《藥物制劑與車間工藝設計》題庫適用專業：藥物制劑制藥工程藥學[A型題]1GMP的適用范圍是A藥品制劑生產的全過程，原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序B原料藥生產的全過程C中藥材的選種栽培D藥品生產的關鍵工序E注射劑品種的生產過程答案A2藥品生產和質量管理部門的負責人應具有A受過中等教育或具有相當學歷B醫藥或相關專業大專以上學歷C受過中等專業教育或具有相當學歷D受過成人高等教育E受過成人中等教育答案B3GMP附錄中將藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分為A二個級別B三個級別C四個級別D五個級別E六個級別答案C4GMP對空氣潔凈度等級標準要求的內容是A塵埃顆粒數、浮游菌數B換氣次數、塵埃顆粒數、浮游菌數C換氣次數、浮游菌數D塵埃顆粒數、浮游菌數、沉降菌數E換氣次數、沉降菌數答案D5CMP中規定清潔室（區）主要工作室的照明宜為A600勒克斯B500勒克斯C400勒克斯D300勒克斯E200勒克斯答案D6GMP中規定，潔凈室（區）與室外大氣和相鄰房間之間的靜壓差應大于A15帕和10帕B10帕和5帕C12帕和4帕D8帕和2帕E5帕和1帕答案B7GMP規定，必須使用獨立的廠房和設施，分裝應保持相對負壓的藥品是A青霉素類等高致敏藥品B毒性藥品C放射性藥品D一般生化類藥品E普通藥品答案A8生產時，應避免與其它藥品使用同一設備和空氣凈化系統的藥品是A生化制品、普通制品B放射性藥品、一般藥品C毒性藥品、外用藥D激素類藥品E激素類、抗腫瘤類化學藥品答案E9與藥品生產潔凈級別的要求一致，并設有捕塵和防止交叉污染設施的地方是A取樣室B稱量室和備料室C化驗室D更衣室E留樣觀察室答案B10GMP規定，廠房的合理布局主要按

A生產廠長的生產工作經驗

B采光和照明

C周邊環境

D領導意圖和專家意見

E生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別答案11藥品生產對設備要求非常嚴格，尤其直接與藥品接觸的設備應

A不與藥品發生分解反應

B不與藥品發生化合反應

C不與藥品發生反應

D不與藥品發生化學變化或吸附藥品

E不與藥品發生吸附作用答案D12藥品的標簽、說明書的印刷、發放、使用前的校對部門是

A企業負責人

B企業質量管理部門

C企業總工程師

D企業生產管理部門

E企業宣傳部門答案B13進入潔凈室（區）的人員不得

A化妝和佩帶飾物

B帶入食品

C帶入書籍和其它用品

D裸手直接接觸藥品

E化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品答案E14生產藥品設備更換時，關鍵環節是進行

A設備驗證

B設備檢修

C設備維護、保養

D設備清潔衛生

E設備的登記答案A15批生產記錄在填寫過程中

A不允許更改，按作廢處理，重新填寫并簽名

B允許更改，經車間負責人批準，注明“作廢”，保留原錯填記錄，重新填寫并簽名

C允許更改，在更改處簽名，并使原數據可辨認

D允許更改，將原數據完全涂掉，重新填寫并簽名

E允許更改，經車間負責人批準，作廢原錯填記錄，重新填寫，責任人簽名答案C16GMP規定，批生產記錄應

A按生產日期歸檔

B按批號歸檔

C按檢驗報告日期順序歸檔

D按藥品入庫日期歸檔

E按藥品分類歸檔答案B17藥品GMP認證是

A國家對藥品加強法制管理的一種辦法

B國家對醫藥行業監管的一種辦法

C國家對藥品生產企業監督檢查的一種辦法

D國家在醫藥行業與國際接軌的一種辦法

E國家對藥品監管力度的一種體現答案C18藥品GMP認證可分為

A標準認證和安全認證

B標準認證和企業認證

C企業認證和計量認證

D企業認證和品種認證

E產品認證和計量認證答案D19新開辦的藥品生產企業（車間）申請GMP認證時，除報送規定的資料外，還必須報送

A開辦藥品生產企業（車間）批準立項文件

B生產品種或劑型3批試生產記錄

C生產品種或劑型3批試生產樣品

D所在地藥品檢定所的檢驗報告書

E開辦藥品生產企業（車間）批準立項文件和擬生產品種或劑型3批試生產記錄答案E20藥品退貨和收回的記錄內容包括

A處理意見

B品名、批號、規格、數量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見

C退貨和收回單位、原因、日期

D品名、批號、規格、數量

E退貨和收回單位及地址答案B[B型題]

（21-25題）

A物料

B待驗

C工藝用水

D物料平衡

E驗證

21證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動答案E22生產或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差答案D23藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水答案C24物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態答案B25原料、輔料、包裝材料等答案A（26-30題）

A1年

B2年

C3年

D4年

E5年

26“藥品GMP認證書”的有效期為答案E27藥品銷售記錄應保存至藥品有效期后答案A28未規定有效期的藥品，其銷售記錄應保存答案C29生產企業原料，輔料及包裝材料的儲存一般不超過答案B30批生產記錄保存至藥品有效期后答案A（31-35題）

A100級潔凈區

B10000級潔凈區

C10萬級潔凈區

D30萬級潔凈區

E1萬級背景下局部100級區

31有無菌檢查項目的原料藥精制、干燥、包裝生產是在答案E32口服固體藥品的暴露工序的生產應在答案D33注射劑濃配或采用密閉系統的稀配應在答案C34直接接觸無菌藥品的包裝材料的最終處理在答案B35不得設置地漏的潔凈室（區）是答案A[C型題]

（36-40題）

A1萬級潔凈區

B30萬級潔凈區

C兩者均是

D兩者均不是

36室內設備保溫層表面應平整、光潔、不得有顆粒性物質脫落答案C37使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域答案A38灌裝前需除菌濾過的藥液的配置應在答案A39最終滅菌口服液體藥品的暴露工序在答案B40浮游菌數為每立方米只有5，沉降菌數為每立方米只有1的潔凈區是答案D（41-45題）

A注射用水質量標準

B純化水質量標準

C兩者均是

D兩者均不是

41非無菌藥品的配料工藝用水應符合答案B42無菌原料藥精制工藝用水應符合答案A43中藥材清洗、浸潤、提取工藝用水的質量標準應不低于答案D44直接接觸無菌藥品的包裝材料最后一次精洗用水應符合答案A45非無菌原料藥精制工藝用水應符合答案B[X型題]

46藥品生產企業設備的設計、造型、安裝應該

A符合生產要求

B便于生產操作

C易于清洗、消毒或滅菌

D便于維修、保養

E能防止差錯和減少污染答案ABCDE47不能同時在同一生產廠房內進行加工和灌裝的情況是

A生產用菌毒種與非生產用菌毒種

B活疫苗與滅活疫苗

C人血制品

D普通藥品的生產

E預防制品答案ABCE48GMP中，所謂原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序是

A粉碎

B包裝

C壓片

D精制

E干燥答案BDE49為保持生產藥品潔凈區的潔凈度，潔凈區應

A定期消毒

B使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染

C消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株

D不同空氣潔凈級別的潔凈室（區）之間的人員及物料加入，應有防止交叉感染的措施

E有水池、地漏的，不得對藥品產生污染答案ABCDE50為防止藥品被污染和混淆，產生操作應采取的措施是

A生產前應確認無上次生產遺留物

B應防止塵埃的產生和擴散

C不同藥性的藥材不得在一起洗滌

D制定質量管理和檢驗人員職責

E直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查答案ABCE51批包裝記錄內容應包括

A待包裝產品的名稱、批號、規格

B待包裝產品和包裝材料的領取數量

C印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證

D已包裝產品數量

E生產操作負責人簽字答案ABCDE52制定生產管理和質量管理文件的要求

A文件的標題應能清楚地說明文件的性質

B各類文件應有便于識別其文本、類別的系統編碼和日期

C文件使用的語言應確切、易懂

D填寫數據時應有足夠的空格

E文件制定、審查和批準的責任應明確，并有負責人簽字答案ABCDE題庫二一、A型題：題干在前，選項在后。有A、B、C、D、E五個備選答案其中只有一個為最佳答案，其余選項為干擾答案。考生須在5個選項中選出一個最符合題意的答案（最佳答案），并按考試規定的方式將答題卡相應的位置上的字母圖黑。

第1題

標簽和說明書印刷、發放、使用前需哪個部門校對無誤

A.企業生產管理部門

B.企業總工程師

C.企業負責人

D.企業質量管理部門

E.企業宜傳部門

正確答案：D

第2題

批生產記錄在填寫過程中

A.允許更改，但要將原數據完全涂掉，填寫更改清楚數據，并簽名

B.允許更改，但不能將原數據完全涂掉，應使原數據仍可辨認，在更改處簽名

C.允許更改，但經車間負責人批準，將填寫記錄撕掉，重新填寫，責任人簽字

D.允許更改，但經車間負責人批準，注明“作廢”，保留原錯填記錄，然后重新填寫，并簽名

E.根本不允許更改，按作廢處理，重新填寫，簽名

正確答案：B

第3題

藥品的標簽、說明書的印刷、發放、使用前的校對部門是

A、企業總工程師

B、企業生產管理部門

C、企業宣傳部門

D、企業負責人

E、企業質量管理部門

正確答案：E

第4題

藥品生產和質量管理的基本準則是

A.對產品質量負全部責任

B.藥品生產質量管理規范

C.定期對其生產和質量管理進行全面檢查

D.主動接受衛生行政部門對藥品質量的監督檢查

E.對用戶提出的藥品質量的意見和使用中出現的藥品不良反應應詳細記錄和調查處理

正確答案：B

第5題

藥品GMP認證足

A、國家對藥品監管力度的一種體現

B、國家對藥品加強法制管理的一種辦法

C、國家對醫藥行業監管的一種辦法

D、國家對藥品生產企業監督檢查的一種手段

E、國家在醫藥行業與國際接軌的一種手段

正確答案：D

第6題

藥品生產企業的生產人員，應當建立健康檔案，以下正確的是

A.1年體檢1次

B.2年體檢1次

C.每年至少體檢1次

D.每年至少體檢2次

E.輪流抽檢，至少2年輪1次

正確答案：C

第7題

CMP規定，批生產記錄應

A、按檢驗報告日期順序歸檔

B、按藥品入庫日期歸檔

C、按藥品分類歸檔

D、按生產日期歸檔

E、按批號歸檔

正確答案：E

第8題

物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過

A、五年

B、四年

C、三年

D、二年

E、一年

正確答案：D

第9題

GMP對空氣潔凈度等級標準要求的內容是

A、換氣次數、沉降菌數

B、塵埃粒子數、浮游菌數

C、換氣次數、塵埃粒子數、浮游菌數

D、浮游菌數、換氣次數

E、塵埃粒子數、浮游菌數、沉降菌數

正確答案：E

第10題

藥品生產企業GMP的文件管理系統包括

A.制度和記錄

B.標準和記錄

C.工作標準和原始記錄

D.技術標準和工作標準

E.標準和制度

正確答案：A

第11題

GMP規定，必須使用獨立的廠房和設施，分裝室應保持相對負壓的藥品是

A、普通藥品

B、青霉素類等高致敏藥品

C、毒性藥品

D、放射性藥品

E、一般生化類藥物

正確答案：B

第12題

藥品監督管理部門在進行監督檢查時應

A、如實記錄現場檢查情況

B、把檢查結果以書面形式告知被檢單位

C、如實記錄調研檢查情況并形成文件

D、把檢查的各方面的情況匯總通知被檢查單位

E、如實記錄現場檢查情況，檢查結果以書面形式告知被檢查單位

正確答案：E

第13題

10000級潔凈廠房適用于生產

A.片劑、膠囊劑

B.角膜創傷或手術用滴眼劑的配制和罐裝

C.丸劑及其他制劑

D.原料的精制、烘干

E.粉針劑的分裝、壓塞

正確答案：B

第14題

藥品生產企業的生產和質量管理部門的負責人應具有

A、醫藥或相關專業大專以上學歷

B、受過中等專業教育或具有相當學歷

C、受過成人高等教育

D、受過成人中等教育

E、受過中等教育或具有相當學歷

正確答案：A

第15題

藥品退貨和收回的記錄內容包括

A、退貨和收回單位、原因、日期

B、品名、批號、規格、數量

C、退貨和收回單位的地址

D、處理意見

E、品名、批號、規格、數量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見

正確答案：E

第16題

不宜設置地漏的是

A.罐裝前需除菌濾過的藥液的配制

B.需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過

C.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理

D.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封

E.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封

正確答案：E

第17題

批包裝記錄至少應包括

A.產品的品名、規格、生產單位

B.產品的品名、批號、規格

C.產品的注意事項、貯存條件

D.產品的批準文號、主要成分

E.產品的生產日期、失效期

正確答案：B

第18題

原料藥生產的關鍵工序是指原料藥的

A.精制

B.干燥

C.包裝

D.精制、包裝

E.精制、干燥、包裝

正確答案：E

第19題

生產時，應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統的藥品是

A、激素類、抗腫瘤類化學藥品

B、生化制品、普通藥品

C、放射性藥品、一般藥品

D、毒性藥品、外用藥

E、激素類藥品

正確答案：A

第20題

藥品GMP認證可分為

A、品種認證和企業認證

B、計量認證和產品認證

C、標準認證和安全認證

D、標準認證和企業認證

E、企業認證和計量認證

正確答案：A

第21題

l9、批生產記錄在填寫過程中

A、允許更改，經車間負責人批淮，廢棄原錯誤記錄，重新填寫，責任人簽字

B、不允許更改，按作廢處理，重新填寫并簽名

C、允許更改，經車間負責人批準，注明“作廢”，保留原錯填記錄，重新填寫并簽

D、允許更改，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認

E、允許更改，將原數據完全涂掉，重新填寫清楚，并簽名

正確答案：D

第22題

企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人應

A.受過中等教育或具相當學歷

B.受過中等專業教育或具相當學歷

C.受過成人中、高等教育

D.受過高等教育或具相當學歷

E.具有醫藥或相關專業大專以上學歷

正確答案：E

二、B型題：是一組試題（2至4個）公用一組A、B、C、D、E五個備選。選項在前，題干在后。每題只有一個正確答案。每個選項可供選擇一次，也可重復選用，也可不被選用。考生只需為每一道題選出一個最佳答案。

第23-25題

A.100級潔凈室

B.10000級潔凈室

C.100000級潔凈室

D.300000級潔凈室

E.一般生產區

1.注射劑的濃配或采用密閉系統的稀配在

2.最終滅菌的口服液體藥品的暴露工序、口服固體、表皮外用藥、直腸用藥的暴露工序在

3.無菌原料藥的暴露工序

正確答案：CDA

第26-30題

A.使用同一臺混合設備生產的一次混合量

B.在同一生產周期內，顆粒干燥后，使用同一臺混合設備生產的一次混合量為

C.同一批原料在同一天分裝的產品

D.經最后混合具有均一性的成品

E.同一批藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的產品

1.原料藥的一個批號

2.膠囊劑的一個批號

3.中成藥丸劑的一個批號

4.軟膏劑的一個批號

5.凍干粉針劑的一個批號

正確答案：DAAAE

第31-33題

A.藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的