2023/12/101ISO9001:2000QMS標(biāo)準(zhǔn)條文2023/12/102用語之一致性用語之一致性客戶;組織;供貨商ISO9001:1994Subcontractors

→Supplier→Customer

分包商供貨商 客戶ISO9001:2000Supplier→Organization

→Customer

供貨商組織客戶2023/12/103使用詞匯簡單且易于被理解ISO9001:1994thesupplier’smanagementwithexecutiveresponsibility(供貨商擔(dān)負(fù)實(shí)責(zé)之管理階層)ISO9001:2000Topmanagement(最高管理階層)(同:ISO14001)減少“WhereAppropriate”

與“Note”2023/12/104標(biāo)準(zhǔn)改版后的架構(gòu)以流程導(dǎo)向(processapproach)作基礎(chǔ)的架構(gòu)PDCA改善循環(huán)

(與現(xiàn)行之ISO14000標(biāo)準(zhǔn)相互一致)現(xiàn)行ISO9001:1994的二十個條款仍包含在此新的架構(gòu)中2023/12/105ISO9001:2000(IS版)0.簡介1.范圍2.引用標(biāo)準(zhǔn)3.術(shù)語與定義4.質(zhì)量管理系統(tǒng)5.管理責(zé)任6.資源管理7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8.量測、分析及改善2023/12/1060.簡介0.1概述 質(zhì)量管理系統(tǒng)的導(dǎo)入需要組織的策略決定。一個組織的質(zhì)量管理系統(tǒng)的設(shè)計與實(shí)施，受到不同需要、特定目標(biāo)、提供產(chǎn)品使用的流程、組織規(guī)模大小與結(jié)構(gòu)而影響。這并非意謂著本標(biāo)準(zhǔn)含蓋質(zhì)量管理系統(tǒng)的架構(gòu)一致化或文件一致化。 在本國際標(biāo)準(zhǔn)明確說明質(zhì)量管理系統(tǒng)是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)中“備注”的內(nèi)容是對標(biāo)準(zhǔn)要求的理解和解釋的指導(dǎo)性意見。本標(biāo)準(zhǔn)也能用于內(nèi)部和外部(包括驗證機(jī)構(gòu))評審組織滿足客戶、法規(guī)和組織自身要求的能力。2023/12/1070.簡介0.2 流程導(dǎo)向 本國際標(biāo)準(zhǔn)鼓勵以流程導(dǎo)向來發(fā)展、實(shí)施和改善質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性，以藉由符合顧客要求來強(qiáng)化顧客的滿意。組織為其功能的有效性，必須鑒別及管理多個相連結(jié)的活動。一種活動，藉由使用資源及管理，使其由輸入轉(zhuǎn)換成輸出，視為流程。通常某一流程的輸出，可能直接形成下一個流程的輸入。

在組織中，一個流程系統(tǒng)的應(yīng)用，透過對這些流程之鑒別及相互作用，以及其相互間之管理，即所謂“流程導(dǎo)向”。流程方法的優(yōu)點(diǎn)是對流程系統(tǒng)中各個流程之間的聯(lián)系及流程的組合和相互作用進(jìn)行管制。在質(zhì)量管理系統(tǒng)中應(yīng)用時，強(qiáng)調(diào)下列的重要性：a)了解和滿足要求；b)需要在增值方面考慮流程；c)獲得流程績效和有效性的結(jié)果；d)基于客觀的量測，對流程實(shí)施持續(xù)改善2023/12/1080.簡介0.2 流程導(dǎo)向(續(xù)) 圖1.說明本國際標(biāo)準(zhǔn)第4章至第8章，流程相關(guān)聯(lián)的質(zhì)量管理系統(tǒng)模式。此模式顯示輸入的『客戶要求』扮演了重要的角色，并以『客戶滿意度』的監(jiān)控要求，評估關(guān)于組織是否符合客戶要求的了解。圖1.模式含蓋了所有本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求，但不在細(xì)節(jié)的流程多做說明。“注”：眾所周知的方法『計劃→執(zhí)行→檢查→行動』(PDCA)，能應(yīng)用于所有流程。

PDCA模式簡述如下：

計劃：依據(jù)客戶要求及組織政策來建立目標(biāo)及必要的流程。執(zhí)行：實(shí)施的流程。檢查：依據(jù)政策、目標(biāo)與產(chǎn)品要求，對流程及產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)控及量測，并報告結(jié)果。行動：采取行動來持續(xù)改善流程績效。2023/12/109圖1.流程導(dǎo)向之模式質(zhì)量管理系統(tǒng)之持續(xù)改善

顧客要求顧客滿意度管理責(zé)任資源管理量測、分析、改善產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)輸入輸出增值活動信息流程產(chǎn)品2023/12/10100.簡介0.3與ISO9004之關(guān)系

ISO9001及ISO9004已視為一致性的配對質(zhì)量管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，能相互運(yùn)用但也可獨(dú)立使用。雖然這兩個國際標(biāo)準(zhǔn)有不同的范圍，但有相似的架構(gòu)，以期協(xié)助他們配對的應(yīng)用。ISO9001明確訂定質(zhì)量管理系統(tǒng)的要求，可用在組織內(nèi)部或為了驗證或合約的目的。而主要焦點(diǎn)在于質(zhì)量管理系統(tǒng)符合客戶要求的有效性。ISO9004比ISO9001給予質(zhì)量管理系統(tǒng)的目標(biāo)更廣泛的指引，特別是組織的整體績效和效率的持續(xù)改善及其有效性。ISO9004建議作為組織的指引，若管理階層期望超越ISO9001的要求，追求績效的持續(xù)改善時，可運(yùn)用及參考ISO9004。但不作為驗證或合約目的意圖。

2023/12/10110.簡介0.4與其他管理系統(tǒng)的兼容性

本國際標(biāo)準(zhǔn)已與ISO14001：1996架構(gòu)相似，為了使用者的一致利益，強(qiáng)化此兩標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。本國際標(biāo)準(zhǔn)未含蓋其他管理系統(tǒng)的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理。但不管如何，本國際標(biāo)準(zhǔn)允許組織能結(jié)合或整合其質(zhì)量管理系統(tǒng)與相關(guān)的管理系統(tǒng)要求。某些情況下，組織可能適合其現(xiàn)有管理系統(tǒng)，來建立符合本國際標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理系統(tǒng)。

2023/12/10121.范圍(1)1.1一般要求 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織，規(guī)定了質(zhì)量管理系統(tǒng)要求：a)證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供符合顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品。b)透過系統(tǒng)的有效應(yīng)用，包括系統(tǒng)的持續(xù)改善流程和保證符合顧客與適用的法規(guī)要求，以提高顧客滿意的目的。備注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，所言之“產(chǎn)品”，僅適用于提供顧客預(yù)期或要求的產(chǎn)品。1.2應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求是通用的，以期適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的所有組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求，由于其組織及產(chǎn)品的特性而不適用時，可對此要求考慮進(jìn)行排除。排除限于『第七章』中那些不影響提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。2023/12/10132.引用標(biāo)準(zhǔn)(2)

通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。對版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。但是，鼓勵使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討，使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。ISO9000：2000質(zhì)量管理系統(tǒng)─基本原理和術(shù)語。

2023/12/10143.術(shù)語和定義(3)

本標(biāo)準(zhǔn)的目的，采用ISO9001：2000

所給予的術(shù)語和定義。本ISO9001

標(biāo)準(zhǔn)，描述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)語如下所示：

供貨商→組織→顧客本標(biāo)準(zhǔn)所使用的術(shù)語“組織”

取代ISO9001：1994

年版使用的“供貨商”，現(xiàn)在使用的“供貨商”取代以前使用的術(shù)語“分包方”。本國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容所言之“產(chǎn)品”

亦代表了“服務(wù)”

之意。

2023/12/10154.質(zhì)量管理系統(tǒng)4.1一般要求(4.2.1) 組織應(yīng)依據(jù)本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、文書化、實(shí)施并維持質(zhì)量管理系統(tǒng)和持續(xù)改善其有效性。 為了實(shí)施這質(zhì)量管理系統(tǒng)，組織應(yīng)：a)鑒別質(zhì)量管理系統(tǒng)所需要的流程，以應(yīng)用于整個組織；b)決定這些流程的順序和相互作用；c)決定各項準(zhǔn)則及方法，以確保這些流程有效的運(yùn)作與管制；d)確保必要資源與信息的可用性，以支持這些流程的運(yùn)作和監(jiān)控；e)量測、監(jiān)控、分析這些流程；f

)實(shí)施欲達(dá)成已規(guī)劃結(jié)果和持續(xù)改善所需要的行動。組織應(yīng)依據(jù)本國際標(biāo)準(zhǔn)之要求，管理這些流程。針對組織對外包的任何影響到產(chǎn)品符合性的流程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施管制。對此類外包流程的管制，必須在質(zhì)量管理系統(tǒng)中加以明確。備注：上述質(zhì)量管理系統(tǒng)所需之流程，必須包括管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和量測等流程。2023/12/10164.質(zhì)量管理系統(tǒng)4.2文件化要求4.2.1一般要求(4.2.2)

質(zhì)量管理系統(tǒng)書面化應(yīng)包含：a)質(zhì)量政策及質(zhì)量目標(biāo)的書面陳述。b)品質(zhì)手冊。c)本國際標(biāo)準(zhǔn)所要求的書面化程序。d)組織為確保其流程之有效的規(guī)劃、運(yùn)作和管制，所需之文件e)本國際標(biāo)準(zhǔn)所要求之記錄(參閱4.2.4)注1：出現(xiàn)在本國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)各要項的”書面化程序”是指要”建立、

書面化、實(shí)施和維持”。注2：質(zhì)量管理系統(tǒng)的書面化內(nèi)容可運(yùn)用于不同的組織，取決于：a)組織的規(guī)模及活動的型態(tài)；b)這些流程的復(fù)雜性及互相影響；c)人員的能力。注3：書面化文件是可以任何形式或型態(tài)的媒體上進(jìn)行。2023/12/10174.質(zhì)量管理系統(tǒng)4.2.2

品質(zhì)手冊(4.2.1)

組織應(yīng)建立和維持一份品質(zhì)手冊。此質(zhì)量手冊內(nèi)容應(yīng)包括：品質(zhì)管理系統(tǒng)的范圍，包括細(xì)目、整理及任何范圍刪減﹝見1.2﹞；b)建立質(zhì)量管理系統(tǒng)書面程序或其他引用文件；c)敘述質(zhì)量管理系統(tǒng)各流程和其相互關(guān)系；2023/12/10184.質(zhì)量管理系統(tǒng)4.2.3文件管制(4.5.1+4.5.2+4.5.3)

組織應(yīng)管制質(zhì)量管理系統(tǒng)所要求的文件。記錄是文件的特殊型態(tài)，必須依據(jù)4.2.4要求管制。書面化程序必須建立以要求：

a)發(fā)行前應(yīng)經(jīng)適當(dāng)批準(zhǔn)，審核其適切性；

b)審查及更新，必要時，文件應(yīng)重新批準(zhǔn)；

c)確保文件的變更和目前版本狀況，并加以鑒別；

d)確保在使用處可取得相關(guān)版本之應(yīng)用文件；

e)確保文件保持易讀、容易辨識；

f)確保外來原始文件能識別；和對其分發(fā)加以管制；

g)將過時的文件予以管制以防誤用，若為任何目的保留之失效文件應(yīng)加以適當(dāng)?shù)罔b別；4.2.4質(zhì)量記錄管制(4.16)

記錄應(yīng)建立與維持，以提供符合質(zhì)量管理系統(tǒng)要求及有效運(yùn)作的證據(jù)。記錄必須保持清晰易讀、易于識別及索引。書面化程序必須建立來管制所需的記錄之識別、儲存、索引、保護(hù)、保存期限及處理。2023/12/10195.管理責(zé)任5.1管理承諾(4.1.1) 高階管理階層應(yīng)藉由以下，顯示其對質(zhì)量管理系統(tǒng)開發(fā)、實(shí)施和持續(xù)改善其有效性之承諾的證據(jù)：a)符合顧客要求和法令規(guī)章要求之重要性，溝通至組織；b)建立質(zhì)量政策；c)確保質(zhì)量目標(biāo)的建立；d)執(zhí)行管理審查；e)確認(rèn)資源的可用性5.2顧客焦點(diǎn)(4.3.2) 高階管理階層應(yīng)確認(rèn)顧客要求已被決定，以符合提高顧客滿意之目標(biāo)。(參閱7.2.1&8..2.1)2023/12/10205.管理責(zé)任5.3質(zhì)量政策(4.1.1) 高階主管應(yīng)確保質(zhì)量政策：a)適合組織的目的；b)包含對符合質(zhì)量管理系統(tǒng)要求及持續(xù)改善有效性的承諾；c)提供一個建立和審查質(zhì)量目標(biāo)之架構(gòu)；d)能在組織內(nèi)相關(guān)階層溝通和了解；e)審查其持續(xù)適切性。2023/12/10215.管理責(zé)任5.4規(guī)劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)(4.1.1) 高階管理階層應(yīng)確保質(zhì)量目標(biāo)在組織內(nèi)相關(guān)部門及階層已建立。包括符合產(chǎn)品的各項需求（見7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測量并與品質(zhì)政策一致。5.4.2質(zhì)量管理系統(tǒng)規(guī)劃(4.2.3) 高階管理階層應(yīng)確保：a)質(zhì)量管理系統(tǒng)進(jìn)行規(guī)劃，以符合條款4.1的要求及質(zhì)量目標(biāo)。b)當(dāng)質(zhì)量管理系統(tǒng)規(guī)劃和實(shí)施變更時，維持質(zhì)量管理系統(tǒng)之完整性；2023/12/10225.管理責(zé)任5.5責(zé)任、權(quán)限與溝通5.5.1責(zé)任與權(quán)限(4.1.2.1) 高階管理階層應(yīng)確保組織中的責(zé)任與權(quán)限已明確界定和溝通。

5.5.2管理代表(4.1.2.3) 高階管理階層應(yīng)指定管理階層中的一員作為管理代表，該代表不受其他職務(wù)影響，應(yīng)界定其職責(zé)，它包括：

a)確保質(zhì)量管理系統(tǒng)各項流程已建立、實(shí)施及維持；

b)向高階管理者報告質(zhì)量管理系統(tǒng)的績效，包括改善之需要

c)促進(jìn)提升整個組織對顧客需求有所認(rèn)知。注：管理代表的責(zé)任可包括就質(zhì)量管理系統(tǒng)有關(guān)事宜與外部團(tuán)體 聯(lián)系。5.5.3內(nèi)部溝通 高階管理階層應(yīng)確保在組織中建立適當(dāng)?shù)臏贤鞒蹋斑M(jìn)行關(guān)于質(zhì)量管理系統(tǒng)有效性的溝通。2023/12/10235.管理責(zé)任5.6管理審查5.6.1一般要求(4.1.3)

高階主管應(yīng)在其所規(guī)劃之期間內(nèi)審查質(zhì)量管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)適用性、適切性和有效性。 此審查應(yīng)評估質(zhì)量管理系統(tǒng)變更的需求及改善的機(jī)會，包括質(zhì)量政策和質(zhì)量目標(biāo)。管理審查紀(jì)錄必須維持。

(參考4.2.4)2023/12/10245.管理責(zé)任5.6.2審查輸入 管理階層審查應(yīng)包括對現(xiàn)有績效和改善機(jī)會有關(guān)之主題：

a)稽核結(jié)果；

b)顧客回饋；

c)流程績效與產(chǎn)品的符合性；

d)預(yù)防和矯正措施的狀況；

e)上一次管理階層審查的跟催活動；

f)可能影響質(zhì)量管理系統(tǒng)的變更。(e.g.thosearisingfromnew technologies,outputsofresearchanddevelopment,quality concepts,financial,environmentalconditionsandstatutoryand regulatorychanges).

g)

改善的建議；2023/12/10255.管理責(zé)任5.6.3審查輸出 管理階層審查的輸出應(yīng)包括下列相關(guān)任何決策和活動：

A)質(zhì)量管理系統(tǒng)和其流程有效性的改善；

B)有關(guān)客戶需求產(chǎn)品的改善；

C)所需的資源。2023/12/10266.資源管理6.1資源的提供(4.1.2.2) 組織應(yīng)適時地判斷和提供所需的資源，a)以實(shí)施和維持質(zhì)量管理系統(tǒng)及持續(xù)改善其有效性，且b)藉由符合顧客要求來達(dá)成顧客滿意。6.2人力資源6.2.1一般要求(4.1.2.2)

影響產(chǎn)品質(zhì)量的執(zhí)行工作人員，其能力必須基于適當(dāng)?shù)慕逃⒂?xùn)練、技能和經(jīng)驗。2023/12/10276.資源管理6.2.2能力、認(rèn)知和訓(xùn)練(4.18) 組織應(yīng)：a)對執(zhí)行影響產(chǎn)品質(zhì)量之人員，決定其所需的能力；b)提供訓(xùn)練或采取其他措施，以滿足這些需要；c)評估所采取措施的有效性；d)確保員工認(rèn)知他們活動的相關(guān)性及重要性，及他們?nèi)绾呜暙I(xiàn)于質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成；e)維持適當(dāng)?shù)慕逃⒂?xùn)練、技能和經(jīng)驗的記錄

(見4.2.4)。2023/12/10286.資源管理6.3設(shè)施(4.9) 組織應(yīng)決定、提供和維持為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的設(shè)施。這些設(shè)施，適用于：

a)建筑物、工作空間和相關(guān)的設(shè)施；

b)流程設(shè)備(硬件和軟件)；

c)支持性服務(wù)。(如交通運(yùn)輸或通訊)6.4工作環(huán)境(4.9) 組織應(yīng)決定和管理為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的工作環(huán)境。2023/12/1029

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃(4.2.3+4.10.1)

組織應(yīng)規(guī)劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需之流程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃應(yīng)與質(zhì)量管理系統(tǒng)的其他流程的要求一致。(參4.1) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃，適當(dāng)時，組織應(yīng)決定下列內(nèi)容：

a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)及要求；

b)建立產(chǎn)品明確的流程、文件，及提供所需的資源；

c)產(chǎn)品所需要的驗證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品的允收準(zhǔn)則；

d)對流程及產(chǎn)品符合要求的結(jié)果，提供所需的記錄證據(jù)。

(參4.2.4)

規(guī)劃的輸出應(yīng)適合組織運(yùn)作方法的型式。注：質(zhì)量管理系統(tǒng)流程的文件(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程)，及應(yīng)用于特定的產(chǎn)品、項目或合約的書面說明，可被當(dāng)作一份品質(zhì)計劃。2023/12/1030

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.2顧客相關(guān)的流程7.2.1產(chǎn)品相關(guān)要求的決定(4.3.2+4.4.4) 組織應(yīng)決定：

a)顧客所規(guī)定的要求；包含交貨和交貨后活動的要求。

b)雖非顧客所規(guī)定的產(chǎn)品要求，但為特定或規(guī)定

使用之所需要。

c)與產(chǎn)品有關(guān)的法令和法規(guī)的要求。

d)組織決定的任何附加要求。2023/12/1031

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.2.2產(chǎn)品相關(guān)要求的審查(4.3.2+4.3.3+4.3.4) 組織應(yīng)審查產(chǎn)品相關(guān)的要求。審查應(yīng)在組織向顧客承諾提供產(chǎn)品前執(zhí)行﹝例如：提供標(biāo)單、接受合約或訂單、合約或訂單的變更﹞，組織應(yīng)確保：a)產(chǎn)品的要求都已界定；b)合約或訂單要求，不同于先前的陳述已解決；c)組織具有能力符合所界定的要求。審查結(jié)果及由審查所衍生的活動之記錄，應(yīng)維持（見4.2.4）當(dāng)顧客無提供書面要求聲明時，組織于接受前應(yīng)確認(rèn)顧客的要求。當(dāng)產(chǎn)品要求變更時，組織應(yīng)確保相關(guān)文件已修訂，以及確保相關(guān)人員已經(jīng)知道變更的要求。備注：某些情況，如網(wǎng)絡(luò)銷售，每個訂單的正式審查是不實(shí)際的。能以含蓋產(chǎn)品信息方式的審查來代替，如產(chǎn)品型錄或廣告數(shù)據(jù)。2023/12/1032

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.2.3顧客溝通(4.3.2) 組織應(yīng)決定和實(shí)施與顧客有效溝通安排，關(guān)于以下主題：a)產(chǎn)品信息；b)詢價、合約或訂單處理，包括變更；c)顧客回饋，包括顧客抱怨。2023/12/1033

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.3設(shè)計和/或開發(fā)7.3.1設(shè)計和/或開發(fā)規(guī)劃(4.4.2+4.4.3) 組織應(yīng)規(guī)劃和管制產(chǎn)品的設(shè)計和/或開發(fā)活動。 設(shè)計和/或開發(fā)期間，組織應(yīng)決定：a)設(shè)計和/或開發(fā)的階段；b)每一設(shè)計和/或開發(fā)階段所需的審查、驗證及確認(rèn)活動；c)設(shè)計和/或開發(fā)活動的責(zé)任與權(quán)限。 組織應(yīng)管理在設(shè)計和/或開發(fā)中涉及的不同部門之間的界面，以確保有效的溝通和厘清責(zé)任。 適當(dāng)時，應(yīng)依據(jù)設(shè)計和/或開發(fā)進(jìn)度，更新規(guī)劃的輸出。2023/12/1034

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.3.2設(shè)計和/或開發(fā)輸入(4.4.4) 與產(chǎn)品要求相關(guān)的輸入應(yīng)加以決定并維持記錄

(參4.2.4)。輸入應(yīng)包括：

a)功能及性能的要求；

b)可適用的規(guī)章和法令的要求；

c)可行時，源自以往類似的設(shè)計的可用信息，和；

d)設(shè)計和開發(fā)必要性的基本要求。這些輸入應(yīng)予以審查其適切性，要求必須完整、清晰的，且不與其他要求相矛盾。2023/12/1035

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.3.3設(shè)計和/或開發(fā)輸出(4.4.5) 設(shè)計和/或開發(fā)的輸出應(yīng)以能對照輸入要求進(jìn)行驗證的方式，且于文件發(fā)行前應(yīng)取得核準(zhǔn)。 設(shè)計和/或開發(fā)的輸出應(yīng)：a)符合設(shè)計和/或開發(fā)輸入要求；b)提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的適當(dāng)信息；c)包含或引用產(chǎn)品允收準(zhǔn)則；

d)界定產(chǎn)品的安全及正確使用的特性2023/12/1036

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.3.4.設(shè)計和/或開發(fā)審查(4.4.6) 在設(shè)計和/或開發(fā)的適當(dāng)階段，應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)性的審查，并依計劃的安排執(zhí)行(參7.3.1)，以:

a)評估符合要求設(shè)計和開發(fā)結(jié)果的能力;

b)鑒別問題，并提出后續(xù)需要的活動。 審查的參與者應(yīng)包括關(guān)于參與設(shè)計和/或開發(fā)階段審查的各功能部門代表。設(shè)計和/或開發(fā)審查的結(jié)果和后續(xù)的需要活動應(yīng)予以記錄并維持

（參照4.2.4）

。7.3.5設(shè)計和/或開發(fā)驗證(4.4.7) 設(shè)計和/或開發(fā)驗證應(yīng)依照計劃的安排執(zhí)行(參7.3.1)，以確保設(shè)計和/或開發(fā)輸出符合設(shè)計和/或開發(fā)輸入要求。設(shè)計和/或開發(fā)驗證的結(jié)果和后續(xù)的需要活動應(yīng)予以記錄并維持

（參照4.2.4）。2023/12/1037

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.3.6設(shè)計和/或開發(fā)確認(rèn)(4.4.8) 設(shè)計和/或開發(fā)確認(rèn)應(yīng)依照計劃的安排執(zhí)行(參7.3.1)，以確保產(chǎn)品有能力符合已知之特定或預(yù)期使用上的要求。適當(dāng)時，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交貨前或?qū)嵤┣巴瓿伞?/p>

確認(rèn)的結(jié)果和后續(xù)的需要活動應(yīng)予以記錄并維持（參照4.2.4）。

7.3.7設(shè)計和/或開發(fā)變更的管制(4.4.9) 設(shè)計和/或開發(fā)的變更應(yīng)予以鑒別和維持記錄。變更應(yīng)審查、驗證和確認(rèn)，實(shí)施前應(yīng)予以核準(zhǔn)。設(shè)計和/或開發(fā)變更的審查應(yīng)包含對組成零組件和已交運(yùn)產(chǎn)品變更的有效性評估。變更審查的結(jié)果和后續(xù)的需要活動應(yīng)予以記錄并維持

（參照4.2.4）。2023/12/1038

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.4采購7.4.1采購流程(4.6.2) 組織應(yīng)確保所采購的產(chǎn)品符合明確的采購要求。供貨商及采購產(chǎn)品管制的型態(tài)和程度，應(yīng)依采購產(chǎn)品在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程中或?qū)ψ罱K產(chǎn)品的影響而定。 組織應(yīng)基于供應(yīng)產(chǎn)品符合組織要求的能力來評估和選擇供貨商。選擇、評估及再評估的準(zhǔn)則必須建立。評估的結(jié)果的記錄和后續(xù)的需要活動應(yīng)予以記錄并維持。

（參照4.2.4）

2023/12/1039

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.4.2采購信息(4.6.3) 采購信息應(yīng)包含描述所訂購的產(chǎn)品，適當(dāng)時可包括:

a)產(chǎn)品、程序、流程和設(shè)備核準(zhǔn)的要求

b)

質(zhì)量管理系統(tǒng)要求。 組織應(yīng)在與供貨商溝通之前，確保明訂采購要求的適切性。

7.4.3采購產(chǎn)品的驗證(4.6.4+4.10.2) 組織應(yīng)建立和實(shí)施檢驗或其他必要活動，以確保采購產(chǎn)品符合明確采購的要求。 當(dāng)組織或其顧客提出在供貨商現(xiàn)場執(zhí)行驗證活動時，組織應(yīng)在采購信息中規(guī)定(載明)所需驗證之安排和產(chǎn)品放行的方法。2023/12/1040

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.5生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的管制(4.9+4.15.6+4.19) 組織應(yīng)在管制條件下規(guī)劃及實(shí)施生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)，可行時，管制條件應(yīng)包括:

a)提供描述產(chǎn)品特性之可用信息

;

b)當(dāng)有需要時，提供工作指導(dǎo)書

;

c)適當(dāng)設(shè)備之使用;

d)量測和監(jiān)督設(shè)備之可用性及使用;

e)量測與監(jiān)控的實(shí)施

;

f)為放行、交貨及交貨后活動之實(shí)施。2023/12/1041

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)流程的確認(rèn)(4.9) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的輸出不能由之后的量測和監(jiān)督加以驗證時，組織應(yīng)對這樣的任何流程進(jìn)行確認(rèn)。這包括可能因產(chǎn)品使用后或服務(wù)已經(jīng)提供后，才可能顯露出來的缺陷之任何流程。 確認(rèn)應(yīng)展現(xiàn)流程實(shí)現(xiàn)所規(guī)劃的結(jié)果之能力。 組織應(yīng)建立這些流程的安排，當(dāng)適用時包括:

a)界定審查及流程核準(zhǔn)的準(zhǔn)則;

b)設(shè)備的核準(zhǔn)或人員的資格限制;

c)特定方法和程序的使用;

d)記錄的要求

(參4.2.4)

e)再確認(rèn)。2023/12/1042

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.5.3鑒別與追溯性(4.8+4.10.5+4.12) 適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程以適當(dāng)方式對產(chǎn)品予以鑒別。組織應(yīng)鑒別有關(guān)于量測和監(jiān)測要求的產(chǎn)品的狀況。

當(dāng)有追溯性要求時，組織應(yīng)管制和記錄產(chǎn)品唯一的鑒別方式。

（參照4.2.4）

備注：在某些產(chǎn)業(yè)，型態(tài)管理是一種維持鑒別和追溯的方式。

7.5.4顧客財產(chǎn)(4.7) 當(dāng)顧客財產(chǎn)被組織控管或使用時，組織應(yīng)鑒別、驗證、保護(hù)和保全顧客所提供作為使用或組合成為產(chǎn)品中的財產(chǎn)。任何顧客財產(chǎn)如有遺失、損壞或其他經(jīng)發(fā)現(xiàn)不適用的情況，應(yīng)報告顧客并維持記錄。

（參照4.2.4）

注:顧客資產(chǎn)可以包括“智慧財產(chǎn)”

。2023/12/1043

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.5.5產(chǎn)品的保護(hù)(4.15.2+4.15.3+4.15.4+4.15.5) 組織應(yīng)保存合格的產(chǎn)品，符合在內(nèi)部流程中和最終交付到既定目的地期間的顧客要求。這應(yīng)包含鑒別、運(yùn)搬、包裝、儲存和保護(hù)。

保護(hù)應(yīng)適用于構(gòu)成一個產(chǎn)品的各個零組件。2023/12/1044

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.6量測和監(jiān)督設(shè)備的管制(4.11.1+4.11.2) 組織應(yīng)決定量測和監(jiān)控活動的執(zhí)行，且量測設(shè)備必須提供符合產(chǎn)品要求的證據(jù)(參7.2.1)。 組織應(yīng)建立流程來確保量測和監(jiān)控，有能力且于某種方式實(shí)行量測與監(jiān)控要求的一致性。 當(dāng)確保有效結(jié)果為需要時，量測設(shè)備應(yīng):a)依規(guī)定的周期或使用前，校正和調(diào)整量測和監(jiān)控設(shè)備，此作業(yè)可追溯到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，校正所用的基準(zhǔn)應(yīng)記錄之;b)當(dāng)需要時之調(diào)整及再調(diào)整;c)鑒別使能夠決定校正的狀況。d)保護(hù)量測與監(jiān)控設(shè)備，以避免不當(dāng)?shù)恼{(diào)整而導(dǎo)致量測結(jié)果的失效。e)在搬運(yùn)、維護(hù)及儲存期間，保護(hù)以防止損壞或偏離。2023/12/1045

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.6量測和監(jiān)督設(shè)備的管制(4.11.1+4.11.2) 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備已偏離校正范圍，組織應(yīng)評估和記載先前結(jié)果的有效性。組織應(yīng)在設(shè)備和任何影響產(chǎn)品上采取適當(dāng)?shù)男袆印ＰＵ膀炞C結(jié)果的記錄必須維持。

（參照4.2.4）

使用于特定要求監(jiān)控與量測的電腦軟體能力，應(yīng)確認(rèn)滿足預(yù)期應(yīng)用。應(yīng)在初次使用前執(zhí)行，且若需要時再確認(rèn)。

備注：參考ISO10012-1&ISO10012-2指導(dǎo)綱要。2023/12/1046

8.量測、分析和改善

8.1一般要求(4.10.1+4.20.1+4.20.2) 組織應(yīng)計畫和實(shí)施為達(dá)到下列目的所進(jìn)行的監(jiān)控、量測、分析和改善流程：

a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性；

b)確保質(zhì)量管理系統(tǒng)的符合性；

c)持續(xù)改善質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性。

應(yīng)包括適當(dāng)方法的決定，并包括統(tǒng)計技術(shù)及其運(yùn)用的延伸。8.2量測和監(jiān)控8.2.1.顧客滿意度 組織應(yīng)就是否已符合顧客要求有關(guān)的信息進(jìn)行監(jiān)控，作為質(zhì)量管理系統(tǒng)績效的一種量測。取得的方法和信息的運(yùn)用應(yīng)加以決定。2023/12/1047

8.量測、分析和改善

8.2.2內(nèi)部稽核(4.17) 組織應(yīng)實(shí)行定期內(nèi)部稽核以決定質(zhì)量管理系統(tǒng)是否:a)符合組織所建立的計劃安排

(參考7.1)，和質(zhì)量管理系統(tǒng)的要求及本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)已有效實(shí)施和維持 組織應(yīng)規(guī)劃稽核計劃，該計劃將依活動的重要性和狀況,被稽核的區(qū)域和前次稽核結(jié)果列入考慮。稽核準(zhǔn)則、范圍、頻率和方法應(yīng)界定。稽核員選擇及執(zhí)行稽核應(yīng)確保稽核流程的客觀性及公正性。稽核應(yīng)由與被稽核工作無關(guān)的人員實(shí)施。書面化稽核程序應(yīng)界定為了實(shí)行稽核之責(zé)任與要求，記錄稽核結(jié)果和維持記錄

(參4.2.4)。受稽地點(diǎn)的管理階層對稽核時所發(fā)現(xiàn)的缺失，應(yīng)采取消除不符合事項及其原因。后續(xù)跟催活動應(yīng)驗證所采取措施之執(zhí)行及驗證結(jié)果的報告

(參考8.5.2)。備注:參照ISO10011-1,ISO10011-2,ISO10011-3指導(dǎo)綱要。2023/12/1048

8.量測、分析和改善

8.2.3流程的量測和監(jiān)控(4.17+4.20.1+4.20.2) 組織應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒▉?/p>