藥品存儲與養護項目一概述12學習目標學習目的知識要求能力要求通過本章的學習，是學生初步掌握藥品養護的概念，為學生學好藥品儲存與養護技術打好基礎掌握藥品儲存與養護的基本要求熟悉藥品儲存養護的目的和意義了解藥品養護的現代科學技術與方法熟悉掌握藥品儲存養護的目的和意義及基本要求，為學好藥品儲存與養護技術培養興趣項目一概述概述1藥品儲存與養護的目的和意義2藥品儲存與養護的基本任務34第一節概述指藥品從生產到消費領域的流通過程中經過多次停留而形成的儲備，是藥品流通過程中必不可少的重要環節是運用現代科學技術與方法，研究藥品儲存養護技術和儲存藥品質量變化規律，防止藥品變質，保證藥品質量，確保用藥安全，有效的一門實用技術科學藥品儲存藥品養護5生產廠家倉庫醫藥公司醫院消費者生產廠家醫藥公司藥店消費者生產廠家藥店消費者流通環節6基本要求人員的要求大、中企業主管藥師（主管藥師、主管中藥師）藥學相關專業（醫學、生物、化工等）工程師（含）以上小企業藥師（藥師、中藥師）藥學相關專業助理工程師（含）以上跨地域連鎖經營的零售連鎖企業質量管理機構的負責人執業藥師1、藥品批發和零售連鎖企業質量管理工作的負責人2、藥品批發和零售連鎖企業從事藥品質量管理和檢驗的工作人員藥師（含藥師、中藥師）以上職稱，或具有中專（含）以上藥學相關專業學歷應經專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格后，取得崗位合格證后上崗從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗,不得為兼職人員73、藥品批發和零售連鎖企業從事藥品驗收、養護、計量和銷售工作的人員應具有高中（含）以上的文化程度應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格后，取得崗位合格證后上崗基本要求人員的要求4、企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護及計量等工作的專職人員藥品批發企業：數量不少于企業職工總人數的4%（最低應不少于3人）零售連鎖企業：數量不少于企業職工總人數的2%（最低應不少于3人）5、藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作人員，應定期接受企業組織的繼續教育。以上人員的繼續教育應建立檔案。6、藥品批發和零售連鎖企業在質量管理、藥品檢驗、驗收、養護、保管等直接接觸藥品崗位的人員，每年應進行健康檢查并建立檔案。8基本要求設施與設備的要求1.倉庫面積藥品批發與零售連鎖企業應按照經營規模設置相應的倉庫，其面積（指建筑面積）大型企業≥1500m2中型企業≥1000m2小型企業≥500m22.溫度與濕度藥品批發與零售連鎖企業應根據經營藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。冷庫溫度2-10℃陰涼庫溫度≤20℃常溫庫溫度10-30℃各庫房相對濕度應保持在35%-75%3.藥品檢驗室藥品批發與零售連鎖企業設置的藥品檢驗應有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環境下操作的安全設施和溫濕度的設備。藥品檢驗室的面積大型企業≥150m2中型企業≥100m2小型企業≥50m29藥品批發與零售連鎖企業應在倉庫設置驗收養護室，其面積：大型企業≥50m2中型企業≥40m2小型企業≥20m2基本要求設施與設備的要求4.驗收養護室驗收養護室應有必要的防潮、防塵設備。5.其它藥品批發與零售連鎖企業分裝中藥飲片應有固定的分裝室，其環境應整潔，墻壁、頂棚無脫落物。藥品零售連鎖企業應在設置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所。10知識鏈接1、藥品批發企業大型企業年藥品銷售額20000萬元以上中型企業年藥品銷售額5000萬-20000萬元小型企業年藥品銷售額5000萬元以下2、藥品零售企業大型企業年藥品銷售額1000萬元以上中型企業年藥品銷售額500萬-1000萬元小型企業年藥品銷售額500萬元以下企業規模的含義11第一章緒論概述1藥品儲存與養護的目的和意義2藥品儲存與養護的基本任務3121.保證藥品安全有效3.降低損耗5.促進流通順暢迅速7.提高應急能力2.確保藥品儲存安全4.保證市場供應6.促進中藥商品生產標準化8.消除地區差異化學藥品成分、結構繁雜，中藥含有淀粉、糖類、蛋白質、脂肪、纖維素、黏液質等成分，在儲存過程中受內在和外在因素的影響，必然發生物理學、化學以及生物學等變化.目的13意義1.確保藥品在儲存過程中的安全，保證藥品的使用價值2.加強藥品的流通，滿足人民防治疾病的重要3.監督藥品質量，保證用藥安全有效，維護藥品用戶的利益監督藥品質量，保證用藥安全有效，維護藥品用戶的利益4.降低流通費用，加速資金周轉，提高企業的經濟效益14第一章緒論概述1藥品儲存與養護的目的和意義2藥品儲存與養護的基本任務315231研究藥品貯藏養護新技術，保證藥品質量與數量藥品貯藏已發生的變化與治救藥品儲存養護的對象與范圍基本任務16課堂互動藥品因貯藏養護不當造成質量下降，能否繼續使用？17學習小結緒論藥品儲存與養護的概念藥品養護的主要內容什么是藥品儲存藥品儲存與養護的目的藥品儲存與養護的意義研究貯藏養護新技術、保證藥品質量與數量研究藥品貯藏已發生的變化與治救研究藥品儲存養護的對象與范圍藥品儲存與養護的目的與意義藥品儲存與養護的基本任務THANKSFORCOMINGSEEYOUSOON!18項目二

給類型藥品的儲存與養護1920學習目標學習目的知識要求能力要求通過本章的學習，讓學生初步掌握現代藥品的類型及儲存和養護的基本方法，科學養護，安全儲存，以保證藥品質量的可靠性和有效性，出庫使用合格的藥品，為學生獲得相應的崗位職業資格證書奠定理論知識和實作能力，從而為以后創業、就業提供條件掌握現代藥品的儲存養護方法，獨立解決藥品分類儲存養護中發生的一般問題；熟悉藥品變異現象及產生的原因，盡可能消除或杜絕引起藥品變異的根源，正確合理地儲存養護現代藥品，保證藥品質量。了解藥品的分類方法及分類特點.按藥品性質分類規范儲存藥品，并能常規養護現代藥品項目二

各類藥品的儲存與養護藥品的分類1藥品易發生的變異現象和原因2各類型藥品的儲存與養護322藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人體生理功能并規定有適應證或者功能與主治、用法與用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。國家藥品標準：USP《美國藥典》NF《美國國家處方集》BP《英國藥典》JP《日本藥局方》EP《歐洲藥典》GLP《藥品非臨床研究質量管理規范》GCP《藥品臨床試驗管理規范》GMP《藥品生產質量管理規范》GSP《藥品經營質量管理規范》GAP中藥材生產質量管理規范基本概念23藥品的分類（一）根據庫區對藥品進行分類常溫庫、冷庫藥品、易串味藥品、陰涼庫藥品、不合格藥品、蛋白質及同化制劑、非藥品藥品庫房陰涼庫片劑膠囊劑針劑其他劑型串味庫片劑膠囊劑針劑其他劑型非藥品庫片劑膠囊劑針劑其他劑型冷庫片劑膠囊劑針劑其他劑型不合格品庫片劑膠囊劑針劑其他劑型常溫庫片劑膠囊劑針劑其他劑型24（1）抗微生物藥品

青霉素、頭孢類、大環內酯類，喹諾酮類（2）抗寄生蟲藥品腸蟲清、甲硝唑（厭氧菌）（3）心腦血管系統藥品

珍菊降壓片、波依定、拜新同（4）消化系統藥品奧美拉唑、胃康靈、硫糖鋁、達喜（5）呼吸系統藥品川貝枇杷糖漿、強力枇杷露、泰諾（6）神經系統藥品苯海索、溴隱亭、（7）治療精神障礙藥品卡馬西平、碳酸鋰（8）腫瘤用藥品消癌平、阿霉素、華蟾素（9）血液系統藥品肝素、安絡血（10）免疫系統用藥脾氨泰、轉移因子、環孢素、胸腺五肽（11）內分泌系統藥品促皮質激素（12）泌尿系統藥品前列康舒、前列康、排石顆粒、熱淋清（13）生殖系統藥品婦科藥、宮炎康、宮血寧（14）鎮痛藥品諾福丁、散利通、芬必得（15）麻醉藥品鹽酸普魯卡因、（16）電解質及營養藥品

口服補液鹽（17）眼科用藥

眼藥水、障眼明片、復方訣明片、（18）耳鼻喉口腔用藥品滴耳液、滴鼻液、（19）其他藥品藥品的分類根據藥品的治療作用對藥品進行分類25藥品的分類（三）按國家基本藥品和城鎮職工基本醫療保險藥品目錄對藥品進行分類1.抗微生物藥品如頭孢噻肟鈉12.神經系統藥品苯海索2.抗寄生蟲藥品如阿苯達唑13.治療精神障礙藥品碳酸鋰3.解熱鎮痛藥品及非甾體抗炎藥品如阿司匹林14.呼吸系統藥品氫溴索4.鎮痛藥品如嗎啡15.消化系統藥品雷尼替丁5.麻醉用藥品如鹽酸普魯卡因16.循環系統藥品地高辛6.維生素及礦物質缺乏癥用藥品如維生素C17.泌尿系統藥品氨苯蝶啶7.營養治療藥品如氨基酸類18.血液系統藥品氨基已酸8.激素及調節內分泌功能藥品如促皮質激素19.調節水、電解質及酸堿平衡藥品葡萄糖9.調節免疫功能藥品如環孢素20.專科用藥品聚維碘酮10.抗腫瘤藥品阿霉素21.解毒藥品貝美格11.抗變態反應藥品苯海拉明22診斷用藥品碘化油23.生物制品白喉抗毒素26藥品的分類（四）其他分類方法天然類天然資源凈值藥品，加工提煉制劑、提取有效的有效成份如：小檗堿、甘草流浸膏化學類化學原料合成無機和有機藥品如：磺胺類混合類用天然資源和化學合成高度結合的藥品如：青霉素、乙肝疫苗1.根據藥品來源分類2.按照藥品化學組成分類無機藥品類金屬鹽、氯化物、硫酸鹽等如：硫酸鎂有機藥品類醇類、醛類、酸類等如：枸櫞酸鈉生藥類生物堿、有機酸、揮發油等如：查爾酮其它生物性藥品類抗生素、生化藥品、生物制品、激素、維生素如：蛋白酶27藥品的分類（四）其他分類方法3.根據藥品經營習慣分類針劑類注射用粉針、注射液如：5%葡萄糖注射液片劑類素片、腸溶衣片、蜜丸如：胃仙U片水劑類酊水類，油膏類如：十滴水粉劑類原料藥品、粉散劑如：青霉素鈉粉針劑4.按照藥品管理分類處方藥憑執業醫師處方的藥品、有R標志儲柜的藥品如：青霉素鈉粉針劑非處方藥有OTC標志的藥品，紅底白字專有標識用于甲類非處方藥，綠底白字專有標識用于乙類非處方藥如：西瓜霜潤喉片項目二

各類藥品的儲存與養護藥品的分類1藥品易發生的變異現象和原因2藥品的儲存與養護329化學變化物理變化生物學變化藥品質量變化內因外因藥品化學結構溫度濕度空氣光時間微生物其它藥品發生的變異現象和原因30影響藥品穩定性的內在因素影響藥品化學穩定性的因素水解性氧化性還原性其它因素影響藥品物理穩定性的因素吸濕性風化性揮發性升華性熔化性凍結性31影響藥品穩定性的外在因素溫度32GSP對庫房分類的要求按溫度管理要求冷庫陰涼庫常溫庫2-10℃≤20℃10-30℃各庫房相對濕度應保持在35%-75%33光線34空氣濕度時間對藥品質量影響很大的是氧氣和二氧化碳氧氣：發生氧化作用而變質，如：酚類二氧化碳：發生碳酸化而變質，如：磺胺類藥物潮濕、稀釋、變形、水解、發霉有些藥品因性質或效價不穩定，即使在時間的儲存條件下，也會因時間過久而變質失效項目二

各類藥品的儲存與養護藥品的分類1藥品易發生的變異現象和原因2藥品的儲存與養護3任務一

原料藥的儲存養護潮解風化遇光變質吸收二氧化碳揮發吸附串味蟲蛀危險品1、密閉儲存養護，包裝完好，嚴防灰塵等異物。2、吸潮能發生變化的藥品，儲存時注意防潮，包裝密封3、易風化的藥物不能放置在過于干燥和通風的地方，應置于涼處儲存4、避光的藥品應置于避光的容器中，密閉于暗處儲存原料藥的儲存養護5、特殊臭味的藥品與其他藥品應分隔儲存。6、生化制品及含蛋白質、肽類的藥品易受溫度、光、水分和微生物的影響，應密封，于陰涼避光處儲存。7、危險藥品除按規定儲存外，應遠離一般庫房，置于涼暗處防火儲存原料藥的儲存養護（二）原料藥儲存養護實例分析作用與性狀外觀白色結晶或結晶性粉末，無臭或微帶醋酸臭質量穩定性分析干燥空氣中穩定遇濕氣水解儲存養護方法分析密封，干燥處儲存有明顯醋酸臭味或儲存時間過久，游離水楊酸量應符合中國藥典規定阿司匹林作用與性狀抗酸藥、白色無晶性粉末，無臭，無味質量穩定性分析性質穩定遇熱、受潮制酸力下降儲存養護方法分析密封，干燥處儲存久貯后測定制酸力氫氧化鋁作用與性狀白色或微黃色絲光針狀結晶無臭，味苦質量穩定性分析風華性儲存養護方法分析密封儲存風化后藥效不變，但重量減輕按特殊管理藥品規定加強管理咖啡因作用與性狀無色結晶或白色結晶或顆粒性粉末質量穩定性分析含有一分子結晶水有吸濕性，可吸潮結塊，發霉儲存養護方法分析密封儲存儲存中防止鼠咬有口服和注射兩種規格，應注意區分葡萄糖作用與性狀白色有死光的針狀結晶或結晶性粉末質量穩定性分析儲存養護方法分析鹽酸嗎啡遇光、空氣易氧化變質，色澤變暗遮光、密封儲存麻醉藥品要按特殊管理藥品管理

TheEnd!任務二散劑的儲存與養護散劑的儲存養護潮解變色揮發異臭、異味分層霉變蟲蛀染菌（二）散劑的質量驗收1、包裝是否完整，有無破損、遺漏，有無浸潤出現的痕跡，有無霉味2、包裝內散劑有無異常臭味，混合是否均勻有無結塊、蟲蛀現象。3、是否有變色、色點、色澤不勻、其他異物4、抽查裝量差異5、內服、外用散劑應分開進行檢查。50散劑的儲存養護（三）散劑的儲存養護散劑儲存養護的重點：防止吸潮、結塊和霉變。1、紙質包裝的散劑，應嚴格注意防潮儲存。2、塑料薄膜包裝的散劑，仍需注意防潮，不宜久儲。3、含吸濕組分的散劑，應密封儲存于干燥處4、含貴重藥品散劑、麻醉藥品散劑應密封儲存于密閉容器內、加吸潮劑5、揮發藥品的散劑應密封干燥陰涼處密閉儲存。6、遇光易變質的散劑應遮光密封干燥處儲存7、有特殊臭和味的藥品散劑應于其他藥品隔離儲存，以防串味8、內服、外用散劑應注意特別標識，分開儲存。9、含結晶水散劑應注意庫房的相對溫度濕度。（三）散劑的儲存養護散劑穩定性分析儲存方法紙質包裝的散劑容易吸潮易破損防潮防蟲、防蛀塑料薄膜包裝的散劑穩定性較好，但仍易受潮防潮，不宜久貯含吸濕組分或加糖的散劑易吸潮、霉變、蟲蛀密封、干燥處貯存貴重藥品散劑麻醉藥品散劑密封儲存于可緊閉的容器（三）散劑的儲存養護散劑穩定性分析儲存方法含遇光變質藥品的散劑遇光變質密封在干燥容器內，干燥陰涼處有特殊臭、味的散劑與其他藥品隔離儲存含結晶水藥物的散劑受相對濕度影響保持相對濕度達一定要求內服和外用散劑應特別標識，分開儲存；易變質的散劑應做重點防護。（四）藥品儲存養護實例分析處方組成每10g含氫氧化鋁40mg、碳酸鈣25mg、碳酸15mg、碳酸氫鈉20mg、顛茄浸膏0.25g、薄荷油0.289ml質量穩定性分析氫氧化鋁受潮后制酸力降低碳酸氫鈉吸潮后分解成碳酸鈉，堿性增強薄荷油受熱后易揮發儲存養護方法分析密閉、在干燥陰涼處儲存胃可舒（白色或微黃色粉末，具薄荷味；抗酸、抗潰瘍）（四）藥品儲存養護練習處方組成每100g含葡萄糖酸鈣15g、葡萄糖15g、維生素D27000IU、蔗糖70g。質量穩定性分析儲存養護方法分析丁維鈣粉（白色粉末，味甜，補鈣藥）葡萄糖酸鈣、葡萄糖性質較穩定維生素D2遇空氣、日光、濕氣迅速變質而失活密封、遮光、陰涼處儲存維生素D2不穩定，不宜久存

TheEnd!任務三片劑的儲存與養護57片劑的儲存養護片劑的特點片劑的優點用量準確掩蓋藥物不良氣味,易于吞服質量穩定,體積較小,攜帶方便便于識別,防止差錯片劑的缺點兒童及昏迷病人不易吞服給藥消化道給藥，有時有首關效應需崩解后釋藥，起效時間長59片劑的分類（1）壓制片（2）包衣片糖衣片、薄膜衣片、腸衣片（3）多層片（胃仙U片）（4）泡騰片力度伸（5）咀嚼片達喜（6）口含片草珊瑚（7）舌下片硝酸甘油（作用迅速)（8）溶液片供漱口消毒.洗滌傷口（9）植入片（10）陰道片(雙唑肽陰道泡騰片)（11）緩釋片

（12）控釋片（13）分散片片劑的變異現象變色融化、粘連松片霉變蟲蛀揮發裂片析出結晶62化學變化物理變化生物學變化藥品質量變化內因外因藥品化學結構溫度濕度空氣光時間微生物其它片劑發生的變異原因63影響藥品穩定性的內在因素影響藥品化學穩定性的因素水解性氧化性還原性其它因素影響藥品物理穩定性的因素吸濕性風化性揮發性升華性熔化性凍結性64影響藥品穩定性的外在因素溫度65GSP對庫房分類的要求按溫度管理要求冷庫陰涼庫常溫庫2-10℃≤20℃10-30℃各庫房相對濕度應保持在35%-75%66光線67空氣濕度時間對藥品質量影響很大的是氧氣和二氧化碳氧氣：發生氧化作用而變質，如：酚類二氧化碳：發生碳酸化而變質，如：磺胺類藥物潮濕、稀釋、變形、水解、發霉有些藥品因性質或效價不穩定，即使在嚴格的儲存條件下，也會因時間過久而變質失效68片劑的儲存養護片劑的質量要求:(1)含量準確,重量差異小(2)硬度適宜(3)色澤均勻,完整美觀(4)在規定貯藏期內不得變質(5)一般口服片劑的崩解度和溶出度應符合要求.(6)符合衛生學檢查的要求.69片劑的儲存養護片劑的質量要求:1.外觀2.片重差異片劑的平均重量重量差異限度0.3克以下±7.5%0.3克或0.3克以上±5%3.主藥含量：一般片劑標示量90-110%，部分主藥含量大片劑95%-105%4.硬度5.崩解時限：（1）非包衣片：15分鐘（2）糖衣片、浸膏片和薄膜衣片，應在1小時內全部溶化或崩解（3）腸溶衣片：在0.1NHCL中檢查2小時，每片不得有裂縫或崩解；取出用少量水洗滌，在磷酸鹽（PH6.8）中檢查，1小時內應全部溶化或崩解并通過崩解儀的篩網70某醫藥批發公司對批號為090126的氯雷他定片進行片重差異檢查，隨機抽取20片，稱的總重為2.1120g，隨后對這20片逐個檢查片重，依次為請問這批次的氯雷他定片的片重差異檢查合格嗎？為什么？思考題0.1108g0.0989g0.1121g0.1038g0.1142g0.1109g0.0982g0.1030g0.1083g0.1026g0.0995g0.1101g0.1025g0.0980g0.1008g0.1026g0.1103g0.1082g0.1105g0.1067g片劑的儲存養護71片劑的儲存養護濕度對片劑的影響最大，溫度，光線亦能影響某些片劑變質失效1.一般壓制片防潮2.包衣片防潮、防熱3.含糖片劑防潮、防熱4.含生藥，臟器制劑干燥處5.含揮發性片劑涼處保存6.磺胺類避光1.磺胺嘧定片避光、密閉、干燥處保存2.復方乙酰水楊酸片密封、干燥3.維生素C片遮光、密封，防潮，不宜久貯，忌與金屬器具接觸。常見易變及需特殊保管的片劑片劑的保管養護（三）片劑的儲存養護片劑穩定性分析儲存方法糖衣片薄膜衣片吸潮、受熱后產生包衣褪色、失去光澤、粘連、膨脹脫殼防潮、放熱含片含有大量糖粉，吸潮、受熱后能溶化粘連；易霉變密封、干燥處儲存主藥對光敏感遇光變質（維C片、氯丙嗪片）避光儲存密閉、干燥處儲存，防治受潮、發霉、變質（三）片劑的儲存養護片劑穩定性分析儲存方法含揮發性成分片劑受熱后揮發，有效成分含量降低防熱涼處儲存含有生藥蛋白類成分易受潮、松散、生霉、蟲蛀防潮、防熱、密封干燥涼處吸潮后變色的藥品潮解、溶化、粘連防潮加入干燥劑內服和外用片劑應特別標識，分開儲存（四）藥品儲存養護實例分析處方組成每片0.1g，白色、微黃色片質量穩定性分析氨茶堿吸收二氧化碳后析出茶堿遇光、空氣被氧化變深黃色及棕色，有氨臭乙二胺易揮發，儲存溫度不宜過高儲存養護方法分析避光、密閉儲存變黃色者不宜供藥用氨茶堿片（四）藥品儲存養護練習處方組成每片含0.1g（含活乳酸菌不少于300萬個）白色片，助消化藥質量穩定性分析儲存養護方法分析乳酶生片（表飛鳴片）久貯活乳酸菌下降，遇潮后活乳酸菌下降更快外觀未變化，但效價降低；可發生霉斑密封、遮光、干燥陰涼處儲存受潮后不宜使用

TheEnd!任務四

膠囊劑的儲存與養護膠囊劑的分類硬膠囊軟膠囊腸溶膠囊80膠囊劑的儲存養護優點：1.膠囊劑整潔美觀便于服用。2.釋放藥物快3.不需多種添加劑4.可掩蓋藥物不適的氣和味，還可補充其他劑型的不足。5.可定時定量釋放藥物缺點:1.因空膠囊本身含10-15%的水分，易吸水軟化膨脹。2.在低濕度時易使空膠囊釋放水分致使變硬、變脆。3.生產操作時要求34-45%的恒定濕度。GMP車間：潔凈區22-24℃RH45%-65%控制區：18-28℃RH50-65%81膠囊劑的儲存養護膠囊劑的質量要求1.整潔、不粘結、不變形、不破裂和無異臭。2.裝量差異限度應符合藥典要求。0.3g以下±10%0.3g或0.3g以上±7.5%3.崩解時限應符合藥典規定的要求（1）硬膠囊或軟膠囊；30分鐘內全部崩解并通過篩網（2）腸溶膠囊：在0.1NHCL中檢查2小時，囊殼均不得有裂縫或崩解；在人工腸液檢查1小時全部崩解并通過篩網1、漏粉2、漏液3、黏軟變形4、霉變生蟲膠囊劑的質量變異1、外包裝的名稱、批號、包裝數量等是否與內容物相吻合，包裝封閉是否嚴密，有無破損。2、膠囊表面是否光滑清潔，有無斑點、膨脹、發粘、變硬、變形、發霉、漏粉3、檢查膠囊的大小、粗細是否一致均勻；帶色膠囊色澤是否均勻，有無褪色和變色現象；4、有無砂眼、蟲眼5、貴重藥品可抽檢藥品裝量是否符合規定。膠囊劑的質量驗收（三）膠囊劑的儲存養護1、干燥涼爽處儲存，溫度低于30℃，相對濕度70%左右，儲存1年后應檢查其溶出度；2、一般膠囊劑均應密封，儲存與干燥涼處，注意防潮、防熱，但也不宜過分干燥，以免脆裂3、裝有對光敏感藥物的膠囊劑宜儲存于避光干燥涼處4、抗生素類膠囊劑除按照上述儲存外，尚需注意其有效期或生產日期。5、儲存中不得有褪色、變色、漏藥、破裂、變形、粘連、霉變、結塊、生蟲等現象6、以防潮、防熱為主（四）藥品儲存養護實例分析處方組成每粒含亞油酸750mg、卵磷脂72mg、肌醇30mg、維生素B670mg、維生素C70mg、甲基橙皮苷30mg、維生素E5mg質量穩定性分析遇熱、遇濕發生粘連亞油酸易被氧化，在光、熱的催化下易氧化儲存養護方法分析密封、避光，在涼處儲存潮熱地區應加強養護檢查不宜久貯麥通膠囊（降血脂藥，內容物為黃色油狀液體與黃白色顆粒性粉末的混合物）（四）藥品儲存養護練習處方組成每粒50mg，營養藥含B族維生素、氨基酸、蛋白質、糖質量穩定性分析儲存養護方法分析蜂乳（蜂皇漿）膠囊遇光、濕熱易變色，活性下降，易霉變生蟲鮮王漿室溫下能從乳白色乳漿變成淡黃色的膠狀物避光、0-7℃條件下儲存梅雨季節應加強養護檢查、嚴防潮熱

TheEnd!任務五

注射劑的儲存與養護90注射劑的儲存養護注射劑的分類：1.溶液型注射劑2.混懸型注射劑3.乳濁型注射劑4.注射用無菌粉末注射劑的給藥途徑：1.靜脈注射2.脊椎腔注射3.肌內注射4.皮下注射5.皮內注射附加劑：1.PH調節劑2.表面活性劑3.助懸劑4.抗氧劑5.等滲調節劑6.局部止痛劑7.抑菌劑1、變色2、霉變3、析出結晶4、脫片5、白點、白塊6、凍結7、結塊、萎縮8、其他質量變異（一）注射劑的質量變異注射劑的儲存養護注射劑的質量要求：1.注射劑所用溶劑應無菌、無熱原2.配制注射劑時，可按藥物的性質加入適宜的附加劑。3.容器應符合國家標準。4.配制注射液時，灌注的藥液必須澄明5.注射液在配制過程中，應嚴密防止變質與污染微生物、熱原，當日灌封。6.接觸空氣易變質的藥物，灌裝過程中應排除空氣，填充二氧化碳或氮。7.熔封或嚴封后選用適宜的方法滅菌，但必須保證制成品無菌。8.熔封的注射劑在滅菌時或滅菌后，應采用減壓或其他適宜的方法檢漏。9.裝量差異10.PH值4-911.其他：外觀性狀、主要含量、雜質限量94注射劑的儲存養護注射劑的驗收一、外觀性狀的檢查：1.體注液射劑：有無變色、沉淀、發霉。2.混懸注射劑：有無顆粒粗細不勻或分層現象。3.注射用粉針：藥粉是否疏松、色澤一致、有無變色、嚴重粘瓶和結塊。二、澄明度檢查：異物分類、命名及來源:1.白點和白塊2.玻屑：沉降快且有閃光的異物玻璃屑。3.纖維：工作衣帽、毛發、空氣中的纖維混入藥液所致。4.色點、色塊5.渾濁6.微量沉積物。95（二）澄明度（異物）的檢查方法及時限按規定，抽取供試品，集中放置，擦凈安瓿外壁污痕。檢查時按規定拿取數支連續操作，傘棚燈邊緣處，手持安瓿頸部使藥液輕輕翻轉，用目檢視大輸液則按直立、倒立、平視三步法旋轉檢視。（三）判斷標準1.水針未發現異物或僅帶微量白點者作合格新出廠的注射液≤5%貯存的注射液≤7.5%2.油針如有結晶析出，在80℃以下水浴加熱30分鐘，振搖，放置20-30℃檢查。結晶不溶者判為不合格，如溶解按水針澄明度檢查方法檢查。注射劑的儲存養護96注射劑的儲存養護一、根據藥品的性質考慮保管方法（一）一般注射劑:避光貯存，并按藥典規定的條件保管。（二）遇光易變質的注射劑：腎上腺素、鹽酸氯丙嗪等要注意避光防紫外線.（三）遇熱易變質的注射劑應按規定溫度貯存，在炎熱季節加強檢查。1、抗生素類注射劑2.臟器制劑或酶類注射劑2℃-10℃3.生物制品：精制破傷風抗毒素、白喉抗毒素、白蛋白、丙種球蛋白、及凍干健康人血漿2℃-10℃干暗處除凍干品外，一般不能在0℃以下保存。4.鈣、鈉鹽類注射液：久貯后藥液能侵蝕玻璃，尤其是對于質量較差的安培玻璃，能發生脫片及渾濁，要注意“先產先出”,不宜久貯，并加強澄明度檢查。5.中草藥注射液：質量不穩定，在貯存過程中可因條件的變化或發生氧化、水解、聚合等反應，逐漸出現渾濁和沉淀。注意避光、避熱、防凍保存，并注意”先產先出”，久貯產品應加強澄明度檢查注射劑的保管養護97注射劑的儲存養護注射劑的保管養護二、結合溶媒和包裝容器的特點考慮保管方法1.水溶液注射：注意防凍，大輸液、代血漿在貯存過程中切不可橫臥倒置。2.油溶液注射劑，避光、避熱保存。3.其他溶媒的注射劑：如乙醇、丙二醇和甘油。注意“先產先出，近期先出。4.注射液粉針：小瓶裝和安培裝。注意防潮，并且不能倒置。98注射劑的儲存養護常見易變及需特殊保管的藥品葡萄糖酸鈣注射液：1.常溫下保存，不得貯于冷處或受凍。2.本品澄明度易產生白點、白塊，應注意”先產先出”,不宜久貯。3.如遇冷析出沉淀，加溫不溶，則不可供注射用維生素C注射液1.應避光保存，冬季防凍。2.在生產過程中如安瓿內通惰性氣體不勻或滅菌時受熱不勻常會造成同一批號產品色澤深淺不一，驗收、保管中應注意檢查胰島素注射液：1.在2-10℃避光保存，避免冰凍。2.有效期一般為二年，應注意“先產先出”3.澄明度檢查時，如發現僅帶有短小纖維裝物，可供注射用氯化鈉注射液：1.常溫保存，冬季防凍。2.如藥液凍潔，應輕拿輕放移入暖庫。3.本品澄明度易發生變化，應注意“先產先出”，并且不宜久貯。4.本品在貯存，運輸中應注意不得橫臥倒置（三）注射劑的儲存養護注射劑穩定性分析儲存方法遇光易變質遮光、避光措施防紫外線照射遇熱易變質在規定溫濕度下儲存防潮、防凍鈣鹽、鈉鹽的注射劑久貯，藥液腐蝕玻璃，產生脫片、渾濁按批號出庫以水為溶劑的注射劑易凍、易裂防凍、不可橫臥倒置不可扭轉、擠壓、碰撞以油為溶劑的注射劑避光、避熱（四）藥品儲存養護實例分析處方組成內含葡萄糖5%與氯化鈉0.9%（g/ml）質量穩定性分析久貯易產生白塊、影響澄明度封口不嚴，可霉變，出現絮狀物儲存養護方法分析密閉、防凍不可橫臥倒置澄明度不合格，藥液內出現絮狀物者不得供藥用葡萄糖氯化鈉注射液（補體液、補鈣、無色澄明，味甜帶咸）（四）藥品儲存養護練習處方組成10ml：400μl，無色或幾乎無色的澄明液體質量穩定性分析儲存養護方法分析胰島素注射液久貯或受光、熱可使蛋白質變性儲存不適可使效價降低，但外觀可能無變化密閉、在冷處儲存，防治冰凍有混作或沉淀者不得供藥用；注意效期

TheEnd!任務六

糖漿劑的儲存與養護105糖漿劑的儲存養護定義：是指含有藥物、藥材提取物或芳香物質的蔗糖水溶液。糖漿按所含成分和用途不同，可分為：(1)單糖漿：為蔗糖的飽和水溶液，濃度為85%（g/ml)或64.7%（g/g),不含任何藥物，除供制備含藥糖漿外，一般用作矯味及作混懸液的助懸劑。（2）藥用糖漿：為含有藥物濃蔗糖水溶液，有一定的治療作用。（3）芳香糖漿：為含有芳香性物質或果汁的濃蔗糖水溶液，主要用作矯味，如櫻桃糖漿。糖漿劑的質量要求1.糖漿劑含蔗糖量應不低于65%(g/ml)2.糖漿應澄清，不得有酸敗、異臭，產生氣體或其他變質現象。3.糖漿相對密度，應符合藥典規定。4.裝量限度應符合以下要求。107糖漿劑的儲存養護糖漿劑的質量變異及原因：（1）霉敗：即指糖漿劑被維生物污染后生霉和發酵，以致引起糖漿劑的變質。原因a.原料、藥材不潔凈b.蔗糖質量不好c.制法不當，包裝不善。d.含糖濃度較低e.貯存時溫度、光線的影響（2）沉淀：糖漿劑在貯存過程中有時會出現渾濁或沉淀。原因a.糖的質量差b.含浸出制劑c.糖漿敗壞d.配伍不當。（3）變色108糖漿劑的儲存養護糖漿劑的驗收：1.應檢查封口是否嚴密，有無滲漏現象；瓶外是否清潔，有無未拭凈的糖漿痕。2.對光檢視：（1）糖漿是否澄清，有無渾濁、沉淀（2）有無糖的結晶析出（3）同一批號中各瓶色澤是否一致，有無變色、褪色情況（4）有無雜物異物。3.應檢查有無生霉、發酵。4.必要時檢查裝量是否準確。109糖漿劑的儲存養護一：糖漿劑的一般保管方法密閉，并在30℃以下遮光保存。二、糖漿劑在儲存期的防霉敗措施關鍵在于防止糖漿腐敗，其主要措施應以防熱、防污染為主。三、糖漿劑沉淀的處理（1）如含有少量沉淀，搖勻后能均勻分散者，則仍可供藥用。（2）如沉淀系無效物，可以過濾除去，但操作中應注意衛生，嚴防維生物污染。（3）復方制劑中所產的沉淀物，必須確定為無效物或對病者服用不利時，再作適當分離處理。（4）由于糖漿敗壞產生的渾濁、沉淀則不可供藥用。四、糖漿劑的防凍問題藥用糖漿含量在60%以上，一般可不防凍，個別特冷地區可根據情況決定；含糖60%以下的制劑，則應根據處方及各地氣溫情況考慮是否需要防凍。110【處方組成】每100g內含氯霉素8.785g（相當于氯霉素5g），或無味氯霉素17.57g（相當于氯霉素10g）。本品為淡黃色干燥顆粒，味甜；加2倍量溫水振搖后即成懸混的糖漿；系抗生素類藥。【質量穩定性分析】主藥無味氯霉素性質穩定，但本品系干糖漿制劑，易吸濕潮解，結塊發霉，如包裝封口不嚴或塑料袋過薄容易透濕，則會加速變質【儲存養護方法分析】①應密閉儲存，注意防潮；②本品有濃、淡兩種規格，應分別儲存，避免混淆；③不宜久貯糖漿劑的儲存養護無味氯霉素干糖漿

TheEnd!任務七

栓劑的儲存與養護113概述：1、定義：系指藥物與適宜基質制成的有一定形狀供人體腔道給藥的固體制劑。栓劑在常溫下為固體，塞入腔道后，在體溫下能迅速軟化熔融或溶解于分泌液，逐漸釋放藥物而產生局部或全身作用。如：達克寧栓，治糜淋栓，馬應龍栓2、栓劑基質質量要求：（1）室溫時應具有適宜的硬度，在體溫下易軟化、熔化（2）具有潤濕或乳化及吸水能力（3）不因晶型的轉化而影響栓劑的成型（4）基質的熔點與凝固點的間距不于過大（5）適用于冷壓法或熱熔法制備栓劑（6）性質穩定，不妨礙主藥作用，其釋藥速率能符合醫療要求（7）對粘膜無刺激、無毒性、無過敏性。栓劑的儲存養護114栓劑質量變異（1）軟化變形由于栓劑基質的影響，使栓劑遇熱、受潮后均可引起軟化變形（2）出汗水溶性基質栓劑吸濕后表面有水珠（3）干化環境過于干燥，基質水分蒸發（4）外觀不透明（5）腐敗放置過久，基質酸敗栓劑的儲存養護115栓劑的儲存養護栓劑質量驗收：1.檢查栓劑包裝是否符合質量要求2.在入庫驗收時，栓劑無溶化走油，無干裂，軟化，酸敗，腐敗栓劑的儲存養護干燥涼處，25-30度，避免重壓116【處方組成】每枚含鹽酸克倫特羅60чg。本品為脂肪性基質制成的白色或乳白色栓劑，β2-腎上腺素受體激動藥。【質量穩定性分析】本品系由半合成椰子油做基質，儲存時較不易變質，但遇熱易軟化變形，甚至溶化【儲存養護方法分析】①應遮光，在30度以下密閉儲存；栓劑的儲存養護鹽酸克侖特羅栓（氨哮素栓）

TheEnd!任務八

軟膏劑的儲存與養護119軟膏劑、乳膏劑、糊劑和沿用半固體制劑的儲存養護軟膏劑：指藥物與適宜的基質均勻混合制成的一種易于涂布的外用半固體制劑。軟膏劑主要是發揮局部作用，多用于皮膚及粘膜，具有滋潤皮膚，防止干燥、破裂。同時因加入藥物的不同，可防止細菌的侵入，防腐、消毒、收斂、止痛等局部治療作用。軟膏劑的組成可分為主藥和基質兩部分120軟膏劑、乳膏劑、糊劑和沿用半固體制劑的儲存養護軟膏劑的制法一：軟膏基質（一）軟膏基質的種類1.油脂性基質：本類基質包括動、植物油脂，類脂及烴類等。其具體品種有：（1）油脂類（2）類脂類A、羊毛脂B、蜂蠟（3）烴類A、凡士林B、石臘C、液體石蠟2.乳劑基質：系油相與水相借乳化劑的作用而成的膏狀半固體基質。一般常用的油相有硬脂酸、蜂蠟、液狀石蠟等。油包水型乳膏基質不易洗除，但性質較穩定；水包油型乳膏因連續相是水相，故無油膩性，較易洗除。3.水溶性基質：此類基質有甘油明膠、淀粉甘油、纖維素衍生物、海藻酸鈉、聚乙醇等。121二、軟膏劑的制法（一）研合法：將藥物研細過篩后，先用少量基質研勻，然后遞加其余基質，研勻即得。（二）溶融法：先將基質置軟膏鍋或蒸發器中加熱熔化，再將研細過篩的藥物分次逐漸加入，隨加隨攪拌，直至冷（三）乳化法：將油溶性物質放在一起加熱熔融；另與將水溶性物質溶于水，加熱至油相同的溫度(約80℃左右），逐漸加入油相中，邊加邊攪拌，待乳化完全后，攪拌至冷凝。軟膏劑、乳膏劑、糊劑和沿用半固體制劑的儲存養護122軟膏劑、乳膏劑、糊劑和沿用半固體制劑的儲存養護軟膏劑的質量變異及原因1.酸敗：用植物油或脂肪性基質制成的軟膏，貯存中受空氣、光線的影響能發生酸敗，產生不適的敗油臭，如含水分或貯存溫度過高就更易發生2.流油、發硬：含油脂性基質的軟膏較易發生，可因生產過程中基質用量不適當而產生，如加入石臘或蜂蠟等熔點較高的基質過多時會使軟膏發硬，而使用熔點較低的基質如液體石臘等過多時會使軟膏流油，在貯藏中溫度過低亦會使含油脂性基質的軟膏發硬，溫度過高就會熔化流油。3、分離：油脂性基質的軟膏，多含不溶性藥物，受熱后基質熔化變稀藥物易沉于底部而分離。4.生霉：乳劑基質軟膏，水溶性基質軟膏、中草藥軟膏，因含水分，防腐力差，易于生霉而產生異臭。5、變色：某些不穩定藥物制成的軟膏，貯存中易受空氣、光線、溫度、容器等影響而變色。6、變質失效：藥物與基質，藥物與容器之間起化學作用，或藥物受空氣、光線、溫度、濕度等影響，均可使藥物失效。123軟膏劑、乳膏劑、糊劑和沿用半固體制劑的儲存養護1、檢查容器是否封口嚴密，包裝有無破損以及漏藥等情況。2、檢查軟膏是否均勻、細膩，軟硬度是否合適。3.檢查有無霉變、酸敗、異臭和分離等現象；容易變色的軟膏還應檢查有無變色情況。4、檢查軟膏劑的裝量是否符合規定，軟膏劑的驗收124軟膏劑、乳膏劑、糊劑和沿用半固體制劑的儲存養護軟膏劑的保管養護1、密閉在30℃保存。2、軟膏劑中含有不穩定的藥物或基質時，先產先出，避免久貯。3、有特殊臭味的軟膏劑，與一般藥物隔離存放，以防串味。4、眼用軟膏包裝已經過滅菌，不應隨便啟開，以防微生物污染。5、根據軟膏劑包裝容器的特點，保管中尚須注意：（1）錫管包裝，避免受壓；（2）塑料管包裝，應避潮濕，避光儲存，并避免重壓和久貯；（3）玻璃瓶裝，考慮遮光外包裝，應密閉在干燥出儲存，不得倒置，避免重摔。（4）扁形金屬或塑料盒裝，需密閉，防止重壓，紙盒裝不宜久貯；6、糊劑分為脂溶性和水溶凝膠糊劑，要求密閉、陰涼處儲存。7、眼用半固體制劑應置遮光、滅菌容器中密閉，15度以下儲存。【處方組成】含冰片的淡黃色或白色，又特臭的抗真菌軟膏。【質量穩定性分析】①本品性質穩定，但在組分鐘有冰片成分，遇熱易揮發；②本品有以凡士林為記住的軟膏劑和親水性基質的霜劑，后者受熱、受凍、久貯可發生水與基質分離而失去其均勻性。【儲存養護方法分析】①密閉儲存；②霜劑須避熱與防凍軟膏劑、乳膏劑、糊劑和沿用半固體制劑的儲存養護復方水楊苯胺甲酯乳膏

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任務九

中藥的儲存與養護中藥的儲存養護霉變變色蟲蛀泛油粘連升華129化學變化物理變化生物學變化藥品質量變化內因外因藥品化學結構溫度濕度空氣光時間微生物其它藥品發生的變異現象和原因130（1）藥材含水量（2）藥材化學成分影響藥品穩定性的外在因素131影響藥品穩定性的內在因素影響藥品化學穩定性的因素水解性氧化性還原性其它因素影響藥品物理穩定性的因素吸濕性風化性揮發性升華性熔化性凍結性132影響藥品穩定性的外在因素溫度133GSP對庫房分類的要求按溫度管理要求冷庫陰涼庫常溫庫2-10℃≤20℃10-30℃各庫房相對濕度應保持在35%-75%134光線135空氣濕度時間對藥品質量影響很大的是氧氣和二氧化碳氧氣：發生氧化作用而變質，如：酚類二氧化碳：發生碳酸化而變質，如：磺胺類藥物潮濕、稀釋、變形、水解、發霉有些藥品因性質或效價不穩定，即使在時間的儲存條件下，也會因時間過久而變質失效136（一）倉庫害蟲的來源、傳播途徑1.害蟲的來源2.傳播途徑常見倉庫害蟲137常見倉庫害蟲（二）常見倉庫害蟲的種類和特征1.鞘翅目（甲蟲類）（1）藥材甲：形狀特征：身體長橢圓形，成蟲體長約2-3cm，紅褐色或深栗色。生活習性：藥材甲蟲生育率較高，1年發生2-3代。1381.鞘翅目（甲蟲類）（2）米象：形狀特征：成蟲體長3-4mm，處羽化時赤褐色，后變為黑褐色，觸角8節。生活習性：北方1年2-3代，南方5-6代常見倉庫害蟲（二）常見倉庫害蟲的種類和特征139常見倉庫害蟲（二）常見倉庫害蟲的種類和特征1.鞘翅目（甲蟲類）（3）咖啡豆象：形態特征：成蟲體長2.5-4.5mm,長橢圓型,暗褐色生活習性:咖啡豆象1年發生3-4代,幼蟲隱藏于種子類和根莖類藥材中越冬.1401.鞘翅目（甲蟲類）（4）谷囊：形態特征成蟲體長2.5mm-3mm，長圓形，暗紅褐色至黑褐色.生活習性：1年繁殖2-3代，以成蟲在藥物內越冬常見倉庫害蟲（二）常見倉庫害蟲的種類和特征1412.磷翅目（1）印度谷螟形態特征：成蟲體長6-9mm;翅展13-18mm，身體密被灰褐色及赤褐色磷片生活習性：1年通常繁殖4-6代，北方3-4代常見倉庫害蟲（二）常見倉庫害蟲的種類和特征142（2）地中海粉螟形態特征：成蟲體長7-15cm，翅展16-25mm。前翅狹長，灰黑色，近基部及外緣各有一淡色的波狀橫紋，翅的外緣橫列明顯的小黑斑；后翅灰白色。生活習性：1年發生2-4代，以幼蟲越冬。常見倉庫害蟲（二）常見倉庫害蟲的種類和特征害蟲的發育規律卵幼蟲蛹成蟲是害蟲的相對不活動的發育階段藥品倉庫防治害蟲的關鍵時期生活史中的一個靜止階段是害蟲個體發育的最后一個階段144（二）倉庫害蟲的生活習性1.適應性2.食性3.隱蔽性4.趨性倉庫害蟲的危害145（三）危害性染菌、霉變。2.污染藥品，對人體健康帶來危害。3.使藥材減量，破壞藥物的有效成分，使療效降低。4.中藥材被蟲蛀之后，易導致某些品種泛油，花類藥材容易散瓣，外形遭到破壞，引起進一步質變，影響藥材質量。5.破壞包裝及庫房結構，影響中藥的安全儲存。倉庫害蟲的危害倉庫害蟲的危害與溫度的關系0℃-5℃5℃10℃15℃20℃25℃30℃35℃適宜溫度區：15℃-35℃最適宜溫度區：25℃-32℃40℃維持生命的有效溫度8℃-40℃不活動溫度范圍35℃-40℃致死高溫區50℃-60℃10℃以下害蟲的生命活動受到嚴重抑制-4℃以下蟲體凍結致死35~40℃（夏眠）8~-4℃（冬眠）二、與濕度的關系三、與空氣的關系倉庫害蟲的危害（一）預防倉庫害蟲的方法1.入庫驗收是關鍵2.在庫檢查3.控制中藥的含水量4.控制庫房的溫濕度148昆蟲害蟲的防治方法“預防為主、綜合防治”1）曝曬法：適宜于一般不易變色、融化、脆裂、泛油的藥材。（1）高溫防治法昆蟲害蟲的防治方法1、物理防治法2）高溫干燥法a、加熱干燥151b、遠紅外線干燥c、微波干燥152d、電熱輻射干燥3）低溫冷藏法2、化學防治法化學防蟲劑：觸殺劑和熏蒸劑常用的防蟲劑氯仿四氯化碳磷化鋁有機磷農藥硫黃對硝基酚α-萘酚氯酚水楊酸甲醛3、氣調防治法156鼠害的防治方法（一）常見的倉鼠特征和習性1、小家鼠體形小，體長60-100MM，體重9-20克。食性雜，最喜吃小顆粒的糧食作物和含一定營養成分的中藥材。主要在夜間活動，一般在19-22時為取食高峰157鼠害的防治方法（一）常見的倉鼠特征和習性2、褐家鼠體粗壯結實，體長120-220MM體重60-300克，食性很雜，食譜很廣，幾乎所有的食物均可為食，對即可的耐力較小，取食頻繁，對水的需要量大。（二）防治方法1、環境防治法搞好環境衛生，斷絕老鼠食物2、物理防治法：又稱器械滅鼠法如鼠夾、鼠籠、粘鼠板、超聲波滅鼠器、電子捕鼠器。3、化學防治法：藥物滅鼠法4、生物防治法：蛇、貓頭鷹、貓鼠害的防治方法159鼠害的防治方法器械滅鼠法160鼠害的防治方法電子捕鼠器捕鼠籠161鼠害的防治方法藥物滅鼠法162（一）清潔養護法（二）除濕養護法（三）干燥養護法（四）密封養護法（五）對抗同儲養護法（六）冷藏養護法（七）化學藥劑養護法（八）氣調養護法（九）無菌包裝技術中藥養護技術

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任務十

特殊藥品的儲存與養護任務十

特殊藥品的儲存與養護特殊管理藥品的概念、分類和品種1特殊管理藥品的儲存與保管2166概念、分類、品種麻醉藥品精神藥品毒性藥品放射性藥品具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用可以產生身體依賴性和精神依賴性的藥品、藥用原植物或者物質，包括天然、半合成、合成的阿片類，可卡因、大麻類。作用于中樞神經系統使之興奮或者抑制，具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用可以產生藥物依賴性的藥品或者物質，包括興奮劑、致幻劑、鎮靜催眠劑毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當致人中毒或死亡的藥品。用于在臨床診斷或治療疾病的放射性核素制劑或者其標記藥物，按醫療用途分為裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發生器及其配套藥盒、放射性面議分析藥盒等167概念、分類、品種麻醉藥品1、按來源及化學成分分類（1）阿片類：如阿片粉（2）阿片生物堿類，如阿片全堿注射劑（3）可卡因類，如：辛可卡因注射劑（4）嗎啡類，鹽酸嗎啡注射液（5）大麻類，大麻與大麻樹脂2、按劑型分類3、按臨床應用分類（1）麻醉用的（2）鎮痛用的（3）鎮咳用的168精神藥品概念、分類、品種第一類：氯胺酮、去氧麻黃堿三甲氧基安非他明第二類：異戊巴比妥、布他比妥、利非他明醫療用毒性藥品1、毒性中藥（包括原藥材和飲片）砒石、砒霜、水銀、等2、毒藥化學藥（1）毒藥化學藥原料（2）毒藥化學藥制劑放射性藥品1、按核素分類2、按醫療用途分類任務十

特殊藥品的儲存與養護特殊管理藥品的概念、分類和品種1特殊管理藥品的儲存與保管2170儲存要求一、麻醉藥品、精神藥品的儲存保管要求1、采購管理要求2、入庫驗收管理要求3、儲存養護管理要求4、出庫管理要求5、過期、損壞藥品的處理要求麻醉藥品儲存妖狐實例分析入庫驗收分類儲存在庫保管與養護出庫復核171儲存要求二、毒性藥品的儲存保管要求（一）毒性藥品的儲存養護要求（二）毒性藥品儲存養護實例分析入庫驗收分類儲存在庫保管與養護出庫復核三、放射性藥品的儲存保管要求172學習小結特殊管理藥品的儲存養護特殊管理藥品的基本概念、分類與品種特殊管理藥品的概念特殊管理藥品的分類麻醉藥品、精神藥品的儲存保管要求毒性藥品的儲存保管要求放射性藥品的儲存保管要求特殊管理藥品的儲存保管要求1731.分類（1）無機藥品類氯化鈉、高錳酸鉀、氯化鈣（2）有機藥品類水楊酸、阿司匹林、安乃近（3）生藥類洋地黃葉粉（4）生化藥品及其他胰島素、抗生素2.質量變異：（1）吸潮：由于包裝不好或保管不善，有些原料藥容易吸潮，可發生粘瓶結塊、潮解、稀釋，甚至發霉，分解變質等現象。氯化鈉、酶、蛋白質、氨基酸、（2）風化：有些含結晶水的原料藥藥品，在干燥空氣中易失去部分或全部結晶水，變成白色不透明的晶體或粉末。硫酸鈉（3）變色:許多原料藥遇光、熱和空氣易分解而變色。甘汞、揮發油（4）產生易臭、異味：藥品因化學變化常發生異臭、異味。阿司匹林、乳酶生、脂肪油。（5）揮發：原料藥中樟腦、薄荷腦、碘仿、氯仿，麻醉乙醚（6）發霉、生蟲：某些原料藥，含蛋白質、淀粉、膠質及糖類的藥品，生藥粉末，生化藥品等受潮、受熱后極易發霉或生蟲。（7）效價減失：有效期藥品如抗生素久貯在外觀上看不出變化，但效價逐漸降低或消失原料藥的的儲存養護及案例分析THANKSFORCOMINGSEEYOUSOON!174項目三

生產企業的藥品存儲與養護175

任務一

物料管理與養護教學目的：1.掌握GMP對物料管理的要求。2.掌握藥品生產企業物料管理的流程及其要求。教學重點：掌握物料規范購入、接收、合理儲存與養護、物料放行與發放的要求。教學難點：物料管理流程與要點一、物料分類原料：藥品生產過程中使用的除輔料外所有投入物。輔料：生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。包裝材料：與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料其他輔助性材料：與產品質量相關的輔助物料物料二、物料管理的基本流程規范購入接收檢驗可追溯儲存發放物料管理的目的：1、未經檢驗批準合格的物料不得用于生產；2、必須防止物料收、儲、發、用過程中的污染、交叉污染、混淆和差錯。三、規范購入（一）物料供應商的確定考察物料供應商的資質（有無合法的生產經營資格）審計供應商是否實施質量保證體系調查供應商的信譽是否良好。確定供應商的送檢產品是否符合質量標準。物料供應商資質證明文件企業法人營業執照藥品生產/經營許可證GMP/GSP認證證書藥品生產批準證明文件特種行業許可證印刷商標單位證書印刷業經營許可證藥品包裝材料生產企業許可證藥品包裝材料和容器注冊證原輔

料供應商藥包材供應商供應商質量體系評估物料質價比商業評估供應商QS情況(組織機構、人員、文件、資料等)售后服務生產現場(能力、設施、設備、生產環境等)實物質量

(取樣、檢驗、標準等)信譽度合法供應商(證照等)技術部小試確認質量部門審核供應部門審核質量評估最終評價與結論批準供應商供應商評估流程圖三、規范購入（二）物料供應商的管理1、建立物料供應商評估和批準的操作規程。（GMP256）2、對確定的供貨商，應簽訂質量協議，建立質量檔案，并由專人負責管理。（GMP265）3、供貨商一經選定，應盡可能減少變更。新增物料及供應商須經質量審計批準。（GMP104、261）三、規范購入4、質量管理部門應當向物料管理部門分發經批準的合格供應商名單。（GMP262）5、要經常了解供貨單位所供原輔材料的質量情況，發現問題應及時采取措施。（GMP264）6、采購原輔材料時應向供貨單位索取產品檢驗合格證、檢驗證書。三、規范購入（三）規范購入的關鍵點1、供應商應是質量管理部門批準的，建立批準的供應商名單并定期更新。2、物料必須從批準的供應商處采購。3、批準后的供應商供貨情況應定期評價。4、應簽定質量協議，規范雙方的行為。5、向供應商索取產品檢驗合格證、檢驗證書。齊二藥事件

2006年4月，中山大學附屬醫院的患者使用了齊齊哈爾第二制藥廠生產的亮菌甲素注射液后出現急性腎衰竭臨床癥狀，事件中共有65名患者使用了該批號產品，導致13名患者死亡，2名患者受到嚴重傷害。廣東省藥檢所緊急檢驗查明，該批號亮菌甲素注射液中含有有毒有害物質二甘醇。經衛生部、國家食品藥品監督管理局組織專家論證，二甘醇是導致事件中患者急性腎功能衰竭的元兇。經食品藥品監督管理部門、公安部門聯合查明，齊二藥廠原輔料采購、質量檢驗工序管理不善，相關主官人員和相關工序人序責任人違反有關藥品采購及質量檢驗的管理規定，購進二甘醇冒充丙二醇用于亮菌甲素注射液的生產，最終導致嚴重的后果。齊二藥事件2005年9月，齊二藥違反相關規定，采購物料時沒有認真核對供貨方的資質證明文件，沒有對供貨方進行實地考察，也未要求供貨方提供原、輔料樣品進行檢驗，購進一批假冒“丙二醇”的“二甘醇”；發現藥品原料密度超標后，也沒有進一步檢測，直接非法出具了合格的化驗單。四、物料的接收（一）物料接收流程初驗清潔編號物料標識、暫存請驗取樣待驗狀態四、物料的接收1、初驗審查書面憑證外觀目驗標識信息核對填寫接收記錄拒收原則：1、物料與收貨單及訂貨合同項目不符的拒收。2、物料外包裝上標記難于區分的拒收。3、包裝破損嚴重，引起物料污染的拒收。到貨接收單采購訂單號收貨單號收貨日期供應商名稱物料名稱規格單位訂單數量接收數量外觀檢查情況：收貨人：日期：表 到貨接收記錄表（樣張）四、物料的接收（物料質量狀態）（二）物料標識待檢（黃色）合格（綠色）物料狀態標識不合格（紅色）其它狀態標識（已取樣標識和限制性放行標識）四、物料的接收物料狀態標識（物理表現形式）區域標示牌狀態標示牌（質量狀態）

貨位狀態標示牌貨位狀態標簽獨立的包裝/容器的物料狀態標簽取樣標簽限制性放行標識狀態標簽四、物料的接收物料信息標識物料標簽中間產品標簽成品標簽成品零箱標簽退貨標簽廢料標簽剩余物料標簽注意：所有信息標識和狀態標識都應該放在包裝容器的醒目位置，對于物料標識建立定期檢查規程，防止標識脫落造成的混淆和差錯。四、物料的接收（三）入庫暫存入庫手續：填寫收貨單、化驗申請單和（貨位卡）庫卡。請驗單（四）取樣檢驗四、物料的接收四、物料的接收（五）物料接收關鍵點1、應制定物料初驗的SOP，確保物料的正確無誤。2、一次接收數個批次的物料，應當按批取樣、檢驗、放行。3、物料的驗收、取樣操作不得對物料產生污染。原輔材料入庫程序五、物料的儲存與養護?五、物料的儲存與養護（一）管理要點物料實行定置管理，要按品種、規格、批號分開存放，并有貨物平面圖；物料擺放的方法有利于先進先出；貨位卡及其標志要明顯；倉庫清潔工具及各種設施、設備應定位擺放；要有庫物的養護方法；倉庫的帳、卡、物應一致。五、物料的儲存與養護（二）儲存要求1、分類儲存物料應按其類別、性質、儲存條件分類，分庫或分區存放。分開的原則：①常溫、陰涼、冷藏應分開存放；②固體、液體的物料應分庫存放；③揮發性及易串味物料要注意避免污染其他物料；④中藥材凈料與未加工炮制的藥材分庫存放。⑤特殊管理物料按相應規定儲存和管理并有明顯狀態標志。（GMP130）五、物料的儲存與養護2、規定條件下儲存倉儲區應當能夠滿足物料或產品的貯存條件和安全貯存的要求。貯存條件：避光、干燥、密閉、密封、通風等。溫度（冷藏：2～10℃、陰涼：20℃以下，常溫：10～30℃）；相對濕度（一般為45%～75%，特殊要求按規定，如空心膠囊要求15～25℃，相對濕度35%～65%）；五、物料的儲存與養護設施與存放要求①倉庫“五防”設施－防蠅、防鼠、防蟲、防霉、防潮。②倉庫“五距”－垛距、墻距、行距、頂距、燈距（熱源）。五、物料的儲存與養護3、規定期限內使用第一百一十四條

原輔料應當按照有效期或復驗期貯存。貯存期內，如發現對質量有不良影響的特殊情況，應當進行復驗。復驗期：指原輔料、包裝材料儲存一定時間后，為確保其仍適用于預定用途，由企業確定的需要重新檢驗的日期。五、物料的儲存與養護（三）養護要求①制訂養護方案：“預防為主”的原則②制訂養護措施③對各種庫房設施、設備、計量器具、潔具等應定置管理。④檢查存儲質量。⑤建立健全物料的養護檔案。六、物料的發放（一）物料發放的原則1、堅持“三查六對”原則。2、掌握“四先出”原則：即先產先出、先進先出、易變先出、近效期先出。3、按批號發貨原則：按批號發貨便于日后的質量追蹤。（

“零頭先發”和“整包發放”）4、按領用量發放。六、物料的發放（二）物料發放程序填領料單備料收料登記入賬物料發放不單指生產部門接收由物料部發來的原輔料，也指車間各工段之間半成品或成品的轉移。六、物料的發放（三）物料發放關鍵點1、只有質量管理部同意放行并在有效期內的物料才能發放。2、待驗、不合格、退貨物品嚴禁發放。3、發放的物料包裝要完好，并附有合格證或檢驗報告單。4、物料發放應在與生產潔凈級別相同的備料間內稱量，然后雙層包裝密封，并做好標記發放。如果沒有與生產潔凈級別相同的備料間，應整包裝發放不得拆包。六、物料的發放5、雙人復核：物料的所有工作都要求做到雙人備料、雙人發料、雙人收料、雙人復核。6、易變質、易受微生物污染的物料在使用前應抽樣復驗合格后方可發放。7、超過儲存期未經復驗合格的物料不得發放。8、對于特殊管理的藥品，即毒性藥品（藥材）、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品的發放，應實行雙人雙鎖專人管理，及時做好領料記錄。

任務二

包裝材料管理與養護教學目的：1.掌握包裝材料的分類。2.掌握藥品生產企業包裝材料管理與養護的方法。教學重點：包裝材料管理。一、包裝材料的定義與分類內包裝材料：與藥品直接接觸的包裝材料和容器外包裝材料：內包裝以外的包裝材料包裝材料印刷性包裝材料：具有特定式樣和印刷內容的包裝材料說明：包裝材料不包括發運用的外包裝材料藥品泡罩包裝包裝復合膜藥品泡罩包裝直接接觸藥品的包裝材料和容器二、包裝材料管理要求1、標準管理必須按照藥包材國家標準生產、進口、使用藥包材，沒有國家標準或行業標準的藥包材，由申請產品注冊企業制定企業標準。國家標準：《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》二、包裝材料管理要求2、注冊管理我國藥包材實行注冊管理制度。國家食品藥品監督管理局制定注冊藥包材產品目錄，并對目錄產品實行注冊管理。企業獲得《藥包材注冊證書》后方可進行生產。進口藥包材：《進口藥品注冊證》、產品檢驗合格二、包裝材料管理要求3、使用管理包裝材料應當由專人按照操作規程發放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產的包裝材料正確無誤。直接接觸藥品的內包裝材料、容器必須無毒，與藥品不發生化學反應，不發生組分脫落或遷移到藥品中凡直接接觸藥品的內包裝材料、容器除抗生素原料藥用的周轉包裝容器外，均不準重復使用。三、GMP對包裝材料管理要求1、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。2、包裝材料應當由專人按照操作規程發放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產的包裝材料正確無誤。3、

應當建立印刷包裝材料設計、審核、批準的操作規程，確保印刷包裝材料印制的內容與藥品監督管理部門核準的一致，并建立專門的文檔，保存經簽名批準的印刷包裝材料原版實樣。三、GMP對包裝材料管理要求4、

印刷包裝材料的版本變更時，應當采取措施，確保產品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。

5、印刷包裝材料應當設置專門區域妥善存放，未經批準人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于密閉容器內儲運，以防混淆。三、GMP對包裝材料管理要求

6、印刷包裝材料應當由專人保管，并按照操作規程和需求量發放。7、每批或每次發放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明所用產品的名稱和批號。8、過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以銷毀并記錄。

任務三產品管理與養護教學目的：1.掌握GMP對產品管理的要求。2.掌握藥品生產企業產品管理與養護的流程及其要求。教學重點：中間產品、待包裝產品、成品管理要求。教學難點：不合格產品、退貨產品、廢品的管理。一、概念產品中間產品：完成部分加工步驟的產品，尚需要進一步加工方可成為待包裝產品。待包裝產品：尚未進行包裝但已完成所有其他加工工序的產品。成品：已完成所有生產操作步驟和最終包裝的產品。二、中間產品與待包裝產品的管理（一）GMP要求1、中間產品和待包裝產品應當在適當的條件下貯存。2、中間產品和待包裝產品應當有明確的標識，并至少標明下述內容：產品名稱和企業內部