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文檔簡介

第頁共頁藥品不良反應報告和監測管理制度模板一、目的和依據：為了實施藥品不良反應報告和監測管理工作，保障藥品使用安全和合理性，依據《藥品管理法》、《藥品不良反應報告管理辦法》等相關法規，制定本制度。二、適用范圍：本制度適用于本單位內所有相關藥品不良反應的報告和監測管理工作。三、工作程序：1.藥品不良反應報告的登記和處理流程：a)發現不良反應：任何工作人員在工作中發現藥品不良反應，應立即向上級匯報，并填寫不良反應報告表；b)報告登記：上級單位負責將不良反應報告表進行登記，并向藥品監督管理部門報告；c)處理和回復：藥品監督管理部門對不良反應報告進行核實和處理，并及時向上級單位和報告人進行回復。2.藥品不良反應的監測和分析流程：a)監測范圍：藥品監督管理部門對市場上銷售的藥物進行常規監測，重點關注藥品不良反應情況；b)數據收集：藥品監督管理部門定期向醫療機構、藥店等相關單位收集藥品不良反應的數據；c)數據分析：藥品監督管理部門對收集到的藥品不良反應數據進行分析和評估，并定期向上級單位匯報分析結果；d)風險評估：藥品監督管理部門根據分析結果進行風險評估，并提出相應的控制措施；e)風險管理：上級單位根據藥品監督管理部門提出的風險控制措施，制定相應的管理措施。四、責任劃分：a)藥品監督管理部門負責藥品不良反應的報告和監測管理工作；b)各級單位負責發現藥品不良反應的報告和上報工作；c)相關工作人員負責填寫不良反應報告表和協助藥品監督管理部門進行藥品不良反應的監測和分析。五、工作要求：a)各級單位要建立健全藥品不良反應報告和監測管理制度，明確工作責任和流程；b)藥品不良反應報告應及時、準確、完整；c)藥品監督管理部門要對藥品不良反應數據進行及時分析和評估，并提出相應的風險控制措施；d)相關工作人員要嚴格按照制度要求履行職責，提高藥品不良反應的報告和監測工作質量。六、違規處理：對不按照制度要求履行職責的人員，將視情節輕重給予相應的處理，包括但不限于警告、記過、降職

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