第三十章

免疫學檢驗的質量控制

教學目標知識目標掌握：質量保證、室內質量控制、室間質量評價、cutoff值、標準品分類及其基本條件質控品、標準品、準確度、精密度，定量、半定量和定性免疫檢驗的方法類型；熟悉:室間質評的方式、評分及意義；了解：LIS在免疫學檢驗質控中的作用。能力目標學會常用免疫學檢驗統計質控圖類型、結果判斷及失控處理程序。思政素質目標責任心、質控意識、誠信觀念。掌握免疫學檢驗質量控制的相關概念。掌握標準品的分類及基本條件。掌握定量、半定量和定性免疫檢驗的方法類型熟悉室間質量評價的方式、評分及意義。學會常用的免疫學質控圖類型、結果判斷及失控的處理程序。熟練實驗室確定人群中Cutoff值的主要方法本章要點一二免疫學實驗常用評價指標三四五六目錄免疫學檢驗質量控制的概念免疫學檢驗質量控制的特殊性室內質量控制室間質量評價實驗室質量控制數據的管理和信息系統免疫學檢驗是臨床檢驗中一大類重要的常規檢查,對疾病的診斷、篩查、監測疾病的發展過程和觀察患者對治療的反應等方面發揮著重要的作用。如何保證檢驗結果的質量，在日常檢測中如何貫徹實施質量保證是免疫學檢驗的一個重要內容。前言第一節免疫學檢驗質量控制的概念免疫檢驗要保證檢驗結果的準確、可靠、及時、有效，并盡可能使各實驗室間檢驗結果有可比性，這是免疫學檢驗質量控制的基本目的。只有明確免疫學檢驗質量控制的有關概念，才能真正理解免疫檢驗的質量控制，有助于準確、有效地完成質量控制工作。一、基本概念準確度（accuracy）

待測物的測定值與其真值的一致性程度。精密度（precision）

一定條件下所獲得的獨立的測定結果之間的一致性程度。準確度好的實驗，其精密度不一定好，反之亦然準確度好的實驗，其精密度不一定好；準確度差的實驗，其精密度則不一定差；反之亦然。

測定的精密度與準確度之間的關系偏倚（bias）

待測物的測定值與可接受參考值之間的差異。可分為批內偏倚和批間偏倚，計算公式如下：

均值（mean）

一組測定值中所有值的平均值。計算公式如下：

標準差（standarddeviation，SD或S）

又稱標準偏差，用來表示一組測定數據的分布情況，即離散度。它是反映一組數據的精密度和離散程度的最主要指標。其計算公式如下：數據的分布情況。

變異系數（coefficientofvariation，CV）

標準差與平均值之比用百分比來表示，即為變異系數。CV是相對比，沒有單位，更便于資料間的分析比較。誤差（error）

待測物的測定值與客觀存在的真值之間的差異。誤差包括系統誤差和隨機誤差。系統誤差是實驗過程中產生的誤差，它的值恒定不變或遵循一定的變化規律，通常是由儀器、方法以及操作人員等因素引起。

隨機誤差則是一類不恒定的，隨機變化的誤差，主要是由實驗人員的操作等隨機因素所致，該誤差的出現難以完全避免和控制。重復性條件（repeatabilityconditions）

在短的間隔時間內,在同一實驗室對相同的測定項目使用同一儀器設備，由相同的操作者獲得相互獨立的測定結果的條件。批（run）在相同條件下所獲得的一組測定。正態分布(gaussiandistribution)又稱高斯分布，指當一質控物用同一方法在不同的時間重復多次測定，當測定數據足夠多時，以橫軸表示測定值，縱軸表示在大量測定中相應測定值的個數，則可得到一個兩頭低，中間高，中為所有測定值的均值，左右對稱的“鐘形”曲線，亦即正態分布。正態分布的基本統計學含義

可用均數（）、標準差（s）和概率來說明，均數是位于曲線的正中線所對應的值。正態分布是質量控制圖的理論依據，也是許多統計方法的理論基礎，正常情況下測量（或實驗）誤差服從正態分布。

二、質量保證的有關概念質量保證（qualityassurance，QA）致力于為某一產品或服務滿足特定的質量要求，提供充分可信性所要求的有計劃和系統的措施。最佳變異條件(optimalconditionsvariance，OCV)

是指在儀器、試劑和實驗操作者等可能影響實驗結果的因素均處于最佳時，連續測定同一濃度同一批號質控物20批次以上，即可得到一組質控數據，經計算可得到其均值()、標準差(s)和變異系數（CV），此CV即為OCV。常規條件變異(routineconditionsvariance，RCV)

是指在儀器、試劑和實驗操作者等可能影響實驗結果的因素均處于通常的實驗條件下時，連續測定同一濃度同一批號質控物20批次以上，即可得到一組質控數據，經計算可得到其均值()、標準差(s)和變異系數（CV），此批間CV即為RCV。質控品（qualitytestingmaterisls）

又稱質控物，是指含量已知并處于與實際標本相同的基質當中特性明確的物質，這種物質通常與其他雜質混