疝和腹壁外科藥物臨床試驗練習試題及答案1.GCP是指____？A.臨床試驗質量管理規范(正確答案)B.生產質量管理規范C.研發質量管理規范D.臨床試驗質量管理2.ICF是指____？A.研究方案B.研究者手冊C.藥品說明書D.知情同意書(正確答案)3.CRF指的是____？A.原始病歷B.病例報告表(正確答案)C.知情同意書D.研究者文件夾4.臨床試驗全過程包括:()A.方案設計、批準、實施、監查、稽查、記錄分析、總結和報告B.方案設計、組織實施、監查、分析、總結和報告C.方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告(正確答案)D.方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析、總結、報告和批準上市5.試驗用藥品的使用應當符合:()A研究者判斷B試驗方案(正確答案)C倫理要求D申辦者要求6.以下計劃招募的受試人群，哪些是合適的?()A、試驗適應癥人群(正確答案)B、研究者本部門的志愿者C、申辦者企業的員工D、研究者的學生7.()指以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗，意在發現或驗證某種試驗藥物的臨床醫學、藥理學以及其他藥效學作用、不良反應，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統性試驗。A臨床試驗(正確答案)B臨床前試驗C倫理委員會D不良事件8.()指實施臨床試驗并對臨床試驗質量及受試者權益和安全負責的試驗現場的負責人A研究者(正確答案)B協調研究者C申辦者D監查員9.倫理委員通過什么方式來履行其職責?()A.A審查、同意、跟蹤審查試驗方案及相關文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等B獨立地審查、同意、跟蹤審查試驗方案及相關文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等(正確答案)C審查、同意、跟蹤審查受試者知情同意所用的方法和材料等、獲得和備案試驗方案及相關文件D獨立地審查、同意、跟蹤審查受試者知情同意所用的方法和材料等、獲得和備案試驗方案及相關文件10.關于可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR），下面說法正確的是:()A指臨床表現的性質和嚴重程度超出了試驗研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良反應(正確答案)B指臨床表現的性質和嚴重程度超出了臨床試驗方案、已上市藥品的說明書或者產品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良事件C指臨床表現的性質和嚴重程度超出了試驗研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良事件D指臨床表現的性質和嚴重程度超出了臨床試驗方案、已上市藥品的說明書或者產品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良反應11.試驗方案由誰制定？A.研究者、申報者、參與者B.研究者、管理者、倫理委員會C.研究者、申辦者、倫理委員會(正確答案)D.研究者、醫護人員、申辦者12.我國對于臨床試驗的資料保存時間有何規定？研究者要保存臨床試驗資料至試驗終止后()年，申辦者要保存臨床試驗資料至試驗用藥品被批準上市后()年？A.3、5B.5、5(正確答案)C.10、10D.5、1013.保證與臨床試驗相關活動的質量達到要求的操作性技術和規程的是_______。A.稽查B監查C.視察D.質量控制(正確答案)14.臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件,是指()A嚴重不良事件(正確答案)B藥品不良反應C不良事件D可疑且非預期嚴重不良反應15.以下英文縮寫正確的是()A.CRC臨床研究協調者(正確答案)B.SAE嚴重不良事件(正確答案)C.CRA臨床監查員(正確答案)D.EDC電子數據采集系統(正確答案)16.臨床試驗的倫理學基本原則()A尊重原則(正確答案)B有益無害原則(正確答案)C保密原則(正確答案)D公正原則(正確答案)17.受試者的權益包括()A知情權與隱私權(正確答案)B自愿參加和隨時退出權(正確答案)C及時治療權(正確答案)D補償與賠償權(正確答案)18.保護受試者權益的重要措施有：倫理審查和知情同意。對(正確答案)錯19.源數據是指指臨床試驗中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息，包括臨床發現、觀測結果、以及