保健食品用原料遠(yuǎn)志團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)起草說明本標(biāo)準(zhǔn)研究制定的主要依據(jù)是GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》、保健食品用原料團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制通則、《中華人民共和國藥典》2020年版一部及四部、GB2761《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中真菌毒素限量》、GB2762《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中污染物限量》、GB2763《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中農(nóng)藥最大殘留限量》、GB16740《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》等標(biāo)準(zhǔn)文件；本標(biāo)準(zhǔn)研究制定充分體現(xiàn)“科學(xué)性、先進(jìn)性、實用性、規(guī)范性和環(huán)保性”的原則；本標(biāo)準(zhǔn)收載的檢驗項目及技術(shù)要求均參照上述標(biāo)準(zhǔn)文件轉(zhuǎn)化而來。1.范圍遠(yuǎn)志收載于原衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)【2002】51號）文附件2.可用于保健食品的物品名單。本標(biāo)準(zhǔn)適用于保健食品用原料遠(yuǎn)志。遠(yuǎn)志，拉丁名：PolygalaeRadix，確定該名稱的依據(jù)為參照《中華人民共和國藥典》2020年版一部遠(yuǎn)志藥材標(biāo)準(zhǔn)。2.技術(shù)要求2.1來源：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的來源為遠(yuǎn)志科植物遠(yuǎn)志PolygalatenuifoliaWilld.或卵葉遠(yuǎn)志PolygalasibiricaL.的干燥根。春、秋二季采挖，除去須根和泥沙，曬干或抽取木心曬干。確定其來源的依據(jù)為參照《中華人民共和國藥典》2020年版一部遠(yuǎn)志藥材標(biāo)準(zhǔn)。2.2感官要求：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的感官要求包括色澤、氣味與滋味、形態(tài)。確定上述要求的依據(jù)為參照《中華人民共和國藥典》2020年版一部遠(yuǎn)志藥材標(biāo)準(zhǔn)【性狀】項，檢驗方法按標(biāo)準(zhǔn)正文規(guī)定的方法測定。2.3理化指標(biāo)：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的理化指標(biāo)包括水分、灰分、浸出物、鉛、總砷和總汞。水分、灰分兩項指標(biāo)為必設(shè)指標(biāo)。確定水分和灰分指標(biāo)及其限度的依據(jù)為參照《中華人民共和國藥典》2020年版一部遠(yuǎn)志藥材標(biāo)準(zhǔn)【檢查】項，檢驗方法按標(biāo)準(zhǔn)正文規(guī)定的方法測定。浸出物為非必設(shè)指標(biāo)。浸出物測定是指使用70%乙醇溶劑對遠(yuǎn)志中的可溶性物質(zhì)溶出后進(jìn)行測定，是評價遠(yuǎn)志整體質(zhì)量的一個關(guān)鍵性指標(biāo)。確定浸出物指標(biāo)及其限度的依據(jù)為參照《中華人民共和國藥典》2020年版一部遠(yuǎn)志藥材標(biāo)準(zhǔn)【浸出物】項，檢驗方法按標(biāo)準(zhǔn)正文規(guī)定的方法測定。鉛、總砷和總汞為必設(shè)指標(biāo)。確定鉛、總砷和總汞指標(biāo)及其限度的依據(jù)為參照GB2762《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中污染物限量》、GB16740《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》和《中華人民共和國藥典》2020年版四部，檢驗方法按標(biāo)準(zhǔn)正文規(guī)定的方法測定。2.4標(biāo)志性成分指標(biāo)：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的標(biāo)志性成分為細(xì)葉遠(yuǎn)志皂苷、遠(yuǎn)志??酮Ⅲ和3,6'-二芥子?；崽?。確定細(xì)葉遠(yuǎn)志皂苷、遠(yuǎn)志??酮Ⅲ和3,6'-二芥子?；崽菫闃?biāo)志性成分及其含量限度的依據(jù)為參照《中華人民共和國藥典》2020年版一部遠(yuǎn)志藥材標(biāo)準(zhǔn)【含量測定】項，檢驗方法按標(biāo)準(zhǔn)正文附錄規(guī)定的方法測定。2.5真菌毒素限量：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的真菌毒素包括黃曲霉毒素B1和黃曲霉毒素B1、B2、G1和G2的總量。真菌毒素為非必設(shè)指標(biāo)。遠(yuǎn)志在貯藏過程中容易發(fā)生霉變，導(dǎo)致真菌毒素的產(chǎn)生，而黃曲霉毒素是毒性最大、對人類健康危害最為突出的一類真菌毒素。因此，為保證遠(yuǎn)志作為保健食品原料的安全性，對黃曲霉毒素進(jìn)行限量控制。確定黃曲霉毒素B1及黃曲霉毒素B1、B2、G1和G2的總量指標(biāo)及其限度的依據(jù)為參照GB2761《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中真菌毒素限量》、GB16740《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》和《中華人民共和國藥典》2020年版一部遠(yuǎn)志藥材標(biāo)準(zhǔn)【檢查】項，檢驗方法按標(biāo)準(zhǔn)正文規(guī)定的方法測定。3.其他：保健食品所用原料為本品的炮制加工品，其炮制加工前的原料應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。炮制如為凈制、切制的，除另有規(guī)定外，相關(guān)項目應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。炮制如為其他炮制工藝的，炮制加工品應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。4.說明：在本標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求所涉及的項目（指標(biāo)）、要求（限度）以及檢驗方法之外，《中華人民共和國藥典》2020年版一部遠(yuǎn)志藥材標(biāo)準(zhǔn)同時還收錄有遠(yuǎn)志橫切面顯微鑒別項，遠(yuǎn)志對照藥材和細(xì)葉遠(yuǎn)志皂苷對照品的薄層鑒別項?；谏鲜鲨b別項主要為遠(yuǎn)志作為藥品的有效性評價指標(biāo)，而本標(biāo)準(zhǔn)所指原料中藥材是屬于食品的范疇，并且已經(jīng)收錄的來源（藥材基原）、感官要求（藥材性狀）、理化指標(biāo)（水分、灰分、浸出物、鉛、總砷和總汞）、標(biāo)志