任務11.工廠審查程序編寫佘少華蘭小海2023/12/18電器產(chǎn)品強制認證（gdmec）2工廠質(zhì)量保障能力中國質(zhì)量認證中心發(fā)布了文件《產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力要求》(CQC/CP018-2002)，是CQC產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力的要求，包括對認證產(chǎn)品的檢驗要求及制造廠質(zhì)量體系的要求，以保證其生產(chǎn)的認證產(chǎn)品符合國家認證標準并與型式試驗樣機在規(guī)定程度內(nèi)的一致性，是產(chǎn)品獲得產(chǎn)品安全認證證書和允許使用認證標志應具備的條件，是可接受的最低標準。2023/12/18電器產(chǎn)品強制認證（gdmec）3職責和資源質(zhì)量負責人的職責：

1．負責建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持；

2．確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求；

3．建立《認證標志使用程序》，確保認證標志的妥善保管和使用；

4．建立《認證標志使用程序》，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認，不加貼強制性認證標志。2023/12/18電器產(chǎn)品強制認證（gdmec）41、職責和資源資源：工廠應配備必須的生產(chǎn)設備和檢驗設備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認證標準的產(chǎn)品要求（最低限度需滿足實施細則項目）；應配備相應的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力（經(jīng)培訓上崗，有熟練的檢測操作能力，生產(chǎn)工人、檢測人員、管理人員配置不會發(fā)生沖突）；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境，要有生產(chǎn)現(xiàn)場、滿足檢驗試驗環(huán)境要求，生產(chǎn)、儲存過程不發(fā)生損壞產(chǎn)品的現(xiàn)象。2023/12/18電器產(chǎn)品強制認證（gdmec）52、文件和記錄序號文件名稱序號文件名稱1※強制性產(chǎn)品認證實施細則32

不合格品報告單2※工廠認證產(chǎn)品清單33※生產(chǎn)設備臺帳3國家標準34※生產(chǎn)設備維護保養(yǎng)單4整改項目35※生產(chǎn)設備維護保養(yǎng)計劃5檢測報告（型式、確認檢驗）36供方調(diào)查評價記錄表6上次審廠不符合項37供方業(yè)績評定記錄表7一致性（照片、說明書、銘牌、結(jié)構(gòu)樣品、零部件、整改等）38供方合格證明、檢驗記錄（報告）8

標志使用申請表39※購銷合同9元部件認證證書40※采購計劃10檢測儀器41※合格供方名錄11計量檢定證書42※內(nèi)部審核計劃12物料銷、存卡43※內(nèi)部審核檢查表13受控章44※內(nèi)審不合格報告14※質(zhì)量手冊45※內(nèi)部審核報告15※程序文件46※不合格項分布表2023/12/18電器產(chǎn)品強制認證（gdmec）6文件和記錄16※質(zhì)量計劃47※認證產(chǎn)品一致性檢查表17※設備管理制度48內(nèi)審不符合項整改證明18※運行檢查規(guī)定49有效文件領用/收回登記表19※檢測儀器操作規(guī)程50有效文件清單一覽表20※計量器具檢測儀器設備臺帳51外來文件一覽表21※計量器具、檢測儀器檢定計劃52記錄樣式匯總表22※功能測試表53年度培訓計劃23※零部件檢驗標準54員工培訓一覽表24※外購產(chǎn)品檢驗單55培訓記錄表25

半成品檢驗標準56緊急放行申請單26過程監(jiān)控表57糾正和預防措施處理單27※成品檢驗標準（例行、確認）58顧客投訴單28※成品檢驗單（例行檢驗）59倉庫臺賬29※出廠檢驗單（確認檢驗）60※資料袋30※工藝指導書61收費31

返工通知單62營業(yè)執(zhí)照2023/12/18電器產(chǎn)品強制認證（gdmec）7對文件的有效控制工廠已建立并保持《文件和資料控制程序》，以對3C要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制確保：1）文件發(fā)布前和更改應由授權(quán)人（總經(jīng)理）批準，以確保其適宜性；手冊程序文件現(xiàn)由質(zhì)量負責人編寫，總經(jīng)理批準。所有受控文件有“受控文件清單一覽表”和“外來文件清單”。2）文件的更改和修訂狀態(tài)從“A版/0次修改”標識而得到識別，能防止作廢文件的非預期使用，作廢文件根據(jù)發(fā)放登記收回或蓋“作廢”章。3)文件發(fā)放前與質(zhì)量負責人確認發(fā)放范圍，發(fā)放時有發(fā)放登記，能確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。2023/12/18電器產(chǎn)品強制認證（gdmec）8相關記錄工廠已建立并保持《質(zhì)量記錄控制程序》，包括質(zhì)量記錄的標識、儲存、保管和處理等規(guī)定，質(zhì)量記錄應清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，所有質(zhì)量記錄表式有“記錄樣式匯總表”，記錄的一般保存期限為三年，在匯總表上都有規(guī)定。一般工廠生產(chǎn)過程必要的記錄分為四類：管理類記錄表格文件、設備類記錄表格文件、生產(chǎn)實施類記錄表格文件、原材料類記錄表格文件。表10－2列出了各類記錄表格文件包含的各記錄名稱。2023/12/18電器產(chǎn)品強制認證（gdmec）93、采購和進貨檢驗供應商的控制工廠制定《采購控制程序》，規(guī)定對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理等要求，確保供應商具有保證生產(chǎn)關鍵元器件和材料滿足要求的能力，一般采購物資可分A、B二大類，對A類物資的供應商先有生產(chǎn)能力的調(diào)查，將調(diào)查情況填寫在“供方調(diào)查評價記錄表”內(nèi)，評價確定為合格供應商后，列入年度合格供方名錄后，向合格供方采購，對每批采購物資都進行進貨檢驗。每年對供應商的供貨情況進行復評，優(yōu)勝劣汰，列出下一年度的合格供方名錄；需經(jīng)常與供應商溝通，及時掌握重要供應商的變動情況。2023/12/18電器產(chǎn)品強制認證（gdmec）10關鍵元器件和材料的檢驗/驗證工廠建立并保持對供應商提供的《關鍵元器件的檢驗及定期確認檢驗的程序》，確保關鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。對關鍵元器件及材料進貨時,要求供應商提供該批合格證明，并按程序規(guī)定定期提供確認檢驗報告。關鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應商完成。當由供應商檢驗時，工廠應對供應商提出明確的檢驗要求。對A類物資，技術質(zhì)量組根據(jù)《進貨檢驗標準》對物資進行檢驗并作記錄，檢驗合格后才予以辦理進倉。工廠保存“外購產(chǎn)品檢驗單”、元器件確認檢驗記錄及供應商提供的合格測試報告及有關檢驗數(shù)據(jù)等。2023/12/18電器產(chǎn)品強制認證（gdmec）114、生產(chǎn)過程控制和過程檢驗1）如果工序沒有文件規(guī)定就不能保證質(zhì)量時，是否制定了工藝作業(yè)指導書？工作環(huán)境是否滿足規(guī)定要求（對環(huán)境條件有要求時）？2）是否對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控（可行時）？ 3）是否建立并保持了對生產(chǎn)設備進行維護保養(yǎng)的制度？4）是否在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進行檢驗，確保產(chǎn)品及零部件與認證樣品的一致性？2023/12/18電器產(chǎn)品強制認證（gdmec）12例行檢驗和確認檢驗例行檢驗也叫常規(guī)試驗，是打算由制造廠在每個器具上進行100%的檢驗。通常在裝配后的完整器具上進行，但制造廠也可以在生產(chǎn)期間的適當?shù)碾A段進行這些試驗，倘若后面的生產(chǎn)過程不會影響該結(jié)果。確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。出廠抽檢標準，記錄為“成品出廠抽檢單”。2023/12/18電器產(chǎn)品強制認證（gdmec）13檢驗試驗儀器設備用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設備應按規(guī)定的“計量器具檢測儀器設備檢定計劃”周期進行校準或檢定。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的，需規(guī)定校準方法驗收準則和校準周期等。設備的校準狀態(tài)應能被使用及管理人員方便識別。在每臺儀器上都貼有綠色合格證標簽；2023/12/18電器產(chǎn)品強制認證（gdmec）14檢驗試驗儀器設備對用于例行檢驗和確認檢驗的設備除應進行日常操作檢查外，檢驗員每天上班前和下班前還應按“運行檢查規(guī)定”進行運行檢查,把檢查情況記錄在“功能測試表”上，當發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時，應對這些產(chǎn)品重新進行檢測，如下班前發(fā)現(xiàn)異常，可將當天檢驗過的產(chǎn)品重新檢驗，保存重新檢驗記錄及儀器維修記錄，維修后的儀器要重新檢定。2023/12/18電器產(chǎn)品強制認證（gdmec）157、不合格品的控制1)查閱不合格品的控制程序，確認其內(nèi)容是否滿足要求；2)在現(xiàn)場審查的全過程，都應注意對不合格品的控制是否按規(guī)定的要求在執(zhí)行；3)對發(fā)現(xiàn)的不合格品是否按規(guī)定進行了標識、隔離和處置；4)重點查閱進貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗的不合格品記錄并注意其處置情況；5)隨機抽查返工、返修品的記錄，確認其操作是否按規(guī)定執(zhí)行；6)注意調(diào)查關鍵元器件和完成品的不合格品率是否超出正常范圍；7)對需要采取糾正和/或預防措施的不合格是否按規(guī)定采取了相應的有效措施，效果如何。2023/12/18電器產(chǎn)品強制認證（gdmec）168、內(nèi)部質(zhì)量審核1)預防措施（Preventiveaction)，為了防止?jié)撛诘牟缓细袂闆r的發(fā)生消除其發(fā)生的原因所采取的行動；2)糾正措施（Correctiveaction)，對于已出現(xiàn)的不合格消除其后果以及產(chǎn)生的原因所采取的活動；3)生產(chǎn)廠在進行內(nèi)審時，除了審核體系的有效性外，應將保持認證產(chǎn)品的一致性作為內(nèi)審的重要內(nèi)容之一；4)工廠應根據(jù)質(zhì)量體系運行的實際情況（如過程的復雜性、重要性、運行情況及以往審核的結(jié)果）策劃審核方案。2023/12/18電器產(chǎn)品強制認證（gdmec）178、內(nèi)部質(zhì)量審核檢查要點1)抽查最近一、兩年的內(nèi)審記錄，重點查閱對認證產(chǎn)品一致性和體系有效性的審核結(jié)果；2)在查閱內(nèi)審記錄時，注意其中的內(nèi)審輸入信息中是否包括投訴信息，特別是對認證產(chǎn)品不符合標準要求的投訴，要予以重點關注；3）通過抽查記錄、詢問調(diào)查和現(xiàn)場調(diào)查的方式，確認內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題是否得到有效糾正，認為有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的隱患是否采取了相應的預防措施。2023/12/18電器產(chǎn)品強制認證（gdmec）189、認證產(chǎn)品的一致性1）當有批量產(chǎn)品生產(chǎn)時，依據(jù)型式試驗合格樣品的描述，確認批量生產(chǎn)出來的認證產(chǎn)品和樣品是否一致；2）通過樣品描述，確認是否有變更；如有變更，是否經(jīng)認證機構(gòu)批準；3）在對生產(chǎn)廠進行日常監(jiān)督時，應確認加貼認證標志的產(chǎn)品是否與型式試驗合格的樣品相一致，變更是否經(jīng)認證機構(gòu)批準；4）在現(xiàn)場審查時，不僅要關注整機的一致性，還包括關鍵元器件的一致性。2023/12/18電器產(chǎn)品強制認證（gdmec）1910、包裝、搬運和儲存1）在現(xiàn)場審查時，通過查閱與包裝、搬運和儲存相關的規(guī)定，抽查相關記錄和現(xiàn)場觀察等方式，確認其規(guī)定是否正確實施；2）認證產(chǎn)品在包裝、搬運和儲存期間是否出現(xiàn)過嚴重的質(zhì)量問題；3）操作人員是否明確產(chǎn)品包裝、搬運和儲存的相關要求，特別是特殊物資的控制要求。2023/12/18電器產(chǎn)品強制認證（gdmec）20實操訓練一1.全班同學分為N組，每組10人左右，共同編寫電風扇廠的一份管理文件，要求對工廠質(zhì)量能力保障的10個方面做出規(guī)定。教師提供電風扇廠的主要生產(chǎn)過程，其他資料學生自己收集。2023/12/18電器產(chǎn)品強制認證（gdmec）21實操訓練二2.以某電風扇廠某批次產(chǎn)品整個生產(chǎn)過程的紀錄，練習紀錄的填寫程序。根據(jù)給出的模擬生產(chǎn)過程的情況，完成表格的填寫。模擬生產(chǎn)過程：某風扇廠于2008年4月25日采購除插頭電源線外的所有滿足2000套臺扇生產(chǎn)的原材料，準備28日生產(chǎn)這批風扇，插頭電源線27日才到，無法進行必要的來料檢驗，