標準解讀
《GB/T 24627-2023 外科植入物用鎳-鈦形狀記憶合金加工材》與《GB 24627-2009 醫療器械和外科植入物用鎳-鈦形狀記憶合金加工材》相比,在內容上進行了多方面的調整和完善。首先,標準名稱從原來的“醫療器械和外科植入物”變更為“外科植入物”,這表明新版本更加專注于外科植入物領域內的應用。其次,在適用范圍方面,2023版明確了其適用于外科植入物中使用的鎳-鈦形狀記憶合金棒、絲、管等加工材料,并且增加了對于不同形式產品(如板材)的具體要求。
在技術要求部分,新版標準細化了化學成分的規定,包括但不限于主要元素Ni、Ti以及雜質元素的最大允許含量;同時,對力學性能的要求也做了更詳細的規定,比如規定了不同條件下(如不同溫度下)的抗拉強度、延伸率等指標。此外,還新增了關于表面質量的要求,強調了表面缺陷的控制標準。
試驗方法章節中,2023版更新了一些測試方法以反映最新的科學技術進展,例如采用更先進的儀器設備進行檢測分析,確保結果準確性更高。同時也增加了針對特定性能評價的新方法介紹。
如需獲取更多詳盡信息,請直接參考下方經官方授權發布的權威標準文檔。
....
查看全部
- 現行
- 正在執行有效
- 2023-12-28 頒布
- 2025-01-01 實施




文檔簡介
ICS1104040
CCSC.35.
中華人民共和國國家標準
GB/T24627—2023
代替GB24627—2009
外科植入物用鎳-鈦形狀記憶合金加工材
Wroughtnickel-titaniumshapememoryalloysforsurgicalimplants
2023-12-28發布2025-01-01實施
國家市場監督管理總局發布
國家標準化管理委員會
GB/T24627—2023
目次
前言
…………………………Ⅲ
范圍
1………………………1
規范性引用文件
2…………………………1
術語和定義
3………………1
產品分類
4…………………2
訂貨信息
5…………………3
材料和制造
6………………3
化學成分
7…………………3
相變溫度
8…………………5
組織結構
9…………………5
機械性能
10…………………5
特殊要求
11…………………6
報告
12………………………6
質量控制程序
13……………6
附錄資料性原理闡述
A()………………7
附錄資料性生物相容性
B()……………8
參考文獻
………………………9
Ⅰ
GB/T24627—2023
前言
本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
本文件代替醫療器械和外科植入物用鎳鈦形狀記憶合金加工材與
GB24627—2009《-》,GB24627—
相比除結構調整和編輯性改動外主要技術變化如下
2009,,:
更改了標準適用范圍見第章年版的第章
———(1,20091);
增加了術語和定義見第章
———(3);
更改了產品化學成分分析碳氧氮的質量分數要求見年版的
———、、(7.1,20097.1);
更改了相變溫度A的允許偏差見年版的
———s(8.3,20098.3);
增加了顯微組織的產品狀態要求見
———(9.1);
增加了冶金微觀潔凈度產品狀態要求和細化判斷條件見
———(9.2);
更改了機械性能測試方法增加了拉伸測試條件要求見年版的
———,(10.5,200910.5)。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任
。。
本文件由國家藥品監督管理局提出
。
本文件由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口
(SAC/TC110)。
本文件起草單位有研醫療器械北京有限公司天津市醫療器械質量監督檢驗中心有研億金新
:()、、
材料有限公司江陰佩爾科技有限公司西安思維智能材料有限公司深圳市藥品檢驗研究院深圳市醫
、、、(
療器械檢測中心先健科技深圳有限公司西安華創新材料有限公司上海沙爍新材料有限公司
)、()、、。
本文件主要起草人王振強張寶祥李立賓李佳陳慶福楊曉康楊涵胡君源牛中杰袁志山
:、、、、、、、、、、
王江波侯智超廖贊李君濤張凱文娜劉洪偉周小宵
、、、、、、、。
本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為
:
年首次發布為
———2009GB24627—2009;
本次為第一次修訂
———。
Ⅲ
GB/T24627—2023
外科植入物用鎳-鈦形狀記憶合金加工材
1范圍
本文件規定了用于制造外科植入物名義成分質量分數為鎳的鎳鈦記憶合金棒
,()54.5%~57.0%-
材板材和管材的化學物理機械和冶金要求
、、、。
注1用于制造其他醫療器械的鎳鈦記憶合金材料也參照本文件使用方評估其適用性
:,。
本文件適用于直徑或厚度為的軋制產品
5.5mm~94.0mm。
注2軋制產品不限定最終的形狀最終的表面狀態或產品的最終性能
:、。
注3冷加工管材成品參照
:YS/T1136。
2規范性引用文件
下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文
。,
件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于
,;,()
本文件
。
金屬材料拉伸試驗第部分室溫試驗方法
GB/T228.11:
海綿鈦鈦及鈦合金化學分析方法氧量氮量的測定
GB/T4698.7、、
海綿鈦鈦和鈦合金化學分析方法碳量的測定
GB/T4698.14、
海綿鈦鈦和鈦合金化學分析方法氫量的測定
GB/T4698.15、
金屬平均晶粒度測定方法
GB/T6394
冶金產品分析方法射線熒光光譜法通則
GB/T16597X
應用自動圖像分析測定鋼和其他金屬中金相組織夾雜物含量和級別的標準試驗
GB/T18876.1、
方法第部分鋼和其他金屬中夾雜物或第二相組織含量的圖像分析與體視學測定
1:
鈦鎳形狀記憶合金化學分析方法第部分鎳量的測定丁二酮肟沉淀分離
溫馨提示
- 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用,未經授權,嚴禁復制、發行、匯編、翻譯或網絡傳播等,侵權必究。
- 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本(可閱讀打印),因數字商品的特殊性,一經售出,不提供退換貨服務。
- 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁,非文檔質量問題。
最新文檔
- 河北省衡水市2024-2025學年高二下學期5月月考英語試題(含答案)
- 北京九中2025屆高三保溫卷 英語(含答案)
- 2025合同模板城市供水特許經營協議范本
- 建筑與房地產公司的面臨的問題、機遇與挑戰
- S-8849-1-d4-free-base-Tianeptine-metabolite-MC5-d-sub-4-sub-生命科學試劑-MCE
- 2025年中國書包行業市場前景預測及投資價值評估分析報告
- Anti-PEDV-agent-1-生命科學試劑-MCE
- 2025年注冊消防工程師技術實務模擬試卷實戰演練:消防工程可持續發展
- 2025技術咨詢合同標準范本
- 2025財產信托合同樣本
- 2025年社區工作者職業能力考試試卷及答案
- 2025年物聯網工程師考試試題及答案
- 宣城郎溪開創控股集團有限公司下屬子公司招聘筆試題庫2025
- 2025年高爾夫教練職業資格考試試卷及答案
- 汽車掛靠合同終止協議書
- 抖音合作合同協議書
- 原材料采購應急預案
- 長沙市直事業單位招聘工作人員考試真題2024
- 肥胖癥診療指南(2024年版)解讀
- 人工智能驅動的動態權限管理與訪問控制-洞察闡釋
- 材料力學(山東科技大學)知到智慧樹期末考試答案題庫2025年山東科技大學
評論
0/150
提交評論