2024年gmp認證崗位職責4篇

目錄

第1篇gmp認證專員崗位職責

第2篇gmp認證專員崗位職責任職要求

第3篇gmp認證崗位職責

第4篇gmp認證崗位職責任職要求

gmp認證崗位職責任職要求

gmp認證崗位職責

崗位職責:

1.負責對質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的管理;

2.組織建立質(zhì)量管理體系及其所需的管理制度并實施;

3.組織制訂質(zhì)量管理工作的年度和中長期發(fā)展規(guī)劃并實施;

4.建立管理規(guī)則保證實驗室的高效運轉(zhuǎn)并符合gmp的要求。包括建立sop，檢驗程序，安全操作以及優(yōu)化它們的過程。

5.負責組織日常分析檢驗，并對原始數(shù)據(jù)作出復(fù)核和判斷保證實施有效的質(zhì)量標準。

6.對試劑、對照品等的收發(fā)作出復(fù)核。

7.及時順暢的處理oos結(jié)果保證文件記錄，完整的管理。

8.督促環(huán)境檢測人員監(jiān)測環(huán)境數(shù)據(jù)，并要求其及時上報任何偏差/超標。

9.處理實驗室異常情況，例如設(shè)備的損壞，不規(guī)范的安全措施，并報告上級。

10.批準與質(zhì)量管理相關(guān)的文件，制定公司檢驗項目的質(zhì)量標準和操作規(guī)程的要求，并監(jiān)督檢驗人員嚴格按照規(guī)程要求進行各項檢驗工作，確保檢驗數(shù)據(jù)準確無誤;。

11.根據(jù)實驗室實際情況提報設(shè)備購買計劃。

12.關(guān)注分析技術(shù)的進展以及相關(guān)法規(guī)的更新，對sop作出必要的升級跟進，同時修訂相關(guān)記錄。

13.指導(dǎo)培訓(xùn)檢驗員的合格的分析技術(shù)并關(guān)注發(fā)展他們的分析技術(shù)滿足新技術(shù)的要求。

14.檢驗報告的簽發(fā)。

15.督促qc分析儀器設(shè)備的維護及驗證。

16.負責所轄實驗室的電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)管理(包括人員權(quán)限設(shè)定、用戶管理、數(shù)據(jù)備份等)，確保相關(guān)的規(guī)程在所轄實驗室得到有效實施，持續(xù)改進電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)管理規(guī)程

17.參與官方、客戶對公司的質(zhì)量審計，為其提供支持

18.完成上級主管根據(jù)業(yè)務(wù)需求臨時分派的其他工作任務(wù)。

任職要求:

1.藥物分析、化學(xué)分析等相關(guān)專業(yè)，本科或碩士學(xué)歷;

2.8年以上成熟藥廠qa/qc或相關(guān)工作經(jīng)驗;

3.擁有儀器驗證、分析經(jīng)驗，能夠獨立開展分析方法驗證、分析方法開發(fā)的工作，熟悉hplc，gc等常用的藥物分析方法;

4.熟悉cp，ep和usp;

5.擁有良好的人際關(guān)系和溝通能力以及團隊領(lǐng)導(dǎo)能力;

6.較強的文撰寫字能力;

7.扎實的英文學(xué)術(shù)閱讀、寫作能力，能獨立檢索國內(nèi)外專利、專業(yè)文獻、法規(guī);

8.擁有強烈的創(chuàng)新意識和能力，出色的管理能力、表達能力、溝通能力以及判斷能力等;態(tài)度嚴謹、有很強的責任意識，具有較強的學(xué)習(xí)能力和執(zhí)行力，為人誠實，工作努力，性格樂觀積極向上。質(zhì)量總監(jiān)

崗位職責:

1.負責對質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的管理;

2.組織建立質(zhì)量管理體系及其所需的管理制度并實施;

3.組織制訂質(zhì)量管理工作的年度和中長期發(fā)展規(guī)劃并實施;

4.建立管理規(guī)則保證實驗室的高效運轉(zhuǎn)并符合gmp的要求。包括建立sop，檢驗程序，安全操作以及優(yōu)化它們的過程。

5.負責組織日常分析檢驗，并對原始數(shù)據(jù)作出復(fù)核和判斷保證實施有效的質(zhì)量標準。

6.對試劑、對照品等的收發(fā)作出復(fù)核。

7.及時順暢的處理oos結(jié)果保證文件記錄，完整的管理。

8.督促環(huán)境檢測人員監(jiān)測環(huán)境數(shù)據(jù)，并要求其及時上報任何偏差/超標。

9.處理實驗室異常情況，例如設(shè)備的損壞，不規(guī)范的安全措施，并報告上級。

10.批準與質(zhì)量管理相關(guān)的文件，制定公司檢驗項目的質(zhì)量標準和操作規(guī)程的要求，并監(jiān)督檢驗人員嚴格按照規(guī)程要求進行各項檢驗工作，確保檢驗數(shù)據(jù)準確無誤;。

11.根據(jù)實驗室實際情況提報設(shè)備購買計劃。

12.關(guān)注分析技術(shù)的進展以及相關(guān)法規(guī)的更新，對sop作出必要的升級跟進，同時修訂相關(guān)記錄。

13.指導(dǎo)培訓(xùn)檢驗員的合格的分析技術(shù)并關(guān)注發(fā)展他們的分析技術(shù)滿足新技術(shù)的要求。

14.檢驗報告的簽發(fā)。

15.督促qc分析儀器設(shè)備的維護及驗證。

16.負責所轄實驗室的電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)管理(包括人員權(quán)限設(shè)定、用戶管理、數(shù)據(jù)備份等)，確保相關(guān)的規(guī)程在所轄實驗室得到有效實施，持續(xù)改進電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)管理規(guī)程

17.參與官方、客戶對公司的質(zhì)量審計，為其提供支持

18.完成上級主管根據(jù)業(yè)務(wù)需求臨時分派的其他工作任務(wù)。

任職要求:

1.藥物分析、化學(xué)分析等相關(guān)專業(yè)，本科或碩士學(xué)歷;

2.8年以上成熟藥廠qa/qc或相關(guān)工作經(jīng)驗;

3.擁有儀器驗證、分析經(jīng)驗，能夠獨立開展分析方法驗證、分析方法開發(fā)的工作，熟悉hplc，gc等常用的藥物分析方法;

4.熟悉cp，ep和usp;

5.擁有良好的人際關(guān)系和溝通能力以及團隊領(lǐng)導(dǎo)能力;

6.較強的文撰寫字能力;

7.扎實的英文學(xué)術(shù)閱讀、寫作能力，能獨立檢索國內(nèi)外專利、專業(yè)文獻、法規(guī);

8.擁有強烈的創(chuàng)新意識和能力，出色的管理能力、表達能力、溝通能力以及判斷能力等;態(tài)度嚴謹、有很強的責任意識，具有較強的學(xué)習(xí)能力和執(zhí)行力，為人誠實，工作努力，性格樂觀積極向上。

gmp認證崗位

gmp認證專員崗位職責

國際gmp認證專員昆明積大制藥昆明積大制藥股份有限公司,昆明積大制藥,積大制藥,積大崗位描述:

-負責公司國外認證的申報資料的整理編寫、書面及現(xiàn)場翻譯工作;

-負責對公司所需國外技術(shù)資料的翻譯;

-負責出口產(chǎn)品及進口物料相關(guān)質(zhì)量問題的處理并收集國外gmp最新動態(tài)、發(fā)展情況;

-負責相關(guān)文件的管理及歸檔工作;

-負責在質(zhì)量總監(jiān)指導(dǎo)下完成國際gmp認證成相應(yīng)的準備、迎檢和整改等工作;

-負責公司國際認證相關(guān)工作的技術(shù)資料歸檔及保存工作符合要求;

-負責相關(guān)人員的英語培訓(xùn)工作;

-協(xié)助相關(guān)部門完成出口產(chǎn)品的技術(shù)資料的翻譯。

任職資格:

-藥學(xué)英語專業(yè)或相近專業(yè),本科及以上學(xué)歷;

-具有良好的聽、說、讀、寫能力,大學(xué)英語六級或英語專業(yè)四級以上;

-具有國家翻譯資格相關(guān)證書者優(yōu)先考慮;

-具有制藥公司工作及國外認證經(jīng)驗的優(yōu)先考慮;

-具有較強責任心、工作適應(yīng)能力和學(xué)習(xí)能力。

gmp認證專員崗位職責任職要求

gmp認證專員崗位職責

職責描述:負責公司gmp認證的工作，主要包括:組織建立和完善gmp文件管理體系，內(nèi)部體系審核的組織執(zhí)行，gmp廠房和設(shè)備驗證，運行期間的gmp管理和監(jiān)督管理，各部門年度質(zhì)量目標的核準等與質(zhì)量體系相關(guān)的工作。

任職要求:(1)英語六級以上

(2)熟悉gmp相關(guān)要求，參加過gmp建立和認證過程，參與過fda、cfda或歐盟的gmp認證者優(yōu)先

gmp認證專員崗位

gmp認證崗位職責

國際gmp認證專員昆明積大制藥昆明積大制藥股份有限公司,昆明積大制藥,積大制藥,積大崗位描述:

-負責公司國外認證的申報資料的整理編寫、書面及現(xiàn)場翻譯工作;

-負責對公司所需國外技術(shù)資料的翻譯;

-負責出口產(chǎn)品及進口物料相關(guān)質(zhì)量問題的處理并收集國外gmp最新動態(tài)、發(fā)展情況;

-負責相關(guān)文件的管理及歸檔工作;

-負責在質(zhì)量總監(jiān)指導(dǎo)下完成國際gmp認證成相應(yīng)的準備、迎檢和整改等工作;

-負責公司國際認證相關(guān)工作的技術(shù)資料歸檔及保存工作符合要求;

-負責相關(guān)人員的英語培訓(xùn)工作;

-協(xié)助相關(guān)部門完成出口產(chǎn)品的技術(shù)資料的翻譯。

任職資格