其他主治系列-臨床醫學檢驗【代碼：352】相關專業知識-臨床實驗室質量管理[單選題]1.對檢驗報告發出的基本原則，敘述不正確的是A.完整B.正確C.有效D.及時E.公開（江南博哥）正確答案：E參考解析：隱私權是患者的基本權利之一。原則上所有的檢驗結果都屬于該患者隱私的一部分，未取得本人同意，檢驗結果不得公開。[單選題]2.我國用于實驗室認可的準則CNAS/CL02:2006《醫學實驗室認可準則》等同于A.ISO/IEC17025B.ISO15189C.ISO15190D.ISO15195E.ISO/IEC17011正確答案：B參考解析：我國用于醫學實驗室的認可準則為CNAS/CL02：2006《醫學實驗室認可準則》，等同于ISO15189：2003。[單選題]3.不屬于檢驗醫學咨詢服務范疇的是A.檢驗標本的收集B.檢驗項目的選擇C.檢驗質控的公示D.檢驗結果的解釋E.適當檢驗的建議正確答案：C參考解析：臨床實驗室應提供檢查范圍內的咨詢服務。咨詢服務包括檢驗項目的選擇、檢驗結果的解釋和為進一步適當檢查提供建議；由于標本采集、儲存、運送等不受實驗室控制，已經成為檢驗質量保證工作的重點和難點，因而對有關檢驗標本的收集的咨詢服務十分必要。而檢驗質控手段及成績的公示則屬于社會監督的方式。[單選題]4.根據衛生部《醫療機構臨床實驗室管理辦法》中闡述的定義，臨床實驗室未包含A.生物學實驗室B.免疫學實驗室C.化學實驗室D.病理學實驗室E.細胞學實驗室正確答案：D參考解析：①我國衛生部《醫療機構臨床實驗室管理辦法》（衛醫發[2006]73號）第二條：本辦法所稱醫療機構臨床實驗室是指對來自人體的各種標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學等檢驗……實驗室；②根據國際標準化組織ISO15189：2003《醫學實驗室質量和能力認可準則》：……對來自人體的材料進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其他檢驗的實驗室稱為臨床實驗室；③關于臨床實驗室的對于“病理學實驗室”的界定，ISO包含，而我國則不包含。[單選題]5.對于定性試驗方法的評價，以下最重要的是A.回收試驗、干擾試驗B.精密度評價、線性評價C.重復性評價、方法學比較D.回收試驗、方法學比對E.重復性評價、線性評價正確答案：C參考解析：回收試驗、干擾試驗、精密度評價、線性評價等多用于定量分析方法的評價；對定性實驗方法評價時，使用患者樣本進行重復性試驗和方法比較是非常重要的內容。重復性評價可以與方法學比較實驗同期進行。重復性評價實驗應該提供樣本濃度接近臨界值時的精密度結果。在方法比較實驗中，作為對比的方法可以是正在使用的方法、“金標準”方法、定量方法等，定性實驗方法的性能通常用敏感度和特異性來描述。[單選題]6.回收實驗對實驗方法的準確度進行評價是通過測定A.固定系統誤差B.比例系統誤差C.隨機誤差D.絕對誤差E.相對誤差正確答案：B參考解析：回收實驗用于評估實驗方法，正確測定在常規樣本中加入的被測物量的能力，通過測定比例系統誤差，對實驗方法的準確度進行評價。系統誤差與隨機誤差構成總誤差。比例系統誤差和固定系統誤差是系統誤差的兩種類型。比例系統誤差大小是分析物濃度的百分數；固定系統誤差指的是即使分析物濃度改變但仍處于同一大小。可通過繪制試驗方法的結果與“真值”之間的關系圖清楚地顯示（左圖：顯示隨機誤差；右圖：顯示比例系統誤差和固定系統誤差）。[單選題]7.有關臨床實驗室質量管理體系建立的過程，以下敘述最正確的是A.質量策劃、整體優勢、過程概念、持續改進B.預防為主、全員參與、過程概念、持續改進C.以滿足患者和醫護部門的要求為中心，實施質量和效益的統一計劃D.體系的策劃與準備、組織確定和資源配置、文件的編制E.組織確定和資源配置、預防為主、全員參與、文件的編制正確答案：D參考解析：臨床實驗室質量管理體系建立的過程為：①質量管理體系的策劃與準備；②組織機構確定和資源配置；③質量管理體系文件的編制。其他敘述均為臨床實驗室質量管理體系建立的要點，并非過程。[單選題]8.建立參考區間時，篩選參考個體的原則是根據A.設計標準B.健康狀況C.實驗項目D.分組抽樣E.地域分布正確答案：A參考解析：參考個體的定義明確規定了參考個體是指根據設計標準篩選出進行實驗的個體。由于缺少對健康的通用定義，需要考慮的健康因素可以通過排除不健康的標準來實現。也不一定要求是年輕人、某地人和只選擇該項目檢測結果“正常”的個體。[單選題]9.室間質量評價的主要目的是為了解決A.重復性B.準確性C.可比性D.線性E.抗干擾性正確答案：C參考解析：室間質量評價是多家實驗室分析同一標本并由外部獨立機構收集實驗室上報的結果，并依此結果來進行評價實驗室檢測能力的活動。室間質量評價可以促進不同實驗室檢測結果的可比性和一致性。[單選題]10.臨床實驗室的質量管理記錄保存期限至少為A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年正確答案：B參考解析：質量管理記錄反映臨床實驗室執行、落實質量保證要素以及持續改進的情況，質量管理記錄，包括標本接收、標本儲存、標本處理、儀器和試劑以及耗材使用情況、校準、室內質控、室間質量評價、檢驗結果、報告發放等內容。質量管理記錄保存期限至少為2年。[單選題]11.臨床實驗室若對檢測系統進行性能核實，需要進行以下實驗A.精密度、靈敏度、特異性B.精密度、準確度C.準確度、靈敏度D.準確度、靈敏度、特異性E.精密度、準確度、結果可報告范圍正確答案：B參考解析：臨床實驗室為保證所采用的檢測系統的完整性和有效性，可有針對性地采取3種方法：①實驗室采用的檢測系統具有溯源性，并已被許多實驗室廣泛應用，實驗室只是核實該系統業已被認可的性能。核實實驗只需進行精密度和準確度實驗，用以說明該系統可以得到與廠商報告相一致的精密度和準確度，并與該系統的其他用戶的性能相一致。②實驗室采用的檢測系統僅僅由廠家對分析性能進行了詳細評價而將被推出，則在檢測患者標本前要進行確認試驗，包括精密度、準確度和結果可報告范圍的實驗，以證實該系統具有預期的水平，從而滿足實驗室要求。③對于一個新的檢測系統或改變原有的檢測系統的任何組分，都必須對該系統的性能進行全面評價。評價試驗包括精密度、準確度、結果可報告范圍、分析靈敏度、分析特異性和參考區間等。[單選題]12.評價檢驗方法可接受性的判斷方法中，更客觀的準則是A.單值判斷指標B.置信區間判斷指標C.Delta-檢驗系統D.方法決定圖判斷E.特異性判斷能力正確答案：B參考解析：“單值判斷指標”判斷和“方法決定圖判斷”是基于觀察誤差的點估計或單值估計。其假定收集足夠的數據提供單值觀測誤差的可靠估計。更客觀的準則可通過估計試驗誤差的置信區間來進行，因為這種方法考慮了采集數據量的不確定度。[單選題]13.樣本采集選擇時間的最佳原則中，不正確的是A.癥狀最穩定的時間B.最具有代表性的時間C.檢出陽性率最高的時間D.診斷最有價值的時間E.以清晨空腹為佳正確答案：A參考解析：樣本采集時間要根據血液循環中分析物水平的變化而定，保證每天樣本采集時間恒定對于消除由日內變異造成的影響很重要。選擇最佳采集時間的目的是為了提高檢出的陽性率。癥狀最穩定的時間，可能是疾病的病理生理表現較不具有特性的時段，因而此時選擇采集樣本是不明智的。[單選題]14.在臨床實驗室功能的解釋中，最為準確的一組關鍵詞組是A.質量、能力、技術水平B.受控、科學、咨詢服務C.管理、技術、質量體系D.科學、準確、技術水平E.信息、能力、受控狀態正確答案：B參考解析：臨床實驗室的功能主要為在受控的情況下，以科學的方式收集、處理、分析血液、體液及其他人體材料，并將結果提供給申請者，以便其采取進一步的措施，同時應提供其檢查范圍內的咨詢服務。在臨床實驗室功能的解釋中，“受控”、“科學”和“參考信息（咨詢服務）”三個關鍵詞組非常重要。[單選題]15.美國臨床實驗室標準委員會曾制定“保健的質量體系模式”，自下而上分為5層，其中最基礎的是？A.質量體系B.質量管理C.全面質量管理D.質量保證E.質量控制正確答案：E參考解析：質量控制為質量管理的一部分，指滿足質量要求和符合規章的作業技術。在過去的一個世紀中通過很多學者的研究和努力，質量階段層次的實踐和理論在不斷發展，已從最基礎的質量控制，歷經質量保證、質量體系、質量管理等階段上升至了一個較高的層次——全面質量管理。人們在實踐中認識到，若要滿足客戶的要求，僅僅做好質量控制是不夠的，但是不從基本的質量控制（QC）入手，就能達到全面質量管理（TQM）也是不可能的。[單選題]16.在現代臨床實驗室，檢驗醫師的主要職責是A.方法學研究B.儀器維護C.與臨床進行溝通D.分析質控報告E.管理實驗室正確答案：C參考解析：在臨床實驗室簽署診斷性臨床檢驗報告的執業醫師應為檢驗醫師，與臨床醫師溝通，為臨床提供檢驗前、檢驗后的咨詢服務也作為其主要職責。[單選題]17.關于檢驗分析質量的描述，正確的是A.目前絕大多數檢驗方法已十分成熟，不會存在特異性問題B.計量學溯源可以基本解決臨床檢驗的全部質量問題C.臨床檢驗分析質量只和試劑產品質量有關D.目前的主要檢驗質量分析問題是精密度不足E.計量學溯源主要是解決校準問題，但是建立溯源性應首先保證常規方法的特異性正確答案：E參考解析：量值溯源的前提是常規測量程序具有足夠的分析特異性，所測量的量與參考測量程序所測量的量一致。分析特異性問題是免疫分析程序中的典型問題。對于某些臨床檢驗項目，實現其特異測定十分困難，目前分析特異性仍是十分突出的問題。[單選題]18.方法選擇和評價過程必須開始于A.應用于臨床的觀點B.正確地采用統計設計C.方法學評價的客觀結論D.設定適宜的評價方法E.明確方法學評價目標正確答案：A參考解析：方法選擇和評價過程必須開始于臨床。這種臨床需求可能由以下方式提出：①臨床醫生建議增加新的診斷試驗；②臨床提出改進允許總誤差；③采用更加快速或有效的方法替代原有方法等。[單選題]19.NCCLS公布的文件中，與精密度和準確度性能的應用有關文件是A.EP7-AB.EP9-A2C.EP14-AD.EP15-AE.EP21-A正確答案：D參考解析：EP14-A：基質效應的評價；EP15-A：精密度和準確度性能的應用；EP21-A臨床實驗方法總分析誤差的評估等。[單選題]20.質量體系文件常常分為四個層次，從上到下依次是A.質量手冊、質量記錄、程序文件、作業指導書B.質量手冊、程序文件、作業指導書、質量記錄C.程序文件、作業指導書、質量手冊、質量記錄D.程序文件、作業指導書、質量記錄、質量手冊E.作業指導書、程序文件、質量記錄、質量手冊正確答案：B參考解析：質量手冊是闡明一個實驗室的質量方針，并描述其質量體系的文件。不僅是質量體系的表征形式，更是質量體系建立和運行的綱領。主要闡述“做什么”。程序性文件是描述為實施質量體系要求所涉及的各職能部門質量活動和具體工作程序的文件，主要闡述“如何做”，屬支持性文件。作業指導書是供具體工作人員使用的更詳細的文件，是實施各過程和質量控制活動的技術依據和管理性文件的依據，主要闡述“執行依據”，為執行性文件。質量記錄為證實質量體系運行的依據，主要闡述“執行結果”，為證實監督性文件。[單選題]21.當前國際上普遍認同的臨床實驗室質量管理文件主要為CLIA’88與ISO15189，對于二者來說，相似之處在于A.臨床效果B.參與方式C.作用形式D.編寫特點E.文件屬性正確答案：A