(報批版)表1項目基本情況 -1- -6- -6- -7- -8- -9- -10- -12- -14- -19- -23- -40- -45- -47- -48- -50- -53- -58- -73- 表1項目基本情況深圳市貝斯達醫療股份有限公司生產、使用、銷售醫用電子直線加速深圳市龍崗區龍崗街道寶龍工業城（寶龍二--800/1.1建設單位概況、項目建設規模、目的和深圳市貝斯達醫療股份有限公司（以下簡稱“貝斯達公司”原），影像與放射診療產品的研發、制造、銷售和服務為一體的首2014年深圳市貝斯達醫療股份有限公司規劃在深圳市龍崗區龍崗名稱型號電子束能量（MeV）X射線輸出率（Gy/h）等中心距地面高度（mm）生產、調試、銷售地址醫用電子直線加速器BLA-600C單能6MeV≤14401340新廠區地下負一層試驗調試區醫用電子直線加速器待定≤18MeV能量可調≤14401340電子能量（MeV）BLA-600C醫用電子直6≤18MeV，能量可調NN深圳市貝斯達醫療股龍工業城（寶龍二路與南同大道交匯處擬在新廠區地下負一層建設五間醫用加速NN新建地下調試場1.3建設單位原有核技術應用項目許可情況無-------------------（一）加速器：包括醫用、工農業、科研、教學等用途的各種類型加速器16≤1440廠區地下負一層試驗調試區2≤1440無流(μA）無無表‘評價依據⑸《放射性同位素與射線裝置安全和防護管理辦法》(環境保護部在加速器調試機房擬建區域外50m范圍內主要為加速器調試機房廠界內的工作非輻射工作人員（公眾主要是廣州南方管道公司工作人員。實踐的綜合照射所致的個人總有效劑量當量和有關器官或組織的總當量劑量不超過附對于一項實踐中的特定的源，本評價項目取其劑量限值的四分之一作為劑量約束值：即輻射工作人員的職業年照射劑量約束值為5mSv，公眾的年照射劑量約束值為⑵工作場所輻射劑量率控制水平根據《電子加速器放射治療放射防護衛要求》（GBZ126-2011）在加速器迷宮外、控制室和加速器機房墻外30cm處劑量當量率應不大于2.5根據《放射治療機房的輻射屏蔽規范第2部分：電子直線加速器放射治療機》治療機房外關注點的劑量率參考控制水平：按照關注點人員居留因子的下列不調試機房的屏蔽墻、防護門以及頂棚外30cm處的輻射劑量率控制水平為不大于貝斯達公司擬在新廠區生產、使用(調試)和銷售醫用加速器項目，新廠區位于），層建設五間醫用加速器調試機房，用于加速器新廠區當前正在進行辦公大樓的土建工作，暫時未涉及加速器調試機房的建9.1生產、使用醫用電子直線加速器醫用電子直線加速器是利用微波電磁場加速電子，并使其沿直線軌道加速的一電子槍產生的電子由微波加速波導管加速后進入偏轉磁場，所形成的電子束由2）使用(調試)流程及產污分析4.高壓調制器調試：高壓調制器系統的調試，保證機器的高壓指標、電流波形5.微波傳輸調試和劑量系統調試：調試微波系統，自動穩頻系統，電離室電源2.劑量的均整度、對稱性、線性、重復性小結：由加速器的工作原理可知，加速的電子束、X射線是隨機器的高壓電源開、關而產生和消失。因此正常工況下在加速器各部件的生產、加速管的組裝等工藝流程中都不可能有放射性物質的產生，只有在加速器各部件組裝完成通電后，在微波系統和劑量系統調試過程、機器性能和輻射防護檢測時，加速器正常運行時才在微波系統和劑量系統調試過程、機器性能和輻射防護檢測時，公司應注意對計、劑量報警儀，當加速器射線出束時，確保無人員在機房內停留，所有人員在機深圳市貝斯達醫療股份有限公司醫用加速各部件加工完成后，可能在公司的調試室內組裝，進行調試以確認各部件運行功能正常后銷售給醫療機構。在醫療機構的使用場所組裝醫用加速器完成后，使用方需要對產品進行驗收，因此貝斯達公司將在使用場所再一次進行加速器的試運行或調試。產品驗收完成后，加速器的責任綜上由于醫用加速器設備只有在加速器各部件組裝完成后通電運行時才會產生售前期的調試和在使用方的安裝調試期間，其余的產品部件組裝和銷售過程均不存貝斯達公司申報輻射安全許可證后，在滿足相關法律法規的輻射場所生產\調試足輻射防護要求的場所進行調試，因此貝斯達公司銷售流程除在本公司調試場所和使用方安裝場所外無加速器的開啟，不會對相關人員造成外照射影響，銷售中也無為了杜絕事故發生，貝斯達公司必須嚴格按照銷售流程進行作業，確保工作人深圳市貝斯達醫療股份有限公司與用戶達成設備采購意向→提供相關資料給用戶，協助用戶先辦理使用射線裝置的輻射安全許可證→確認用戶持有使用該類設備的輻射安全許可證→使用方與生產廠家簽訂購貨合同→產品出庫，由貝斯達公司負責運輸至安裝場所→貝斯達公司專業技術人員進行現場組裝和調試→使用方試運銷售流程可見：在射線裝置銷售過程中貝斯達公司負責機器試運行或調試，廠家派出專業技術人員到使用現場進行操作，并協助發貨運輸、場地吊裝、安裝調試應會產生中子，本評價項目擬生產、調試的醫用加速器發射的電子束最高能量為18MeV，需要考慮光-核反應產生的中子以及中子中子成為加速器項目污染環境的主要因子，其次為臭氧、氮氧化物，這些構成該項目的污染源。公司采用隔室操作模式進行，輻射防護工程經過嚴格設計和建設，達到合理控制加速器運行期間對外環境外照射影響；通過迷道及屏蔽門的設計合理控在正常的銷售過程中，射線裝置均處于關機斷電狀態，不形成污染源不對環境和人員造成外照射影響。貝斯達公司銷售期間應注意在銷售場所開機演示期間和在應產生的中子以及中子與加速器結構材料發生的（n，γ)反應產生的感生放射性；3、五間機房面積、各面墻體長、寬、高、防護厚度一致，迷道長度、迷道內墻厚 5、建成后將在加速器機房出入口處設置電離輻射警告標志和中文警示說明，安9、緊急停止按鈕：供誤留機房人員緊急情況時使用，若按鈕被按下，聯鎖系統急停按鈕在迷道入口、操作室各安裝一套，在調試室內安裝三套，距地面1.5m11、使用場所安裝視頻監控和語音對講系統，在控制室可以全方位觀察機房內與氮氧化物的產額比例大約為1：0.48，且臭氧的危害比氮深圳市貝斯達醫療股份有限公司擬在新廠區生產、使用(調試)、銷售醫用電子2）環境空氣影響分析在整個施工期，揚塵來自于打樁、基礎開挖、材料運輸、裝卸和混凝土澆筑等施工活動，由于揚塵源多且分散，屬無組織排放。受施工方式、設備、氣候等因素3）水環境影響分析4）固體廢物影響分析是加速器使用/調試時對周圍環境影響。調試工作將在新建的五間機房內，以電子束率圖量非輻射工作人員活動，因此對該區域需要考慮調試時主射束經過體模后的散射輻AB--CDEFG4H參考《放射治療機房的輻射屏蔽規范第2部分：電子直線加速器放射治療機》主屏蔽區D、GX=Xe.cosθ（11-1）e（11-2）.最后根據公式（11-3）計算相應輻射在屏蔽體外關注點的劑量率Hc(μGy/h.DG4.H.aph.(F/400)H.aph.(F/400).RsRSCHCHCHEAFB1（GBZ/T201.2-2011）中對加速器(>10MV房內壁的散射中子和相互作用中生成的熱中子)在迷路內的散射中子和中子俘獲γ的連線和迷路長軸中心線之間的交點。在k點的總中子注量Φ,按式(11-5)計算：Qn5.4Qn1.26QnQn5.4Qn1.26Qnb)機房人口的中子俘獲γ射線的劑量率(Hr)Φc)機房人口的中子劑量率(Hn)機房內的中子經迷路散射后在機房人口門外30cm(B)處無防護門時的劑量率Tn：迷路中能量相對高的中子劑量組分式(8-7)方括號中的第二項衰減至十分ΦXr=TVLr.log[2Hr/(Hc一Hog)](11-9)nncognncog2）天空散射和側散射輻射機房樓頂上方是兩棟樓房中間的公用過道（G機房的地下車庫（F裝配車間（H這些區域均有非輻射工作人員長期駐留，因此需要到防護要求，滿足劑量率控制水平，故可以不考慮天空散射和側散射輻射對周圍的3）中子屏蔽漏輻射(TVL=31cm)衰減的50倍。直接光中子在距靶1m處的最大值為(1~4)×4）個人劑量分析公司需嚴格按照國家有關放射性同位素與射線裝置安全和防護條例從事銷售經營深圳市貝斯達醫療股份有限公司需要取得環境保護主管部門頒發的輻射安全生產、銷售、使用射線裝置的單位，應當依照規定取得環境保護主管部門審批銷售項目應有健全的操作規程、崗位職責、輻射防護措施、臺賬管理制度等，貝斯達醫療股份有限公司需在環保部門批準的符合國家環境保護標準、職業衛公司正常銷售過程均是在與使用單位達成銷售意向后直接從本公司銷售場所發深圳市貝斯達醫療股份有限公司生產、使用(調試)、銷售醫用電子直線加速器（1）銷售中調試加速器時發生控制系統故障或人員疏忽，使得工作人員和使（2）在客戶使用場所的安裝調試時機房門機聯鎖裝置故障，人員誤入機房受的風險主要是公司的管理問題，因此公司應嚴格各項管理制度、操作流程，開機前了解該按鈕的作用，可避免誤照事故的發生。因此，在加速器機房內應設置此按鈕加速器機房防護門與加速器設備之間設有門機連鎖裝置，防護門上設有警示信號燈。每當打開防護門時，立即斷電并停機，不致出現誤照射。只有當連鎖裝置或對于在加速器調試過程中可能發生的事故，以及對人員受到超劑量照射等應有應急預案，必須根據實際情況，制定處理可能發生的重大事故（或失誤）時所需的總之，一旦有放射性事故發生，會對人員產生一定的危害和對環境造成污染。公司應及時處理，嚴格按《放射事故處理規定》等有關條款、法規要求，同時上報保護管理工作，明確各相關責任人及其職責。輻射安全監督領導小組的主要任務是貝斯達公司已制定相關的輻射環境安全管理制度，詳見附組長負責輻射安全和保護工作的行政審批，統一領導公司的輻射安全工作，各員應當接受由省級以上人民政府環境保護主管部門評估并推薦的輻射安全培訓的單該公司現有部分輻射工作人員參加了廣東省輻射安全與防護培訓，將在項目開崗位職責、輻射防護和安全保衛制度、設備檢修維護制度、人員培訓計劃、監測方原有項目輻射安全管理執行及落實情況深圳市貝斯達醫療股份有限公司原核技術項目的生產、調試和銷售已經運作多年，具有成熟的運行和管理經驗，公司在輻射安全上未出現過較大的輻射事故。新項目開展后公司將繼續遵守《中華人民共和國放射性污染防治法》和《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》等相關輻射防護法律、法規，配合各級環保部門監量健康檔案并存檔，見附件6。原有項目連續四個季度的輻射工作人員評價項目正式投入使用前，委托有相關資質的監測機構對本期項目進行全面的通過巡測，發現的輻射水平異常高的位置。調試機房周圍輻射水平應符合《電調試、銷售中輻射工作場所的常規輻射水平檢測，輻射工作人員需要及時使用輻射應當按照法律、行政法規以及國家環境保護和職業衛生標準，對本單位的輻射工作公司應當安排專人負責個人劑量監測管理，建立輻射工作人員個人劑量檔案。個人劑量檔案應當包括個人基本信息、工作崗位、劑量監測結果等材料。公司原有行監測能力的，可以委托經省級人民政府環境保護主管部門認定的環境監測機構進急程序及應急部門的聯系電話。輻射事件應急處理領導小組將承擔組織開展現場的位置。在控制臺、調制器、機座、患者支撐裝置、機房的各位置上都有緊急停機按緊急停機電路也可能發生故障。如果按下緊急停機按鈕之后，仍聽到馬達繼續提出全面處理事故的方案并協助輻射防護組負責人組織實施，處理事故的人員應佩好處理事故中的劑量工作，在萬不得已的情況下允許接受應急照射，但不能超應急公司暫未制定輻射事故應急培訓演習計劃，現有的核技術利用項目應急預案執深圳市貝斯達醫療股份有限公司（原名“深圳市貝斯達醫療器械有限公司”）在落實本評價提出的各項污染防治措施后其獲得的利益遠大于輻射所造成的損評價項目位于新建廠區地下負一層獨立場所，屏蔽設施和輻射防護措施考慮了深圳市貝斯達醫療股份有限公司擬在深圳市龍崗區龍崗經現場調查及理論預測分析，新建場所五間加速器機房的屏蔽設施能有效屏蔽積劑量低于根據《電離輻射防護與輻射源安全基的本項目的目標管理值：工作人員的劑量不超過5mSv/a，公眾的劑量不超過輻射環境安全管理制度3.2放療產品部：負責制訂醫用加速器產品研發過程中的輻射防護安全工作規范3.3質管部：負責公司輻射安全許可證申辦、年檢、換證、延期、注銷等事3.4行政部：負責制定輻射工作人員培訓、體檢、個人劑量統計等相關規范4.3.1生產線作業區域應劃分為輻射工作區域和非輻射工作區域，輻射工作區域須有明4.3.9生產場地應定點安裝輻射測量計，輻射安全員應定期統計不同區域的輻射量，能4.4.1國內市場放療產品部須制訂醫用加速器產品銷售及培訓等相關工作的輻射安全操4.4.2放療產品用戶服務須制定醫用加速器產品安裝、維修和維護等相關工作的輻射安（d）生產：整機裝配、整機調試、維修以及經常在輻射控制區域內工作的工程技術人1)體檢：輻射工作人員上崗和離崗前必須2)培訓：體檢合格后，由人力資源部統一負責ii)每季度由行政部對輻射工作人員分別做一次個人劑量計的收集和送檢工作，每次測iii)公司行政部為每個輻射工作人員建立個人劑括：(1)輻射工作人員等級表，包含病人職業史、既往病史和職業照射接觸史等；(2)歷v)輻射工作人員在從事輻射工作時如不佩戴個人劑量計，多次勸告無效后，4)輻射工作人員調離輻射工作崗位時，必須到公司人力資源管理部交還5.9本辦法由輻射安全防護組負責解釋和執行。本方案的修改需得到政留心所有警示和注意標志。依據具體情況采取各種必要的緊急措施，防止污染擴在運行機器之前，所有工作人員都需要了解緊急停機按鈕和電路斷路器的所在位置。在控制臺、調制器、機座、患者支撐裝置、機房的各位置上都有緊急停機按鈕。緊急停機按鈕不僅能關閉束流，也能切斷機器上所有激勵器、風扇和泵緊急停機電路也可能發生故障。如果按下緊急停機按鈕之后，仍聽到馬達繼續轉動的聲音，就必須立即撤出所有人員并切斷主電路斷路器。注意機房中緊急危害程度和范圍及射線裝置的名稱等主要情況立即向當地環境保護主管部門、公安深圳市人居委（電話88125837或23911937省環保廳（電話：緊急救助→上報放射事故應急處理工作小組→報告當地環3.深圳市人居委（電話88125837或23911937省環保廳（電話輻射工作安全責任書二、設置專職機構環保辦或指定專人郭文負責放射性同位素與射線裝置的安全