藥事法規期末模擬考試卷測試題1.醫療機構制劑批準文號格式為A.X藥制字+4位年號+4位流水號B.國藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號C.X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號(正確答案)D.X藥制字H（Z、S、J）+4位年號+4位流水號2.以下關于藥品零售門店藥品分類陳列要求，描述不準確的是（）A.按照包裝標示的溫度進行分類陳列，對有不同溫度要求的藥品應陳列在不同溫度環境下B.藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射C.按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志D.非處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售(正確答案)3.一般處方不得超過A.1日用量B.2日用量C.3日用量D.7日用量(正確答案)4.第二類精神藥品處方的印刷用紙顏色為A.淡黃色B.淡紅色C.淡綠色D.白色(正確答案)5.參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、醫療器械GMP的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.CFDA食品藥品審核查驗中心(正確答案)C.CFDA藥品評價中心D.CFDA藥品審評中心6.藥品監督管理部門批準開辦的藥品經營企業，除應具備規定的開辦條件外，還應遵循的原則是A.品種齊全、誠實信用B.合理布局、保證質量C.合理布局、方便群眾購藥(正確答案)D.市場調節、方便群眾購藥7.清潔驗證的殘留物限度標準不包括（）A.分析方法所能達到的靈敏度能力B.生物學活性限度要求C.企業自定標準(正確答案)D.前批次生產藥品主要含量的1/1000E.以目檢為依據8.承擔全國藥品不良反應、醫療器械不良事件監測與評價的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.CFDA食品藥品審核查驗中心C.CFDA藥品評價中心(正確答案)D.CFDA藥品審評中心9.藥品批準文號的格式為A.國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+5位順序號(正確答案)B.H（Z、S）+4位年號+5位順序號C.H（Z、S）C+4位年號+5位順序號D.BH（Z、S）+4位年號+5位順序號10.普通處方的印刷用紙顏色為A.淡黃色B.淡紅色C.淡綠色D.白色(正確答案)11.GMP檢查包括（）A.GMP認證檢查B.GMP跟蹤檢查C.GMP飛行檢查D.以上是(正確答案)E.以上都不是12.國家藥品標準的核心是A.中國藥典(正確答案)B.行業標準C.藥品注冊標準D.炮制標準13.清場不包括（）操作A.清文件B.清物料C.清狀態標志D.清潔E.清病毒(正確答案)14.下列關于抗菌藥物臨床應用管理的說法正確的是A.具有高級專業技術職務資格醫師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權B.基層醫療機構的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調劑資格C.嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用(正確答案)D.醫療機構應當根據臨床微生物標本檢測結果合理選用，不得經驗用藥15.提供互聯網藥品信息服務的網站，發布藥品廣告的審查批準部門是A.信息產業主管都門B.電信管理機構C.衛生行政部門D.藥品監督管理部門(正確答案)16.除另有法定要求外，生產日期不得遲于產品（）的操作開始日期，不得以產品包裝日期作為生產日期A.灌裝前經最后混合B.壓片或灌封前經最后混合C.成型或灌裝封后D.成型或灌裝前經最后混合(正確答案)E.滅菌后17.藥品應置于地墊、貨架上，與地面間距不小于（）A.5cmB.10cm(正確答案)C.30cmD.100cm18.實施備案管理的有A.境內第三類醫療器械B.境內第二類醫療器械C.境內第一類醫療器械(正確答案)D.境內所有醫療器械19..對工作服和防護服的要求中，下列哪項敘述是錯誤的(科)金原費道A.質地應光滑B.不產生靜電、不脫落纖維和顆粒C..必須選用棉材料(正確答案)D.能方便地清洗、滅菌、消毒E..不能受損壞20.第二類精神藥品處方不得超過A.1日用量B.2日用量C.3日用量D.7日用量(正確答案)21.違法生產、銷售假藥的企業，其直接負責的主管人員和其他負責任人員在一定年限內不得從事藥品生產，經營活動，根據《中華人民共和國藥品管理法》的相關規定，這個年限是A.5年B.8年C.10年D.終身禁止(正確答案)22.根據《藥品廣告審查發布標準》，藥品廣告宣傳中不得出現的是A.藥品廣告上注明了藥品生產企業的名稱B.電視臺在早晨6：00播出含有改善性功能的藥品廣告C.藥品廣告上有負責無效索賠的承諾(正確答案)D.處方藥廣告上有“本廣告僅供醫學藥學專業人員閱讀”的忠告語23.在汛期、霉季、雨季或發現質量變化苗頭時，臨時組織力量進行全面或局部的檢查為（）A.三三四檢查B.定期檢查C.隨機檢查(正確答案)D.上級檢查24.生產貯存及質量控制區應當采取適當措施，防止（）進入A.未經批準的人員(正確答案)B.技術人員C.管理人員D.公司領導E.生產人員25.使用藥品后，導致患者住院時間延長的藥品不良反應，屬于A.常見藥品不良反應B.輕微藥品不良反應C.新的藥品不良反應D.嚴重藥品不良反應(正確答案)26.符合生物制品批準文號格式要求的是A.國藥準字J20090005B.國藥準字H20090016C.國藥準字S20090012(正確答案)D.國藥準字Z2009000327.在藥品批發企業中，質量管理工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是A.大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷B.具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業大學本科以上學歷C.具有藥學或者醫學、生物、化學相關專業中專以上學歷D.具有藥學中?；蛘哚t學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷(正確答案)28.根據《藥品說明書和標簽管理規定》應當注明執行標準的是A.注射劑的說明書B.原料藥的標簽(正確答案)C.藥品包裝內標簽D.藥品包裝外標簽29.屬于《藥品經營許可證》許可事項的變更，需重新辦理《藥品經營許可證》的是A.改變藥品經營企業注冊地址B.更換藥品經營企業采購負責人C.改變藥品經營方式(正確答案)D.改變藥品經營企業組織架構30.以下不屬于重點養護品種的是（）A.主營品種B.有效期較長的品種(正確答案)C.首營品種D.質量不穩定品種31.檢驗記錄應采用專用檢驗記錄表格,并用（）書寫A.藍黑墨水或碳素筆(正確答案)B.藍色墨水C.圓珠筆D.鉛筆E.紅色墨水32.承擔藥品、生物制品、醫療器械注冊檢驗的機構是A.中國食品藥品檢定研究院(正確答案)B.國家藥典委員會C.CFDA執業藥師資格認證中心D.CFDA行政事項受理服務和投訴舉報中心33.根據《藥品召回管理辦法》，當藥品經營企業發現其經營的藥品存在安全隱患的，應當履行的主要義務，不包括A.開展調查評估，啟動召回(正確答案)B.立即停止銷售C.通知藥品生產企業或者供應商D.向藥品監督管理部門報吿34.生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額的罰款是A.15倍以上至30倍以下(正確答案)B.30倍以上至50倍以下C.10倍以上至30倍以下D.10倍以上至50倍以下35.近效期藥品是指藥品有效期為5年的藥品，其有效期距失效期小于等于（）的藥品A.1年B.1年半(正確答案)C.2年D.半年36.藥品生產企業生產供上市銷售的最小包裝必須附有（）A.說明書(正確答案)B.產品宣傳冊C.企業簡介D.音像資料E.以上都有37.根據《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告監督管理機關是A.縣級以上藥品監督管理部門B.縣級以上工商行政管理部門(正確答案)C.縣級以上質量技術監督部門D.廣告經營者上級主管部門38.A省藥品生產企業生產某種第二類精神藥品，為擴大藥品銷售量，在B省雜志上發布了該藥品的廣告，對該雜志社處以罰款的部門是A.A省的藥品監督管理部門B.B省的藥品監督管理部門C.A省的工商行政管理部門D.B省的工商行政管理部門(正確答案)39.《醫療機構制劑許可證》有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年(正確答案)40.門診對中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方不得超過A.一次常用量B.3日常用量(正確答案)C.5日常用量D.15日常用量41.提供經營性互聯網藥品信息服務的網站不得發布A.處方藥信息B.非處方藥信息C.戒毒藥品信息(正確答案)D.醫療器械信息42.下列保健食品的批準文號，符合國家食品藥品監督管理部門批準的進口保健食品批準文號格式的是A.國食健字G2012××××B.國食健字（2000）第××××號C.國食健字J2013××××號(正確答案)D.國食健進字（2004）第××××號43.質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應當是（）A.保存藥品有效期后1年B.2年C.3年D.5年E.長期保存(正確答案)44.對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實施的藥品召回屬于A.四級召回B.三級召回(正確答案)C.二級召回D.一級召回45.批準開辦藥品生產企業并發給《藥品生產許可證》的部門是A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門(正確答案)C.市級藥品監督管理部門D.縣級以上地方藥品監督管理部門46.進口中國臺灣地區生產的降壓藥應取得A.《藥品生產許可證》B.《進口準許證》C.《醫藥產品注冊證》(正確答案)D.《進口藥品注冊證》47.垛間距不小于（）A.5cm(正確答案)B.10cmC.30cmD.100cm48.根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》“服用本品可能影響某些臨床檢驗結果”應列入說明書的A.【適應癥】B.【注意事項】(正確答案)C.【不良反應】D.【藥理毒理】49.負責藥品采購供應、處方或者用藥醫囑審核是A.藥事管理與藥物治療委員會（組）的職責B.醫療機構制劑室的職責C.醫療機構藥師的職責(正確答案)D.醫療機構臨床醫師的職責50.車間內使用的軟管，在不用時擱置方法正確的是（）A.用完后放在地上B.用完后盤在地上C.用完清潔后掛起，管口用塞子堵住(正確答案)D.用完后在其他工段繼續使用E.用完清潔后盤在地上51.企業必須建立質量保護系統，同時建立完整的（）活動符合本規范的要求A.文件體系(正確答案)B.組織機構C.質量控制系統D.質量管理體系E.生產運行體系52.有關藥品廣告的說法，錯誤的是A.藥品廣告不得說明治愈率或有效率B.藥品廣告可以利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構作證明(正確答案)C.藥品廣告不可以患者的名義和形象作證明D.精神藥品不得做廣告53.下列情形為假藥的是A.在適應癥項下刪除“治療感冒引發的鼻塞”的表述B.生產批號“110324”改為“110328”C.以淀粉片冒充感冒片(正確答案)D.片劑外表霉跡斑斑54.《藥品生產許可證》的批準發放機構是A.社區藥品監督管理部門B.市級藥品監督管理部門C.省級藥管理部門品監督管理部門(正確答案)D.國家藥品監督管理部門E.省級衛生行政55.藥品生產企業在啟動藥品召回后，應當將調查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監督管理部門備案，一級召回是在A.1日(正確答案)B.2日C.3日D.7日56.經營性《互聯網藥品信息服務資格證書》的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年(正確答案)57.驗證指導委員會的職責不包括（）A.驗證的總體策劃與協調B.在技術上進行指導C.進行驗證方案的制訂(正確答案)D.驗證文件的審批E.提供足夠的資源58.驗證組織機構一般由驗證委員會、驗證部和（）組成A.驗證小組(正確答案)B.質量保證部C.生產部門D.設備部門E.技術人員59.藥品經營許可證》的許可事項發生變更的，提出變更申請應在變更前A.30日(正確答案)B.6個月C.3年D.5年60.提供互聯網藥品信息服務的網站可以發布信息的產品有A.抗生素(正確答案)B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.麻醉藥品61.關于潔凈區衛生敘述正確的是（）A.如與藥品直接接觸應使用化工級潤滑劑、冷卻劑B.未按潔凈崗位操作法進行凈化的物料、容器、工具，均不得進人潔凈區(正確答案)C.工作時嚴禁坐在地上，避免工作服受到污染量靈品(正確答案)D.生產中使用的各種設備器具表面不得有異物、遺留物、霉斑等(正確答案)E..嚴禁攜帶個人物品進人潔凈區62.《“十三五”國家藥品安全規劃》確定的主要任務包括A.加強全過程監管，全面加強能力建設(正確答案)B.健全法規標準體系(正確答案)C.深化藥品醫療器械審評審批制度改革(正確答案)D.加快仿制藥質量和療效一致性評價(正確答案)63.藥品生產企業關鍵人員包括（）A.質量授權人(正確答案)B.企業負責人(正確答案)C.生產管理負責人(正確答案)D.質量管理負責人(正確答案)E.法人64.中國GMP(2010版)特點包括（）A.生產過程實施全面管理(正確答案)B.強調確認和驗證(正確答案)C.生產過程強調中間控制(正確答案)D.強調了與藥品注冊和藥品召回等其他監管環節的有效銜接(正確答案)65.藥品批發企業出庫時應當對照銷售記錄進行復核，不得出庫并報告質量管理部門處理的情形包括A.藥品包裝出現破損