（完整版）醫療器械網絡交易服務第三方平臺質量管理文件制度一、 文件管理及控制制度二、 質量管理體系內部評審制度三、 質量管理培訓及考核制度四、 質量安全信息公告制度五、 入駐商戶核實登記制度六、 入駐商戶醫療器械產品審核制度七、 質量安全監測管理制度八、 平臺交易安全保障制度九、 醫療器械售后服務制度十、網絡銷售違法行為制止及報告制度十一、嚴重違法行為平臺服務停止制度十二、醫療器械安全投訴舉報處理制度十三、消費者權益保護制度十四、不合格醫療器械管理制度十五、醫療器械退貨及換貨處理監督制度十六、醫療器械不良事件監測和發布制度十七、醫療器械召回管理制度十八、醫療器械信息管理制度十九、系統數據管理和使用制度二十、客戶服務管理制度二十一、記錄及憑證管理制度職責一、 主要負責人職責二、 數據管理部職責三、 質量控制部職責四、 客服管理部職責五、 運營維護部職責六、 行政部職責七、 財務部職責八、 數據管理員職責九、 數據審核員職責十、交易審核員職責十一、資料管理員職責十二、質量管理員職責十三、客服專員職責十四、營運專員職責十五、系統管理員職責十六、平面設計員職責文件管理及控制制度文件版本2020年第一版執行日期2020年01月01日文件修訂記錄2020年01月制定一、 制定目的：使醫療器械網絡交易服務第三方平臺的文件進一步規范化，做到工作銜接有序、高效、準確。二、 制定依據：《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》、《醫療器械召回管理辦法》、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法律法規。三、 適用范圍：文件的起草、審核、批準、復制、發放、執行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動；四、 職責：行政部、質量控制部、財務部、運營維護部、數據管理部及客服管理部對文件、資料、記錄規范管理。五、 內容：1、文件管理制度1.1文件管理包括文件的起草、審核、批準、復制、發放、執行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動；1.2質量管理文件由質量控制部等各部門負責起草：1.3起草后的文件由公司質量控制部經理負責審核后，由公司分管部門經理批準，行政部負責分發至有關部門，并組織學習培訓，具體培訓工作由質量控制部協助完成。文件的分發應有相應的記錄，保證不被纂改和復制。1.4各有關部門負責執行相關的質量管理文件，并將執行的情況做相應記錄，要求記錄完整、真實所有記錄保存5年；1.5行政部負責外界來往文件的收發、傳閱、分發工作，要求有收發傳閱記錄。1.6行政部負責公文性文件的歸檔工作。7對超過保存期的文件，負責保管的部門進行登記造冊并提出銷毀申請，報負責人批準后，由行政部予以銷毀。2、記錄、資料管理制度：2.1公司在經營活動中產生的各類記錄各部門應設專人保管、分類、整理，不得隨意更改內容，保證記錄的真實、完整、可追溯性。2.2記錄至少應保存5年，過期后，應由質量控制部組織銷毀，并作記錄。2.3公司收集到各種資料，應由行政部統一管理，要做到查找方便，妥善保管。屬于有關質量方面的資料，應交質量控制部有關人員。質量管理體系內部評審制度文件版本2020年第一版執行日期2020年01月01日文件修訂記錄2020年01月制定一、 制定目的：使本企業的文件進一步規范化，做到工作銜接有序、高效、準確。二、 制定依據：《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》、《醫療器械召回管理辦法》、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法律法規。三、 適用范圍：公司內部質量評審四、 職責：公司全體員工對本制度負責。五、 內容：1.公司平臺質量管理體系的審核范圍主要包括公司平臺質量管理體系組織機構、質量管理文件、人員配備、硬件條件及質量活動狀態。質量領導小組負責組織平臺質量管理體系的審核。質量控制部負責牽頭實施質量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準備、組織實施及編寫評審報告等。各相關部門負責提供與本部門工作有關的評審資料。審核工作按年度進行，于每年的12月份組織實施。當出現下列情況之一時可增加頻次：4.1公司組織機構、資源配置發生重大變化時；2入駐商戶發生重大質量事故或消費者關于質量有嚴重投訴或投訴連續發生時；4.3即將進行第三方審核或法律、法規規定的審核時；平臺質量管理體系審核的內容：1質量管理文件；2組織機構的設置；5.3人力資源的配置；5.4硬件設施、設備；5.5質量活動過程控制；6客戶服務及外部環境評價。6.糾正與預防措施的實施與跟蹤；1質量體系審核應對存在缺陷提出糾正與預防措施；2各部門根據評審結果落實改進措施：3質量控制部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。平臺質量管理體系審核應按照規范的格式記錄，記錄由質量控制部負責歸檔。平臺質量管理體系審核的具體操作按質量體系內部審核程序的規定執行。質量管理培訓及考核制度文件版本2020年第一版執行日期2020年01月01日文件修訂記錄2020年01月制定一、 制定目的：規范本公司的質量教育培訓工作，提高員工的質量管理意識與能力，保證平臺質量管理體系持續有效的運行。二、 制定依據：《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》、《醫療器械召回管理辦法》、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法律法規。三、 適用范圍：公司全體員工四、 職責：主要負責人為提高企公司員工素質和質量意識，以保障公司質量管理工作的正常開展，對本制度進行負責。五、 內容：1、 行政部和質量控制部為公司質量教育、培訓及考核工作的職能部門。2、 公司每年制定計劃，定期、定向對員工進行有關國家醫療器械管理的法規、行政規章的培訓和醫療器械知識、職業道德等方面的教育培訓，并進行考核。3、 從事質量管理的人員，每年由公司安排接受上級藥品監督管理部門組織的繼續教育和培訓。4、 從事數據管理、客服、營運、系統管理等工作的人員，要定期接受公司組織的培訓學習，以及藥品監督管理部門的培訓和考核。5、 對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關法規和專業知識的教育培訓，經考核合格后方可上崗。6、 行政部負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。7、質量管理部配合行政部對員工進行教育、培訓及考核。質量安全信息公告制度文件版本2020年第一版執行日期2020年01月01日文件修訂記錄2020年01月制定一、 制定目的：加強平臺醫療器械質量管理，使質量管理信息化，及時公告質量安全信息，提高質量管理的效率。二、 制定依據：《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》、《醫療器械召回管理辦法》、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法律法規。三、 適用范圍：平臺對所經營的醫療器械質量負監督管理責任。四、 職責：質量控制部對質量信息公告管理制度負總責。五、 內容：1、 質量信息是平臺內外環境對質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。2、 建立以質量控制部為中心，各相關部門為網絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網絡體系。3、 質量信息公告包括以下內容：1國家有關醫療器械質量管理的法律、法規及行政規章等；3.2醫療器械監督管理部門監督公告及藥品監督抽查公告等；3.3市場情況的相關動態及發展導向；3.4入駐商戶經營行為的合法性及質量保證能力；3.5平臺內部各環節圍繞醫療器械質量、環境質量、服務質量、工作質量各個方面形成的數據、資料、記錄、報表、文件等；3.6消費者的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。4、 數據管理部負責質量信息網絡公告的正常運行和維護；質量控制部對質量信息進行及時的收集、匯總、分析、公告、處理，并負責對質量信息的處理進行歸類存檔。5、 質量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經濟。6、 質量信息的收集方法：6.1平臺內部信息6.1.1通過平臺數據統計定期反映各類質量有關信息；6.1.2通過質量分析會、工作匯報會等會議收集質量相關信息；6.2入駐商戶信息6.2.1通過問卷、座談會、電話訪問等調查方式收集信息；6.2.2通過電子信息媒介、公共關系網絡收集質量信息；6.2.3通過現有信息的分析處理獲得所需質量信息。7、平臺各部門應相互協調、配合，及時將質量信息報質量控制部，經質量控制部分析匯總后，以公告形式在平臺顯著位置展示。入駐商戶核實登記制度文件版本2020年第一版執行日期2020年01月01日文件修訂記錄2020年01月制定一、 制定目的：為把好業務經營第一關，確保向具有合法資格的企業購進合格的醫療器械,制定本制度。二、 制定依據：《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》、《醫療器械召回管理辦法》、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法律法規。三、 適用范圍：本制度適用于平臺入駐商戶的核實登記。四、 職責：運營維護部、質量控制部對本制度的實施負責。五、 內容：1、入駐商戶的核實1.1“入駐商戶”指與本公司平臺首次發生入駐關系，簽訂入駐協議的醫療器械生產或經營企業。1.2對入駐商戶應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核內容包括：1.2.1索取并審核加蓋有入駐商戶原印章的《醫療器械生產（經營）許可證》、營業執照及法人身份證、醫療器械銷售人員身份證明等資料的完整性、真實性和有效性；1.2.2審核是否超出有效證照所規定的生產（經營）范圍；2.3對入駐商戶資料審核還不能確保其質量保證能力時，應組織進行實地考察，并重點考察其平臺質量管理體系是否滿足醫療器械質量的要求等。2.4入駐商戶的審核由運營維護部會同質量控制部嚴格按照首營企業審核程序共同進行，并報公司質量控制部經理和主要負責人審批。審核合格并經批準后，列入合格入駐商戶名錄,方可入駐平臺。2.5入駐商戶審核的有關資料應按入駐商戶檔案的管理要求歸檔保存。入駐商戶醫療器械產品審核制度文件版本2020年第一版執行日期2020年01月02日文件修訂記錄2020年01月制定一、 制定目的：確保入駐商戶上傳醫療器械產品資質合法有效。二、 制定依據：《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》、《醫療器械召回管理辦法》、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法律法規。三、適用范圍：入駐商戶醫療上傳的所有醫療器械產品。四、 職責：質量控制部、數據管理部對此制度的實施進行負責五、 內容：1、入駐商戶醫療器械首次上傳品種的審核1.1醫療器械首次上傳品種指入駐商戶首次上傳的醫療器械產品（含新規格、新包裝以及重新注冊及變更注冊證等）。1.2對首次上傳品種應進行合法性和質量基本情況的審核。審核內容包括：1.2.1上傳并審核加蓋有入駐商戶原印章的合法證照、醫療器械注冊證、質量標準、醫療器械產品的出廠檢驗合格報告書及說明書等資料的完整性、真實性及有效性；填寫產品相關資料信息。1.2.2了解醫療器械的結構性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量狀況；1.2.3審核醫療器械是否符合入駐商戶《醫療器械生產（經營）許可證》規定的生產（經營）范圍，嚴禁上傳超生產（經營）范圍的醫療器械產品。2.3當生產企業原有經營品種發生規格、型號或包裝改變時，應按首次上傳品種審核程序重新審核。2.4首次上傳品種審核方式：由入駐商戶填寫品種信息，上傳產品相關證件資料，經平臺質量控制部審核批準后，方可在入駐商戶店鋪展示，銷售。2.5首次上傳品種審核記錄和有關資料應按醫療器械質量檔案管理標準要求歸檔保存。2.6質量控制部應定期分析，匯總平臺醫療器械產品質量的穩定性和可靠性。質量安全監測管理制度文件版本2020年第一版執行日期2020年01月02日文件修訂記錄2020年01月制定一、 制定目的：為保障消費者身體健康和生命安全，加強對產品質量監督管理，保護消費者合法權益。二、 制定依據：《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》、《醫療器械召回管理辦法》、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法律法規。三、 適用范圍：適用于本平臺所銷售的醫療器械產品。四、 職責1質量控制部負責對平臺產品進行統一管理，參與產品質量安全監測的領導、組織，并保存所有的監測記錄，定期歸檔。2運營維護部及客服管理部負責醫療器械產品和售后服務記錄的監測。3平臺負責保存醫療器械有效使用壽命期內產品的質量安全監測相關文件。五、 內容5.1商戶入駐平臺時，應查驗證明入駐商戶主體資格合法有效證件，并提供證明產品質量符合標準或規定以及證明產品來源的票證。審核內容如下：5.1.1.審核商戶是否持有《醫療器械生產許可證》或《醫療器械經營許可證》、《營業執照》等合法生產/經營證照。5.1.2.審核證照中生產或經營范圍是否與供應的品種范圍相符。5.1.3.審核商戶是否具備質量保證能力。5.1.4.商戶質量保證能力有疑問時，營運維護部應會同質量控制部進行實地考察。5.2入駐商戶的資料由質量控制部負責保管、維護，過期資料提前一個月通知營運維護部,由營運維護部負責與商戶聯系更新資料。對資料過期沒有及時更新的，暫停該商戶的平臺業務往來。5.3質量跟蹤5.3.1質跟蹤的分類按產品分類按入駐商戶分類（3）按使用關態分類。5.3.2質量跟蹤的標識規定按產品的每批（次）或臺（套）出廠序列號作為該產品的唯一性可追溯性標識，在每批次或臺（套）產品的記錄中保持可追溯性標識。5.3.3質量跟蹤的時效對醫療器械有效使用壽命期內應滿足可追溯的要求,法律法規別有規定的按照法律法規的要求。5.4產品跟蹤對象：（1） 二、三類醫療器械；（2） 首次上傳的醫療器械產品；5.5跟蹤方式：建立質量檔案、定期分析、匯總。平臺交易安全保障制度文件版本2020年第一版執行日期2020年01月02日文件修訂記錄2020年01月制定一、 制定目的：為規范平臺產品銷售的交易行為，確保消費者及入駐商戶資金安全，清除隱患，制定此制度。二、 制定依據：《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》、《醫療器械召回管理辦法》、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》和《中華人民共和國計算機信息系統安全保護條例》等法律法規。三、 適用范圍：平臺產生的交易行為，均屬本制度管理范圍。四、 職責：平臺管理小組負責組織指導、協調平臺的統籌規劃，建設管理工作及指導、檢查平臺的安全工作。由數據管理部和運營維護部具體承辦平臺的建設、運行維護和日常管理。五、 內容5.1信息資源，是指各部門或提供服務過程中獲得或掌握的可公開發布的信息。5.2平臺系統的建設應堅持“統一規劃，統一標準，資源共享，安全保密”的原則。5.3平臺系統采用服務器方式，存放在公司機房，安全運行及網絡管理由數據管理部和運營維護部負責。各部門負責本部門信息的整理、編輯及上傳和發布工作。5.3.1機房管理員應認真履行各項機房監控職責，定期按照規定對機房內各類設備進行檢查和維護，及時發現、報告、解決硬件系統出現的故障，保障系統的正常運行。5.3.2系統管理員須制定計算機IP地址分配表、公司網絡拓撲結構圖和機房設備運行記錄表,給每個交換機端口編上號碼，以便操作和維護。機房管理員須經常注意機房內溫度、濕度、電壓等參數，并做好記錄；發現異常及時采取相應措施。5.3.3機房內服務器、網絡設備、UPS電源、空調等重要設施由專人嚴格按照規定操作，嚴禁隨意開關。系統管理員的操作須嚴格按照操作規程進行，任何人不得擅自更改系統設置。5.3.4嚴格遵守保密制度，數據資料和軟件必須由專人負責保管，未經允許、不得私自拷貝、下載和外借；嚴禁任何人使用未經檢測允許的介質（軟盤、光盤等）。未經許可任何人不得挪用和外借機房內的各類設備、資料及物品。5.3.5嚴格控制進入機房人員，非機房人員未經許可不得入內。確有必要進入機房的人員須認真填寫《外單位人員出入機房登記表》。并在機房管理員的指導下進行有關操作。對違反操作規程者，機房管理員有權制止和糾正；對不聽勸阻造成后果的，要視情節輕重追究責任。5.3.6機房內應保持清潔，定期消毒、殺菌；保證機房的安全和衛生；嚴禁在機房抽煙、喝水、吃東西、亂扔雜物、大聲喧嘩等。5.3.7機房禁止放置易燃、易爆、腐蝕、強磁性物品。機房管理員須做到防靜電、防火、防潮、防塵、防熱。，禁止將機房內的電源引出挪做他用，確保機房安全。5.3.8機房管理員要經常督促檢查本制度執行情況，切實負責機房防火、防盜等安全工作。5.4平臺系統在建設和運行中，要加強安全措施，制訂完善的安全管理制度，增強安全技術手段。保證網站每天24小時正常開通運轉，以方便公眾訪問。5.5建立平臺系統信息更新維護責任制。各部門應明確分管負責人、承辦部門和具體責任人員，負責本部門信息日常維護工作，并建立相應的工作制度。5.6口令管理制度。系統應當設置后臺管理及上傳的登錄口令。不應與管理者個人信息、單位信息、設備（系統）信息等相關聯。嚴禁將各個人登錄帳號和密碼泄露給他人使用。5.7建立安全測評制度。5.8系統定期檢測制度。系統應及時對管理及服務器系統漏洞進行定期檢測，并根據檢測結果采取相應措施。及時對操作系統、數據庫漏洞進行修補和升級，防止被黑客利用和入侵。5.9客戶端或錄入電腦安全防范制度。網站負責人、系統管理員、技術開發人員和數據管理人員所用電腦必須加強病毒、黑客安全防范措施，必須有相應的安全軟件實施保護。確保電腦內帳號、密碼及資料的安全、可靠。5.10應急響應制度。系統管理人員應當充分估計各種突發事件的可能性，做好應急響應方案。同時，要與崗位責任制度相結合，保證應急響應方案的及時實施，將損失降到最低程度。5.11安全事件報告及處理制度。系統在發生安全突發事件后，除在第一時間組織人員進行解決外，應當及時向管理領導小組報告。5.12人員管理制度。平臺應當制定詳細的工作人員管理制度，明確工作人員的職責和權限。要通過定期開展業務培訓，提高人員素質，重點加強負責系統操作和維護工作的人員的培訓考核工作。同時，規范人員調離制度，做好保密義務承諾、資料退還、系統口令更換等必要的安全保密工作。5.13管理小組定期檢查各部門信息采集報送、運行管理及更新維護情況。醫療器械售后服務管理制度文件版本2020年第一版執行日期2020年01月02日文件修訂記錄2020年01月制定一、 制定目的：監督平臺商戶做好售后服務工作。二、 制定依據：《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》、《醫療器械召回管理辦法》、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法律法規。三、 適用范圍：產品質量的售后服務監督管理。四、 職責：質量控制部、運營維護部及客服管理部對本制度的實施進行負責。五、 內容：5.1為了更好地為消費者服務，提高平臺商戶經營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。5.2堅持“質量第一、消費者第一”的經營思想，將售后服務工作，提高到與產品質量要求同步。5.3與商戶簽訂入駐協議時，同時約定商戶對產品的售后服務工作。5.4平臺建立顧客訪問制度，采取不定期電話訪問、問卷調查征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求消費者對本平臺商戶出售的商品質量、服務質量的意見和要求，做好記錄。對消費者反映的意見及時反饋到相關部門及商戶，提出改進措施，監督實施。5.5對消費者來信、來電、來訪提出的問題，客服管理部應認真做好接待處理工作，做到態度熱情虛心，處理及時公正。不管商戶和消費者提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與消費者之間的聯系，并做好相關記錄。5.6公司建立檔案卡，認真處理來信、來訪。每件來函、復函、編號，按產品分別歸檔管理。5.7對消費者在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理,認真解決用戶提出的問題,同時將處理意見上報質量控制部門。質量控制部門及時和商戶溝通，監督商戶糾正，實施整改。5.8制定切實可行的崗位責任制，逐漸使服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質量。5.9隨時了解市場信息，掌握同行業產品價格、質量信息，及時反饋。網絡銷售違法行為制止及報告制度文件版本2020年第一版執行日期2020年01月02日文件修訂記錄2020年01月制定一、 制定目的：為維護美宜佳健康平臺有序的經營環境，保護消費者的切身利益。二、 制定依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》、《醫療器械召回管理辦法》、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法律法規。三、 適用范圍：適用于入駐美宜佳健康平臺進行醫療器械、食品銷售的經營者（以下簡稱“商戶"）。四、 職責：數據管理部和質量控制部對本制度的實施負責。五、 內容：5.1商戶發生如下情形時，美宜佳健康網有權利依據風險程度對商品執行降權、下架、屏蔽、刪除商品信息、限制參加活動等操作，情形嚴重的，采取終止與商戶合作等其他措施。具體操作方式以平臺規則、法律規定及平臺入駐協議約定為準：5.1.1國家禁止網上銷售的醫療器械；5.1.2禁止在美宜佳健康網上發布其它網站購物鏈接、聯系方式、實體店信息、銀行賬號及個人第三方貨款監管的銀行賬戶；5.1.3未經美宜佳健康網允許會員商品信息不得有類似平臺官方運營、促銷活動標記字樣；5.1.4不得發布商品標題、圖片、描述等不一致情況。商戶所發布的商品標題、圖片、描述等信息缺乏或者多種信息相互不一致的情況，視為違規商品；5.1.5不得隨意錯放商品分類/屬性；5.1.6嚴禁重復鋪貨。完全相同的以及重要屬性完全相同的產品，只允許發布一次。對于不同的商品，必須在商品標題、描述、圖片等方面體現商品的不同，否則將判定為重復發布;5.1.7禁止使用“最大”、“最高”、“極致”、“第一”等絕對化的表述；5.1.8國家保護并禁止銷售的動、植物及其制品；5.1.9帶有宗教、種族歧視的相關商品或信息；5.1.10其他法律法規禁止發布的商品信息。5.2商戶來取得醫療器械生產經營許可從事醫療器械生產經營活動的，或超范圍經營、發布虛假信息、夸大宣傳等違法違規行為、無法取得聯系或者存在其他嚴重安全隱患的，視為擾亂平臺秩序記錄為嚴重違規行為，立即對其停止網絡交易服務，并保存有關記錄，向所在地省級食品藥品監督管理部門報告。嚴重違法行為平臺服務停止制度文件版本2020年第一版執行日期2020年01月02日文件修訂記錄2020年01月制定一、 制定目的：為維護平臺公平有序的經營環境。二、 制定依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》、《醫療器械召回管理辦法》、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法律法規。三、 適用范圍：適用于入駐美宜佳健康平臺進行醫療器械、食品銷售的經營者（以下簡稱“商戶"）。四、 職責：質量控制部，運營維護部負責監督執行，數據管理部協助。五、 內容：5.1平臺發現商戶存在以下任一情形時，依據其嚴重程度對商戶采取下架所有商品、屏蔽店鋪等停止平臺服務的措施。具體操作方式以平臺規則、法律規定及入駐協議約定為準：5.1.1向平臺提供偽造、變造的商家資質或商品資料。5.1.2商戶違反平臺規定，且情節特別嚴重的。5.1.3商戶未經平臺事先審核產品類目、品牌，而上傳某類目、品牌商品。5.1.4商戶涉嫌醫療器械安全犯罪被立案偵查或提起公訴，確認屬實的。5.1.5商戶因醫療器械安全相關犯罪被人民法院判處刑罰的。5.1.6商戶因醫療器械安全違法行為被公安機關拘留或者給予其他治安管理處罰的。5.1.7商戶被食品藥品監督管理部門責令停產停業、吊銷許可證件等處罰，或者平臺交易的產品被食品藥品監督管理部門暫停銷售或者停止銷售的。5.1.8其他違反平臺服務協議約定的，或者其他侵犯消費者、平臺及其關聯公司、機構權益的。5.1.9其他平臺認定為造成嚴重違法行為，需要立即關閉店鋪的行為。5.2如確認商戶存在嚴重違法行為情況，平臺將立即對其停止網絡交易服務，并保存有關記錄，向所在地省級食品藥品監督管理部門報告。5.3商戶應遵守國家法律、行政法規、部門規章等規范性文件與平臺及其關聯公司簽訂的各項協議。對任何涉嫌違反國家法律、行政法規、部門規章等規范性文件，以及違反平臺相應規則及協議約定的行為，平臺酌情處理，但是對商戶的處理不免除其應承擔的法律責任。醫療器械安全投訴舉報處理制度文件版本2020年第一版執行日期2020年01月02日文件修訂記錄2020年01月制定一、 制定目的：對醫療器械安全投訴處理流程進行規范，特制定本制度。二、 制定依據：《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》、《醫療器械召回管理辦法》、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法律法規。三、 適用范圍：凡本平臺商戶所售出的醫療器械因質量問題，向本平臺提出質量查詢、投訴，情況反映等（包括書面、電話、電子郵件等形式），均屬本制度管理范圍。四、 職責1客服管理部負責投訴和質量事故的信息，及時將信息反饋至各部門和主要負責人，負責將消費者對投訴和質量事故采取的措施傳遞給商戶，必要時傳遞到藥品監督管理部門。2質量控制部負責對投訴和質量事故的總體控制，組織各部門對投訴和質量事故原因分析,負責向行政主管部門報告醫療器械不良事件。3質量控制部負責監督，協助商戶對質量投訴和質量事故的糾預防措施。五、 內容5.1醫療器械安全投訴舉報，是指消費者認為網絡醫療器械銷售經營者在平臺上所售醫療器械存在質量、或醫療器械安全等相關問題，通過在線客服、客服電話、客服郵箱等方式提出的投訴。5.2投訴舉報人應當提供較為詳細且客觀真實的投訴信息及證據，說明事情的基本經過,提供被投訴商品的名稱、規格、生產日期，店鋪信息、購買商品訂單信息等詳細信息。5.3有下列情形之一的，不予受理：5..3.1無具體明確的被投訴舉報對象和違法行為的。5.3.2被投訴舉報的主體非入駐平臺的網絡醫療器械銷售經營者,或被投訴舉報的商品并非網絡醫療器械銷售經營者通過公司平臺經營的醫療器械的。5.3.3投訴舉報已經受理但仍在調查處理過程中，投訴舉報人就同一事項重復投訴舉報的。5.3.4投訴舉報已處理完畢，投訴舉報人在無新線索的情況下以同一事實或者理由重復投訴舉報的。5.3.5消費者在購買商品或接受服務時，已經知道其存在瑕疵，而又以該瑕疵提出投訴的。5.3.6B進入國家權威機構或機關調解、調查、訴訟的投訴案件，平臺不另行受理；已受理的，將中止或終止平臺處理。5.3.7其他不應當受理的情形。5.4提交投訴舉報渠道：5.4.1通過平臺在線客服提交投訴；5.4.2通過客服熱線提交投訴；5.4.3通過客服微信號提交投訴；5.4.4通過平臺投訴與建議頁面提交投訴。5.5平臺將在收到投訴信息后作出對應處理。5.5.1客服管理部人員在接到醫療器械安全投訴時，作為“首問責任人"，必須對醫療器械安全投訴進行記錄，了解醫療器械安全投訴內容、理由及要求；“首問責任人"必須關注、配合醫療器械安全投訴的處理進程；對無合理理由而未能按客戶指定期限內解決醫療器械安全投訴的，“首問責任人"承擔連帶責任；5.5.2“首問責任人〃對能夠獨立解決的醫療器械安全投訴問題，應立即予以解釋、解決；5.5.3客服管理部根據醫療器械安全投訴內容召集相關部門人員分析原因，判定責任歸屬，制定處理方案；5.5.4對屬于消費者自身原因的，平臺由客服管理部予以解釋，協助消費者解決問題；5.5.5對屬于平臺商戶原因的，由有關平臺商戶在消費者指定的期限內給予答復、解決問題；5.5.6客服管理部對醫療器械安全投訴的處理進程進行督促;消費者權益保護制度文件版本2020年第一版執行日期2020年01月02日文件修訂記錄2020年01月制定一、 制定目的：為保障消費者權益，平臺及平臺商戶均需提供消費者保障服務，消費者在平臺享有法律法規規定范圍內的知情權，合理退貨權，獲得賠償權等合法權益，平臺保護消費者個人信息及交易記錄。二、 制定依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》、《醫療器械召回管理辦法》、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》以及消費者權益保護等法律法規。三、 適用范圍：適用于平臺商戶所售出的所有產品。四、 職責：客服管理部負責此制度，其他部門協助執行。五、 內容：5.1商戶所售商品應當符合法律法規的相關規定，且不得違反關于發布違禁信息、出售假冒商品、濫發信息、假冒材質成分、出售未經報關進口商品、發布非約定商品等條款的相關規定。5.2商戶應當對其所售商品進行如實描述，即應當在商品描述頁面、店鋪頁面等頁面進行展示等所有平臺提供的溝通渠道中，對商品的基本屬性、成色、瑕疵等必須說明的信息進行真實、完整的描述。5.3商戶應當對其所售商品質量承擔保證責任，即保證其交付給消費者的商品在質保期內可以正常使用，包括商品不存在危及人身財產安全的不合理危險、具備商品應當具備的使用性能、符合商品或其包裝上注明采用的標準等。5.4商戶應按照國家相關規定、自身售后服務承諾及平臺售后規則等向消費者提供商品“維修、換貨、退貨"等售后服務。5.5若商品適用七天無理由退貨，商戶應積極處理買家會員的退貨申請并提供相應服務。不合格醫療器械管理制度文件版本2020年第一版執行日期2020年01月02日文件修訂記錄2020年01月制定一、 制定目的：為了加強對不合格醫療器械產品監督管理，杜絕不合理器械產品流入市場，特制定本制度。二、 制定依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》、《醫療器械召回管理辦法》、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法律法規。三、 適用范圍：適用于平臺商戶對所銷售的醫療器械產品不合格和退貨管理。四、 職責質量控制部協助商戶對產品檢驗及不合格的判定與評審。各部門要積極收集器械產品質量信息，與商戶所經營品種檢查對照，協助商戶及時發現問題，及時處理。五、 內容5.1有下列情形之一的被認定為不合格品5.1.1國家食品藥監督管理部門公告的不合格品；5.1.2經送檢或抽驗檢為不合格的品種；5.1.3發現質量有不符合質量標準，標識模糊，內容不符合規定的產品；5.1.4過期失效的產品。5.2不合格品的判定5.2.1對于不合格品，質量控制部協助商戶進行評審，對已銷售的醫療器械產品，由平臺發布公告，主動收回不合格產品。5.2.3消費者退貨不合格品，商戶做好不合格品的標識，注明消費者投訴的不合格項目。5.2.4商戶在銷售過程中若發現不合格器械產品，應立即停止銷售。5.3不合格的評審5.3.1商戶接到《不合格品評審表》后，組織相關部門進行評審工作。5.3.2消費者退貨中不合格品的評審，商戶確定不合格形成的直接原因和間接原因，作返工處理的應當確定返工的經濟性，對產品有無不同影響,是否要采取糾正措施，平臺作好記錄。5.3.3評審結束后，平臺和商戶對評審內容及結果進行確認會簽，無異議將由平臺發布相關信息公告。5.4不合格品的處置5.4.1協助商戶做產品報廢，協助消費者做產品退貨產品發生的不合格作“退貨”處理，成品檢驗及消費者退回的不合格品，經評審判“報廢、退貨”處理的，平臺監督商戶做報廢的不合格產品的處理控制，確保：其狀態有明顯的標識不可與合格產品混淆不可重入銷售系統；安全的進行處置。5.4.2淘汰品5.4.2.1對于因技術落后或療效不顯著而淘汰的醫療產品，平臺負責協助商戶下架產品，對系統庫存進行處理。542.2對于因醫療負作用大而淘汰的醫療產品，平臺負責協助商戶下架產品，對系統庫存作報廢處理或其他酌情處理。5.4.3對于不合格而退貨的醫療產品由平臺協助商戶辦理退貨手續。5.4.4質量控制部負責保存商戶不合格品記錄數據，并將不合格品的信息傳遞給相關部門，記錄按(記錄和憑證的管理制度)執行，記錄應包括及其產生原因，性質以及商戶對不合格品采取的任何措施，從記錄上可以追溯到發生不合格品的場所，時間和責任商戶。醫療器械不良事件監測和發布制度文件版本2020年第一版執行日期2020年01月02日文件修訂記錄2020年01月制定一、 制定目的：預防不良事件的發生，加強平臺商戶銷售管理。二、 制定依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》、《醫療器械召回管理辦法》、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法律法規。三、 適用范圍：適用于平臺商戶所售出的所有產品。四、 職責：質量控制部負責此制度，其他部門協助執行。五、 內容：5.1公司指定質量管理人員負責監督，收集平臺商戶醫療器械不良反應報告。5.2當消費者使用產品發生不良反應時，要立即下架，停止商戶銷售并監督商戶封存庫存的該批號產品，并及時發布公告，報告當地藥監部門。5.3報告范圍：《醫療器械不良事件監測管理辦法》規定要報告的不良事件。平臺商戶報告程序和要求：3.1對平臺商戶所經營的醫療器械的不良事件情況進行監測，公司各門要積極配合做好醫療器械不良事件監測工作，加強對平臺商戶所經營醫療器械不良事件情況的收集，一經發可疑醫療器械不良事件，應當立即通知平臺商戶，負責記錄、調查、分析、評價處理，同時填寫《醫療器械不良事件報告表》，報告企業負責人，向省食品藥品監管理局、省藥品不良反應監測中心報告。5.3.2《醫療器械不良事件報告表》的填報內容應真實、完整、準確。醫療器械不良事件實逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。3.3平臺商戶所經營的醫療器械中發現嚴重不良事件病例時，必須以快速有效的方式報告食品藥品監督管理局，并同時報告省藥品不良反應監測中心，最遲不得超過72小時；其死亡病例必須在24小時內報告，并同時報告國家食品藥品監督管理局和衛生部。質量控制部監督執行。5.3.4質量控制部應詳細記錄所有不良事件發生情況、商戶調查經過、處理意見和結果，匯總后將其歸入產品質量檔案保存。5.4、處理措施：5.4.1經核實確認商戶某批號醫療器械發現不良事件，質量控制部應立即通知數據管理部下架產品、停止銷售該批號醫療器械的發貨，監督商戶封存，及時協助追回已售出的醫療器械。5.4.2對食品藥品監督管理部門已確認有不良事件的醫療器械（，應立即采取下架、停止銷售使用該醫療器械的緊急控制措施。5.4.3對發現平臺商戶存在可疑嚴重醫療器械不良事件應報告而未報告的，或未按規定報送及隱瞞療器械不良事件資料的行為，分別予以降權、警告，并責令改正。情節嚴重造成不良后果，依法承擔相應責任。醫療器械退貨及換貨監督管理制度文件版本2020年第一版執行日期2020年01月02日文件修訂記錄2020年01月制定一、 制定目的：加強平臺商戶醫療器械退貨及換貨的管理。二、 制定依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》、《醫療器械召回管理辦法》、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法律法規。三、 適用范圍：退貨產品的管理四、 職責：商戶和客服管理部對本制度實施負責。五、 內容：銷后退回的醫療器械產品是指上級食品藥品監督管理部門發文通知回收的產品和消費者要求退貨的產品。5.1銷后退回產品的管理：5.1.1銷后退回的產品必須是平臺商戶所銷售的產品，并與原銷售出產品批號相符。5.1.2銷后退回產品，由消費者填寫相關信息，商戶收貨，做好記錄，記錄保存超過產品有效2年。5.1.3銷后退回的產品經商戶驗收合格，做好記錄；不合格的經確認，做好報廢，銷毀記錄。5.2換貨管理：5.2.1換貨產品必須是平臺商戶所銷售的產品，并與原銷售出產品批號相符。5.2.2換貨產品，商戶在收到消費者退回產品后，按照要求，重新發貨，發貨產品必須與原訂單購買產品相符。醫療器械召回管理制度文件版本2020年第一版執行日期2020年01月02日文件修訂記錄2020年01月制定一、 制定目的：為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》等法律、法規，更好地為消費者服務，提高公司平臺經營信譽，增強市場競爭力。二、 制定依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》、《醫療器械召回管理辦法》、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法律法規。三、 適用范圍：平臺商戶醫療器械召回管理四、 職責：質量控制部、運營維護部對本制度的實施負責。五、 內容：1、 醫療器械召回，是指按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的醫療器械。安全隱患，是指由于研發、生產等原因可能使醫療器械（具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。2、 發現平臺商戶經營的醫療器械存在安全隱患的，應立即下架，停止銷售該醫療器械，通知商戶立即下架，停止銷售該醫療器械，并向醫療器械監督管理部門報告。配合生產企業或醫療器械監督管理局對醫療器械進行召回和做好記錄。3、 為加強對入駐商戶醫療器械召回工作的領導，平臺成立由各部門負責人組成的專項工作小組。完善醫療器械（不良反應（ADR）報告制度及相關制度，建立以質量控制部為中心，各部門為網絡單元的醫療器械信息反饋、公告、分析及處理的完善的醫療器械質量安全信息網絡體系。1質量控制部門配備專人負責醫療器械質量安全信息的收集、匯總和處理，并負責對醫療器械質量安全信息的處理進行歸類存檔。3.2建立醫療器械質量安全信息公告，將信息及時在平臺公告。3商戶應建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售醫療器械的可溯源性。4醫療器械安全隱患的調查與評估1平臺商戶有責任和義務配合醫療器械（生產企業或者醫療器械（監督管理部門開展有關醫療器械（安全隱患的調查，提供有關資料。2醫療器械安全隱患調查的內容應當根據實際情況確定5、實施“召回制”的醫療器械包括三大類：一是產品質量不穩定，可能有質量隱患的醫療器械；二是由于印刷校對等原因，造成產品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規定的醫療器械；三是商戶經確認存在嚴重安全隱患的醫療器械。6、根據醫療器械安全隱患的嚴重程度，醫療器械（召回分為三級，平臺應根據召回分級與醫療器械銷售情況，監督商戶科學設計醫療器械召回計劃并組織實施。6.1一級召回：使用該醫療器械可能引起嚴重健康危害的。2二級召回：使用該醫療器械可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。6.3三級召回：使用該醫療器械一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。7、 平臺在作出醫療器械召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施。一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關商戶、消費者停止銷售和使用，同時向省、市藥監督管理部門報告。8、 啟動醫療器械召回后，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給省、市藥監督管理部門備案。9、 平臺對召回醫療器械應當有詳細的記錄，并向省、市藥監督管理部門報告。10、 平臺在召回完成后，應當對召回效果進行評價，向省、市藥監督管理部門上報醫療器械召回總結報告。11、 本制度所指的醫療器械召回是指平臺協助商戶的主動召回行為，各級藥監督管理部門強制實施的醫療器械召回，必須無條件執行。醫療器械信息管理制度文件版本2020年第一版執行日期2020年01月02日文件修訂記錄2020年01月制定一、 制定目的：全面準確掌控平臺信息數據。二、 制定依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》、《醫療器械召回管理辦法》、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法律法規。三、 適用范圍：系統維護及使用，平臺數據管理。四、 職責：數據管理部和運營維護部對本制度的實施進行負責。五、 內容：5.1具有專用的計算機和服務器中央數據處理系統，有支持系統正常運行的服務器（運用和備份各一個）和工作站.5.2穩定、安全的網絡環境和固定接入互聯網的方式和可靠的信息安全平臺；3符合商戶經營管理和質量管理實際需要和應用軟件的相關數據庫；5.4有實現寬帶上網的條件和保證網絡安全的措施，必須具備能夠接受食藥品監督部門現場檢查和電子監管的條件。5.5計算機信息系統的設置與制度，人員配備相適應，各部門和質量控制部門必須對商戶實行監督管理權限。5.6計算機信息系統能夠實現對商戶醫療器械的購進、銷售、批號跟蹤等全過程質量控制和監督管理。5.7能全面、真實、完整、準確記錄商戶經營管理及信息并能對相關信息進行檢索，符合各環節的要求，并具有可以實現接受食藥監督部門監管的條件。5.8能夠實現醫療器械數據的維護，更新及上報和備份。5.9計算機使用：5.9.1所有員工都應該愛護計算機，搬動時應輕拿輕放，未經允許，任何人不應拆裝計算機。5.9.2計算機軟件的安裝應根據具體的工作需要，需提前向管理員申請。5.9.3來歷不明的軟盤,光盤,u盤，移動硬盤等原則上不允許使用，未經管理員允許或未經殺毒，不準在公司計算機上使用。5.9.3局域網應由系統管理員進行設置，其他人不經允許不得隨意更改，登錄系統應用自己的身份進入，按自己崗位的訪問權限進行操作.如有系統上的問題及時與系統管理員聯系，不得私自改動。系統數據管理和使用制度文件版本2020年第一版執行日期2020年01月02日文件修訂記錄2020年01月制定一、 制定目的：全面準確掌控平臺信息數據。二、 制定依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》、《醫療器械召回管理辦法》、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法律法規。三、 適用范圍：系統維護及使用，平臺數據管理。四、 職責：數據管理部和運營維護部對本制度的實施進行負責。五、 內容：5.1機房所有人員必須嚴格遵守公司各項安全保密制度，高度重視信息系統的安全保密工作，積極參加各種形式的安全保密工作的學習培訓活動，接受安全檢查。機房信息系統涉及全公司的管理、業務等企業核心信息，維護人員不得窺探、抄錄、復制；不得轉告與工作無關的人員；不得隨意向外界透露。操作人員未經財務審批不得私自動用、開設、查看、變更營業軟件。5.2機房所有人員未經允許不得訪問信息系統中用戶信息、公文、報表、郵件等屬于授權訪問數據信息或私人信息。5.3機房所有人員未經授權，不得私自修改、查閱系統的有關信息。5.4嚴格遵守帳號口令管理制度和安全操作條例，根據訪問數據級別使用相應權限的口令進入系統；不得竊取、破譯他人權限密碼。5.5機房所有人員未經允許不得擅自抄錄、復制設備圖紙、電路組織資料、內部文件、系統軟件、技術檔案、用戶資料，也不得擅自帶離機房，使用后歸還原處。5.6各種涉及密級的圖紙、資料、文件等應嚴格管理，認真履行使用登記手續。IP地址及密碼等涉密信息不得讓無關人員輕易獲取。5.7機房內重要保密文件、數據的銷毀，應使用碎紙機進行銷毀，不得任意丟棄。5.8機房內部的廢棄設備、測試數據由倉管部門統一保存和處理。5.9定期備份制度。系統應當對重要文件、數據、操作系統及應用系統作定期備份，以便應急恢復。特別重要的部門還應當對重要文件和數據進行異地備份。5.9.1擁有重要系統或重要數據的處室應該及時對數據進行備份，防止系統、數據的丟失;涉及數據備份和恢復的處室要由專人負責數據備份工作，并認真填寫備份日志。5.9.2網絡服務器數據備份工作，由數據管理部負責，增量備份每日做，系統備份每周做一次。系統管理員在每周最后一個工作日，將應用服務器的數據庫文件做一次異機備份，數據保存一個季度。5.9.3備份數據應該嚴格管理，妥善保存；備份數據資料保管地點應有防火、防熱、防潮、防塵、防磁、防盜設施。5.9.4數據的備份、恢復、轉出、轉入的權限都應嚴格控制。嚴禁未經授權將數據備份出系統，轉給無關的人員或單位；嚴禁未經授權進行數據恢復或轉入操作。5.9.5一旦發生數據丟失或數據破壞等情況，要由系統管理員進行備份數據恢復，以免造成不必要的麻煩或更大的損失。5.9.6全盤恢復一般應用在服務器發生意外災難導致數據丟失、系統崩潰或是有計劃的系統升級、系統重組等。5.9.7個別文件數據恢復一般用于恢復受損的個別文件，或者在全盤恢復之后追加增量備份的恢復，以得到最新的備份。5.9.8必須定期1個月檢查一次保存備份數據能否正常使用，需刻錄光盤的數據應經檢驗確保數據備份的完整性和可用性后，方可刻錄光盤。文件版本2020年第一版執行日期2020年01月02日文件修訂記錄2020年01月制定客服服務管理制度一、 制定目的：為加強公司的規范化經營管理，使工作有所遵循，提高工作效率促進雙贏特制定本制度。二、 制定依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》、《醫療器械召回管理辦法》、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法律法規。三、 適用范圍：本制度適用在電商部的所有客服在職人員，均依本制度參考辦理。四、 職責：客服管理部對此制度負責。五、 內容：5.1、客服工作守則包括：5.1.1每位客服都要有高度的責任心，處處以公司的利益為重，為公司和個人的發展努力工作。5.1.2牢記“客戶第一〃的原則，主動、熱情、周到的為顧客服務，努力讓顧客滿意，維護好公司和網店品牌形象。5.1.3具備不斷學習地態度，通過培養和學習新知識使專業知識和個人素質與團隊發展保持同步。5.1.4講究工作方法和工作效率。5.1.5普通話標準、流利，能聽懂本地方言。5.1.6計算機操作熟練。打字速度達60字/分。5.1.7客服在受理客戶咨詢、投訴時，必須嚴格執行規范的服務用語，態度和藹、親切，熱情處理客戶的咨詢或投訴。5.1.8客服在工作過程中，應嚴格按照“三要、三不、四個一樣”的要求去做。艮"二要：要“請"字當頭，“您"字不離口。三不：不使用生硬語言，不說推卸責任的話，不責備、埋怨客戶。四個一樣：生人熟人一個樣、有無檢查一個樣、工作忙閑一個樣、情緒好壞一個樣。5.1.9要善于協調，融入集體，有團隊合作精神和強烈的集體榮譽感。5.1.10遵守勞動紀律，不遲到、不早退、不曠工、不脫崗、不串崗。5.1.11應嚴格保守公司的經營、財務、人事、技術、客戶信息等機密。5.1.13必須服從上級要求，有令即行。如有正當意見或要求，應在事前陳述。5.2工作規范上班時間：白班8:30-16:30,晚班16:00-凌晨0:00,每周單休，上六休一，休息時間由主管輪流安排（活動期間例外，活動前后由主管安排調休，如有特殊事宜請假需要提前一天和主管申請），晚班客服下班時間原則上以0點為準，如還有客戶在咨詢，接待客服工作自動延長。白班客服下班前要和晚班客服做好工作交接，晚班客服下班前把交接事項寫在交接本±o5.3熟練使用ERP軟件5.4上班時間不得做與工作無關的事情，不準看電視看電影和玩游戲，以及其它大量占用資源的娛樂行為，嚴禁私自下載與工作無關的安裝軟件，違者將予以警告。上班空閑時間可以適當娛樂比如聽音樂、看新聞，但聲音不能太大，以免溝通不便，如有同事正在電話溝通客戶，請自覺將聲音調小，不得大聲喧嘩及其它足以影響他人工作和影響工作環境的行為。5.5.沒客戶的時候，要加深了解專業知識。5.6接待好來咨詢的每一位客戶，文明用語，禮貌待客，熱情服務。咨詢用語應該熱情親切，拒絕要婉轉，不能用生硬的語句。（比如熱情親切的語句“您、您好、親"，語句結尾加上“嗎、吧、哦"等語氣詞，婉轉的拒絕比如“您再對比考慮下吧"等等）。不得影響公司品牌形象，如果因服務原因收到投訴，視實際情況予以處罰。5.7保持桌面及周圍整潔，每天上班前要打掃辦公桌。記錄及憑證管理制度文件版本2020年第一版執行日期2020年01月02日文件修訂記錄2020年01月制定一、 制定目的：記錄、檔案、票據、憑證是平臺監督經營活動的行為結果，是提供監督，經營過程的有效證據，對平臺所有醫療器械經營許可有關活動而建立的記錄進行控制，保證質量管理工作的規范性，可追溯性及完整性。提高員工的質量，管理意識與能力，保證本平臺質量管理體系持續有效的運行機制。二、 制定依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》、《醫療器械召回管理辦法》、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法律法規。三、 適用范圍：適用于平臺醫療器械經營活動與管理運行過程中所有記錄、檔案、票據、憑證的控制。四、 職責：使用部門分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。1、 各部門負責本部門記錄和檔案的編制、記錄、收集和保管。2、 質量控制部負責質量記錄的審核，并對記錄進行統一監督、管理。3、 資料管理員員負責所有記錄、檔案、票據及憑證的分類、登記、編號、發放和歸檔。五、 內容5.1記錄和檔案管理5.1.1記錄填寫要及時，內容要真實、完整、字跡清晰,不得隨意涂改，不得事后加快或代寫,決不能偽造。如因某種原因不能填寫的項目，應說明其理由，并將該項目單杠劃去，各相關項目負責人簽名不允許空白。5.1.2如因筆誤或計算錯誤需要改數據和內容時，應采用杠改的方式，單杠加在原數據上,在旁邊寫上更改后的數據和內容，同時加蓋或簽上記更改人的姓名和日期，必要時注明理由。填寫記錄應使用藍、黑筆水的鋼筆，不能使用鉛筆。5.2記錄的編制與審批5.2.1各部門編制本部門有關的記錄表單，經主要負責人統一審核。5.2.2各部門如需更改記錄表單的格式，填寫申請，說明理由。經批準后，由行政部負責登記，數據管理部和系統管理員進行修改，操作。5.2.3記錄是應采用法定計量單位。5.3合同記錄的管理5.3.2入駐商戶資料，商戶評審記錄，質量控制部負責收集，整理，保存。5.3.3商品資料，質量控制部和數據管理部負責收集，整理，保存。5.4檢查記錄、設備記錄的管理5.4.1員工培訓及有關職工檔案等記錄由行政部負責收集、整理、保存。5.4.2與商戶有關記錄由運營維護部和數據管理部負責收集、整理、保存。5.4.3統計技術方面的記錄由數據管理部負責收集、整理、保存。5.5質量記錄歸檔保存期限應至少相當于平臺商戶銷售的醫療器械產品的有效使用壽命期或按相關的法規規定，本公司按現有產品統一規定為不低于2年。5.6平臺商戶對每件產品都應建立并保持質量記錄，實現可追溯性，每件產品銷售記錄產品型號、檢驗日期、產品編號，做好以上記錄。5.7質量記錄存放地點應通風干燥、防霉、防蟲蛀，所有記錄保持清潔，存放順序應便于查閱。5.8記錄的發放，查閱和復制。5.8.1各部門根據需要，向公司領空白記錄表單。5.8.2公司內部人員需查閱已歸檔的質量記錄，查閱人員應經公司同意后，方可查閱，公司按照《查閱登記表》作好記錄。5.8.3消費者或其他外部人員要求查閱質量記錄時，由運營維護部或相關人員負責，經管理者代表同意后，方可查閱。5.8.4凡需復制的種類表單，提出部門可向質量控制部口頭提出申請，經質量控制部同意方可復制，公司作好復制記錄。5.9質量記錄的銷毀處理，超過保存期或其他特殊情況需要銷毀的記錄，公司填寫《文件銷毀申請單》,經質量控制部或管理代表者審批后，相關部門派人會同管理人員一起在場銷毀，并作好記錄。崗位職責文件版本2020年第一版執行日期2020年01月02日文件修訂記錄2020年01月制定一、 制定目的：加強平臺各環節的管理。二、 制定依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》、《醫療器械召回管理辦法》、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法律法規。三、 適用范圍：全體員工四、 職責：負責人及各部門對本制度實施負責。五、 內容：（一）主要負責人1、質量職責：1.1領導全體員工認真貫徹執行國家有關醫療器械法律、法規和規章等，對公司經營負全面領導責任。1.2成立質量領導小組，質量管理機構為質量控制部，并保證其獨立、客觀地行使職權充分發揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。1.3表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成質量事故的有關部門和人員。4正確處理質量與商戶經營的關系。1.5重視商戶意見和消費者投訴舉報處理。1.6創造平臺質量控制的必要的物質、技術條件。1.7簽發平臺質量管理體系文件。任職資格：1大專以上學歷。2.2熟悉國家有關醫療器械的法律、法規和行政規章。（二） 數據管理部1.1維護、修復計算機網絡設施，以保證網絡各設備處于良好的備用狀態；2做好每日的機房記錄及對各網點出現問題進行備檔；1.3對數據進行日常維護，保持數據在服務器中的容量；1.4建立公司計算機管理的軟硬件檔案文件；5組織公司計算機應用培訓工作；1.6審查數據的完整和合法依據。（三） 質量控制部1組織制定質量管理制度，知道，監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查，糾正和持續改進；2負責醫療器械網絡交易服務第三方平臺中質量控制功能的確認，變更管理與合規性審核;1.3負責收集與醫療器械經營相關的法律，法規等有關規定，實施動態管理；1.4督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章；1.5負責對入駐平臺企業，購貨方，醫療器械產品資質的審核；6負責對醫療器械產品購銷過程的可追溯性信息進行管理；1.7負責對不合格或退換貨醫療器械處理過程實施監督；1.8負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查，處理及報告；1.9負責質量安全信息公告的發布，醫療器械產品質量安全監測；1.10負責組織各部門開展質量管理培訓工作；11負責質量記錄的監控與保存管理；1.12負責網絡銷售違法行為的識別，制止與記錄；1.13必要時，負責協助入駐企業實施醫療器械不良事件的發布；1.14必要時，負責協助入駐企業實施醫療器械召回的管理；1.15其他應當由質量管理機構履行的職責。（四） 客服管理部1.1負責收集客戶信息，了解并分析客戶需求，規劃客戶服務方案；1.2負責進行有效的客戶管理和溝通；3負責建立客戶服務團隊以及培訓客戶代表等相關人員；1.4定期或不定期進行客戶回訪，以檢查客戶關系維護的情況；1.5負責發展維護良好的客戶關系；1.6負責組織公司產品的售后服務工作；（五） 運營維護部1.1對平臺周邊市場進行相關市場進行市場調查；1.2對市場調查結果進行整理、分析、論證；1.3尋找與平臺匹配的相關項目；1.4收集相關項目合作伙伴的資料信息進行初步篩選，每個項目不得少于兩個備選合作伙伴；1.5對篩選出的合作伙伴進行摸底、調研、談判，為部門及公司管理決策提供參考依據6對平臺合作伙伴進行更深層次的合作談判；1.7相關合作伙伴合同的流程審簽及存檔；1.8確定平臺合作關系后的相關資源的協調；1.9對引入項目合作伙伴的考核工作；1.10對引入項目的銷售數據分析工作；1.11對引入項目日常運營存在問題的整改工作；12對引入項目合作伙伴的優化、淘汰工作；1.13平臺系統維護管理工作。（六） 行政部1負責執行有關法律、法規及規章在本公司的落實；1.2負責各類文件的收發、傳遞工作；3負責公司人力資源和設施設備的配置，使其符合平臺質量管理體系的要求；1.4負責公司員工的培訓組織工作及培訓檔案的建立與管理；5負責配合質量管理部做好公司管理制度、質量體系文件培訓學習的組織工作；1.6負責經營環境衛生及安全條件的提供與控制管理，抓好安全保衛、清潔衛生、環境管理工作，為各類質量活動提供良好服務；1.7負責組織宣傳、造成“質量第一”的良好氣氛，積極宣傳質量工作中的好人好事和先進經驗。（七） 財務部1.1樹立“質量第一''的思想，正確處理本職業務工作與質量管理的關系，積極促進公司質量體系的良好運行，貫徹落實公司下達的相關質量計劃；1.2糾正行業不正之風，弘揚公司精神和良好的職業道德，確保平臺經營和質量管理工作的正確方向和良好作用；1.3應運用價值工作，開展質量成本管理，對平臺質量實行財務監督；1.4對財務預算中的質量措施專款專用負責，加強質量控制；（八） 數據管理員職責1維護、修復計算機網絡設施，以保證網絡各設備處于良好的備用狀態；2做好每日的機房記錄及對各網點出現問題進行備檔；1.3對數據進行日常維護，保持數據在服務器中的容量；1.4建立公司計算機管理的軟硬件檔案文件；5組織公司計算機應用培訓工作。2、任職資格：1有較強的計算機技術背景；2熟悉計算機系統結構和軟硬件管理技術；3具有服務器操作系統工作經驗；2.4有豐富的計算機及相關設備操作維護經驗。（九）數據審核員職責崗位職責1.1維護、修復計算機網絡設施，以保證網絡各設備處于良好的備用狀態;2做好每日的機房記錄及對各網點出現問題進行備檔；1.3對數據進行日常維護，保持數據在服務器中的容量；1.4建立公司計算機管理的軟硬件檔案文件；5組織公司計算機應用培訓工作；1.6審查數據的完整和合法依據。2、 任職資格：1有較強的計算機技術背景；2熟悉計算機系統結構和軟硬件管理技術；3具有服務器操作系統工作經驗；2.4有豐富的計算機及相關設備操作維護經驗。（十）交易審核員職責崗位職責1.1維護、修復計算機網絡設施，以保證網絡各設備處于良好的備用狀態;2做好每日的機房記錄及對各網點出現問題進行備檔；1.3對數據進行日常維護，保持數據在服務器中的容量；1.4建立公司計算機管理的軟硬件檔案文件；5組織公司計算機應用培訓工作；1.6審查數據的完整和合法依據。2、 任職資格：1有較強的計算機技術背景；2熟悉計算機系統結構和軟硬件管理技術；3具有服務器操作系統工作經驗；2.4有豐富的計算機及相關設備操作維護經驗。（十一）資料管理員職責崗位職責1、遵守公司規章制度，嚴格執行公司的文件檔案管理規定，嚴守秘密，不向外界傳播或提供有關公司的任何資料