儀器設備日常保養和醫療器械不良事件檢測報告制度

儀器設備日常保養制度使用科室設備管理員負責安排本科室醫療設備的保養工作，對貴重精密儀器設備必須確定專人保養、使用。一、保養工作標準（1）儀器設備完整，無損壞或損傷形象（2）儀器設備須放置在通風、干燥位置（3）備用件、附件保存完整、無缺損、放置（4）妥善保護好每臺儀器設備上的設備編號、操作規程及巡檢記錄卡，若發現丟失或不清晰，應及時通知設備科重新編制重點科室設備實行三級保養措施（屬預防性維修，對設備的主體部分或主要組件進行檢查，調整精度，必要時應更換易損件）。對搶救設備必須進行插電測試，保證該類設備處于正常運轉狀態。二、分級保養（1）一級保養：使用科室指定專人對所使用的設備，每天進行表面除塵和基本參數校正（2）二級保養：設備科定期或不定期進行設備內部和鏡頭清潔，技術參數校正及潛在故障排查（3）三級保養：廠家工程師定期對設備進行維護和參數校正及預防性維修，包括光路清潔、能量校準、內部除塵、機械部位加油、除銹等。醫療器械不良事件監測報告制度

為加強醫療器械的管理與使用，密切注意和追蹤可能發生安全隱患的醫療器械，減少醫療器械不良事件的發生，根據《中華人民共和國醫療器械監督管理條例》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》和《臨沂市醫療器械不良事件報告和監測管理辦法實施方案（暫行）》的規定，結合我院具體情況，制定本制度。一、組織領導

成立醫療器械不良事件監測小組，負責全員醫療器械不良時間監測報告工作。醫療器械不良事件監測小組下設辦公室，辦公室設在設備與醫院資產管理部，負責全院醫療器械不良事件監測報告的日常工作。二、報告范圍

獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，在疾病的預防、診斷、治療或調節人體的生理機能過程中，發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件，有害和意料之外的事件。具體包括以下幾個方面：1、疑因醫療器械引起的人體各器官、系統不良的臨床癥狀和表現；2、疑因醫療器械導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；3、所有疑因醫療器械引起的致殘，喪失勞動能力，危及生命或死亡的不良事件。三、報告原則1、基本原則：造成患者、使用者或其他人員傷害、嚴重傷害或死亡的時間已經發生，并且可能與所使用的醫療器械有關，需要按可疑醫療器械不良事件報告。2、瀕臨事件原則：有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫務人員根據自己的臨床經驗認為再次發生同類事件時會造成患者或醫務人員傷害、嚴重傷害或死亡，則也需要按可疑醫療器械不良事件予以報告。3、不清楚即報告原則：在不清楚是否屬于醫療器械不良事件時，按可疑醫療器械不良事件報告。四、報告責任人

科室負責人為醫療器械不良事件報告科室第一負責人，每位使用醫療器械的醫務人員均為責任報告人。任何責任人均有權利和義務報告所發生的醫療器械不良事件。各科室醫療器械不良事件檢測員具體負責本科室醫療器械不良事件監測工作。

五、報告格式嚴格按國家藥品監督局制定的可疑醫療器械不良事件報告表規定內容填寫六、報告程序

當醫護人員發現可疑醫療器械不良事件時，應及時填寫可疑醫療器械不良事件報告表，并經科室負責人審查，實行雙重上報，醫療器械不良反應監測辦公室人員及時到臨床科室進行調查、核實，并填寫醫療器械不良事件處理反饋表。

必要時醫療器械不良反應監測辦公室人員應及時到臨床科室進行詳細記錄、調查。所有可疑醫療器械不良事件報告表經醫療器械不良反應監測辦公室審核、統計整理，進行網絡上報七、報告程序

常規情況下醫療器械不良反應監測辦公室每月網絡上報一次。當發生導嚴重傷害事件時，醫療器械不良反應監測辦公室要及時到臨床科室進行調查，須在24小時內報告。八、主管部門醫療器械不良反應監測辦公室為醫療器械不良事件監測報告主管職能部門，醫務部、護理部等相關科室為協調、輔助部門。九、獎懲原則

給予每例醫療器械不良事件上報人，獎勵10元。對醫療器械不良事件觀察不力、隱瞞不報或報告不及時等造成嚴重事故者，醫院將按有關規定處罰。十、監測檢查醫療器械不良反應監測辦公室應深入有關科室進行醫療器械不良事件監測、監督和檢查，及時收集醫療器械不良事件，協調解決發現的問題十一、分析反饋醫療器械不良反應監測辦公室應定期分析各科室上報的醫療器械不良事件，并及時將相關信息反饋給科室。十二、附則本制度下列用語的含義是：

醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

醫療器械不良事件監測，是指對醫療器械不良事件的發生、報告、評價和控制的過程。

嚴重傷害，是指