有限公司

醫療器械經營企業崗位職責

質量管理部

2018年8月修訂

有限公司

醫療器械經營企業崗位職責目錄

一、各級組織機構管理職能........................錯誤!未指定書簽。

（一）行政部質量管理職能........................錯誤!未指定書簽。

（二）質量管理部質量管理職能...................錯誤!未指定書簽。

（三）業務部質量管理職能........................錯誤!未指定書簽。

（四）倉儲部質量管理職能........................錯誤!未指定書簽。

（五）財務部質量管理職能........................錯誤!未指定書簽。

二、各級人員崗位職責............................錯誤!未指定書簽。

（一）、企業負責人質量管理職責..................錯誤!未指定書簽。

（二）、質量管理部負責人質量管理職責............錯誤!未指定書簽。

（三）、業務部經理質量管理職責..................錯誤!未指定書簽。

（四）、財務部經理質量管理職責...................錯誤!未指定書簽。

（五）、行政部經理質量管理職責..................錯誤!未指定書簽。

（六）、驗收員質量管理職責......................錯誤!未指定書簽。

（七）、驗收員質量管理職責......................錯誤!未指定書簽。

（八）、驗收員質量管理職責......................錯誤!未指定書簽。

（九）、倉庫保管員質量管理職責..................錯誤!未指定書簽。

（十）、采購員質量管理職責......................錯誤!未指定書簽。

（十一）、復核員質量管理職責....................錯誤!未指定書簽。

（十二）、銷售人員質量管理職責..................錯誤!未指定書簽。

（十三）、維修養護、售后服務人員質量管理職責...錯誤!未指定書簽。

一、各級組織機構管理職能

（一）行政部質量管理職能

起草部門：質量管理部文件編號：001版本號：2018.8

起草人：審核人：批準人：

起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準日期：2018年8月5日

分發保管：各執行部門生效日期：2018年8月5日

修訂原因：規范公司經營質量管理

1.負責公司證照的申請、換發、管理工作；

2.負責質量體系文件在公司的管理和控制；

3.負責員工培訓的組織工作和培訓檔案管理工作;

4.負責直接接觸醫療器械的人員健康管理工作；

5.負責安全消防設施的管理。

（二）質量管理部質量管理職能

起草部門：質量管理部文件編號：002版本號:2018.8

起草人：審核人：批準人：

起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準日期：2018年8月5日

分發保管：各執行部門生效日期：2018年8月5日

修訂原因：規范公司經營質量管理

L貫徹執行醫療器械質量管理制度、法規和行政規章，在公司內部對醫療器械質量

具有裁決權；

2.起草公司醫療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執行；

3.負責首營企業和首營品種的質量審核；

4.負責建立公司所經營醫療器械包括質量標準等內容的質量檔案；

5.負責醫療器械質量的查詢、不良事件、質量事故或質量投訴的調查、處理及并按

時向當地藥監部門報告；

6.負責醫療器械的檢查和驗收，指導和監督醫療器械保管、養護和運輸中的質量工

作;

7.負責不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；

8.收集和分析醫療器械質量信息；

9.協助對公司職工醫療器械質量管理方面的教育或培訓；

10.認真貫徹執行國家有關醫療器械管理的法律、法規、規章和公司的質量方針、質

量目標；

11.負責醫療器械保管、儲存、養護過程中的質量管理工作；

12.做好入庫復核檢查工作；

13.在醫療器械的儲存管理過程中認真貫徹實施《醫療器械經營企業管理辦法》，醫療

器械儲存應遵守分區分類存放、色標管理、按批號遠、近堆碼等有關規定，保持庫區的衛

生整潔并做好防塵、防潮、防蟲、防污染等工作；

14.按照醫療器械理化性能做好庫存醫療器械的養護工作，定期對庫存醫療器械進行

質量檢查，發現醫療器械有質量疑問按有關規定及時處理；

15.負責醫療器械的效期管理和批號管理，進行質量跟蹤；

16.醫療器械出庫應進行復核，保證出庫醫療器械的質量正常；

17.負責倉儲設施、設備的使用管理和維護管理工作，提高倉儲質量保證能力；

18.負責庫區消防安全設施的管理和維護工作；

19.規范建立醫療器械檔案、醫療器械出庫復核記錄、倉儲設施設備使用、管理的資

料檔案、倉儲消防安全設施檔案等檔案資料，并按規定保存；

20.認真做好質量工作考核。

21.其它相關工作。

（三）業務部質量管理職能

起草部門：質量管理部文件編號：003版本號:2018.8

起草人：審核人：批準人：

起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準日期：2018年8月5日

分發保管：各執行部門生效日期：2018年8月5日

修訂原因：規范公司經營質量管理

1.貫徹執行國家有關醫療器械質量管理的法律、法規和規章及公司的質量方針目

標；

2.在采購醫療器械工作中嚴格遵守國家醫療器械經營管理的法律、法規和相關規

定，對其醫療器械的質量負責;

3.醫療器械采購實行“按需進貨、擇優選購”的原則，醫療器械供貨方應是具有

合法資格的單位，購進醫療器械必須簽訂合同，書面購貨合同必須有明確的質量條款,

購貨合同如果不是以書面形式訂立的，應提前與供貨方簽訂質量保證協議書，協議書

應明確有效期；

4.首營企業、首營品種的采購必須辦理相關的審批手續，經批準后方可購進醫療

器械；

5.負責審驗索取醫療器械生產（經營）許可證、營業執照和供貨單位銷售人員委

托書、身份證等必須的證件及資料的復印件，做好采購記錄、供貨單位證照記錄；

6.購進進口醫療器械時必須索取符合規定的加蓋供貨單位原印章的《進口醫療器

械注冊證》和《進口醫療器械檢驗報告單》；

7.加強對全體采購人員的質量意識教育，堅持質量第一的原則；

8.掌握采購過程的質量狀態，發現質量問題及時與質量部門聯系處理；

9.認真做好質量工作考核；

10.建立完整的醫療器械購進記錄和供貨單位資料檔案，并按規定保存。

11.認真貫徹國家有關法律、法規和公司的質量方針、質量目標；

12.在醫療器械經營過程中嚴格遵守國家醫療器械經營管理法律法規；

13.向具有合法資格的單位供應醫療器械，銷售醫療器械應訂立合同，或者與購貨

單位訂立年度供貨協議意向書；

14.跟蹤了解醫療器械的銷售情況和質量信息，對醫療器械不良反應情況應按規定

及時報告；

15.定期或不定期地征詢用戶對醫療器械質量和服務質量的意見和建議，以利改進

工作；

16.建立醫療器械銷售記錄和用戶檔案并按規定保存。

（四）倉儲部質量管理職能

起草部門：質量管理部文件編號：004版本號:2018.8

起草人：審核人：批準人：

起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準日期：2018年8月5日

分發保管：各執行部門生效日期：2018年8月5日

修訂原因：規范公司經營質量管理

1.組織本部門人員認真學習和貫徹《醫療器械監督管理條例》及有關方針政策和質

量管理制度。

2.負責搞好庫容、庫貌、環境衛生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。

3.監督醫療器械分類儲存，堅持“近期先出”、“先產先出”、“按批號發貨”的原則,

根據季節變化，采取必要的養護措施。

4.督促指導養護、保管員嚴把入庫、在庫養護、出庫關，對把關不嚴造成的后果負

具體責任。

5.指導養護員、保管員日常的工作。協助對本部門員工的崗位培訓工作。

（五）財務部質量管理職能

起草部門：質量管理部文件編號：005版本號:2018.8

起草人：審核人：批準人：

起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準日期：2018年8月5日

分發保管：各執行部門生效日期：2018年8月5日

修訂原因：規范公司經營質量管理

1.認真貫徹執行國家有關法律、法規和公司的質量方針、質量目標；

2.配合做好本部門經濟目標責任制的考核工作；

3.及時向領導反映庫存結構、醫療器械動態等財務信息，促進公司加強經營質量管

理；

4.負責公司的物價管理工作，及時傳達價格政策、價格信息，以指導業務經營，防

止違反《價格法》的經營行為；

5.承付貨款時，應認真審查，醫療器械的采購不符合管理規定的應拒付貨款。

二、各級人員崗位職責

（一）、企業負責人質量管理職責

起草部門：質量管理部文件編號：001版本號:2018.8

起草人：審核人：批準人：

起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準日期：2018年8月5日

分發保管：各執行部門生效日期：2018年8月5日

修訂原因：規范公司經營質量管理

1.堅持“質量第一”的觀念，認真貫徹國家各項有關醫療器械質量政策、法律、法

規等有關規定，加強質量管理，對消費者負責，對公司的質量管理工作負全面領導責任；

2.主持制定本公司質量方針、目標、規劃，嚴格執行國家標準，支持質量管理工作,

充分發揮其質量把關職能；

3.主持質量體系評審工作，定期召開公司質量分析會，聽取質量管理部對公司醫療

器械質量的情況匯報，對存在問題及時采取的有效措施，推進質量改進；

4.正確處理質量與數量、進度的關系，在經營與獎懲中落實質量否決權；

5.重視消費者意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和

質量改進；

6.創造必要的物質、技術條件，使之與經營醫療器械質量要求相適應；

7.簽署、頒發質量管理制度和其他質量制度性文件；

8.領導職工質量管理，專業知識方面的教育和培訓，提高全員素質。

（二）、質量管理部負責人質量管理職責

起草部門：質量管理部文件編號：002版本號:2018.8

起草人：審核人：批準人：

起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準日期：2018年8月5日

分發保管：各執行部門生效日期：2018年8月5日

修訂原因：規范公司經營質量管理

1.認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業管理辦法》等法律、法

規、以及有關政策，加強公司的全面質量管理工作，有效實施質量否決權;

2.指導各部門有效展開質量方針、目標，負責起草、編制年度質量計劃指標，并督促質

量目標的完成；

3.負責督促質量管理機構組織起草、編制質量管理制度、質量責任制及經營環節的質量

工作管理程序文件，并保證文件的實施；

4.定期組織召開質量分析會、聽取質量動態的匯報并作出有關質量程序文件，并保證文

件的實施；

5.負責對首營企業和首營品種質量審核；

6.負責協調部門之間質量管理工作有序開展；

7.主管質量方面培訓教育工作的實施。在分管副總經理領導下組織部門員工認真貫徹執

行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業管理辦法》等國家有關的法律、法規，組織

員工認真履行本部門職能；

8.在部門工作中認真貫徹執行公司的質量方針和質量目標，維護質量體系環節的正常運

行；

9.督促保管人員嚴格執行醫療器械分區、分類儲存及色標管理；

10.督導醫療器械的在庫養護工作，保證醫療器械的儲存安全；

11.加強退貨醫療器械與不合格醫療器械的管理與控制工作；

12.每月組織一次庫存盤查，做到帳帳相符、帳貨相符；

13.督導員工做好各項質量活動原始記錄，并妥善保管備查；

14.組織員工搞好庫房及庫區的環境衛生，做好防火、防盜、防蟲、防鼠、防污染、防霉

變等工作；

15.負責倉儲設施設備的日常管理，負責建立倉儲設施的使用、維修檔案并妥善保管。

（三）、業務部經理質量管理職責

起草部門：質量管理部文件編號:003版本號:2018.8

起草人：審核人：批準人：

起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準日期：2018年8月5日

分發保管：各執行部門生效日期：2018年8月5日

修訂原因：規范公司經營質量管理

1.認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業管理辦法》等國家

有關法律、法規和公司的質量方針和質量目標;

2.在醫療器械采購過程中樹立“質量第一”的思想，實行“按需進貨”、“擇優選購”

的原則，督促采購人員嚴格按進貨程序采購醫療器械；

3.負責審核醫療器械采購合同，對未按規定明確質量條款的合同應予以糾正；

4.會同質量部門對首營企業和首營品種進行質量審核；

5.經常了解醫療器械庫存情況，避免產生積壓，對盲目采購造成醫療器械積壓、失

效、變質的負直接責任；

6.督促采購人員及時收集供貨單位合法證照，建立供貨客戶檔案。

7.認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業管理辦法》等國家

有關法律、法規和公司的質量方針和質量目標；

8.督促銷售人員在經營活動中認真執行《醫療器械經營企業管理辦法》，銷售醫療器

械時應查驗購貨單位的合法資格，索要購貨單位的合法證照；

9.督促銷售人員對售出醫療器械的銷售或使用情況進行跟蹤了解，防止醫療器械售

出較長時間后大量退回；

10.組織銷售人員積極銷售近效期或在庫時間較長的合格醫療器械，避免造成損失；

11.督促銷售人員定期或不定期地征詢用戶對醫療器械質量、服務質量的意見并將意

見及時歸納整理后反饋給有關部門；

12.督促銷售人員做好銷售記錄，記錄保存應超過醫療器械有效期一年，但不得少于

三年；

13.配合質量部門處理好醫療器械售后出現的質量問題；

14.發現售出醫療器械出現不良反應情況應立即報告；

15.組織建立客戶資料檔案，并妥善保管備查。

（四）、財務部經理質量管理職責

起草部門：質量管理部文件編號：004版本號:2018.8

起草人：審核人：批準人：

起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準日期：2018年8月5日

分發保管：各執行部門生效日期：2018年8月5日

修訂原因：規范公司經營質量管理

1.在總經理領導下認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營管理規

范》等國家有關法律、法規，組織職工認真履行本部門職能；

2.督促財會人員把握好貨款承付關；

3.負責公司經營醫療器械的物價管理，掌握醫療器械庫存結構并提供改善庫存結構

的建議；

4.維護管理各項原始憑證和資料。

（五）、行政部經理質量管理職責

起草部門：質量管理部文件編號：005版本號：2018.8

起草人：審核人：批準人：

起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準日期：2018年8月5日

分發保管：各執行部門生效日期：2018年8月5日

修訂原因：規范公司經營質量管理

1.認真貫徹《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業管理辦法》等有關法律、

法規，圍繞公司質量方針和質量目標開展本部門的工作；

2.根據公司安排、組織員工培訓教育，并規范建檔，妥善保管；

3.配合做好質量體系文件的管理工作，對質量文件在公司的發放，回收等管理控制

工作負責；

4.了解和掌握各類質量活動原始記錄表格的使用情況，合理地保證其供給；

5.組織公司直接接觸醫療器械人員的健康檢查，并負責人員健康檔案的管理工作。

6.負責公司的文秘管理、公關接待和后勤保障的綜合協調。

7.負責公司文件和外部文件的收取、編號、傳送、催辦、歸檔。

8.負責公司的文件的打印、復印、傳真和電報、信件的收發工作。

9.負責公司的報刊雜志的訂閱和函件的發送。

10.保管公司各種對外宣傳材料。

11.負責公司檔案的管理。

12.負責辦公用品的發放及辦公用品的管理。

13.負責印鑒、介紹信和各技術資料的管理。

14.負責公司與藥監部門的相關聯系及辦證、換證的申報等工作。

（六）、驗收員質量管理職責

起草部門：質量管理部文件編號:006版本號:2018.8

起草人：審核人：批準人:

起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準日期：2018年8月5日

分發保管：各執行部門生效日期：2018年8月5日

修訂原因：規范公司經營質量管理

1.樹立“質量第一”的觀念，堅持質量原則，把好醫療器械入庫質量第一關；

2.負責按法定醫療器械標準和合同規定的質量條款對購進醫療器械、退回醫療器械

逐批進行驗收，有效行使否決權；

3.驗收不合格的醫療器械不得入庫，并報質量管理部確認；

4.驗收醫療器械應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成；

5.應按照“醫療器械驗收程序”的規定，保證驗收抽取的樣品具有質量代表性；

6.驗收時應對醫療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件進行逐一檢

查，整件醫療器械包裝中應有產品合格證；

7.驗收外用醫療器械，其包裝的標簽或說明書上要有規定的標識和警示說明。

8.驗收首營品種、進口醫療器械、銷后退回醫療器械，均應按制度和程序要求嚴格

執行；

9.驗收完畢，應將抽樣醫療器械包裝復原，并標明抽樣標記；

10.規范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內容真實、項目齊全、批號數量準確、結論

明確、簽章規范；

（七）、驗收員質量管理職責

起草部門：質量管理部文件編號：007版本號:2018.8

起草人：審核人：批準人：

起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準日期：2018年8月5日

分發保管：各執行部門生效日期：2018年8月5日

修訂原因：規范公司經營質量管理

1.堅持“預防為主”的原則，按照醫療器械理化性能和儲存條件的規定，結合庫房

實際情況，指導保管員對醫療器械進行分類、合理存放；

2.負責對庫存醫療器械進行定期質量養護檢查，并做好養護檢查記錄；

3.對由于異常原因可能出現問題的醫療器械、易變質醫療器械、已發現質量問題醫

療器械的相鄰批號、儲存時間較長的醫療器械，應加強養護并建立養護檔案；

4.結合庫存養護管理實際，確定重點養護品種；

5.建立醫療器械養護檔案，養護檢查中發現質量有問題的醫療器械，應掛黃牌暫停

發貨，同時與質量管理部聯系處理；

6.定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的醫療器械等質量信息；

7.做好庫房溫濕度管理工作，根據氣候環境變化，采取干燥、除濕等相應的養護措

施并記錄；

8.正確使用養護設備，并定期檢查保養，確保正常運行；

9.負責計量工作；

10.自覺學習醫療器械業務知識，提高養護工作技能。

（八）、驗收員質量管理職責

起草部門：質量管理部文件編號：008版本號：2018.8

起草人：審核人：批準人：

起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準日期：2018年8月5日

分發保管：各執行部門生效日期：2018年8月5日

修訂原因：規范公司經營質量管理

1.樹立“質量第一”的思想，協助質量部長做好質量管理及質量教育工作。

2.認真學習醫療器械質量相關的法律、法規、行政規章及專業知識，對醫

3.療器械質量進行嚴格的監督管理。

4.履行質量領導小組職責，配合有關部門做好每季度質量制度的檢查考核工作。

5.負責本部門的質量資料歸檔工作。

6.負責質量信息的管理工作，經常收集各種醫療器械質量信息及質量意見和建議,

組織傳遞反遺，并做好分析、上報工作。

7.負責計量管理工作，對使用的計最器具建帳卡。

（九）、倉庫保管員質量管理職責

起草部門：質量管理部文件編號:009版本號:2018.8

起草人：審核人：批準人:

起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準日期：2018年8月5日

分發保管：各執行部門生效日期：2018年8月5日

修訂原因：規范公司經營質量管理

1.加強“質量第一”的觀念，認真執行《醫療器械監督管理條例》等法律法規，

保證在庫醫療器械的質量；

2.憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或

破損、標志模糊等情況，予以拒收并報告質量管理部；

3.嚴格按先產先出、近期先出、按批號發貨的原則辦理出庫；

4.按批正確記載醫療器械進、出、存動態，保證帳貨、帳帳相符；

5.搬運和堆垛應嚴格遵守醫療器械外包裝圖示或標志的要求，規范操作。怕壓醫

療器械應控制堆放高度。五距規范，合理利用庫容；

6.按照安全、方便、節約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規范，合理利用倉容，

并按規定做好色標管理、色標明顯；

7.醫療器械應按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠近分開堆碼，并

有明顯標志，不同批號醫療器械不得混垛；

8.銷后退回的醫療器械，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨醫療器械

庫（區），并做好退貨記錄；

9.負責對不合格醫療器械進行有效控制，專帳管理；

備注：（1）五距：貨位距不小于100厘米；

垛與墻的間距不小于30厘米；

垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米；

垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；

垛與地面的間距不小于10厘米。

（2）色標：待驗庫（區）、退貨庫（區）一一黃色；

合格品庫（區）、發貨品庫（區）一一綠色；

不合格品庫（區）一一紅色。

效期產品庫（區）藍色

（十）、采購員質量管理職責

起草部門：質量管理部文件編號：010版本號:2018.8

起草人：審核人：批準人:

起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準日期：2018年8月5日

分發保管：各執行部門生效日期：2018年8月5日

修訂原因：規范公司經營質量管理

1.樹立“質量第一”的觀念，嚴格執行《醫療器械監督管理條例》等法律法規；

2.堅持按需進貨，擇優采購的原則，把好進貨質量關；

3.認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質量管理部

門對其進行現場調查認證，簽訂質量保證協議；

4.簽訂購貨合同時必須按規定明確必要的質量條款；

5.配合質量管理部門搞好首次經營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生

產批文、產品質量標準等；

6.了解供貨單位的生產狀況、質量狀況、及時反饋信息，為有關部門開展有針對性

的質量把關提供依據；

7.對購進醫療器械質量負責，了解醫療器械售后質量情況，協助做好不合格醫療器

械的善后處理工作，因人為造成質量事故而損失的按有關規定處理。

（十一）、復核員質量管理職責

起草部門：質量管理部文件編號：011版本號：2018.8

起草人：審核人：批準人：

起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準日期：2018年8月5日

分發保管：各執行部門生效日期：2018年8月5日

修訂原因：規范公司經營質量管理

1.認真執行《醫療器械監督管理條例》有關規定，加強質量意識；

2.按供貨單逐批復核出庫醫療器械，做到數量準確，質量完