FDA注冊委托和代理合同F(xiàn)DA注冊委托和代理合同

一、甲方：（委托方）：

公司名稱：

公司地址：

法定代表人：

聯(lián)系電話：

傳真：

郵箱：

二、乙方：（代理方）：

公司名稱：

公司地址：

法定代表人：

聯(lián)系電話：

傳真：

郵箱：

鑒于：

1.甲方作為一家生物制藥公司，擁有一種新藥品的研發(fā)成果，希望能夠將該新藥品提交給美國食品藥品監(jiān)督管理局（FoodandDrugAdministration,FDA）進行注冊審評。

2.乙方作為一家專業(yè)的藥品注冊代理機構，具有豐富的注冊經(jīng)驗和專業(yè)知識，愿意承擔甲方所委托的FDA注冊事務。

3.雙方經(jīng)協(xié)商一致，決定簽訂本合同并共同遵守其中的各項條款。

經(jīng)過友好協(xié)商，雙方達成如下協(xié)議：

第一條任務范圍及費用

1.1乙方接受甲方委托，將協(xié)助甲方進行FDA注冊工作，并確保甲方按照FDA相關規(guī)定順利完成注冊流程。

1.2乙方須根據(jù)甲方的具體需求和新藥品注冊要求，提供注冊策略、文件準備、審評咨詢等一系列服務。

1.3甲方同意支付乙方為完成上述工作所需的費用，并按照約定方式支付。

第二條知識產(chǎn)權

2.1甲方保證其擁有新藥品的研發(fā)成果，并擁有相應的知識產(chǎn)權。

2.2乙方保證在進行FDA注冊工作期間，嚴格保護甲方的知識產(chǎn)權，并未經(jīng)甲方許可不得泄露給任何第三方。

第三條保密義務

3.1雙方均應對本協(xié)議中涉及的雙方的商業(yè)機密和其他保密信息予以保密。

3.2未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得將對方的商業(yè)機密和保密信息泄露給第三方。

第四條持續(xù)監(jiān)管

4.1乙方應就FDA注冊進展情況及時向甲方提供相關進展報告，并根據(jù)甲方的需求提供相應的咨詢和支持。

4.2甲方有權隨時要求乙方提供相關文檔、數(shù)據(jù)和資料，以便監(jiān)督乙方的工作進展。

第五條合同期限和解除

5.1本合同自雙方簽字之日起生效，至FDA注冊工作結束。

5.2如雙方一方違反本合同的約定，給對方造成損失的，另一方有權解除本合同，并要求違約方承擔相應的賠償責任。

第六條爭議解決

本合同的解釋和執(zhí)行均適用中華人民共和國法律。

若因履行本合同發(fā)生爭議，雙方應友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可提交至本合同簽訂地所在地的仲裁機構進行仲裁。

第七條其他事項

7.1本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補充并簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

7.2本合同一式兩份，雙方各持一份，均具有同等法律效力。

甲方：乙方：

公司名稱：公司名稱：

簽字：簽字：

日期：日期：第八條違約責任

8.1若甲方未按照合同約定支付費用或提供必要的文件和數(shù)據(jù)，乙方有權要求甲方履行相應的義務，并延遲工作。

8.2若乙方未按照合同約定完成工作或泄露甲方的商業(yè)機密和保密信息，甲方有權要求乙方履行相應的賠償責任。

第九條免責聲明

9.1由于不可抗力等無法控制的原因導致注冊工作無法完成的，雙方不承擔違約責任。

9.2乙方提供的咨詢和意見僅供參考，甲方對其行為和結果承擔全部責任。

第十條合同終止

10.1除非雙方協(xié)商一致，本合同終止后，乙方應立即停止代理甲方的FDA注冊工作，并歸還甲方所有的文件和資料。

10.2終止本合同不影響已支付的費用和已提供的服務的有效性。

第十一條條款的可分割性

11.1若本合同中的任何條款被認定為無效或不可執(zhí)行，不影響其他條款的有效性。

11.2雙方應就無效或不可執(zhí)行的條款進行友好協(xié)商，盡力達成一致意見，重新規(guī)定該條款，以保證雙方的權益。

第十二條附則

12.1本合同的任何修改或變更，需經(jīng)雙方書面同意方可生效。

12.2本合同自雙方簽字之日起生效，并以雙方簽字蓋章的方式確認。

甲方：乙方：

公司名稱：