ISO9001:2000質量管理系統

條文要求與應用

何謂ISO?「ISO」即是「InternationalOrganizationforStandardization」的簡稱，中文譯名為「國際標準化組織」，成立于1947年，總部設于瑞士日內瓦。什么是ISO9000?ISO9000是國際標準化組織頒布的一系列質量管理系統品質管理系統的要來適用于各行各業，包括制造產品或提供服務的組織ISO9000質量管理系統的發展歷程1963 Mil-Q-9858A 美軍品保標準1969 AQAP 北大西洋公約組織品保標準1973 Def-Stan 英國國防部標準1979 BS5750 英國國家標準 1987 ISO9000系列 國際標準1994 ISO9000修訂版 國際標準2000 ISO9000修訂版 國際標準ISO9000：2000版頒布背景國際標準化組織規定ISO9000標準每五年評審一次1987年首次發布1994年第二版（有限修訂）2000年12月15日第三版正式發布（全面修訂）品質的定義Juran（朱蘭）–品質是一種合用性（fitnessforuse）Crosby（哥士比）–質量就是符合要求（conformancetorequirements）的標準Deming（戴明）–質量是要滿足顧客要求，讓顧客滿意質量是誰人的工作?傳統思維品質是品管部（QCDepartment）的責任新概念質量是組織內每一個人的責任提升質量是誰人的責任？傳統思維品質提升是工人（workers）的責任新概念質量提升是高層管理（TopManagement）的責任提升質量錯誤的產生源于系統，而非個人質量的進步亦必源自系統的改善系統的改善正是高層管理（TopManagement）的責任何謂「質量成本」?是指為防止出現錯誤與產生錯誤而引起的一切費用，這包括：1. 預防成本（Preventioncosts）2. 檢核成本（Appraisalcosts）3. 內部失誤所引致的成本 （Internalfailurecosts）4. 外部失誤所引致的成本 （Externalfailurecosts）質量成本1. 預防成本

是一切預防性措施的費用，例如培訓、質量計劃、流程分析、儀器校準、評核供貨商等例如：審核、訓練、質量策劃、研究過程可行性、校準、供貨商評估等的成本質量成本2. 檢核成本是檢查原料、輔料、半成品、成品的費用例如成品檢驗、監察供貨商及物料測試等成本質量成本3. 內部失誤引致的成本指在送交客戶前，因為不合規格而重做、修理、報廢等質量成本4. 外部失誤引致的成本指產品或服務與顧客接觸后才出現的失誤，所涉之成本可能是退貨、賠償、減價、回修、責任索償甚或官非等。質量成本傳統思維提升質量 成本增加新概念透過改善質量 可減低成本檢驗及測試（二十世紀初期）主要是檢驗成品是否符合規定要求；缺點在于只能「把關」，不能「預防」質量管理概念的演進檢驗（Inspection）檢驗是以觀察和判斷評估符合情況，如適用時，輔以量度、測試或測定。(ISO9000:2000)問題發生時，解決辦法通常是增加檢驗次數。檢驗種類檢驗種類可分為：100%全部檢驗（全檢）按比例抽樣檢驗（抽查）按批量隨機抽樣檢驗-常用為AQL抽查系統質量管理概念的演進質量控制QualityControl(三十至六十年代)質量控制是指對產品進行抽樣、檢驗及比較、記錄結果、和使用統計技術如圖表、魚骨圖等幫助分析，從而對生產過程進行監視及控制，并因此消除各生產過程所遇到的問題的基本原因。質量保證QualityAssurance(七十至九十年代)基本上，質量保證是透過使用正式的文件如質量手冊，工作程序及記錄等幫助，從而使所有有關的工作人員都能：知道什么需要做(規格及繪圖等)知道如何去工作(工作指引、培訓、工作程序)有能力去工作(資源、物料及儀器)知道工作的表現(檢驗、監察、比較)有能力去改變結果(反饋、再投入)有能力去證實可以完成工作(記錄、證書、審核)質量管理概念的演進全面優質管理TotalQualityManagement（九十年代至今）不僅是一種經營理念，而且是一組代表持續改善企業之基礎的指導原則。它應用統計技術及資源以改善企業本身所提供的產品和服務，以及企業內所有的流程，以符合顧客目前與將來的需求。質量管理概念的演進ISO9000:1994質量管理系統質量保證(QualityAssurance)模式使用全面化的質量管理方法，從確定顧客的要求開始，經過產品設計、采購、制造、檢驗和測試，直至交付和售后服務，實行全面控制證書分9001、9002、9003三類ISO9000:2000質量管理系統全面優質管理（TQM）模式正面突出「顧客導向」的重要性，改變從前假設顧客需要的質量概念，強調主動地去了解顧客現有及潛在的需要，然后運用不斷改善的方式，務求更全面滿足顧客的期望證書均統稱9001ISO9000：2000標準系列ISO9000 質量管理系統基本原理和術語

ISO9001 質量管理系統要求(唯一驗證標準)ISO9004 質量管理系統業績改善指南ISO19011 管理和環境審核指南每一項ISO9001:2000之條文要求都能應用在一項或多項優質管理原則之中八項優質管理原則八項優質管理原則1. 顧客導向CustomerFocus了解顧客現時及將來的需要，達致其要求，并努力于超越顧客的期望2. 領導統御Leadership領導層應將組織的目標、方向和內部環境整合起來，并創造使員工能夠充份參與實現組織目標的環境八項優質管理原則3. 全員參與

InvolvementofPeople組織由各階層人員所組成，唯有全體員工充份參與，才能使其能力為組織帶來最大效益八項優質管理原則4. 流程模式ProcessApproach把有關的活動和資源作為流程去管理，最能有效達致成果八項優質管理原則5. 系統化管理SystemApproachtoManagement將組織不同的流程當作一個整體來管理，效果必更顯著八項優質管理原則6. 持續改善

ContinualImprovement將持續改善作為組織永恒不變的目標八項優質管理原則7. 決策根據事實 FactualApproachtoDecisionMaking有效的決策是以數據和信息的分析為根據的八項優質管理原則8. 與供貨商建立互利的關系MutuallyBeneficialSupplierRelationship與供貨商建立互利的關系，增強雙方創造價值的能力組織與供應商是相互并存的，互利可增強雙方創造價值的能力八項優質管理原則ISO9001:2000總結構0.

引言1. 范圍2. 規范性參考文件3. 術語和定義4. 質量管理系統5. 管理責任6. 資源管理7. 產品實現8. 量度、分析、改善4.質量管理系統4.1 總體要求4.2 文件要求4.2.1 概要4.2.2 品質手冊4.2.3 文件控制4.2.4 記錄控制5.管理責任說明高層管理在質量管理的責任：5.1 管理層的承諾5.2 對顧客專注5.3 質量政策5.4 策劃5.5 職責、職權、溝通5.6 管理評審6.資源管理生產所需的資源包括人力、基礎設施和工作環境等的管理：6.1 資源提供6.2 人力資源6.3 基礎設施6.4 工作環境7.產品實現實現產品以達致顧客的要求：7.1 產品實現的策劃7.2 與顧客相關的流程7.3 設計和開發7.4 采購7.5 生產和服務的提供7.6 測量和監控的控制8.量度、分析、改善實施量度、分析和改善機制：8.1概要8.2測量及監控8.3不合格品控制8.4數據分析8.5改善以流程為本的質量管理系統模式質量管理系統的持續改善資源管理量度、分析、改善管理責任輸入輸出增值之活動數據流向產品顧客產品實現顧客要求滿意ISO9000:2000標準系列ISO9000 質量管理系統基本原理和術語ISO9001 質量管理系統要求(唯一驗證標準)ISO9004 質量管理系統業績改善指南ISO19011 管理和環境審核指南八項優質管理原則1. 顧客導向2. 領導統御3. 全員參與4. 流程模式5. 系統化管理6. 持續改善7. 決策根據事實8. 與供貨商建立互利的關系每一項ISO9001:2000之條文要求都能應用在一項或多項優質管理原則之中八項優質管理原則ISO9001:2000總結構0.

引言1. 范圍2. 規范性參考文件3. 術語和定義4. 質量管理系統5. 管理責任6. 資源管理7. 產品實現8. 量度、分析、改善ISO9001:2000的范圍(1)概要(1.1)需顯示組織有能力：提供穩定產品，并符合顧客和法規的要求運用系統來提升顧客滿意，包括持續改善符合顧客要求的流程ISO9001:2000的適用性(1.2)標準的任何要求由于組織及其產品的特點而不適用時，可以對此要求進行刪減刪減限于條文之第7項該項刪除不能影響到組織提供符合顧客要求的產品及相關適用法規的能力或責任適用范圍刪除之細節應于質量手冊中說明以流程為本的質量管理系統模式質量管理系統的持續改善資源管理量度、分析、改善管理責任輸入輸出增值之活動數據流向產品顧客產品實現顧客要求滿意常見的刪減7.3 設計和開發7.5.2 生產和服務提供的過程確認7.5.3 追溯7.5.4 顧客財產7.6 測量和監控設備的控制ISO9001:2000的規范性參考文件(2)ISO9000：2000質量管理系統-基本認識和詞匯ISO9001:2000的術語和定義(3)ISO9001：1994分包商供貨商顧客原材料服務產品服務ISO9001：2000供貨商組織顧客原材料服務產品服務總體要求(4.1)建立、文件化、執行、維持及持續改善質量管理系統a)識別所需流程及其在組織中的應用b)確定流程的次序和相互作用c)確定保證運作和控制有效性的準則和方法d)獲得資源和訊息以支持運作和監控e)測量、監控和分析這些流程f)采取行動以實現策劃的結果和持續改善總體要求(4.1a)從組織自己的業務特性出發，考慮用那些流程單元來構成一個具有質量保證效能的質量管理系統以制衣業為例，相關的流程單元可能包括：制辦、剪裁、車縫、整燙、包裝等總體要求(4.1b)決定這些流程單元的前后順序關系，前流程的輸出往往可能是后流程的輸入總體要求(4.1c)標準強烈建議采取流程模式，分析各個流程的輸入條件、輸出標準、流程活動、所需資源、以及控制條件流程識別的例子總體要求(4.1d)和(4.1e)d) 組織須考慮至少須提供什么樣的設施e) 就是持續監控這些流程單元穏定產出符合輸出標準的狀況相關的量度與監控流程包括生產中檢驗、最終檢驗、內部審核等。總體要求(4.1f)組織必須采取行動以維持流程單元的既定效能，同時謀求進一步的改善總體要求(4.1)外判流程管理若任何影響產品符合要求的流程外判時，組織應確保此等流程的管制此類外判流程應在質量管理系統中指出制衣業常見之外判工序車花印花洗水外發加工(半成品、成品)文件要求(4.2.1)a) 質量政策及質量目標之書面陳述b) 品質手冊(見4.2.2)c) 本標準所要求的文件化程序d) 組織為確保其流程單元之有效規劃、運作及管制所需的文件e) 本標準所要求的質量記錄(見4.2.4)文件要求概要(4.2.1)所需文件的程度視乎組織的大小及活動類別流程的復雜程度和相互作用人員的能力ISO9001:2000的標準書面要求：文件控制(4.2.3)記錄控制(4.2.4)內部審核(8.2.2)不合格控制(8.3)糾正行動(8.5.2)預防行動(8.5.3)文件要求概要(4.2.1)文件的類別文件可以以任何媒體的形式呈現，它不一定是文字敘述的形態例如：流程圖、圖像、影片、錄音、樣品等品質手冊(4.2.2)應包括：系統的范圍刪減部份的理據(見1.2)文件化程序或其參考指引描述質量管理系統各個流程的相互關系文件控制(4.2.3)須建立書面程序以確立所需的管制活動：a) 在發放前批核文件的適切性b) 必須要評審，評審后如有更改需重新審批c) 確保文件的變更和目前版本狀況得以識別d) 可于使用場地獲取e) 清晰可讀，易于識別f) 確保外來文件被識別及其分發g) 防止失效及過期文件被誤用記錄控制(4.2.4)須建立書面程序界定記錄所需的管制，包括：識別存放保護取閱保存期限棄置記錄控制(4.2.4)記錄須清晰可讀、易于識別及方便查閱ISO9001:2000標準要求之記錄ISO9001:2000標準要求之記錄(續)ISO9001:2000標準要求之記錄(續)管理責任(5)5.1 管理層的承諾5.2 對顧客專注5.3 質量政策5.4 策劃5.5 職責、職權、溝通5.6 管理評審最高管理者的參與新版標準很明確指定「最高管理者」（TopManagement）為第五章所有六條條款的要求對象每一條條款都是「最高管理層必須…」作開端最高管理者的定義「位于組織最高層指揮及管理組織之一個人或一群人」(ISO9000:2000)管理層的承諾(5.1)最高管理層須展示對質量管理系統之發展、實施及改善的承諾：溝通滿足客戶及法規要求的重要建立質量政策(見5.3)確保質量目標(見5.4.1)之建立執行管理評審(見5.6)確保資源(見6)的供應對顧客專注(5.2)

最高管理層須確定：顧客需求和期望，并轉化成顧客要求(見7.2.1)顧客要求得到滿足(見8.2.1)對顧客專注(5.2)不能單靠說說就可以，而是要有具體行動最高管理者若有此心，就必然會表現在組織的相關運作上例如：確定產品的流程，必然考慮顧客的要求；有建立顧客滿意度調查制度等質量政策(5.3)最高管理層須確保質量政策：切合組織的需要包括對滿足要求和持續改善的承諾提供制定和評審質量目標的架構在整個組織內得到溝通和理解得到評審，以確保其持續的適用性策劃(5.4)質量目標(5.4.1)在組織內相關的職能和層次上制定質量目標品質目標要可以量度并與質量政策和持續改善的承諾相一致品質目標須包括那些符合產品要求而需要的訂立目標時，應考慮五大原則(SMART)：Specificitems有特定項目Measurable可量度/有數據Achievable可達成，不好高鶩遠Realistic務實的Timeframe有時限的質量目標(5.4.1)最高管理層應確保策劃：可滿足系統的要求可滿足質量目標更改時，系統的完整性得以保持質量管理系統的策劃(5.4.2)職責、權限、溝通(5.5)職權和權限(5.5.1)明確并溝通組織內各功能及其相互關系，包括職責和權限，以促進有效的質量管理最高管理應在管理層中任命一名管理代表，并須有以下的權限：確保質量系統的建立和維持向最高管理層報告管理系統的表現，包括改善的需要在組織內推廣客戶要求的意識管理代表(5.5.2)最高管理層須確保質量系統的流程及其有效性在各階層及功能得到溝通內部溝通(5.5.3)增強組織之內部溝通條文5.5.3要求組織必須建立內部溝通的渠道，以使組織的運作方向一致，加強質量管理系統的有效性溝通的方式可包括定期的質量會議或生產進度會議、宣傳欄、通告、內部刋物等管理評審(5.6)概要(5.6.1)最高管理層定時評審質量管理系統，以確保其：具持續的適用性、足夠性和有效性評估質量管理系統(包括其政策和目標)的變更需要管理評審的結果須予以記錄及保存(見4.2.4)評審的輸入(5.6.2)審核結果顧客反饋流程表現和產品符合性預防和糾正措施的狀況過往管理評審的跟進措施可影響質量管理系統的改變改善的建議評審的輸出(5.6.3)管理評審的輸出需包括與以下項目相關的行動：質量管理系統的改善與客戶要求相關的產品改善資源需要(見6.1)資源管理(6)6.1 資源提供6.2 人力資源6.3 基礎設施6.4 工作環境資源提供(6.1)及時確定并提供必須的資源，以：執行及改善質量管理系統符合客戶要求，以提升顧客滿意人力資源：概要(6.2.1)確保在質量管理系統中有職責的人員能勝任工作。評估員工的能力可根據以下幾方面：學歷培訓技能經驗培訓、意識和能力(6.2.2)確定員工是否具備執行工作的能力提供培訓或其他行動以滿足這些需求評估培訓或其他行動的有效性確保員工意識到其工作對達成質量目標的關系及重要性適當保存教育、培訓、技能和經驗的記錄(見4.2.4)基礎設施(6.3)確定、提供和維持達成合格產品所需的設備，包括：建筑物、工作場地和相關的公用設備流程設備(包括硬件和軟件)支持服務(如運輸或通訊)工作環境(6.4)確定和管理工作環境以達致符合產品要求產品實現(7)7.1 產品實現的策劃7.2 與顧客相關的流程7.3 設計和開發7.4 采購7.5 生產和服務的提供7.6 測量和監控設備的控制實現產品的策劃(7.1)產品的實現就是策劃和發展達成產品所需的連串流程實現流程的策劃需與質量管理系統的其他要求一致(見4.1)輸入輸出ABC產品實現所需的流程以制衣業為例：以制衣業為例，相關的流程單元可能包括：剪裁、車縫、整燙、包裝等實現產品的策劃(7.1)適當時，組織須碓定下列各項：a) 產品的質量目標和要求b) 是否需要制定流程和建立文件，及為產品提供特定的資源c) 為產品而特定的驗證、確認、監測、檢查和測試活動，及允收標準d) 證明實現流程及其產品已能符合要求所需的記錄(見4.2.4)產品的質量目標和要求(7.1a)范例：對裁床的要求：在拉布時，操作人員一定要確保底紙位置正確，嘜架寬度和布封一樣裁床的質量目標：疵點比率不超過5%，由QC根據〔每月疵點分析報告〕進行統計。計算方法： 裁床疵點比率= 所有生產單每月抽查件數中裁剪疵點總件數*100% 所有生產單每月抽查總件數考慮為產品制定流程、建立文件、提供資源(7.1b)制定作業程序、工作指引人員需求和資格要求設施和工具的準備為產品制定驗證、檢查和測試活動(7.1c)這里是指一般QA、QC的工作包括接收檢驗、生產中檢驗及最終檢驗為各檢驗制定允收標準確定證明產品實現所需的記錄(7.1d)為進行實現產品的流程留下記錄

(見4.2.4)與顧客相關的流程(7.2)確定與產品相關的要求(7.2.1)

組織須確定：a)顧客指定的要求，包括交貨與交貨后活動的要求b)非顧客所陳述的，但對特定或已知預期的用途卻是必須的要求c)產品相關的法例及法規的要求d)組織所決定任何額外的需求顧客指定的要求一般是顧客通過合約明確提出的主要包括產品規格、質量特性、尺吋要求、技術和工藝要求、包裝方式、運輸方式的確定等顧客沒有規定，但需符合特定用途的要求根據企業生產管理和技術人員的生產經驗來確定，必要時需在相關的技術文件中具體規定與產品有關的法例法規要求這些法例法規涉及生產、安全、環保、進出口等方面例如化學染料限制、斷針控制、嘜頭指示等企業確定的任何附加要求企業可利用本身優勢，對超越顧客要求作出承諾和規定但需得到顧客同意，然后由各部門認真執行與顧客相關的流程（7.2）評審產品要求（7.2.2）向顧客作出提供產品的承諾（如提交投標書，接受合同或合同更改）之前，須確保：a）產品的要求已有明確規定b）解決差異c）組織有能力滿足已經界定的要求評審的結果和隨后的跟進措施需予以記錄（見4.2.4）當產品有更改時，確保相關文件的更新，并知會有關人士顧客溝通（7.2.3）確定和實施與顧客溝通的安排：產品數據查詢和訂單的處理，包括對訂單的修訂顧客反饋，包括投訴與顧客相關的流程（7.2）設計與開發（7.3）輸出符合要求；提供生產/服務；運作的資料；允收標準；界定安全/正確使用產品的特性策劃階段/權責/聯系評審驗證確認更改輸入功能/表現；法規；類同設計；基本要求記錄結果及跟進措施采購（7.4）采購流程（7.4.1）組織須確保所采購的物品符合要求控制這些流程的方法的類型和程度，需取決于所采購的產品對最終產品的影響根據能按組織要求提供產品的能力去評價和選擇供貨商確定對供貨商的選擇，評估和新評估準則評估結果及隨后的跟進措施需予以記錄（見4.2.4）采購(7.4)采購數據（7.4.2）采購文件需說明產品的數據，適當時包括：

a）產品、程序、流程、設備的批準要求

b）人員的資格認可之要求

c）質量管理系統要求采購(7.4)采購物品的驗證(7.4.3)建立并實施對采購產品進行驗證所需的安排當組織或其顧客提出在供方貨源處進行驗證時，須在采購文件中規定所要求的驗證安排以及產品發放的方法生產和服務的提供(7.5)運作控制（7.5.1）組織須透過以下來控制生產和服務運作：

a）獲得產品特性的數據

b）需要時，獲得作業指引

c）使用合適的生產和服務設備

d）具備并使用適當的監察或量度設備

e）實施測量及監視

f）實施產品放行、交付和交付后活動生產和服務的提供(7.5)生產和服務提供的流程確認(7.5.2)當生產和服務提供流程的輸出不能透過隨后的監察或測量加以驗證時，組織必須確認這些流程確認須能證實流程能達成預期效果的能力，這可透過：

a）經界定之審批準準則

b）符合資格的設備及人員

c）使用既定之方法和程序

d）記錄的要求（見4.2.4）

e）重新確認生產和服務的提供(7.5)識別和追溯(7.5.3)適當時，通過合適的方法在實現流程中對產品進行標識對所要求的測量和驗證活動涉及的產品狀態進行標識在有可追溯性要求時，須控制和記錄產品的獨有標識（見4.2.4）生產和服務的提供(7.5)顧客的財產(7.5.4)妥善保管在組織監管范圍內或由組織使用的顧客財產確保對顧客提供的財產(用于使用或結合)進行標識、驗證、儲存或維護記錄顧客財產的丟失、損壞或發現不適用的情況，并需向顧客報告(見4.2.4)注：顧客財產可包括知識產權顧客財產的維護(7.5.4)顧客提供的物品一般包括：樣辦紙樣嘜架等涉及知識產權的包括：嘜頭印有產品商標的膠袋生產和服務的提供(7.5)產品的防護(7.5.5)內部處理和交付期間，對產品的符合性進行防護包括標識、搬運、包裝、儲存和保護適用于產品的組成部份價錢牌測量和監控設備的控制(7.6)適當時，測量和監控設備需：在規定的周期或使用前，對照可溯源到國際或國家標準的設備，進行校準和調整，當不存在上述標準時，須記錄驗證之依據(見4.2.4)防止測量和監控設備因調整不當而使其校準失效保護測量設備以防止在搬運、維修和儲存時損壞和失準測量和監控設備的控制(7.6)記錄校準和驗證的結果(見4.2.4)當發現設備偏離校準狀態時，評估已檢驗和試驗結果的有效性及作糾正措施用于驗證規定要求的軟件在初次使用前需予以確認其預期效能量度、分析、改善(8)8.1 概要8.2 測量及監控

8.2.1 顧客滿意度

8.2.2 內部審核

8.2.3 流程的測量及監控

8.2.4 產品的測量及監控8.3 不符合產品的控制8.4 數據分析8.5 改善概要(8.1)計劃和實施所需的監控、測量、分析和改善流程，以a) 顯示產品符合要求b) 保證質量管理系統符合要求c) 持續改善質量管理系統之有效性這包括決定合適方法，例如統計技術及其使用程度統計技術的應用質量記錄必須整理企業的各種活動會產生各種不同的記錄(records)和大量雜亂無章的數據(data)質量記錄必須善用數據若沒有被妥善運用，那么只是一堆廢紙而已使用統計方法的好處1.可幫助測量、表逹、分析產品在各個階段中客觀存在的變異，以確定問題所在；2. 通過對數據的統計分析，能更了解變異的性質、程度和原因，有助解決因變異而引起的問題；3. 有助于提高系統運作的有效性和管理效率；4. 能更好地利用數據作為決策的根據。統計方法-品管七工具因果圖：整理問題之整體原因的工具柏拉圖：將問題重點化，決定優先次序的工具查檢表：有效實施數據收集、問題分析的工具層別法：將多種多樣的數據分為不同類別，從 各類別中選取數據作分析散布圖：掌握要因間之關系的工具管制圖：制定制程在統計上穩定狀態（維持一 定水平）的工具直方圖：掌握數據的變異狀態的工具查檢表(CheckSheet)用以記錄數據的單張或表格，是計算事件發生次數的最簡單方法。包括：不合格疵點、不合格項目、機器及有關器械的故障及無增值效果的活動。查檢表柏拉圖

(ParetoDiagram)把不良、修改、故障等等數據數據，按其現象或原因分類，然后再以其數量或金額多少的次序排列，利用直條形圖表表示多少，并寫上累計的直方圖。柏拉圖的應用主要是將問題明確化，從而依其重要性的次序加以解決，為了確定問題的主次原因，最好辦法是用80-20分類法。柏拉圖0%100%50%25%75%2110432跳線污漬鈕松脫破洞色差80%因果圖

(Cause-and-EffectDiagram)由于外形酷似魚骨，亦稱「魚骨圖」。因果圖通常用于分析單一的問題，而有關問題的成因又往往是屬于同一系列的。因果圖人結果法物機因果圖繪制因果圖時，「魚頭」部分為問題或質量特征（因）/狀況（果），魚骨則顯示可能導致問題的成因及小原因。魚骨圖清楚表明問題的因果關系，對找出問題的根本成因幫助甚大。因果圖褲頭跳線橡根布料人機手感過硬方法錯誤彈性不夠機器老化缺乏輔件手勢不正確用錯針車速過高厚度不均勻彈性不夠碎棉阻塞運用品管工具數據記錄監控信息持續改善測量及監控(8.2)顧客滿意度(8.2.1)作為品質管理系統表現的一個指針監控顧客對于組織是否已滿足客戶要求規定收集和應用顧客信息的方法顧客滿意-「顧客就滿足其要求程度所得的感受」(ISO9000：2000)顧客投訴通常顯示顧客滿意度偏低，但無顧客投訴不一定表示顧客滿意度高就算顧客要求已取得顧客認許并已滿足，顧客滿意度也不一定高的顧客滿意度信息之監測內部審核(8.2.2)執行定期的審核，以確定質量管理系統是否已經有效實施和維持，以及是否符合本標準的要求審核時間表需基于所審核活動和審核區的狀況和重要程度，以及前審核的結果確定審核范圍、頻次和方法內部審核(8.2.2)文件化程序需包括執行審核的責任和要求，確保其獨立性、記錄結果(見4.2.4)及向管理層匯報審核需由獨立于所審對象的人員執行管理層需對缺陷作及時糾正跟進行動需包括驗證糾正行動及報告驗證結果(見8.5.2)流程的測量和監控(8.2.3)采用適當的方法對滿足顧客要求所必須的流程進行測量和監控監控方法需能確認流程可達致計劃結果的能力流程的測量與監控(8.2.3)應對各主要流程的作業效能與效率設定目標，并進行評估；評估后如結果能符合目標，應作持續改善；如不符則應實施糾正預防措施。產品的測量和監控(8.2.4)采用適當的方法對產品的特性進行測量和監控，以驗證產品滿足規定要求記錄所要求的測量和監控的實施及符合所使用的驗收準則之證據記錄需表明產品放行的權限(見4.2.4)在滿意地完成所有規定活動前，不能把產品放行或交付服務，除非獲客戶或有相關職權的人員批準產品的測量和監控(8.2.4)產品接收至出貨的流程當中，應于適當階段進行測量與監控；典型的測量為接收檢驗、生產中檢驗及最終檢驗；除非得到授權人士或顧客同意，否則產品未經適當檢驗或測試時，不得放行及出貨。不符