—————目錄（目錄字體）摘要正文……一、基本信息（一）基本情況基本情況應包括本品的歷史沿革（盡可能包含國內首研企業的詳細情況，首次申報企業獲批情況，委托生產企業品種的標準變更情況等）、劑型（藥用輔料為級別、藥包材為型號）、規格、包裝、適應癥或功能與主治（藥用輔料為應用或用途、藥包材為功效或用途）及不良反應（藥用輔料和藥包材為安全性信息或注意事項）；部分特性描述（如：生物學特性、藥劑學特性、理化特性）。正文……（二）原料藥合成工藝本部分應簡要敘述原料藥的批準文號數量、在產企業數以及本次抽樣涉及的原料藥生產企業情況，原料藥主要合成工藝、藥包材原材料的制造工藝情況，以及中藥材炮制工藝（如有）、來源、采收季節和產地加工等信息；并分析原料藥與制劑的對應關系。正文……（三）國內外標準情況與對比分析本部分需用表的形式逐項列出本品國內現行標準與國外標準的檢驗項目、簡要的檢驗方法和限度（如有）、分析現行藥品標準的優劣。正文……二、調研（一）調研方案調研方案應包括調研目的、調研方式、時間安排和調研問卷等內容，問卷的內容應根據藥品特點設計。正文……（二）調研結果調研結果應簡要敘述調研問卷的反饋情況及其他調研獲取的信息，對反饋信息采用適宜的方法進行統計和分析，并在附件列出。正文……三、樣品信息（一）批準文號情況本部分應說明抽檢品種的持有人數量、批準文號的數量（如有進口批準文號單獨列出）、藥包材的備案登記號數量及關聯信息，并按不同劑型逐項分析。正文……（二）樣品的劑型、規格與包裝情況本部分應說明抽檢品種的劑型（藥用輔料為級別、藥包材為型號）、規格及各自的批數與比例，并分別說明不同企業的包裝材料與包裝情況。正文……（三）樣品批數本部分應說明抽檢的樣品總批次、涉及的批準文號（備案登記號）數及其比例、涉及的持有人數及其比例、抽樣的批次與比例、未覆蓋的持有人數及其比例（持有人數量小于20時在正文用表列出，大于20時在附件中列出）、從經營企業及醫療機構抽取樣品的數與比例。對納入國家集中采購品種的，應說明國家集中采購品種中選企業的抽樣批次數、持有人數、批準文號數等情況。正文……（四）樣品分布本部分需用統計地圖或統計表列出樣品抽樣批次與地區比例分布情況；用圖形或統計表列出樣品在生產、經營（藥用輔料為使用企業）、使用單位抽檢的批次與比例分布情況。正文……四、處方與生產工藝本部分需說明通過調研等方式獲得的處方（藥包材為配方）和生產工藝情況，不同持有人處方（配方）與工藝的差別（藥用輔料、藥包材為不同來源產品質量對比）。以1000個制劑單位（中成藥可以制法的制劑單位）列出處方主藥與輔料，用流程圖簡要表述生產工藝流程。正文……五、依據標準檢驗結果與分析（一）總檢驗結果本部分需詳細說明檢驗樣品數、符合規定數與百分率、不符合規定數與百分率。不符合規定樣品信息應以統計表列出，包括但不限于標示上市許可持有人、標示生產企業、批號、批準文號（或備案登記號）、制劑規格、抽樣環節、檢品來源（被抽樣單位）、檢驗依據、不符合規定項目。正文……（二）分項檢驗結果與分析本部分需按現行標準的檢驗項目，逐項敘述該項檢驗結果與項目合格率（如：性狀、鑒別等），并簡要列出檢驗方法與限度，樣品與對照品的典型圖譜或照片，該項目合格率。對不符合規定的，應列出詳細數據，包括圖譜與照片，并分析可能造成不符合規定的主要因素與次要因素及解決辦法。對定量數據檢驗項目（如：pH值、水分、含量等），需使用頻數分布圖列出檢驗結果，分析檢驗結果的分布與該項目檢驗方法和限度的科學性與合理性；對于樣品批數大于等于6的持有人，用箱式圖列出涉及持有人的檢驗結果，分析質量差異。詳細的檢驗數據，需用表的形式在附件中列出，表的縱標目為：持有人、批號、執行標準、檢驗項目（如有多個檢驗項目按標準順序列出）、檢驗結論；有關物質應列出單雜和總雜，溶出度應列出6個或12個數據，含量均勻度應列出平均值、標準差和A+kS值。對藥包材物理性能或功效性能，需按標準的計數抽樣要求應列出每個樣品的檢測數據（超過10個抽樣數量的可以列出結果數據范圍）或平均值。正文……六、探索性研究及其檢驗結果分析（一）開展探索性研究項目及其目的敘述開展探索性研究的項目，研究目的，采用的主要方法及標準（方法或標準應標明來源，如自行開發的方法或引用其他藥典或產品注冊標準等）。正文……（二）探索性研究及其檢驗結果分析本部分需逐項敘述探索性研究項目詳細研究方法，樣品與對照品的典型圖譜或照片，研究結果與結論；方法學需按《中華人民共和國藥典》附錄分析方法驗證指導原則驗證，詳細方法學驗證內容在附件中列出。如果該項目擬作為修訂或增訂檢驗標準，或擬作為補充檢驗標準，則應說明修訂或增訂檢驗項目的依據，限度修訂或設定的依據，對選取每個廠家每個規格各3批以上樣品進行檢驗的結果按“依據標準檢驗結果與分析”進行統計與分析。擬修訂或增訂標準資料按藥品標準提高有關要求或藥品標準管理部門工作要求整理，擬補充檢驗標準資料按藥品補充檢驗方法申報有關要求整理。相關上述資料應在附件中列出。正文……（三）探索性研究總檢驗結果依照探索性研究方法涉及的相關項目（包含擬修訂、增訂或擬補充標準檢驗項目，以及某些探索性研究項目結果有不符合規定情況，但經評估認為不需納入標準的檢驗項目等），計算總合格率。正文……（四）影響本品質量主要因素分析通過調研、標準檢驗、探索性研究，統計分析藥品質量與處方、原輔料、生產工藝、包裝材料、檢驗項目等因素的相關性，分析影響藥品質量的主要因素與次要因素。正文……七、綜合評分按附1對各持有人樣品質量進行綜合評分，用表列出參加評分的檢驗項目與權重系數及企業評分情況，如果對本指導原則項目評分計算方法進行了修改，則還應說明修改的理由；按評分由高到低順序列出各持有人的綜合評分。由于藥包材的物理性能或使用性能指標，與藥品檢驗項目不同，其權重系數、評定標準及判定規則參考打分細則。正文……八、發現的主要問題與建議（一）涉嫌存在摻雜摻假、違法違規生產等行為，經研判認為可能存在較為嚴重風險隱患，需要對相關企業或單位開展現場核查的問題。本部分主要包括探索性研究發現的涉嫌摻雜摻假、非法添加、不投料、低限投料、替代投料、染色、清場不凈、物料間交叉污染、擅自改變生產工藝、原輔料質量控制不嚴等違法違規需對相關企業或單位開展現場核查的風險。行文要求及研究結果描述可參照《關于填報國家藥品抽檢發現的藥品質量風險信息的函》（監督函〔2021〕58號）的要求執行。正文……（二）發現抽檢品種在處方工藝、質量控制、原輔料使用、標簽、說明書等方面的問題。本部分主要包括探索性研究中發現的尚不影響藥物安全性和有效性的風險，包括工藝的優化、生產過程管理的加強等，旨在幫助企業不斷提升藥品質量管理水平，主動落實藥品質量安全的主體責任。行文要求及研究結果描述可參照《關于填報國家藥品抽檢發現的藥品質量風險信息的函》（監督函〔2021〕58號）的要求執行。正文……（三）藥品標準在項目設置、檢驗方法、限度值規定，以及不同注冊標準之間存在的差異及其對產品質量的影響等問題。本部分主要包括在探索性研究中，對現行藥品標準提