關于靜脈藥物配置

(PharmacyIntravenousAdmixtureService)

PIVAS

把靜脈藥物配置從分散在各病房轉為在具有潔凈條件的配置中心集中管理,配置。*符合國際標準、依據藥物特性設計的操作環境*受過培訓的藥劑人員，嚴格的操作程序*為臨床提供優質服務，是集臨床與科研為一體的機構靜脈藥物配置中心定義第2頁,共64頁，2024年2月25日，星期天靜脈輸液治療

IntravenousTherapy

具有見效快、生物利用度高、藥物輸入速度和量可控的優點。是最常見最普遍的臨床治療手斷之一。我國住院病人靜脈輸注給藥方式的使用比例高達80％以上，高出國外發達國家20－30％。而靜脈給藥是所有給藥方式中要求最高的一種方式，因為一旦發生問題，其損失是無法挽回的。

第3頁,共64頁，2024年2月25日，星期天靜脈輸液中加入藥物在靜脈輸液中加入藥物，是很常見的，在中國尤其普遍。英國：45%澳大利亞：63%美國：76%中國：90%+

一直以來，輸液的配置均是由護士在病區治療室無凈化的環境中進行的

第4頁,共64頁，2024年2月25日，星期天為什么要建立PIVAS

輸液生產–

GMP。（百級潔凈環境、全過程嚴格、規范的管理和質量控制。）輸液流通(儲存)–

GSP。（藥品的購進、儲運和銷售等環節實行嚴格、規范的質量管理）輸液配置——？輸注方式：全開放半開放全封閉第5頁,共64頁，2024年2月25日，星期天靜脈輸液方式的發展

ChangesofIVSystem

全封閉系統（90年代）半開放系統

（80年代）全開放系統（70年代前）

第一代輸液系統

第二代輸液系統

第三代輸液系統廣口瓶玻璃瓶

進氣管路軟袋第6頁,共64頁，2024年2月25日，星期天為什么要建立PIVAS有利于防止污染有利于職業防護有利于減少浪費有利于合理用藥第7頁,共64頁，2024年2月25日，星期天一、有利于防止污染第8頁,共64頁，2024年2月25日，星期天傳統靜脈輸液配置院內藥物配置的地點——病房治療室。暴露在非潔凈環境中，難以避免活性微生物,熱原及微粒的污染，輸液反應多見。（醫院診室的空氣中含有大量的致病菌，門急診的病菌分離率為：金黃色葡萄球菌67%、表皮葡萄球菌5.5%.。手術室細菌合格率為35.48%，病區細菌合格率為27.16%。）曾有報道，治療室內的空氣在工作狀態下為1227.89cfu/m3，遠高于院內感染控制規定的500cfu/m3。因此，這是造成輸液反應的一個主要潛在影響因素。第9頁,共64頁，2024年2月25日，星期天靜脈輸液的微生物污染不可能被肉眼檢測出，甚至在嚴重污染的情況下！大腸桿菌-每瓶的存在數量第10頁,共64頁，2024年2月25日，星期天PIVAS潔凈環境基本要求符合一定潔凈度操作面100級環境1萬級控制空氣流通保持空氣流通一致性避免空氣紊流及反流現象保證一定換氣量按不同要求保證一定的氣壓差第11頁,共64頁，2024年2月25日，星期天第12頁,共64頁，2024年2月25日，星期天國際現行標準的設計要求AS2386.1第13頁,共64頁，2024年2月25日，星期天二、有利于職業防護PIVA的另外一個非常重要的作用就是職業暴露防護，由于現在很多藥物，如化療藥物、抗病毒藥物、免疫抑制劑等不僅對病人而且對正常的人體都有傷害。傳統的配置方式下這些藥物的配置均是在沒有有效防護的普通治療室內進行的。第14頁,共64頁，2024年2月25日，星期天國內護士化療防護現狀調查調查單位:國內167醫院化療藥集中配置的醫院只占4.8%只有38%的醫院有化療防護設施(63家)在使用防護設備的醫院中,只有13%的醫院使用了符合防護要求的設備(8家)化療操作中帶手套的占81%,而正確帶手套符合防護要求的僅占9.6%(16家)62%的醫院護士操作時沒有穿隔離衣毛秀英等,中華護理雜志,2002,11,p.809-812第15頁,共64頁，2024年2月25日，星期天藥物的氣霧：第16頁,共64頁，2024年2月25日，星期天藥物的氣霧：第17頁,共64頁，2024年2月25日，星期天藥物的氣霧：第18頁,共64頁，2024年2月25日，星期天不正確操作第19頁,共64頁，2024年2月25日，星期天腫瘤藥物準備區的空氣檢測---對芝加哥地區三個藥物準備區進行空氣抽樣調查“檢測結果顯示，經過320小時的監控，檢測出空氣當中存在5-FU(0.12-82.6ng/m3)，80小時后有環磷酰胺370ng/m3”**NealAD,WaddenRA,ChiouWLAmJHospPharm1983,40:597-601第20頁,共64頁，2024年2月25日，星期天在使用細胞毒性藥物的護士尿樣中發現藥物代謝物“7位正在稀釋和給予細胞毒性藥物的護士尿樣中檢測出該種藥物的代謝物---沙門菌/微粒體檢測法”**FalckK,GrohnP,SorsaM,Vianioal.Lancet1979;1:1250-1251第21頁,共64頁，2024年2月25日，星期天CytotoxicDrugcleanroomAS2639生物安全柜第22頁,共64頁，2024年2月25日，星期天三、有利于減少浪費，節約成本

第23頁,共64頁，2024年2月25日，星期天靜脈藥物集中配制前后藥品浪費變化

國外相關資料顯示輸液浪費率約為8%*

公立醫院建立配置中心后,賬物相符率達

99.46%如每年輸液費用400萬人民幣,則每年節省費用達:400萬×(8-0.54)%=29.8萬人民幣*Strategiesforreducingi.v.drugwasteandcopingwithincreasedworkload.-HospPharm1987Sep;22(9):p871-6第24頁,共64頁，2024年2月25日，星期天減少病房藥品的浪費藥品集中管理儲存，防止“順手牽羊”和藥品過期失效。

——以山東齊魯醫院為例，集中配置前輸液浪費率為14.01%，集中配置后輸液浪費率為6.46%，一年可減少浪費約45萬元集中沖配，“藥品共享”如胰島素，小兒用藥等節省注射器等耗材，降低成本節約藥品第25頁,共64頁，2024年2月25日，星期天減少藥品的浪費調研上海第六人民醫院肺內科，對比開展配置中心前后輸液的浪費情況調查病例數開展配置前：34例開展配置后：39例定義實際用藥量：是指病人在住院期間實際用掉的輸液量記帳用藥量：是指病人在住院期間需付費的輸液量病人損失量：是指病人付費了，但由于各種原因未能實際用到病人身上的輸液量醫院損失量：是指由于各種原因實際已經損耗掉了，但不能記到病人帳上的輸液量第26頁,共64頁，2024年2月25日，星期天減少藥品的浪費第27頁,共64頁，2024年2月25日，星期天有利于藥品管理以前將藥品發給各病區，藥品管理存在漏洞，藥品過期失效造成浪費情況時有發生。病人醫囑取消后照常記帳、發藥，甚至病人出院后還有藥品發出，造成病人不合理藥費負擔情況時有發生。或者病人已經用了藥，沒有及時記帳，造成醫藥損失的情況也常有發生。而在配置中心，這種情況完全杜絕了。第28頁,共64頁，2024年2月25日，星期天另外，由于集中沖配，“藥品共享”還可額外節約藥品，以2005年3月份為例，節約藥品達9000多元。耗材的節約更是可觀，以往腫瘤中心6個科一個月消耗一次性注射器約8000支，現配置中心一個月消耗一次性注射器僅約2500支，節約220％。我院配置中心節約藥品情況第29頁,共64頁，2024年2月25日，星期天將護士還給病人在以“病人為中心”醫療理念推動下，將不應由護士承擔的藥物配置工作歸還給理應承擔此責的藥學專業人員，從而推動與加強整體護理工作節省人力：據我院配置中心統計，以前需15個護士每人2.5小時的配藥工作，現在只需6個護士4個小時即可完成，節省時間達36％。第30頁,共64頁，2024年2月25日，星期天有利于合理用藥護士由于無藥學背景，難以發現醫生處方中的不合理問題，往往機械執行醫囑。PIVAS由藥師審核處方，使不合理用藥阻止于事前，而非事后補救。加強了藥學人員與臨床聯系，促進了臨床藥學發展。藥師下臨床與醫生一起討論協定處方，甚至可進而制定用藥指南。我院配制中心的藥師每周一次參加腫瘤中心的臨床查房和病例討論。第31頁,共64頁，2024年2月25日，星期天第32頁,共64頁，2024年2月25日，星期天自實行全院配置以來，不合理處方從3.7%降到0.39%術前不合理預防用藥從10.2%降到零庫存資金節約33.3%藥品損耗配置前為8.2%，配置后為0.34%，下降了7.86%《中國醫院管理》2003.4.47-48,“靜脈藥物配置方式改革探索”上海市第六人民醫院的研究報告第33頁,共64頁，2024年2月25日，星期天4、不合理處方監測第34頁,共64頁，2024年2月25日，星期天

處方：0.9%生理鹽水250mlivgtt

七葉皂甙鈉30mg

病房有報告病人用后紅腫熱痛，產生脈管炎，并拒絕用藥。藥師查閱有關資料，認為藥物濃度過大，易產生刺激。建議改為

0.9%生理鹽水500mlivgtt

七葉皂甙鈉30mg

并放慢滴速，病人沒有出現上述癥狀。對不合理處方的干預第35頁,共64頁，2024年2月25日，星期天

葡萄糖氯化鈉500mlivgtt

參麥40ml

氯化鉀15ml

藥師審核認為：參麥的成份為紅參、麥冬，含有皂甙，不宜與其他藥物放于同一瓶輸液內混合。同時也不宜用含電解質的溶媒稀釋。建議改為：５％葡萄糖500mlivgtt

參麥40ml對不合理處方的干預第36頁,共64頁，2024年2月25日，星期天5%葡萄糖250mlivgtt鴉膽子油乳30ml

藥師審核認為：鴉膽子油乳須加生理鹽水稀釋后立即使用，用5%葡萄糖稀釋，放置一段時間后，會出現分層現象，建議改為：

0.9%生理鹽水250mlivgtt鴉膽子油乳30ml對不合理處方的干預第37頁,共64頁，2024年2月25日，星期天0.9%生理鹽水250mliv

gtt

易善復10ml

藥師審核認為：易善復嚴禁用電解質溶液稀釋，只能用不含電解質的葡萄糖溶液稀釋（如：5%/10%葡萄糖溶液；5%木糖醇溶液），若用其他輸液配制，混合液pH值不得低于7.5。建議改為：

5%葡萄糖250mlivgtt易善復10ml對不合理處方的干預第38頁,共64頁，2024年2月25日，星期天5％葡萄糖注射液500mlivgtt青霉素G560萬u藥師審核認為：青霉素G在酸性條件下易分解，降效并使過敏等不良反應增加。建議改為：

0.9%氯化鈉注射液100mlivgtt

青霉素G560萬u對不合理處方的干預第39頁,共64頁，2024年2月25日，星期天住院病人處方分析No.ofadmixturesDosesordered青霉素鉀708doses

1week46配伍第40頁,共64頁，2024年2月25日，星期天1%氨芐青霉素生理鹽水溶液在不同溫度，時間下的降解百分率溫度(

C)4hr8hr24hr51.02.23.3271.82.68.3

1%氨芐青霉素5%葡萄糖溶液在不同溫度，時間下的降解百分率溫度(

C)4hr8hr24hr510.115.229.72721.331.146.5氨芐西林的穩定性第41頁,共64頁，2024年2月25日，星期天建議給藥方法10-15min50ml頭孢唑林15-30min50ml頭孢哌酮10-15min50-100ml頭孢拉定30min100ml青霉素30-40min50-100ml氨芐西林速度輸液量藥名美國FDA許可上市藥品第42頁,共64頁，2024年2月25日，星期天第43頁,共64頁，2024年2月25日，星期天第44頁,共64頁，2024年2月25日，星期天我院配置中心介紹我院配制中心位于影像樓9樓。2004年11月建成，2004年12月開始正式使用。建筑面積100m2

包括：抗生素及細胞毒性藥物配置間——3臺A/B3型生物安全柜。普通及腸外營養配置間——2臺特殊設計的水平層流臺。可同時提供10名專業技術人員在局部百級環境下進行無菌配置第45頁,共64頁，2024年2月25日，星期天服務對象：主要為腫瘤中心6個科室：包括肺科、乳腺科、放療科、介入科、胸外科及腫瘤內科提供靜脈配置服務。病床數225張。平均每天配制500袋輸液。人員配備目前，藥劑人員有3名（副主任藥師1名、主管藥師2名，全部本科以上學歷），護理人員6名，工人1名。人員管理和編制屬藥學部。以后將逐步將護理人員換成有藥學技術人員我院配置中心介紹第46頁,共64頁，2024年2月25日，星期天工作流程

臨時醫囑護士長核對無誤后→電腦發送→配置中心→長期醫囑12時前生成

藥劑師審方→電腦自動生成輸液標貼→藥劑師、護士排藥、貼標簽、簽字→經傳遞窗送入潔凈室→（次日晨）護士核對并配置、簽字→經傳遞窗送入成品區→藥劑師核對、簽字→工務員送至各病區→護士清點后簽收第47頁,共64頁，2024年2月25日，星期天

運行情況1）目前運行時間為7：00am~5：00pm，晚間的輸液由病房自己配制。2）目前配置的輸液為長期醫囑，臨時醫囑暫時也由病房自己配制。3）現正計劃將臨時醫囑也由配置中心負責。4）輸液分三批配送：第一批8：00~9：00am

第二批9：00~10：30am

第三批3：00pm第48頁,共64頁，2024年2月25日，星期天時間安排工人6：30am上班，搞衛生并開啟凈化系統和紫外燈。

7：00藥師和護士上班，先處理前一天晚上新增或改變的醫囑。7：30開始洗手、戴口罩及帽子、穿隔離衣進入抗生素和抗腫瘤藥配置室。一般10：00～10：30上午配置工作完成。10：00～12：00領藥、加藥。下午核對、打印處方并擺藥及配置第三批輸液。一般4：30~5:00下班。總體上早上10：30之前工作量大、很緊張，10：30～12：00比較松，可考慮彈性工作時間。第49頁,共64頁，2024年2月25日，星期天進展第50頁,共64頁，2024年2月25日，星期天國外PIVAS的發展情況最早的靜脈藥物配置中心起源于1969年

－美國的俄亥俄州立大學醫院。當前，美國93％的盈利性醫院、100％的非盈利性醫院建有PIVAS歐洲、澳大利亞、日本的醫院也建有自己的PIVAS第51頁,共64頁，2024年2月25日，星期天國外PIVAS的發展狀況從部分配置（TPN、細胞毒性藥物）到全面配置建立地區性集中配置中心，服務周邊小型醫院標準化處方，提前配置（預配置）第52頁,共64頁，2024年2月25日，星期天我國PIVAS發展狀況1999年 上海靜安區中心醫院第一個建立。2000.12 上海第六人民醫院建成目前國內

最大，實現所有臨床科室靜脈注射的集中配置2003.11 全國已有50多家醫院開展PIVAS

上海有20多家第53頁,共64頁，2024年2月25日，星期天新的規范美國醫院藥師協會制定了醫院藥房制備無菌產品質量保證準則政策和程序個人教育培訓和評價在藥房的儲存和處理設施和儀器衣著

過程的驗證標簽最終產品的評價藥房外的無菌產

品的處理和文件無菌技術和產品制

備第54頁,共64頁，2024年2月25日，星期天?

<797>章節介紹

1.配置人員責任

2.微生物污染危險等級

3.確認配置的準確及無菌

4.個人無菌技術培訓及評估

5.環境質量和控制

6.過程

7.確認腸外營養配置的自動化配置設備

8.最終產品的放行檢查和測試

9.儲藏和放置有效期

10.產品離開藥房后的質量維持

11.病人宣教

12.病人監測及副反應報告

13.質量保證項目第55頁,共64頁，2024年2月25日，星期天2004年新的無菌配置指南

－ASHP與Baxter聯合發布?

<797>章節設定了進行無菌藥物配置需要符合的程序和標準，該標準是一項強制性標準，所有進行無菌藥物配置的場所均需達到相關要求。FDA、各州藥監局和各醫療驗證機構都將根據該標準進行檢查及驗證；?

該標準主要是為了預防病人受到微生物污染、內毒素及給藥錯誤的傷害；

?

醫療機構在購買醫療保險時，保險公司將根據該機構進行無菌配置的危險等級進行收費，并有可能對該機構是否達到藥典新標準作為購買的標準之一，如不能達到該標準將難于獲得醫保；第56頁,共64頁，2024年2月25日，星