工廠檢查工作要點文件審查營業執照檢查營業執照的有效年度的年檢章，檢查營業執照的信息是否與申報信息一致。重點查看地址信息是否與申報信息一致。組織機構代碼證檢查組織機構代碼證的有效年度的年檢章。質量手冊檢查是否涵蓋實施規則規定的全部要素。部分企業省略了“7.3設計和開發”的相關內容。審查時需要注意。程序文件檢查是否涵蓋實施規則規定的全部要素。根據3C的要求，文件、記錄、內審、不合格品控制、糾正和預防措施是必不可少的。同樣，部分企業省略了“7.3設計和開發”的相關內容。審查時需要注意。工廠情況調查表核對企業提交的信息，包括：不侵犯專利的聲明、環保要求和勞動保護要求以及生產、檢驗設備配置情況。重點審查設備配置情況，查看設備是否滿足生產該產品的配置要求，并核對設備參數是否符合產品的特性參數。設計文件、產品圖片、檢驗報告、產品特性文件表審查設計文件的完整性，原理圖能否與電路板圖以及元器件清單對應。很對企業提供的原理圖無法與板圖對應（元器件編號無法對應，生成電路板圖的原理圖非提供的原理圖）。核對產品圖片、檢驗報告、特性文件表是否對應。重點核對關鍵元器件的特性參數和主要生產工藝。現場檢查工廠檢查要點標準條款檢查內容檢查要點1.職責和資源1.1職責工廠應規定與質量活動有關的各類人員職責及相互關系，且工廠應在組織內指定一名質量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a)負責建立滿足本文件要求的質量體系，并確保其實施和保持；b)確保加貼認證標志的產品符合認證標準的要求；c)建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用；d)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產品變更后未經認證機構確認，不加貼認證標志。質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。與質量活動有關的各類人員的職責和相互關系是否已規定，規定的充分性、適宜性、協調性如何；工廠是否指定了質量負責人，其是否被賦予了1.1a)～d)規定的職責和權限；通過對相關過程和活動的審核，確定質量負責人是否具有充分的能力勝任本職工作；通過對相關過程和活動的審核，評定各類人員職責的履行情況1.2資源工廠應配備必須的生產設備和檢驗設備以滿足穩定生產符合認證標準的產品要求；應配備相應的人力資源，確保從事對產品質量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產品生產、檢驗、試驗、儲存等必備的環境。工廠是否確定了對認證產品質量有影響的各崗位人員的能力要求，通過何種措施使人員滿足崗位能力要求，目前各崗位人員的能力是否符合要求；通過對相關過程和活動的審核，判定企業提供的資源是否充分和適宜，對資源是否實施了有效的管理和控制；當資源發生變化時，工廠是否有暢通的渠道以及時了解相應的信息，是否能及時采取措施保證其資源滿足認證產品穩定生產；2.文件和記錄4.4工廠應建立并保持對生產設備進行維護保養的制度。查閱與生產設備維護保養相關的文件，了解維護保養的要求；按文件規定的要求，抽查維護保養計劃和記錄，確認其計劃實施的符合性和有效性；（有無設備運行記錄）在現場通過觀察和詢問的方式了解生產設備的運行狀態。4.5工廠應在生產的適當階段對產品進行檢驗，以確保產品及零部件與認證樣品一致。通過查閱相關文件和詢問的方式，明確檢驗/試驗的工位（或類似檢驗/試驗點）；通過在現場查閱記錄和觀察的方式，確認其實施結果可否達到檢驗的目的；當無法實現檢驗目的時，請生產廠給出合理的解釋，并確認其為實現檢驗目的所采用的保證方式。5.例行檢驗和確認檢驗工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產品滿足規定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內容、方法、判定等。并應保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產品的認證實施規則的要求執行。例行檢驗是在生產的最終階段對生產線上的產品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。確認檢驗是為驗證產品持續符合標準要求進行的抽樣檢驗。是否制定文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，其規定是否適宜；規定的例行檢驗項目，企業是否能夠自己完成。確認檢驗項目是否規定了不能完成項目的具體委托機構，是否規定了確認檢驗的抽樣方法。是否按程序要求進行例行檢驗和確認檢驗；是否保存相關記錄。6.檢驗試驗儀器設備用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢查，并滿足檢驗試驗能力。檢驗和試驗的儀器設備應有操作規程，檢驗人員應能按操作規程要求，準確地使用儀器設備。查閱有關檢驗和試驗設備的相關規定，并確認其能否保證檢驗和試驗設備滿足檢驗試驗能力要求；在現場審查時，注意觀察檢驗人員是否按操作規程使用儀器設備；通過現場觀察和抽查檢驗人員培訓記錄等方式確認檢驗人員是否有能力準確使用儀器設備。6.1校準和檢定用于確定所生產的產品符合規定要求的檢驗試驗設備應按規定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的，則應規定校準方法、驗收準則和校準周期等。設備的校準狀態應能被使用及管理人員方便識別。應保存設備的校準記錄。查閱檢驗和試驗設備一覽表，確認其中的信息（包括校準或檢定周期、校準或檢定狀態等）是否滿足要求；通過計量溯源圖，計量機構的聲明或類似文件了解溯源情況；如有自行校準的情況，應查閱其規定，并確認是否合理、有效；抽查現場使用的檢驗和試驗設備是否有校準或檢定記錄，是否有易于識別的校準狀態標識；抽查保存的校準或檢定記錄，確認記錄是否保存完好。（查看校準的數據是否能夠覆蓋儀器設備的常用量程）6.2運行檢查對用于例行檢驗和確認檢驗的設備除應進行日常操作檢查外，還應進行運行檢查。當發現運行檢查結果不能滿足規定要求時，應能追溯至已檢測過的產品。必要時,應對這些產品重新進行檢測。應規定操作人員在發現設備功能失效時需采取的措施。運行檢查結果及采取的調整等措施應記錄。對用于例行檢驗和確認檢驗的設備是否規定了運行檢查程序，其中的檢查要求是否明確；用于運行檢查的樣件是否進行了有效控制；通過查閱運行檢查記錄和詢問的方式，了解運行檢查是否按要求得到實施，并保存了相應的記錄；通過查閱相關規定和詢問設備操作人員的方式，了解操作人員在發現設備功能失效時，是否并如何采取措施；工廠對發現設備失效時所采取的評價方法及相應措施是否適當；抽查運行檢查記錄，并與現場調查的情況相比較；設備失效時的結果評價及處理措施是否進行了記錄。7.不合格品的控制工廠應建立不合格品控制程序，內容應包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采取的糾正、預防措施。經返修、返工后的產品應重新檢測。對重要部件或組件的返修應作相應的記錄，應保存對不合格品的處置記錄。查閱不合格品的控制程序，確認其內容是否滿足要求；在現場審查的全過程，都應注意對不合格品的控制是否按規定的要求在執行；對發現的不合格品是否按規定進行了標識、隔離和處置；重點查閱進貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗的不合格品記錄并注意其處置情況；隨機抽查返工、返修品的記錄，確認其操作是否按規定執行；注意調查關鍵元器件和完成品的不合格品率是否超出正常范圍；對需要采取糾正和/或預防措施的不合格是否按規定采取了相應的有效措施，效果如何。8.內部質量審核工廠應建立文件化的內部質量審核程序，確保質量體系的有效性和認證產品的一致性，并記錄內部審核結果。對工廠的投訴尤其是對產品不符合標準要求的投訴，應保存記錄，并應作為內部質量審核的信息輸入。對審核中發現的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。抽查最近一、兩年的內審記錄，重點查閱對認證產品一致性和體系有效性的審核結果；在查閱內審記錄時，注意其中的內審輸入信息中是否包括投訴信息，特別是對認證產品不符合標準要求的投訴，要予以重點關注；通過抽查記錄、詢問調查和現場調查的方式，確認內審中發現的問題是否得到有效糾正，認為有可能影響產品質量的隱患是否采取了相應的預防措施。9.認證產品的一致性工廠應對批量生產產品與型式試驗合格的產品的一致性進行控制，以使認證產品持續符合規定的要求。工廠應建立產品關鍵元器件和材料、結構等影響產品符合規定要求因素的變更控制程序，認證產品的變更（可能影響與相關標準的符合性或型式試驗樣機的一致性）在實施前應向認證機構申報并獲得批準后方可執行。當有批量產品生產時，依據型式試驗合格樣品的描述，確認批量生產出來的認證產品和樣品是否一致；通過樣品描述，確認是否有變更；如有變更，是否經認證機構批準；在對生產廠進行日常監督時，應確認加貼認證標志的產品是否與型式試驗合格的樣品相一致，變更是否經認證機構批準；在現場審查時，不僅要關注整機的一致性，還包括關鍵元器件的一致性。10.包裝、搬運和儲存工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環境應不影響產品符合規定標準要求。在現場審查時，通過查閱與包裝、搬運和儲存相關的規定，抽查相關記錄和現場觀察等方式，確認其規定是否正確實施；認證產品在包裝、搬運和儲存期間是否出現過嚴重的質量問題；操作人員是否明確產品包裝、搬運和儲存的相關要求，特別是特殊物資的控制要求監督檢查其它檢查項1.對于組織機構、生產場所、生產工藝及設備、檢驗設備、關鍵零部件/元器件/原材料、質量體系變動情況檢查有無變更，如有變更是否及時申報。2.驗證上次審核的不合格項所采取糾正措施的有效性情況根據上次檢查的不合格報告，合適糾正預防措施的執行情況。3.證書和標志的使用情況證書和標志是否按規定進行了記錄、上傳。賬目是否屬實。4.顧客投訴的處理情況根據顧客的投訴是否進行了解決、跟蹤，是否采取了響應的糾正預防措施。QMS檢查要點標準條款檢查內容檢查要點4質量管理體系4.1總要求1.是否按照GB/T19001標準的要求建立、實施QMS？2.QMS過程、順序和相互關系是否被確定和管理？3.QMS過程所需資源和信息是否充分，并支持過程的有效運行。4.QMS過程監視和測量（適用時）點是否確定？對監視和測量（適用時）結果是否有分析和改進活動？5.是否識別了外包過程并明確控制方法、類型和程度?查文件并結合其他要素的審核進行驗證：是否形成了充分的QMS文件；QMS過程是否明確；QMS文件是否能反映對QMS過程有效運作的準則和方法，系統測量/監控和分析的規定；是否對QMS過程進行了管理需要提供：文件化的QMS，包括方針、目標、手冊、書面程序，為確保過程有效策劃、運行和控制所要求的文件、記錄；QMS所需過程及順序相互關系的規定；過程準則的規定；過程有效運作的方法；確定的資源；對過程監控活動的要求；對過程的測量、監控和分析和要求；過程管理的規定及有關管理的活動及結果的記錄4.2文件要求4總則1.所建立的文件是否包括了質量方針和質量目標、質量手冊、程序和記錄以及其他過程控制所需的文件？2.QMS文件詳略程度是否得當？是否適宜于操作？查手冊規定并結合現場審核證實：手冊中是否對QMS文件構成做出了規定，是否規定QMS文件應包括：質量方針和質量目標、文件標準要求的程序文件、確保過程的有效策劃、運行和控制所要求的文件、質量手冊和記錄。并注意上述文件是否考慮了作業復雜程度和使用文件者的能力。4.2.2質量手冊1.質量手冊內容是否符合標準要求，并反映了為達到標準要求所采用的基本過程及方法？刪減是否具有正當的理由？2.質量手冊是否對QMS中所有過程進行了描述？是否結合組織產品特點對這些過程的相互關系加以確定？組織機構及職能分配的描述是否恰當？3.質量手冊是否引用或包括了程序文件？質量手冊是否受控？查手冊及手冊規定的程序文件或其它文件，驗證手冊內容是否符合要求。質量手冊內容是否至少包括以下范圍的內容：規定了質量管理體系范圍；對適用性剪裁內容及理由進行了說明描述了QMS過程、過程順序及相互關系，這種描述的形式是否恰當；規定或引用了標準要求的書面程序4.2.3文件控制1.是否按照標準要求編制了文件控制程序？2.文件發布或更新前是否得到批準，以確保文件的充分與適宜？3.能否確保文件的更改和現行修改狀態得到識別？4.能否確保在使用處可獲得適用文件的有關版本？5.是否確保確定的策劃和QMS運行所需的外來文件得到識別，并控制其分發？保留的作廢文件是否有適當的標識？查書面程序和書面程序中規定的記錄。做出指導書類文件的控制。可以采取抽樣方法，對抽到的文件，對照程序要求進行認真審核。查文件控制是否按文件化的程序要求實施并達到如下結果:對文件要求能及時識別和確定；文件批準發布前或修改后進行恰當的批審；文件更改得以有效控制，更改和現行修改狀態清楚和可追溯性；受控文件更改后及時“撤舊換新”；具有恰當的表達現行文件修訂狀態的方法；使用現場皆使用有效版本的文件；作廢文件具有適當的標志，能夠避免非預期使用；外來文件得以識別并控制了分發；文件保持清晰，易于識別和檢索4.2.4記錄控制1.是否編制了形成文件的記錄控制程序？2.是否規定了記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置的控制要求和方法？3.是否建立和保持了記錄，以證明符合要求和質量體系有效運行？4.記錄是否保持清晰、完整，易于識別和檢索？書面程序及相關證據；與當事人交談，記錄管理和使用情況。查書面程序是否至少包括了對記錄的標識、貯存、檢索、保護、保存期限和處置規定了方法，并查有關證據查是否在提供符合要求的QMS有效運行的證據場合正確地使用記錄的情況標識是否清晰，易于識別和檢索；貯存和保護是否能夠避免發生損壞；保存期限的規定是否適宜，是否符合有關適用法規要求；是否對過期限或不正確的記錄進行了正確的處置，如作廢、銷毀、更正等

5管理職責5.1管理承諾1.最高管理者對建立體系和滿足標準要求的認識如何？以何種方式傳達滿足顧客要求和法律法規要求的重要性？2.最高管理者是否制定了質量方針，并確保質量目標的制定？3.最高管理者是否組織管理評審活動，并始終有效的實施？4.最高管理者是否確保提供所需的資源？與最高管理者深入交談，查最高管理者的承諾和有關活動的證據。最高管理者對建立、實施和改進QMS是否以恰當方式做出了承諾；最高管理者所述承諾是否付諸實施，并至少開展了如下活動：傳達滿足顧客和法規要求的重要性，即“傳達活動”；制定質量方針和目標，即策劃活動；按規定進行管理評審，即“管理評審活動；資源保證活動5.2以顧客為關注焦點1.“以顧客為關注焦點”的經營理念是否得到樹立？2.組織通過哪些方式、途徑確保滿足顧客的要求？"與最高管理者交談；結合其他要素審核，如7.2、7.3、8.2.1等進行驗證；查顧客滿意和不滿意情況證據"確定以下檢查項目：最高管理者是否以實現顧客滿意為目標；是否通過恰當方式將顧客要求及時轉化為組織要求；所有顧客的要求是否得以滿足；確定顧客要求時，是否考慮了義務、法規要求5.3質量方針1.質量方針是否與組織的宗旨相適應？2.質量方針是否包括滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾？3.質量方針及其含義在組織各層次員工中是否充分溝通、正確理解？分析方針內容是否至少符合標準要求；分析目標內容是否與方針相應，以確定方針對目標的“框架”作用；與最高管理者就方針的有關問題進行深入交談；調查適當層次人員對方針的理解情況（可采取抽樣方法）；查對方針持續適宜性進行評審的有關證據。質量方針是否形成了文件并按文件程序要求進行了控制；質量方針的內容是否滿足以下要求：與組織的宗旨相適應；兌現對滿足要求的承諾；包括對持續改進QMS有效性承諾；為質量目標的制定和實施提供了框架；最高管理者是否以恰當方式使組織的適當層次對方針內容得以溝通和理解，適當層次人員對方針的理解是否正確；最高管理者是否采取了適當的措施以對方針持續適宜進行了評審5.4策劃5.4.1質量目標1.在組織的相關職能和層次上是否建立了質量目標？目標之間是否協調一致？2.質量目標是否與質量方針和持續改進的承諾相一致？3.質量目標是否具有可測量性？4.質量目標是否考核,能否實現？查目標文件；查目標實現情況的測量結果據；與最高管理者交談。最高管理者是否在組織的適當職能層次上規定了文件化的目標、可測量；質量目標是否與質量方針保持呼應；質量目標是否包括了滿足產品要求及滿足產品要求所需用的內容；質量目標是否按規定的期限得以實現5.4.2質量體系策劃1.為實現質量目標以及4.1的要求是否進行了QMS的策劃？2.對QMS的變更進行策劃和實施時，是否保持QMS的完整性？結合其它要素的審核進行驗證；就保持QMS策劃的有關問題與最高管理者交談QMS策劃是否保證了4.1要求的實現；QMS更改時，是否確保了QMS的完整性；是否保持QMS策劃5.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限1.組織各部門及人員的職責、權限及其相互關系是否被確定？2.各部門及員工是否明確自己的職責、權限并得到有效履行？與最高管理者交談；查職責和權限的規定，結合其它要素的審核，驗證職責履行是否符合職責規定最高管理者是否確保了組織各級各類人員的職責、權限和互相關系得以規定；各級各類人員是否按職責和權限規定履行了責任并取得了預期結果5.5.2管理者代表1.最高管理者是否在本組織管理層中指定了管理者代表并授權？職責是否符合標準要求？2.管理者代表是否清楚自己的職責和權限并有效地履行？與最高管理者交談；查管理者代表職責與權限規定；與管理者代表交談最高管理者是否指定了一名管理人員為管理者代表；是否規定了符合標準要求的管理者代表的職責和權限；管理者代表是否按要求履行了職責和權限，確保了：QMS的建立、實施和保持；報告QMS業績；報告改進需求；促進顧客要求意識的形成；組織外部保持正確的溝通5.5.3內部溝通1.最高管理者是否確保在不同層次和職能之間進行有效地內部溝通？2.有哪些內部溝通方式,內部溝通是否存在障礙？3.各類人員是否了解質量管理體系的有效運行情況？與最高管理者交談；查溝通過程是否恰當；查有關溝通證據最高管理者是否建立了適宜的溝通過程，并使組織在不同層次和職能之間開展了就QMS有效性進行的縱橫溝通5.6管理評審1.最高管理者是否按照計劃進行管理評審？評審的時間間隔是否恰當？2.管理評審的輸入、輸出內容是否符合標準要求？3.管理評審是否評價了QMS（包括質量方針和質量目標）變更的需求？4.管理評審是否形成了記錄？是否對QMS的適宜性、充分性、有效性及改進的機會作出了評價。5.對管理評審輸出的改進措施是否進行了跟蹤驗證？與最高管理者就管理評審依據進行交談，并查有關管理評審結果的記錄。最高管理者是否按計劃的時間間隔進行管理評審；管理評審的輸入是否充分正確，至少包括了：審核結果（報告）；顧客反饋（報告）；產品符合性（報告）；過程業績效（報告）；糾正和預防措施實施情況（報告）；以前管理評審的跟蹤情況（報告）；可能影響QMS的變化情況（報告）；對改進的建議。管理評審的輸出是否正確并至少包括以下決定和措施QMS及其過程有效性的改進的決定和措施；顧客要求有關的產品的改時和措施；資源要求的確定和滿足措施。管理評審的決定和措施執行是否滿足要求是否保留了管理評審記錄，管理評審記錄能否反映管理評審活動及結果

6資源管理6.1資源提供1.是否確定和提供為實施、保持QMS并持續改進其有效性所需的資源？2.是否確定和提供通過滿足顧客要求來增強顧客滿意所需的資源？交談結合其他要素的審核和資源觀察進行驗證。組織是否確定并提供QMS實施、保持和持續改進新需要的資源；資源是否確保了達到顧客要求；資源是否符合適用法規要求6.2人力資源1.是否確定了從事影響產品要求符合性的各類人員所需的能力？是否根據履行崗位職責能力安排人員？2.是否提供了培訓或其他措施？是否評價所采取措施的有效性？3.員工的質量意識如何？能否認識到所從事活動的相關性和重要性？4.是否保持了教育、培訓、技能和經驗的適當記錄？與當事人交談；查人員花名冊及有關教育、經歷、培訓和資格的記錄；必要時，對有關人員的能力進行現場考核。安排是否與對人員素質和規定和能力要求相適應；對人員有能力的判斷是否考慮了人員所受教育范圍和程度、培訓情況、技能和經歷等；是否識別了對人員能力的需要；是否根據對人員的能力需求提供了培訓或采取了其他適當的措施以確保人員達到要求的能力；對培訓或措施的有效性是否進行了評價；組織是否確保員工意識到自身工作的相關性和重要性，員工是否明確這種相關性和重要性；是否保留了人員的教育、經歷、培訓和資格的適當記錄6.3基礎設施1.建筑物、工作場所、相關設施是否滿足需要？2.生產設備、工藝裝備及支持性服務（如運輸、通訊或信息系統）是否滿足要求？觀察現場設施，必要時進行適當驗證組織是否識別了所需設施；組織是否及時提供了所需的設施；組織對設施是否進行了恰當維護6.4工作環境為達到產品符合要求，工作環境是否滿足要求？是否得到了管理？觀察，必要時測量現場環境，如對對溫度、濕度、壓力、噪聲、清潔度等的確定。組織是否識別了工作環境因素；組織是否提供了適宜的工作環境，這種環境能保證產品符合性的實現的保持7產品實現7.1產品實現的策劃1.是否進行了產品實現的策劃？體現在哪些方面？是否與QMS的其他過程相一致并適合于組織的運作方式?2.是否確定了產品的質量目標和要求?其過程、文件和資源是否確定？過程及順序是否恰當？是否編制了必要的質量計劃？3.是否確定了產品所要求的驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗活動？明確了產品接收準則？4.為實現過程及產品滿足要求提供證據，是否確定了必需的記錄？查產品實現過程的測劃結果；結合產品實現過程的其他要素的審核，證實策劃結果的有效性。組織是否對產品實現過程進行了策劃，策劃的結果是否與QMS一致并適于指導和控制實現過程的實施。產品實現過程笄的結果是否至少包括了：質量目標和產品要求；為實現質量目標和產品要求所需用的過程；所需的文件；所需的資源；產品驗收準則；驗證、確認、監控、測量活動安排；證實過程及產品符合性的記錄7.2與顧客有關的過程7.2.1與產品有關的要求的確定1.是否確定與產品有關的要求（顧客規定的要求、隱含的要求、適用于產品的法律法規要求、組織確定的附加要求）？2.與產品有關的標準、法律法規是否已收集并得到確定？"與當事人交談；查與顧客有關的文件和資料，如銷售合同書、產品驗收標準、作業指導書等"組織是否確定了顧客規定的產品要求，交付要求及交付后的要求；組織是否確定了滿足規定或已知預期用途所必需的要求；組織是否確定了與產品有關的義務要求和法規要求；組織是否確定了必要時附加要求；7.2.2與產品有關的要求的評審1.是否對與產品有關的要求進行評審？評審的時間、內容和結果是否滿足標準的要求？2.是否對評審的結果及評審所引起的措施予以記錄？3.顧客口頭要求在接受前是否進行確認？4.產品要求更改后，相關文件是否被及時更改？相關人員是否了解更改情況？與當事人進行交談；查產品要求評審記錄及評審決定的措施實施結果的記錄；根據顧客反饋驗證組織滿足產品要求的能力；查產品要求變更控制情況組織是否對要求（包括顧客要求和組織附加要求）進行了評審；對產品要求的評審是否在對顧客作出承諾之前進行；確保產品要求得到規定；對規定口頭要求采用了恰當方式的確認；確保前后要求的一致性；確保組織有能力滿足規定的要求；確保產品要求變更時，修改了相關文件并傳達了這種變更7.2.3顧客溝通1.是否對有關產品信息、問詢、合同或訂單處理、顧客反饋等方面作了安排？2.與顧客的溝通安排是否得到了實施？與當事人交談；查溝通情況的資料組織是否就下列事情與顧客進行溝通：產品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括修改；顧客反饋（包括投訴）信息的接受和處理7.3設計和開發7.3.1設計和開發策劃1.對產品設計和開發是否進行了策劃和控制？2.策劃的輸出是否形成了文件？是否包含設計、開發階段劃分以及每個階段的評審、驗證和確認活動？是否明確了參與部門和人員的職責、權限？3.設計和開發的接口規定是否明確、合理并實施了管理、確保有效溝通？4.必要時，策劃的輸出是否隨著設計和開發的進展而更新？與當事人交談；查文件和記錄；查設計現場、設計資源和設計活動狀況組織是否對設計開發進行了策劃，策劃的范圍和內容是否至少包括：確定設計開發過程階段；確定評審、驗證、確認活動的安排；確定職責和權限。組織是否根據設計開發進展、根據需要對策劃的輸出進行了更新；7.3.2設計和開發輸入1.設計和開發輸入是否形成了文件？文件的內容是否滿足要求？2.是否評審設計和開發輸入的充分性和適宜性？與當事人交談；查文件和記錄；查設計現場、設計資源和設計活動狀況組織是否對設計開發輸入作出了規定并形成了記錄，設計開發輸入規定是否至少包括了：產品功能和性能要求；適用法規要求；設計經驗信息；設計開發所必需的其他要求。組織是否對設計開發輸入的適宜性進行了評審，評審是否保證設計開發要求：完整清楚；一致。7.3.3設計和開發輸出1.設計和開發輸出是否以能夠對輸入進行驗證的方式提出？發放前是否得到批準？2.設計和開發輸出文件是否：滿足輸入要求：給出采購、生產和服務提供的適當信息：包含或引用產品接受準則：規定產品安全和正常使用所必需的產品特性。與當事人交談；查文件和記錄；查設計現場、設計資源和設計活動狀況開發輸出是否形成了文件并用于設計開發輸出比較。設計開發輸出放行前是否得到審批。設計開發輸出是否至少：滿足輸入的要求；為采購、生產和服務運作提供適當的信息；包含或引用產品驗收準則；規定安全和重要使用的產品特性。7.3.4設計和開發評審1.是否按照策劃的安排進行系統的評審？2.評審是否做到：評價設計和開發的結果具有滿足要求的能力；識別問題并提出必要的措施。3.評審人員是否合乎要求，評審結果及措施有無記錄？與當事人交談；查文件和記錄；查設計現場、設計資源和設計活動狀況組織是否按策劃規定進行了設計開發評審；評審人員是否包括被評審階段所談及的所有職能代表；評審結果和跟蹤措施是否可以記錄。評審內容是否至少包括：評審設計開發滿足要求的能力；識別確定需采取措施的問題；識別并提出有利于設計開發的建議。7.3.5設計和開發驗證1.是否按照策劃的安排進行驗證？2.驗證結果及必要的措施是否記錄？與當事人交談；查文件和記錄；查設計現場、設計資源和設計活動狀況組織是否按策劃規定實施了設計開發驗證，驗證結果及跟蹤措施是否形成了記錄；7.3.6設計和開發確認1.在產品交付或批量投產前，是否按照策劃的安排進行了確認？2.確認的內容是否圍繞規定的或預期的使用要求進行？確認的時間、方式、條件是否適宜？3.確認結果及必要的措施是否記錄？與當事人交談；查文件和記錄；查設計現場、設計資源和設計活動狀況組織是否按設計開發策劃的規定實施了設計開發確認。確認時機是否適宜，是否以產品交付或產品應用之前完成為優先原則。確認的結果和跟蹤措施是否予以記錄；7.3.7設計和開發更改的控制1.更改設計時，是否及時予以識別？實施更改是否得到了批準？2.對設計和開發的重要更改是否經過評審、驗證和確認？是否評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響？3.更改的評審結果及必要措施是否記錄？與當事人交談；查文件和記錄；查設計現場、設計資源和設計活動狀況組織是否能主動地發現設計開發結果可能存在的需要更改的地方并進行了記錄。對設計開發更改是否進行了評審、驗證和確認。設計開發更改實施前是否得到了批準。設計更改的評審是否包括了更改對產品帶來的影響。更改評審結果及跟蹤措施是否予以記錄7.4采購7.4.1采購過程1.是否制定了采購要求？是否根據采購產品對產品實現或最終產品的影響確定對供方和采購產品的控制類型和程度？2.是否按組織的要求和提供產品的能力制定了對供方選擇、評價和重新評價的準則？實施情況如何？3.是否記錄了評價結果及評價所引起的措施？與當事人交談；查記錄；若供方數量較大，則應采用隨機抽樣法查有關對供方評定的記錄組織是否根據組織要求供方提供產品的能力評價和選擇供方；對供方及其供應品供應的控制方式程序是否取決于供方及其產品對組織的產品實現過程或最終產品的影響；組織是否對供方評價和選擇的準則作出了規定；組織是否記錄了對供方評價的結果及跟蹤措施；組織實施采購的信息是否充分，適當時是否包括了：產品要求；產品、程序、過程、設施和設備的批準要求；對人員資格進行鑒定的要求；QMS要求。是否采用了恰當方法確保發給供方的采購文件是適宜的；組織是否對采購品的檢驗或驗證的活動作出了規定；存在對供方現場驗證情況時，采購文件中是否對驗證的安排和產品放行方法作出了規定；7.4.2采購信息1.采購文件是否清楚、明確地表述了采購產品的信息？必要時包括產品、程序、過程和設備的批準要求，人員的資格要求及供方的QMS要求？2.采購文件發放前，是否確保所規定的采購要求是充分與適宜的？7.4.3采購產品的驗證1.是否確定和實施了對采購產品所需的檢驗或其他必要活動？2.組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，是否在采購信息中規定了擬采用的驗證安排和產品放行方法？是否實施？7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制

1.是否對生產和服務的全過程進行策劃和控制？策劃的輸出是否滿足要求？2.產品特性要求是否形成文件，且正確、完整、適用?3.必要時,有關人員是否獲得作業指導書,且正確、統一、適用、有效?4.相關設施、設備工裝及流程是否適宜?監視和測量設備是否齊備?其能力是否滿足要求?5.是否實施了監視和測量？關鍵特性和過程是否安排了監測？監測活動是否滿足要求？6.對產品的放行和交付是否控制?放行準則是否嚴格遵守?7.售后服務活動是否受控?實施是否符合要求?與當事人交談；查記錄；觀察客觀事實組織是否對生產和服務提供實施了恰當的管理，這種管理至少包括了：保證生產服務提供系統獲得規定的產品特性信息；必要時，獲得作業指導書；使用適當的生產和服務設備；獲得和使用測量與監控裝置；實施監控和測量活動；按要求實施放行按要求實施交付；按要求實施交付后的活動。組織是否識別確定了需要確認的特殊過程，對特殊過程的確認的安排是否至少規定了：評審和批準準則；設備能力的鑒定要求人員資格的鑒定要求；方法和程序要求；質量記錄要求；再確認要求。確認結果是否證實了過程能力滿足策劃的要求；組織是否對產品和產品狀態進行了恰當標識，可追溯性標識，是否保留了記錄；對顧客財產是否實施了恰當的標識，驗證、保護和維護；對產品是否實施了恰當的防護7.5.2生產和服務提供過程的確認1.是否對特殊過程進行了識別和確認？2.對特殊過程的確認安排是否包括審批準則、設備和人員認可、特定的方法和程序、記錄及再確認的要求？實施是否有效？7.5.3標識和可追溯性1.是否在產品實現的全過程對產品進行了適宜的標識？2.是否針對監視和測量要求識別產品狀態？3.當有可追溯性要求時，是否按規定控制并記錄了產品的唯一性標識？7.5.4顧客財產1.是否存在顧客財產？是否按規定對顧客財產進行標識、驗證、保護和維護？2.當顧客財產出現問題時，是否按規定向顧客報告并予以記錄？7.5.5產品防護在內部處理和交付到預定地點期間，是否按規定對產品及其組成部分實施防護（包括標識、搬運、包裝、貯存、保護）？7.6監視和測量設備的控制1.是否確定了所需實施的監視和測量，以及所需的監視和測量設備？是否配置了必要的監測設備？2.是否建立了可行的監視和測量過程，以確保這些活動以與監視和測量要求相一致的方式實施？3.為確保結果有效,測量設備是否:規定了校準或檢定（驗證）周期；按規定的周期或在使用前進行校準或檢定（驗證）；不存在國際或國家測量標準時，是否制定了用于校準或檢定（驗證）的文件。4.對測量設備的調整或再調整是否規定明確？調整過程是否受控？5.是否保持測量設備校準或驗證結果的記錄？是否對測量設備進行了標識，以確定其校準狀態？6.測量設備在搬運、維護和貯存時是否有適宜的防護措施，以防止損壞或失效？7.當發現設備不符合要求時，是否對以往測量結果的有效性進行評價和記錄，并對該設備和任何受影響的產品采取適當措施？8.用于監視和測量的軟件，在使用前是否確認？組織是否識別和確定了監控和測量任務及所需的測量和監控裝置；對要求保持有效結果的測量設備是否：對照能溯源到國際或國家基準的測量裝置，定期或在使用前進行校準和調整。若不存在上述基準，記錄了校準或驗證的依據。進行必要的調整；對校準狀態進行標識；防止發生可能使測量結果失效的調整；在搬運、維護和貯存期間防止損失或失效記錄、核準結果。當發現測量裝置偏離校準狀態時，組織是否對此的測量和監控結果的有效性進行了評價，并記錄了評價結果，并采取了適當措施；對于用來進行測量和監控的軟件，是否在使用前進行“軟件能力”的確認8測量、分析和改進8.1總則1.是否對監視、測量、分析和改進的過程進行策劃和實施？是否采用了統計技術等適用的方法？2.策劃是否在產品、過程、體系業績和顧客滿意程度等方面展開？與當事人交談并結合其他要素的審核證實。組織是否對監控、測量、分析和持續改進過程進行了策劃和實施。8.2監視和測量8.2.1顧客滿意是否規定了獲取、分析和利用顧客滿意程度的信息的方法？方法是否適用？執行效果如何?與當事人交談；查組織獲得和利用“顧客意見”有關的信息。是否確定了獲取和利用“顧客意見”有關信息的方法；獲取了哪些“顧客意見”有關的信息，這些信息是否能反映QMS業績并滿足QMS策劃的要求；組織對“顧客意見”有關的信息如何監控8.2.2內部審核1.是否制定了符合標準要求并形成文件的內審程序？是否按計劃組織了內審？2.是否對審核方案進行了策劃，規定了審核的準則、范圍、頻次和方法？3.審核人員是否具備相應的資格和獨立性，不審核自己的工作？4.對不合格事實的描述是否清楚、準確？是否進行了原因分析？5.是否及時采取了必要的糾正和糾正措施？并對所采取的措施進行了驗證和報告？6.是否報告了審核結果，并按規定保持審核記錄。查程序文件、對照程序文件查審核記錄并與當事人交談。是否制定了書面的審核程序，審核程序是否規定了審核的策劃、審核實施、記錄、報告的職責和要求；每次審核的目的、范圍、方法是否明確；審核方案的策劃是否考慮了QMS區域狀況、重要程度和以往審核的結果；審核的實施是否符合審核方案的安排；是否堅持了審核回避原則；審核結論是滯考慮了所有審核發現；審核發現的不合格，責任管理者是否制定并實施了糾正措施。對糾正措施結果是否及時進行了驗證；審核結果能否證明QMS運行符合計劃安排和QMS要求以及標準的要求，并能有效地實施和保持8.2.3過程的監視和測量1.是否對質量管理體系過程采取了適宜的監視和測量？效果如何？2.當發現過程監測結果不滿足要求時，是否采取適當的糾正和糾正措施？查QMS過程監控和測量方法及結果相關的文件和資料。組織雖否采用了適當的方法對QMS過程進行了監控和測量，測量的結果能否證實QMS過程能力符合預期的對過程的要求；發現QMS過程不合格時，是否采取了糾正和/或糾正措施；QMS過程監控和測量是否保證了過程結果的符合性8.2.4產品的監視和測量1.是否對產品特性進行監視和測量？對各階段的監視和測量是否作了規定？這些規定是否適宜？2.是否保持了符合接收準則的記錄，記錄是否經有權放行產品交付給顧客的人員簽名？3.產品放行和交付應符合下列條件：所有規定的監測項目已圓滿完成；產品監測結果符合接收準則；有關證據齊備并獲認可。查產品測量計劃安排類文件和測量記錄。對于大容量記錄，采取隨機抽樣的方法，如按產品和批次進行隨時機抽樣。組織是否規定產品測量的驗收準則，并按計劃對產品特性進行了測量和監控；組織計劃安排是否確定了在產品實現過程的適當階段對產品測量和