—————附件32024年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求一、當(dāng)事人對檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起（不含當(dāng)日）7個工作日內(nèi)，向醫(yī)療器械注冊人備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)檢申請。對同一檢驗(yàn)報告的復(fù)檢申請只辦理一次。逾期、重復(fù)提出復(fù)檢申請的不予受理。當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)填寫《2024年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢申請表》（附1，以下簡稱《復(fù)檢申請表》），并提交《2024年國家醫(yī)療器械抽檢結(jié)果送達(dá)告知書》（附2，以下簡稱《送達(dá)告知書》）復(fù)印件等在《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第三十三條中所規(guī)定的資料。二、受理復(fù)檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門收到《復(fù)檢申請表》時，應(yīng)當(dāng)依照《辦法》及2024年國家醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)方案相關(guān)規(guī)定，決定是否接受復(fù)檢申請，并依據(jù)2024年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)，復(fù)檢機(jī)構(gòu)不得拒絕。受理復(fù)檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門做出復(fù)檢決定后，當(dāng)事人不可撤銷復(fù)檢申請。受理復(fù)檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到《復(fù)檢申請表》之日起（不含當(dāng)日）5個工作日內(nèi)，登錄國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)（以下簡稱國家抽檢系統(tǒng)），填寫《2024年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢通知書》（附3，以下簡稱《通知書》），打印并加蓋做出復(fù)檢決定的部門公章，在做出復(fù)檢決定當(dāng)日內(nèi)交付給當(dāng)事人，同時告知其復(fù)檢機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式，通知其主動聯(lián)系復(fù)檢機(jī)構(gòu)辦理復(fù)檢相關(guān)事宜。三、當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到《通知書》之日起（不含當(dāng)日）5個工作日內(nèi)向復(fù)檢機(jī)構(gòu)預(yù)先支付復(fù)檢費(fèi)用。逾期未交的，復(fù)檢機(jī)構(gòu)有權(quán)取消復(fù)檢并通知受理復(fù)檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門。因未支付復(fù)檢費(fèi)用而取消復(fù)檢的，對該批初檢報告不得再次申請復(fù)檢。若申請，受理復(fù)檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)拒絕，并在《通知書》中說明原因。四、復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)檢費(fèi)用之日起（不含當(dāng)日）3個工作日內(nèi)向初檢機(jī)構(gòu)發(fā)出調(diào)樣通知。五、初檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到調(diào)樣通知起（不含當(dāng)日）5個工作日內(nèi)向復(fù)檢機(jī)構(gòu)發(fā)送樣品，并向其復(fù)函告知復(fù)檢報告?zhèn)鬟f要求。樣品運(yùn)輸費(fèi)用由初檢機(jī)構(gòu)承擔(dān)。六、檢驗(yàn)過程溝通、復(fù)檢費(fèi)用支付、復(fù)檢樣品退還、復(fù)檢報告?zhèn)鬟f、復(fù)檢信息錄入等工作要求依照現(xiàn)行《辦法》《國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。附：1.2024年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢申請表2.2024年國家醫(yī)療器械抽檢結(jié)果送達(dá)告知書3.2024年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢通知書附12024年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢申請表當(dāng)事人情況當(dāng)事人（加蓋公章）復(fù)檢申請?zhí)峤蝗掌谀暝氯盏刂冯娫捖?lián)系人郵編申請復(fù)檢情況標(biāo)示產(chǎn)品名稱抽樣編號□生產(chǎn)日期□批號□出廠編號規(guī)格/型號標(biāo)示注冊人、備案人進(jìn)口產(chǎn)品代理人（如有）境內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)（如有）被抽樣單位初檢機(jī)構(gòu)初檢報告編號申請復(fù)檢項(xiàng)目（應(yīng)當(dāng)以抽查檢驗(yàn)方案中的檢驗(yàn)項(xiàng)目為準(zhǔn)，并填寫所屬標(biāo)準(zhǔn)）申請復(fù)檢理由（如填寫不下，可另附紙）備注注意：1.2.受理復(fù)檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)《2024年國家醫(yī)療器械抽檢結(jié)果送達(dá)告知書》判斷當(dāng)事人是否在收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起（不含當(dāng)日）7個工作日內(nèi)提出復(fù)檢申請。對同一檢驗(yàn)報告的復(fù)檢申請只辦理一次。逾期、重復(fù)提出復(fù)檢申請的不予受理。3.當(dāng)事人填寫本表的相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)與初檢報告一致。

附22024年國家醫(yī)療器械抽檢結(jié)果送達(dá)告知書（省份簡稱）國抽送告（年份）××××××A號（省份簡稱）國抽送告（年份）××××××B號（省份簡稱）國抽送告（年份）××××××AB號（醫(yī)療器械注冊人、備案人、進(jìn)口代理人、境內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營單位、使用單位名稱）：經(jīng)國家醫(yī)療器械抽檢，標(biāo)示名稱為的產(chǎn)品（規(guī)格型號，生產(chǎn)日期/批號/出廠編號）被發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定。作為該產(chǎn)品（□注冊人、備案人；□進(jìn)口代理人；□境內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)；□經(jīng)營單位；□使用單位），現(xiàn)向你送達(dá)相關(guān)檢驗(yàn)報告（編號）。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，若您對檢驗(yàn)結(jié)論有異議，自收到本告知書之日起7個工作日內(nèi)向注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)檢申請（以下簡稱受理復(fù)檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門）。對同一檢驗(yàn)報告的復(fù)檢申請只辦理一次。逾期、重復(fù)提出復(fù)檢申請的不予受理。受理復(fù)檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門做出復(fù)檢決定后，當(dāng)事人不可撤銷復(fù)檢申請。當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到《通知書》之日起（不含當(dāng)日）5個工作日內(nèi)向復(fù)檢機(jī)構(gòu)預(yù)先支付復(fù)檢費(fèi)用。逾期未交的，復(fù)檢機(jī)構(gòu)有權(quán)取消復(fù)檢并通知受理復(fù)檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門。因該原因取消復(fù)檢的，對該批初檢報告不得再次申請復(fù)檢。醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人認(rèn)為所抽樣品非其產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)自收到檢驗(yàn)報告之日起7個工作日內(nèi)，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提供充分準(zhǔn)確的證明材料。所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查核實(shí)。未能按時向省級藥品監(jiān)督管理部門提交材料的，視為標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人確認(rèn)所抽樣品為其產(chǎn)品。特此送達(dá)、告知。公章年月日（將檢驗(yàn)結(jié)果送達(dá)當(dāng)事人的監(jiān)管部門應(yīng)在此處加蓋騎縫章）本告知書已于______年______月______日______時______分收到。我公司（單位）組織機(jī)構(gòu)代碼_____________________，法定代表人姓名____________。接收人簽字：______________公章（接收單位）注：1.本文書附件為檢驗(yàn)報告1份，《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》復(fù)印件1份。本文書一式兩聯(lián)，第一聯(lián)存檔，第二聯(lián)交接收單位。

附32024年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢通知書當(dāng)事人標(biāo)示產(chǎn)品名稱抽樣編號□生產(chǎn)日期□批號□出廠編號規(guī)格/型號標(biāo)示注冊人、備案人進(jìn)口產(chǎn)品代理人（如有）境內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)（如有）初檢機(jī)構(gòu)初檢報告編號復(fù)檢申請聯(lián)系人復(fù)檢申請?zhí)峤蝗掌谀暝氯諒?fù)檢項(xiàng)目（應(yīng)當(dāng)以抽查檢驗(yàn)方案中的檢驗(yàn)項(xiàng)目為準(zhǔn)，并填寫所屬標(biāo)準(zhǔn)）決定單位（加蓋做出復(fù)檢決定的部門公章）復(fù)檢決定接受□拒絕□決定日期年月日有關(guān)意見復(fù)檢機(jī)構(gòu)（拒絕復(fù)檢無需填寫）聯(lián)系人及聯(lián)系方式（拒絕復(fù)檢無需填寫）備注注意：1.本通知書一式兩聯(lián)，第一聯(lián)由受理復(fù)檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門保留，第二聯(lián)由當(dāng)事人保留。2.受理復(fù)檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門做出復(fù)檢決定后，當(dāng)事人不可撤銷復(fù)檢申請。3.當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到本通知書之日起（不含當(dāng)日）5個工作日內(nèi)向復(fù)檢機(jī)構(gòu)預(yù)先支付復(fù)檢費(fèi)用。逾期未交的，復(fù)檢機(jī)構(gòu)有權(quán)取消復(fù)檢并通知受理復(fù)檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門。因該原因取消復(fù)檢的，對該批初檢報告不得再次申