深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章2024/3/24深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章一、生物安全國際公約1、《生物多樣性公約》——一項保護地球生物資源的國際性公約1992年6月1日，由聯合國環境規劃署發起的政府間談判委員會第七次會議在內羅畢通過。1992年6月5日，簽約國在巴西里約熱內盧的聯合國環境與發展大會上簽署。1993年12月29日，公約正式生效。常設秘書處設在加拿大蒙特利爾。聯合國《生物多樣性公約》締約國大會是全球履行該公約的最高決策機構，一切有關履行《生物多樣性公約》的重大決定都要經過締約國大會的通過。該公約是一項有法律約束力的公約，旨在保護瀕臨滅絕的植物和動物，最大限度地保護地球上的多種多樣的生物資源，以造福于當代和子孫后代。截止到2010年10月，該公約的締約方有193個。深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章生物多樣性戰略與行動計劃生物多樣性查明與監測就地保護遷地保護生物多樣性組成部分的持續利用激勵措施研究與培訓公眾教育和意識影響評估和盡量減少不利影響遺傳資源的獲取與惠益分享技術的取得和轉讓信息交流技術和科學合作生物安全等1992年6月11日，中國簽署該公約，1992年11月7日獲全國人大批準。《生物多樣性公約》由序言、41條正文和2個附件組成。主要內容包括：深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章2、《卡塔赫納生物安全議定書》根據1992年召開的“聯合國環境與發展大會”通過的《里約宣言》中的“預先防范”原則和聯合國《21世紀議程》中對生物技術的無害環境管理的要求，為保護生物多樣性和人體健康而控制和管理“生物技術改性活生物體”；或“轉基因生物”，的越境轉移聯合國環境規劃署和《生物多樣性公約》秘書處從1994年開始組織制定《生物安全議定書》，并經過10輪工作組會議和緊張激烈的談判，終于2000年1月24~28日在加拿大蒙特利爾召開的《生物多樣性公約》締約方大會特別會議上通過了《卡塔赫納生物安全議定書》。深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章

“議定書”是處理生物安全這一新的環境問題和合理解決環境與貿易問題的國際法律框架，從而使各國在最大限度降低生物技術對環境和人類健康可能造成的風險的同時，盡可能從生物技術開發和應用中獲得最大的惠益。產生背景

隨著生物技術產業化水平不斷提高，生物技術的安全問題也引起國際社會和各國政府的廣泛關注，并成為國家之間環境保護合作的熱門議題《議定書》主要由發展中國家和轉基因生物出口國家推動而成：發展中國家在處理生物技術產品環境安全方面的能力明顯不足，對于紛紛而來的生物技術產品感到措手不及，表現出謹慎與擔憂，因此希望通過一項國際生物安全協議而得到國際法規、資金和技術的支持。發達國家基于轉基因生物及產品貿易的考慮，也對議定書表示出極大的關注。深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章《議定書》于2000.5.15-26在聯合國內羅畢辦公室對國家和經濟一體化組織開放簽署，之后于2000.6.5~2001.6.4在紐約聯合國總部繼續供各國簽署。截止簽署日終止時，共有103個國家簽署《議定書》。到2005年5月18日，共有119個國家和經濟一體化組織（歐盟）已批準加入或核準《議定書》，成為《議定書》締約方。中國于2000年8月8日簽署該《議定書》。

《議定書》于2003年9月11日生效。2004年2月23-27日在馬來西亞吉隆坡召開《議定書》第一次締約方會議2005年5月30日至6月3日在加拿大蒙特利爾召開第二次締約方會議《生物安全議定書》與《生物多樣性公約》的關系

《生物安全議定書》是依據《生物多樣性公約》的相關條款而制定的，是隸屬于《生物多樣性公約》的一項法律文書。深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章如：《公約》第8(g)條要求各締約國制定或采取辦法以管制、管理或控制由生物技術改變的、可能對保護和持續利用生物多樣性產生不利影響的活生物體在使用和釋放時可能產生的風險；第19(3)條要求各締約國考慮是否需要一項議定書，用于安全轉讓、處理和使用由生物技術改性的活生物體及其產品。第19(4)條要求各締約國提供與這些改性活生物體有關的資料。《生物安全議定書》談判過程中的五大利益集團1）邁阿密集團成員：美國、加拿大、智利、阿根廷、烏拉圭、澳大利亞，是轉基因作物的主要種植國和出口國立場：促進轉基因產品的自由貿易，盡可能免除復雜的官方批準程序，以避免其中可能產生的新貿易保護主意。深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章2）歐盟立場：與邁阿密集團對立3）類似觀點集團成員：大多數發展中國家，包括中國立場：通過議定書強化發展中國家的生物安全管理能力，支持將預防原則納入議定書的實施條款，特別是用于轉基因產品的進口決策中。擔心一旦實施轉基因生物越境轉移，安全監控方面將十分被動；如果允許私人部門獲得基因資源或動植物物種的專利權，將使發展中國家失去從現代生物技術或基因資源中獲利的機會4）折衷集團成員：日本、墨西哥、挪威、新加坡、韓國、瑞士、新西蘭立場：支持議定書的適用范圍應涵蓋所有的遺傳改性活生物體，及將預先防范與則明確寫入議定書深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章5）中、東歐集團立場不確定，總體支持議定書對遺傳改性活體進行廣泛管制，及預先防范原則對轉基因產品不同態度和立場形成的原因1）認識上的原因基因知識的欠缺使部分人對轉基因產品和生物技術持否定態度；專業生物技術人員對轉基因作物的認識從本質上不同于普通民眾，2000年7月，英國皇家學會、美國科學院、巴西科學院、印度科學院、墨西哥科學院、中國科學院、第三世界科學院在華盛頓發表白皮書，支持轉基因作物的研究。2）經濟利益上的原因最關鍵的原因美國、加拿大政府及其農場主、許多發展中國家的政府都是轉基因作物的堅定支持者。歐洲在農產品過剩的情況下根本沒有理由為提高產量而冒險，即為了保護自己的農業利益，不讓受政府巨額補貼的美國農產品沖垮歐盟的農產品市場。深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章3）宗教文化上的原因歐洲、日本、印度受傳統宗教觀念的影響較大，所以民眾反對的聲音也較大；印度民眾還燒了孟山都公司在印度的2個轉基因作物試驗田。4）心理上的原因1996年英國的瘋牛病、1998年德國的豬瘟、1999年比利時的二噁英污染的毒雞事件，讓民眾對新食品有了條件反射的恐懼心理；2000年美國緬因州發生過一群人一夜間砍掉3000多顆試驗用的白楊。議定書的主要內容

由序言、40條正文及3個技術附件組成。主要內容包括：議定書的目標

——采取預先防范的原則，確保由現代生物技術獲得的、可能對生物多樣性保護和可持續利用產生不利影響的改性活體生物的安全越境轉移、處理和使用，同時考慮對人類健康的影響，側重于因各種目的進行的越境轉移。深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章適用范圍——轉基因醫藥不在管理的范圍之內事先知情同意程序——出口締約方以書面形式通知進口締約方，后者在90天內書面確認收到相關資料，并在270天內向前者通報最后的決定和理由風險評估和風險管理——風險評估費用可由出口方承擔標識——酌情提供進口者和出口者的詳細名稱和地址等信息國家主管部門和國家聯絡點生物安全信息交換所能力建設賠償責任和補救

財務機制深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章《生物安全議定書》的核心內容

1）關于提前知情同意程序

第7條規定，對于擬有意向進口締約方的環境中引入轉基因生物，在其首次有意越境轉移之前，適用“提前知情同意程序”。第8條規定，出口締約方應要求出口者在首次有意轉移轉基因生物之前，確保以書面形式通知進口締約方的國家主管部門。2）關于同意進口的決定程序

第9條規定，進口締約方應確認收到通知，并告知是否該國將依據國內法規來處理此項進口申請。第10條表明，進口締約方將以書面形式通知出口方他們是有條件進口或無條件進口，或禁止進口，或根據國內法規要求提供更多的資料。第10條第5款補充說明道，進口締約方未能對通知做出確認，并不意味著對越境轉移表示同意。深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章3）關于列明資料

第8條第1款規定，出口轉基因生物的締約方在發給進口方的通知中需列有附件1所列明的資料；出口締約方應確保對出口者提供資料的準確性做出法規規定然而，附件1的資料要求帶有強制性，且內容較詳細，它要求出口者提供：擬越境轉移的改性活生物體在出口國的安全類別；受體生物體或親本生物體的特性、起源中心和基因多樣性中心；供體生物體的特性；有關改性活生物體的核酸、做出的改變、使用的技術及由此產生的特性；改性活生物體或其產品的預定用途；擬轉移的數量和體積；風險評估的報告；在出口國受管制的情況等。4）關于進口擬作食物或飼料或加工之用LMOs的程序

第11(4)條規定，締約方可根據符合本議定書目標的國內規章條例，就進口擬作食物或飼料或加工之用的轉基因作出決定。第11(8)條規定，即使對生物多樣性影響程度缺少科學定論亦不妨礙進口締約方酌情就擬作食物、飼料和加工之用的該LMO的進口做出決定，以避免或減少潛在的不利影響。對于直接用作食物或飼料或用于加工的改性活生物體在其首次越境轉移之前亦適用“提前知情同意程序”。深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章5）關于風險評估

第15(2)條規定，進口締約方應確保對擬進口的轉基因生物進行風險評估，進口方可要求出口方進行此種風險評估。并規定：如果進口締約方要求由出口方發出通知者承擔風險評估的費用，發出通知者應承擔此種費用。議定書附件2規定了風險評估的原則和步驟，主要包括：查明與可能影響生物多樣性的改性活生物體相關的任何新的基因型和表現型特性；審評產生這些不利影響的可能性和導致的后果；估計改性活生物體所構成的總體風險；進而對所涉風險提出管理建議。6）關于運輸、包裝和標識第18(2)條規定，每一締約方應采取措施，至少以文件方式，明確說明該轉基因生物是有意轉移直接用作食物或飼料或加工，而不是有意引入環境，并標明其特征和任何特有標識；明確說明該轉移的轉基因生物是預定用作封閉性使用，并具體說明任何有關安全裝卸、貯存、運輸和使用的要求；深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章明確說明其他轉基因生物是有意引入進口國的環境中，并具體說明其特征和相關的特性和/或特點，以及任何有關安全裝卸、貯存、運輸和使用的要求。7）關于賠償責任和補救

第27條提出，將在該議定書締約方大會的第一次會議上就適當擬定因轉基因生物的越境轉移而造成損害的賠償責任和補救方法的國際規則和程序，并努力在4年內完成這一進程。

二、有關外來入侵物種的法律法規1、國際公約《生物多樣性公約》第8條規定：必須對那些威脅生態系統、棲息地或物種的外來物種進行預防引入、控制或根除。深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章《衛生和植物衛生措施協議》（WTO，簡稱SPS協議）是烏拉圭回合多邊貿易談判結果的一個新協議，自1995年1月1日起生效。協議共有14條，3個附件，內容涉及動植物、動植物產品和食品的進出口規則。與《貿易技術壁壘協議》，即TBT，一樣明確規定，在有充分科學依據的情況下為保護生產安全和國家安全，可以設置一些技術壁壘，阻止有害生物的入侵。《國際生防天敵引種管理公約》1993由FAO頒布；鼓勵成員國之間互相支持天敵的引種和釋放工作，同時強調對每一個候選生防作用物作出較為系統和準確的評價，包括：（1）準確的分類；（2）有關其原產地、分布、生物學、天敵和對當地環境的影響；（3）寄主專一性和可能的對非目標寄主危害的分析。深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章《國際植物保護公約》（IPPC）1951年由FAO通過，1952年生效；1979、9997分別進行了修改。目前有簽約國111個，中國未加入。要求締約方在植物及其產品的國際貿易中加強檢疫，防止有害生物的引進和傳播。《遷徙性野生動物物種公約》（CMS）1979年6月23日簽訂于波恩，1983年12月1日生效目標在于保護陸地、海洋和空中的遷徙物種的活動空間范圍。是為保護通過國家管轄邊界以外野生動物中的遷徙物種而訂立的國際公約。《聯合國海洋公約》指聯合國曾召開的三次海洋法會議，以及1982年第三次會議所決議的海洋法公約（LOS）“公約”共分17部分，連同9個附件共有446條。主要內容包括：深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章領海、毗鄰區、專屬經濟區、大陸架、用于國際航行的海峽、群島國、島嶼制度、閉海或半閉海、內陸國出入海洋的權益和過境自由、國際海底以及海洋科學研究、海洋環境保護與安全、海洋技術的發展和轉讓等等。明確規定，各國必須采取一切必要措施以防止、減少和控制由于故意或偶然在海洋環境某一特定部分引進外來的新的物種致使海洋環境可能發生重大和有害的變化。目前已通過了40多項國際公約、協議和指南，且有許多協議正在制定中。雖然許多公約在一定程度上還缺乏約束力，雖然各國在檢疫標準的制定上還存在著一些差距和矛盾，但這些文件仍在一定范圍內發揮著日益重要的作用，而國際海事組織、世界衛生組織、聯合國糧農組織也正在更加積極致力于加強防治外來物種入侵的國際合作。2、西方國家對入侵物種的管理美國

作為世界上遭受外來物種入侵最嚴重的國家之一，美國政府早在90年代初期就展開了相應的立法工作。深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章1990年，美國國會通過了《非本地物種法》，旨在對美國航運實踐進行研究以幫助掌握如何引進外來物種以及如何防止有害物種的引進。1999年1月，首屆海洋生物入侵國際會議在美國馬薩諸塞特理工學院如期舉行1999年2月，克林頓總統簽發了關于入侵物種的第13112號行政令，建立跨部門的國家入侵種委員會和非聯邦入侵種咨詢委員會，為各聯邦機構提供入侵種方面的指導。2001年，JSAC發表了第一個國家入侵管理規劃，提出了在對付入侵種問題時優先考慮的9個相關領域：領導與合作：各聯邦機構與國家合作有效工作，提供民眾參與機會防御：行政令要求考慮入侵種生存的條件及產生的危害程度早期探測和快速反應控制與管理：一旦入侵種長期生存長起來，就要采取最有效的方法阻止其傳播擴散或減輕其影響程度

深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章恢復：恢復受侵襲的生態系統中的本地物種及其居住條件。否則，這些地區又將受到另外同一種成新的入侵種的侵擾國際合作研究完全資助聯邦入侵種研究計劃；信息管理教育和公共覺悟：如何對待入侵種受人類價值觀、意識決定和行為影響澳大利亞

防治外來物種入侵的工作主要集中在兩個方面：如何防治對農業、林業造成嚴重影響的220多種有害雜草；如何解除通過輪船壓艙水攜帶的海洋外來物種入侵的威脅。1996年，澳大利亞制定了《澳大利亞生物多樣性保護國家策略》，旨在通過制定各種環境影響評價計劃以及建立防治有害外來物種的生物學和其他方法，最大限度地減小外來物種引進的風險。1997年，《國家雜草策略》

由澳大利亞和新西蘭環境深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章與保護委員會、澳大利亞和新西蘭農業與資源管理委員會以及澳大利亞林業部共同發布。主要規定了外來雜草管理的3個目標，并明確了政府、社區、土地所有者和土地使用者各自的義務、責任，最終提出相應的行動策略。此外，針對雜草的引進，澳大利亞還建立了一套雜草風險評價系統，通過問題和評分標準的制定，對將有意引進的外來植物進行風險評價。1991年，澳大利亞檢疫與檢驗局在發布了世界上第一部強制執行的有關壓艙水的規范性文件——《壓艙水指南》，要求對所有進入澳大利亞水域的船只必須服從強制的壓艙水管理。此外，關于壓艙水的排放、報告和檢疫方面的問題在此文件中也行出了詳細規定。中國

尚未制定一部專門的外來物種管理法規，更沒有建立外來物種引進的風險評估機制、綜合治理機制及跟蹤監測機制與世界發達國家相比，防治外來物種入侵的立法工作還處于剛剛起步階段。涉及外來生物入侵的法律、法規及條例有18部，主要有：《中華人民共和國進出境動植物檢疫法》深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章《中華人民共和國國境衛生檢疫法》《中華人民共和國動物防疫法》《中華人民共和國進出境動植物檢疫法實施條例》等。主要問題如下：立法分散，可操作性不強

相關的法律規定主要散見于《海洋保護法》、《農業法》、《漁業法》、《進出境動植物檢疫法》等中，過于分散，不成體系，而且規定過于原則，針對性和操作性均不強。如：《環保法》雖涉及環境生物保護，但未明確提出外來物入侵及防治的問題。2003年3月1日實施的《農業法》在64條第一款中加入“從境外引進生物物種資源應當依法進行登記或審批，并采取相應安全控制措施”，但卻沒有建立相應的外來物種檔案分類管理制度及定期調查的跟蹤監測制度，如何進行“安全控制”？深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章缺乏統一協調的管理機構沒有防范外來物種入侵的專門機構，涉及的部門包括國家質檢總局，國家環保總局、農業部、林業部等，在外來物種入侵前的防范及入侵后的應對工作上存在著不同程度的脫節，一些本來可以被拒之門外的入侵種或可以在入侵初期被徹底根治的入侵種，卻由于管理體制的問題，最終肆意擴散和猖獗蔓延。相關規定仍顯單薄，多項法律制度仍需建立或進一步完善

外來物種防治的內容僅集中在對病蟲害及疫種的檢疫上，對風險評估制度、跟蹤監測制度及綜合治理制度鮮有涉及；對防治外來物種入侵的目標、程序、手段等也均未涉及。中國防治外來物種入侵的立法完善建立統一協調的管理機構成立包括檢疫、環保、海洋、農業、林業、貿易、科研機構等各部門在內的統一協調管理機構。深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章在外來物種引進之前，應由農業或林業或海洋管理部門會同科研機構進行引進風險評估，由環保部門作出環境評價，再由檢疫部門進行嚴格的口岸把關，多方協調行動共同高效開展外來物種的防治工作。完善風險評估制度我國長期以來對于有意引進的外來物種僅僅是由檢疫部門根據檢疫目錄進行病蟲害及疫種的一般性檢疫，如果外來物中本身沒有病蟲害，或本身不是疫蟲、疫草，則一般卻可以安全過關。因此，對于首次引進或短期內不能發現其危害性的有害生物，沒有對其進行科學的風險評估，導致一大批有害生物堂而皇之地被引進我國。2000年12月19日國家質量監督檢驗檢疫總局頒布的《進境植物和植物產品風險分析管理規定》設專章規定了“風險評估”制度，規定由國家質檢總局采用定性、定量或兩者結合的立法開展風險評估制度。但仍存在2項不足：風險評估主體僅限于檢疫部門，缺乏與其他生產部門及科研機構的協調合作缺少評估具體指標的規定，僅規定一些評估時應當考慮的因素，操作性不強深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章建立跟蹤監測制度外來生物品種被引進后，如果不繼續跟蹤監測，則一旦被事實證明為有害生物或隨著氣候的變化逐漸轉化為有害生物后，對一國來講，就等于放棄了在其蔓延初期就將其徹底根除的機會，面臨的很可能就是一場嚴重的生態災害。首先應建立引進物種檔案分類制度，對進入我國的時間、地點作詳細登記；其次應定期對其生長繁殖情況進行監測，掌握其生存發展動態，建立對外來物種的跟蹤監測制度。一旦發現問題，就能及時解決。建立綜合治理制度對于已經入侵的有害物種，要通過綜合治理制度，確保可持續的控制與管理技術體系的建立。必須通過生物方法、物理方法、化學方法的綜合運用，發揮各種治理方法的優勢，達到對外來入侵物種的最佳治理效果。加強檢疫工作力度并建立外來物種疫情報告體系和信息共享體系一方面，檢疫部門應加強檢疫，嚴厲打擊走私動植物和逃避檢疫事件；在外來入侵物種最易集中進入的地區，加強人員配合，加強檢疫力量。另一方面，加強科研和信息交流，建立起省、市、縣級的多層次的外來物種疫情的報告和分析系統，并建立外來物種疫情的查訊系統，實現信息共享，從而幫助農戶或飼養戶掌握病害情況，盡量減少風險。深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章我國涉及外來物種管理的主要法規和條例法規和條例 所涉及的物種/生態系統名單《中華人民共和國進出境動植物檢疫法》，1992《中華人民共和國進出境動植物檢疫法實施條例》，1997動物傳染病、寄生蟲病和植物危險性病、蟲、雜草以及其他有害生物1.《中華人民共和國進境植物檢疫危險性病、蟲、雜草名錄》（1997）列出檢疫害蟲、疾病和雜草84種2.《中華人民共和國進境動物一、二類傳染病、寄生蟲病名錄》（1992）共97個進境動物檢疫對象，其中一類病15種，二類病82種3.《中華人民共和國禁止攜帶、郵寄進境的動物、動物產品和其他檢疫物名錄》4.《中華人民共和國進境植物檢疫禁止進境物名》《中華人民共和國國境衛生檢疫法》1986，1992；《中華人民共和國衛生檢疫法實施細則》1989，1997傳染病《中華人民共和國植物檢疫條例》1983，1992；《植物檢疫條例實施細則》（農業部分）1983，1995；《植物檢疫條例實施細則》（林業部分）1984，1994危害植物的危險性病、蟲、雜草1.《全國植物檢疫對象和應施檢疫的植物、植物產品名單》（1995）列出檢疫對象32種，其中病害12種，害蟲17種，雜草3種2.《森林植物檢疫對象和應施檢疫的森林植物及其產品名單》（1996）列出我國森林植物檢疫對象35種深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章法規和條例 所涉及的物種/生態系統名單《中華人民共和國動物防疫法》,1998動物傳染病、寄生蟲病《中華人民共和國家畜家禽防疫條例》,1985;《家畜家禽防疫條例實施細則》,1985,1992家畜家禽（統稱畜禽）傳染病（包括寄生蟲病）《家畜家禽傳染病（包括寄生蟲病）一、二、三類名錄》（1992）列出家畜家禽傳染病（包括寄生蟲病）51種《農業轉基因生物安全管理條例》,2001農業轉基因生物《陸生野生動物保護實施條例》,1992引進野生動物進行馴養繁殖的，應當采取適當措施，防止其逃至野外；需要將其放生于野外的，放生單位需經科學論證，報國務院林業行政主管部門或者其授權的單位批準《中華人民共和國海洋環境保護法》,1982,1999引進海洋動植物，應當進行科學論證，避免對海洋生態系統造成破壞深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章三、全球關于轉基因生物安全的法律與管理1、聯合國屬下關注轉基因影響的組織聯合國工業發展組織聯合國環境署經濟和合作組織糧食與農業組織世界衛生組織生物多樣性公約組織《生物多樣性公約》、《生物安全議定書》深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章2、全球主要國家轉基因生物安全管理政策比對面對GMO各國政府的兩難境地：基因改造技術的快速發展可能造就的龐大利益與商機；基因技術的運用在本質上具有風險不確定性，是對生命中最根本的遺傳物質進行改造，可能引發對于人類及動植物生物及健康、環境生態的安全疑慮以及社會倫理的影響美國主張遵循可靠科學原則即科學是法律管制體制的基石，只有可靠的科學證據證明存在風險并可能導致損害時，政府才能采取管制措施。歐盟采用預防原則即科學認識有局限性，科學評估所需的完整數據要多年才能獲得；無論研究方法多么嚴格，結論總會有不確定性，政府不能等到最壞結果發生后才采取行動深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章“4P”政策：促進型；認可型；謹慎型；禁止型深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章澳大利亞、日本、韓國、印度、巴西和肯尼亞等管理理念介于美國與歐盟之間。澳大利亞、印度和巴西為轉基因作物生產國，管理理念接近美國；日韓由于農業資源匱乏，農產品依賴進口，而公眾對轉基因食品安全問題高度關注，因此奉行“不鼓勵，不抵制，適當發展”的原則；肯尼亞的理念接近歐盟。3、美國轉基因生物安全法規體系及管理1975年，在美國加利福尼亞召開的重組DNA分子國際會議上，就重組DNA的安全性問題進行了重點討論。1976年，美國頒布了由NIH制定的《重組DNA分子研究準則》，稱為第一個生物技術安全管理法規。1985年，經濟合作與發展組織發表了關于重組DNA安全問題藍皮書1986年，美國公布了“生物技術協調框架”，即由五個部門協調管理：農業部、環境保護局、食品與藥品管理局職業安全與衛生管理局、國立衛生研究院

深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章部門管理范圍法規、指南農業部環保局食品與藥品管理局植物有害生物、植物、牲畜微生物、植物農藥、農藥的新用途、新微生物食品、飼料、食品添加劑、獸藥、醫藥及醫療設備聯邦植物有害生物法7CFR340GMO及其產品的申請內容與過程的簡化GMO及其產品：受控生物體的報告程序及解除控制的申請聯邦食品、藥品與化妝品法聯邦殺蟲劑、殺真菌劑、殺嚙齒動物藥物法毒物控制法微生物殺蟲劑：試驗許可與報告生物技術微生物產品：毒品控制法下的最后法規聯邦食品、藥品與化妝品法政策聲明：從新植物品種而來的食品美國的生物安全管理部門的管理范圍及相應法規深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章美國轉基因生物安全管理部門主要涉及：農業部、環保局和食品與藥品管理局3個農業部依據《植物保護法案》，制定《作為植物有害生物或有理由認為植物有害生物的轉基因生物和產品的引入》，負責轉基因生物的農業和環境的安全；農業部所屬的動植物檢疫局負責保護美國的農業。《聯邦植物有害生物法》規定，任何GMO或其產品，如果是或有理由懷疑是植物有害生物體，在引入（進口、各州之間的移動、環境釋放等）之前，須要獲得許可或提高報告。APHIS可以審批解除管制的申請，一旦獲準，GMO及其后代的任何轉移或釋放將不再需要APHIS的審查。APHIS還依據病毒-血清-毒素法及聯邦法規9FCR對獸用生物技術制品進行管理和安全評價。深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章植物有害生物：指任何昆蟲、螨類、線蟲、蛞蝓、蝸牛、原生動物或其它無脊椎動物、細菌、真菌、其它寄生植物的活體(包括活動或休眠)及其繁殖部分、病毒（或其它與之類似或同源的生物體），或任何看造成對植物及其加工、生產或其它類型的直接或間接的損傷、病害或破壞的侵染物。環保局依據《聯邦殺蟲劑、殺菌劑和殺鼠劑法案》、《聯邦食品藥品和化妝品法案》，制定《植物內置式農藥的程序和要求》、《農藥登記和分級程序》和《試驗應用許可》，負責用作農藥的轉基因生物的安全應用；依據《聯邦殺蟲劑、殺真菌劑、殺嚙齒動物藥物法》，負責化學和生物型農藥（植物、微生物）的安全管理，包括擴散、銷售、應用及試驗，提供在糧食作物上允許使用及食品中所含農藥的標準，建立抗除草劑作物允許施用劑量。深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章1994年對植物農藥提出管理草案供公眾評論。1997年正式頒布在《毒物控制法》下的《生物技術微生物產品準則》，并附加了《關于新微生物申請的準備要點》，要求任何人如果從事生產或進口新微生物，需向環保局提出申請，并提供如下信息：在《毒物控制法》化學物質目錄上找出相應微生物及鑒定資料；該微生物對人和環境的風險評估及預期用途。植物農藥指：任何試圖用于防止、消滅、抑制或減弱任何有害生物體的單一或混合型試劑；任何試圖用作植物調節劑、脫葉劑或干燥劑的單一或混合型試劑；固氮試劑。深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章食品與藥品管理局依據《聯邦食品藥品和化妝品法案》、《聯邦食品藥品和化妝品法案》、《聯邦公平包裝和標識法案》，制定《源于轉基因植物的食品政策》、《轉基因食品自愿標識指南》，負責轉基因生物的食品飼料安全及標識；依據《聯邦食品、藥品與化妝品法》和《公共衛生法》，負責管理由生物技術產生的藥品、食品和飼料。FDA下屬的生物制品評價和研究中心、藥品評價中心、獸醫學中心負責包括基因治療在內的生物制品和藥品管理，并建立了較完善的安全評價體系（聯邦法典，21CFR），確保通過新生物技術藥品與采用傳統方式生產的藥品具有同樣的效能及安全評價標準。1992年，FDA發布了對利用遺傳修飾食品的安全和管理政策，強調對遺傳修飾食品的評估重點是新增基因編碼有害蛋白質的可能性，以及評估新品種所含已知毒性物質和營養物質可被接受的水平。深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章1998年，FDA所屬的食品安全與應用營養學中心發布了轉基因植物應用抗生物標記基因的工業指南（草案），要求在個案分析的原則下評價標記基因的安全性：所涉及的抗生素是否在藥物治療上十分重要；是否為常用藥； 是否口服； 是否為獨一無二的藥物；是否存在相應基因發生轉化的選擇壓力；在菌群中存在對相應抗生素的抗性水平。國立衛生研究院依據《重組DNA分子研究指南》對轉基因生物的實驗研究進行管理1976年，NIH發布《重組DNA分子研究準則》；1994年，該準則在聯邦注冊發布施行（59FR34496），此后多次修訂；深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章1999年，《涉及重組DNA分子的研究工作準則》包括5個部分：適用范圍

DNA分子定義——在活細胞外將天然或合成的DNA片段與其它DNA分子組合，所構建的能在活細胞中復制的分子，以及由此而產生的復制品。重組的DNA如果能表達有生物活性的RNA或多肽，則將其按相應的天然DNA一樣對待；如果不能在體內表達出具有生物活性的RNA或多肽，則不受此準則的約束。特別明確指出，涉及將重組DNA或來自重組DNA的DNA或RNA轉移進人體的實驗須同時報請NIH重組DNA工作管理辦公室和FDA批準后方可進行。安全性考慮——規定了風險評估和物理控制措施要求依據生物因子對成年人的致病危害劃分為4個危險組：

RG1：無致病性

RG2：弱致病性，且通常可以有效地治療或預防 深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章

RG3：會導致嚴重甚至致死性疾病，該病有一定的治療或預防辦法

RG4：導致的嚴重或致死性疾病目前尚無辦法預防或治療風險性評估應當考慮致病因子及其操作方法2個方面，在確定物理控制等級時的考察要素包括：毒力、感染劑量、傳染性、傳播途徑、致病性、環境穩定性、是否有治療預防措施、基因產物的毒性、生理活性和致敏性等生物安全水平分4級：BL1、BL2、BL3、BL4，1級最寬松，4級最嚴格

涉及植物研究的：BL1-P、BL2-P、BL3-P、BL4-P涉及動物研究的：BL1-N、BL2-N、BL3-N、BL4-N受該準則管理的實驗類型——在技術方面對應遵守該準則的實驗作具體陳述，將涉及重組DNA的工作分為6類：需單位生物安全委員會批準、重組DNA咨詢委員會審查后由NIH主任批準后進行；需NIH/重組DNA工作管理辦公室以及單位生物安全委員會批準后進行；深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章需單位生物安全委員會批準并報NIH/重組DNA工作管理辦公室備案；需單位生物安全委員會批準后進行；開展研究的同時報告單位生物安全委員會；不受該準則限制的實驗法律責任明確指出，該準則只能起到一個指導作用，確保安全的責任在具體研究者及其機構；強調具體研究工作執行者的責任，明確規定了工作單位、單位生物安全委員會以及課題負責人的職責。注釋和15個附錄A.

第三部分——F-5項下例外者——自然交換名錄（第三部分——F為豁免實驗目錄）B.

依據危害程度對人類病原體的分類C.

第三部分——F-6項下例外者深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章D.正在執行的重大行動E.已確定的受體-載體系統F.克隆編碼對脊椎動物有毒分子生物合成基因的控制要求G.物理控制H.運輸I.生物控制J.生物技術研究委員會K.重組DNA分子大規模應用的物理控制要求L.基因治療政策大會M.設計和提交將重組DNA分子向人體轉移申請的參考要點P.涉及植物的重組DNA工作的物理及生物控制要求Q.涉及動物的重組DNA工作的物理及生物控制要求深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章2）上市前的安全評價美國農業部、環保局、食品藥品局建立有各自的風險評估制度：農業部主要管理轉基因生物的跨州轉移、進口、環境釋放和解除田間種植管制4類活動農業部按照轉基因生物對農業和環境的潛在風險，建立了以風險為基礎的分類安全評價制度：對風險較低的轉基因生物的釋放實施通知程序，對風險較高的轉基因生物的釋放實施許可程序。環保局將抗蟲、抗病毒轉基因植物和轉基因微生物農藥納入《聯邦殺蟲劑、殺菌劑和殺鼠劑法案》管理范疇，只在資料要求中增加轉基因的相關條款環保局主要管理農藥的試驗使用許可、登記和殘留限量，與常規農藥相比轉基因農藥所要求的數據資料少，審查時間短食品藥品局建立轉基因食品的自愿咨詢制度，產品安全由研發者和生產加工者負責，研發者可在產品上市前咨詢轉基因產品的安全，并提交相關資料后深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章獲得FDA食用安全許可，必要時，還要去EPA進行注冊登記。新法規還進一步強化研發者是轉基因生物安全的責任主體要求3）上市后的監管——美國聯邦政府負責轉基因生物的安全監管，州政府一般不具有監管職責農業部動植物檢疫局負責轉基因生物的監管，建立以風險為基礎的監管體系，包括執法檢查、人員培訓和文檔保存，要求研發者主動報告潛在的、可疑的、或已經發生的轉基因生物違規事件，并設立專門報告通道除藥用、工業用轉基因植物，農業部對轉基因生物的產業化種植沒有附加要求藥用、工業用轉基因植物不能獲得非管制狀態，須在嚴格隔離條件下種植環保局按照農藥的模式對轉基因植物進行安全監管美國環保局一般對植物內置式農藥（如抗蟲轉基因作物）登記附加限定條件，一是在野生近緣種存在的地區，禁止植物內置式農藥的產業化種植；二是要求研發者監測靶標生物對轉基因植物的抗性，制定抗性治理策略；環保局主要采用高劑量/庇護所策略，用敏感種群稀釋抗性個體防止抗性種群的產生深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章對轉基因產品采取自愿標識，標識必須真實，不能誤導消費者；標注非轉基因產品優于轉基因產品，以及對沒有商業化的轉基因產品進行非轉基因標識都是誤導消費者4、歐盟的轉基因生物安全法規體系及管理1）法規體系歐盟對轉基因產品單獨立法，并在實踐中修改完善。法規框架分為2個層次：第一層次針對轉基因生物遺傳修飾或病原體的隔離使用遺傳修飾生物體的目的釋放從事遺傳工程工作人員的勞動保護第二層次針對轉基因食品歐盟關于含GMOs及其產品的進入市場的決定深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章GMOs或病原生物體的運輸、飼料添加劑、醫藥用品以及新食品方面的法規2002年起歐盟成立歐洲食品安全局，對轉基因食品從農田到餐桌的整個過程實行全程監控，為歐盟委員會及各成員國的法律和政策提供科學依據2）管理機構體系歐盟負責生物安全水平系列法規管理的機構是第十一總司：環境、核安全以及公民保護產品相關法規的管理機構為DG-Ⅲ（工業總司）、DG-Ⅵ（農業總司）GMO的運輸由運輸總司管理科學、研究與發展總司、歐盟聯合生物技術及環境系統、信息、安全聯合研究中心為研究開發工作提供服務深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章DG-XXIV（消費者政策與消費者健康保護-植物科學委員會）負責用于人類、動物及植物的相關科技問題，以及可能影響人類、動物健康或環境的非食品包括殺蟲劑的生產過程3）科技咨詢機構1997年6~10月歐盟成立了1個科技指導委員會和8個新的科學委員會科技指導委員會為歐盟理事會提供一切可能影響消費者健康的新科技應用的科學咨詢，其中消費者健康是一個廣義的概念，包括可能危及的人類、動物、植物及環境8個科學委員會是：食品科學委員會；動物營養科學委員會；動物健康與福利科學委員會；與公共健康有關的獸醫藥科學委員會；深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章植物科學委員會；化妝品及其它可能用于消費者的食品商品科學委員會；醫藥與醫療器械科學委員會；毒性、生態危害和環境科學委員會4）信息及技術支持機構信息服務包括：

CORDIS，提供歐盟資助的研究開發活動的信息；

EUROPA，提供歐盟政策及戰略目標方面的信息；

EUR-OP，歐盟官方出版社技術支撐機構包括：EMEA，總部位于倫敦的醫藥產品評價機構EEA，與環境有關的技術與政策服務植物多樣性辦公室，設于布魯塞爾，負責實施植物多樣性方面事物，獨立于歐盟的機構深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章歐盟勞動研究所，建立歐盟成員國勞動保護信息網絡，為歐盟及其成員國提供相關科技、經濟信息，位于西班牙1992年，歐盟標準化委員會開始制定生物技術歐洲標準TC233；隨著歐盟一體化的進程，歐盟理事會和歐洲自由貿易協會制定了54個與生物技術有關的標準，涵蓋了實驗室的研究開發與分析、大規模生產、GMO的田間應用、實施質量控制的程序以及設備等方面。5）上市前的安全評價歐盟要求轉基因食品在進口和上市銷售之前，必須接受嚴格的風險評估。根據歐盟2001/18/EC規定，申請人向一個成員國主管當局遞交申請書，主管當局不進行風險評估和初步審批，直接將申請材料轉交歐洲食品安全局進行風險評估；歐洲食品安全局在6個月內將評估意見呈交歐盟委員會和各成員國；深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章收到意見后3個月內，歐盟委員會在考慮該意見、相關法規及因素后向各成員國代表組成的食品常務委員會呈交批準或拒絕的決定草案；食品常務委員會將對歐盟委員會的決定草案按特定多數表決制進行投票，如果投票通過，則歐盟委員會的決定草案成為正式決定；如果決定草案被否決，則歐盟委員會將決定草案提交歐盟理事會，由歐盟理事會投票表決；如歐盟理事會在3個月內沒有進行表決，則歐盟委員會的決定草案也將成為正式決定而生效；該決定的有效期為10年，并可以延續；得到批準的轉基因食品可以在全歐盟境內上市銷售6）上市后的監管對上市轉基因產品采用追蹤制度和強制標識制度。追蹤制度指記錄轉基因食品在整個生產和流通環節的來源和去向。歐盟建立轉基因生物的標識系統，每一種轉基因生物都有一個獨特的標識號碼。深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章投放市場前，生產者應當以書面形式使接收產品者知曉該產品轉基因成分的相關信息；在市場流通的每個環節也應讓每個接收產品者知曉同樣的信息，并且要求記錄保留5年。此外，成員國在與該指令不相違背的前提下都可以對轉基因作物的生產方式進行限制，以避免轉基因產品污染非轉基因農作物。歐盟規定，所有轉基因食品和飼料都應當標識，包括含有轉基因成分的食品和飼料及由轉基因原料生產的食品和飼料，不管最終產品中是否含有可檢測的轉基因成分。如果食品中混入轉基因成分的情況是偶然的或技術上不可避免的，當轉基因成分的含量低于0.9%時，可以不對其加以標識；如果混入食品中的轉基因成分來源于尚未被歐盟批準上市銷售的轉基因品種，盡管其已經被歐盟食品安全局認為不具有風險，其轉基因閾值只有低于0.5%時才能免除標識此外，免除標識仍然要求生產者能夠充分證明其已經在每個適當的步驟中采取了措施以避免轉基因的污染深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章5、英國對GMO的安全管理英國對GMO的管理始于1978年頒布的《衛生與安全法》，禁止任何沒有向衛生與安全管理局報告的遺傳操作。對應1990年歐盟關于GMO的指令，英國在其法規中也明確劃分了3種類型的遺傳工程活動：GMO的目的釋放GMO的隔離使用從事遺傳修飾的勞動保護及安全管理1993年開始，GMO的釋放和市場化，由原來的向衛生與安全管理局報告，改為向國務大臣申請許可（蘇格蘭），在英格蘭是環境、運輸及政區部大臣。深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章1990年環境釋放咨詢委員會成立，負責對GMO的釋放和市場化的許可提供決策意見，由科學家和相關行業代表組成。1993年改為《環境法》下的法定專家咨詢委員會，由1名主席、11個成員組成。6、印度的生物安全法規及管理1983年，印度國家生物技術委員會簽署了一系列保障實驗室人員安全的準則，充分考慮人對感染的免疫力、寄主與病原的作用、實驗室的環境以及GMO在熱帶條件下的存活與生長能力。20世紀90年代，印度生物技術部建立了重組DNA委員會，制定了生物技術安全準則，主要針對GMO的研究、植物的轉化、疫苗開發及其大規模生產，以及由重組DNA技術產生的GMO及其產品的目的/意外釋放。人的胚胎工程、胚胎及胎兒研究、人的種系的基因治療不屬于本準則的管理范圍。1989年，環境與森林部根據《環境保護法案》頒布了《危險微生物轉基因生物或細胞的生產、應用、進出口和貯藏細則》深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章1990~2008年，相關管理部門發布了《重組DNA安全指南》、《轉基因食品安全評價指南和轉基因食品和飼料安全性評價程序》等8項指南1）按重組DNA的研究、生產、釋放不同階段建立相應的安全規程和控制體系環境與林業部負責轉基因生物田間試驗、商業化生產以及進口的安全審批和監管；食品安全標準局負責轉基因食品安全評估；科技部負責轉基因生物實驗研發和試驗材料進口的安全管理，及轉基因生物安全管理政策重組DNA咨詢委員會

主要職責是關注國內外生物技術的發展水平和重組DNA的研究與應用的安全管理：

深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章提出重組DNA研究、開發的長期政策制定印度重組DNA安全法規從事重組DNA工作人員的安全培訓單位生物安全委員會由從事基因工程研究或生產機構的法人、3位以上科學家、1位健康安全專家、及1名DBT指定的人員組成。任何涉及產生潛在危害的微生物或生物分子的研究、開發計劃，都需事先通報IBSC遺傳操作審查委員會由DBT、印度醫學研究理事會、印度農業研究理事會、科學與工業理事會、科學技術部、及3名獨立專家組成。主要職能：制定標準的操作準則、手冊，管理重組DNA的研究、生產和應用；審查已同意進行的高風險研究活動和環境釋放的報告；為某些試驗建議控制設備的類型；深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章建議海關對進口生物制品的控制和關稅；協助工業發展機構、銀行在設立生物技術產業時進行決策；協助印度標準局制定重組DNA制品的標準；提供有關重組DNA知識產權問題的咨詢基因工程授權委員會作為環境與林業部授權的執法機關，審查并決定是否同意GMO及其產品的工業化生產、環境釋放和田間應用。由環境與林業部的副秘書長任主席，生物技術部指定的專家為副主席，來自環境與林業部的官員任秘書，組成人員有相關政府部門的代表及專家成員。2）上市前的安全評價環境與林業部下設基因工程審批委員會，負責轉基因生物田間試驗、商業化生產以及進口的安全審批科技部生物技術局下設遺傳操作審查委員會和重組DNA咨詢委員會深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章遺傳操作審議委員會負責轉基因生物實驗室研發和試驗材料進口的安全管理重組DNA咨詢委員會主要職責是關注國內外生物技術的發展水平，提出轉基因技術的研究與應用的安全管理政策單位生物安全委員會審查本單位所有涉及轉基因生物安全的研究、開發計劃轉基因植物試驗分三個階段：封閉試驗（實驗室和溫室的）由單位生物安全委員會批準；生物安全研究1級試驗由遺傳操作審議委員會負責審批，試驗規模為每個試驗點不超過1英畝，總共不超過20英畝；生物安全研究2級試驗由基因工程審批委員會審批，試驗規模為每個試驗點不超過2.5英畝，總面積根據轉化體個數而定完成上述試驗后，申請單位向基因工程審批委員會提交安全證書申請3）上市后的監管環境與林業部下設國家生物技術協調委員會和地區生物技術委員會，負責監督檢查工作深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章單位生物安全委員會確定轉基因生物安全水平和制定應急措施等，確保轉基因生物研究或生產活動能夠安全進行沒有明確的轉基因生物標識制度7、日本的生物安全法規與管理1979年，制定了《重組DNA實驗管理準則》，開始生物技術的安全管理，涉及的部門主要有科學技術廳、通產省、農林水產省和厚生省。1987年，科學技術廳頒布《重組DNA實驗準則》，負責審批實驗階段的重組DNA研究1986年，厚生省頒布了《重組DNA準則》，成立有關生物技術委員會，負責對重組DNA技術生產藥品和食品的管理。通產省制定了《遺傳工程體工業化準則》，針對重組DNA技術的成果工業化應用，負責GMO的安全評價。1992年，農林水產省頒布《農、林、漁及食品工業應用重組DNA準則》，涵蓋范圍：深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章在本地栽培的GMO，或進口的可在自然環境中繁殖的這類生物體；用于制造飼料產品的GMO；用于制造食品的GMO也適用于國外開發的GMO，還規定了在農業、林業、漁業和食品工業中申請應用GMO的程序。1）日本對轉基因生物安全單獨立法，分為兩個層次：法律日本卡塔赫納法、食品衛生法、飼料安全法、農產品標準化法和標識法等日本卡塔赫納法由環境省、財務省、文部省、厚生省、農林水產省、通產省6個部門實施：農林水產省、文部省負責審批轉基因生物在農業上的利用厚生省負責食品安全和轉基因標識農林水產省負責轉基因飼料安全和轉基因標識深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章管理條例如根據日本卡塔赫納法，按轉基因生物利用模式和用途制定相應的管理條例。2）上市前的安全評價根據日本卡塔赫納法，將轉基因生物分為兩類：第一類在使用時不采取任何密閉措施，包括直接用于食品、飼料及加工；使用者必須向有關部門提交生物多樣性風險評估報告和相關申請，經主管部門批準后方可使用；第二類必須在具有密閉措施的情況下使用，并得到有關部門認可。例如，對于農業用活體轉基因生物的審批程序是申請者向農林水產省提交申請，農林水產省向環境省轉交該申請書復印件，農林水產省和環境省與生物多樣性風險評估委員會一起進行風險評估，經審核及向公眾征求意見，以農林水產省和環境省的聯合名義公布審核結果。轉基因生物食用安全由厚生省和內閣辦公室食品安全委員會實施風險評估轉基因生物飼料安全由農林水產省和內閣辦公室食品安全委員會實施評估深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章3）上市后的監管對轉基因農產品采取強制標識和自愿標識共存的制度：對轉基因農產品及其加工食品、不區分轉基因與非轉基因的農產品及其加工食品進行強制標識，分別表示為（轉基因）、（轉基因不區分）非轉基因農產品及其加工食品進行自愿標識，可表示為（非轉基因）同時，規定國內不存在轉基因生物的食品不能進行非轉基因標識轉基因生物加工后，不再含有重組DNA或蛋白質的產品采取自愿標識（在營養成分及用途上與常規食品有顯著改變的進行強制標識）轉基因食品的標識閾值為5%，即食品主要原料中批準的轉基因成分達到5%以后才需強制性標識；對于未批準的轉基因生物，標識閾值為0主要原料是指食品的3種主要原材料之一，含量在5%以上日本在全國建立了從原料進口到加工銷售的轉基因產品檢驗監督機制，包括檢測方法的研制、轉基因食品的檢驗監督和轉基因飼料的檢驗監督對于通過檢測進入國內流通領域的產品，不再進行跟蹤監管深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章8、澳大利亞1975年，澳大利亞科學院成立重組DNA委員會并發布相關指南1981年，澳大利亞科學部成立重組DNA監控委員會，發布了3個指南，分別指導小規模的隔離使用（小于10L）、大規模的隔離使用和GMO有目的的環境釋放。1987年，工業、技術與商業部成立基因操作咨詢委員會

，取代RDMC。GMAC在1992-1993年度報告中提出風險等級標準1994年，國立衛生醫學研究會成立基因治療研究咨詢委員會1997年，在工業、科學與資源部內設立基因技術辦公室，負責全國生物安全管理工作，同時也是GMAC的執行機構1997年，政府發表基因技術管理框架深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章1999年，基因技術的管理職能和基因操作咨詢委員會執行機構轉移衛生與老年工作部，隨即在治療用品管理局內成立基因技術執行長官臨時辦公室

。1、澳大利亞的生物安全法規框架分為法律、法規和技術指南3個層次《基因技術法2000》于2001年6月21日起生效，管理范圍涵蓋任何對基因或其他遺傳材料進行修飾的技術（不包括有性繁殖和同源重組）。為實施該法案，制定了《基因技術法規2001》、澳大利亞聯邦政府和各州各地區間的《基因技術政府間協議2001》以及各州或地區的相關法規，在法規之下制定了10余個技術指南2007年，對法律法規進行了微調，《基因技術法修正案2007》和《基因技術法規修正案2007》于2007年7月1日起施行深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章1）澳大利亞對轉基因生物按生物和產品兩類管理：轉基因生物的研究、試驗、生產、加工和進口等活動，由隸屬健康和老年部的基因技術管理辦公室在基因技術執行長官的領導下按照《基因技術法》管理，基因技術執行長官由總督任命；基因操作咨詢委員會制定的技術指南，只側重技術方面，不涉及產品審批；指南是非強制性的，相關單位自主選擇是否申報，但GMAC擁有對不遵守指南進行處罰的權利：小規模遺傳操作工作指南

將小規模基因操作的風險分為3個等級：A：高度風險；B：低度風險；C：例外請情況大規模遺傳操作工作指南

可能造成GMO無意釋放活動的工作指南

GMO目的釋放工作指南深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章產品法規，即已有的政府有關機構所管理的各種相關產品，如食品、藥品、農產品、獸藥、化學品等。產品按用途由相關部門注冊或管理：澳大利亞農藥和獸藥管理局——源于轉基因生物的化學農藥和獸藥全國工業化學品通知和評價局——源于轉基因生物的工業用化學品、治療產品管理局和澳新食品標準局——源于轉基因生物的治療產品以及轉基因食品澳大利亞GMO產品的審批主要涉及4個現行相關行業管理部門：國家注冊局負責農用化學品方面治療用品管理局澳大利亞新西蘭食品管理局國家工業化學品通告評估署深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章2）上市前的安全評價基因技術管理辦公室在對轉基因研發單位及開展轉基因活動的設施進行認證管理的基礎上，將與基因技術相關活動按風險大小實施報告或審批管理從事轉基因生物低風險研發活動，應向基因技術管理辦公室報告，并滿足：人員經過專門培訓、單位及設施通過認證、相關活動經過本單位轉基因生物安全委員會評價、轉基因生物運輸按《轉基因生物運輸指南》執行等要求；從事環境釋放（DIR，包括田間試驗和商業化種植）以及不涉及釋放的活動應當取得基因技術管理辦公室的許可。2001年以來，實施報告管理的占86%，許可管理的占14%；基因技術管理辦公室已認證152個機構和1906項設施。澳新食品標準局負責轉基因食用安全評估。深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章3）上市后的監管基因技術管理辦公室負責轉基因生物監管，每年對已批準的20%田間試驗地點及高級別、大規模設施進行實地檢查；違法者最高可處5年監禁2001年11月，澳大利亞開始施行轉基因食品標識制度澳大利亞新西蘭食品安全局要求，含有新DNA和新蛋白的任何食品、食品成分和加工輔助成分，除不含新DNA和新蛋白的精加工食品，以及雖然曾經添加但不存在于最終產品的食品添加劑或加工輔助成分，應該進行轉基因標識即食食品（外賣或餐廳中的）也不在轉基因標識范圍之內，然而消費者可以詢問食品的成分是否來自轉基因產品標準中允許食品中有1%轉基因食品或成分的無意摻入深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章9、韓國生物安全法規與管理2001年，工商業與能源部發布轉基因生物安全管理框架

——《轉基因生物越境轉移法典》1）部門管理有：農林部、健康與福利部、科技部、海事與水產部、環境部、工商業與能源部農林部

制定《與農業研究相關的轉基因生物的測試和處理管理辦法》、《轉基因農產品的環境風險評估指南》、《轉基因農產品和轉基因食品的強制標識制度》等，由其下屬的農村振興廳負責轉基因生物的環境風險評估，國家農產品質量管理局負責制定認證標準，實施審查認證以及事后跟蹤管理健康與福利部

制定《遺傳重組試驗管理辦法》、《轉基因食品標識基準》、《轉基因食品和添加劑的風險評估資料的檢查指導方針》，由其下屬的食藥廳負責食品、食品添加劑和藥品的轉基因安全評估與管理；工商業與能源部

負責制定生物技術發展規劃及國際貿易政策深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章海事和水產部

負責轉基因水產品風險評估和標識制度管理環境部

負責監管用于環境凈化的轉基因生物安全科技部

實施生物技術促進法及其相關條例2）上市前的安全評價在轉基因作物試驗或生產前，研發人或生產者應當向農林水產省提出環境風險評估申請；環境風險試驗應當在3個不同地區的研究所進行，而且每個地點必須在可控條件下設置至少2個重復試驗；經過環境風險評估，如果確認轉基因作物與常規作物在環境安全性上沒有差別，則允許進行環境釋放在轉基因食品商業化前，轉基因食品制造者或進口者應當向食藥廳提出食品風險評估申請，只有獲得批準的轉基因食品才能進入市場深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章已獲得批準的轉基因生物，若有新的科學證據表明對環境產生不利影響或存在潛在的風險，則可以隨時取消已經頒發的許可令3）上市后的監管對轉基因農產品和食品實行強制標識制度轉基因農產品是指未經粉碎、切割、壓榨、加熱等加工方式，保持原型狀態的農產品，包括豆芽及芽苗菜通過安全評價審批的轉基因農產品，無論是進口或在國內生產種植，均需標識；可能意外混入的轉基因農產品含量不超過3%的，可以不進行標識，但將根據檢測技術的精確度及國際動向等因素逐漸降至1%韓國現已通過安全評價審批的轉基因農產品有大豆、豆芽、玉米、馬鈴薯、棉花、油菜、甜菜等7種韓國對于轉基因食品按目錄標識，已列出目錄的有28類食品，前5種主要原材料（按重量計）為轉基因的，需要進行標識深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章10、巴西生物安全法規與管理2005年，巴西頒布了新的生物安全法及實施條例。共和國總統辦公室下設國家生物安全理事會，由共和國總統公民議會首席長官任主席，10個部長為成員，總攬轉基因生物安全管理，制定和實施1）國家生物安全政策具體行政管理部門包括：衛生部、農業畜牧與食品供給部、環境部、水產漁業部特別秘書處，以及科技部下屬的國家生物安全委員會國家生物安全委員會和國家生物安全理事會根據新法律、新法令發布了相關標準及政策性文件國家生物安全委員會負責轉基因生物安全技術評價，及轉基因生物研究試驗和用于研究的轉基因生物的進口審批；農業畜牧與供給部負責用于農業、畜牧、農業型工業的轉基因生物及產品登記和批準衛生部負責用于人類藥物、家庭清潔等轉基因生物及產品的登記和批準；深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章環境部負責用于環境的轉基因生物及產品的登記和批準；共和國總統辦公室水產漁業特別秘書處負責應用于漁業水產的GMO及其產品的登記和批準2）上市前的安全評價在巴西，從事轉基因生物及其產品的研究、試驗、生產、經營、進出口等活動，必須首先取得生物安全證書安全證書由國家生物安全委員會統一負責發放：擬從事轉基因生物及產品的研究和進口用于研究的轉基因生物及產品的，應當向國家生物安全技術委員會提出申請，由其批準和發證擬進行商業化生產的，應當首先向國家生物安全委員會提出安全評價申請，在安全評價合格獲得安全證書后，再到相關主管部門進行登記深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章3）上市后的監管轉基因生物監管機構包括：衛生部、農業畜牧與食品供給部、環境部、水產漁業部特別秘書處主要職責是監督檢查從事GMO研究、試驗、生產、進口、經營等活動，通過生物信息系統及時向公眾提供轉基因生物及產品登記和批準信息巴西對違法行為的處罰十分嚴厲，分為行政處罰和刑事處罰兩種行政處罰包括警告、罰款、取消注冊等12種對于違反國家生物安全委員會及注冊、監管機構制定的標準，未經批準而生產儲藏、運輸、銷售、進出口轉基因生物及其產品，處12年的監禁并進行罰款深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章11、肯尼亞2009年2月12日，肯尼亞通過了《轉基因生物安全法案》

該法案批準成立國家生物安全局，對轉基因生物申請作出審批決定，對與轉基因生物有關的活動進行協調監督和評估，建立并維護轉基因生物安全信息中樞，負責信息發布及公眾教育國家生物安全局是一個獨立的決策機構，在理事會的領導下開展工作理事會由10位政府部門代表、3位不同領域的專家及3位公眾利益代表組成國家生物安全局設首席執行官，由理事會任命，負責日常事務管理工作另外，國家生物安全局可以任命生物安全檢查員開展相關檢查活動以及履行國家生物安全局認為必要的其他各項職能1）上市前的安全評價單位先向國家生物安全局提出申請，由后者開展風險評估，并出具風險評估報告，就確保轉基因生物的安全使用提出建議措施深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章2）上市后的監管國家生物安全局負責協調所有與轉基因生物有關的活動，與相關監管機構保持磋商監管機構涉及8個部門：衛生部、獸醫服務局、國家標準局、植物檢驗檢疫署、工業產權協會、野生動物局、植物蟲害控制產品委員會、國家環境管理局監管機構對國家生物安全局已經批準的任何與轉基因生物安全有關的活動進行監督，對于存在風險隱患的轉基因生物活動負有監測并提出應急措施的義務肯尼亞沒有明確的轉基因生物標識制度國家生物安全局應與相關監管機構保持密切聯系，以確保為管理和控制風險評估過程中所發現風險的各項措施能夠落到實處國家生物安全局應自收到申請之日起90-150天將最終結果通知申請人若有足夠的經驗或信息表明，申請涉及的各類轉基因生物或有限使用活動不構成重大風險，亦可不對申請進行風險評估上市后的監管深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章四、我國的轉基因生物安全管理法規體系1、歷史沿革由于認識的不足，20世紀80后期~90年代初期，我國生物安全的研究和實踐遠遠落后于生物技術的發展；進入90年代，我國簽署和履行《生物多樣性公約》，轉基因產品進口量和消費量巨大，生物技術發展的副作用突顯，政府才開始正視生物安全問題，對生物安全的管理逐漸步入正軌。1993年12月，國家科學技術委員會頒布實施《基因工程安全管理辦法》適用于在我國境內進行的一切基因工程工作，包括從國外進口GMO，但效力范圍基本上局限于以實驗室研究為主的封閉利用。1996年7月，農業部根據《基因工程安全管理辦法》制定了《農業生物基因工程安全管理實施辦法》；1997年12月加以修訂。深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章該辦法對農業GMO的安全等級進行劃分，并對相應的管理措施，特別是農業生物基因工程登記和安全評價的具體程序與規則作出規定；設立農業生物基因工程安全管理辦公室，負責辦法的實施；成立農業生物基因工程安全委員會，負責對全國農業生物GMO及其產品的中間試驗、環境釋放或商業化生產進行安全性評價。2002年3月，《農業轉基因生物安全評價管理辦法》生效，《農業生物基因工程安全管理實施辦法》同時廢止。1998年3月，國家煙草專賣局頒布《煙草基因工程研究及其應用管理辦法》1998年6月，科技部、衛生部制定的《人類遺傳資源管理暫行辦法》開始實施1999年5月，原國家藥品監督管理局頒布實施《新生物制品審批辦法》2000年7月，第9屆全國人大第16次會議通過種子法，該法第14條要求：“轉基因植物品種的選育、試驗、審定和推廣應當進行安全性評價，并采取嚴格的安全控制措施。具體辦法由國務院規定”；第35條第3款明確規定：“銷售轉基因植物品種種子的，必須用明顯的文字標注，并應提示使用時的安全控制措施。”深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章2000年10月，第9屆全國人大第18次會議修訂《漁業法》，增加了“引進轉基因水產苗種必須進行安全性評價”2000年12月，國務院發布《全國生態環境保護綱要》，要求建立“GMO及其產品的進出口管理制度和風險評價制度”2001年5月，國務院頒布實施《農業轉基因生物安全管理條例》，是迄今為止我國有關轉基因生物安全管理的最重要的立法。2002年1月，農業部頒布了3個配套行政規章，即《農業轉基因生物安全評價管理辦法》《農業轉基因生物進口安全管理辦法》《農業轉基因生物標識管理辦法》2002年3月，農業部發布《轉基因農產品安全管理臨時措施公告》，規定了向我國出口轉基因生物的相關申請辦法2002年3月，國務院批準《外商投資產業目錄》，其中轉基因植物種子生產、開發被列入“禁止目錄”2002年4月，衛生部頒布《轉基因食品衛生管理辦法》；深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章2002年12月，第9屆全國人大第31次會議修訂《中華人民共和國農業法》

增加了對農業轉基因生物的規定2004年5月，國家質量監督檢驗檢疫總局頒布實施《進出境轉基因產品檢驗檢疫管理辦法》2005年4月，國務院核準我國加入《卡塔赫納生物安全議定書》2006年1月，農業部制定《農業轉基因生物加工審批辦法》2006年5月，國家林業局發布開展林木轉基因工程活動審批管理辦法2006年4月，第10屆全國人大第21次會議通過農產品質量安全法，其中第30條規定：“屬于農業轉基因生物的農產品，應當按照農業轉基因生物安全管理的有關規定進行標識”。2007年12月，《新資源食品管理辦法》開始實施，同時廢止《轉基因食品衛生管理辦法》深圳大學理科選修《生物安全與人類生活》課件第十三章2009年6月，國務院印發了《促進生物產業加快發展的若干政策》，目標在于“把生