醫院如何開展藥物不良反響監測江蘇省人民醫院ADR監測辦公室蔣宇利精選ppt1962年國際上開始重視藥物不良反響，首先在美國成立“國際藥物不良反響監測合作組織。1970年在瑞士日內瓦建立WHO藥物不良反響監測中心，該中心于1978年遷至瑞典的烏普薩拉〔Uppsala〕至今。精選ppt我國于1999年11月25日國家藥品監督管理局與衛生部發布了國藥管安[1999]401號文件?藥品不良反響監測管理方法〔試行〕?。新的?藥品管理法?也將藥品不良反響監測作為重要任務提出。精選ppt?藥品不良反響監測管理方法?今年3月4日，由國家衛生部、國家食品藥品監督管理局共同簽發，由國家食品藥品監督管理局發布的?藥品不良反響監測管理方法?正式文件公布，新的法規取代了原兩部局發布的?管理方法?試行文件。精選ppt一.藥物不良反響的定義按WHO沿用30年的定義：用于人類預防、診斷或治療疾病或改善生理功能的藥物，在正常劑量下所引起的有害的、不需要的反響。由于輕微口干等較小有害反響的存在，該定義有些不明確之處。我國公布的?管理方法?的定義為：合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反響。精選pptADR不包括：

1．用藥失誤引起的作用；2．超劑量引起的作用；3．濫用藥物引起的意外事故〔包括別人不合作或不遵醫囑〕精選ppt二．ADR分類和臨床表現

幾種分法，分別有2、3、4、6種類型分法。WHO的提法主要3種類型：1．A型與劑量有關，較常見。過度藥理作用所致，能夠預測。如氨基糖苷類引起的耳聾。2．B型特異質反響，，一般與劑量無關，較難預測。如某些過敏性體質患者或某些基因缺陷者。3．C型遲發型反響。與時間關系不明顯，屬于長期用藥后出現的反響。如長期服用避孕藥引起的乳腺癌。精選pptADR臨床表現

1．副作用2．毒性反響3．過敏反響4．特異性反響5．藥物依賴性6．致畸、致癌、致突變7．其他：后遺效應、抗生素用后菌群失調引起的二重感染等精選ppt三．ADR報告與監測方法

1．自發報告系統為最簡單的方法，也是目前最重要的監測方法。醫務人員將發現ADR向有關監測機構報告、向廠方報告或通過文獻雜志報道。2．處方事件監測〔PEM〕主要英國實行，發現所有與處方藥物有關的病癥3．醫院集中監測系統我國初期采用過。在一定時間、一定范圍內對某一醫院或某一地區所發生ADR詳細記錄4．自動記錄數據庫借助流行病學方法ADR的因果關系進行評價，開展成為廣義的藥物流行病學精選ppt目前，我國ADR報告與監測正逐步走向標準化、程序化、網絡化，成為社會性行動，并加強國際間合作。藥物的平安性日益受到前所未有的重視，監測方法逐漸改善，但必須有基層工作人員積極參與和支持，完善數據庫，也是我們目前主要開展的工作。精選ppt藥品不良反響實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告精選ppt1、組織機構?管理方法?第十一條：藥品生產、經營企業和醫療衛生機構必須指定專〔兼〕職人員負責本單位生產、經營、使用藥品的不良反響報告和監測工作。該規定要求實行藥品ADR報告制度的主體單位建立本單位的管理制度，要有專門機構或專人負責這項工作。精選ppt醫療單位一般設立領導組、專家組和監測組。領導組由院長或分管業務副院長擔任組長，醫務處、藥劑科、護理部以及各大臨床科室負責人參加；專家組一般由院藥事委員會成員擔當，適當聘請特殊專家，但最好是仍舊在臨床第一線工作的；監測組一般由藥劑科人員負責牽頭，建立監測辦公室〔或中心〕，負責全院ADR監測報告表的發送、收集、集中上報，文件管理等工作，各臨床科室設立專人監測員〔醫、護〕。精選ppt2．報告程序

藥品不良反響實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。發現可能與用藥有關的不良反響應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫?藥品不良反響/事件報告表?。精選ppt說明：ADR在一定程度上是難以完全防止的，這與藥品質量事故、醫療事故、偽劣藥品、用藥不當有本質區別。可疑ADR不一定是ADR，需要專業人員進行應關系的分析評價。精選ppt3．ADR的報告范圍：⑴新藥監測期內的藥品和列為國家重點監測的藥品，報告該藥引起的所有可疑不良反響。說明:一個新藥在監測期內，其所有的不良反響都要按照規定報告。為的是繼續追蹤該藥在審批之前的臨床試驗研究階段已發現或未知的不良反響的發生情況，了解并測算其發生率。目的是為了提高臨床用藥水平和質量，指導合理用藥。定為重點監測的藥品，是指平安性存在可疑問題，需要進一步監測的藥品。精選ppt⑵監測期已滿的藥品，主要報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反響。——第十五條說明:監測期已滿的藥品，一般可以視為比較平安可靠的，其的不良反響需要加強標準醫療行為去預防，但是該藥引起的任何新的和嚴重的不良反響，必須按照規定報告。由于目前國家數據庫資料偏少，因此有關部門要求大家盡量多報，不要丟棄一些不嚴重的病例。精選ppt〔3〕進口藥品進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發生的所有不良反響；滿5年的，報告該進口藥品發生的新的和嚴重的不良反響。此外，對進口藥品發生的不良反響還應進行年度匯總報告，進口藥品自首次進口之日起5年內每年匯總報告一次；滿5年的，每5年匯總報告一次。精選ppt〔4〕群體不良反響發現群體不良反響，應立即向省級藥品監督管理局、衛生廳以及藥品不良反響監測中心報告。引起群體性ADR藥品，不限于預防、防疫等品種，報告者也不再限于衛生防疫部門。精選ppt4．個人報告第十八條規定：個人發現藥品引起的新的或嚴重的不良反響，可直接向所在地的省、自治區、直轄市〔食品〕藥品監督管理局、衛生廳〔局〕以及藥品不良反響監測中心報告。精選ppt5．處分規定?管理方法?第二十七條提出了對執行ADR報告和監測工作不利和失職單位和個人給予處分的原那么，各地區、單位可根據各自條件參照實施。必要時可與部門工作業績考核掛鉤。精選ppt有以下情形之一者，按照有關法律法規進行處分：無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反響監測工作的；未按要求報告藥品不良反響的；發現藥品不良反響匿而不報的；未按要求修訂藥品說明書的；隱瞞藥品不良反響資料。醫療衛生單位由藥監部門交衛生主管部門處理。精選ppt6．ADR報告表填寫及上報?管理方法?第十四條：?藥品不良反響/事件報告表?的填報內容應真實、完整、準確。“藥品不良反響/事件報告表〞由國家藥品監督管理局統一編制，醫療單位為藍表。必須詳細正確填寫表格。精選ppt每季度集中向上級藥品不良反響監測機構報告。發現新的或嚴重的藥品不良反響病例，應于發現之日起15日內向省藥品不良反響監測中心報告，死亡病例須及時報告。集中快速報告的目的是有效發揮藥品不良反響報告制度的真正作用，實現預警作用。精選ppt藥品不良反響監測辦公室負責全院藥品不良反響監測信息網絡的建設、運轉和維護工作，負責全院ADR的收集、整理，并進行預評篩選，根據需要將收到的材料按類別分送專家組有關人員分析評議。接到ADR報告后，監測人員應到現場進行分析，初步認定為ADR后，即責成臨床醫護人員填寫報告表，必要時要指導有關人員填寫，防止廢表。及時收集報告表，按規定定期向上級監測機構報告。精選ppt7．評價與控制?管理方法?第二十二：藥品生產、經營企業和醫療衛生機構應經常對本單位生產、經營、使用的藥品所發生的不良反響進行分析、評價，并應采取有效措施減少和防止藥品不良反響的重復發生。該規定要求實行藥品ADR報告制度的主體單位建立本單位的監測管理制度，要有健全的預警機制和處理制度。精選ppt評價與控制的意義ADR監測機構收集報表的最終目的是對ADR信息進行客觀、科學的分析評價，并形成對產生ADR進行控制的建議和依據，從而通過藥品監督管理部門采取相應措施，，到達保障更多人用藥的平安。因此，ADR監測機構應盡可能地ADR報告分析情況適時、準確地反響給呈報部門或個人。精選ppt五

兼職藥品不良反響監測員職責1．兼職藥品不良反響監測員在醫院藥品不良反響監測委員會領導下開展工作，對本科室所發生或發現的藥品引起的可疑不良反響事件負有監測、催促填表并上報的責任。精選ppt2．學習、宣傳有關藥品不良反響監測的法律、法規，提高所在科室醫護人員藥品不良反響監測工作的自覺性，認真執行國家食品藥品監督管理局與衛生部聯合頒發的?藥品不良反響監測管理方法?。精選ppt3．接受藥品不良反響監測專家組及醫院藥品不良反響監測辦公室的指導，熟悉ADR填表和呈報程序。

4．指導本科室醫護工作人員填寫ADR報告表。精選ppt5、對在本科室出現的藥物不良反響可疑事件，或在外單位使用藥物發生不良反響后來本單位就診的病例，認真填寫報告表，呈報醫院藥品不良反響監測機構，并對出現的不良反響病例及時診治處理。一般病例在5個工作日內呈報；發現新的或嚴重的不良反響病例最好在3個工作日內呈報。精選ppt6、積極收集和總結本科室發生的藥品不良反響事件資料，提供給醫院藥品不良反響監測機構和專家組。精選ppt7、緊急情況，包括嚴重的、群體性的，特別是致死的不良反響，應以最快通訊方式(包括、、特快專遞、E-mail等)將情況報告國家藥品不良反響監測中心。通訊地址：北京市崇文區法華南里11號樓二層郵編：[100061]電話：(010)67164979傳真：(010)67184951E-mail：Chinaadr@public．bta．net．cn精選ppt六．?藥品不良反響/事件報告表?填寫方法及存在的問題

精選ppt報表反面報表正面

報表式樣精選ppt新報表式樣精選ppt舊表式樣精選ppt如何填寫？精選ppt?藥品不良反響/事件報告表?

填寫說明1、?藥品不良反響/事件報告表?是藥品平安性監測工作的重要檔案資料，需要永久保存，務必要用鋼筆填寫。填寫的內容和字跡要清楚、整潔；不用不標準的符號、代號，不通用的縮寫和草體簽名。精選ppt表頭精選ppt嚴重藥品不良反響/事件是指有以下情形之一者：①

引起死亡；②

致畸、致癌或出生缺陷；③

對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；④

對器官功能產生永久損傷；⑤

導致住院或住院時間延長；

精選ppt2.編號一欄，由省、自治區、直轄市藥品不良反響監測機構填寫，按以下排列方式〔表格右上角〕：省市縣〔區〕單位年代流水號□□□□□□□□□□□□□□□□□□□注：省(自治區、直轄市)、市(地區)、縣(區)編碼按中華人民共和國行政區劃代碼填寫。單位編碼第一位如下填寫：醫療機構1、軍隊醫院2、計生機構3、生產企業4、經營企業5個人報告單位編碼一欄填寫6000精選ppt注意！醫院名稱要求填全名不能只填“人民醫院〞應填“江蘇省人民醫院〞，“江蘇省徐州市第三人民醫院〞等等。精選ppt表格前部3、在表格相應的方框中，應填入√。

精選ppt4、不良反響名稱應填寫不良反響中最主要的表現。5、不良反響的表現，要求摘要描述，與可疑不良反響有關的臨床檢查結果要盡可能明確填寫。精選ppt不良反響處理情況主要是針對不良反響而采取的醫療措施，包括為分析因果關系而采取的措施和相應結果，如補做皮膚試驗的情況。精選ppt表格后部精選ppt網絡版精選ppt疑心藥品名稱商品名與通用名都要填寫。通用名稱一欄內，注明劑型。監測期內品種及首次獲準進口5年內的進口品種用*注明精選ppt6、如有兩種以上疑心引起不良反響的藥品，可同時填上。藥品名稱要填寫完整，不可用簡稱。精選ppt生產廠家要求全名〔包括省、市〕批號生產批號，如980321劑型準確填寫，如片劑、注射劑等。用法與用量：用法應填“口服〞、“肌肉注射〞、“靜脈滴注等。用量填次劑量及次數。精選ppt用藥起止時間是指藥品同一劑量的起止時間，用藥中改變劑量應另行填寫或在其他欄中注明。起止時間均需填寫月日。如某種藥品只用一次或只用一天，可具體填寫。用藥原因應盡可能寫具體一些。如原患高血壓性心臟病，合并肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反響，此欄應填肺部感染。精選ppt并用藥品主要填寫可能與不良反響有關的藥品，明顯與不良反響無關的，不必填寫。其他工程與疑心藥品項相同。精選ppt不良反響的結果不良反響的結果是指本次藥品不良反響經采取相應的醫療措施后的結果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反響已經痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反響無關的并發癥，此欄仍應填“治愈〞。如留有后遺癥也是指不良反響的后遺癥，注明為何種后遺癥。如死亡應指出死亡的直接死亡原因。精選ppt對原患疾病影響是指發生的不良反響對原患疾病有沒有影響，如有影響，有哪些影響，是使病情加重，還是病程延長，甚至導致死亡，應根據實際情況選擇。精選ppt國內有無類似不良反響〔包括文獻報道〕：有□無□不詳□國外有無類似不良反響〔包括文獻報道〕：有□無□不詳□主要依據說明書，借此了判別是否為“新〞的不良反響。精選ppt關聯性評價

根據不良反響/事件分析結果，將因果關系分為肯定、很可能、可能、可能無關、待評價、無法評價六級。精選ppt不良反響/事件分析①用藥與不良反響的出現有無合理的時間關系？②反響是否符合該藥的不良反響類型？③停藥或減量后，反響是否消失或減輕？④再次使用可疑藥品是否再次出現同樣反響？⑤反響是否是可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？精選ppt12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋＋±？±懷疑＋－±？±不可能－－－－＋精選ppt藥品群體不良反響/事件報告表樣式F樣式G樣式I樣式E樣式H樣式J精選ppt樣圖精選ppt7．填表常見問題〔1〕內容不完整a．民族、體重、藥物不良反響史等很少填寫。b．原患疾病填寫不標準〔如用英文縮寫〕。精選pptc．不良反響名稱填寫不標準。如：誤填為所使用藥物名稱。d．對不良反響表現、處理情況缺如或記錄不完整，包括臨床檢驗。如：皮疹的大小、發生部位等、血壓