橄欖晶沖劑目錄CONTENTS1

藥品基本信息2

有效性3

安全性創新性公平性54基本信息通用名稱：橄欖晶沖劑注冊規格：每袋裝15g中國大陸首次上市時間：2002年目前大陸地區通用名藥品的上市情況：全國獨家（畬藥）全球首個上市國家/地區及上市時間：中國，2002年是否為OTC藥品：否參照藥品建議：保和沖劑【有效期】30個月【執行標準】WS3-B-1868-94【批準文號】國藥準字Z35020425基本信息【注意事項】1、少吃生冷、油膩等不易消化食品2、服藥3天癥狀無緩解，應去醫院就診。3、有心臟病、肝病、腎病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。4、孕婦慎用。糖尿病患者、兒童、哺乳期婦女及年老體弱者應在醫師指導下服用。5、對本品過敏者禁用。過敏體質者慎用。6、兒童必須在成人監護下使用。7、本品性狀發生改變時禁止使用。8、請將本品放在兒童不能接觸的地方。9、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。【成分】青果（橄欖）、姜半夏、陳皮、綠衣枳實、紫蘇葉、香附、苦杏仁、厚樸、山楂、薄荷、八角茴香、小茴香、高良姜、砂仁、花椒、甘草、丁香、桂皮，輔料為蔗糖。【功能主治】醒酒止嘔，開胃下氣，消食導滯，祛暑止瀉，增進食欲。用于醉酒嘔吐，食積停滯，食欲不振，胸腔痞滿，暑濕腹瀉。【用法用量】開水沖服，一次15克，一日一至三次，一次1包。基本信息2018年經國家食品藥品監督管理局批準，同意藥品說明書中的“功能主治”由“開胃下氣，消食導滯，祛暑止瀉，增進食欲。用于食積停滯，食欲不振，胸腔痞滿，暑濕腹瀉。”增加變更為“醒酒止嘔，開胃下氣，消食導滯，祛暑止瀉，增進食欲。用于醉酒嘔吐，食積停滯，食欲不振，胸腔痞滿，暑濕腹瀉。”。安全性企業于2018年3月申請國家藥品不良反應監測中心檢索結果：未檢測到橄欖晶沖劑有不良反應文獻報道。企業于2022年2月至4月對橄欖晶沖劑送檢福州市食品藥品檢驗所全檢，結果符合規定。安全性1、研究橄欖晶沖劑的急性毒性及對循環、呼吸和精神神經系統的影響實驗本次實驗通過對小鼠的急性毒性、對小鼠自主活動的影響、對大鼠血壓、呼吸、心率及心電圖的影響等實驗觀察發現：（1）以小鼠一次灌胃給藥的最大容積，一天內給橄欖晶沖劑三次（相當于93-186倍成人用量）的小鼠最大耐受試驗結果說明，橄欖晶沖劑的急性毒性很少；（2）橄欖晶沖劑給藥前后對小鼠平均動脈壓、呼吸、心率及心電圖等指標無明顯改變。由此可見，橄欖晶沖劑是一種安全的純中藥復方制劑。2、研究橄欖晶沖劑的藥物依賴性研究本研究采用常用的驗證藥物有無身體依賴性的兩種小鼠動物模型，即小鼠跳躍反應實驗和小鼠豎尾反應實驗探討橄欖晶沖劑是否具有藥物依賴性。該實驗重復三次，實驗結果穩定、可靠。實驗結果表明橄欖晶沖劑對小鼠無致身體依賴性作用。3.橄欖晶沖劑有效性臨床觀察研究經臨床觀察橄欖晶沖劑能通過降低血清和肝內IL-8及TNF含量，抑制肝組織內ALT、AST的升高，穩定肝細胞膜，抑制ALT、AST釋放入血，可有效地防治酒精性肝損傷。同時發現其具有調節免疫功能及肝臟脂質代謝紊亂，促進蛋白質合成及分泌，保護生物膜，能夠增強胃排空的能力，保護胃的功能，提高胃排空率，維持細胞完整以及預防肝纖維化的作用，為臨床應用提供了依據。有效性通過臨床考察評價橄欖晶沖劑的臨床有效性，進行醒酒、止嘔、消食、止瀉等功效的臨床觀察。橄欖晶沖劑的醒酒、止嘔、消食、止瀉等功效的臨床觀察，總結如下：1、橄欖晶沖劑味甘，性平，醉酒者服用本品，解酒效果顯著；服用本品后醉酒酒量有所增加，是一種解酒良方。2、橄欖晶沖劑中處方中配伍傳統中藥，能散寒除滿、溫中理氣、降逆止嘔的功效，其止嘔效果顯著。3、橄欖晶沖劑治療消食癥的效果等同甚至略優于臨床常用消食藥多潘立酮混懸液。因此橄欖晶沖劑具有較好的消食作用。4、橄欖晶沖劑對風寒腹瀉、暑濕腹瀉有很好的療效，其止瀉效果與臨床常用止瀉藥蒙脫石散療效是基本相同的。但因其味甘性平，口感好，副作用小，其治療效果優于蒙脫石散，是臨床止瀉良方。5、橄欖晶沖劑中含有沒食子酸，沒食子酸在3.0%的濃度下能夠對多種真菌有抑制作用，對新冠病毒有良好的預防和療效。有效性為評價橄欖晶沖劑的有效性，福建中醫藥大學附屬龍巖人民醫院及福建醫科大學附屬龍巖市第一醫院對橄欖晶沖劑進行小鼠胃排空、腸推進、止瀉、預防酒醉、保肝等藥效學實驗。結論：橄欖晶沖劑具有加快胃排空、促進胃腸動力、止瀉、預防酒醉及保肝作用。創新性

新藥證書2002年藥品注冊證書2010年藥品再注冊證書增加適應癥補充批件2015年藥品再注冊證書2020年藥品再注冊證書傳承性：橄欖晶沖劑來源于廈門市著名中藥鋪“懷德居”于150多年前所創秘制畬族藥，經原中華全國中醫學會廈門分會副理事長、著名老中醫翁遒恭按照中醫學理論和中藥方劑原則進行修訂，具有化濕導滯、固守中洲，利氣不傷津特點。按照新藥管理辦法（試行）和國家藥典及省藥品標準的要求，以及有關藥政管理規定進行研究和調整，制定出具有保健醫療作用的處方組成、處方量及制法工藝等，并于1981年11月20日獲得省衛生廳批準，批準文號：閩衛藥準字（86）20868號。收載于《福建省藥品標準》（1988版），1994年上升為部頒標準中藥成方制劑第9冊，編號為WS3-B-1868-94。1996年換發批準文號為ZZ-3852-閩衛藥準字（1996）第000796號，2002年地標上升國標換發批準文號為國藥準字Z35020425。公平性1、所治療疾病對公共健康的影響：橄欖晶沖劑根據化濕導滯，調理脾胃之法配伍，機理在于固守中洲，利氣不傷津，具有開胃下氣、消食導滯、增進食欲、解酒保肝護胃、祛暑止瀉等。經驗證療效顯著，口感極好，服用方便，無毒副作用，老少皆宜。2、符合“保基本”原則：橄欖晶沖劑符合參保人員用藥需求，橄欖晶沖劑費用較低適合全民家庭使用，全覆蓋、多層次、可持續，有利于形成比較完善的社會保障體系。且藥品費用水平與基本醫療保險基金和參保人承受能力能達到相適應。3、彌補目錄短板：橄欖晶沖劑是全國獨家產品，唯一民族畬藥。以現代工藝技術，配伍多味中藥研制而成，含有濃厚的傳統地方特色，具有開胃下氣、生津止渴、護肝保胃