申請領換農藥生產批準證書上報材料要求2024/3/28申請領換農藥生產批準證書上報材料要求國家發改委發布的《農藥生產管理辦法》（即23號令）自2005年1月1日起施行，其中第三章“農藥產品生產審批”設計批準證書的領/換證應具備的條件和提交的資料申請領換農藥生產批準證書上報材料要求（一）具有已核準的農藥生產企業資格（二）產品有效成分確切，依法取得過農藥登記證（三）具有一支足以保證該產品質量和進行正常生產的準也技術人員、熟練技術工人以及計量、檢驗人員隊伍（增加的）（四）具備保證該產品質量的相應工藝技術、生產設備、廠房、輔助設施及計量和質量檢測手段；（涉及考核否決項：1.43.13.73.9）（五）具有與該產品相適應的安全生產、勞動衛生設施和相應的管理制度；（涉及否決項：5.25.45.5）（六）具有與該產品相適應的“三廢”治理設施和措施，污染物處理后達到國家和地方規定的排放標準。（涉及考核否決項：5.6）（七）國家發改委規定的其他條件。第十八條申請批準證書應當具備以下條件：申請領換農藥生產批準證書上報材料要求（一）農藥生產批準證書申請表；（二）工商營業執照復印件；（三）產品標準及編制說明；（四）具備相應資質的省級質量檢測機構出具的距申請日一年以內的產品質量檢測報告（五）新增原藥哦生產裝置由乙級以上資質的單位編制的建設項目可行性研究報告及有關部門的審批意見；（六）生產裝置所在地環境保護部門同意項目建設的審批意見（申請證書的產品與企業現有劑型相同的可不提供）；（七）加工、復配產品的原藥距申請日兩年以內的來源證明（格式見附件八）；（八）分裝產品距申請日兩年以內的分裝協議授權協議書；（九）農藥登記證（十）國家發展改革委規定的其他材料。（十一）換證產品提供批準證書復印件第十九條申請生產批準證書應當提交以下材料申請領換農藥生產批準證書上報材料要求申請新增原藥的，應當提交前款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項規定的資料。如果是首家提供（九）申請新增、加工、復配產品的應當提交第（一）、（二）、（三）、（四）、（六）、（七）項規定的資料。如果是首家提供（九）。申請新增分裝產品的，應當提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（八）項規定的材料。申請換發農藥生產批準證書的，應當提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（七）、（九）項規定的材料，提供批準證書復印件。分裝產品申請換發農藥生產批準證書的應該提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（八）、（九）項規定的資料，提供批準證書復印件。申請領換農藥生產批準證書上報材料要求見23號令附件三一、農藥生產批準證書申請表申請領換農藥生產批準證書上報材料要求一封面產品名稱：含量+有效成分通用名稱[標注中文通用名、并注明含量（原藥還應注出英文通用名）】；多個有效成分需按通用名、拼音順序排列，中間以“.”分隔生產方式發證類型要與所申報的產品及申請材料相符企業名稱應與營業執照一直申請書加蓋企業公章且為原件申請日期盡可能與上報省里的時間接近（企業基本情況一欄）：注冊地應與營業執照一致；生產地址：申證產品的生產設備所在地只要經濟指標完成情況：如實、準確、及時。（三）申證產品基本情況：換證產品還需要填寫以下四項：上年產量、上年銷售收入、原生產批準文件編號、農藥登記情況說明，其中在“農藥登記情況說明”一欄中，換證產品必須清楚地填寫登記證號并在資料中附上等級證復印件。申請領換農藥生產批準證書上報材料要求工藝流程：（原藥：化學反應式；加工、復配、分裝：方塊圖)的填寫申請領換農藥生產批準證書上報材料要求申請領換農藥生產批準證書上報材料要求申請領換農藥生產批準證書上報材料要求申請領換農藥生產批準證書上報材料要求主要生產設備（設施）和主要的化驗儀器要如實、準確、清楚填寫，不能不填、少填、或漏填（1）必要的生產設施、生產設備：企業應擁有與申報產品相適應的生產設施及場所，主要生產設備并能正常運轉，生產設施和生產設備應能滿足所申報產品生產需要并達到工業化批量成產的要求（除草劑與殺蟲、殺菌區域應分開）。化學合成：反應設備、精餾設備、離心、干燥設備、各種儲罐等。液體制劑：調配釜、高位槽、靜置罐、真空泵、液體自動灌裝機。可濕性粉劑：混合機、氣流粉碎機或超細粉碎機、空壓機（氣流粉碎）、捕集裝置、包裝設備。顆粒劑：造粒機懸浮劑：調配釜，砂磨機或砂磨釜水乳劑：高剪切乳化機或高壓均質機水分散粒劑：除可濕性粉劑所用設備外，還有造粒機、烘干設備、整粒機等。（三）主要生產設備（設施）和化驗儀器情況申請領換農藥生產批準證書上報材料要求2、主要檢測儀器主要化驗儀器應與備案產品標準所要求的檢測項目相符合并能正常檢測，要有保證該產品質量的相應計量和質量檢測手段（1）含量（有效成分、雜質）：氣象色譜儀、液相色譜儀，分光光度計、化學分析裝置（薄層分析裝置、加熱回流裝置、反應瓶、滴定裝置）相關標樣（根據標準規定）（2）水分：水分測定裝置（或微量水分測定儀）（“共沸法”與“卡爾費休法”所用儀器不同）（3）酸堿度測定：化學滴定裝置（4）pH值測定：pH計（5）低溫穩定性：低溫恒溫裝置（或低溫穩定性測定專用裝置。根據標準規定）（6）熱貯穩定性：烘箱（7）懸浮率、乳液穩定性：恒溫水浴，250mL具塞量筒（8）潤濕時間：秒表（9）細度：標準篩申請領換農藥生產批準證書上報材料要求審查營業執照的注冊資金、營業范圍、有效期、年審情況并核對企業名稱及注冊地。工商營業執照復印件應標有注冊資金的數額，注冊資金應該符合國家發改委規定的要求，原有企業中，原藥企業1000萬，加工、復配及衛生殺蟲劑企業500萬，分裝企業200萬。自2008年3月1日起，新開辦的農藥生產企業：原藥企業注冊資金不低于5000萬元，制劑（加工、復配）（包括鼠藥、衛生用藥）企業注冊資金不低于3000萬元。未標有注冊資金的應補充合法有效的注冊資金證明，或工商行政管理機關核發的《企業名稱預先核準通知書》復印件應標有注冊資金的數額。二、工商營業執照復印件申請領換農藥生產批準證書上報材料要求申報產品如果有國家標準或行業標準，應申請領取生產許可證；沒有國家或行業標準的，應制定企業標準申請領取農藥生產批準證書。企業標準應在省級技術監督部門備案。編制說明中出現的產品指標值應當與標準中規定的指標值一致。三、產品標準及編制說明申請領換農藥生產批準證書上報材料要求23號令第二十五條：申請頒發農藥生產批準證書的，可由企業提供有資質單位出具的產品質量檢測報告；申請換發農藥生產批準證書的，應當進行產品質量抽檢或提供一年以內有效的抽檢報告。產品質量抽檢由省級主管部門現場考核時抽樣封樣，企業自主選擇具備相應資質的省級質量檢測機構檢測并出具檢測報告。產品質量檢驗報告均需原件，復印件應加蓋自檢機構的紅章。檢測報告應和產品標準對照審查，檢測的儀器和方法應是備案產品標準要求的檢測儀器和方法，所檢的每一項指標都要渡河備案標準的要求。根據《農藥管理條例實施辦法》第三十九條規定，農藥產品中有效成分總含量高于產品質量標準的70%的為劣質農藥，屬于產品質量不合格。產品質量檢測報告的出具日期與申請日應在一年以內。四、產品質量檢測報告申請領換農藥生產批準證書上報材料要求原藥生產裝置由具有乙級以上資質的單位編制的建設項目可行性研究報告并附編制單位的資質證書彩印件，資質證書應在有效期內。農藥生產項目可行性研究報告內容要求如下：（一）總論（1）項目概述（2）研究結論及建議（二）產品市場預測（1）產品簡介；（2）市場預測；（3）產品價格分析（三）產品方案及生產規模（原藥以100%有效成分計）（1）產品方案；（2）裝置規模；（3）產品規格及質量指標（四）工藝技術方案（1）工藝技術路線選擇，技術來源；（2）工藝流程和物料衡算（工藝流程簡述及反應方程式、工藝流程方框圖、物料衡算）；原料、輔助材料消耗定額；（4）自控技術方案；（5）主要設備的選擇。五、可行性研究報告申請領換農藥生產批準證書上報材料要求（五）原輔材料、燃料及動力的供應（1）原料、輔料和種類、規格、年需用量、來源及運輸方式；（2）動力供應（六）公用工程及輔助設施方案（1）總圖運輸；（2）給排水；（3）冷凍、供電、供熱；（4）貯運設施等（七）環境保護（1）本項目執行的環境保護標準；（2）主要污染物；（3）污染物治理措施；（4）環保投資；（5）環境影響分析。（八）節能（1）能耗指標與分析；（2）節能措施。（九）勞動保護與安全衛生及消防（十）工廠組織與定員（十一）投資估算和資金籌措（十二）財務評價（1）總成本費用估算；（2）財務分析；（3）財務評價結論（十三）研究結論申請領換農藥生產批準證書上報材料要求首上原藥品種，應該先取得核準，核準時就應提供相應的環保批復，按國家環保部分級審批的要求辦。目前。按照省內的規劃，新上原藥的企業應進入劃定的園區內。原已生產原藥品種的企業：新增原藥產品需要提供企業所在地的地市級環境保護部門的批復。新增加工、復配及分裝產品的：需要提供生產裝置所在地環境保護部門同意該項目建設的審批意見或該項目的環境影響報告表。申請與企業已有劑型相同的產品提交“關于相同劑型的情況說明”并加蓋企業公章，或將本企業在有效期內的相同劑型產品的批準證書（或許可證）復印件附在材料中六、環境保護申請領換農藥生產批準證書上報材料要求1、加工、復配產品應提供兩年以內的原藥來源證明，格式應符合國家發展和改革委員會第23號令附件八，2005年5月開始，一律使用符合格式的原藥來源。加工、復配產品的原藥距申請日2年以內的來源證明，經辦人手簽。附件八：原藥供應證明

公司生產使用的

原藥產品約（？）噸，由我公司供應。供應單位原藥登記號：供應單位原藥生產批準證書號：供應單位經辦人（簽字）：聯系電話：（單位公章）日期：年月日七、原藥來源證明申請領換農藥生產批準證書上報材料要求2、如果企業提供的原藥來源為自產而沒有領取農藥生產批準證書或許可證的，企業應該先領取原藥的生產批準證書或許可證。自產原藥并有證的企業可以按照23號令的格式寫來源證明，也可以將在有效期內的原藥批準證書或許可證復印了放在資料中。外國公司提供的原藥來源格式也統一到23號令的格式上，許可證（批準證書）一欄可以不填寫，單必須填寫該公司在國內的農藥登記證號。八、分裝授權協議書分裝產品距申請日兩年以內的分裝授權協議書；協議書中要有委托方的“三證號’，如果是外國公司授權分裝的產品或在協議書中寫明該外國公司在華登記證號或提供該公司在華登記證復印件。申請領換農藥生產批準證書上報材料要求1、根據《農藥生產管理辦法》第二十條，企業生產國內首次投產的農藥產品的，應當先辦理農藥登記，申請領取生產批準證書時應當提供其復印件。2、申請其他企業已經取得過登記產品的，用在申請材料中說明已獲得登記的企業名稱、產品名稱和登記證號、本企業該產品的登記狀況，并可在辦理農藥登記的同時辦理生產批準證書。如企業已取得該產品登記證，提供登記證復印件即可。3、換證產品必須提供本企業已取得的該產品農藥登記證復印件。九、農藥登記證復印件申請領換農藥生產批準證書上報材料要求根據國家發改委2006年第39號公告要求，農藥企業在申報生產批準證書時，涉及以下11種產品的，可暫不提供原藥來源證明。福美雙、硫磺、機油、柴油、硫酸銅、硫酸鋅、氫氧化銅、乙酸銅、過氧化氫、硅藻土、雙氧水。可暫不提供原藥來源證明的產品申請領換農藥生產批準證書上報材料要求根據國家發改委2006年第39號公告的要求，農藥企業在申報農藥生產批準證書時，涉及以下54種產品的，可暫不提供原藥來源證明，企業需按原藥生產要求提供相應的申報資料，省級管理部門按原藥生產企業進行考核；外購上述原料加工農藥產品的，企業需提供符合格式要求的原料來源證明，省級管理部門可按照農藥將企業進行考核。提供原料來源證明的產品申請領換農藥生產批準證書上報材料要求申請領換農藥生產批準證書上報材料要求十、國家工信部規定的其他材料

上報換證產品提供批準證書復印件申請領換農藥生產批準證書上報材料要求1、力求材料的準確、完整主要生產設備應能生產處所申報的產品并達到相應的規模，主要化驗儀器應與備案產品標準所要求的檢測儀器相符合并能正常檢測。原藥來源也如此。2、力求材料的清晰主要指復印件，原藥來源、分裝協議書、環保批復等復印件3、強調材料的一致性：報送標準不一致：23號令的第二十五條規定了領/換證產品檢驗的要求，驚顫出現檢驗報告的某些內容和相關材料不一致，比如：標準年代號，某些指標值，領證產品檢驗報告中的檢驗日期在企標備案之前等。原藥產品指標值不一致：標準值、申報含量、登記證含量不一致等等。封樣單上產品名稱與省經信委下達的名稱不一致。4、產品封樣后，應及時送到檢驗部門進行質量檢驗。報送材料要求申請領換農藥生產批準證書上報材料要求申請領換農藥生產批準證書上報材料要求一、申請書：1、原藥，結構式要正確，反應步驟完整，每部反應要分開寫。產品名稱中應有含量，含量要一致，申請書、登記證、標準、原來的批準證書應一樣！2、制劑：A)、液狀的產品：微乳劑、水乳劑要有“有機溶劑、水”,水劑要寫出“助劑、水”。B)顆粒劑：有造粒過程的要寫出“造粒、烘干、篩分等；沒有造粒過程的則在流程方框圖下用哦文字說明工藝流程。申報材料中存在的問題申請領換農藥生產批準證書上報材料要求蚊香：有制坯過程的要寫出制坯流程，寫出藥液的配置過程，衛生殺蟲劑在填寫產品名稱時要將有效成分的中文通用明全部展開。d)氣霧劑：要注出“上閥壓蓋、充氣、檢漏”e)懸浮劑：在砂磨后要有“調制”f)草甘膦、麥草畏、殺螺胺等要體現成鹽過程。所有流程中（除原藥外）都要把“檢驗”放入3、生產設備中要注意填寫“包裝設備”，水分散粒劑生產過程中要用到的篩分設備；設備的數量要能滿足生產要求，比如：可濕性粉劑設備中的混合器，乳油設備中的計量罐等申請領換農藥生產批準證書上報材料要求1、指標低于國、行標的；2、屬于許可證產品的；3、無