核準日期：2007年04月19日欣可菲那氟沙星軟膏說明書請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用【藥品名稱】通用名稱:那氟沙星軟膏商品名稱：欣可菲英文名稱：NadifloxacinOintment漢語拼音：NafushaxingRuangao【成份】本品主要成份為那氟沙星。其化學名稱為：（±）-9-氟-6，7-二氫-8-（4-羥基-1-哌啶基）-5-甲基-1-氧代-1H，5H-苯并（i，j）喹嗪-2-羧酸。化學結構式：分子式：C19H21FN2O4分子量：360.38【性狀】本品為白色或類白色軟膏。【適應癥】尋常性痤瘡、毛囊炎、膿皰瘡。【規格】10g:0.1g【用法用量】本品適量，1日2次，于清潔患處后涂于患部。【不良反應】本品不良反應較少，少數病人有皮膚瘙癢、刺激感、潮紅、丘疹、面部發熱、接觸性皮炎、皮膚干燥，上述不良反應的發生率小于1%。【禁忌】1.對本品過敏者；2.不能用于角膜、結膜。【注意事項】1.為防止出現耐藥菌株，本品在治療痤瘡4周內，治療毛囊炎1周內無效時應停用；另外在痤瘡、炎癥性皮疹消失后也應停止使用。2.本品只限皮膚使用，眼角膜、結膜請勿使用。【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠及相關人群用藥的安全性尚未明確。【兒童用藥】未成熟兒、新生兒、嬰兒、幼兒用藥的安全性尚未明確。【老年用藥】尚不明確。【藥物相互作用】與已有的新抗菌藥之間未見交叉耐藥性。【藥物過量】尚不明確。【臨床試驗】尋常性痤瘡117例，每天早晚兩次洗臉后涂抹本品治療各種皮損，包括：黑頭粉刺、白頭粉刺、皮疹和膿皰及炎性皮損和非炎性皮損，用藥后1周、2周和4周，上述各種皮損總數均隨療程的進行逐漸減少。那氟沙星軟膏炎性皮損的痊愈率為33.1%、有效率為76.3%，在炎性皮損中又以膿皰的消失率最高，用藥2周后膿皰消失率為60.5%，用藥4周后膿皰消失率達76.3%。表明本品對治療尋常痤瘡的炎性皮損和非炎性皮損均有較好的療效，而對炎性皮損的療效則更好。患者用藥后血常規、尿常規、肝功能（ALT、AST）和腎功能（BUN、Cr）均未發現有臨床意義的的異常。患者用藥后皮膚局部不良反應發生率低(0%～1.7%)，主要是紅斑、脫屑、灼痛和瘙癢等，并均未影響患者完成治療，且未發現有任何嚴重不良事件。【藥理毒理】藥理作用那氟沙星為DNA拓撲異構酶抑制劑，通過阻礙細菌DNA的復制而起殺菌作用。本品對痤瘡丙酸桿菌、表皮葡萄球菌、革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌及厭氧菌有較強抗菌活性，且抗菌譜廣；本品對MRSA耐藥和不耐藥的金黃色葡萄球菌有同樣抗菌活性；對產b-內酰胺酶的細菌有良好抗菌活性；本品與已有的新抗菌藥間未發現有交叉耐藥性。體內試驗顯示，本品對皮下感染表皮葡萄球菌等細菌的小鼠模型有較好的治療效果。毒理研究遺傳毒性：本品組氨酸缺陷型傷寒沙門氏菌和大腸桿菌回復突變試驗、CHL細胞染色體畸變試驗結果均為陰性，小鼠微核試驗結果為陽性。生殖毒性：雄鼠于交配前63天至整個交配期，雌鼠于交配前14天至妊娠第7天皮下注射本品劑量達75mg/kg/天，除局部刺激、雄鼠體重增長緩慢和盲腸重量增加外，未見對親代生育力及胎仔存活、內臟和骨骼發育等產生明顯影響。雌性大鼠妊娠第7-17天皮下注射本品75mg/kg/天，可使胎仔體重減少、胎盤重量減輕，無毒性反應劑量為15mg/kg/天。雌性大鼠在圍產期皮下注射本品劑量達75mg/kg/天，未見對母鼠及子代產生不良影響。【藥代動力學】在健康人背部用本品10g單次涂抹后的最高血漿濃度為1.7ng/ml，半衰期為19.4小時。涂抹本品后48小時，尿中的排泄率為0.09%。本品5g一日2次，連續7日反復涂抹后的血漿濃度在第5日以后基本保持不變，最后1次涂抹后的血漿濃度在涂抹后8小時達到最高血漿濃度為4.1ng/ml，半衰期為23.2小時，第7日尿中的排泄率為0.16%。【貯藏】密閉、遮光,陰涼處(不超過20℃【包裝】藥用軟膏管裝，10g/支/盒。【有效期】暫定24個月【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準YBH00682007【批準文號】國藥準字H200