學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載ICS

11.020學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載CCS

C

05 T/CACM

1420—2022中成藥安慰劑模擬效果評價規范Specification

of

of

placebo

發布

實施中

華

中

醫

藥

學

會

發

布學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CACM

1420—2022學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載 前言

................................................................................

II引言

...............................................................................

III1

..............................................................................

12

規范性引用文件

....................................................................

13

術語和定義

........................................................................

14

安慰劑模擬效果評價

................................................................

34.1 概述

..........................................................................

34.2 評價者

........................................................................

34.3 評價內容

......................................................................

34.4 評價方法及合格標準

............................................................

45

推薦的評價項目

....................................................................

76

..........................................................................

77

..............................................................................

7附錄

A（資料性）

三點檢驗正確響應值臨界值表...........................................

9附錄

B（資料性）

中成藥安慰劑模擬效果評價調查問卷（獨立評價）

........................

10附錄

C（資料性）

中成藥安慰劑模擬效果評價調查問卷（分值評價）

........................

11附錄

D（資料性）

中成藥安慰劑模擬效果評價調查問卷（三點檢驗）

........................

13參考文獻

............................................................................

14學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CACM

1420—2022學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載 本文件按照GB/T

—

《標準化工作導則

第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。請注意本文件中的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由中國中醫科學院西苑醫院、國家發展改革委員會中藥臨床療效和安全性評價國家工程研究中心、國家藥品監督管理局中藥臨床研究與評價重點實驗室提出。本文件由中華中醫藥學會歸口。本文件起草單位：中國中醫科學院西苑醫院、南京中醫藥大學、廣州中醫藥大學第一附屬醫院、北京中醫藥大學、上海中醫藥大學附屬曙光醫院、北京中醫藥大學東方醫院、步長集團、天津同仁堂集團。本文件主要起草人：高蕊、陸芳。趙陽、李睿、邱攀博、應佳珂、楊巧寧、張菀桐、曲華、史君鶴、呂健、李辰飛。II學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CACM

1420—2022學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載 2020

年

4

月國家藥品監督管理局發布新版《藥物臨床試驗質量管理規范》明確提出了試驗用藥品應當在盲法試驗中能夠保持盲態，《中藥注冊分類及申報資料要求》提出申辦方需提供安慰劑與試驗樣品的性味對比研究資料，說明安慰劑與試驗樣品在外觀、大小、色澤、重量、味道和氣味等方面的一致性情況。中藥安慰劑是雙盲臨床試驗實施的重要環節之一，中藥因其特殊的氣味和口味，中藥安慰劑的模擬具有一定難度，其模擬效果決定了中藥臨床試驗實施過程是否存在破盲的可能性，從而影響整個臨床試驗的質量和藥效評價的客觀性與準確性，是目前中藥新藥臨床試驗中備受關注的問題之一。由此，凸顯了在臨床試驗過程中盲態實施下安慰劑模擬效果評價的必要性，然而目前中藥安慰劑的模擬效果評價尚無統一規范的評價方法和標準。中成藥根據藥品不同，其感官特性類別相對固定，因此本規范首先著眼于中成藥安慰劑的模擬效果評價，在中醫藥領域邁出安慰劑模擬效果規范化評價的第一步，結合中成藥安慰劑制備和應用的特點，制定系統的技術指導規范，以促進中成藥研發和臨床試驗質量的提升。CI2021A047042017YFC1703703究技術指導原則》等相關規范和技術指導文件的要求，制定用于中藥新藥臨床試驗中的中成藥安慰劑模擬效果人工評價技術規范，為中成藥安慰劑的模擬效果評價提供規范化流程和示范性方法，為臨床試驗藥物評價的結果奠定安慰劑模擬合格的基礎，從安慰劑的角度，提高臨床試驗數據的質量，保障藥物評價結果的科學性。III學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CACM

1420—2022學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載1 范圍本文件規定了中成藥臨床研究中進行安慰劑模擬效果評價、推薦的評價項目、評價報告等要求。本文件適用于中成藥臨床評價的專業人員進行藥物臨床療效和安全性評價使用。2 規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T

12311—2012

感官分析方法 三點檢驗藥物臨床試驗質量管理規范（國家藥品監督管理局

2020

年第

中藥注冊分類及申報資料要求（國家藥品監督管理局

2020

68

號）證候類中藥新藥臨床研究技術指導（國家藥品監督管理局

中藥新藥臨床研究一般原則（國家藥品監督管理局

2015

年第

3 術語和定義GB/T

12311—2012界定的以及下列術語和定義適用于本文件。3.1受試藥 investigational

product

with

an

active

受試藥是指在臨床試驗中被研究測試的一種含有活性成分的藥物制劑。[來源：Guideline

clinical

practice

Step

5，

年

6

月

14

日

EuropeanMedicines

Agency

實施]3.2中成藥安慰劑 Chinese

patent

medicine

在現有制備技術條件下，其外形、大小、顏色、劑型、重量、味道和氣味等方面與受試藥相似而能滿足盲法實施要求的模擬藥物，不含受試藥的有效成分，或雖然含有受試藥的部分有效成分，或受試藥以外的其他藥物成分，但對要觀察的生理、病理現象無治療作用。3.3相似 樣品間的感官差別小至產品可互換的狀態。學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CACM

1420—2022學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載[來源：GB/T

12311—2012，3.7]3.4模擬效果

安慰劑在物理特性上模擬受試藥的相似程度。3.5外在形狀 shape藥物外在的物理形狀，如圓、橢圓、球體、菱形等，由于藥物實為立體，因此也要將厚度、大小考慮在內。外在形狀特指制劑本身，不包含藥品包裝和標簽的形狀。3.6色澤 color

and

制劑本身（不包含包裝和標簽）的顏色和光澤，二者同屬光學特性，是藥物表面所反射出來的光亮，丸劑、口服液、糖漿、膠囊等藥品不僅具有顏色特性還具有亮度特性，是安慰劑模擬效果評價的物理特性之一。3.7質感 藥物（不包含包裝和標簽）在視覺上給人的真實感覺，為視覺感官上綜合性較強的屬性，包括但不限于外形、顏色、光澤，還包括例如片劑表面的光滑與粗糙程度給人的視覺感受等，是安慰劑模擬效果評價的物理特性之一。3.8口感 藥物在人口腔內，由舌觸覺和咀嚼而產生的直接感受，是獨立于“口味”之外的另一種體驗，例如評價者在測評片劑、丸劑等要求咀嚼服用的藥物時，口感可能會影響評價者的判斷，是安慰劑模擬效果評價的物理特性之一。3.9觸覺

of

用藥部位接觸藥物后產生的感覺，例如用藥部位的熱感、涼感等，不包含包裝和標簽的觸感。3.10獨立評價

評價者在盲態下，判斷所發放的樣品（可能為安慰劑或受試藥）是安慰劑或受試藥的過程，即通過模擬真實的服藥場景來評價安慰劑的模擬效果。3.11對比評價 comparative

學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CACM

1420—2022學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載評價者在盲態下，對發放的同時包含受試藥與安慰劑的樣品進行對比，并評價樣品之間的一致性的過程，即通過模擬同時接觸到兩種藥物的場景來評價安慰劑的模擬效果。3.12三點檢驗

三點檢驗是用于確定兩個完全同類的產品間是否存在可感覺到的感官差別或相似的方法，為強迫選擇程序，適用于一種或多種感官指標是否存在差別的判定。4 安慰劑模擬效果評價4.1 概述本文件涉及的安慰劑劑型包括口服中成藥，如片劑、丸劑、顆粒劑、膠囊劑、口服液；外用中成藥，如軟膏劑，等劑型。其他劑型可參照使用。安慰劑模擬效果評價遵循《藥物臨床試驗質量管理規范》、《中藥注冊分類及申報資料要求》、《中藥新藥臨床研究一般原則》和《證候類中藥新藥臨床研究技術指導原則》等相關規范和技術指導文件的要求。以下將從評價者、評價內容、評價方法、合格標準對中成藥安慰劑模擬效果的評價進行一般性規范。4.2 評價者評價者以健康志愿者為主，盡量減少具有醫學、藥學背景的專業人員參與，所有評價者不能有視覺、嗅覺、味覺和用藥部位觸覺的功能異常，且不能和評價藥物有利益沖突。如有特殊情況，需在評價報告中陳述采用其他人員的原因。可根據受試藥品和安慰劑的特點，對參加模擬效果評價的人員設定納入和排除標準。每次評價人數不少于

20

人，“對比評價方法二：三點檢驗”的總人數應為

6

的整數倍。對于同一品種的藥物，在完成獨立評價后，如果還需要進行對比評價，對比評價者原則上應為非

2

h以上，并在評價報告中寫明采用同批評價者的原因。4.3 評價內容安慰劑在感官判斷上至少應是藥物，并且與受試藥盡量相似，使評價者難以區分。的熱感、涼感等）等感官特性進行評價，所要評價的感官內容根據具體劑型以及具體藥物的特點而靈活選擇，當對某項感官內容不能評價時，需在評價報告中陳述原因。當一位評價者認口感口味”，而另一位評價者認為此時兩位評價者對同一感官屬性進行了內容上不一致的評價，因此宜在評價前，首先明確定義所要評價的內容并使評價者熟悉，盡量保證各評價者所評內容一致。可參考本文件給出的藥物感官特性定義（見第

3

學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CACM

1420—2022學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載征。4.4 評價方法及合格標準4.4.1 基本原則基本原則如下。a) 在臨床研究編盲前完成安慰劑模擬效果評價，保留評價資料。b) 中成藥安慰劑模擬效果評價為雙盲評價。c) 待測樣品由生物統計學專業人員編盲，有隨機證據表明評價者被隨機分配到每個評價組。d) 方便評價者多維度地評價待測樣品。e)

1

盒膠囊、1

盒口服液等，以便評價者能看到藥品的真實特征。f) 評價中的細節要求應能避免評價者因交換藥品而導致弄混藥品的情況，可根據臨床試驗具體設計來規定評價者是否可以互相交流或交換藥品。g) 為避免因評價方式不同而導致評價結果不同，需在中成藥安慰劑模擬效果評價方案中明確評價者是否分解藥品進行評價，例如，打開膠囊殼、掰開藥片、傾倒口服液、溶解顆粒劑，外h) 除收集評價者對樣品評價的結果外，還需采集以下信息：

評價者基本信息，如年齡、性別、學歷、職業、電話等；

評價者的判斷理由。揭盲后進行統計分析，描述上述基本信息并對評價結果進行歸類分析，其中，可以對評價用時進行有無差異的分析，對判斷理由做分層分析。i) 人員）、以及試驗實施單位的質量管理部門人員（如機構或科研管理部門）的相關人員共同制定，相關方需就評價方案達成一致，對安慰劑模擬效果評價的組織實施方無特殊要求，可包含質量管理人員。4.4.2 獨立評價獨立評價通過模擬臨床試驗中真實服藥的場景，評價者從主觀上判斷其服用的藥物是受試藥還是安慰劑，以此判斷安慰劑能否達到模擬受試藥的效果。“a) 采用兩位數（01、0

…）為待測樣品編號，并隨機給評價者發放受試藥或安慰劑最小包裝“1

b) 藥物的分發應能使每位評價者只評價一次，且每次只評價受試藥或安慰劑中的一個，例如當兔學兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載

兔學兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載

評價小組為

20

人時，10

人評價受試藥，其他

10

人評價安慰劑。c)

d) 獨立評價的合格標準建議根據臨床試驗主要結局指標的主客觀性而定，采用主觀指標的臨床試驗安慰劑合格標準一般比采用客觀指標的合格標準高，通過獨立評價的最低標準應不低于60％（即相對比值（RR60％）。4.4.3 對比評價對比評價的目的是通過每位評價者均進行一次安慰劑與受試藥物的對比測評，來判斷安慰劑與受試藥在單項感官屬性上的一致性，模擬臨床試驗中同時接觸到安慰劑和受試藥的場景，如臨床試驗中研究者同時回收安慰劑和受試藥、受試者之間相互交流等。對比評價包括“對比評價方法一：分值評a) 對比評價方法一：分值評價1) 每個測評包中有

2

份樣品（即最小包裝

2

個），這

2

份樣品有

3

種情況，分別是“1

個受試藥

個安慰劑”、“2

個受試藥”或“2

照兩位數格式（0

1、02…）對測評包進行編號，每個測評包隨機分發給評價者。2) 評價方案需根據劑型、給藥途徑等具體情況，明確合適的評價內容（參考表

2組織實施者應使評價者熟知所要評價的內容。3) 評價者在盲態下對比測評包內的

2

0分～

分制，分值越高，相似度越高，0

分代表完全不同，

分代表完全相同。4) 評分結束后，統計人員計算各單項屬性的平均得分。5) 可根據臨床試驗主要結局指標的主客觀性選擇單項感官的最低要求，主觀指標的最低要求應稍高于客觀指標的最低要求。參考表

1

推薦的合格標準。6) 由于安慰劑的模擬效果取決于模擬效果最差的單項感官屬性，因此有一項感官屬性低于最低分，即判為該安慰劑的模擬效果在對比評價中不合格。A.

外在形狀（

B.

顏色和光澤

C.

D.

E.

F.

G.

兔學兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CACM

1420—2022兔學兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載表

1

中成藥安慰劑模擬效果對比評價方法一：分值評價的合格標準b) 對比評價方法二：三點檢驗1) 每個測評包中有

3

3

個），這

3

劑

B）和排列順序的不同有

6

種情況：ABB、AAB、ABA、、BBA、BAB。采用兩位數格式（01、02…）對測評包進行編號，按照從左到右的順序分別為

3

個內容樣品以

3

位數的格式（例如

011、012

、013）編碼，其中十位和百位數表示測試包編號，如

01，個位數表示測試包內樣品從左至右的序號（分別是

1、2

、3）。每個測評包隨機分發給評價者，保持測評包內三個樣品的編碼順序不變，即保證在第一組六個評價者中得到其中一個測評包；在下一組六個評價者中再一次使用六種測評包中的樣品序列，等等。2) 告知評價者統一按測評包內樣品編號從小到大的順序取樣評價。3) 告知評價者每個測評包有兩個相同的樣品，一個不同的樣品，評價者在盲態下綜合對比樣品，并在評價問卷上記錄該樣品的編號。4) 當滿足同一評價者、同一場評價、同一測評包、感官屬性允許重復測

4

個條件時，可以允許評價者評價完同一測評包內的第一個樣品后再次評價第一個樣品，即在做出最終判斷前，允許評價者反復考量。當一個評價者在一場評價中進行一次以上的評價（例如第的評價問卷和樣品，評價者不能取回先前的樣品或更改之前的評價結果。5) 價者隨意選擇一個樣品，并在評價問卷的陳述欄中注明該選擇僅為猜測。6) 統計判斷正確的人數。α值為

0.05

時，

人參與評價的臨界數為

13，即在固定測評人數為

人時，各感官特性上判斷正確人數應少于

人，參與評價的人員數量為其他數值時，合格標準參考三點檢驗法正確響應臨界值表（見附錄

A等于表

3

列出的值（符合評價者數量和本評價所選擇的α-間存在感官差別。

、大小、厚度）準下學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標載T/CACM

1420—2022準下學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標載5 推薦的評價項目由于劑型不同，安慰劑所需模擬的感官特征也有所不同，下表為不同劑型適用的模擬評價項目，本文件僅涉及口服中成藥，如片劑、丸劑、顆粒劑、膠囊劑、口服液，以及外用中成藥，如軟膏劑，對于未涵蓋的劑型，實際操作中可參考表

2

選擇合適的評價項目。表

2 不同中成藥劑型下所適用的安慰劑模擬效果評價項目6 評價報告評價完成后撰寫中成藥安慰劑模擬效果評價報告，包括但不限于以下內容：a) 評價目的；b) 所采用的評價方法和本規范所提及的重點流程；c) 樣品說明，如生產方、制備方法、質量標準、所用樣品數量，以及評價前的儲藏條件；d) 等；e) f) 向評價者提供與本次評價有關的信息；g) 評價地點、日期和負責人姓名。7 其他7.1 難題，因此在生產時應完全一致。7.2 中成藥安慰劑模擬效果評價中所用的樣品應與臨床試驗中所用的藥品在質量標準上保持一致。7.3 可能性，考慮增加對比評價。學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CACM

1420—2022學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載7.4 評價者剛做出的判斷。7.5 （或）原方以外具有特殊氣、味的藥味進行低劑量調配，以滿足本文件在“第

3

章”中所定義的“中成藥安慰劑”為度。7.6 即便將添加

5％原藥的低劑量藥物作為安慰劑，在口味、氣味和顏色上仍可能與受試藥存在較大差異，因此鼓勵創新安慰劑的制備方法，可考慮借鑒食品口味模擬的思路，研究中成藥中具有代表性氣、味的某種單體或復合體，根據組方中的代表性藥味，將相應的矯味劑添加進安慰劑中，提高中成藥安慰劑的味、嗅覺模擬效果。7.7 意書中需明確藥物品嘗時不必吞服，僅品嘗味道即可。當組方中有附子、蟾酥、細辛等中國藥典明載有毒性的藥物時，在知情同意書中需說明藥物入口后有無可能通過舌體吸收微量藥物，以及帶來的可能性影響。7.8 中成藥安慰劑模擬效果評價問卷見附錄

B、附錄

C、附錄

D。A準下兔ｗ兔學ｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標載T/CACM

1420—2022準下兔ｗ兔學ｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標載附

錄 A（資料性）三點檢驗正確響應值臨界值表表

A.1

中列出的數值是在一定α-數

n，如果正確答案數大于或等于相應值，則拒絕“無差別”的假設。表

A.1 三點檢驗確定存在顯著性差別所需最少的正確答案數 0.20 0.10 0.05 0.01 0.001 0.20 0.10 0.05 0.01 0.001 27 12 13 14 16 18 28 12 14 15 16 18 29 13 14 15 17 19 30 13 14 15 17 1910 31 14 15 16 18 2011 10 32 14 15 16 18 2012 10 33 14 15 17 18 2113 11 34 15 16 17 19 2114 10 11 35 15 16 17 19 2215 10 12 36 15 17 18 20 2216 11 12 42 18 19 20 22 2517 10 11 13 48 20 21 22 25 2718 10 10 12 13 54 22 23 25 27 3019 10 11 12 14 60 24 26 27 30 3320 10 11 13 14 66 26 28 29 32 3521 10 11 12 13 15 72 28 30 32 34 3822 10 11 12 14 15 78 30 32 34 37 4023 11 12 12 14 16 84 33 35 36 39 4324 11 12 13 15 16 90 35 37 38 42 4525 11 12 13 15 17 96 37 39 41 44 4826 12 13 14 15 17 102 39 41 43 46 5018__________________

__________________________________________1.

2.

．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載兔兔ｗｗｗ學BA．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載兔兔ｗｗｗ學

T/CACM

1420—2022附

錄 B（資料性）中成藥安慰劑模擬效果評價調查問卷（獨立評價）中成藥安慰劑模擬效果評價中對比評價方法——獨立評價調查問卷如下。中成藥安慰劑模擬效果評價調查問卷《藥物名稱》安慰劑模擬效果評價（獨立評價）尊敬的評價者：我們將開展一項以安慰劑為對照評價《藥物名稱》治療《目標適應癥名稱》的療效和安全性的臨床研究，研究要求安慰劑盡量與真正的《藥物名稱》相似，但不含任何藥物成分，或僅含有極低量的藥物成分。現在我們進行的是安慰劑模擬效果的隨機、雙盲評價研究，隨機是指發給您的藥品是隨機的；雙盲是指您和研究者均不知道您所評價的藥品是真正的《藥物名稱》還是安慰劑。請您根據下面的說明做出您最真實的判斷。如果您同意參加本次安慰劑模擬效果隨機、盲法評價研究，請勾選“同意”：□

同意 □

不同意----------------------------------------------------------------------------------------您將會被隨機分發一種藥物，可能會發給您真正的《藥物名稱》，也有可能是安慰劑，您獲得這[]正的《藥物名稱》，還是安慰劑，并在“□”內畫“×”。請注意，不評價包裝或標簽，只評價藥物本身；不必服用藥物。藥品編號：__________ 評價用時（由工作人員填寫）： 分 秒判斷結果：□肯定是安慰劑 □可能是安慰劑 □不確定 □可能是受試藥 □肯定是受試藥判斷理由：----------------------------------------------------------------------------------------您的信息：10您的信息：*A.

（形狀、大小、厚度）

1)0

B.

)0

C.

2)0

D.

)0

E.

3)0

F.

)0

4G.

)0

．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下ｗｗ兔ｗ兔學載T/CACM

1420—2022．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下ｗｗ兔ｗ兔學載附

錄 C（資料性）中成藥安慰劑模擬效果評價調查問卷（分值評價）中成藥安慰劑模擬效果評價中對比評價方法——分值評價調查問卷如下。中成藥安慰劑模擬效果評鑒調查問卷《藥物名稱》安慰劑模擬效果評價（對比評價方法——分值評價）尊敬的評價者：我們將開展一項以安慰劑為對照評價《藥物名稱》治療《目標適應癥名稱》的療效和安全性的臨床研究，研究要求安慰劑盡量與真正的<藥物名稱>相似，但不含任何藥物成分，或僅含有極低量的藥雙盲是指您和研究者均不知道您所評價的藥品是真正的《藥物名稱》還是安慰劑。請您根據下面的說明做出您最真實的判斷。如果您同意參加本次安慰劑模擬效果隨機、盲法評價研究，請勾選“同意”：□

同意 □

不同意---------------------------------------------------------------------------------------您將會被隨機分發一個測評包，內裝

2

個藥品，您可能會被發到

1

個受試藥和

1

個安慰劑，或

2

2

個藥物在[]特性上的相似程度，并分別為每個特性打分，0

分～10

分，分值越高，相似度越高，0

分代表完全不同，

表完全相同。請注意，不評價包裝或標簽，只評價藥物本身；不必服用藥物。測評包編號： 評價用時（由工作人員填寫）： 分 秒評價結果：11評價結果：__________________

__________________________________________1.

2.

ｏｍ標準學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃ下載T/CACM

1420—2022ｏｍ標準學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃ下載

----------------------------------------------------------------------------------------您的信息：12__________________

______________1.

2.

ｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準兔兔ｗ學下載T/CACM

1420—2022ｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準兔兔ｗ學下載附

錄 D（資料性）中成藥安慰劑模擬效果評價調查問卷（三點檢驗）中成藥安慰劑模擬效果評價中對比評價方法——三點檢驗調查問卷如下。中成藥安慰劑模擬效果評鑒調查問卷《藥物名稱》安慰劑模擬效果評價（對比評價方法——三點檢驗）我們將開展一項以安慰劑為對照評價<藥物名稱>治療<目標適應癥名稱>的療效和安全性的臨床研究，研究要求安慰劑盡量與真正的<藥物名稱>相似，但不含任何藥物成分，或僅含有極低量的藥物成分。現在我們進行的是安慰劑模擬效果的隨機、雙盲評價研究，隨機是指發給您的藥品是隨機的；雙盲是指您和研究者均不知道您所評價的藥品是真正的<藥物名稱>還是安慰劑。請您根據下面的說明做出您最真實的判斷。如果您同意參加本次安慰劑模擬效果隨機、盲法評價研究，請勾選“同意”：□

同意 □

不同意----------------------------------------------------------------------------------------在您面前有一個隨機分發的測評包，內裝

3

個藥品，其中有兩個是一樣的，另一個和其他兩個不同。請您按照藥物編號從小到大的順序依次取樣評價

3

個藥物的特征，例如<根據實際劑型羅列屬性：>等，最后選出不同的那一個藥品。如果確實看不出差別，請寫下您的最佳猜測，并在“陳述”中注明您的判斷是基于猜測的。請注意，不評價包裝或標簽，只評價藥物本身；不必服用藥物。測評包編號： 評價用時（由工作人員填寫）： 分 秒與其他兩個樣品不同的那個樣品為：（填寫樣品編號）判斷理由：_________________________________________________________________________-----------------------------------------------------------------------------