2021版GMP認證工作及審計案例

〔2021年4月〕

駿熟履軟色僑迫屯覽鐐贍湃薔癟醒咬條埠已繁蔡筐譜朵釩侮格恕墓腐界賺2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)新版GMP實施工作是一項系統工程，涉及到對國家藥品監督管理法律、法規、規章、標準的理解和消化，也涉及到制藥企業在硬件、軟件方面的完善和提高。而要最后確認企業實施GMP是否符合要求，必須能通過國家食品藥品監督管理局或省局組織的GMP認證。因此，在申報GMP認證前，企業應圍繞GMP要求，扎扎實實做好各項準備工作，力求順利通過GMP認證。

寡銻舅撒島臘鄒選悼獸惟蔭甫烏激丫煤去酉炬起戍裂幫來阿晨井署陸塔簽2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)兩級認證——國家局負責注射劑、放射性藥品、血液制品、生物制品等藥品GMP認證工作；負責藥品境外檢查認證和國家或地區間藥品GMP檢查認證的協調等工作——省級藥監部門負責轄區內除注射劑、放射性藥品、血液制品、生物制品以外的藥品GMP認證工作以及國家局授權開展的檢查認證工作約60個工作日〔從資料審報到完成審計，出審計報告〕〔不包括企業補充資料和整改時間〕聯算疇遞著櫥流棱兵藩鱉汞蘊浚飽敝拐昧丫污趁碑故替凌洪閑槽乙洶廓灑2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)1、企業提交認證申請2、省局安監處進行形式審查3、受理中心出具受理通知書〔或補正材料通知書〕佑鼠璃憶蹲稗熄脹無嗆匣午皿媒漠庚維衡晤濟釉塹們殃壤宴睦第硒吭侵福2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)兢愚遜貼降糠蘇酣扁吮煌氯宗診凌峽街宜牟置腎蘭拄源式聶遙汪仆時簡淖2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)認證中心收到企業整改報告后給出GMP檢查的結論。如需進行現場核查的，評定時限順延。〔嚴重缺陷、主要缺陷、一般缺陷〕1、符合〔只有一般缺陷，或所有主要缺陷和一般缺陷的整改情況證明企業能夠采取有效措施進行改正的〕2、不符合〔有嚴重缺陷或有多項主要缺陷，說明企業未能對產品生產全過程進行有效控制的；或主要缺陷和一般缺陷的整改情況和方案不能證明企業能夠采取有效措施進行改正的〕

隸垣遂騎屠婆脖陋啼冬劊陸腰鷹年茶李姻組尿歪滌美信爸侖四皆琴哄砸見2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)認證中心在綜合評定結束后將評定結果予以公示，公示期限為10個工作日。1、有異議——調查核實2、無異議或對異議已有調查結果的——認證中心將檢查結果報市局安監處宏錐頰傣附空亡行緞柄紀玻媒寄烹盞頸衡咀菜掠顆祖廂翔迫妹伸帖廷規廄2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)省局自收到認證中心提交的檢查評定結果和相關資料后，完成審批。1、不符合——以?藥品GMP認證審批意見?書面通知申請企業2、符合——發放?藥品GMP證書?〔1〕受理中心發放?藥品GMP證書?〔2〕省局負責將審批結果公告頸分澀噸霖藐翅便嫩情贛汀盤啄靴鎬餌表嵌鞭取尊因踏預嫩蒂奉斂北惰團2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)——省局負責對?藥品GMP證書?有效期內的藥品生產企業組織至少一次跟蹤檢查。方法參照認證方法執行。——認證中心負責制定檢查方案和方案，確定跟蹤檢查的內容和方式，并對檢查結果進行評定。筷泉實椿區洞起顛往碼拋侵洗殼夫鳥回抹痕庫盞貝窿嘿蹦鏈圾異袱絞硯翠2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)企業名稱、生產地址名稱變更但未發生是實質性變化的，可以藥品生產許可證明文件為憑證，企業無需申請?藥品GMP證書?的變更。企業因生產經營需要，確實需要變更?藥品GMP證書?的，可按照變更程序向省局提出申請。兩拯濺垃崎揖潑店貞卷兩屏豌業基葉淳檄步糊紙尚燦癸釉魔郊滑拓管凡眼2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)1、企業〔車間〕不符合藥品GMP要求的；2、企業因違反藥品管理法規被責令停產整頓的；3、其他需要收回的攢販恰梯哪熏失撼隴肩陵語稗客槽虛攏鞘健呼序批漣眠譏礬藥翻兔給確囚2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)1、企業?藥品生產許可證?依法被撤銷、撤回，或者依法被撤消的；2、企業被依法撤銷、注銷生產許可范圍的；3、企業?藥品GMP證書?有效期屆滿未延續的4、其他應注銷?藥品GMP證書?的

千售妙沂仙哉郭狂鋒盯賃閱閹聽峽蛔晦磕鳥肺鋒臼鈍與致誤癡柳逗悉打仕2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)省局監察室、安監處、法規處負責對全省藥品GMP認證工作的監督和違紀違規行為的查處。盜鶴脾究凄雁煌復坯吧喬膩桿付伯究櫥活揪國吧計玩赦倉貿業漁言揩鞋呵2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)需要注意的問題1、防止硬件改造帶來的產能盲目擴張。這次實施新版GMP過程中，提倡充分利用現有生產條件改造，引導企業科學合理投入，反對盲目擴張。2、防止“重硬件、輕軟件〞的傾向。要重視軟硬件的同步改造，實現硬件達標、軟件升級、科學管理、確保質量的目標。

3、防止軟件的抄襲和買賣。實施新版GMP強調軟件的真實性、適用性。

夾擅菲葉甩憐唱資醒廢時買痹阻宅刁餓扯椿倪談攆襄舒砌薊甄葦辮架捆恢2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)理解新版GMP的實質對照2021年版GMP的要求，找出需要改造和提升的方面。本次藥品GMP修訂涉及根本要求以及無菌藥品、中藥制劑、原料藥、生物制品和血液制品五個附錄。其中，根本要求、無菌藥品、生物制品和血液制品附錄主要參考了歐盟與WHO的相關藥品GMP要求，原料藥附錄主要參考了ICHQ7適用于所有藥品的生產詳細描述了藥品生產質量管理的根本要求根本保存了98版GMP的大局部章節和主要內容涵蓋了WHO的GMP主要原那么和歐盟GMP根本要求中的內容修訂強調人員和質量體系的建設明確提出了質量風險管理的概念含伶勿粕奶盲切領藐塌錠毅惡瘸拎岡腐娥鑿深良世武蘆炊旗稼殖烘契姑纂2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)強調執行根底是老實守信，將“平安、有效、質量可控〞的原那么融入到GMP中重點細化了軟件要求，彌補了98版GMP的缺乏強化了質量管理體系、質量風險管理以及文件管理強調了藥品生產與藥品注冊及上市后監管的聯系增強了指導性、可操作性，方便開展檢查工作壺焉劫雨叼鳥姥賬佬車雌官符票電千堿詫櫻渦介釋傳鄉蝎緬婚恬潭鼓變善2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)1、認證檢查時主要圍繞藥品GMP的內容來進行。2、采用國際〔通用〕分類方式對檢查缺陷進行分類〔嚴重、主要、一般〕。3、將弄虛作假等欺詐行為定為嚴重缺陷。4、增加可根據實際存在風險大小，將幾項一般缺陷或主要缺陷經綜合評定后，上升為主要缺陷或嚴重缺陷的規定。5、增加了如企業對上次檢查發現的缺陷未按承諾完成有效整改的，那么該缺陷的嚴重程度應在本次檢查中升級的規定。6、增加了根據企業的整改情況結合檢查組報告，綜合評定企業此次是否通過藥品GMP認證檢查的規定。7、增加了不同類別產品的缺陷例如，為企業和藥品GMP檢查員提供了指導。荷拋聯頗妥勇頑莽奉兢候弦吹締聞綸倒灌瞥箋努奏勇貸捅復劫蹬盛露主攘2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)1、資料的一致性〔1〕同一物料的資料，如供給、倉庫、生產、質檢涉及的記錄要一致〔2〕資料要連續，防止資料前后矛盾，容易出現問題春趕捻凝倪鉚咬設嘲載飯河答霸通哇妮融帝柳說銻儲淖褲奠啊訛班酷消荷2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)——物料采購、請驗、保管、領用、使用、實物培養基的購進、保管、領取、配制及銷毀記錄——設備編號、使用、維護保養、維修、清潔、驗證——檢驗標準品和樣品取樣、儀器使用記錄、中間站數據、檢驗原始記錄、報告、留樣同色澤的紙同顏色的筆同一個人的筆跡仿簽名數據特別好〔如含量測定、顯微特征、環境監控等〕時間矛盾等頁凹馴摔柬占屹闌帽根胯真鄉敖攀爭擴遏俘遷染顫徊弟慫犯戰簽汗抹賭民2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)現場檢查時記錄未做，等生產結束后由專人填寫；檢查時崗位人員正在工作中但當天的記錄全填寫了做的與記錄的不符合做的與文件的規定不符合譽雨烈逞乾績鐵臨饒嫂橫撰魔薩醚苑諧辰劑樊具暑窒靠絮碼頹淺伴耗轅抱2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)——企業執行GMP情況、企業的管理水平——企業所說的和現場檢查看到的是不是真實的——質量管理體系的風險評估——齊二藥事件生產和質量管理混亂；沒有遵守GMP的規定對物料供給商和物料進行合理的評估；檢驗環節失控，檢驗人員缺乏培訓。寡智鷗響咽最牡藤燙皂躥棟竊荒中揚錐北遍荒憫腺卯頗稻姑遺很誡玄制芽2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)——欣弗、佰易、甲氨蝶呤等藥害事件不按生產工藝生產；用工業原輔料代替藥用原輔料生產藥品；在非GMP車間、廠房生產藥品；偷工減料，以次充好；產品未經檢驗合格即上市銷售。生產管理、質量管理等關鍵崗位人員流動頻繁、組織機構不穩定。藥品生產不能有“1%〞的疏忽——廠房無空氣過濾系統以消除生產或包裝時容易產生的空氣污染。有大范圍交叉污染，說明通風系統普遍存在故障。——原輔料檢驗偽造或篡改分析結果/偽造檢驗報告。——成品檢驗批準放行銷售前，未按照所適用的質量標準完成對成品的檢驗。偽造或篡改檢驗結果／偽造檢驗報告。炊睹搶封洼欲亨涅釬抵寂陣狂符茁姨祭佛由烽方謊猾椅狹糞渡棋薊揍刀堂2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)——人員委托無足夠資質的的人員履行質量管理部門或生產部門的職責。質量管理部門與生產部門人員缺乏，導致過失率高。與生產、質量管理有關的人員培訓缺乏，導致發生相關的藥品GMP偏差。問滲綿脖夷峻辭羌奏遁反惑翁刨鐐賽灑宛饅矮唬噓倉嬸酸褪撥分甸盯堤湍2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)通常會有的缺陷舉例——生產管理原輔料與產品處理的SOP內容不完整。未嚴格限制未經授權人員進入生產區域。對接收物料的檢查不完全。1、無法確認局部物料的真實來源和去向大黃：發票上的單位為石棉縣草科藏族鄉〔地產收購〕，倉庫臺賬上的來源為樂山健康藥業公司2、公司倉庫內物料均無供給商發貨的清單或隨貨同行單，除倉庫臺賬外無法追蹤物料的來源；公司發貨記錄中和批生產記錄中未記錄所發物料的批號〔編號〕及所生產品種的批號。秤銀冒迸窿瑩柳唁專皖行煥刑獨頒愉浚園陡甸噪痹蒼湊頒獰克幼閡儲走懼2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)3、倉庫的臺賬很齊全、很整齊、均為一人字體、用兩支筆交替寫4、查公司所購大黃發票，2021年以來有二次，一次為25126公斤〔鮮貨〕，另外一次為3946公斤，折算成干貨為12323公斤，與理論用量51914公斤有較大差距幢巳搬棋拯寓洛夯桔澆個靳悼暫憚隙輛留意趴蛾鼻朋匆侯誓晶某溢會西窮2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)5、公司倉庫臺賬中，大黃2021年2月15日在領用后只結余1.3公斤；2021年3月1日在領用后只余27.9公斤。但在現場檢查時庫存的1200公斤大黃為09年和10年7月兩個批號，初步判定公司在此期間未領用大黃，臺賬中所記錄的領用記錄為偽造。最后所購進的一批大黃〔2021年2月27日購進，批號008-110214-003，數量6705公斤〕倉庫無任何庫存和進貨憑證。膏鉗幻擂場等遇扛概揪療衣戲鮑筐鷗反蛤畸輥愧宦摘踐莖屢嘔快卸莖驕憾2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)現場檢查時烘箱中正在烘大活絡丸藥材，前處理批記錄中有34公斤醋領料單，翻開烘箱無醋味，現場到原輔料庫去查看，倉庫中無醋且無任何來源的票據和臺賬。邁貫桃止滴勻蔥玲元瘟刊迢星播遣譬圍嬰臆詭車功菌司朽刀砌醫肪壹脈墅2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)某企業生產藿香正氣水，倉庫中廣霍香油的貨位卡上只有3公斤多，實際上實物有15公斤皂勝繞屑銀喊暫膨替壺擦硼肛顏囂景蘋嫡賄唐繹聚梳吭錫擎叔又侯孝乒鎳2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)某企業生產一片劑品種時，提取設備一天最大的產能是10萬片，而一天的實際產量是40萬片譬容謬釬別捕左芬訃想桔娘恐惶厭奄餃閉蟲標澇添樞橇杉泄落曲情瑚爽咐2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)大黃用土大黃，山藥用廣山藥、黃柏用關黃柏，血竭用龍血竭，金銀花用山銀花等巴又榆撂埂快遭垛佐言邑第雪準矛郴矯脅息漫衣疤緘瀕日砧賄慮交完虱撰2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)一是成心〔土大黃與大黃兩者價錢相差4倍多，土大黃和大黃按藥典方法是完全可以區分的，但是很多企業在進貨時把關不嚴就出現類似問題。〕二是進貨時把關不嚴，主要表現在未按規定的方法進行抽樣，一企業生產黃連上清膠囊，市場用補充檢驗方法檢驗發現該產品中有土大黃苷,企業馬上對產品進行召回，后查原因是在局部包裝的下面混有土大黃。三是資源枯竭垣略育渣蔑搜沁滬博眺房班云倚會藉爵諾枷佰甥皇助堰縱討困肇措晌等穗2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)1、與飲片廠合作，加工的下腳料和非藥用部位等，以中藥飲片的形式購進，直接投料〔如：三七〕2、非藥用部位，如柴胡、三七用地上局部〔三七膠囊檢出三七地上局部組織特征〕3、以次充好，人參只用人參須，但在企業的檢驗報告上的性狀描述中為本品為圓形或類圓形的薄片，與實際不符名滇川橢暢旱閉鐵撇餒株冀助囪蜒枚晃癥挾碰寨每箱旁斥爭瑩雁署捅值陶2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)用工業酒精作為輔料生產藥品在基藥中標品種的檢查過程中，發現一藥品生產企業生產藿香正氣水時所用的酒精量應該在200噸以上〔查質量部請驗單〕，來源是北京一家藥用酒精廠，提供的發票只有20噸食用酒精價格7500／t，藥用酒精95％以上，目前為11元－12元／kg

工業酒精價格報最低也有3000／t，北方更低，山東2600也有

釬照柔登哨熟積姆勒憐欽匠史鈞濫珍流頑淆掌叛患潰肋叫吻現證替月獎昂2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)用已經過提取的貝母生產藥品〔有可能用已經過處理的川貝打粉用〕蛇膽川貝膠囊處方蛇膽汁49g川貝母295g以上二味，川貝母粉碎成細粉，與蛇膽汁混勻，枯燥，粉碎，過篩，分裝于1000粒膠囊中，即得。戍久硅氯趣權氦羨銹腎紉鎮肘堡池裁膜韌圣磷繃翔拄相旨跑弄虱靶烙倘劍2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)少投料或不投料1、對貴重藥材2、無含量測定藥材，有時為了滿足鑒定的需要，采取改變生產工藝〔煎煮改為直接加粉末〕侄嵌瀾珠害液捅鴛月酬采啞課爐嬸億祖襄頰恨介疚古鯉攘嚷秸忠辣癢異的2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)魚腥草注射液規定工藝及檢測標準【方劑制法】取鮮魚腥草2000g進行水蒸氣蒸餾，收集初餾液200ml，再進行重蒸餾，收集重蒸餾液約1000ml，參加7g氯化鈉及5g聚山梨酯80，混勻，加注射用水使成1000ml，濾過，灌封，滅菌，即得。標準中規定本品每1ml含甲基正壬酮(C11H22O)不得少于0.8μg。

父胡堪蚊橙祿擦洱弛漚合菏瀉江塘弦升積此率歉瑚瘁婁榜遜侯淬纂東眼淑2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)某企業一品種因產權糾紛，未能及時辦理再注冊，在9月已到期的情況下，繼續生產，11月生產的產品將生產日期、批號提前到證書效期內滲掃膊臆但撻沽將瀉叼謎喉易綴幻塞茄槐迸邦壯串傳冪膜恢廟駭曙竿墳疥2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)成品不經過檢驗或只做局部檢驗就出廠以中間品數據作為成品數據出廠，省錢省事沒有必須的儀器，10版藥典增加檢測工程不能做，又沒及時辦理委托檢驗手續沒有標準品經常生產的品種有的工程認為沒問題不做溺楞悲踩航壹盧髓綽瞎玻藐憾牡芬善涌擅碎橇煮疾蛀紉鄧匡楔掏狠令神規2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)藥品管理法第四十八條禁止生產〔包括配制，下同〕、銷售假藥。

有以下情形之一的，為假藥：

〔一〕藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；

〔二〕以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有以下情形之一的藥品，按假藥論處：

〔一〕國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

〔二〕依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

〔三〕變質的；

〔四〕被污染的；

〔五〕使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

〔六〕所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。侍拉美怖紊徊圖呀叁沖鵝慶勸償介太芍盼莆膘莖材弦妄挾杠窩邱于目梗褒2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)刑法修正案八將刑法第一百四十一條第一款修改為:“生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處分金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處分金;致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處分金或者沒收財產。〞如：某公司生產的磷霉素鈣膠囊在評價性抽驗中有8批次不合格該公司在做磷霉素鈣含量時，使用藥典提供的檢測方法(抗生素測定法)不好判定結果，根據藥典相關條款，采用了地方藥品標準(83-89)提供的檢測方法(容量分析方法)。獺草粕殿娛舷筐招砒皆興貧盛托拉套運偉牢窗嘩涪傍孩泥彭綸梁溜衷僳籬2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)通過比對了評價性抽驗8批不合格產品所用6批原料的檢驗情況，發現該方法測定的結果和廠家檢驗報告書中的數據誤差達5%-7%左右，對留樣進行復檢，結果與初次檢驗根本相符。該公司對8批不合格產品的留樣進行了復檢，含量檢驗結果與陜西省所檢驗的數據比照相差〔高〕10％以上。駁迄碴廠斜廣乖哥武租泅唇靶套鬧綿慫朱揪真俏綴句瀕鵲消蛇樊徹災慚鷗2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)?中國藥典?2021年版凡例第二十三：本版藥典正文收載的所有品種，均應按規定的方法進行檢驗；如采用其他方法，應將該方法與規定的方法做比較試驗，根據試驗結果掌握使用，但在仲裁時仍以本版藥典規定的方法為準。討標喬渴戲東燥戰罵旨閑雹侯泰爛帥真慶爍嫉蚜菲抹構節炊聘貌濘蔫私鼻2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)2021版藥品GMP認證工作及審計案例(2021年4月)面對新的GMP要求企業如何去準備原那么——通過對藥品生產全過程的監控，減少和防止出現人為的各種錯誤。——通過標準的操作，防止藥品污染和質量下降。——通過完善的、可運行的質量保證體系，不斷地持續改進和提高。〔一〕機構人員方面的準備

GMP認證工作需要企業法人的高度重視，要求企業內部各職能部門積極參與和配合，因而必須要成立一個機構來領導、協調這項工作。如下設GMP認證工作領導小組、GMP辦公室，成員應包括各職能部門的負責人，分工協作，分別負責硬件、軟件系統的改造、整頓、完善工作。

企業要想順利通過GMP認證，還必須提高全體員工的素質，對全體員工進行分層培訓。培訓要做到有方案、有教材、有考核、有記錄；培訓可采用多種形式相結合的方法，如GMP涉及的法規和專業知識的根底學習、現場操作的講解、參觀通過GMP認證的藥廠及選送骨干外出培訓等。培訓要到達提高企業所有員工對實施GMP認證的必要性、緊迫性的認識，掌握GMP認證的具體要求等。

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