藥物臨床試驗人的權益保護的國際經驗總結目錄TOC\o"1-2"\h\u27405藥物臨床試驗人的權益保護的國際經驗總結 1155881國際藥物臨床試驗法律規范梳理 1136432域外藥物臨床試驗侵權責任典型制度研究 241662.1美國受試人知情同意權制度 2186772.2法國藥物臨床試驗視不同情況適用歸責原則 3162472.3荷蘭相當性因果關系說 3168852.4歐盟體系完整的賠償制度 41國際藥物臨床試驗法律規范梳理《紐倫堡法典》（NurembergCode）起源于1946年紐倫堡審判，是世界上最早確立人體試驗的規范。《紐倫堡法典》是當時國際上人體試驗規范。法典其中提到受試人必須出于自愿參加該項試驗并且必須同意，該項試驗要具有社會意義并且使用其他研究方法不能達到效果前提下才能允許進行，在臨床試驗進行之前有理由相信會發生死亡或殘疾的一律禁止試驗實施等十項要求，該法典的出臺對于各國關于臨床試驗或者人體試驗規范的重要淵源。《世界醫學大會赫爾辛基宣言》(WorldMedicalAssociationDeclarationofHelsinki)是關于人體試驗的第二個國際文件，自1964年頒布以來經歷7次修訂，最后一次修訂時間為2013年，較《紐倫堡法典》更為完善、全面、具體，是世界公認的涉及人體試驗的倫理準則。該宣言確立十三項基本原則包括：醫生要維護患者的權利并保證其身體的健康、維護受試者尊嚴、實施任何試驗措施之前必須建立在不斷的評估和研究確定穩定性和安全性基礎之上、因參加研究造成受試人損害的應當給予補償和治療等原則。1964年版《世界醫學大會赫爾辛基宣言》首次對人體試驗進行分類，分別為治療性人體試驗和非治療性人體試驗，法國的《人體試驗受試人權利保護法》就采取此種分類方式對侵權責任歸責原則進行規定。《涉及人的生物醫學研究的各項國際倫理指南》（又叫《CIOMSGuidelines》）是國際醫學科學組織理事會于世界衛生組織合作1993年完成，2002年進行更新的關于人體試驗的21項倫理原則，包括尊重保護受試人同時要求公平對待受試人原則、倫理委員會審查監督原則、個人知情同意權原則、必須告知受試人臨床試驗的相關信息原則、參與研究受試人群體選擇中負擔與利益公平分配原則，除上述原則外，該指南又對受試者為脆弱人群、兒童、行為能力受限人群、婦女、孕婦特殊群體進行了特別的關注。隨著時代的發展,有關人體試驗方面的立法的也不斷的增多,國際社會陸續通過了聯合國《公民權利與政治權利公約》、國際協調會議制定的《有關保護受試人的聯邦規則》、世界衛生組織發布的《評審生物醫學研究的倫理委員會工作指南》等等。以上所梳理出的國際規范主要針對于人體試驗，但是也涵蓋本論文所要研究的藥物臨床試驗，上述的國際法律規范的國際法律地位存在爭議，除一些國家選擇適用認可為法律，都不具有法律約束力。但是對于國際人體試驗的規范的梳理，對我國關于藥物臨床試驗法律制度的建立和完善都具有借鑒意義。2域外藥物臨床試驗侵權責任典型制度研究2.1美國受試人知情同意權制度美國在二戰后公布《保護人體試驗受試人的倫理原則和守則》稱為《貝爾蒙特報告》主要載明三方面內容，分別是辨析治療與試驗界限、基本倫理原則以及實現基本原則的方法。實現基本原則的第一個方法即是知情同意權內容。美國聯邦法律規范有關人體試驗的有CommonFederalPolic（CommonRule），該規章對聯邦行政機關具有約束力。規章主要四部分構成:第一部分是主要原則和詳盡的規范，此部分對知情同意權進行規定。第二、三、四部分講的是對孕婦、胎兒、剛娩出的嬰兒、兒童和被監禁人員進行人體試驗的相關規定。美國的受試人知情同意的具體內容較為全面，值得我國借鑒。《貝爾蒙特報告》指出知情同意包括三方面要素即為：充分告知、完全理解、出于自愿。充分告知包括告知風險、告知試驗進展情況、解答受試人的疑問。完全理解是指，運用適合受試人理解能力的方式進行告知，理解能力可以通過口頭訊問或者書面測試進行。如果發現受試人的理解能力有限，則應當通過第三方能夠保障受試人權益近親屬或者機構進行告知。CommonRule對告知內容有主文和附文兩部分，其中主文告知事項內容受試人必須全部被告知包括以下內容：1.試驗需要時間以及進程信息；2.受試人可能遇到的風險和副作用；3.受試人可以獲得的收益或者可以達到何種治療效果；4.必須告知除了受試者參與的藥物臨床試驗還有何種治療手段可以達到何種治療效果；受試人信息保密措施；6.參與試驗過程中造成損害可以得到的賠償以及可獲得的救治措施等，這種損害即使是較為輕微，也會如實向受試人告知，并且會列明承受賠償的主體。在美國實踐中這類賠償的主體多為申辦者和研究機構，并且購買保險是大部分申辦者和研究機構都會選擇的；7.受試人遭受損害時的聯系人；8.受試人可以隨時退出試驗。附文部分包括：1.可能造成目前無法估量的損害；2.申辦者或者研究機構可以在發生特定情形時隨時暫停試驗，不用征求受試人的同意；3.受試人可能會支付的某些費用；4.受試人退出流程；發現可能影響受試人繼續參加試驗的因素，要及時告知；6.參加試驗的人數。我國《藥物臨床試驗質量管理規范》關于藥物臨床試驗知情告知內容已經作出較為詳盡的規定，但是關于受試人對藥物臨床試驗的告知內容理解能力和試驗所需的時間暫沒有規定。在美國如果申辦者和研究機構侵害了受試人的知情同意權，是否可以依此主張精神損害賠償存在不同的觀點。并未造成受試人身體、財產上的傷害等精神痛苦，受試人可否因為其知情同意權受損而主張精神損害賠償。美國各地區法院有不同裁判標準。但是如果存在申辦者和研究機構故意隱瞞，使得受試人知情同意權受到損害的情況下，即使沒有造成身體、財產損失也構成侵權，要進行精神損害賠償。我國的精神損害賠償制度規定較為嚴格必須滿足確實達到嚴重精神損害的程度，但是可以考慮借鑒美國在藥物臨床試驗侵權案件中受試人基于知情同意權被損害主張精神損害賠償的能夠得到法官的支持。2.2法國藥物臨床試驗視不同情況適用歸責原則法國藥物臨床試驗相關法律《人體試驗受試人權利保護法》(loiHuriet-Sérusclat,Art.L1121-7GSP)規定在藥物臨床試驗侵權責任中歸責原則視參加的種類的不同而適用不同的歸責原則。法國將藥物臨床試驗分為治療性藥物臨床試驗和非治療性藥物臨床試驗兩種。一是治療性藥物臨床試驗侵權責任歸責原則適用過錯推定歸責原則。因此類藥物臨床試驗受試人為一些疾病的患者，其試驗的目的很大程度上是為了治療現有病癥，所以在無法證明申辦者和研究機構不存在過錯情況下，推定申辦者和研究機構存在過錯且不能以第三人原因進行抗辯，二者承擔損害賠償責任。保護法中規定因第三人過錯導致的損害申辦者和研究機構可以對他進行追償；二是非治療性藥物臨床試驗歸責原則適用無過錯歸責原則。此類受試人是以健康的身體或者沒有與藥物臨床試驗有關的身體疾病參加的試驗，不具有治療疾病的目的，所以此類受試人遭受損害很大程度上是試驗本身造成的，申辦者和研究機構應當承擔損害賠償責任。2.3荷蘭相當性因果關系說在荷蘭，人體試驗侵權責任的法律依據是1998年制定的《人體試驗法》。該法第7條規定以下五點：1.確立申辦者和研究機構構成共同侵權；2.歸責原則上采用過錯責任原則；3.受試人負有舉證責任（荷蘭《民事訴訟法》規定法庭可根據其他法律特別規定和公平原則要求申辦者和研究機構承擔舉證責任）；4.賠償范圍為造成身體上的傷害；因果關系認定采相當性因果關系。因果關系是認定只要受試人能夠提供證據證明其可能受到傷害或侵權，即確定因果關系的存在。但是如果申辦者和研究機構故意或過失造成試驗的進行不達到試驗安全標準，此種情況下造成受試人損害的，不可否認這是直接的因果關系，不需要受試人再提供證明。此種情形之下申辦者和研究機構可以申辯其是出于不可抗力或者不可預測的原因造成的無力保障試驗安全進行，或者申辯其事先已經按照相關規定盡到了足夠的安全保障義務和足夠的安全保障措施，以上兩個原因可以作為其免責的事由。2.4歐盟體系完整的賠償制度（1）歐盟保險制度歐盟一些國家設置強制保險，保險公司進行賠償。荷蘭在藥物臨床試驗的保險制度設立上要求試驗的發起人也就是本論文中所論述的申辦者必須在購買了強制保險情形下該試驗項目才能被允許進行，但是保險范圍不能包括已經預見到的大概率會發生的損害。荷蘭藥物臨床試驗的保險是個人事故保險，投保人是研究機構，受益人和被保險人是受試人，這種情況有利于受試人受到損害直接向保險公司主張賠償。但是荷蘭將觀察性試驗的投保責任進行了免除，觀察性試驗是指試驗本質上就不會對受試人造成損傷后果，例如呼吸、測試心臟圖譜等。這些試驗風險基本可以忽略不計的，申辦者可以申請此項目不參加強制保險。德國《藥品法》和《醫用產品法》對藥物臨床試驗同樣規定了強制保險制度，并且在德國該保險被認為是第三人收益的保險。保險費用由申辦者支付，合同載明的兩方主體分別是申辦者和研究機構，其目的是為了補償生命，健康的損害。保險公司可以免除賠償責任的有以下幾種情形：1.未開始藥物臨床試驗的意外事件引起的損傷；2.受試人已經同意的可能在藥物臨床實驗中造成的損害，并且該種損害是在醫學上可以接受的結果；3損害后果受試人不參加試驗也會發生或者因受試人自身原因導致的損害后果，但是要排除受試人是基于考慮試驗本身對其具有傷害而拒絕配合的情形。法國《人體試驗受試者權利保護法》（loiHuriet）規定申辦者必須投保強制保險，但是只有在受試人的知情同意權受損情況下，保險公司才會進行賠付。如果是基于申辦者和研究機構操作規程不正確，試驗違法保險公司可以免除賠付義務。綜上可以看出歐盟藥物臨床試驗多數是以購買強制保險來保障受試人的權利，保險公司作為賠償主體也減少很多受試人訴訟負累。但是保險公司也可以基于不同的情形免除其賠付的義務，保險公司免除賠償的就應該由申辦者和研究機構對受試人進行賠償。（2）關于賠償范圍荷蘭的《荷蘭民法典》第6：95條規定，賠償范圍是財產損失和非財產損失。財產損失是指純財產的喪失，也包括可預期得到的利益損失。非財產損失是受試人身體的損害以及精神的損害。但也明確受試人死亡造成其親屬的精神痛苦不屬于賠償范圍。比利時對于藥物臨床試驗沒有單獨的法律，利用合同法和侵權責任法律對藥物臨床試驗受試人權益進行保護，比利時法律規定任何損害都可以獲得賠償，損害有以下三種：金錢損失，例如收入減少、花費的醫療費用、就診費用和不可避免花費的住宿費用等；非金錢損失，例如勞動力的喪失，人身損害是指輕微傷、輕傷、重傷或死亡。立陶宛《生物醫學試驗法》第11條規定，賠償范圍是受試人因試驗所受到的健康損害甚至死亡和非財產損失，依據《患者權利及其健康損害賠償法》的規定和《民法典》相關規定予以賠償。立陶宛藥物臨床試驗的賠償責任采取了無過錯歸責原則，可以免除賠償責任。對于賠償范圍的確定歐盟國家之間存在差異，荷蘭法律明確了受試人可以主張精神損害賠償，受試人近親屬不得主張精神損害賠償。但是比利時和立陶宛并未對精神損害賠償作出規定，因為歐盟大多數國家是通過保險進行救濟。賠償年限制度《荷蘭民法典》第3：310條規定藥物臨床試驗案件所提起的民事責任訴訟，應當在受試人自知道其人身生因藥物臨床試驗造成損害起5年內提出，請求損害賠償在自藥物臨床試驗開始20年不提起訴訟，其訴訟權利消滅。法國規定受試人主張損害賠償時間為自知道或者應當知道其損害后lO年內提起訴訟，并且法國保險法關于藥物臨床試驗規定無論受試人是否知道其受到損害，保險的時間效力是試驗結束后10年。[[17[17]JosDute．MichaelG．Faure，HelmutKoziol(eds，)，LiabilityfortheInsurabilityofBiomedicalResearchwithHumanSubjectsinaComparativePerspective[M]，NewYork：Springer-VerlagWiea,2004，P379．380．意大利法律規定，受試人可以在藥物臨床試驗結束3年內主張損害賠償，如果從醫學角度可以證明該藥物臨床試驗會在很長的潛伏期后導致損害的，那么3年時間段可以相應拉長。針對受試人是未成年或者接受的試驗是屬于基因、細胞、放射治療的保險索賠