ISO/TS16949:2002內審員課程內容

第一天：

ISO/TS16949：2002簡介

汽車行業過程方法

ISO/TS16949：2002條款解析（0—6章）

第二天：ISO/TS16949：2002條款解析（7—8章）

ISO/TS16949：2002認證規則

ISO/TS16949核心工具介紹（SPC/MSA/FMEA/APQP/PPAP）

第三天：ISO/TS16949審核知識（體系審核/制造過程審核/產品審核）

第一章介紹

第二章基本原理和定義

第三章小組練習一：為什么要進行內部審核？

第四章審核和ISO/TS16949:2002

第五章小組練習2：審核員職責練習

第六章審核員

第七章審核策劃

第八章小組練習：審核檢查表

第九章執行審核

第十章過程審核

第十一章報告審核結果

第十二章糾正措施、跟蹤和管理評審'案例練習

第十三章課程考試

第十四章課程回顧

附件:1、ISO/TS16949：2002標準

2、TS16949認證審核天數

3、CustomerSpecificRequirementsListingforISO/TS16949

4、APQP執行步驟

第一部分內審員對于ISO/TS16949標準條款的理解和解釋

ISO/TS16949：2002認證規則

ISO/TS16949核心工具介紹

(SPC/MSA/FMEA/APQP/PPAP)

第二部分ISO/TS16949審核知識

（體系審核/制造過程審核/產品審核）

第一章介紹

1.課程內容

本課程教學內容包括：

?解釋有關審核的一些基本概念；

?解釋ISO/TS16949:2002標準中關于內部審核的要求：

?陳述審核員的職責和審核員如何開展審核；

?如何系統地：

*準備審核；*完成審核*編寫審核報告

?解釋糾正措施和跟蹤審核過程;

第二章基本概念和定義

本章將簡單介紹與質量和內審有關的一些概念和定義。

1.什么是質量？

在ISO9000:2000“基本原理和術語”中對質量做了如下定義：

質量：“產品，體系或過程的一組固有贊拄滿足相關方要求的能力”。

特性-可以是物理的，行為的，功能性的等。

要求-需求或期望(明示的，隱含的或強制性的)。

2.其他重要定義

質量管理：”指導和控制組織的與質量有關的相互協調的活動

*指導：

與建立方針和目標日評審過程的有效性和目標的實現

日確保提供適當的資源日促進改進的機會

質量控制：“質量管理的一部分，致力于達到質量要求

*指導

日測量，測試，檢驗等日識別，收集顧客觀點

質量保證：質量管理的一部分，致力于對達到質量要求提供信任。

*預防

日確保不合格不再發生自第一次就做正確

注1：質量管理體系標準的重點發生了變化,BS5750標準強調質量控制,lS09001/2/3；1987和1994

標準強調質量保證,旨在預防;￡09001：2000版標準更重視質量管理,旨在提供指導。.

注2：審核術語匯編.

在ISO9000:200。“基本原理和術語”中,對質量對下述術語定義如下:

?審核員:有資格實施審核并能勝任的人員

?受審核方:被審核的組織

?審核:為獲得證據并對其進行客觀的押價,以確定審核準則的程度所進行的系統的/獨立的并形成文件

的過程.

?審核準則:與收集的審核證據相比較的一組方針,程序或要求

?審核證據:經驗證的事實與審核有關的其他信息的記錄

?審核組:實施某次審核的一個或多個審核員,其中一人被任命為組長

?審核發現:將收集的審核證據與審核準則相比較的評價結果

?審核結論:在考慮了所有審核發現以后，由審核組所訣定的審核結果

?客觀證據:支持事物存在或真實性的資料

2.質量管理體系(QMS)

3.質量管理體系:“建立質量方針和質量目標并實現這些目標的體系

*人們大都認為質量管理體系(QMS)就是質量手冊，程序，作業指導書等，這是不準確的。QMS是組

織特性的策劃，控制和管理，以與組織的最佳操作體系的貫徹實施。

4.文件化的質量管理體系

為何須文件化？

o是交流工具O是最佳操作的記錄

o有助于管理和促進改進O使體系審核和改進順利進行

O保持了日常活動的一致性并確保最好的實施o是審核通過和獲得ISO9001認證的前提條件

文件化質量管理體系的一般結構:

顯然，簡單明了的結構便于操作實施。很多公司按照四個不同的“層次”建立文件化的體系：

1）質量手冊

與規定組織質量管理體系的文件（參見609000:2000）

日

2）程序和質量計劃

日程序：為進行某項活動或過程所規定的途徑（參見￡09000:2000）

目質量計劃：規定用于某一具體情況的質量管理體系要素和資源的文件（參見￡09000:2000）

3）作業指導書和檢查表

日詳述各項活動的要求。

4）記錄用表格

目是執行程序和作業指導書時產生的文件；

日它們證明哪些工作和活動是文件化的質量管理體系的控制下進行的。

雖然這是常用的結構，但小公司文件的層次還可以減少，即質量手冊，程序和作業指導書可以編入

一份文件。

質量管理體系文件的詳略程度應取決于：

1）組織的規模和類型3）員工的能力

2）過程的復雜程度和相互作用

5.過程方法

有效的組織需要識別并管理大量的相互關連的過程。通常，一個過程的輸出是下一個過程的輸入。

在組織內部，這種我們稱這種對過程的系統識別和管理為“過程方法”。IS09001：2000鼓勵采用過程

方法進行管理，標準也是基于過程模式。QMS過程模式定義了一個成功的組織如何：

自定義方針、目標、管理職責；

目策劃和提供必要的資源；

日測量，數據分析和識別產品/服務的改進。

QMS過程模式圖，如下:

QualityManagementProcessModel

注:需要顧客的充分參與;需要對QMS和過程持續改進。

如前述，組織都由過程組成，對過程概念的說明基于下表。

控制

如：人，時間，設備，消耗品

注:審核員需要驗證過程的有效性和符合性。.

6什么是質量審核

1）定義ISO9000:2000中審核定義為：

"為獲得審核證據并對其進行客觀地評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的/獨立的并形成

文件的過程".注:'系統的'指:事先策劃的和有組織的;而非隨意的.'獨立的'指:由沒

有利益沖突的人員完成;無偏見.'形成文件的過程'指:建立和保持審核程序.'

審核證據'指:經驗證的事實陳述;非模棱兩可..'客觀地評價'指:公正地判斷事實;非感

覺或偏見..'審核準則'指:組織的方針和目標;文件化的QMS；顧客,法律和法規要求.

2）為什么要進行內部審核？

除了ISO/TS16949質量管理體系的強制要求以外，為了對產品或服務進行有效的管理，必須開展某

種形式的監督活動。

下面列舉了內部質量審核作為監督活動的潛在好處：

?向公司管理層提供了信任，體系正以規定的方式運行；

?提供了一種手段，證明公司的質量方針已被理解和貫徹；

?提供了一種正式的和結構化的手段，用來發現體系存在的缺陷、采用糾正措施和跟蹤驗證其有效性；

?使得體系的弱點得以暴露，避免潛在的問題影響產品或服務的質量；

?提供一個便捷的工作綱要，可以在具體領域里調查存在的問題，例如質量問題或客戶投訴；

?使得公司各個職能部門的人員在擔任內審員時，可以了解到自己工作是怎么影響其它部門的；

?提供了一個交流機會，使得體系中某個部門的成功做法得以應用推廣；

?使得公司人員能夠更廣泛地參與公司的運作，增強他們的使命感和工作動力；

雖然有以上潛在的好處，但也要考慮一些主要的批評以與反對意見/爭議：

@成本太高。如果要使內審工作做得到位，有關人員除了審核占用時間以外，還要花很多時間準備。進

行內部審核的價值在于，其體系有效性的貢獻程度，要超出其成本費用；

?審核要求是獨立的，審核由其他部門/區域的人員執行，這將影響審核的有效性；

這個潛在的弱點可以通過選擇合適的審核員和進行充分地準備來消除。使用不同部門的人員為交流

思想提供了極好的機會。這也使審核員學習從該部門的角度看待問題，加強相互合作理解。

?審核可能會引起沖突，因為審核員作為“外來者”告訴負責被審核區域的經理怎么做他們的工作。

雖然對內部審核持批評意見，但是潛在的好處更多。我們可以采取適當措施來減少負面影響。必須

知道，適宜地審核體系（包括使用經過良好培訓和有經驗的審核員）是成功的鑰匙。

注:要使用經過適當培訓的審核員,才能促使審核成為一個建設性的過程。

3）審核目的

審核通常是為下列一種或多種目的而進行的：

+確定質量體系要素是否符合規定的要求；

+確定現行的質量體系實現規定質量目標的有效性;

+為受審核方提供改進其質量體系的機會；

+滿足法規要求；

+使得受審核組織的質量體系能被注冊。

4）審核類型

組織不僅需要自己的內審員開展內部審核，作為最終用戶的顧客可能希望由自己來確認供貨方是否

具有可靠的和始終如一的質量體系，組織也可能邀請另一個與自己無關的，公正的第三方機構來對其體

系進行審核，這樣的審核如果由經過政府認可的認證機構來進行，就可以取得認證證書。

以上提到的審核被分別稱為第一方、第二方和第三方審核。

”第一方即內審，用于內部目的，又組織自己或以組織的名義，對其自身的質量管理體系進行

的審核，可作為組織申明自身符合標準的要求；

&第二方由組織的相關方，如顧客或由其他人以顧客的名義進行的審核；

&第三方由外部獨立的組織進行，這類組織提供符合（ISO/TS16949:2002標準）要求的認證或

注冊.

第三章小組練習一：為什么要進行內部審核？

任務

準備4分鐘的演講，向你的聽眾宣講內部審核的必要性。

背景介紹你在一家已經建立文件化質量體系多年的公司工作,公司一直在執行內部質量審核。

然而,公司的大多數對內部審核的作用還是不太相信。

因此,你必須說服你的聽眾進行內部審核的必要性以與內部審核所能帶來的好處。

過程

1.小組內,對以下議題達成一致意見:

?為什么要進行內部審核

?內部審核所能帶來的好處

2.找出一些能幫助你說服聽眾的論據,支持你。

（注意：-老師將告訴你聽眾對象是什么人）

3.請設想聽眾中可能會提出相反意見,要準備好論據支持你的論點。

4.在小組里指定一個或一個以上的組員進行演講并回答問題。

注:可以使用活頁紙和筆;請準備4分鐘的演講,并準備回答現場提問,以支持你的論點。.

第四章審核和ISO/TS16949:2002

1.介紹

ISO/TS16949：2002標準，規定了質量管理體系的要求：

*需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品。

*增強顧客滿意，通過：

*體系的有效應用*應用持續改進的過程*保證符合顧客與適用的法律法規要求

因此標準要求組織策劃并實施所需的監測、測量、分析和改進過程，以便：

*證實產品的符合性；*持續改進質量管理體系的有效性。

*確保質量管理體系的符合性；

內審是組織完成這些活動的一個關鍵方法，因此內審員不僅需要采取傳統的方法證實程序的符合性,

而且需要遵循更為科學系統的方法，審核體系的有效性。因此，審核員需要理解和證實：

*顧客和法規要求；*過程和流程；

*組織的方針和目標；*過程的能力、符合性和有效性。

2.ISO/TS16949：2002標準要求

在標準條款8.2.2內部審核中，詳述了對審核體系包括內審員的要求。然而不應該孤立地理解該條款,

因為該條款與標準的每個要素和組織的質量管理體系密切相關?8.2.2內部審核條款規定了下述要求：

。按照計劃的時間間隔進行內部審核，以便確定質量管理體系：

*符合計劃安排*符合ISO/TS16949：2002*得到有效實施和保持

標準*符合方針和目標

。制定審核計劃，覆蓋被審核的過程和區域，應考慮：

*過程和區域的狀況和重要性*已往審核的結果

*覆蓋所有的過程、活動和班次

o規定：

*審核準則和范圍*頻率和方法

。審核員的選擇：*客觀和公正（不應審核自己的工作）

*具備資格審核本技術規范的要求

。審核程序應規定下面的職責和要求：

*策劃和實施審核*報告審核結果*保持記錄

。負責受審核區域的管理者應確保：

*與時采取措施*消除不合格與原因

O跟蹤活動應包括：

*驗證采取的措施*報告結果

3.內部審核(8.2.2)與其他條款間的聯系

如前述，內部審核(8.2.2)與標準的每一條款都密切相關，然而下面條款有特殊相關性.

a)產品實現(7.1)

QMS與計劃安排相符嗎？

b)質量方針(5.3)&質量目標(5.4.1)

QMS滿足質量方針和質量目標的要求嗎？

c)QMS-總要求(4.1)

確保QMS的有效貫徹和保持，以持續改進.

d)文件控制(423)

內審程序是受控版本文件嗎？

e)質量記錄的控制(4.2.4)

存在記錄嗎？

*審核記錄

*糾正措施記錄

*跟蹤結果記錄

0糾正措施(8.5.2)

是否有效的采取并評審糾正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生?

g)人力資源(6.2)

內審員勝任嗎？

h)管理評審(5.6.1)

最高管理層評審了審核結果嗎？

i)持續改進(8.5.1)

組織利用審核結果有效改進嗎？

第五章編制審核計劃

1.介紹

本節闡述了編制審核計劃，需要考慮的問題。

ISO/TS16949:2002要求：

首先應該要考慮條款8.2.2的要求：

。內審應該確定質量管理體系是否符合：

*計劃安排(滿足客戶和法規要求)

*IS0/TS16949：2002標準*組織的方針和目標

o審核計劃的編制應建立在下述基礎之上：

*當前的狀況*重要性*已往審核的結果

*覆蓋所有的過程、活動和班次

2.編制審核方案應考慮的問題：

審核的目的是："交流審核’什么‘，‘何時‘審核，由‘誰‘審核"，為了完成上述目標，需要將組織

分解.

按照下列方式，將組織分解，確定審核‘什么'：

o按部門

O按程序

o按項目或合同

每一方式，各有利弊：

O按部門：*優勢：易組織：易于測量部門業績；審核簡潔清晰*劣勢：不利于信息追蹤：按生

產流程審核

O按程序：*優勢：大抽樣量測量，而非小抽樣量；測試全公司程序的適用性；*劣勢：大規模

/復雜的審核：難于組織：需要許多被審人員參與；不是每一場所都有程序；可能變成瑣碎的審核

O按項目或合同：*優勢：可以測試：信息和生產流程；顧客滿意和法規要求；重要顧客的應對.*

劣勢：大規模/復雜的審核；難于組織；許多人參與；依據抽樣的合同，可能遺漏關鍵活動

為編制有效的審核方案，不僅需要考慮這些，還需在審核被審區域時，識別組織的過程與過程間的聯系

以IS09001為基礎的ISO/TS16949標準要求我們有一個基于QMS的過程，并且需要有效地貫徹和保持過

程.因此，我們需要通過審核進行驗證.

注:過程可能牽涉到許多部門,有時,過程的有效性不能在原部門進行測量,需要牽涉到其他部門,如:

原料采購過程可牽涉到采購部辦公室、原料儲存、采購活動和進貨檢驗等。其有效性可通過測量進貨檢驗、

生產/交付服務和財務等。.

確定‘何時'審核，需考慮下面重要因素：

*審核員可獲得

*受審方可獲得

*過程的時間性和季節性（過程可能發生在指定的時間）

*被審方方便（如：年底審核財務部）

*過程的：*狀態*重要性*已往審核的歷史

當挑選審核員時（"誰"），應考慮：

*可獲得*公正性

*經過培訓，具備資格*受審區域過程知識

3審核員之間交流反饋：

審核方案并非一成不變，可以根據審核的情況與時調整.如果審核中遇到問題，比如，由于審核方案已

定，無法審核部門之間的接口，這樣需要與時報告，以便調整方案。

第六章小組練習2：審核員職責練習

該練習的目的是明確內審員的職責。請與你的同伴一起復習本章學員手冊中的內容，寫一份內審員的職

責指導書。試著用你自己的語言進行表述，不要照抄學員手冊中的內容；另外，請考慮審核員在不同階段的

工作內容，按邏輯順序進行考慮：-

?審核前?審核中?審核后

時間：15分鐘

注:可以使用所附的空表:每兩人完成一份職責指導書,教師將組織全體討論。.

在質量保證領域里，己發布很多國際標準，除了與質量體系模式有關的ISO9000系列標準以與相應的指南以

外，還有一組專門針對審核員的標準ISO10011。這組標準由下列三個標準組成：

?ISO10011-1審核

?ISO10011-2質量體系審核員的評定準則

?ISO10011-3審核工作管理

注:這三個標準即將被合并為新版的1SO190U。

1.審核員的職責：

在考慮組織和執行內部審核前，應當了解審核員的職責和執行審核時的態度。應當強調，審核員的職責

并不限于審核時執行的那些活動。

審核組成員的職責是：（參見ISO10011-1:1993）

*遵守相應的審核要求*寫觀察報告

*交流和理解審核要求*報告審核結果

*有效地策劃和完成安排的任務

*驗證所采取的糾正措施的有效性（當委托方要求時）

*保存與審核有關的文件：

*按要求提交這些文件

*確保這些文件的XX性

*謹慎處理特殊的信息

*配合并支持審核組長的工作

審核組員應:（參見ISO10011-1:1993）

*在確定范圍內進行審核

*保持客觀性

*收集并分析與被審核的質量體系有關的、足以得出結論的證據

*對于證據中能夠影響到審核結果和可能需進行更廣泛審核的跡象保持警覺

*能夠回答如下問題：“被審核方是否都了解和會使用相關的程序、文件或其他資料”？；“用于描述

質量體系的所有文件和其他資料，是否足以滿足所規定的質量目標的需要”？

*始終遵守職業道德

注:你必須熟悉你自己公司審核體系的要求。很多公司經常是由質量經理負責審核的準備工作,審核

員只是在審核時到達指定的審核場所,并完成適當的表格。最后得到的審核結果是很充分的,但缺少較深入

的檢查。

2.審核員的獨立性:

ISO9001標準要求，審核員與被審核方的活動應是獨立的，不能審核自己的工作，ISO10011-1也要求:

“審核員不應有偏見和受其他有可能損害審核工作客觀性的影響。”

3.審核組長職責

如果審核是由一組審核員進行，那么其中一人應起到組長或“主任審核員”的作用。作為審核組長，他

要對審核的所有方面負主要責任。為此應賦予他權力對執行審核作最終的決定。除了審核員通常的職責以外,

審核組長的責任還包括：（參見ISO10011-1:1993）

*幫助選擇審核組的其他成員*代表審核組與被審核方管理者接觸

*制定審核計劃*提交審核報告

審核組長應：（參見ISO10011-1:1993）

*規定每項審核任務的要求，包括所要求的審核員資格

*遵守相應的審核要求和其他有關規定

*制定審核計劃，準備工作文件，布置審核組成員工作

*評審有關現行質量體系活動的文件，以確定其適宜性

*與時向被審核方報告嚴重的不符合項

*報告在審核過程中遇到的重大障礙

*清楚、明確地報告審核結論，不無故拖延

這些職責將在后面的章節里進一步詳述。

4.審核員的個人品質

審核員應該開朗成熟，具有良好的判斷能力、分析問題能力和應有的堅持性，具有客觀的觀察能力，和

從廣闊的角度來分析復雜問題的能力，同時還應理解每個部門在整體組織機構中的地位和作用。

審核員應具有的品質：

*適當獲得和評價客觀證據；

*本田木片中干宙核曰的.

*在審核過H考慮到人a因素對審核結果會產生的影響；

*處理好與有關人員的關系，以取得最佳的審核效果；

*尊重審核所在國家或地區的風俗習慣；

*排除干憂，認真執行審核；

*在審核過程中，全神貫注，全力以赴；

*對內外壓力作用積極反映：

*根據觀察記錄，得出令人信服的結論；

*堅持正確結論，不屈服于任何壓力。

5.審核員的素質：

下列表格列出了審核員應有和不應有的品質：

應具有：不應具有

嚴肅認真漫不經心

公正帶有偏見

開朗愉快的害羞

簡明扼要冗長繁瑣

自律散漫

善于表達的沉默寡言

耐心心胸狹窄

積極消極

審核組成員的選擇:

在選擇審核組成員時，應考慮兒個因素，以確保最大限度地利用資源和保持可信性。在ISO10011-3:1991

“審核工作的管理”中，對審核組成員的選擇提出了下面的要求：

p審核標準；

p服務或產品的類型以與相關的法規性要求（如保健、食品、保險、計算機、儀器儀表、核設施）；

P是否需要某一特殊領域的專業資格或技術專長；

P審核組的規模與組成；

p管理審核組所需的技能；

P有效發揮審核組成員特長；

P處理與受審核方關系所需的個人技巧；

P所需的語言技巧；

P沒有任何現存的和潛在的厲害沖突；

P其他有關因素。

7.審核管理

需要采取適當的方法，對審核員的工作表現進行監督。常見的批評意見是審核員之間審核的不一致性。

在相同的條件下，對相同的工作進行審核，不同的審核員應得出相似的結論。要做到這一點，可以采取一定

的方法，進行控制，包括：

◎培訓/講座0輪換審核組成員

◎比較不同審核員的報告/審核/職業道德

第七章審核策劃

要成功地完成內部審核，準備工作相當重要，可以分為4個不同的方面：確認審核范圍，閱讀相關文件,

商定審核日程，準備審核檢查表。

審核前的主要活動

確認審核范圍

閱讀相關的文件：

?手冊/程序

?法律/規范

?現有檢查表

?以往的糾正措施

商定審核日程:

?開始時間

?天數

?時間表

?未次會議

1.確定審核范圍

審核員必須明白，哪些區域或程序需要他們去審核。只要查看審核計劃，或詢問負責編制審核計劃的人

員就清楚了。這看似常識，但是，清楚理解審核范圍是非常重要的，否則將影響審核計劃的全面性。但是，

僅有審核員的理解還不夠，因為還有另一方在審核過程中起關鍵作用，即受審核方。如果他們在最初階段不

參與，那么在審核時出現誤解和問題的可能性就大大增加。在首次會議上才第一次討論審核范圍就太遲了。

除了在準備階段就審核范圍達成共識外，敲定審核計劃是個好主意-請看本章后半部。

2.閱讀有關文件

確定審核范圍后，應開始初步閱讀文件。通過閱讀，全面地評價下列文件:

1）受審核區域的質量手冊和程序文件；

2）特別適用于受審核區域的法規性文件、規范等；

3）該區域上次的審核發現，以與該區域有關的適用工作文件（例如檢查表）；

4）與該區域有關的糾正措施分析記錄。

注:在此階段還不是一個深入的評價。在此審核員應考慮：

?審核范圍的適宜性

?準備檢查表所需的時間（與分配的時間是否合適？）

?執行審核所需的時間（與分配的時間是否合適？）

?我是否有做此項工作的經驗/知識？

在此階段，閱讀程序是很有用的，以確保清楚地了解情況，特別是自上次審核后所做的更改。

3.商定審核日程

審核開始前，審核員和被審核方進行一次商談，有助于內部審核更順利地進行。不管如何安排這樣的會

談，審核員必須按照自己的程序進行，例如使用備忘錄、正式通知、訪問等等。

無論采用什么方式，審核員應對下列事項達成共識：

1）審核的天數。

2）開始的地點和時間。

3）涉與的范圍和訪問的區域。

4）審核進展時間安排（適用于某些情況），例如如果同時審核幾個部門。

5）未次會議安排，對審核中發現的問題取得一致意見并討論糾正措施的要求。

6）審核的各個階段可能會涉與的人員。

前面提到，如果在準備階段對這些沒說清楚，則容易產生誤解。此階段的商談為審

核奠定了基礎，并會影響被審部門對本次審核與以后審核的協助和合作。

4.準備工作文件

審核中使用的工作文件的格式和數量，取決于公司程序的規定要求和各個審核員的喜好。通常包括檢查

表、以與用來報告不合格項或觀察結果的標準表格。

檢查表的格式是多種多樣的，各公司風格各異。但基本要求是，審核員用起來順手，可以按照個人風格

進行設計。有時僅用作“備忘錄”，或有時成為審核記錄的一部分，并詳述審核的范圍和內容。建議審核前

編制內審檢查表。然而，由他人為審核員預先準備好的標準問卷式的檢查表，并要求審核員盲目遵循，是不

可取的。這樣，很可能造成無端的限制，并扼殺審核員的創造性。審核時.，是否使用以前用過的檢查表，或

應該使用新的檢查表，仍是一個有爭議的問題。雖然使用新的檢查表是可行的，但從盡可能利用現有資源的

角度來看，是不太好的。一個折中的方案是使用現有的檢查表，但應當根據有關的文件對其進行評審，以確

認其連用的適用性。

雖然，審核范圍不應隨意變更，但如果在審核過程中發現，需要根據實際情況增加額外的審核活動時，

不應對此加以限制。

5.檢查表的內容：

編制審核檢查表時，對下列每一要點都應加以考慮：

&程序和作業指導書是否到位;

&程序、作業指導書與有關文件的授權、發布和修訂的控制。

紇在該區域里，工作人員的培訓/經驗/資歷，以與相關人員對所執行的程序的理解;

&對程序的有效和正確執行；

&達到規定的質量標準要求；

&設備的校準（如適用）；

&文件/表格得到正確地使用期和分發；

&文件、表格和其他質量記錄是否得到正確歸檔、保管和便于查閱。

在對有關文件進行初步評審時，可以發現哪些程序和文件是與審核有關的，找出關鍵的管理控制活動。

編制檢查表時，不僅要考慮上述要點，而且要考慮關鍵的管理控制活動。

檢查表的常用格式是列出問題清單，著重于程序的特定方面，包括以上提到的要點。但要盡可能使用開

啟性提問，避免使用封閉式提問（即只要求回答是/否的問題），評審體系與其有效性。另一個常用的格式是,

列出一張包括關鍵詞、題目、控制特性、記錄等的清單，確保審核的全面性。如果檢查表是用來記錄審核發

現，并保存記錄作為將來評審用的，那么，表上寫下的評論，更能讓人看出當時的審核是怎樣進行的。

無論使用什么形式的檢查表，審核員應當先在心里構思審核計劃，按照邏輯順序提出問題，將構思的審

核順序，通過檢查表表示出來。

6.審核步驟：

開展審核活動時，需要對管理體系的過程進行驗證。可以通過兩種不同的過程展示管理體系結構：

1,縱向流程一通過質量方針，質量目標和質量策劃依此展開。

2.橫向流程一通過追蹤產品的實現過程來展開（“始于顧客終于顧客”的過程）。

過程流向

兩種不同的但相關的過程流向：

方針

|縱向的

目?標方針的展開，目標

I的設定和測量過程

計劃

輸入----------->過程----------->輸出----------->有效

----------------------------------------------------------?

橫向的產品的實現過程

理解過程審核的定義非常重要，它是指“測量一個過程滿足指定的目標/用途/需要的能力。”

作為一名審核員，我們必須進行過程審核，審核管理體系的橫向流程和縱向流程。因此，在我們的檢查

表中，必須描述如何縱向過程的所有相關目標（整個組織的、局部的和地方的）；橫向過程的（特定的某

個過程/多個過程的）：

#輸入#輸出#控制#機制#措施#結果

但是，還應該注意以下幾點：

O我們不能指望有關于縱向過程的文件化的程序；

O審核員最好是從理解縱向過程的目標和需求著手，這樣，有助于審核員更專注于過程中的關鍵區域,

明白那些更為優先；

O審核員不能期望在每一個部門，區域或過程都能看到有既定的目標；

O我們也不能指望有關于橫向過程的文件化的程序。

因此，審核員應該關注：

。輸入O控制。結果

O輸出O機制

審核過程的6個階段

?創造審核氣第每次訪問/審核新的區域時，都要保持簡短的非正式的介紹和解釋，使受審核方不致緊張。

?確認審核基礎受審區域的組織結構與職責的分配應加以確認；質量體系文件的狀態也應明確，即是否建

立和保持了體系文件。

?確定審核過程沒有這一步驟審核就不會成功。從質量管理體系文件中獲得，過程以與與之有關的關鍵控

制點（輸入、輸出和接口）如何控制的全面描述。這樣，審核就僅僅是驗證質量管理體系文件的符合性。

?尋找客觀證據選擇重點區域和與過程有關的控制點，采取觀察活動，查閱記錄，檢查三層次的作業指導

書，詢問有關人員等，與事實相比較，確認文件化體系的適宜性，判斷是否按文件所說的執行了？

?檢查接口和跟蹤問題要遵循以前己經建立的審核路線，收集該部門與其他部門之間的接口信息，引導審

核進入其他區域。這將涉與對程序、規范、校準、培訓和文件控制的進一步交叉檢查。

■結束

對受審核方的合作表示感謝，并將發現通報被審核方。

以上每一階段分配的時間是不同的，幾分鐘、一小時或更多，都是適宜的。審核員經常將一個過程（如

以上第3點所述）分成幾個部分以便于審核，這意味著在一個過程中第3、第4和第5點可能會重復幾次，

例如不是一次檢查公司所有最終檢驗過程，而是將其分為幾部分：最終產品試驗；產品證書的準備和發放；

產品交送發貨區域。

不論審核員選擇使用哪種策略，檢查表都應與其策略相適應，否則它的作用就會受到限制。設計合理、

內容適當的檢查表能確保審核的系統化，確保全面、深入的檢查。.

第八章小組練習：審核檢查表

本練習的目的是編制對本公司采購活動進行審核的檢查表。審核的范圍已經確定為：“與采購訂單控制

和供貨商與分承包方控制有關的所有活動”。作為一個小組活動，你們總共需要準備4份檢查表，包括審核

的以下幾個階段：1.首次會議（創造審核氣氛）；2.確認審核基礎；3.采購訂單的控制；4.供應商和分承包

方的控制

在本章的介紹部分，老師將編制與“創造審核氣氛”和“確認審核基礎”有關的部分檢查表。根據所給

公司的質量管理體系，小組編制另外兩部分的檢查表。注意以下幾點：

?采用任何你喜歡的檢查表格式，但要說明理由

?按照邏輯順序編制檢查表

如果你們是以小組的方式做此練習，大約需要半小時。

輸出：向其他學員講解其中的一份檢查表。

第九章執行審核

在審核預備活動部分，詳述了如何編制標準格式的檢查表。事實上，該檢查表就是按照審核過程的六個

基本步驟編寫的。本章要對怎樣執行審核進行指導，特別是審核員如何開展有效性審核，應該具備的審核技

巧。

1.時間管理

審核員面對的最大問題是，如何抓住一個部門的要點，發現區域內存在的問題。但更重要的是時間的管

理，特別是對那些沒有經驗的審核員。例如，“我怎樣才能在所分配的兩小時之內，對這個區域的所有活動

進行評審，對另外兩個本應在今天上午訪問的部門該怎么辦？一個有用的方法就是將可用的時間，在受

審的不同活動之間進行分配。

審核員也應了解什么樣的抽樣方法最合適。非常簡單，審核員應當尋找一條貫穿整個體系的邏輯線路，

例如，貫穿一個區域的信息流，輸入、加工過程和輸出。審核路徑明確以后，審核員就可以控制，確保不偏

離，盡可能減少無關的抽樣和討論。例如，采購經理可能非常熱情地解釋并演示新開發非常復雜的計算機存

貨控制系統，但是如果為此使用了整個部門審核時間的一半是否合適呢？

2.檢查表的使用

前面討論審核準備時，非常強調編制檢查表。在整個審核過程中，檢查表都應放在手邊。最好不要盲目

遵從，而將它作為備忘錄，用于檢查與審核有關的所有要點是否都已檢查到。

內部審核程序中經常要求將檢查表和審核記錄保存好，作為體系有效運行的客觀證據，所以應當考慮檢

查表的格式和留作記錄用的空白。不要忘記，檢查表的使用可確保在有限的時間內覆蓋所有的要點。設計很

好的審核，再結合使用檢查表，就可以給受審核區域留下很好的印象，也將有利于今后對此區域審核的順利

進行！

3.重視面談

審核中，收集信息所使用的主要技巧是面談。可以詢問工作人員，他們做些什么，收到哪些信息，送出

哪些信息。缺少經驗的審核員經常化很長時間閱讀文件，而與執行該項任務的人員卻很少交談。記住，要設

計好你的面談，使你能在很短的時間里，從談話對象那里得到盡可能多的信息。問題的選擇非常重要，不要

將談話對象引導到與審核無關的話題上。

檢查表經常會幫助審核員很快開始詢問問題。它們包括：

1.關閉式提問：使被問方以“是”或“否”來回答問題。例如，是你負責簽署通知單嗎？你把這份表

單交回經理嗎？

2.開啟式提問：要求被問方自動提供信息。例如，對于通知單你負什么責任？當你完成這個表單將它

交給什么人？，這份表單完成后還做些什么？

開啟式問題經常以下列詞語開始：怎么，誰，為什么，什么，哪里和什么時候。雖然一些封閉式提問是

不可避免的，但審核員應當記住，這樣的問題應盡量避免，因為從這些問題里幾乎得不到什么信息。理想的

面談方式應遵循信息和材料的流動路線。當受審方說明和解釋輸入、過程處理和輸出時，審核員應以這樣的

詞句接續對方的回答：讓我看一下；接下來去做什么？如果…那么。記住，這不是審問！被審核方越是放松,

審核員越可能獲得所需的信息。

4.抽樣

當審核員要求受審核方“讓我看一下”時，應考慮抽樣的類型和數量。抽樣沒有固定的模式，但可以考

慮以下各種方法：4隨即？；4有針對性？；4統計方法；4定百分比？；4變量？。應當根據常識來決定，任

何一種方法都可以接受。如果知道哪些區域有潛在的問題，將有助于作決定，因為這樣可以有針對性地進行

抽樣。記住，在有限的時間內，你的抽樣品應具有代表性。如果發現不合格或表明有潛在問題時，應增加抽

樣量。

5.觀察和證實

對受審核區域的全面觀察是審核工作的關鍵。在審核中觀察活動、討論程序、措施或查閱文件時，必須

頻繁對照檢查，以便確認所得到的證據完全符合文件化程序的要求（和有關質量管理體系模式的要求）。不

要只把目光放在與正在審核的活動有關的具體線索上，而要睜大眼睛注意那些以后能有用的信息。

6.審核員的感覺：

?室內布置

?新的：面孔、情緒等；機器設備；產品/服務；程序；工作場所的布置；

?不到位；

?恐慌

這種始終如一的觀察是獲得“審核員感覺”的過程的一部分。對于一個缺少經驗的審核員來說是很不容

易的，下列是需要注意的主要事項：

*生產場所凌亂的布置/臟亂，可能意味著有些要素有潛在的問題。

*身體語言：受審核方的個人舉止，暗示著潛在的好或壞的領域。

*審核員應知道我們都不自覺地在使用形體語言，并且，我們必須習慣這種非語言的交流。下列姿勢

應注意，但決不可只從某一單個的動作來下結論，并試圖作出判斷：

*微笑：這表示接受并使人感到放松，特別是在開始階段。不要皺眉，它將起到相反的

效果。

*眼神接觸：與某人目光接觸表示你對他感興趣。但是不要盯著看，因為這意味著威脅。當你不注視

對方眼睛時，就試試看他前額的中間或嘴巴，因為這樣容易些，缺少目光接觸表示害羞、緊張或說

謊。

*手放在臉上的姿式：當人們說謊時，大腦下意識地告訴自己抑制住想說的話，例如，手蓋住嘴巴而

大拇指壓在臉頰上，假裝成咳嗽，還有摸/抓鼻子或擦眼睛等。

*拉衣領：說謊會引起臉和脖子的刺癢，這解釋了為什么當說謊者認為他已被察覺就會“拉衣領”。

拉衣領也可能表示憤怒或灰心。

*手臂屏障：使用手臂屏障，例如各種姿勢的手臂交叉，是一種防護方式。包括以一只手顫動著身體

前而去觸摸手表、手鐲、袖口等物。

*培養審核員成為''人的觀察者”，當你能夠讀懂各種姿勢時，你將發覺身體語言是交流中一種極重

要的工具，人類的交流由以下三個要素組成：我們說話的言語70%；我們說話的方式38%；身體語

言55%o

注：記住采取你自己的身體語言,取得最好的審核效果！.

7.記錄事實

審核員將審核過程中收集的所有客觀證據都記錄下來是很重要的，既耍記符合體系的證據，也要記不符

合的證據。如果發現不合格，那么要將事實告知陪同人員。但此時，不要試圖對此取得一致意見，因為這將

占用審核時間。

審核員筆記通常包括：程序編號OP09；3.4；審核發現；需采取的行動；采購訂單是采購員（C.Green

先生）簽名，而不是由采購經理簽名：*B003；*B010；OP083.4采購訂單中的供應商不在合格的

分供方，進貨檢驗時做了全檢。

8.審核員的工具箱

不要忘記審核需要的基本物品。看起來簡單，但沒有它們你會發現很難進行審核。審核員的工具箱清單,

包括：

◎有關的質量管理文件◎書寫材料

◎審核標準例如ISO/TS16949投檢查表

逐審核程序◎審核日程表

逐說明審核范圍的審核通知0手表

◎公司用于審核的表格

第十章過程審核

大多數審核員在他們審核的初期，傾向于僅僅驗證體系的符合性，例如：過程是不是按照規定的要求得

到執行？；過程的、產品的、服務以與顧客的要求是否得到執行？。但出此以外，審核員還應該驗證所審核

的有效性。本章討論并描述如何成功地進行過程審核和有效性審核。

1.過程審核

過程審核被定義為：”測量一個過程滿足的目標/用途/需要的能力”。過程是否有效？過程的輸出是否能

夠使顧客滿意？首先讓我們核實下面兩個問題：

◎過程是否有效？◎過程的輸出是否是我們所需要的？

一個過程可以輸出所期望的，但它不一定能夠以有效的方式來完成。為了測量過程的有效性，識別過程

的目的與識別過程的輸出同樣重要：

過程輸出目的

管理評審行動計劃持續改進

內審質量管理體系的現狀有效運行質量管理體系

給汽車加油充滿的油箱從甲地到達乙地

沏一杯茶飲料解渴

作為一名審核員，我們不能僅僅著眼于測量下面五個方面：

?輸入?控制?輸出

?機制?過程的各步驟

我們還要測量目標的完成情況。然而，即使這樣仍然不足以保證過程是有效的，例如，我們沏了一杯茶,

但是：我們是不是造成了材料或者能量的浪費？這杯茶風味好嗎？

3.過程審核檢查表

下面這個過程審核檢查表，可以幫助我們進行符合性和有效性的

4.過程的有效性

當審核過程的有效性的時候，我們還應該提出下面這些問題:

檢查有效性：

過程的目的是什么？

過程會怎樣影響：

一顧客？

一下面的過程和活動？

是否有證據表明質量目標、指標受到這個以完成的過程的影響？

該過程的有效性對體系的影響將在那里感覺到？

在哪里可以感覺到過程的失敗？

第十一章報告審核結果

報告的方法是多樣的，取決于各個公司的風格。本章以與下一章將告訴你，不管采用什么形式，有效地

進行報告，才能形成有效的糾正措施。同樣，如果對后續的糾正措施的有效性不進行適當跟蹤，那么審核以

與審核報告也就沒有太大價值。

1.報告準備

當審核一個大公司時，雖然審核組其他成員也都要參與，但準備報告的責任是審核組長。無論采用什么

風格和形式，審核報告都應包括一些要點，這些要點必須在首次會議和未次會議上進行討論和說明。在編制

報告時要記住兩個特別的目的：1）報告應當提供審核程序得到有效執行的客觀證據；2）糾正措施要求可以

得到落實，其后的跟蹤措施可以制訂。報告還應包括對下列的反饋：?確定并向“最佳操作”學習；?確定切

實可行的糾正措施；?徹底消除問題原因。如果不提供反饋信息體系將無法改進，同樣，如果不報告審核發

現，審核也將沒有意義。

2.基本信息

每份報告應有唯一性標識，以便與審核日程相互參照。雖然標題和日期也起到標識作用，但是一個唯一

性的編號可以使得報告的各個部分，如不符合項之間相互參照。

報告應該符合下列標準：

*清楚地記錄*準確地報告

*公正地評價*良好地表達

3.不符合等級判定

在編寫報告之前，對不符合項或者是觀察項需作出決定。通常，在審核完成時要作出決定，但是有時候

需要在最后編寫報告時決定。在這個過程中，應當公正客觀。如果我們判斷錯誤，則會失去受審核方對審核

工作的支持和配合。

下列定義有助于我們作出判斷：

不符合項：沒有滿足某個規定的要求:

I質量管理體系I法律

IISO/TS16949|規范

I顧客規定的

一觀察項：對有客觀證據證實的事實所作的陳述

I最佳操作方面的例子

I細小的問題

I需跟蹤的疑點

I向審核組反饋信息

4.報告類型

大部分組織有下列兩種報告類型：

總結報告

I不符合項/糾正措施要求（NCN/CAR）

總結報告

總結報告是對審核所有發現的總體描述。通常包括下列信息：

?唯一性的標識編號

?審核日期

?審核范圍：

*審核區域/活動/過程

*相關的體系文件

,審核員

?發現總結/結論

不符合報告/糾正措施報告

不符合報告/糾正措施報告的目的是：

1）以清楚和準確的方式表達所發現的事實，以便適當的糾正措施得以落實。

2）通知審核管理者和其他審核員所發現的問題，以便落實跟蹤措施。

3）當在遠離審核地點的地方對受審核方進行評價時，提供一個可以了解的記錄。

圖表2是用于報告不符合項的常見格式。這些報告必須包括下面的基本信息，避免將來產生誤解：

&程崖提出不符合報告的根據，即程序/審核標準的具體條款。注意：如果審核員不能對不符合報告提

出這樣的根據，那么他們應當自問，是否應在審核地點提出這個不符合項。在提出不符合報告之前，