2024年藥品質量管理管理制度10篇

目錄

第1篇南調社區衛生服務中心藥品質量管理制度

第2篇門店冷藏藥品質量管理制度

第3篇藥品質量管理制度

第4篇附二醫院藥品質量管理制度

第5篇門店非藥品質量管理制度

第6篇購進藥品質量管理制度

第7篇x門店非藥品質量管理制度

第8篇麻醉藥品精神藥品質量管理失竊藥品不良反應報告制度

第9篇醫院藥品質量管理制度

第10篇x門店冷藏藥品質量管理制度

購進藥品質量管理制度

一、醫療機構購進藥品時應選擇有資質的藥品經營企業或已通過政府遴選后確定的藥品配送企業作為供應商;納入實施基本藥物制度的醫療機構應在四川省基層醫療機構基本藥物集中招標采購交易監督管理平臺進行網上采購。并索取加蓋供貨單位原印章的《藥品經營許可證》、《營業執照》復印件。

二、麻醉藥品、精神藥品、免費治療的傳染病和寄生蟲病用藥、免疫規劃用疫苗及計劃生育藥品,仍按法律、法規、規章的規定執行,由具備相應經營資格的醫藥公司配送。

三、應對供貨單位銷售人員合法資質進行驗證。應索取銷售人員身份證復印件和供貨企業法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權委托書”。

四、應有明確的書面質量條款合同或質量保證協議書。

五、購進藥品應索取合法票據(稅票、供貨清單),并做到票、帳、貨相符,票據和憑證應按規定保存超過藥品有效期一年,但不得少于兩年。

六、購進藥品應建立真實完整的藥品購進記錄,藥品購進記錄應注明藥品通用名稱、劑型、規格、生產批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購進價格、購進日期等,記錄應保存三年以上。

七、購進進口藥品應同時索取加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品批件》和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件。購進國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品,應同時索取《生物制品批簽發合格證》復印件。

八、醫療機構應當逐步建立覆蓋藥品購進、儲存、調配、使用全過程質量控制的電子管理系統,實現藥品來源可追溯、去向可查清,并與國家藥品電子監管系統對接。

南調社區衛生服務中心藥品質量管理制度

南調社區衛生服務中心藥品質量管理制度

加強藥品質量管理,確保藥品質量是提高醫療質量,保證患者用藥安全有效的重要環節,藥劑科應嚴格按照《藥品管理法》和《醫療機構藥事管理辦法》等規定,在醫院藥事委員會的領導下,加強醫院藥品質量管理,嚴把采購、保管、使用關,為醫院臨床做好服務。

一、西藥管理

(一)采購藥庫管理人員負責全院的藥品采購供應工作,根據每月由微機輸出各類藥品消耗動態,按時編制藥品分期采購計劃,經有關領導研究批準后方可采購,在供應正常情況下庫存量一般為1~2個月,摸準用藥規律,把握藥品市場動態,掌握供求信息,嚴把質量關,不進'三無'及偽劣藥品和非藥品,暢通購藥渠道,堅持按主渠道進藥,健全外部供應網絡和內部流通體系,把握最佳購入時機,對搶救急用藥品積極組織進貨,確保貯備保證醫療需要。

(二)驗收購進、調進或退庫藥品,由藥庫管理人員、采購人員嚴格驗收。對品名、規格、數量、批準文號、生產批號、生產廠家注冊商標、有效期限、外觀質量、包裝情況、進行驗收核對,全部合格逐項填寫藥品驗收入庫記錄本,經與原始單據核對無誤,采購、保管人員雙簽字后方可入庫,交有關領導簽字辦理專帳付款。

(三)保管藥劑人員要認真執行藥品管理制度。對麻醉藥品,醫療用毒性藥品、精神藥品、貴重藥品,必須按其有關規定嚴格管理。藥品庫房保持干燥、通風。易燃易爆藥品需保管入危險品庫內。防火安全設施要齊備。

庫存藥品按性質、劑型分大類,再按藥理作用系統存放,注意藥品要求溫度低溫保存藥品需冰箱內存放,需避光藥品注意放在非光照處,效期藥品及時登記,定期檢查。做好防霉、防蟲、防鼠措施。有完善的藥品帳、卡進行統計,定期清查盤點,做到帳物相符。

(四)調配配方人員必須認真負責,嚴格執行操作規程,收方后執行查對制度,核對處方內容無誤后,方可調配。處方調配要細心、迅速、準確,核對雙簽字。對麻醉藥品、醫療用毒性藥品、精神類藥品的調配必須按其有關規定審方、調配。如發現問題及時與醫師聯系更改后再調配,藥劑人員不得私自更改。對急救搶救用藥隨到隨配隨發,不得延誤。

(五)使用對麻醉藥品、毒性藥品、精神類藥品、貴重藥品的使用,必須依據有關規定專方、限量使用,消耗要逐日統計。對不合理用藥的處方,藥劑人員可拒絕調配。

藥劑人員應主動深入科室征求意見,介紹國內新藥及其藥理作用、性能、注意事項、不良反應的有關資料,使臨床用藥不斷得以更新。

二、特殊藥品的管理

特殊藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品,《藥品管理法》及相關法規規定對上述藥品實行特殊的管理辦法。

(一)麻醉藥品麻醉藥品的采購、保管、調配、使用必須按照《麻醉藥品管理辦法》執行,麻醉藥品處方權由主治醫師以上職稱,經醫務科審批方可執行,簽字字樣由藥房備查。

麻醉藥品嚴格執行'五專'管理,即專柜加鎖、專冊登記、專帳消耗、專用處方和專人負責管理。控制針劑二日常用量,片、酊劑不超過三日常用量。杜絕濫用、防止流失。對晚期癌癥病人按規'專用卡'發放、使用和管理。處方書寫要規范并注明病情。處方調配、核對、發出必須簽全名,班班交接,逐日登記消耗。質控小組每月檢查,處方保存三年備查。

(二)精神藥品醫師應根據醫療需要合理使用精神藥品,嚴禁濫用。

一類精神藥品每方不超過三日常用量,二類精神藥品每方不超七日常用量,實行專柜保管。一類精神藥品需逐日登記消耗,定期檢查、定期盤點,處方保存二年備查。

(三)醫療用毒性藥品采購使用必須按《醫療用毒性藥品管理辦法》執行。執行保管、驗收、領發、使用核對制度、須有責任心強,業務熟練的中級以上藥師負責保管,專柜加鎖,專帳登記。毒性藥品包裝容器及存放專柜必須印有毒藥標志。

醫療用毒性藥品處方,每日不超過二日極量,配方人員必須認真、負責、稱量準確,中級以上職稱藥師復核、簽名蓋章發出。對未注明'生用'中藥,應使用炮制品,調配毒性藥品用具必須隨時清洗干凈。處方保存三年備查。

附二醫院藥品質量管理制度

附屬醫院藥品質量管理制度

一、建立藥品質量管理小組,由分管院長為組長,成員由藥劑科主管質量和制劑的主任、制劑室和藥檢室負責人組成。日常的藥品質量管理和制劑配制質量管理工作由藥檢室負責。

二、貫徹上級有關藥品和制劑質量管理工作的方針、政策和法規,并落實執行。

三、制定藥品質量管理職責,加強對藥品的供應、調配、制劑生產等環節的管理。

1、藥劑科藥品質量追溯:藥劑科主任負責,以藥檢室為核心,分設質量員,每季度進行抽查(不少于5個批次),每季度報表,定期會議總結,及時發現問題,避免質量事故(見附件1)。

2、藥檢室對藥品實行抽檢制度。

3、藥品入庫驗收:逐條登記,查驗藥檢報告,自制制劑藥房領入驗收。

4、藥品效期管理:參照近效期藥品管理制度。

5、毒麻藥品管理:處方雙簽字,藥品專人、專柜、專賬管理(參照特殊藥品管理制度)。

四、定期對臨床科室的備用基數藥品、急救藥品的保管和質量情況進行檢查,發現質量問題應及時與有關科室溝通,并做好相關登記和記錄(見附件2)。

五、制定制劑生產質量管理、藥品質量管理規章制度和生產、檢驗人員職責,加強制劑生產及藥品檢驗等環節的管理。

1、制定制劑的有效期。

2、由制劑室負責人審核成品發放前的全部生產記錄;藥檢室負責人審核全部檢驗記錄,由藥劑科主管質量的主任(藥品質量管理小組副組長)決定成品的發放.

六、決定不合格藥品報損前的審核及處理。

注:辦公地點為藥劑科、藥檢室。

附件:1、藥品質量追溯流程圖

2、病區備用藥品管理規范

x門店冷藏藥品質量管理制度

1、目的:對冷藏藥品的采購、儲存、銷售必須嚴格執行國家有關冷鏈管理的管理規定。

2、依據:《藥品經營質量管理規范》和相關的法律法規。

3、適用范圍:門店有冷藏藥品管理。

4、責任:門店收貨、驗收、儲存、銷售人員。

5、內容:

5.1、經營冷藏藥品的,應有配套的調控和顯示溫濕度冷藏設備。冷藏設備應放置在干燥、通風、避免陽光直射、遠離熱源之處;電源線路與插座應專線專用。

5.2、冷藏藥品的收貨區應在陰涼或冷藏環境中,不得置于露天、陽光直射和其他可能改變周圍環境溫度的位置。收貨前,如能當場導出隨行的溫度記錄儀記錄數據,應查看并確認運輸全程溫度符合規定的要求后,方可接收貨物;如不能當場導出隨行的溫度記錄儀數據,應暫移入規定溫度的待檢區,待獲得運輸全程溫度數據并確認符合規定后,才能移入合格品區。冷藏藥品收貨時,應向供貨單位索取冷藏藥品運輸交接單,做好實時溫度記錄,并簽字確認。冷藏藥品的收貨、入店通常應在15分鐘內完成。

5.3、冷藏藥品到貨時,應對其運輸方式、運輸設施或設備內溫度、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄,對不符合溫度要求運輸的應拒收。

5.4、冷藏藥品驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容,同時包括發貨方溫度記錄儀編號、收貨時間、入庫的時間等。

5.5、零售藥店已出售給消費者的冷藏藥品,退回后不得再次進行銷售。

5.6、藥品零售企業銷售冷藏藥品需為消費者提供服務,以保證藥品在適應的溫度下,便于攜帶。

x門店非藥品質量管理制度

1、目的:為了規范非藥品規范經營,杜絕不良事件的發生。

2、依據:國藥監號《關于進一步規范藥品零售企業經營行為的通知》和相關規定。

3、適用范圍:各連鎖門店。

4、責任:門店的質量負責人。

5、為了確保非藥品類產品購進、儲存、銷售質量關,杜絕不合格非藥品流入門店。特制定本制度:

5.1連鎖門店能經營的非藥品應向具有合法資質的企業購進。同時應索取購進憑據。

5.2連鎖門店不得購進無批號證明文件、無產品質量檢驗合格證明、產品名稱和生產廠名以及廠址無中文標識的產品;不得經營與藥品包裝相似、與藥品同名或者名稱相仿、宣傳功能主治的非藥品類產品。

5.3購進非藥品后應嚴格把好質量驗收關,驗收時驗收員必須依據送貨憑證逐一核對其購進商品的名稱、規格、產地、批號、有效期、數量、外觀質量及購進時間等。仔細查看購進的批準證明文件和產品質量檢驗合格證明。有效性和真實性,并做好購進、驗收臺帳、記錄裝訂成檔留存備查。

5.4非藥品陳列與儲存應正確選擇貨位,設立專區(柜)陳列和儲存、不得與藥品混放,同時應懸掛非藥品無治療功能的警示語牌。設庫的門店應做好防火、防潮、反腐、防塵、通風、防鼠、防蟲等工作。

5.5為了確保非藥品銷售后質量的可控性和追溯,門店應在銷售非藥品時須實行逐筆登記。登記內容有購買時間、購買人、品名、規格、產地、數量、批號等。

5.6進貨臺帳和銷售臺帳保存期限不得少于5年。

醫院藥品質量管理制度

醫院藥品質量管理制度

一.本制度根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范實施細則》等有關規定制定。

二.本醫院按照藥品監督管理部門核準的經營方式和經營范圍,從事藥品經營活動。

三.本醫院設藥品質量管理小組,由3名藥士以上職稱的技術人員組成,負責藥品質量管理工作。藥劑科主要負責人對本醫院所經營藥品的質量負領導責任。

四.質量負責人負責起草和制定本醫院的藥品各項質量管理制度,指導、督促藥品管理工作,定期檢查考核,并建立記錄。

五.質量負責人負責制定繼續教育培訓計劃,并具體落實從事藥品質量管理、驗收、養護、保管、營業等工作人員的藥學專業培訓教育工作。

六.每年組織直接接觸藥品工作人員到制定體檢單位進行健康檢查,并建立健康檔案。

七.建立于經營規模相適應的營業場所和藥品倉庫,保持環境整潔,無污染物。

八.購進藥品以保證質量為前提,從合法的企業進貨,票據齊備,并按規定建立購進記錄。對首營企業和首營藥品實行合法資格及質量審核制度。藥品入庫實行驗收制度,建立藥品驗收臺賬。

九.店堂內陳列藥品的質量和包裝符合規定,按劑型或用途分類陳列,易串味的藥品與一般藥品分開存放,處方藥與非處方藥分柜擺設。

十.定期檢查陳列于儲存藥品的質量并記錄,近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期,對質量有疑問及儲存日久的藥品及時抽樣送檢。

十一.嚴格遵守有關法律法規和制度,正確向顧客介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事項。在零售場所內提供咨詢服務,指導顧客安全合理用藥,設置意見簿和公布監督電話,對顧客的批評、投訴及時解決。

藥品質量管理具體規定和要求另行制定。

門店非藥品質量管理制度

1、目的：為了規范非藥品規范經營，杜絕不良事件的發生。

2、依據：國藥監號《關于進一步規范藥品零售企業經營行為的通知》和相關規定。

3、適用范圍：各連鎖門店。

4、責任：門店的質量負責人。

5、為了確保非藥品類產品購進、儲存、銷售質量關，杜絕不合格非藥品流入門店。特制定本制度：

5.1連鎖門店能經營的非藥品應向具有合法資質的企業購進。同時應索取購進憑據。

5.2連鎖門店不得購進無批號證明文件、無產品質量檢驗合格證明、產品名稱和生產廠名以及廠址無中文標識的產品；不得經營與藥品包裝相似、與藥品同名或者名稱相仿、宣傳功能主治的非藥品類產品。

5.3購進非藥品后應嚴格把好質量驗收關，驗收時驗收員必須依據送貨憑證逐一核對其購進商品的名稱、規格、產地、批號、有效期、數量、外觀質量及購進時間等。仔細查看購進的批準證明文件和產品質量檢驗合格證明。有效性和真實性，并做好購進、驗收臺帳、記錄裝訂成檔留存備查。

5.4非藥品陳列與儲存應正確選擇貨位，設立專區（柜）陳列和儲存、不得與藥品混放，同時應懸掛非藥品無治療功能的警示語牌。設庫的門店應做好防火、防潮、反腐、防塵、通風、防鼠、防蟲等工作。

5.5為了確保非藥品銷售后質量的可控性和追溯，門店應在銷售非藥品時須實行逐筆登記。登記內容有購買時間、購買人、品名、規格、產地、數量、批號等。

5.6進貨臺帳和銷售臺帳保存期限不得少于5年。

門店冷藏藥品質量管理制度

1、目的：對冷藏藥品的采購、儲存、銷售必須嚴格執行國家有關冷鏈管理的管理規定。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》和相關的法律法規。

3、適用范圍：門店有冷藏藥品管理。

4、責任：門店收貨、驗收、儲存、銷售人員。

5、內容：

5.1、經營冷藏藥品的，應有配套的調控和顯示溫濕度冷藏設備。冷藏設備應放置在干燥、通風、避免陽光直射、遠離熱源之處；電源線路與插座應專線專用。

5.2、冷藏藥品的收貨區應在陰涼或冷藏環境中，不得置于露天、陽光直射和其他可能改變周圍環境溫度的位置。收貨前，如能當場導出隨行的溫度記錄儀記錄數據，應查看并確認運輸全程溫度符合規定的要求后，方可接收貨物；如不能當場導出隨行的溫度記錄儀數據，應暫移入規定溫度的待檢區，待獲得運輸全程溫度數據并確認符合規定后，才能移入合格品區。冷藏藥品收貨時，應向供貨單位索取冷藏藥品運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。冷藏藥品的收貨、入店通常應在15分鐘內完成。

5.3、冷藏藥品到貨時，應對其運輸方式、運輸設施或設備內溫度、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，對不符合溫度要求運輸的應拒收。

5.4、冷藏藥品驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容，同時包括發貨方溫度記錄儀編號、收貨時間、入庫的時間等。

5.5、零售藥店已出售給消費者的冷藏藥品，退回后不得再次進行銷售。

5.6、藥品零售企業銷售冷藏藥品需為消費者提供服務，以保證藥品在適應的溫度下，便于攜帶。

麻醉藥品精神藥品質量管理失竊藥品不良反應報告制度

麻醉藥品、精神藥品質量管理、失竊報告和藥品不良反應報告制度

1、麻醉藥品、精神藥品應嚴格管理,制度落實、責任到人。

2、麻醉藥品、第一類精神藥品須實時庫存管理,帳物相符,如有誤差應及時查實,遇失竊應保留現場,迅速向院保衛科、分管院長匯報,并向所在地衛生行政管理部門、公安機關、藥品監督管理部門報告。

3、凡因管理失職造成麻醉藥品失竊者,追究當事人的責任。

4、藥庫采購員按有關規定到指定的醫藥公司采購麻醉藥品和精神藥品,采購的麻醉藥品和精神藥品由相關醫藥公司用專車送到藥庫,藥庫工作人員必須逐支逐盒檢查麻醉藥品、精神藥品的質量和完整性;每次門診、病區藥房領用麻醉藥品、精神藥品時,保管員必須認真核對、檢查,并請領用人員協助校對,數量當面點清,及時辦理出庫、入庫手續。

5、藥庫保管員和藥房麻醉藥品、精神藥品管理員應經常檢查在庫麻醉藥品、精神藥品的質量情況,避免過期失效,如儲存過程中出現藥品變質,應立即向科主任匯報,按規定辦理報損手續,在所在地衛生行政部門工作人員監督下銷毀。

6、麻醉藥品、第一類精神藥品在發放和使用過程中必須按照國家有關法律法規嚴格管理。用藥前醫生應給患者建立相應的完整病歷,對患者的用藥史詳細詢問,了解有無使用麻醉藥品、第一類精神藥品史、成癮史、戒斷史,以決定用藥選擇方案。發現騙取或者冒領麻醉藥品、第一類精神藥品的應當立即向所在地衛生行政管理部門、公安機關、藥品監督管理部門報告。

7、當患者發生藥品不良反應時,除采取積極治療措施外,并按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》上報。

藥品質量管理制度

文件名稱：中藥飲片進、存、銷管理制度

編號：017

起草部門：質量管理部

起草人：***

審閱人：***

起草日期：*.5.1

批準日期：*.5.1

執行日期：*.5.1

(1)為加強中藥飲片經營管理，確保科學、合理、安全、準確地經營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》制定本制度。

(2)中藥飲片購進管理：

①所購中藥飲片必須是合法的生產企業生產的合法藥品;

②所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規格、生產企業、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產批號;

③購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件;

④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

(3)中藥飲片驗收管理：

①驗收員應按照法定標準和合同規定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收;

②驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查;

③驗收應按照規定的的方法進行抽樣檢查;

④驗收應按規定做好驗收記錄，記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容;實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產批號;

⑤驗收記錄應保存三年;

(4)中藥飲片儲存與陳列管理

①應按照中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放;

②中藥飲片應按其特性采取干燥等方法養護，根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施;

③中藥飲片應定期采取養護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。

④中藥飲片裝斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄;

⑤中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應寫正名、正字，防止混藥;

⑥飲片上柜應執行先產先出、先進先出，易變先出的裝斗原則;

⑦每天工作完畢整理營業場所，保持柜櫥內外清潔，無雜物;

(5)中藥飲片的銷售管理

嚴把飲片銷售質量關，銷售的中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮制的中藥品種;

文件名稱：員工培訓教育管理制度

編號：018

起草部門：質量管理部

起草人：***

審閱人：***

起草日期：*.5.1

批準日期：*.5.1

執行日期：*.5.1

(1)為不斷提高員工整體素質及業務水平，規范全員質量培訓教育工作，根據《藥品管理法》及gsp等相關法律法規，特制定本制度。

(2)本制度適用于本店所有在職員工的質量教育培訓工作與考核工作的管理。

(3)質量負責人負責制定年度質量培訓計劃，開展企業員工質量教育培訓和考核工作。

(4)企業質量管理部門根據企業制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立職工質量教育培訓檔案。

(5)質量知識培訓方式以組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。

(6)企業新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等相關法規，崗位操作程序、記錄的登記方法等。

(7)企業質量管理人員、質量驗收人員及其他藥學專業技術人員每年應接受繼續教育，從事養護、保管、銷售等工作的人員，每年應接受企業的繼續教育。

(8)參加外部培訓及在職接受繼續學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交企業管理部驗證后，留復印件存檔。

(9)企業內部教訓教育的考核，由質量負責人根據培訓內容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現場操作等考核方式，并將考核結果存檔。

(10)培訓、教育考核結果，應作為企業有關崗位人員聘用的主要依據，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據。

文件名稱：質量管理工作情況檢查及考核制度

編號：019

起草部門：質量管理部

起草人：***

審閱人：***

起草日期：*.5.1

批準日期：*.5.1

執行日期：*.5.1

(1)為貫徹執行《中華人民共和國國藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》，進一步落實各項管理制度和規定，保證企業在經營中創造一流的質量、一流的服務，以達到創建本企業知名品牌的目的，做到藥品高質量，員工高素質，服務創一流，企業創名牌，特制定本制度。

(2)員工培訓教育管理制度的考核：

是否定期組織員工學習《中華人民共和國國藥品管理法》和《藥品