ICS1106010

CCSC.33.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY1042—2023

代替YY1042—2011

牙科學(xué)聚合物基修復(fù)材料

Dentistry—Polymer-basedrestorativematerials

ISO40492019MOD

(:,)

2023-11-22發(fā)布2026-12-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY1042—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類

4………………………2

類型

4.1…………………2

類別

4.2…………………2

要求

5………………………2

理化性能

5.1……………2

修復(fù)材料的色調(diào)

5.2……………………4

照射和吸水后的色穩(wěn)定性

5.3…………4

射線阻射性

5.4X………………………4

取樣

6………………………5

試驗(yàn)方法

7…………………5

通用試劑水

7.1———……………………5

試驗(yàn)環(huán)境

7.2……………5

檢查

7.3…………………5

試樣制備

7.4……………5

粘固材料的薄膜厚度的測量

7.5………………………6

類和類修復(fù)材料粘固材料除外的工作時(shí)間

7.6ⅠⅢ()………………8

類和類粘固材料的工作時(shí)間

7.7ⅠⅢ…………………10

類和類材料的固化時(shí)間

7.8ⅠⅢ………………………10

類材料的環(huán)境光線敏感性

7.9Ⅱ………………………11

類材料粘固材料除外的固化深度

7.10Ⅱ()…………12

撓曲強(qiáng)度

7.11…………………………13

吸水值和溶解值

7.12…………………16

色調(diào)以及照射和吸水后的顏色穩(wěn)定性

7.13…………18

射線阻射性

7.14X……………………19

制造商提供的包裝標(biāo)識說明書和信息

8、、……………19

包裝

8.1…………………19

標(biāo)識和使用說明書

8.2…………………19

組分聲明

8.3……………22

參考文獻(xiàn)

……………………23

YY1042—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替牙科學(xué)聚合物基修復(fù)材料與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整

YY1042—2011《》,YY1042—2011,

和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

,:

更改了類材料的環(huán)境光線敏感性方法見年版的

———Ⅱ(7.9,20117.9);

刪除了粘固材料的固化深度要求見年版的中涉及粘固材料的內(nèi)容

———(20117.10);

增加了包裝標(biāo)簽說明書中產(chǎn)品成分見關(guān)于標(biāo)志和說明書的文字描述更改為表見

———、、(8.3),4(

年版的

8.2,20118.2、8.3、8.4);

刪除了生物相容性將生物相容性的表述移到引言見引言年版的

———5.1,(,20115.1);

更改了射線阻射性方法見年版的

———X(7.14.1,20117.14)。

本文件修改采用牙科學(xué)聚合物基修復(fù)材料

ISO4049:2019《》。

本文件與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO4049:2019:

用規(guī)范性引用的替換了見兩個(gè)文件之間的一致性程

———GB/T6682—2008ISO3696:1987(7.1),

度為修改以適應(yīng)我國的技術(shù)條件增加可操作性

,、;

用規(guī)范性引用的替換了見第章以適應(yīng)我國的技術(shù)條件增加可操

———GB/T9937ISO1942(3),、

作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的技術(shù)條

———YY/T0631ISO7491:2000(5.2、5.3、7.13),

件增加可操作性

、;

增加了見表第項(xiàng)

———YY/T1599(429);

刪除了生物相容性將生物相容性的表述移到引言因該條中無具體項(xiàng)目和要求

———5.1,,。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC99)。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———1989GB11749—1989;

年第一次修訂時(shí)標(biāo)準(zhǔn)編號改為

———1999,YY91042—1999;

年第二次修訂時(shí)標(biāo)準(zhǔn)編號改為年第三次修訂

———2003,YY1042—2003,2011;

本次為第四次修訂

———。

Ⅰ

YY1042—2023

引言

本文件不包含對可能的生物學(xué)危害的定性和定量的要求但推薦在評價(jià)可能的生物學(xué)危害時(shí)參考

,,

和

GB/T16886.1YY/T0268。

Ⅱ

YY1042—2023

牙科學(xué)聚合物基修復(fù)材料

1范圍

本文件規(guī)定了牙科聚合物基修復(fù)材料的要求該類材料是以適合于經(jīng)機(jī)械混合手工調(diào)和或在口

。、、

腔內(nèi)和口腔外采用外部能量激活的形式提供的主要用于牙齒的直接或間接修復(fù)和粘固

,。

本文件所涵蓋的聚合物基粘固材料是指用于修復(fù)體和修復(fù)裝置如嵌體高嵌體貼面冠和橋的粘

,、、、

固或固位的材料本文件不涵蓋材料中含有粘接性成分的聚合物基粘固材料見

。(ISO/TS16506)。

本文件不涵蓋用于預(yù)防齲齒的牙科聚合物基材料見樁核材料或用于金屬基底上的貼

(YY0622)、

面材料見

(YY0710)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD)

牙科學(xué)名詞術(shù)語

GB/T9937(GB/T9937—2020,ISO1942:2009,MOD)

牙科材料色穩(wěn)定性的測定

YY/T0631(YY/T0631—2008,ISO7491:2000,IDT)

牙科學(xué)聚合物基修復(fù)材料聚合收縮測試方法激光測距法

YY/T1599

牙科學(xué)測定材料的射線阻射性試驗(yàn)方法

YY/T1646—2019X(ISO13116:2014,IDT)

日期和時(shí)間信息交換表示法第部分基本原則

ISO8601-1:20191:

注