任務(wù)11.工廠審查程序編寫佘少華蘭小海2023/12/18電器產(chǎn)品強(qiáng)制認(rèn)證（gdmec）2工廠質(zhì)量保障能力中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心發(fā)布了文件《產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求》(CQC/CP018-2002)，是CQC產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力的要求，包括對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的檢驗(yàn)要求及制造廠質(zhì)量體系的要求，以保證其生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品符合國(guó)家認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)并與型式試驗(yàn)樣機(jī)在規(guī)定程度內(nèi)的一致性，是產(chǎn)品獲得產(chǎn)品安全認(rèn)證證書和允許使用認(rèn)證標(biāo)志應(yīng)具備的條件，是可接受的最低標(biāo)準(zhǔn)。2023/12/18電器產(chǎn)品強(qiáng)制認(rèn)證（gdmec）3職責(zé)和資源質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)：

1．負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持；

2．確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；

3．建立《認(rèn)證標(biāo)志使用程序》，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；

4．建立《認(rèn)證標(biāo)志使用程序》，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。2023/12/18電器產(chǎn)品強(qiáng)制認(rèn)證（gdmec）41、職責(zé)和資源資源：工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求（最低限度需滿足實(shí)施細(xì)則項(xiàng)目）；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力（經(jīng)培訓(xùn)上崗，有熟練的檢測(cè)操作能力，生產(chǎn)工人、檢測(cè)人員、管理人員配置不會(huì)發(fā)生沖突）；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境，要有生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)環(huán)境要求，生產(chǎn)、儲(chǔ)存過程不發(fā)生損壞產(chǎn)品的現(xiàn)象。2023/12/18電器產(chǎn)品強(qiáng)制認(rèn)證（gdmec）52、文件和記錄序號(hào)文件名稱序號(hào)文件名稱1※強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施細(xì)則32

不合格品報(bào)告單2※工廠認(rèn)證產(chǎn)品清單33※生產(chǎn)設(shè)備臺(tái)帳3國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)34※生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)單4整改項(xiàng)目35※生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃5檢測(cè)報(bào)告（型式、確認(rèn)檢驗(yàn)）36供方調(diào)查評(píng)價(jià)記錄表6上次審廠不符合項(xiàng)37供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定記錄表7一致性（照片、說明書、銘牌、結(jié)構(gòu)樣品、零部件、整改等）38供方合格證明、檢驗(yàn)記錄（報(bào)告）8

標(biāo)志使用申請(qǐng)表39※購銷合同9元部件認(rèn)證證書40※采購計(jì)劃10檢測(cè)儀器41※合格供方名錄11計(jì)量檢定證書42※內(nèi)部審核計(jì)劃12物料銷、存卡43※內(nèi)部審核檢查表13受控章44※內(nèi)審不合格報(bào)告14※質(zhì)量手冊(cè)45※內(nèi)部審核報(bào)告15※程序文件46※不合格項(xiàng)分布表2023/12/18電器產(chǎn)品強(qiáng)制認(rèn)證（gdmec）6文件和記錄16※質(zhì)量計(jì)劃47※認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢查表17※設(shè)備管理制度48內(nèi)審不符合項(xiàng)整改證明18※運(yùn)行檢查規(guī)定49有效文件領(lǐng)用/收回登記表19※檢測(cè)儀器操作規(guī)程50有效文件清單一覽表20※計(jì)量器具檢測(cè)儀器設(shè)備臺(tái)帳51外來文件一覽表21※計(jì)量器具、檢測(cè)儀器檢定計(jì)劃52記錄樣式匯總表22※功能測(cè)試表53年度培訓(xùn)計(jì)劃23※零部件檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)54員工培訓(xùn)一覽表24※外購產(chǎn)品檢驗(yàn)單55培訓(xùn)記錄表25

半成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)56緊急放行申請(qǐng)單26過程監(jiān)控表57糾正和預(yù)防措施處理單27※成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（例行、確認(rèn)）58顧客投訴單28※成品檢驗(yàn)單（例行檢驗(yàn)）59倉庫臺(tái)賬29※出廠檢驗(yàn)單（確認(rèn)檢驗(yàn)）60※資料袋30※工藝指導(dǎo)書61收費(fèi)31

返工通知單62營(yíng)業(yè)執(zhí)照2023/12/18電器產(chǎn)品強(qiáng)制認(rèn)證（gdmec）7對(duì)文件的有效控制工廠已建立并保持《文件和資料控制程序》，以對(duì)3C要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制確保：1）文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人（總經(jīng)理）批準(zhǔn)，以確保其適宜性；手冊(cè)程序文件現(xiàn)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫，總經(jīng)理批準(zhǔn)。所有受控文件有“受控文件清單一覽表”和“外來文件清單”。2）文件的更改和修訂狀態(tài)從“A版/0次修改”標(biāo)識(shí)而得到識(shí)別，能防止作廢文件的非預(yù)期使用，作廢文件根據(jù)發(fā)放登記收回或蓋“作廢”章。3)文件發(fā)放前與質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)發(fā)放范圍，發(fā)放時(shí)有發(fā)放登記，能確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。2023/12/18電器產(chǎn)品強(qiáng)制認(rèn)證（gdmec）8相關(guān)記錄工廠已建立并保持《質(zhì)量記錄控制程序》，包括質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理等規(guī)定，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，所有質(zhì)量記錄表式有“記錄樣式匯總表”，記錄的一般保存期限為三年，在匯總表上都有規(guī)定。一般工廠生產(chǎn)過程必要的記錄分為四類：管理類記錄表格文件、設(shè)備類記錄表格文件、生產(chǎn)實(shí)施類記錄表格文件、原材料類記錄表格文件。表10－2列出了各類記錄表格文件包含的各記錄名稱。2023/12/18電器產(chǎn)品強(qiáng)制認(rèn)證（gdmec）93、采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)供應(yīng)商的控制工廠制定《采購控制程序》，規(guī)定對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理等要求，確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力，一般采購物資可分A、B二大類，對(duì)A類物資的供應(yīng)商先有生產(chǎn)能力的調(diào)查，將調(diào)查情況填寫在“供方調(diào)查評(píng)價(jià)記錄表”內(nèi)，評(píng)價(jià)確定為合格供應(yīng)商后，列入年度合格供方名錄后，向合格供方采購，對(duì)每批采購物資都進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)。每年對(duì)供應(yīng)商的供貨情況進(jìn)行復(fù)評(píng)，優(yōu)勝劣汰，列出下一年度的合格供方名錄；需經(jīng)常與供應(yīng)商溝通，及時(shí)掌握重要供應(yīng)商的變動(dòng)情況。2023/12/18電器產(chǎn)品強(qiáng)制認(rèn)證（gdmec）10關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證工廠建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的《關(guān)鍵元器件的檢驗(yàn)及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序》，確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。對(duì)關(guān)鍵元器件及材料進(jìn)貨時(shí),要求供應(yīng)商提供該批合格證明，并按程序規(guī)定定期提供確認(rèn)檢驗(yàn)報(bào)告。關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。對(duì)A類物資，技術(shù)質(zhì)量組根據(jù)《進(jìn)貨檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)物資進(jìn)行檢驗(yàn)并作記錄，檢驗(yàn)合格后才予以辦理進(jìn)倉。工廠保存“外購產(chǎn)品檢驗(yàn)單”、元器件確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格測(cè)試報(bào)告及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。2023/12/18電器產(chǎn)品強(qiáng)制認(rèn)證（gdmec）114、生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)1）如果工序沒有文件規(guī)定就不能保證質(zhì)量時(shí)，是否制定了工藝作業(yè)指導(dǎo)書？工作環(huán)境是否滿足規(guī)定要求（對(duì)環(huán)境條件有要求時(shí)）？2）是否對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控（可行時(shí)）？ 3）是否建立并保持了對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度？4）是否在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品的一致性？2023/12/18電器產(chǎn)品強(qiáng)制認(rèn)證（gdmec）12例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)例行檢驗(yàn)也叫常規(guī)試驗(yàn)，是打算由制造廠在每個(gè)器具上進(jìn)行100%的檢驗(yàn)。通常在裝配后的完整器具上進(jìn)行，但制造廠也可以在生產(chǎn)期間的適當(dāng)?shù)碾A段進(jìn)行這些試驗(yàn)，倘若后面的生產(chǎn)過程不會(huì)影響該結(jié)果。確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。出廠抽檢標(biāo)準(zhǔn)，記錄為“成品出廠抽檢單”。2023/12/18電器產(chǎn)品強(qiáng)制認(rèn)證（gdmec）13檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的“計(jì)量器具檢測(cè)儀器設(shè)備檢定計(jì)劃”周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的，需規(guī)定校準(zhǔn)方法驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。在每臺(tái)儀器上都貼有綠色合格證標(biāo)簽；2023/12/18電器產(chǎn)品強(qiáng)制認(rèn)證（gdmec）14檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，檢驗(yàn)員每天上班前和下班前還應(yīng)按“運(yùn)行檢查規(guī)定”進(jìn)行運(yùn)行檢查,把檢查情況記錄在“功能測(cè)試表”上，當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過的產(chǎn)品。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè)，如下班前發(fā)現(xiàn)異常，可將當(dāng)天檢驗(yàn)過的產(chǎn)品重新檢驗(yàn)，保存重新檢驗(yàn)記錄及儀器維修記錄，維修后的儀器要重新檢定。2023/12/18電器產(chǎn)品強(qiáng)制認(rèn)證（gdmec）157、不合格品的控制1)查閱不合格品的控制程序，確認(rèn)其內(nèi)容是否滿足要求；2)在現(xiàn)場(chǎng)審查的全過程，都應(yīng)注意對(duì)不合格品的控制是否按規(guī)定的要求在執(zhí)行；3)對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格品是否按規(guī)定進(jìn)行了標(biāo)識(shí)、隔離和處置；4)重點(diǎn)查閱進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)的不合格品記錄并注意其處置情況；5)隨機(jī)抽查返工、返修品的記錄，確認(rèn)其操作是否按規(guī)定執(zhí)行；6)注意調(diào)查關(guān)鍵元器件和完成品的不合格品率是否超出正常范圍；7)對(duì)需要采取糾正和/或預(yù)防措施的不合格是否按規(guī)定采取了相應(yīng)的有效措施，效果如何。2023/12/18電器產(chǎn)品強(qiáng)制認(rèn)證（gdmec）168、內(nèi)部質(zhì)量審核1)預(yù)防措施（Preventiveaction)，為了防止?jié)撛诘牟缓细袂闆r的發(fā)生消除其發(fā)生的原因所采取的行動(dòng)；2)糾正措施（Correctiveaction)，對(duì)于已出現(xiàn)的不合格消除其后果以及產(chǎn)生的原因所采取的活動(dòng)；3)生產(chǎn)廠在進(jìn)行內(nèi)審時(shí)，除了審核體系的有效性外，應(yīng)將保持認(rèn)證產(chǎn)品的一致性作為內(nèi)審的重要內(nèi)容之一；4)工廠應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系運(yùn)行的實(shí)際情況（如過程的復(fù)雜性、重要性、運(yùn)行情況及以往審核的結(jié)果）策劃審核方案。2023/12/18電器產(chǎn)品強(qiáng)制認(rèn)證（gdmec）178、內(nèi)部質(zhì)量審核檢查要點(diǎn)1)抽查最近一、兩年的內(nèi)審記錄，重點(diǎn)查閱對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品一致性和體系有效性的審核結(jié)果；2)在查閱內(nèi)審記錄時(shí)，注意其中的內(nèi)審輸入信息中是否包括投訴信息，特別是對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，要予以重點(diǎn)關(guān)注；3）通過抽查記錄、詢問調(diào)查和現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的方式，確認(rèn)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題是否得到有效糾正，認(rèn)為有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的隱患是否采取了相應(yīng)的預(yù)防措施。2023/12/18電器產(chǎn)品強(qiáng)制認(rèn)證（gdmec）189、認(rèn)證產(chǎn)品的一致性1）當(dāng)有批量產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)，依據(jù)型式試驗(yàn)合格樣品的描述，確認(rèn)批量生產(chǎn)出來的認(rèn)證產(chǎn)品和樣品是否一致；2）通過樣品描述，確認(rèn)是否有變更；如有變更，是否經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)；3）在對(duì)生產(chǎn)廠進(jìn)行日常監(jiān)督時(shí)，應(yīng)確認(rèn)加貼認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品是否與型式試驗(yàn)合格的樣品相一致，變更是否經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)；4）在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，不僅要關(guān)注整機(jī)的一致性，還包括關(guān)鍵元器件的一致性。2023/12/18電器產(chǎn)品強(qiáng)制認(rèn)證（gdmec）1910、包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存1）在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，通過查閱與包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存相關(guān)的規(guī)定，抽查相關(guān)記錄和現(xiàn)場(chǎng)觀察等方式，確認(rèn)其規(guī)定是否正確實(shí)施；2）認(rèn)證產(chǎn)品在包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存期間是否出現(xiàn)過嚴(yán)重的質(zhì)量問題；3）操作人員是否明確產(chǎn)品包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存的相關(guān)要求，特別是特殊物資的控制要求。2023/12/18電器產(chǎn)品強(qiáng)制認(rèn)證（gdmec）20實(shí)操訓(xùn)練一1.全班同學(xué)分為N組，每組10人左右，共同編寫電風(fēng)扇廠的一份管理文件，要求對(duì)工廠質(zhì)量能力保障的10個(gè)方面做出規(guī)定。教師提供電風(fēng)扇廠的主要生產(chǎn)過程，其他資料學(xué)生自己收集。2023/12/18電器產(chǎn)品強(qiáng)制認(rèn)證（gdmec）21實(shí)操訓(xùn)練二2.以某電風(fēng)扇廠某批次產(chǎn)品整個(gè)生產(chǎn)過程的紀(jì)錄，練習(xí)紀(jì)錄的填寫程序。根據(jù)給出的模擬生產(chǎn)過程的情況，完成表格的填寫。模擬生產(chǎn)過程：某風(fēng)扇廠于2008年4月25日采購除插頭電源線外的所有滿足2000套臺(tái)扇生產(chǎn)的原材料，準(zhǔn)備28日生產(chǎn)這批風(fēng)扇，插頭電源線27日才到，無法進(jìn)行必要的來料檢驗(yàn)，