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文檔簡介

醫療器械使用質量監督管理辦法（三十八）-PAGE醫療器械使用質量監督管理辦法（三十八）-PAGE醫療器械使用質量監督管理辦法（三十八）一、總則二、適用范圍本辦法適用于國內的醫療機構、相關生產企業等。三、監督管理機構1.國家食品藥品監督管理總局負責醫療器械使用質量的監督管理工作。2.省級食品藥品監督管理局負責本轄區內醫療器械使用質量的監督管理工作。四、監督責任1.醫療機構應建立健全醫療器械使用質量監督管理制度，明確責任部門和人員，及時糾正和處置發現的問題。2.醫療機構應定期組織醫務人員進行器械使用培訓和考核，提高技術水平。3.醫療機構應加強對醫療器械的采購管理，明確采購渠道，保證器械的質量安全。4.醫療機構應建立醫療器械使用記錄，記錄器械的使用情況和效果，并定期上報相關信息。五、風險評估和監測1.醫療機構應建立醫療器械風險評估制度，對新引進的醫療器械進行評估，并及時報告監督管理機構。2.醫療機構應定期進行醫療器械使用情況的監測，發現問題及時處理。六、醫療器械不良事件報告和處理1.醫療機構發生醫療器械不良事件要立即報告監督管理機構，并進行調查和處理。2.監督管理機構應及時調查并處理醫療器械不良事件，追究責任。七、違法行為和處罰1.對于嚴重違反本辦法的行為，監督管理機構有權進行查處，并依法給予處罰。2.違法行為包括但不限于使用未經審批的醫療器械、擅自改變醫療器械的用途等。八、附則1.本辦法自發布之日起施行。2.監督

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