固體制劑車間廠房設(shè)施風(fēng)險評估報告風(fēng)險評估組組長參加人起草人/日期審核人/日期批準(zhǔn)人/日期××××藥業(yè)有限公司概述：固體制劑車間位于生產(chǎn)區(qū)東南部，東鄰綠化帶，西鄰液體制劑車間，北為備用車間，車間南部為物流通道，通道為混凝土硬路面。固體制劑車間生產(chǎn)廠房為一層框架結(jié)構(gòu)，抗震設(shè)防烈度為6度。固體制劑車間總建筑面積為3000m2，空氣凈化總面積為872m2，均為D級潔凈區(qū)，氣流組織為紊流?？照{(diào)系統(tǒng)是按照GMP要求設(shè)計、制造、安裝的。系統(tǒng)機組集中安裝在空調(diào)機房，機組設(shè)有蒸汽加熱、加濕，冷凍水表冷及除濕，能夠調(diào)節(jié)潔凈房間的溫濕度；D級空調(diào)區(qū)設(shè)計風(fēng)量66000m3，/小時，回風(fēng)量26800m3，/小時，新風(fēng)量39200m3，/小時。廠房按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。潔凈區(qū)墻體圍護用彩鋼板建成，墻體表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒。墻壁與地面、墻壁與墻壁、墻壁與頂棚的交界處均為弧形，能夠減少灰塵積聚和便于清潔。潔凈區(qū)地面采用環(huán)氧樹脂自流坪，平整光潔，耐消毒，易清潔。潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道采用不銹鋼管道，風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在使用中不易聚集灰塵，避免了出現(xiàn)不易清潔的部位。潔凈室(區(qū))照明采用吸頂式潔凈燈，不易聚集灰塵。主要工作室的照度不低于300勒克斯，廠房有應(yīng)急照明設(shè)施?？諝饨?jīng)過初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器三級凈化進入潔凈室(區(qū))。潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均密封良好?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差大于10帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差大于10帕，并裝有微壓差計指示壓差。潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。溫度控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏S形水封良好，不會對藥品產(chǎn)生污染。稱量間、安裝有捕塵罩，能夠防止稱量操作時粉塵的擴散，避免了交叉污染。不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，有防止交叉污染的措施。廠房人員通道、物料通道等有防止昆蟲和其他動物進入車間擋鼠板、誘蚊燈等設(shè)施，能夠避免動物及昆蟲進入控制區(qū)。二、風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險系數(shù)分數(shù)水平定義地面風(fēng)險點：1.地面有裂縫。2.地面不平整，不易于清潔和消毒。44348對有裂縫不平整的的地面重新進行處理。32212地漏蓋子與地面不平齊。43336對地面進行處理使與蓋子平齊。3216四、結(jié)論通過人、機、料、法、環(huán)幾方面的質(zhì)量風(fēng)險點排查，對廠房設(shè)施中照明、地面及地漏風(fēng)險點采取風(fēng)險消減措施后，風(fēng)險值