PEA方案與5-Fu+KSM方案治療妊娠滋養細胞腫瘤的臨床比較的開題報告一、研究背景和意義妊娠滋養細胞腫瘤（gestationaltrophoblastictumors，GTT）是一類起源于絨毛膜滋養細胞的惡性腫瘤。GTT可分為低危和高危兩種類型，前者包括葡萄胎（molarpregnancy）和部分侵襲性葡萄胎（partialhydatidiformmole）等，后者包括侵襲性葡萄胎（invasivemole）、胎盤旁滋養細胞瘤（choriocarcinoma）和混合型（mixed）葡萄胎等。GTT發病率約為每600-1000例妊娠中的1例，其中75%屬于葡萄胎，25%為惡性型GTT。由于GTT的病因和本質特點的不確定性，目前主要通過觀察和治療反應判斷GTT的危險等級和療效。傳統的治療方式主要包括單獨化療、放療和手術切除，其中首選化療。然而，化療藥物的種類和方案一直在探索中，并沒有達成共識。最近的研究表明，5-氟尿嘧啶（5-fluorouracil，5-Fu）+卡鉑（cisplatin，DDP）+克拉屈肺甙（vincristine，VCR）（KSM）方案和紫杉醇、表柔比星（etoposide）及單藥甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）方案等也能夠有效控制GTT。目前，臨床上加入結合劑或增敏劑常常用作化療方案的一部分，以達到增加療效、降低副作用和提高患者生存率的目的。多目的性結合劑增敏方案（polyantimordialchemotherapy，PEA）是一種包含多種化療藥物的聯合用藥方案，其中包括5-氟尿嘧啶、卡鉑、克拉屈肺甙、多柔比星（doxorubicin）等。目前，PEA方案作為GTT治療的一種選擇在臨床上也得到了廣泛認可。然而，KSM方案和PEA方案的臨床療效、安全性和長期預后等方面尚缺乏直接比較研究，因此本研究旨在比較PEA方案和KSM方案在治療GTT方面的效果和安全性，為臨床醫師制定更為合理的治療方案提供理論依據。二、研究目的本研究的目的是比較PEA方案和KSM方案在治療GTT中的療效和安全性，探索最佳的化療藥物組合策略，為臨床醫師制定更為合理的治療方案提供理論依據。三、研究內容和方法1.研究設計本研究是一項前瞻性、隨機對照研究，共招募120例符合納入標準的GTT患者，按1:1比例隨機分組，接受PEA方案（PEA組）或KSM方案（KSM組）治療。2.研究對象研究對象為患有高危和低危GTT的女性患者。符合以下納入標準者可作為研究對象：①經過病理學證實；②年齡在18-45歲之間；③患者生育能力正常；④沒有心臟病、肝腎功能嚴重受損的疾病；⑤良好的遵醫行為和配合度。3.研究方案3.1PEA方案：5-氟尿嘧啶（5-Fu）200mg/m2.d1-5，卡鉑（DDP）20mg/m2.d1-5，克拉屈肺甙（VCR）2mg/d1，多柔比星（DOX）50mg/m2.d1-2，每隔21天為一個療程，共進行6個療程。3.2KSM方案：5-氟尿嘧啶（5-Fu）500mg/m2.d1-5，卡鉑（DDP）50mg/m2.d1，克拉屈肺甙（VCR）0.5mg/d1-2，每隔21天為一個療程，共進行6個療程。4.研究指標4.1主要療效指標：包括無病生存期（disease-freesurvival，DFS）、總生存期（overallsurvival，OS）和完全緩解率（completeremissionrate，CRR）。4.2隨訪時間：對所有患者進行3年的隨訪。四、預期結果本研究旨在比較PEA方案和KSM方案在治療GTT方面的療效和安全性，預期結果為：PEA方案和