質量管理培訓之二

ISO9001:2000/DIS

標準條文理解2課程目的和內容目的了解ISO9001:2000/DIS標準修訂背景了解ISO9001:2000/DIS重要改進了解ISO9001:2000/DIS標準各條文主要要求內容標準修改原因和重要改進標準章節標準各章節條文理解3標準修訂至少每五年對標準適應性進行一次確定1987年初版1990年啟動第二階段修改1994年頒布ISO9001/2/3:94版1995年開始第二階段更大的改動2000年年第正式頒布ISO9001:2000版標準4標準修改原因希望提高ISO14000相容性以過程模式的通用構架對ISO9001定制省略不適用的條款要求包括持續改進及防止不合格ISO9001強調有效性ISO9004強調有效性和效率ISO9004幫助所有相關方得益使用簡單易于理解的語言和術語易于自我評價適用與所有大小商業或工業組織，去除制造業的傾向5標準合并三個主要標準ISO9000質量管理體系-概念和術語ISO9001質量管理體系-要求ISO9004質量管理體系-指南6重要的改進方面體系范圍及目的的改進結構更加合理過程更加明確圍繞顧客的需求展開強調不斷改進7改版標準結構基于簡單的過程結果模式與PDCA改進循環相符主要包括四大部分管理職責資源管理產品或/和服務實現測量\分析和改進8ISO9001：2000質量體系---要求1范圍2引用標準3術語和定義4質量管理體系要求5管理職責6資源管理7產品或服務的實現8測量、分析和改進9適用范圍與目的適用范圍證實組織有能力穩定地提供合格產品通過體系的有效運作，包括持續改進和預防不合格的過程而達到顧客滿意適用行業所有產品類別和行業各種類型和規模的組織10范圍縮小和裁減縮小范圍已有定型的設計和規范時，設計和開發要求不適用裁減當顧客要求，產品/服務性質不適用時僅限于第7章的內容過程管理中非本組織進行的活動不能免除提供符合顧客要求的責任執行法規要求11術語和定義供應鏈術語供應商----組織----顧客（94：分承包方----供方----顧客）質量管理過程模式13質量管理體系總體要求識別質量管理體系所需的過程；確定這些過程的順序和它們之間的作用；確定所需的準則和方法，以確保這些過程的有效運作和控制；確保可獲得必要的信息，以支持這些過程的運作和監控制；測量、監控和分析這些過程，并采取必要的措施以達到預期的結果和持續的改進。14質量體系文件化要求滿足標準要求確保過程運作和控制的有效性質量體系文件的范圍和詳細程度取決于：組織的規模和形式過程的復雜性和它們之間的相互作用員工的能力文件可以以是任何一種形式或類型的媒體呈現155管理職責5.1管理者承諾5.2以顧客為中心5.3質量方針5.4策劃5.5管理5.6管理評審16管理者承諾向組織傳遞滿足顧客要求及法律法規要求的重要性制定質量方針和質量目標實施管理評審確保所需資源的配置17以顧客為中心明確“以顧客為中心”的管理原則識別、分析和確定顧客需求和期望以顧客滿意為目標法律法規要求持續評價是否滿足顧客需要和期望18質量方針與組織和客戶需求相適應包括滿足要求和持續改進的承諾提供框架以建立及評審質量目標溝通、理解和實施定期評估適宜性和有效性質量方針應予受控19策劃質量目標各級相關職能部門建立質量目標與質量方針相一致包含滿足產品和/或服務要求的需求策劃識別并策劃實現質量目標的活動和資源策劃形成文件策劃應包括：質量管理體系要求的過程所需資源質量體系持續改進策劃文件應受控20質量策劃設定目標；針對特定產品、項目或合同的要求確定應進行的活動決定正確的工作方法制定相應指導工作的文件。21職責和權限以文件形式規定組織中各級人員的職責、權限和工作關系任命一名或多名管理層成員作為管理者代表22內部溝通建立組織內部各層次的溝通渠道對質量管理體系過程和有效性進行溝通23質量手冊必須制定組織的質量手冊，質量手冊是質量體系中最高級別的文件。質量手冊至少包括或涉及：質量方針；組織；質量體系程序和說明；關于手冊評審、修改和控制的規定。24文件和資料控制控制范圍內部管理文件外來文件公開文件工程技術資料控制要求審查批準標識建立清單分發更改作廢文件處理25質量記錄記錄內容應完整、清晰妥善保存和維護，確保易于查詢明確保存期限并形成文件建立質量記錄清單26管理評審管理層必須有計劃地進行管理評審，對質量體系達到其目標的持續有效性和適宜性作出評價。明確質量體系改進的需要，包括質量方針和質量目標。27管理評審輸入審核結果顧客反饋過程的效能和產品的符合性糾正和預防措施情況上一次管理評審的跟蹤措施可能影響質量管理體系的改進輸出質量管理體系及其過程的改進與顧客要求有關的產品的改進資源需求286資源管理6.1總則6.2人力資源6.3設施6.4工作環境29人力資源人員配備選擇和委派有能力的人員教育、培訓和經驗的確認培訓、意識和能力識別人員的能力需求提供滿足這些能力的培訓持續評估培訓的有效性保持教育、經歷、教訓和資格的相應記錄30確定并提供必要的設施工作場所及相關設施設備、硬件和軟件支持性服務設施31工作環境

實施工作環境中必要的人性和生理因素健康和安全條件作業方法工作態度周圍工作環境327產品/服務實現7.1實現過程策劃7.2與顧客有關的過程7.3設計和/或開發7.4采購7.5生產和服務的運作7.6測量和監控裝置的控制33實現過程策劃確定產品、項目和合同的質量目標確定、策劃并實施過程決定過程時考慮質量策劃過程輸出確定、策劃和控制過程的順序和相互作用確保過程運作受控確保過程輸出滿足客戶要求34實現過程策劃確定每個過程影響滿足要求能力的程度制定有關操作方法以確保過程的一致性確定必要的規范和方法驗證過程可操作性確定并實施測量、監視和跟蹤措施確保獲得必要的信息和資料保存過程控制措施的結果作為質量記錄35與客戶有關的過程--

顧客需求識別顧客規定的產品要求，包括有效性、交付和支持方面的要求顧客未規定，但是預期的和規定用途所必需的產品要求涉及產品的責任，包括法律和法規的要求36與客戶有關的過程--

產品要求評審對已識別的顧客要求，在正式接受前進行評審顧客的要求得以清楚規定對無書面的要求在訂單要求在接受前確認投標或報價不一致的合同或訂單要求已得到解決組織有能力滿足客戶要求的產品和服務對評審結果以及之后的跟蹤活動予以記錄37與客戶有關的過程--

與顧客溝通保持與顧客的有效溝通規定聯絡要求產品/服務信息查詢、合同和訂單處理，包括修改顧客反饋，包括顧客投訴38顧客投訴處理制定處理顧客投訴的程序記錄顧客的投訴登記并傳遞決定處理方法并執行征詢顧客的意見記錄處理過程及結果39設計和開發策劃策劃和控制設計和開發過程，并形成計劃文件設計開發計劃應包括：設計過程的每個階段所需的設計評審、驗證和確認活動設計活動的職責和權限控制設計和開發過程中不同組別間的接口計劃文件應及時更新40設計和開發輸入設計輸入必須形成文件，明確規定產品和服務需要滿足的要求，包括：功能和性能要求適用的法律法規要求以前類似設計提供的適用信息設計所必需的其它要求評審設計輸入文件的充分性，解決不完整、含糊及矛盾的要求。41設計和開發輸出設計輸出應形成文件，并能對照輸入進行驗證滿足設計輸入要求為生產和服務運作提供適當的信息包含或引用產品驗收準則規定安全及正常使用的重要產品特性設計輸出文件發放前必須經過批準42設計和開發評審在適當階段，對設計進行系統的評審滿足質量要求的能力識別可能存在的問題，提出跟蹤措施評審人員應包括有關職能部門代表記錄評審結果及跟蹤措施43設計和開發驗證設計驗證活動可包括：新舊設計的比較試驗和證實另一種方法分析對設計階段文件評審確保設計輸出滿足輸入的要求記錄驗證結果及隨后的跟蹤措施44設計和開發確認針對預期使用要求進行設計確認應盡可能在產品交付或服務實施前完成確認也可考慮將付前的部分確認記錄確認結果及其后跟蹤措施45設計和開發更改識別、評價、文件化、批準和控制設計更改明確更改的影響要素之間的相互作用組成部分之間的相互作用產品和服務適用情況再驗證或在確認的需求記錄更改評審的結果以及跟蹤措施46采購采購控制采購信息采購產品驗證47供方的選擇和監控規定選擇和定期評價供方的準則/標準選擇合格供方，記錄評價結果建立合格供方清單連續監控其供貨表現及質量管理工作48采購信息完整準確表達采購要求產品/服務、程序、過程、設備和人員的認可或資格要求管理體系要求執行批準和更改控制49采購產品的驗證確定并實施必要的驗證當在供方貨源處驗證時，需規定驗證安排及放行方式50生產和服務運作獲得規定產品特性的信息規定正確和作業方法使用和維持運作所需的設備獲得和使用測量和監控裝置實施監控活動實施放行、交付和適用的交付后活動，實施規定的過程51過程的受控狀態工作要求和方法文件化作業方法、操作規程、規定技藝標準提供必需的培訓和指導按文件規定進行作業監視和控制作業方法和設備的認可適宜的設備及預防性維護52工作要求和方法文件化根據工作復雜程度與員工的教育、經驗、培訓確定是否需要考慮初上崗、缺席時的需要培訓教材作業標準、特殊工序作業方法、操作規程、規定技藝標準按文件規定進行作業53過程監控控制內容過程參數產品特性控制方法定時檢查連續監督統計方法的應用作業方法和設備的認可54生產設備的預防性維護使用合適設備預防性維護計劃實施記錄定期鑒定明確規定設備要求確定是否滿足要求的方法按規定檢查并記錄55產品的標識和可追溯性標識的目的在識別產品和實現可追溯性；產品形成的全過程標識材料、在制品和成品；根據實際情況選用適宜的標識方法，并注意保護標識；明確可追溯性需要，并做好采取必須的標識和記錄。表明產品測量和監控狀態56顧客財產驗證貯存標識和保護，防止出現損壞或不適用與顧客保持聯系，及時通報57產品防護--搬運控制使用適當的搬運設備和運輸方法維護搬運設備培訓設備操作人員需采用特殊搬運技術時，搬運方法和要求應形成文件，并培訓操作人員。58產品防護--包裝制定文件明確包裝要求：包裝防護標記59產品防護--貯存提供指定的貯存場所接收和發放控制定期評估貯存產品的狀況60過程確認針對特殊過程的控制要求過程鑒定設備能力和人員資格的鑒定使用規定的方法和程序對記錄的要求再確認61計量器具控制要求選擇適用的測量設備使用前及定期校準測量設備標識、維持、保護測量設備62計量器具校準規定校準周期和范圍規定校準方法規定校準記錄做好校準狀態標識校準失效的處理63計量器具維護建立測量設備臺帳適宜的環境條件：校準、使用、貯存正確使用：如過載使用貯存條件及保護：溫度、濕度、光照正確的方法搬運：振動、撞擊及溫度變化防止不恰當的調整：明確授權、加鉛封或標簽648測量、分析和改進8.1總則8.2測量和監控8.2.1顧客滿意8.2.2內部審核8.2.3過程測量的監控8.2.4產品的測量和監控8.3不合格的控制8.4資料分析8.5改進65總則規定并實施測量、分析和改進過程規定測量類型、地點、時間、頻次以及對記錄的要求定期評估采用測量手段的有效性識別并適用適當的統計工具數據分析和改進結果作為管理評審輸入66顧客滿意監控顧客滿意或不滿意的信息確定獲取顧客滿意或不滿意的方式

顧客意見調查確定分析顧客信息的方式組織實施顧客評價統計分析評價結果67內部審核的作用使質量體系滿足標準和/或其它約定的文件作為一種重要的管理手段在第二、三方審核前糾正不足維持、改進和完成質量體系的需要68內部質量審核規定開展內部審核的程序作出計劃安排由獨立的有資格的人員執行對發現的不足之處采取糾正措施記錄和報告內審結果69過程的測量和監控確定過程測量和監控的方式使用合適的方式進行過程監控和測量測量和監控方式確保持續的過程能力明確過程檢驗點、類型和方法，并形成文件按規定對作業過程進行檢查70進貨檢驗規定進貨檢驗計劃或程序只有合格產品才能投入使用或加工進貨檢驗方式包括驗證、檢驗/試驗緊急放行的程序應形成文件71最終檢驗檢驗成品，完成合格證據檢驗結果及相關記錄文件符合規定方可發貨發貨放行通常以簽名、相應文件標志來記錄和證明72不合格的控制要求規定處理不合格服務/產品的程序標識/記錄