編碼：YZ-46（原ZG-7.5-G10-16.01）微生物室空調凈化系統驗證文獻目錄一、驗證方案1.方案審批2.設備概述3.驗證目4.驗證范疇5.驗證小構成員6.驗證前確認內容7.運營確認8.性能確認9.異常狀況解決程序10.驗證成果及結論11.再驗證12.附表二、驗證報告1.報告審批2.驗證目3.方案實行狀況4.驗證成果小結5.驗證成果總評及結論三、驗證成果及記錄四、驗證證書一、驗證方案微生物室空調凈化系統再驗證方案方案審批驗證方案審批表驗證項目名稱：驗證方案起草人：日期：驗證方案會審人日期驗證方案批準人：日期：2.設備概述本空調凈化系統由珠海格力電器股份有限公司生產分體單冷型風管式房間空調機、風管、高效過濾器、中效風箱構成，具備空氣除塵除菌功能。重要用于微生物室制冷和空氣凈化。3.驗證目為檢查并確認微生物室空調凈化系統在運營一段時間之后,依然可以正常、穩定地運營，所制定原則及文獻符合規定，保證微生物室空氣環境持續達到設計規定和符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-）中無菌醫療器械產品生產所需良好環境規定，特制定本方案對微生物室空調凈化系統進行再驗證。4.驗證范疇本驗證方案合用于我司微生物室空調凈化系統驗證。5.驗證小構成員姓名職責資質負責驗證方案和驗證報告審批，負責驗證證書簽發管理者代表負責驗證方案起草，負責驗證方案實行及與有關部門協調，負責驗證數據收集和分析，完畢驗證報告。質量管理部驗證專人負責驗證方案和報告審核；質量管理部經理負責驗證方案和報告審核；負責空調系統運營確認。工程部經理負責驗證項目原始資料（如闡明書、維修手冊、操作手冊）收集及匯總管理。生產管理部文員負責提供設備計量器具檢定狀況質量管理部驗證專人負責驗證方案有關檢查及成果分析報告，負責數據選取與評價。品質保證部QC負責驗證方案有關檢查及成果分析報告，負責數據選取與評價。品質保證部QC6.驗證前確認內容6.1確認所需文獻資料生產管理部建立設備檔案，整頓使用手冊等技術資料，歸檔保存。確認所需資料及存儲處見附表1。6.2儀器儀表校驗狀況確認為保證測量數據精確可靠，在設施、設備上儀器、儀表以及我司負責進行監測項目所需儀器、儀表必要進行校驗。重要校驗儀器有fluke971溫濕度計、微壓差表、風量罩、QDF-6數字式風速儀、塵埃粒子計數器、浮游菌采樣器等。將儀器、儀表校驗狀況記錄于附表2。7.運營確認7.1目：檢查微生物室空調凈化系統原則操作規程合用性，檢查設備與否可以正常、穩定地運營。7.2內容：按設備原則操作規程進行操作，檢查如下內容：7.2.1檢查空調運營狀況，檢查風管保溫材料與否損壞、管道與否有泄漏等。檢查及評價成果記錄于附表7.7.2.用大氣塵為塵源與塵埃粒子計數器配合，對高效過濾器作檢漏檢查。打開風機在離高效過濾器表面約25mm處用塵埃粒子計數器沿著過濾器出風面濾紙整個表面，濾紙和邊框接縫，過濾器內邊框之間來回進行掃描檢測，掃描速度為5-30cm/s。7.2.2.2可接受原則：當讀取懸浮粒子數穩定累加，而無突然飆升，可以確認高效過濾器性能良好；如讀取懸浮粒子數迅速飆升，則該高效過濾器性能不合格，需更換后重新測試。檢查成果見附表4。7.2.3空調系統自凈時間確認：因微生物室7.2.3.1啟動微生物室空調系統（涉及強排風）前，測試附圖1懸浮粒子測試最小采樣量表凈化級別采樣量L/次≥0.5μm≥5μm100級5.668.510000級2.838.5100000級2.838.5300000級2.838.57.2.3.2關閉微生物室空調系統1h后，啟動微生物室空調系統（涉及強排風）10min、20min、30min、40min后，分別按《干凈區懸浮粒子檢測管理制度》中規定在離地面0.8m高度水平面上對附圖2浮游菌測試最小采樣量表凈化級別采樣量L/次100級100010000級500100000級100300000級1007.2.3.3可接受原則：1）懸浮粒子數：≥0.5?≤350000個/?；≥5?≤個/?。2）浮游菌：≤7.2.3.4持續測定三次。測定成果記錄于附表57.7.2.4.1層流罩啟動前，測試懸浮粒子數。按《干凈區懸浮粒子檢測管理制度》中規定進行操作，用塵埃粒子計數器測試≥0.5?和≥5?粒子濃度。測試時采用靜態測試，采樣點數目及其布置應符合《GB/T16292--醫藥工業干凈室（區）懸浮粒子測試辦法》規定(附懸浮粒子測定采樣點布置圖)。懸浮粒子測試最小采樣量見附圖7.2.4.7.2.4.2.1懸浮粒子數：按《干凈區懸浮粒子檢測管理制度》中規定進行操作，用塵埃粒子計數器測試≥0.5?和≥5?粒子濃度。測試時采用靜態測試，采樣點數目及其布置應符合《GB/T16292--醫藥工業干凈室（區）懸浮粒子測試辦法》規定(附懸浮粒子測定采樣點布置圖)。懸浮粒子最小采樣量見附7.2.4.2.2浮游菌測定：按《干凈區浮游菌檢測管理制度》進行操作，測試時采用靜態測試，采樣點數目及其布置應符合《GB/T16293--醫藥工業干凈室（區）浮游菌測試辦法》規定(附浮游菌測定采樣點布置圖)。浮游菌測試最小采樣量見附7.2.4.2.3可接受原則：1）懸浮粒子數：≥0.5?≤3500個/?；≥5?02）浮游菌：≤5個/?。7.2.4.3持續測定三次。測定成果記錄于附表6、7、7.7.2.5.1辦法：按8375型風量罩原則操作規程、QDF-6數字式風速儀原則操作規程和干凈區環境檢測管理制度進行檢測操作。測定成果記錄于附表7.2.51)、風口平均風速V：V=（V1+V2+……+Vn）/n(m/s)式中：V1+V2+……+Vn—各測點風速總和（m/s）n—測點總數（個）2）、風口平均風量L=（L1+L2+……+Ln）/n(m3/h)式中：L1+L2+……+Ln—各測點風量總和（m3/h）n—測點總數（個）3）、換氣次數N：N＝（L1＋…＋Ln）/AH(次/h)式中：AH：房間體積N：換氣次數L1+L2+……+Ln：房間各送風口平均風量總和（m3/h）7.2.5.3級別項目30萬級10萬級萬級百級換氣次數≥12次/h≥15次/h≥20次/h-------風速（m/s）水平層流≥0.4；垂直層流≥0.37.2.67.2.6.1辦法：啟動空調凈化系統，依照空調系統確認自凈時間運營空調系統后，將所有門關閉并啟動陽性對照室強排風機，記錄微壓差表讀數。每天記錄一次持續三天。測定成果記錄于附表7.2.6級別項目30萬級10萬級萬級百級靜壓差不同干凈級別干凈室（區）之間壓差≥5Pa，干凈室（區）與室外大氣壓差≥10Pa陽性對照室形成相對負壓≥5Pa7.7.2.7.1辦法：啟動空調凈化系統，依照空調系統確認自凈時間運營空調系統，以及確認局部百級層流罩啟動時間運營百級層流工作臺后，記錄干凈房間和層流罩溫度和相對濕度讀數。每天記錄一次,持續三天。測定成果記錄于附表11、附表7.級別項目30萬級10萬級萬級百級溫度18℃~28℃相對濕度45%~65%8.0性能確認8.1目：確認微生物室空調凈化系統可以保證干凈區空氣環境各項指標持續達到設計原則和《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-）規定。8.2內容：依照空調系統確認自凈時間運營空調系統，以及確認局部百級層流罩啟動時間運營百級層流工作臺后，進行如下檢測。8.28.2.1.1辦法：按《干凈區懸浮粒子檢測管理制度》中規定進行操作，用塵埃粒子計數器測試≥0.5?和≥5?粒子濃度。測試時采用靜態測試，采樣點數目及其布置應符合《GB/T16292--醫藥工業干凈室（區）懸浮粒子測試辦法》規定(因各測試區域面積均不大于10m2，采樣點布置見懸浮粒子測定采樣點布置圖)。持續測定三次。測定成果記錄于附表13。8.凈化級別最大容許塵埃粒子數（個/?）≥0.5?≥5?100級≤3500010000級≤350000≤100000級≤3500000≤0300000級≤10500000≤600008.28.2.2.1沉降菌測定：按《干凈區沉降菌檢測管理制度》進行操作，測試時采用靜態測試，采樣點數目及其布置應符合《GB/T16294--醫藥工業干凈室（區）沉降菌測試辦法》規定(采樣點布置見沉降菌測定采樣點布置圖)。持續測定三次。測定成果記錄于附表8.2.2項目測試狀態干凈度級別300,000級100,000級10,000級100級沉降菌/皿靜態≤15≤10≤3≤18.2.38.2.3.1按《干凈區浮游菌檢測管理制度》進行操作，測量時采用靜態測試，采樣點數目及其布置應符合《GB/T16293--醫藥工業干凈室（區）浮游菌測試辦法》規定(采樣點布置見浮游菌測定采樣點布置圖)。持續測定三次。測定成果記錄于附表15。浮游菌測試最小采樣量見附圖8.2.3項目干凈度級別300,000級100,000級10,000級100級浮游菌（個/?）…≤500≤100≤59.異常狀況解決程序微生物室空調凈化系統性能確認過程中，應嚴格按原則操作規程進行操作和鑒定。浮現個別項目不符合原則成果時，應按下列程序進行解決：1）、待系統穩定后，重新取樣，重做不合格項目或所有項目。2）、必要時，分區別段進行對照檢測，分析檢測成果以擬定不合格因素。3）、若屬系統運營方面因素，必要時報驗證小組，調節運營參數或對系統進行解決。10.驗證成果及結論數據收集人收集各項驗證、實驗成果和驗證、實驗成果記錄，依照驗證、實驗成果起草驗證報告，報驗證小組。驗證小組負責對驗證成果進行綜合評審，做出驗證結論。11.再驗證⑴、依照驗證成果，正常狀況下，微生物室空調凈化系統再驗證周期為一年。⑵、設備大修后，必要再驗證；⑶、微生物室內布局或設備有大變更影響生產環境凈化效果時必要做驗證；⑷、空調凈化系統改建后（如核心設備改動）必要做驗證；⑸、空調凈化系統停用3個月后，在正式生產前3周啟動空調凈化系統，并做3個周期監測。監測內容涉及：懸浮粒子、沉降菌、浮游菌。附表1文獻資料表序號資料名稱存儲處備注1設備安裝、操作、維護闡明書2儀器儀表檢定記錄及鑒定證書3微生物室空調使用維護保養原則操作規程4空調系統風管圖56結論及偏差闡明：檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日附表2儀器儀表校正表儀器儀表編號儀器儀表名稱儀器型號制造廠家安裝位置校正單位校正成果有效期至證書編號檢查人：日期：復核人：日期：附表3空調系統運營確認記錄檢查項目原則規定檢查成果壓縮機運轉狀況噪音、振動、工作電流正常動力系統運轉狀況設備潤滑正常、無異常振動、無雜音儀表在校驗有效期內，工作正常保溫層平整、密封。風閥操作靈活、標記清晰風管狀況風管連接、法蘭連接與否完好，與否泄漏結論及偏差闡明：檢查人：日期：復核人：日期：附表4高效過濾器檢漏登記表房間名稱風口編號干凈級別成果結論及偏差解決：檢查人：日期：復核人：日期：附表9微生物室干凈區風速、換氣次數檢測記錄登記表測試地點干凈級別換氣次數（次/H）原則規定結論第1次第2次第3次測試地點干凈級別平均風速（m/s）原則規定結論第1次第2次第3次結論及偏差闡明檢測人：日期：復核人：日期：附表10測試地點測試成果原則規定結論第1次第2次第3次結論及偏差闡明：壓差測試記錄登記表檢測人：日期：復核人：日期：附表11溫度測定記錄登記表房間名稱干凈級別溫度（℃）原則規定（℃）結論第1次第2次第3次結論及偏差闡明：檢測人：日期：復核人：日期：附表12相對濕度測定記錄登記表房間名稱干凈級別相對濕度（%）原則規定（%）結論第1次第2次第3次結論及偏差闡明：檢測人：日期：復核人：日期：附表6干凈區百級層流罩啟動前懸浮粒子測試記錄登記表測試地點干凈級別懸浮粒子數（塵埃數/?）原則規定結論≥0.5?≥5?≥0.5?≥5?第1次第2次第3次第1次第2次第3次結論及偏差闡明：檢測人：日期：復核人：日期：附表7干凈區局部百級層流罩啟動后懸浮粒子測試記錄登記表測試地點干凈級別懸浮粒子數（塵埃數/?）原則規定結論5min8min≥0.5?≥5?≥0.5?≥5?≥0.5?≥5?第1次第2次第3次第1次第2次第3次第1次第2次第3次第1次第2次第3次測試地點干凈級別懸浮粒子數（塵埃數/?）原則規定結論10min15min≥0.5?≥5?≥0.5?≥5?≥0.5?≥5?第1次第2次第3次第1次第2次第3次第1次第2次第3次第1次第2次第3次結論及偏差闡明：檢測人：日期：復核人：日期：附表8干凈區局部百級層流罩啟動后浮游菌測試記錄登記表房間名稱干凈級別啟動5min后浮游菌平均濃度（個/m3）原則規定結論第1次第2次第3次房間名稱干凈級別啟動8min后浮游菌平均濃度（個/m3）原則規定結論第1次第2次第3次房間名稱干凈級別啟動10min后浮游菌平均濃度（個/m3）原則規定結論第1次第2次第3次房間名稱干凈級別啟動15min后浮游菌平均濃度（個/m3）原則規定結論第1次第2次第3次結論及偏差闡明：檢測人：日期：復核人：日期：附表5微生物室干凈區自凈時間懸浮粒子、浮游菌測試記錄登記表生化培養室懸浮粒子數（塵埃數/?）原則規定結論啟動前開后10min開后20min開后30min開后40min≥0.5?≥5?≥0.5?≥5?≥0.5?≥5?≥0.5?≥5?≥0.5?≥5?≥0.5?≥5?第一次第二次第三次陽性對照室浮游菌平均濃度（個/m3）原則規定結論開后10min開后20min開后30min開后40min第一次第二次第三次結論及偏差闡明：檢測人：日期：復核人：日期：附表13微生物室干凈區懸浮粒子測試記錄登記表測試地點干凈級別懸浮粒子數（塵埃數/?）原則規定結論≥0.5?≥5?≥0.5?≥5?第1次第2次第3次第1次第2次第3次結論及偏差闡明：檢測人：日期：復核人：日期：附表14微生物室干凈區沉降菌測試記錄登記表房間名稱干凈級別平均菌落數（CFU/皿）原則規定結論第1次第2次第3次結論及偏差闡明：檢測人：日期：復核人：日期：附表15微生物室干凈區浮游菌測試記錄登記表房間名稱干凈級別平均濃度（個/m3）原則規定結論第1次第2次第3次結論及偏差闡明：檢測人：日期：復核人：日期：二、驗證報告微生物室空調凈化系統再驗證報告珠海健帆生物科技股份有限公司JafronBiomedicalCo.,Ltd.1.報告審批驗證報告審批表驗證文獻名稱：驗證報告起草人：日期：驗證報告會審人日期驗證報告批準人：日期：2．驗證目：檢查并確認微生物室空調凈化系統在運營一段時間之后,依然可以正常、穩定運營，所制定原則及文獻符合規定，保證干凈區空氣環境持續達到設計規定和符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-）中無菌醫療器械產品生產所需良好環境規定，特制定本方案對空調凈化系統進行再驗證。3.方案實行狀況：在年月日～年