《數據可靠性管理規程》專項測試卷含答案1.原始數據指的是在紙上或以電子方式記錄的首次捕獲的信息，也稱源數據。對(正確答案)錯2.數據生命周期指的是：數據從（）和記錄，到處理（包括分析、轉化或移植）、使用、數據保留、（）/（）和（）的所有生命階段。存檔(正確答案)產生(正確答案)恢復(正確答案)銷毀(正確答案)轉移3.數據應符合ALCOA原則，ALCOA原則具體指的是可追溯至產生數據的人(正確答案)清晰，能永久保存(正確答案)同步(正確答案)原始（或真實復制）(正確答案)真實準確(正確答案)4.數據的產生方式有以下幾種紙質記錄(正確答案)電子記錄(正確答案)照片(正確答案)色譜板(正確答案)5.數據風險評估使用風險優先度（RPN）法進行評估，RPN=重要程度X發生概率X檢出概率重要程度（S）。對(正確答案)錯6.數據完整性風險評估報告通過DMS線上進行流轉審批。對(正確答案)錯7.紙質記錄應至少具備以下質量管理手段主記錄和程序如何創建、審核和批準使用(正確答案)用于記錄數據的模板的生成、發放和控制（主文件、日志等）(正確答案)記錄恢復和災難恢復過程(正確答案)生成日常使用的工作記錄的流程，具體強調保證文件的副本(正確答案)紙質文件填寫指南，說明各操作人員如何識別記錄，說明數據輸入格式以及如何增補更正文件(正確答案)填寫完成的記錄日常如何審核其準確性、可信性和完整性(正確答案)記錄的填寫、恢復、保存、歸檔和廢棄流程(正確答案)在整個數據的生命周期維護數據可靠性(正確答案)8.應通過程序禁止使用非受控文件，但緊急情況下可使用臨時記錄。對錯(正確答案)9.所有記錄應受到保護，避免以下損害火(正確答案)液體（例如，水、溶劑和緩沖液）(正確答案)嚙齒動物(正確答案)濕度太高損害(正確答案)未經授權的人員進入(正確答案)10.如果打印件是非永久的（例如：熱敏紙），則應保存經過驗證（真實）的副本及原始打印件。對(正確答案)錯11.受法規約束的用戶應對所有在用計算機化系統有一個清單，清單應包括每個計算機化系統的名稱、位置和基本功能(正確答案)對系統的功能和關鍵程度及相關數據進行評估(正確答案)每個系統當前的驗證狀態，對現有文件的引用(正確答案)備份安排和備份頻次12.IT驗證應包括URS、FAT、SAT、IQ、OQ和PQ測試。對(正確答案)錯13.系統管理員一般應獨立于實施任務的用戶，不參與該電子系統中所產生或可獲得數據的結果。對(正確答案)錯14.審計追蹤在系統的驗證期間要進行核查，審計追蹤功能必須全程激活并鎖定。對(正確答案)錯15.審計追蹤記錄應該采用明白易懂的格式，至少含有以下信息修改數據的人員姓名(正確答案)修改描述(正確答案)修改時間和日期(正確答案)修改論證(正確答案)授權修改的人員姓名(正確答案)修改理由16.數據的存儲必須包括整個原始數據和元數據，包括審計追蹤，應使用經過驗證的安全程序。對(正確答案)錯17.應有程序描述電子存貯數據的銷毀流程，這些流程應提供數據和位置的評估指南，描述不再需要的數據如何銷毀。對(正確答案)錯18.以下屬于數據可靠性關鍵缺陷的有數據漏報，例如原始結果“符合質量標準”，但進行修改給出更好的趨勢在報告非QC檢測、關鍵產品或工藝參數數據時，報告“所需”結果，而不是報告實際的OOS結果產品不符合放行質量標準或貨架期內質量標準(正確答案)在報告QC檢測、關鍵產品或工藝參數時，報告“所需”結果，而不是實際超標結果(正確答案)19.導致數據可靠性發生的原因可能有以下幾種資源、培訓或必要的專業知識不足(正確答案)時間限制(正確答案)較差的測試方法、驗證漏洞或產品問題(正確答案)流程、程序或系統根本上不支持數據可靠性(正確答案)20.可通過產品影響評估預防數據可靠性問題重復發生。對(正確答案)錯21.質量管理部英文簡稱為QU。對(正確答案)錯22.根據問題的嚴重程度和復雜性，應考慮對數據可靠性缺陷進行全面評估的范圍內的以下幾點要覆蓋的時間段和產品(正確答案)詳細說明需要檢查的數據類型(預計的HPLC進樣針數，微生物培養皿類型)(正確答案)待評估設備(HPLC，GC，NIR，FTIR，自動化微生物空氣采樣器，獨立設備)(正確答案)參與評估的部門(生產、質量、穩定性、微生物實驗室)(正確答案)23.數據可靠性問題，可通過（）、（）、（）及（）等方面發現自我報告(正確答案)日常檢查(正確答案)內部審計(正確答案)監管審計(正確答案)24.質量管理