真空冷凍干燥機驗證方案項目名稱：XXXX真空冷凍干燥機驗證方案編號：方案制訂人：制訂日期：年月日方案審核人：審核日期：年月日方案同意人：同意日期：年月日xxx科技股份有限公司

驗證方案會簽驗證方案名稱：真空冷凍干燥機驗證方案驗證方案編號：設備安裝位置：驗證目標及要求：經過安裝確定，證實此設備型號規格、技術資料符合協議和使用維護要求，安裝結果符合設備技術規范要求和設備操作要求。經過運行確定，證實此設備運行情況（包含在位清洗）符合設備技術規范要求和設備操作要求。經過性能確定，證實在用注射用水作溶劑滿載試驗下，各項冷凍干燥性能（冷媒冷卻能力、升溫干燥性能、系統抽真空性能、冷凝器捕水性能和壓塞性能）均在預定可接收標準范圍內。要求前一步驗證完成并合格后，方可進行下一步驗證。驗證評審小組會簽：

目錄1. 項目概述 11.1. 設備概況 22. 驗證目標 23. 驗證范圍 24. 驗證小組組員及職責 35. 驗證內容 45.1. 安裝確定 45.2. 運行確定 205.3. 性能確定 445.4. 異常情況處理程序 496. 再驗證周期 497. 驗證結果評定及結論 498. 驗證進度安排 50項目概述安裝在×××車間XXXX型真空冷凍干燥機，用于對凍干溶液進行冷凍干燥，除去溶液中水分，并得到干燥目標。該機器所用冷凍干燥原理是將藥品溶液經過冷凍后，在低氣壓（即真空）狀態下，不經過液態，直接由固態升華至氣態，并由解吸附方法除去制品中水分工藝過程。該機器整個系統包含一個干燥箱（內有可間接加熱和制冷板層）、一個水捕捉器（冷凝器）、一套冷熱媒循環系統、一套制冷系統、一套電加熱系統、一套真空系統、一套復壓摻氣系統、一套控制系統、一套液壓壓塞系統、一套在位清洗系統（CIP）和相關安全連鎖裝置。干燥箱（凍干箱體）及板層：采取優質316L材料，內表層粗糙度Ra≤0.4μm，箱體內全部角均為圓弧形。板層采取薄形空心夾板形式，平整度達成±0.5mm/m，板層制冷采取間接方法，平衡時溫差小于±1℃。冷熱媒循環系統采取阿法拉伐板式交換器和德國威樂循環泵，能根本消除導熱油泄漏。制冷系統：采取1個壓縮機組，壓縮機組有獨立循環系統，既可制冷板層，又能制冷冷凝器，其中任何一套系統出故障，機器仍可正常工作。真空系統：采取1個真空泵，確保極限真空，空載極限真空≤1Pa?？刂葡到y：系統連鎖保護，以預防無須要誤操作。用戶可實現屏幕操作，也可使用電腦進行遠程管理和操作。液壓系統：采取高質量閥件制成液壓泵和油缸組成液壓系統，根本消除液壓油泄漏問題。此次驗證是在設備安裝到位后開始進行，要經過安裝確定、運行確定和性能確定來證實此設備能達成各項預定標準要求，從而滿足冷凍干燥工藝需要。

設備概況設備名稱真空冷凍干燥機規格型號XXXX生產廠家xxx科技股份出廠日期出廠編號xxxx到貨日期使用部門安裝位置企業編號外型尺寸生產能力總功率最大捕水量16Kg/批動力維修服務xxx技股份聯系人地址聯絡電話郵政編碼傳真驗證目標經過安裝確定，證實此設備型號規格、技術資料符合協議和使用維護要求，安裝結果符合設備技術規范要求和設備操作要求。經過運行確定，證實此設備運行情況符合設備技術規范要求和設備操作要求，并確定此設備平穩運行最高頻率。經過性能確定，證實在用注射用水作溶劑滿載試驗下，各項冷凍干燥性能（冷凍降溫性能、升溫干燥性能、系統抽真空性能、壓塞性能、冷凝器捕水性能和在位清洗性能）均在預定可接收標準范圍內。驗證范圍本方案適適用于安裝在×××車間XXXX型真空冷凍干燥機前驗證。

驗證小組組員及職責姓名部門職務職責

驗證內容此驗證驗證內容分安裝確定、運行確定和性能確定等三部分。要求在前一步驗證完成并合格后，方可進行下一步驗證。安裝確定5.1.1根據《設備檔案移交清單》檢驗確定隨機資料是否齊全。填寫下兩頁中《設備隨機資料檢驗確定單》。

設備隨機資料檢驗確定單（1）設備名稱真空冷凍干燥機型號規格XXXX出廠編號xxxx設備編號序號資料名稱頁數份數存放處檢驗結果IQ-安裝確定檔案室OQ－運行確定檔案室工廠驗收測試匯報檔案室用戶現場驗收匯報檔案室驗證方案檔案室產品質量合格證檔案室出廠檢驗匯報檔案室真空冷凍干燥機使用說明檔案室平面布局圖檔案室工藝步驟圖檔案室電氣原理圖檔案室檢驗人：年月日資料保管人：年月日結果評定：評定人：年月日

設備隨機資料檢驗確定單（2）設備名稱真空冷凍干燥機型號規格XXXX出廠編號xxxx設備編號序號資料名稱頁數份數存放處檢驗結果壓縮機合格證壓縮機使用說明壓力容器（水冷凝器）產品合格證實書循環泵使用說明真空泵使用說明真空規管使用說明水環泵合格證、使用說明液壓系統使用說明油缸出廠檢驗匯報校驗證書觸摸屏使用說明檢驗人：年月日資料保管人：年月日結果評定：評定人：年月日5.1.2檢驗確定設備組裝部件及隨機附件是否齊全完好。填寫下頁中《設備組裝部件及隨機附件檢驗確定單》。

設備組裝部件及隨機附件檢驗確定單設備名稱真空冷凍干燥機型號規格XXXX出廠編號xxxx設備編號系統部件要求檢驗結果型號規格數量生產廠商制冷系統壓縮機S4T-5.2Y1臺BITZER水冷泠凝器WS-6.81臺TECHSKILL真空系統真空泵VD4011臺ULVAC液壓系統液壓泵站（閥、電機）RX-1.1KW/14L-2CD/1101臺ROKEN循環系統循環泵TOP-SD32/71臺WILO板式交換器CB30-30H1臺ALFALAVAL電腦控制系統PLCCJ2M1套OMRON觸摸屏NB7W-TW00B1臺OMRON電腦M43601臺LENOVO真空規管APG2只EDWARDS清洗系統水環泵LEMC251臺SIHI檢驗人：年月日復核人：年月日結果評定：評定人：年月日

5.1.3設備關鍵材質和本體安裝檢驗確定檢驗確定凍干箱、箱內擱板和冷凝器等設備關鍵材質是否符合要求；檢驗確定設備安裝位置是否符合圖紙要求和操作維護需要；檢驗確定各組裝部件連接是否妥當；檢驗確定設備是否已校正水平，冷凝器和凍干箱中水應能排放潔凈，設備水平面傾斜度≤1/1000；檢驗確定設備保溫是否齊全，保溫材料包扎是否牢靠、各接頭是否密封、外觀是否光滑；檢驗確定整機外觀是否平整、光滑，無毛刺、無銳邊、無銹蝕。將確定結果填寫到下頁中《設備關鍵材質和本體安裝檢驗確定》。

設備關鍵材質和本體安裝檢驗確定統計設備名稱真空冷凍干燥機型號規格XXXX出廠編號xxxx設備編號檢驗項目要求檢驗結果設備主要材質凍干箱316L擱板316L冷凝器304設備本體安裝安裝位置符合平面部署圖要求和操作維護需要各組裝部件連接符合技術規范和使用要求，安裝連接正確、牢靠、無松動。設備是否已校正水平冷凝器和凍干箱中水應能排放潔凈，設備水平面傾斜度≤1/1000設備保溫是否齊全，保溫材料包扎是否牢靠、各接頭是否密封、外觀是否光滑整機外觀平整、光滑，無毛刺、無銳邊、無銹蝕檢驗人：年月日復核人：年月日結果評定：評定人：年月日5.1.4檢驗確定設備公用配套工程條件是否符合要求壓縮空氣連接管徑：3/8″,0.5≤P≤0.8MPa，采取凈化壓縮空氣；冷卻水連接管徑：G1.5″內螺紋，0.15≤P≤0.2MPa，T≤25℃；清洗水連接管徑：1-1/2″快裝卡箍接頭，P≥0.5MPa，T=80℃，不銹鋼管道；總排水管連接管徑：1-1/2″快裝卡箍接頭，不銹鋼管；電源連接是否為三相五線制，380V±10％、50HZ、容量大于11KW，有接地保護電路(絕緣電阻大＞1MΩ)。以上項目結果統計于下頁中《設備公用配套工程條件確定統計》。

設備公用配套工程條件確定統計設備名稱真空冷凍干燥機型號規格XXXX出廠編號xxxx設備編號序號檢驗項目要求檢驗結果總電源電壓380V±10％頻率50HZ功率11KW接地標準三相五線制壓縮空氣管徑連接方法3/8″用量≥40L/min；0.5≤P≤0.8MPa管子材質耐高壓氣管冷卻水（進出口）管徑連接方法G1.5″內螺紋用量≥4T/h；0.15≤P≤0.2MPaT≤25℃管子材質不銹鋼管清洗水進口管徑連接方法1-1/2″快裝卡箍接頭用量≥100L/min；T=80℃；P≥0.5MPa管子材質不銹鋼管總排水口管徑連接方法1-1/2″快裝卡箍接頭管子材質不銹鋼管檢驗人：年月日復核人：年月日結果評定：評定人：年月日

5.1.5檢驗確定該設備驗證所需計量器具是否已經校驗合格。填寫下頁中《計量器具校驗合格確定表》。

計量器具校驗合格確定表設備名稱真空冷凍干燥機型號規格XXXX出廠編號xxxx設備編號序號企業編號計量器具名稱型號規格測量范圍校驗日期校驗周期校驗結果溫度傳感器PT-100溫度傳感器PT-100溫度傳感器PT-100溫度傳感器PT-100溫度傳感器PT-100溫度傳感器PT-100真空規管APG真空規管APG檢驗人：年月日復核人：年月日結果評定：評定人：年月日

5.1.6檢驗確定該設備SOP是否已經含有。填寫下頁中《設備SOP檢驗確定表》。設備SOP檢驗確定表設備名稱真空冷凍干燥機型號規格XXXX序號規程名稱規程編號起草人及起草日期審核人審核日期同意人同意日期生效日期真空冷凍干燥機標準操作規程真空冷凍干燥機維護規程真空冷凍干燥機清潔規程檢驗人：年月日復核人：年月日結果評定：評定人：年月日5.1.7檢驗確定相關人員是否已經過設備SOP培訓。填寫下頁中《文件培訓確定統計》文件培訓確定統計設備名稱真空冷凍干燥機型號規格XXXX序號規程名稱規程編號培訓日期參與培訓人真空冷凍干燥機標準操作規程真空冷凍干燥機維護規程真空冷凍干燥機清潔規程檢驗人：年月日復核人：年月日結果評定：評定人：年月日5.1.8安裝確定總結分析總結安裝確定結果，全部合格后方可進行下一步確實定工作。填寫下頁中《設備安裝確定總結表》。

設備安裝確定總結表驗證項目名稱：真空冷凍干燥機驗證驗證方案編號：設備安裝位置：安裝確定項目安裝確定結果5.1.1檢驗確定隨機資料是否齊全5.1.2檢驗確定設備組裝部件及隨機附件是否齊全完好5.1.3設備關鍵材質和本體安裝檢驗確定5.1.4檢驗確定設備公用配套工程條件是否符合要求5.1.5檢驗確定該設備驗證所需計量器具是否已經校驗合格5.1.6檢驗確定操作、維護和清潔用SOP是否已經含有安裝確定起止日期：自年月日至年月日安裝確定結果評定意見：評定人：年月日審核人：年月日驗證領導小組會簽：

運行確定在安裝確定完成，和其它相關配套條件含有后，即可進行此設備運行確定。根據設備操作SOP對此設備進行試運行，檢驗其運行情況是否良好，各項指標是否達成預定要求。5.2.1設備控制系統功效確定驗證目標：檢驗確定設備控制系統各功效按鈕作用是否正常。驗證程序：在空載情況下，依次測試觸摸屏各功效按鈕動作情況是否正常。每個功效按鈕測試三次，每次均需合格。將測試檢驗結果到下頁《控制按鈕測試檢驗統計》中。

控制按鈕測試檢驗統計設備名稱真空冷凍干燥機型號規格XXXX出廠編號xxxx設備編號按鈕動作情況結論按鈕動作情況結論開關開關壓縮機1清洗總閥真空泵1板層進水進汽閥循環泵1干燥箱進水進汽循環泵2冷凝器進水進汽閥液壓泵溢流閥水環泵干燥箱排出閥電加熱冷凝器排出閥板冷閥1總排出閥冷凝閥1水環泵隔離閥水環泵補水閥中隔閥泵阱隔離閥板層上升干燥箱進氣閥板層下降冷凝器進氣閥檢驗人：年月日復核人：年月日結果評定：評定人：年月日

5.2.2設備漏點測試驗證目標：檢驗設備各管路系統是否密封完好，無滲漏現象存在。驗證程序：5.2.2.1對每臺壓縮機高壓、中壓、低壓和油壓管路進行充氮氣保壓二十四小時，檢驗壓力下降情況（保壓值1.4MPa以上，許可下降值≤0.01MPa）；5.2.2.2對冷熱媒循環管路進行充氮氣保壓二十四小時，檢驗壓力下降情況（保壓值0.1-0.2MPa，許可下降值≤0.01MPa）；5.2.2.3測試中隔閥（蘑菇閥）氣密性：把開關指向手動操作，對冷凝器制冷，冷凝器溫度降至-45℃以下，打開真空泵，10S后打開小蝶閥，3min后打開中隔閥（蘑菇閥），凍干箱抽真空到10Pa；關掉中隔閥（蘑菇閥），真空泵繼續對冷凝器抽真空，連續抽10分鐘，凍干箱真空度值不低于10Pa為合格。5.2.2.4在真空制冷以后，檢驗設備保溫層表面，應無大面積結霜現象發生為合格。5.2.2.5將測試檢驗結果到下頁《設備漏點檢驗測試統計》中。

設備漏點檢驗測試統計設備名稱真空冷凍干燥機型號規格XXXX出廠編號xxxx設備編號檢測項目測試數據是否合格（許可下降值≦0.01MPa）壓力表開始數據結束數據壓力下降（MPa）日期/時間壓力讀數（MPa）日期/時間壓力讀數（MPa）管路中充氮氣保壓試漏壓縮機1高壓中壓低壓油壓循環管路中隔閥（蘑菇閥）氣密性真空讀數Pa真空讀數Pa真空下降Pa保溫效果檢驗（應無大面積結霜現象發生）有沒有結霜結霜情況檢驗人：年月日復核人：年月日結果評定：評定人：年月日

5.2.3安全性能測試驗證目標：檢驗確定設備安全保護性能和統計打印功效是否符合要求。驗證程序：在空載情況下，人為造成多種異常情況，檢驗控制系統是否實施對應安全保護。將檢驗確定結果統計到下頁中《安全性能測試統計》中?？山邮諛藴剩簲嗨Ｗo：水壓力＜0.2MPa時將報警，凡用水冷卻設備不能工作；斷氣保護：空氣壓力＜0.4MPa時將報警，同時自動程序不被實施；真空保護：真空度設定在要求范圍內（可自行設定），當真空度超出此范圍時將報警；超溫保護：導熱油溫度設定為要求值（可自行設定），當超出此溫度時，電加熱會自動停止加熱。

安全性能測試統計設備名稱真空冷凍干燥機型號規格XXXX出廠編號xxxx設備編號項目要求測試結果進水保護水壓力＜0.2MPa將報警，凡用水冷卻設備不能工作。斷氣保護空氣壓力＜0.4MPa時將報警，同時自動程序不被實施。真空保護真空度設定在要求范圍內（可自行設定），當真空度超出此范圍時將報警。超溫保護干燥箱溫度設定為要求值（可自行設定），當超出此溫度時，電加熱會自動停止加熱。測試人：年月日復核人：年月日結果評定：評定人：年月日

5.2.4板層（冷媒）降溫速率和最低溫度驗證目標：檢驗并確定板層（冷媒）降溫速率符合設計要求?？山邮諛藴剩喊鍖樱ɡ涿剑氖覝兀?0℃）降至-40℃時間小于60min；最低溫度為-55℃。驗證程序：根據真空冷凍干燥機使用標準操作規程操作，當板層制冷開始記下當初溫度和時間，當溫度降至-40℃時，記下時間，對真空冷凍干燥機板層降溫速率進行評價。繼續對板層降溫，當達成最低溫度時，進行統計。填寫到下頁《板層（冷媒）降溫速率和最低溫度測試統計》中。

板層（冷媒）降溫速率和最低溫度測試統計設備名稱真空冷凍干燥機型號規格XXXX出廠編號xxxx設備編號開機溫度指標20-25℃實測降溫速率指標從20℃降到-40℃時間小于60min實測最低溫度指標≤-55℃實測以上測試全部在空載情況下測定溫度℃時間導熱油進導熱油出測試人：年月日復核人：年月日結果評定：評定人：年月日

5.2.5冷凝器降溫速率和最低溫度測試驗證目標：檢驗并確定冷凝器降溫速率符合設計要求。可接收標準：從室溫（20℃）降至-40℃時間小于30min；最低溫度-75℃。驗證程序：根據真空冷凍干燥機使用標準操作規程操作，當冷凝器制冷開始記下當初溫度和時間，同時，設定冷凝器溫度為-75℃，對冷凝器進行降溫。當溫度降至-40℃時，記下時間。對真空冷凍干燥機冷凝器降溫速度進行評價。繼續對冷凝器降溫，當達成最低溫度時，統計數值。填寫到下頁《冷凝器降溫速率和最低溫度測試統計》中。

冷凝器降溫速率和最低溫度測試統計設備名稱真空冷凍干燥機型號規格XXXX出廠編號xxxx設備編號開機溫度指標20℃實測降溫速率指標從20℃降到-40℃時間小于30min實測最低溫度指標≤-75℃實測以上測試全部在空載情況下測定溫度℃時間冷凝盤管溫度1冷凝盤管溫度2測試人：年月日復核人：年月日結果評定：評定人：年月日

5.2.6抽氣速率和極限真空度測試驗證目標：經過對真空度上升速度測定，判定真空系統工作性能是否符合設計要求。可接收標準：凍干箱加熱至干燥狀態，冷凝器溫度小于-50℃時，真空度自一個大氣壓升高到10Pa時，所需要時間小于30min；極限真空度為≤1Pa。驗證程序：冷凝器制冷到-50℃；凍干箱加熱至35℃；開啟真空泵/真空泵組，統計開啟時間；統計真空度至10Pa時時間；計算真空抽氣速率；繼續抽真空2小時，統計極限真空度。填寫到下頁《抽氣速率和極限真空度測試統計》中。

抽氣速率和極限真空度測試統計設備名稱真空冷凍干燥機型號規格XXXX出廠編號xxxx設備編號起始壓力要求1×105Pa實測值抽氣速率要求從大氣壓抽至10Pa≤30min實測值極限真空度要求≤1Pa實測值以上測試全部在空載情況下且冷凝器一直在制冷時統計儀輸出結果時間壓力Pa溫度℃（冷凝器）測試人：年月日復核人：年月日結果評定：評定人：年月日

5.2.7板層（冷媒）升溫速率和最高溫度測試驗證目標：檢驗并確定板層（冷媒）升溫速率符合設計要求。可接收標準：大于1.0℃/min（板層升溫測試從-40℃至20℃）；最高溫度為80℃。驗證程序：根據真空冷凍干燥機使用標準操作規程操作，當板層溫度降到-40℃時，開始記下當初溫度和時間，設定板層溫度為80℃對板層加熱，當溫度升至20℃時，記下時間，對真空冷凍干燥機板層升溫速率進行評價。繼續對板層升溫，當達成最高溫度時，統計數值。填寫到下頁《板層（冷媒）升溫速率和最高溫度測試統計》中。

板層（冷媒）升溫速率和最高溫度測試統計設備名稱真空冷凍干燥機型號規格XXXX出廠編號xxxx設備編號開機溫度指標-40℃實測值升溫速率指標1.0℃/min（測試范圍-40℃升到20℃）實測值最高溫度指標80℃實測值以上測試全部在空載情況下測定溫度℃時間導熱油進導熱油出測試人：年月日復核人：年月日結果評定：評定人：年月日5.2.8系統真空泄漏率測試驗證目標：檢驗并確定箱體密封性能符合設計要求?？山邮諛藴剩赫婵招孤┞蕿椤?.005Pa.m3/s驗證程序：根據真空冷凍干燥機使用標準操作規程在空載狀態下運行真空冷凍干燥機；冷凝器制冷到-50℃；凍干箱加熱至35℃；開啟真空泵；當達成極限真空度時（大約在≤1Pa時），關閉泵阱隔離閥進行保壓；停止抽真空。統計起始時間和真空度；30分鐘后，統計測試結束時間和凍干箱真空值改變，計算系統真空泄漏率。填寫到下頁《真空泄漏率測試統計》中。

真空泄漏率測試統計設備名稱真空冷凍干燥機型號規格XXXX出廠編號xxxx設備編號真空泄漏率可接收標準≤0.005Pa.m3/s測試開始時間時分測試開始壓力Pa測試結束時間時分測試最終壓力Pa測試經歷時間min設備體積m3真空泄漏率實測計算值Pa.m3/S測試人：年月日復核人：年月日結果評定：評定人：年月日附注：以上測試全部在空載情況下測定。其中，真空泄漏率實測計算公式以下：Q2=△P*V/tPa?m3/SQ2泄漏率△P壓差V設備體積t所需時間

5.2.9最大捕水量測試驗證目標：確定真空冷凍干燥機捕水能力達成設計要求?？山邮諛藴剩鹤畲蟛端浚骸?0Kg.驗證程序：在平底托盤中加入厚度不超出22㎜，總水量超出最大捕水量(20Kg)注射用水，分別置于隔板上；根據真空冷凍干燥機使用標準操作規程，對注射用水進行真空干燥；對凍干箱（板層）和冷凝器冷凝器進行預凍，在一定真空度下，連續干燥，停機稱量平底托盤中殘留注射用水量，根據下列公式計算真空冷凍干燥機最大捕水量：最大捕水量＝加入量－多出量將測試結果填寫到下頁《捕水量測試統計》中

捕水量測試統計設備名稱真空冷凍干燥機型號規格XXXX出廠編號xxxx設備編號可接收標準最大捕水量≥20Kg確定項目可接收標準確定結果是否合格托盤水加入量≥20Kgkg托盤水多出量≥0kgkg實際捕水量≥20Kgkg凍干時間小時小時冷凝器溫度≤-45℃（除脈動波）℃干燥箱真空度≤30Pa(除脈動波)℃測試人：年月日復核人：年月日結果評定：評定人：年月日

5.2.10在位清洗（CIP）功效測試驗證目標：檢驗確定在位清洗（CIP）功效是否有效。可接收標準：箱體內部及板層上下應沒有核黃素殘留物，箱內清洗潔凈，排水順暢，無積水。驗證程序： 在箱體內部各個角落和每一塊板層上下兩面噴灑濃度為0.2‰核黃素，確保箱內各個拐角內和每一塊板層上下面要全部噴到。運行在位清洗（CIP）程序，確保清洗水壓力在0.4MPa以上，清洗水采取注射水或純化水（用戶方依據實際需求）。清洗完成后，程序停止運行，打開箱門進行檢驗，確定箱內沒有積水現象。將測試結果填寫到下頁《在位清洗（CIP）測試統計》中。

在位清洗（CIP）測試統計設備名稱真空冷凍干燥機型號規格XXXX出廠編號xxxx設備編號可接收標準箱體內部及板層上下應沒有核黃素殘留物，箱內清洗潔凈，排水順暢，無積水。可接收標準確定結果是否合格在位清洗（CIP）程序能運行，各個閥門動作及相關動作能開啟和關閉。清洗結束后，經過紫外線檢測，箱體內部及板層上下應沒有核黃素殘留物，箱內清洗潔凈。箱內排水順暢，無積水現象。測試人：年月日復核人：年月日結果評定：評定人：年月日

5.2.11板層溫度分布均勻性及溫控能力確定驗證目標：檢驗確定真空冷凍干燥機空載運行時板層溫度分布均勻性符合設計要求，溫控能力符合設計要求?？山邮諛藴剩喊鍖痈鼽c之間溫差小于±1℃；板層間溫差小于±1℃；溫度達成設定值，恒定30min后（達成溫度平衡時），統計數據。驗證程序：將溫度檢測儀測溫電阻經過驗證接口放入凍干箱體內。在每塊板層上放置5個測溫電阻，測溫電阻要求和板層充足接觸。開啟真空冷凍干燥機，在空載狀態下進行溫度分布測試，溫度測試點分別為-40℃、0℃和40℃，溫度恒定30分鐘時統計試驗數據，填寫到下頁《板層溫度分布測試統計》中。

板層溫度分布測試統計設備名稱真空冷凍干燥機型號規格XXXX出廠編號xxxx設備編號可接收標準板層各點之間溫差小于±1℃板層間溫差小于±1℃板層40℃時0℃時-40℃時左上左下中間右上右下偏差(±)左上左下中間右上右下偏差(±)左上左下中間右上右下偏差(±)1234數據分析40℃時(℃)0℃時(℃)-40℃時(℃)板層左右最大偏差(±)板層之間最大偏差(±)以上測量最大偏差(±)測試人：年月日復核人：年月日結果評定：評定人：年月日

5.2.12運行確定總結分析總結運行確定結果，全部合格后方可進行下一步性能確定工作。填寫下頁中《設備運行確定總結表》

設備運行確定總結表驗證項目名稱：真空冷凍干燥機驗證驗證方案編號：設備安裝位置：性能確定項目合格標準確定結果5.2.1設備控制系統功效確定各按鈕功效測試三次均需合格5.2.2設備漏點測試各管路系統密封完好，無滲漏現象5.2.3異常報警和統計打印功效測試異常報警和統計打印功效正確，5.2.4板層（冷媒）降溫速率和最低溫度板層從20℃降至-40℃時間小于60min；最低溫度為-55℃5.2.5冷凝器降溫速率和最低溫度測試從室溫（20℃）降至-40℃時間小于30min；最低溫度-75℃5.2.6抽氣速率和極限真空度測試真空度自一個大氣壓升高到10Pa時，所需要時間小于30min；極限真空度為≤1Pa。5.2.7板層（冷媒）升溫速率和最高溫度測試大于1.0℃/min（板層升溫測試從-40℃至20℃）；最高溫度為80℃5.2.8系統真空泄漏率測試真空泄漏率為≤0.005Pa.m3/s5.2.9最大捕水量測試最大捕水量≥20Kg5.2.10在位清洗（CIP）功效測試箱體內部及板層上下應沒有核黃素殘留物，箱內清洗潔凈，排水順暢，無積水。5.2.11板層溫度分布均勻性及溫控能力確定板層及板間溫差均≤±1℃性能確定起止日期：自年月日至年月日性能確定結果評定意見：評定人：年月日審核人：年月日驗證領導小組會簽：

性能確定在運行確定合格基礎上，對照本真空冷凍干燥機出廠技術說明書所提供技術參數，和本企業生產實際情況，根據真空冷凍干燥機使用標準操作規程，用水作溶劑滿載試驗，（連續三個批號），確定以下各項性能有效性和重現性。真空冷凍干燥機系統水負荷運轉下冷卻能力確實定。真空冷凍干燥機系統水負荷運轉狀態下熱媒系統升溫速度確實定。在水負荷運轉狀態下，真空系統性能確定（達成要求真空度所需時間(抽氣速率)）。捕水能力及從預凍起至干燥結束凍干曲線確定。壓塞性能確實定。驗證程序：驗證用物料：7ml西林瓶，每瓶灌裝5ml注射用水，半壓塞，每批2300瓶。試驗批號：試（水1），試（水2），試（水3）試驗時間、數量、三個工作日內，三個試驗批號均做滿載試驗。驗證操作：按“XXXX真空冷凍干燥機標準操作規程”進行操作。將注射用水灌入西林瓶內（每瓶灌裝量：5ml/瓶），半壓塞；然后放置于箱體擱板上（共2300瓶）。關閉箱門，根據“XXXX真空冷凍干燥機標準操作規程”，對注射用水進行冷凍真空干燥程序操作，并對設備在水負荷運轉狀態下冷卻能力，升溫速度、真空極限、抽氣速率、液壓升降等進行性能檢測，由電腦自動進行統計。試驗結束，打印出對應操作統計《冷凍干燥報表》和《冷凍干燥曲線》。對冷凍干燥后西林瓶，全部目檢其膠塞壓合情況，須全部符合要求。填寫下頁中《真空冷凍干燥機壓塞性能確定統計》。

可接收標準：水負荷運轉狀態冷卻能力可接收標準冷媒溫度從室溫（通常是20℃）降至-35℃所用時間不得超出90min；冷媒溫度從室溫降至-45℃所用時間不得超出120min；制品（注射用水）溫度從室溫（通常是20℃）降至-40℃所需時間不得超出120min；真空冷凝器溫度（通常是20℃）降至-45℃所用時間不得超出60min。水負