11.5確保員工易于獲取信息管理系統(tǒng)相關(guān)的說明書、手冊和參考數(shù)據(jù)。7.11.6應(yīng)對計(jì)算和數(shù)據(jù)傳送進(jìn)行適當(dāng)喝系統(tǒng)的檢查。7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理——場景示例1、沒有文件規(guī)定如何控制以電子形式存儲的檢測數(shù)據(jù)和檢測報告等記錄；（7.11.2）2、現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)連接在儀器上的計(jì)算機(jī)任何人都可以操作；（7.11.3a）3、現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)在一樓試驗(yàn)室工作的員工要到五樓的資料室借閱試驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的說明書；（7.11.5）8管理體系要求8.1方式8.1.1總則

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、編制、實(shí)施和保存管理體系，該管理體系應(yīng)能夠支持和證明實(shí)驗(yàn)室持續(xù)滿足本準(zhǔn)則要求，并且保證實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的質(zhì)量。除滿足第4條款至第7條款的要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照方式A或方式B實(shí)施管理體系8管理體系要求8.1.2方式A

實(shí)驗(yàn)室管理體系至少包括以下內(nèi)容：—管理體系文件（8.2）—管理體系文件的控制（8.3）—記錄控制（8.4）—應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的控制（8.5）—改進(jìn)（8.6）—糾正措施（8.7）—內(nèi)部審核（8.8）—管理評審（8.9）（建立單獨(dú)的實(shí)驗(yàn)室管理體系）8.1.3方式B

實(shí)驗(yàn)室按照GB/T19001的要求建立并保持管理體系，能夠支持和證明持續(xù)符合第4條款至第7條款要求，也至少滿足了第8.2條款至8.9條款中規(guī)定的管理體系要求8管理體系要求8.2管理體系文件（方式A）

8.2.1實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)建立、編制和保持符合本準(zhǔn)則目的的方針和目標(biāo)，并確保該方針和目標(biāo)在實(shí)驗(yàn)室組織的各級人員得到理解和執(zhí)行

應(yīng)考慮所在母體組織的業(yè)務(wù)內(nèi)容、質(zhì)量方針和目標(biāo)8.2.2方針和目標(biāo)應(yīng)能體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的能力、公正性和一致性8.2.3實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)8.2.4管理體系應(yīng)包含、引用或鏈接與滿足本準(zhǔn)則要求相關(guān)的所有文件、過程、系統(tǒng)和記錄等

實(shí)驗(yàn)室管理體系應(yīng)覆蓋母體組織中的協(xié)助部門8.2.5參與實(shí)驗(yàn)室活動的所有人員應(yīng)可獲得適用其職責(zé)的管理體系文件和相關(guān)信息8管理體系要求8.3管理體系文件的控制（方式A）8.3.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)控制與滿足本準(zhǔn)則要求有關(guān)的內(nèi)部和外部文件

母體組織管理體系包含了實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)工作時，實(shí)驗(yàn)室可直接引用8.3.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保：a)文件發(fā)布前由授權(quán)人員審查其充分性并批準(zhǔn)

必要時，來自母體組織文件，發(fā)布前應(yīng)由母體協(xié)助部門授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)b)定期審查文件，必要時更新c)識別文件更改和當(dāng)前修訂狀態(tài)d)在使用地點(diǎn)應(yīng)可獲得適用文件的相關(guān)版本，必要時，應(yīng)控制其發(fā)放e)文件由唯一性標(biāo)識f)防止誤用作廢文件，無論出于任何目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)標(biāo)識8管理體系要求8.4記錄控制（方式A）8.4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保存清晰的記錄以證明滿足本準(zhǔn)則的要求

質(zhì)量記錄包括：

內(nèi)部審核報告、管理評審報告、糾正措施、預(yù)防措施等

技術(shù)記錄包括：

檢驗(yàn)原始記錄、環(huán)境監(jiān)測記錄、儀器設(shè)備使用及維護(hù)記錄、原始圖譜等8.4.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對記錄的標(biāo)識、存儲、保護(hù)、備份、歸檔、檢索、保存期和處置實(shí)施所需的控制。實(shí)驗(yàn)室記錄保存期限應(yīng)符合合同義務(wù)。記錄的調(diào)閱應(yīng)符合保密承諾，記錄應(yīng)易于獲得。

除特殊情況外，所有技術(shù)記錄，包括檢測或校準(zhǔn)的原始記錄，應(yīng)至少保存6年8管理體系要求8.5應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施（方式A）8.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮與實(shí)驗(yàn)室活動相關(guān)的風(fēng)險和機(jī)遇，以：a)確保管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果b)增強(qiáng)實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室目的和目標(biāo)的機(jī)遇c)預(yù)防或減少實(shí)驗(yàn)室活動中的不利影響和可能的失敗d)實(shí)現(xiàn)改進(jìn)8.5.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)策劃：a)應(yīng)對這些風(fēng)險和機(jī)遇的措施b)如何：——在管理體系中整合并實(shí)施這些措施；——評價這些措施的有效性：8.5.3應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對試驗(yàn)室結(jié)果有效性的潛在影響相適應(yīng)8管理體系要求外部風(fēng)險市場風(fēng)險技術(shù)風(fēng)險經(jīng)濟(jì)風(fēng)險法律風(fēng)險客戶的風(fēng)險合作方的風(fēng)險相關(guān)方的風(fēng)險自然災(zāi)害風(fēng)險相關(guān)的案例收集內(nèi)部風(fēng)險人員風(fēng)險管理風(fēng)險財(cái)務(wù)風(fēng)險技術(shù)風(fēng)險運(yùn)營風(fēng)險信用風(fēng)險應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇措施——風(fēng)險識別——風(fēng)險分析及評價——風(fēng)險處理及措施——實(shí)驗(yàn)室可決定是否采用超出本準(zhǔn)則要求的更廣泛的風(fēng)險管理方法8管理體系要求8.6改進(jìn)（方式A）8.6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識別和選擇改進(jìn)機(jī)遇，并采取必要措施8.6.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向客戶征求反饋，無論是正面的還是負(fù)面的。應(yīng)分析和利用這些反饋，以改進(jìn)管理體系、試驗(yàn)室活動和客戶服務(wù)。

實(shí)驗(yàn)室可結(jié)合母體組織的工作模式，通過溝通會、郵件、電話、短信息、意見本等多種形式征求客戶反饋意見并及時處理8管理體系要求8.7糾正措施（方式A）8.7.1當(dāng)發(fā)生不符合時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：

a)對不符合作出應(yīng)對，并且適用時：——采取措施以控制和糾正不符合/處置后果b)通過下列活動評價是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不符合的原因，避免其再次發(fā)生或者在其它場合發(fā)生：——評審和分析不符合/確定不符合的原因/確定是否存在或可能發(fā)生類似的不符合c)實(shí)施所需的措施d)評審所采取的糾正措施的有效性e)必要時，更新在策劃期間確定的風(fēng)險和機(jī)遇f)必要時，變更管理體系8管理體系要求8.7糾正措施（方式A）8.7.2糾正措施應(yīng)與不符合產(chǎn)生的影響相適應(yīng)8.7.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存記錄，作為下列事項(xiàng)的證據(jù)

a)不符合的性質(zhì)、產(chǎn)生的原因和后續(xù)所采取的措施b)糾正措施的結(jié)果8管理體系要求8.8內(nèi)部審核（方式A）8.8.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)管理體系的下列信息：a)是否符合：——實(shí)驗(yàn)室自身的管理體系要求，包括實(shí)驗(yàn)室活動；——本準(zhǔn)則的要求b)是否得到有效的實(shí)施和保持：8管理體系要求8.8內(nèi)部審核（方式A）8.8.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：a)考慮實(shí)驗(yàn)室活動的重要性、影響實(shí)驗(yàn)室的變化和以前審核的結(jié)果，策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報告b)規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍

建議內(nèi)部審核每12月一次，內(nèi)部審核的周期和覆蓋范圍應(yīng)基于風(fēng)險分析CNAS-GL011《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部審