一、《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）的修訂背景《規范》自2014年發布實施以來，為規范醫療器械經營行為，加強醫療器械經營環節質量監管，促進行業規范發展，保障公眾用械安全有效，發揮了積極作用。近年來，醫療器械產業快速發展，2023年11月底全國醫療器械經營企業數量是2014年同期的近3倍。同時，近年來《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》等法規規章規范性文件，陸續制修訂并發布實施；高值醫用耗材集中帶量采購、醫療器械唯一標識制度等新政策相繼出臺；互聯網銷售、第三方物流、醫用耗材供應鏈管理等新業態不斷涌現。為適應上位法變化以及行業新政策、新業態，現行《規范》內容亟待更新。二、《規范》修訂的總體思路和主要內容《規范》作為指導醫療器械經營質量管理與監督管理的重要規范性文件，在修訂的總體思路上，主要把握了四點：一是適應上位法的新要求、新變化。對與現行政策法規不相一致的內容進行修改，補充完善相關規定。二是堅決貫徹“四個最嚴”要求。以嚴控經營環節質量安全風險為導向，對監管部門與行業企業反映的突出問題進行針對性的補充，解決經營環節質量管理盲區，提高監管效能。三是準確把握發展與安全的關系。深化推進“放管服”改革，促進醫療器械產業高質量發展，釋放市場創新活力。四是嚴格落實企業主體責任。通過強化質量管理體系要求，細化質量管理規范條款，明確落實企業各層級管理責任。新增章節“質量管理體系建立與改進”。《規范》第二章“質量管理體系建立與改進”為新增章節，共5條，包括質量體系建立、質量方針與目標、履行主體責任、體系自查、持續改進條款內容。此章深化落實《醫療器械監督管理條例》“第四十四條從事醫療器械經營，應當依照法律法規和國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械經營質量管理規范的要求，建立健全與所經營醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行”的有關要求，進一步強化醫療器械經營環節的質量管理體系理念，不斷完善企業質量管理。《規范》修訂的主要內容：一是對2014版《規范》在企業管理與監管實踐中存在執行困難以及理解歧義的條款，進行適宜性修訂，以使規范內容更契合醫療器械經營環節的質量管理與監管實際情況。二是對新的監管要素進行識別與補充，以適應新的監管方式。明確醫療器械唯一標識在產品驗收、出庫復核、計算機系統方面的要求，明確電子證照與紙質證書具有同等法律效力，鼓勵企業使用信息化技術傳遞和存儲電子證照資料等。三是針對出現的新業態和新經營方式進行識別，補充經營環節質量管理盲區。例如：新增自動售械機質量管理、多倉協同的管理、直調的質量管理、臨床確認后銷售產品管理等內容。三、自動售械機的設置和管理在醫療器械銷售環節設置自動售械機，使醫療器械的可獲得性更好、更快，在提高醫療器械可獲得性的同時，相關質量管理需要加強。《規范》明確自動售械機是醫療器械零售經營場所的延伸，并對自動售械機的經營主體、設置位置、設置數量以及自動售械機功能、內部陳列環境、售后機制建立、貯存與出貨、定期檢查、銷售憑據開具等提出具體要求，確保自動售械機的經營過程在質量受控的狀態下運行，保證醫療器械產品和經營過程的質量安全。四、多倉協同的設置和管理隨著我國物流業快速發展，結合已經發布實施的《國家藥品監督管理局關于醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房辦理事項的通告》《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》，《規范》新增了多倉協同的條款，明確規定企業可通過跨行政區域設置倉庫、委托跨行政區域的專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業等方式，構建全國或者區域多倉協同物流管理模式。企業應當對跨行政區域設置的倉庫加強質量管理，配備與經營企業本部互聯互通、能夠實時交互醫療器械貯存、出入庫數據的計算機信息系統等。五、直調運營的條件和管理《規范》明確了企業在保證醫療器械購銷渠道安全和產品質量可追溯的前提下，對于發生災情、疫情、突發事件、臨床緊急救治等特殊情況，或者經營醫用磁共振、醫用CT等大型醫用設備以及其他符合國家有關規定的情形，可采用直調方式購銷醫療器械。企業應當加強直調方式購銷醫療器械的質量管理，應當在購銷前對供貨者、購貨者以及醫療器械產品的資質合法性進行審核，并建立專門的直調醫療器械采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。六、在庫貯存醫療器械有何新的要求？企業應當根據醫療器械的質量特性進行合理貯存。根據醫療器械產品的實際情況，《規范》對在庫貯存管理進行了修訂和細化，如：在冷庫貯存時，應當根據冷庫驗證報告確定合理的貯存區域，制冷機組出風口應當避免遮擋。搬運、堆垛、放置醫療器械時，應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度、放置方向等應當符合包裝圖示要求，且應當按照貨架、托盤承重范圍等要求妥善存放，避免損壞醫療器械。組合銷售的醫療器械和非醫療器械可以不分開貯存；在實施自動化操作的自動化倉庫中，醫療器械與非醫療器械可以按貨位分開存放。庫房貯存產品包含非醫療器械產品時，應當做好庫房分區管理，應當充分評估非醫療器械產品對貯存環境與人員的污染風險，制定措施確保醫療器械貯存環境安全。七、隨貨同行單應包含哪些內容？《規范》規定從事醫療器械批發業務的企業，在醫療器械出庫時應當附隨貨同行單，并加蓋本企業或者委托的專門提供醫療器械運輸、貯存服務企業的出庫印章。隨貨同行單內容應當包括：供貨企業名稱，醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱，醫療器械的名稱、型號、規格、注冊證編號或者備案編號，醫療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、數量，醫療器械運輸及貯存條件，專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業名稱（若有），收貨單位名稱、收貨地址、聯系方式、發貨日期等。醫療器械直調購銷的，供貨者應當開具兩份隨貨同行單，分別發往直調企業和購貨者。直調隨貨同行單應當有明顯的直調標識，并標明直調企業名稱、直調原因。八、運輸環節應做好哪些記錄？《規范》明確了醫療器械運輸環節應記錄的內容。企業應當按照相關制度以及運輸操作規程要求進行醫療器械運輸，選擇合理的運輸工具及運輸路線，做好運輸過程的產品防護，確保運輸過程醫療器械產品的質量安全，并做好運輸記錄。運輸記錄應當包括：收貨單位名稱、地址、聯系方式、運輸方式，醫療器械名稱、型號、規格、醫療器械注冊證編號或者備案編號，生產批號或者序列號、單位、數量、發貨日期等內容。委托運輸時還應當記錄承運單位名稱和運單號，自行運輸時應當記錄運輸車輛車牌號和運輸人員。九、售后服務有哪些要求？《規范》規定企業應當按照與供貨者在采購合同或者協議中約定的質量責任和售后服務責任，以及與購貨者約定的質量責任和售后服務責任，提供相應的售后服務。企業可以自行提供售后技術服務