第頁共頁藥品質量監控管理制度范本第一章總則第一條為了規范藥品質量監控管理行為，加強藥品質量監控管理工作，維護人民群眾的身體健康和生命安全，根據《藥品管理法》等相關法律法規，制定本制度。第二條本制度適用于所有從事藥品生產、流通、使用等環節的單位和個人。第三條藥品質量監控管理是指對藥品生產、流通和使用環節進行監督檢查，確保藥品的質量安全，防止、糾正違法違規行為的管理活動。第四條藥品質量監控管理應遵循科學、公正、公開、法定的原則。第五條藥品質量監控管理的任務包括：制定和完善藥品質量監控管理制度，組織藥品質量監督檢查，處理藥品質量投訴、舉報，開展藥品質量信息公開，提供藥品質量技術支持等。第二章藥品質量監控工作機構第六條設立藥品監管部門，負責統一組織、協調和管理全區域范圍內的藥品質量監控工作。第七條藥品監管部門的職責包括：（一）研究制定藥品質量監控管理制度，并組織實施；（二）組織實施藥品質量監督檢查，對發現的問題進行處理；（三）接受和調查藥品質量投訴、舉報，并及時作出處理；（四）開展藥品質量信息公開工作；（五）提供藥品質量技術支持；（六）其他與藥品質量監控管理相關的工作。第八條藥品監管部門由一名主任負責，設立技術支持科、監督檢查科、投訴舉報科等相關職能科室。第三章藥品質量監控管理制度的建立和完善第九條藥品監管部門應定期研究和制定藥品質量監控管理制度，并及時向社會公布。第十條藥品質量監控管理制度應包括以下內容：（一）藥品生產企業監督檢查制度；（二）藥品流通企業監督檢查制度；（三）藥品使用單位監督檢查制度；（四）藥品質量問題處理制度；（五）藥品質量信息公開制度；（六）藥品質量技術支持制度；（七）其他與藥品質量監控管理相關的制度。第十一條藥品監督檢查制度應包括以下內容：（一）監督檢查的組織和實施；（二）監督檢查的工作程序和方法；（三）監督檢查的內容和要求；（四）監督檢查的結果處理。第十二條藥品質量問題處理制度應包括以下內容：（一）藥品質量投訴、舉報的受理和處理；（二）藥品質量問題的調查和處理；（三）藥品質量問題的通報和追責。第四章藥品質量監督檢查第十三條藥品監督檢查是指對藥品生產、流通、使用等環節進行監督檢查，發現問題及時處理，確保藥品質量的安全和合格。第十四條藥品生產企業應按照法律法規和相關標準，建立和執行藥品質量管理體系，包括質量保證制度、質量控制制度、質量檢驗與監控制度等。第十五條藥品流通企業應按照法律法規和相關標準，建立和執行藥品質量管理體系，包括采購、儲存、銷售等環節的質量管理制度。第十六條藥品使用單位應按照法律法規和相關標準，建立和執行藥品質量管理體系，包括采購、儲存、使用等環節的質量管理制度。第十七條藥品監督檢查應按照法律法規和相關規定的要求進行，具體包括以下內容：（一）對藥品生產、流通、使用的環節進行監督檢查；（二）對發現的問題及時處理，并記錄整理。第十八條藥品監督檢查結果應及時向被檢查單位反饋，并依法作出處理。第五章藥品質量投訴、舉報處理第十九條藥品質量投訴、舉報是指公眾對藥品質量問題進行投訴、舉報。第二十條藥品質量投訴、舉報應由藥品監管部門受理，并按照相關規定及時處理。第二十一條藥品質量投訴、舉報應立案調查，并及時向投訴、舉報人反饋處理結果。第二十二條被投訴、舉報的單位或個人應積極配合藥品監管部門的調查工作，提供相關證據材料。第六章藥品質量信息公開第二十三條藥品質量信息公開是指向社會公眾公布藥品質量檢驗、監督檢查、召回等相關信息。第二十四條藥品質量信息公開應包括以下內容：（一）藥品質量檢驗結果；（二）藥品生產企業、流通企業的監督檢查結果；（三）藥品召回通知和召回情況。第二十五條藥品質量信息公開應及時、準確、全面。第七章藥品質量技術支持第二十六條藥品質量技術支持是指為藥品生產、流通、使用等環節提供技術支持，包括藥品質量檢驗、質量評價、技術咨詢等。第二十七條藥品質量技術支持應按照法律法規和相關規定的要求進行，確保技術支持的準確性和可靠性。第二十八條藥品質量技術支持應及時提供，并記錄和歸檔。第八章法律責任第二十九條對違反藥品質量監控管理制度的單位和