《藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）》試題及答案1、為加強藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室的管理，提高生物樣本分析數據的質量和管理水平。根據（）、《藥物臨床試驗質量管理規范》、《藥物非臨床研究質量管理規范》，參照國際規范，制定《藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）》。[單選題]*A《憲法》B《藥品注冊管理辦法》(正確答案)C《藥品法》D《食品、藥物和化妝品法》2、藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室（以下簡稱實驗室）是指對生物樣本中藥物、藥物代謝物及（）等進行分析，為藥品注冊申請提供數據支持的機構。[單選題]*A生物標志物(正確答案)B藥物代謝酶C藥物代謝物毒性D藥物活性3、實驗室負責人應具備相關專業本科以上學歷，熟悉業務，能有效組織、指導和開展實驗室業務工作，對分析工作的（）負責。[單選題]*A步驟B人員C實施和結果(正確答案)D設備4、質量保證部門應配備與其開展的工作相適應的人員。質量保證部門負責人的職責為:

（一）負責質量保證部門的工作安排和運行;

（二）（）;

（三）根據每項工作的內容和持續時間制訂稽查計劃并實施稽查，詳細記錄稽查的內容、發現的問題、采取的措施等，并向實驗室負責人和項目負責人報告;

（四）檢查實驗室環境、設施、儀器設備和檔案管理等;

（五）參與標準操作規程的制訂和審核，并保存標準操作規程的副本。[單選題]*A確保質量保證工作的開展B建立有效的溝通交流機制C審核分析實驗方案、實驗記錄、結果或報告(正確答案)D指定專人負責檔案資料與生物樣本的管理5、項目負責人具體負責某項臨床試驗生物樣本的分析工作，具備相應專業本科或以上學歷，兩年以上生物樣本分析工作經驗，能夠獨立進行（），并對所承擔項目的分析方法、分析結果和分析報告負直接責任。[單選題]*A生物樣本分析方法的建立和驗證(正確答案)B實驗室建立C實驗設備的采購D實驗室安全監視6、實驗室工作人員應符合以下要求:

（一）具備嚴謹的科學作風和良好的職業道德以及相應的學歷，經過專業培訓與考核，并保存個人的培訓與考核記錄，具備相應的經驗和能力并取得上崗資格;

（二）熟悉本指南要求，掌握并嚴格執行相關的標準操作規程;

（三）及時、完整、準確和清晰地進行實驗記錄，對實驗中發生的可能影響實驗結果的任何情況應及時報告給項目負責人;

（四）（）;

（五）根據工作崗位的需要著裝，保持工作環境正常有序，遵守健康檢查制度，確保實驗樣本不受污染。[單選題]*A及時處理質量保證部門的報告B掌握工作進展，確保實驗記錄及時、完整、準確和清晰C面負責該項目的運行管理、組織實施D對涉及保密的技術資料、受試者信息等履行其保密責任(正確答案)7、實驗室環境應保持清潔、衛生，環境調控應符合相應工作的要求，具備不同實驗用品的儲存設施，確保實驗材料、試劑、標準物質等的儲存符合相關要求;危險化學品、歸屬于麻醉藥品和精神藥品的物質、放射性物質的保管設施應符合（）、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《放射性藥品管理辦法》的相關規定。[單選題]*A《憲法》B《危險化學品安全管理條例》(正確答案)C《藥品法》D《實驗室管理條例》8、廢物處理的基本要求:

（一）應按照（）和《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》的相關規定處理醫療廢物;

（二）應參照《實驗室生物安全通用要求》的要求妥善處理過期的化學試劑、含化學試劑的廢物。[單選題]*A《醫療廢物管理條例》(正確答案)B《危險化學品安全管理條例》C《藥品法》D《實驗室管理條例》9、實驗材料的管理應符合以下基本要求:

（一）應根據分析工作選擇、使用與方法驗證和方案要求中一致的實驗材料，并確保實驗材料充足;

（二）應有專人負責實驗材料的管理，實驗材料的采購、接收、儲存和（）均有詳細記錄;

（三）實驗材料的儲存條件應符合要求，儲存容器應貼有標簽，標明品名、來源、批號、有效期和儲存條件等。[單選題]*A分發(正確答案)B使用C登記D銷售10、實驗室不應擅自（）。申辦者如要求進行附加服務，雙方應于相關工作開始之前簽署附加協議，并承諾額外的工作不與臨床試驗方案相沖突。[單選題]*A修改實驗方案B違反實驗條例C處理實驗廢棄物D增加實驗內容或改變實驗方法(正確答案)11、實驗室應制訂與（）相適應的標準操作規程，主要包括（但不限于）以下方面:

（一）標準操作規程的制訂和管理;

（二）質量控制程序和質量保證;

（三）合同的制訂及審查;

（四）環境因素的調控;

（五）設施、儀器設備的安裝、使用、檢查、測試和校正、維護;

（六）計算機系統的安裝、驗證、使用、維護[單選題]*A實驗安全B實驗條例C實驗工作(正確答案)D實驗環境12、根據需要對標準操作規程進行定期和不定期修訂與廢止，將相關信息記錄在案并及時更新版本和版本序列號。需要撤銷的標準操作規程需（），保證現行所用的標準操作規程為最新版本。[單選題]*A歸檔保管并有作廢標記(正確答案)B記錄C上報D申請13、分析工作應有項目名稱和（），并在有關文件資料及實驗記錄中使用該項目名稱和編號。[單選題]*A統一編號(正確答案)B包裝C負責人編號D時間14、分析工作開始之前，項目負責人應根據臨床試驗方案制訂一份詳細、清晰的分析工作實施方案，即實驗方案，基本內容包括:

（一）項目名稱、編號;

（二）申辦者、藥物臨床試驗機構、實驗室的信息;

（三）實驗室負責人、項目負責人、申辦者的簽字及簽字的日期;

（四）實驗的計劃開始和結束的日期;

（五）實驗目的;

（六）生物樣本的種類、數量、包裝、轉運、交接、保存和處理;

（七）識別生物樣本的唯一編碼;

（八）儀器設備、材料、試劑、標準物質;

（九）生物樣本分析的方法及方法學驗證;

（十）分析批次、每批次的質控樣本量和待測樣本量;

（十一）生物樣本重復分析的相關規定;

（十二）需要保留的實驗資料的清單，保存地點;

（十三）（）。[單選題]*A生物樣本的轉運、交接、保存、追蹤和處理B工作人員培訓與繼續教育制度C生物樣本的分析測定D處理、報告實驗數據和結果的方法(正確答案)15、對實驗方案的制訂與管理有以下基本要求:

（一）應由實驗室負責人、項目負責人、申辦者簽字同意，并注明日期后生效;

（二）不應與委托合同或臨床試驗方案相沖突;

（三）對已有實驗方案的修改，應書面說明原因，由實驗室負責人、項目負責人、申辦者（）后生效;

（四）針對實驗方案或修改后的實驗方案，應對參加相關工作的實驗人員進行培訓并記錄存檔。[單選題]*A口頭同意B簽字同意(正確答案)C電話同意D微信同意16、應根據具體的分析工作選擇儀器和分析方法，依據相關技術指導原則進行方法學驗證，并提供方法學驗證報告。其內容應包括:特異性、靈敏度、（）、提取回收率、精密度與準確度、穩定性、基質效應等。[單選題]*A標準曲線B標準曲線與定量范圍(正確答案)C定量范圍D濃度17、分析報告的主要內容如下:

（一）分析工作的項目名稱、編號;

（二）實驗目的;

（三）申辦者、藥物臨床試驗機構、實驗室的信息;

（四）實驗室負責人、分析負責人、參加分析的實驗人員的姓名;

（五）實驗的起止日期;

（六）儀器設備的名稱、型號、生產廠家等;

（七）實驗材料、試劑、標準物質的名稱、來源、批號、純度（含量、濃度）等特性;

（八）分析的方法;

（九）（）;

（十）生物樣本分析的數據（應包含隨行標準曲線及質控樣品的數據）;

（十一）統計學處理的方法和結果;

（十二）造成分析工作偏離實驗方案或標準操作規程的情況及其對結果的影響;

（十三）結果和結論;

（十四）參考資料;

（十五）實驗資料和生物樣本的保存地點。[單選題]*A分析的結果B分析的時間C分析方法驗證的結果(正確答案)D分析人員編號18、實驗結束后，項目負責人應及時將實驗資料（包括（）、原始資料、實驗記錄、分析報告、質控記錄等）歸檔保存。[單選題]*A實驗方案(正確答案)B實驗儀器C實驗日期D實驗人員19、計算機系統指用于直接或間接參與數據接收、采集、處理、報告和存儲的信息系統，或是整合在自動化設備中的系統，包括一個或多個硬件單元和相關軟件。為確保數據的可靠性、完整性和安全性，計算機系統應滿足以下基本要求:

（一）系統的設備及其附件應放置在適當的場所，確保數據安全可靠。

（二）系統應由專業技術人員負責開發、驗證、操作和維護，并保留相關記錄。

（三）系統必須通過驗證后才能用于數據的采集、錄入、處理和報告等;更換硬件、軟件，或者升級系統、安裝補丁后，應重新進行系統驗證;應使用通過驗證的軟件及軟件版本。

（四）系統應規定其源數據的輸出類型。

（五）（）。

（六）應對系統進行常規預防性維護，有系統故障應急系統和災難后恢復的措施。

（七）當其他計算機系統與已配置、驗證的計算機系