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文檔簡介

第頁共頁門店不合格藥品、藥品銷毀管理制度模版門店不合格藥品銷毀管理制度模板第一章總則第一條目的與依據為了規范門店不合格藥品的銷毀管理工作，保障藥品質量與安全，制定本管理制度。本管理制度依據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及其相關法律、法規，結合本門店實際情況制定。第二條適用范圍本管理制度適用于本門店所有不合格藥品的銷毀管理工作。第三條定義1.不合格藥品：指不符合藥品質量標準或者存在較大安全隱患的藥品。2.銷毀：指通過一系列工序將不合格藥品變為無法復原或再利用的狀態。3.藥品管理人員：指門店聘任的負責藥品管理的人員。4.監督檢查人員：指衛生行政部門或者藥品監督管理部門派駐到門店的監督檢查人員。5.藥品銷毀證明：指由門店藥品管理人員出具的證明，證明藥品已經按照規定程序進行銷毀。第二章藥品不合格的處理程序第四條發現不合格藥品的處理程序1.門店在購進藥品后，應按照質量驗收標準對藥品進行監督檢查。2.如發現藥品不符合規定質量標準或存在較大安全隱患，門店應立即將不合格藥品隔離，并錄制攝像備案。3.門店應及時通知供應商，并要求供應商負責不合格藥品的回收與處理。4.如供應商未能及時回應或不合格藥品的回收與處理工作沒有得到保障，門店應按照下一條程序進行藥品銷毀。第五條不合格藥品的銷毀程序1.門店應于發現不合格藥品后的24小時內制定藥品銷毀方案，并報告所在地的藥品監督管理部門備案。2.藥品銷毀方案應明確藥品銷毀的工序、時間、地點和參與人員，并由藥品管理人員負責。3.藥品銷毀工序包括：檢驗鑒定、記錄登記、藥品銷毀、證明出具。4.銷毀過程中，門店應全程錄制攝像，并保存至少3個月。5.銷毀完畢后，藥品管理人員應出具藥品銷毀證明，并送交所在地的藥品監督管理部門備案。第六條藥品銷毀后的處理程序1.銷毀后的不合格藥品應及時標識，并與其他正常藥品進行分開存放。2.銷毀后的藥品容器及包裝物，應與藥品一起嚴格按照環保要求進行處理。3.銷毀后的藥品問題應做好記錄，并及時向所在地的藥品監督管理部門備案。4.銷毀后的不合格藥品及相關記錄和證明，應進行保存，并按照規定時間進行銷毀。第三章監督與管理第七條監督檢查1.藥品監督管理部門有權定期或不定期對門店的不合格藥品銷毀管理工作進行監督檢查。2.針對發現的問題，藥品監督管理部門有權要求門店進行整改，并進行跟蹤檢查。第八條處罰與追責1.對于違反本管理制度的行為，藥品監督管理部門有權采取相應的行政處罰措施，并要求門店對問題進行整改。2.對于故意銷毀或轉售不合格藥品者，藥品監督管理部門有權依法追究其法律責任。第四章附則

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